第一篇：一次性醫(yī)療器械銷毀工作總結(jié)

一次性醫(yī)療器械銷毀工作總結(jié)

一、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處

為了使銷毀工作落到實處，衛(wèi)生院召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長許天榮任組長、各業(yè)務科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷毀工作領(lǐng)導小組，確保工作的順利進行。

二、明確目標，確定銷毀工作的范圍和重點

作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我院醫(yī)療器械使用，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)供貨，經(jīng)營品種少，銷毀的重點就是醫(yī)療器械使用部門，加強對內(nèi)部的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。

三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識

按照上級關(guān)于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳。同時，向轄區(qū)內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎上，結(jié)合日常工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

還有相當一部分醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員對什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械分幾類？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之甚少，因此造成了違規(guī)問題在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法是十分必要的

秦州區(qū)關(guān)子中心衛(wèi)生院

2011年10月30日

第二篇：一次性注射器銷毀流程圖

一次性注射器銷毀流程圖

1、使用過的一次性注射器使用后不得回套針帽，直接投入安全盒，嚴禁出售給其它單位或隨意丟棄。

2、3、嚴禁一次性注射器重復使用

門診接種后由本科室專門負責人集中各個接種臺的一次性注射器，進行集中、回收。

4、在由本科室專門負責人轉(zhuǎn)交到醫(yī)院院中心護士站統(tǒng)收，并做好交接記錄

5、醫(yī)院院中心護士站一并由衛(wèi)生局指定的單位定點回收

第三篇：一次性使用醫(yī)療器械和器具的管理制度

一次性使用醫(yī)療器械和器具的管理制度

1、醫(yī)院所用一次性使用醫(yī)療用品必須符合國家規(guī)定的準入要求，由醫(yī)院采購部門統(tǒng)一集中采購，任何科室和個人不得私自采購和使用。科室開展新項目所需引進的設備、材料等，必須事先向主管部門申報，提交醫(yī)院感染管理委員會審核，經(jīng)分管院長或醫(yī)療機構(gòu)負責人批準后由采購部門集中辦理。

2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品必須從取得有關(guān)證件的單位購進，購買前必須索取相關(guān)證件。

3、采購部門必須對每次購置的產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號應與生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營企業(yè)）相一致，并查驗每箱產(chǎn)品的同批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和失效期；進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應有滅菌日期和失效期等中文標識。

4、采購部門有專人負責建立登記賬冊，記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、供需雙方經(jīng)辦人姓名等資料，以備查驗。

5、一次性使用無菌醫(yī)療用品應統(tǒng)一存放，專人保管。物品存放陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；距屋頂≥50cm,不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至科室。

6、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應立即停止使用，及時報告采購部門和醫(yī)院感染管理部門，由采購部門報告當?shù)厮幈O(jiān)管理部門，不得作自行退貨、換貨處理。

7、使用中若發(fā)生熱原反應、感染及其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和采購部門及時處理。

8、一次性使用注射器、輸液（血）器、輸液針、靜脈留置針等，應由供應室從消毒藥械管理部門領(lǐng)取后全院統(tǒng)一發(fā)放與管理，各科室使用后按感染性、損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進行處置。

9、一次性血液透析器、介入導管等不得重復使用。使用后按感染性、損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進行處理。

10、醫(yī)院感染管理部門須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、使用、儲存和回收處理的監(jiān)督檢查職責，每季度檢查至少一次。加強對臨床、醫(yī)技科室等使用中的消毒藥械和器具的監(jiān)督檢查，確保消毒產(chǎn)品使用安全。消 毒 管 理 制 度

1.設專兼職人員負責消毒工作，制定規(guī)范，開展消毒 滅菌效果的監(jiān)測。

2.一次性醫(yī)療、衛(wèi)生用品用后必須消毒后毀形，進行 無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

3.運送傳染病人及其污染品、車輛、工具后必須隨時 進行消毒處理。

4.使用過的醫(yī)療器材和用品應先去污染，徹底清洗干 凈，再消毒或滅菌，其中感染癥病人用過的醫(yī)療器材和用 品，應先消毒，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌。

5.手部皮膚的清潔和消毒，要有專用洗手設備，按手 的清洗方法和消毒指征，正確操作。

6.地面應及時清掃，保持清潔，有血跡、糞便、體液 等污染時，應及時用含氯消毒劑拖洗消毒。

7.使用消毒滅菌藥械應掌握使用范圍、方法、注意事 項；消毒滅菌液的使用濃度、配制方法、更換時間、影響 消毒滅菌效果的因素。

8.開展全員消毒知識和技能培訓，掌握消毒知識，嚴 格執(zhí)行消毒規(guī)范。全科診室工作制度

一、社區(qū)衛(wèi)生服務中心開設全科門診，應由經(jīng)過全科醫(yī)學培訓的中級職稱以上人員應診。

二、全科醫(yī)生為患者提供全科醫(yī)學特性的“以病人為中心”的人格化服務及心理咨詢、生活指導、行為干預、預防保健等為一體的綜合性服務。

三、全科門診診療方式為日常門診、電話預約等登記門診，對門診就診的急重癥病人開展轉(zhuǎn)診、會診工作。

四、實行保護性醫(yī)療，診區(qū)與候診區(qū)應保持一定距離，尊重病人的人格，保護其隱私，正確恰當?shù)奶幚砗貌∪藢Σ∏榈闹闄?quán)，對接受治療的選擇權(quán)，對急危重癥病人除施以積極救治和轉(zhuǎn)會診外，醫(yī)生有對病人及家屬等告知和簽字的責任。

