第一篇：藥事管理自查總結匯報

藥事管理自查總結匯報

醫院藥學管理是醫院負責有關的藥事管理和藥學專業服務工作，并承擔監督與推進相關藥事法規落實的職責。藥事管理和藥學專業服務工作主要包括本醫院藥品保障供應與管理；處方適宜性審核、藥品調配以及安全用藥指導；實施臨床藥師制，直接參與臨床藥物治療；藥學教育、與醫院藥學相關的藥學研究等。目前我院沒有成立藥劑科，藥事管理工作由醫務科承擔，根據醫院工作實際情況，藥事工作主要分為4大方向：

1、臨床藥品調配與供應

2、特殊藥品的管理

3、臨床合理用藥指導。

自我院成立以來，醫務科在院領導的重視下，藥事各項工作均得到順利開展。現將存在問題具體條款情況匯報如下： 1存在問題：

1）藥劑科目前尚沒有成立，藥品的入庫、驗收、保管都由藥房承擔，不符合藥品管理程序。

2）因我院是專科醫院，抗菌藥物臨床用量少，醫院還沒有將臨床科室抗菌藥物合理用藥情況納入醫療質量管理考核指標。

3）藥品不良反應事件報告信息平臺，與醫療安全（不良）事件統一管理還不完善。

4）藥房工作人員還有一人沒有取得相關執業資格。

第二篇：藥事管理總結

第一單元 藥事與藥事管理

細目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事P2.藥事管理P3

細目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的(學習藥事管理的目的P6)

（1）保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時；

（2）不斷提高國民的健康水平；

（3）不斷提高經濟效益水平；

（4）不斷提高社會效益水平。2.藥事管理的意義(學習藥事管理的意義P6)（1）對公眾的意義。藥事活動關系到公眾的用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，關系公眾的生命健康。

（2）對于國家的意義。保護公民健康是憲法規定的國家責任。

（3）對于藥事組織的意義。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據、法定標準和程序。藥事組織必須依法運作并確保公眾用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。3.藥事管理的主要內容P4（1）宏觀藥事管理的主要內容。包括：①藥品監督管理；②國家基本藥物管理；③藥品儲備管理；④藥品價格管理；⑤醫療保險用藥與定點藥店管理。

（2）微觀藥事管理的主要內容。包括：①藥品研究與開發質量管理；②藥品生產質量管理；③藥品經營質量管理；④藥學服務質量管理；⑤藥品儲備管理；⑥藥品價格管理；⑦醫療保險用藥銷售管理。

4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能 1.宏觀藥事管理組織機構及主要藥事管理職能

（1）藥品監督管理部門。國家食品藥品監督管理局（SFDA）和各級藥品監督管理局（DA）。主要職能是對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理以及確定國家基本藥物品種目錄。

（2）經濟貿易部門。經濟貿易部門是國家從宏觀上管理經濟運行的政府部門，主要藥事管理職能是負責宏觀醫藥經濟管理，以及為保證國家或地區發生災情、疫情等特殊緊急情況時的藥品供應，依法對國家儲備藥品和藥品儲備體系進行必要的行政管理。

（3）勞動與社會保障部門。主要職能是對醫療保險用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行相應必要的行政管理。

（4）國防科技工業部門和環境保護部門。主要職能是參與放射性藥品管理。

（5）公安部門。主要職能是參與特殊藥品管理，刑罰執法。

（6）工商行政管理部門。主要職能是負責對違法藥品廣告監督查處。

（7）社會發展計劃部門。主要藥事管理職能是依法對藥品價格進行必要的行政管理。

2.微觀藥事管理組織機構及主要藥事管理職能

（1）藥品研究與開發組織。是藥品科研機構。主要職能是為保證藥品研究與開發的質量，依法管理藥品研究與開發、臨床研究與評價的技術條件和技術過程。

（2）藥品生產組織。即藥品生產（制造）企業。主要職能是為保證所生產的藥品質量和儲藏、運輸過程中藥品質量的穩定，保證藥品的銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的生產、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（3）藥品批發組織。即藥品批發企業。主要職能是為保證藥品購進渠道的合法性和購進藥品的質量，保證藥品在儲藏、運輸過程中藥品質量的穩定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（4）藥品零售組織。藥品零售企業。主要職能是為了保證藥品購進的合法性和質量，保證藥品在儲藏過程中藥品的質量，保證售出藥品的質量和藥學服務的質量，保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性。

（5）藥品銷售代理組織。對藥品沒有所有權、只有經營權。主要職能是為保證代理藥品的合法性和代理藥品的質量，保證藥品在儲藏、運輸過程中藥品質 量的穩定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（6）藥品招標代理組織。從事藥品招標代理業務的中介機構。主要職能是為保證代理招標藥品的質量，依法管理藥品代理招標等藥事活動。