五、開展多種形式的健康教育，結(jié)合疾病進行有針對性的口頭宣傳，發(fā)放健康處方。

六、嚴格執(zhí)行消毒隔離制度，遵守無菌操作規(guī)程，堅持查對制度，防止交叉感染，做好疫情報告。傳染病管理制度

為認真貫徹實施《傳染病防治法》，保證疫情報告的及時性、準確性、完整性和傳染病的科學管理，特制定傳染病管理制度。

一、執(zhí)行職務的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員為傳染病責任報告人。

二、門診醫(yī)生診治病人，必須登記門診日志，要求登記項目準確、完整、字體清楚。

三、責任報告人發(fā)現(xiàn)甲類傳染病種染性非典肺炎以及乙類傳染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、原攜帶者和疑似病人時，城鎮(zhèn)6小時內(nèi)、農(nóng)村于12小時內(nèi)以最快的通訊方式向防疫站報告，并同時報出傳染病報告卡。發(fā)現(xiàn)乙類傳染病人、病原攜帶者和疑似病人，城鎮(zhèn)12小時內(nèi) 農(nóng)村于24小時內(nèi)、丙類傳染病24小時內(nèi)報出傳染病報告卡。

四、責任報告人發(fā)觀麻疹、白喉、百日咳、脊灰、流腦、乙腦、傷寒及副傷寒、鉤體、瘧疾、出血熱等我市重點管理的傳染病及疑似病人，以最快方式報告防疫站并配合檢診。

五、責任報告人填寫傳染病報告卡片應準確、完整、字體清楚，醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理在規(guī)定時間內(nèi)及時交醫(yī)院指定的疫情管理人員。

六、診治傳染病病人時，要按規(guī)定作好消毒、隔離措施。

七、疫情管理人員要按規(guī)定作好疫情的收集報告工作，每月一次傳染病漏報自查，做好門診日志、疫情旬報、傳染病花名冊、自查統(tǒng)計、獎懲情況等資料并存檔。

八、責任報告人、疫情管理人、醫(yī)院負責人不履行職責，違反以上規(guī)定，按《染病防治法》有關(guān)規(guī)定予以處理。安全注射管理制度

1．接種人員必樹立安全注射意識，提高自身的責任心。

2．嚴格遵守安全注射操作規(guī)程。

3．對已使用過的注射器具做安全處理。

4．注射器具必須嚴格消毒，接種人員在注射前應洗手，注射必須做到“一人一針一管一消毒”，或使用合格的一次性注射器具。

5．減少注射器具濫用、污染，保證注射安全。服藥、注射、輸液查對制度

1、服藥、注射、輸液前必須嚴格進行三查七對 三查：服藥、注射、輸液、各種治療前、中、后查。

七對：對床號、姓名、藥名、劑量、濃度、時間和用法；

2、備藥前要檢查藥品質(zhì)量，注意水劑、片劑有無變質(zhì)，安瓿針劑有無裂痕、混濁、沉淀、變色、絮狀物、有效期和批號等，如有不符合要求或標簽不清者，不得使用；

3、藥品必須經(jīng)第二人核對無誤后方可給病人服用；

4、易過敏的藥物，給藥前應詢問三史，即用藥史、家族史及過敏史，待皮試陰性后方可使用，使用毒、麻、限劇藥時，要經(jīng)過反復核對，用后保留安瓿，用多種藥物時，要注意有無配伍禁忌，用藥前查配伍禁忌表，待陰性方可應用；

5、發(fā)藥或注射時，如病人提出疑問，應及時查清，方可執(zhí)行； 消毒隔離制度

醫(yī)務人員必須嚴格遵守消毒滅菌制度和無菌技術(shù)操作規(guī)程。嚴格執(zhí)行衛(wèi)生、消毒制度。

1、護理人員上班時要衣帽整齊、清潔、穿護士鞋；操作前后應洗手，必要時用消毒液浸泡。

2、無菌操作時應嚴格遵守無菌操作規(guī)程。無菌器械、容器、敷料罐等按規(guī)定時間滅菌與更換消毒液。

3、手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、隔離室、治療室、注射室、換藥室、供應室等應有嚴格的消毒制度，并遵照執(zhí)行。

4、傳染病人及保護性隔離病人所住的病室應定時進行消毒，所用的家具、器皿、被服、餐具等用具必須經(jīng)過嚴格消毒后再用。盡量使用一次性器械、物品，以便處理。

5、病區(qū)要求做到一床一套濕掃床，床頭柜一桌一布，每次用后經(jīng)消毒液浸泡后備用。

6、治療室、配餐室、病室、廁所用的拖把擦布，應嚴格區(qū)分（拖把應有明顯標記）。

7、凡使用過的注射器、針頭，均需經(jīng)消毒液浸泡后送供應室清洗、消毒。（浸泡時要求液面滿過注射器，拉開注射器內(nèi)栓，使注射器內(nèi)吸有消毒液）。

8、凡乙肝表面抗原陽性的病人，都要實行床邊及用具等隔離制度，做到病人一覽表有標記。

9、病人住院時使用的生活用品如便盆、尿壺用后進行消毒；暖水瓶、臉盆、拖鞋等，出院后必須經(jīng)消毒后，方可再使用。

10、病室冬季應每日清晨及下午打開氣窗二次，每次15-30分鐘進行通風，以保持空氣清新。治療室規(guī)章制度

一、進入治療室必須穿工作服，戴工作帽及口罩。嚴格執(zhí)行無菌技術(shù)操作。

二、保持室內(nèi)清潔，每做完一項處置，要隨時清理。每天消毒一次，除工作人員及治療病人外，不許在室內(nèi)逗留。

三、器械物品放在固定位置，及時請領(lǐng)，上報損耗，嚴格交接手續(xù)。

四、各種藥品分類放置，標簽明顯，字跡清楚。

五、劇毒藥品與貴重藥品應加鎖專人保管，嚴格交接班。

六、各類器械用具，每周大消毒一次，無菌持物鉗浸泡液每周更換二次，接觸病人粘膜的各種導管需高壓消毒。

七、已用過的注射用具要隨手清理，進行初步消毒后，再同供應室對換。

八、無菌物品須注明滅菌日期，超過1周重新滅菌。

九、室內(nèi)每天消毒，每月采樣做空氣培養(yǎng)，結(jié)果要有記錄。

十、清潔用具應專用。

十一、該制度與上級文件有矛盾時，以上級文件為準。

一切診療操作，都要從有利于患者的診斷、治療出發(fā)，嚴格掌握適應癥與禁忌癥。對有創(chuàng)性檢查，應慎重考慮，由主治醫(yī)師決定后方可進行。新開展的診療操作，應經(jīng)過必要的試驗，做好充分的1、除急癥及特殊情況外，操作應安排在適當時間進行，醫(yī)師應事先開出醫(yī)囑，以便準備必要的用物及配備助手(醫(yī)師或護士)。

2、操作者及助手，必須熟悉患者的具體情況，明確操作目的，掌握操作方法、步驟及注意事項。對該項操作生疏或初次進行者，3、操作前必須認真核對醫(yī)囑與患者床位、姓名、操作種類、部位。

4、向患者說明操作目的、意義，以消除思想顧慮。有明顯危險或新開展的操作，應事先向家屬或單位負責人說明，以取得合作。

5、某些操作應預先選擇適當部位(如胸腔穿刺術(shù)等)，必要時可用1%甲紫做標記，并做好發(fā)生意外時的搶救準備工作。操作前術(shù)

6、清潔盤的準備：搪瓷盤一只，內(nèi)盛20%碘酊及75%乙醇各一小瓶(約10—20ml，敷料罐一只(內(nèi)盛小紗布、棉球)、短鑷一把(浸于0.1%苯扎溴銨即新潔爾滅及0.5%亞硝酸鈉溶液瓶內(nèi))彎盤一只，膠布、棉簽一包，必要時另加治療巾及橡皮巾各一條，無菌手套一

第四篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌.無熱源.經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如： 無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械德購進需供貨單位提供：

1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。

3）銷售人員的身份證原件。

3、建立無菌器械采購.驗收制制度.嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期;對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病例上，以備案待查。

5、一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。

6、醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。

7、加強無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。

8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

9、一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

第一章 總 則

第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所 在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級 藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理 局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日 起30個工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn) 品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進 行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報 告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān) 督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條 經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域 應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn) 品標準的儲存規(guī)定。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名 等。

第十六條 經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第四章 使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括： 購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時 內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實施。

國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告 之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由 受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。第六章 罰 則

第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十 二條處罰。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。

第七章 附 則

第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。

附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

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│序號│ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標準 │產(chǎn)品類別│

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│ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810—1995 │三類 │

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│ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368—1998 │三類 │

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│ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369—1998 │三類 │

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│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996 │三類 │

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│ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811—19 9 5 │三類 │

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│ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028—90 │三類 │

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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三類 │

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│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三類 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