（7）藥品使用組織。即醫療、預防、保健機構。主要職能是為保證藥品購進的合法性和購進藥品的質量，保證藥品在儲藏過程中藥品質量的穩定，保證售出或使用藥品的質量和藥學服務的質量。

（8）藥品物流組織。專門從事藥品儲藏、配送等業務，對藥品沒有所有權、處置權、采購權、銷售權。主要職能是為保證藥品儲藏、配送過程中的藥品質量，保證委托方和委托儲藏、配送藥品的合法性，依法管理藥品的儲藏、配送等藥事活動。

（9）藥品網上零售組織。即網上藥店，只能進行藥品批發業務和非處方藥零售業務，必須經過批準

第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責

細目一：藥品與藥品標準

要點：

1.藥品的概念P7

2.藥品是特殊商品(藥品質量是指藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均一性等指標符合規定標準的程度。)3.藥品質量指標

（1）物理指標。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標。

（2）化學指標。藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。

2（3）生物藥劑學指標。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標。

（4）安全性指標。藥品的“三致”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。

（5）有效性指標。藥品針對規定的適應證在規定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標。

（6）穩定性指標。藥品在規定的儲藏條件下、在規定的有效期內保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩定的指標。

（7）均一性指標。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性等指標等同程度的指標。

4、藥品分類：

細目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類P8

2.處方藥與非處方藥分類管理P8

3.國家基本藥物P8

4.城鎮職工基本醫療保險用藥管理

細目三：藥師的職責

要點：

1.藥師的定義P8

2.執業藥師P8

3.藥師的職責P11

第三單元 藥事組織管理

1、藥品行政監督管理組織體系P26 SFDA

2、藥品技術監督管理組織體系P27

A、藥品檢驗機構 B、國家藥典委員會

C、國家食品藥品監督管理局藥品審評衷心 D、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

E、國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心）

F、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）G、國家食品藥品監督管理培訓中心

H、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

3、港澳臺藥事管理組織體系P31

4、藥品監督管理

A、藥品監督管理的性質P32國家行政管理 法律性 受法律監督 B、藥品監督管理的范圍P32我國境內，必要時在境外 C、藥品監督管理的分類P33預防性 一般性 依職權 依申請

D、藥品監督管理的原則P33依法實施 遵守法定程序 以事實為依據

5、藥品監督管理的主要行政手段P34 A、監督檢查與實施行政處罰 B、發布藥品質量報告 C、采取行政強制措施

D、對藥品不良反應危害采取必要的控制措施

6、藥品監督檢查

A、藥品監督檢驗的類型P35 B、藥品檢驗異議

C、補充檢驗方法和檢驗項目的規定P36

7、藥學實踐單位與事業性組織機構P37 A、藥品生產企業和藥品經驗企業 B、藥品使用單位

C、藥學事業性組織與機構（藥學教育組織、藥學科研組織、藥學社會團體）P39

8、國外藥事管理組織體系P40 第三章 國家藥物政策與管理制度

1、國家藥物政策的目的和制定原則P50目的：保證并提高藥品的可獲得性，保證全社會公眾提供安全有效的社會藥品，醫務人員與社會公眾共同改善處方和調劑實踐 原則：系統化 科學化 透明化

2、國家藥物政策的基本內容和制定程序P50內容：促進藥品規范化管理 增強社會公眾藥品可獲得性 促進合理用藥 鼓勵創制新藥

3、國家基本藥物制度的概念（國家基本藥物、國家基本藥物目錄、國家基本藥物制度、藥品可獲得性）P52

4、國家基本藥物制度發展歷程P53

5、我國基本藥物制度（組織機構及其任務、遴選范圍及遴選原則、遴選及調整方法、國家基本藥物制度的配套機制）P55

6、WTO及印度基本藥物制度(德里模式)P56-57 第三節：藥品分類管理制度

1、藥品作為特殊藥品的三個特點P58使用對象的廣泛性。使用技術的專業性。藥品作用雙重性。

2、藥品分類管理基本概念（藥品分類管理、處方藥、非處方藥）P58

3、我國藥品分類管理制度發展歷程P59

4、藥品分類管理具體規定P59 A、生產 《藥品生產許可證》+批文 B、流通（藥品批發企業、藥品零售企業）C、使用

D、標識物及廣告

5、處方藥與非處方藥轉換評價P61 4 第四節 國家藥品儲備制度

1、國家藥品儲備制度概述（國家儲備藥品概念、建立國家藥品儲備制度的意義）P62

2、國家藥品儲備制度發展歷程（1、一級儲備、靜態管理階段

2、兩級儲備、動態管理階段）P63

3、我國現行國家藥品儲備制度P64 A、主管機構及職責

B、承擔醫藥儲備任務企業的條件及職責 C、儲備計劃管理 D、儲存管理

E、調用管理（1.醫藥儲備調用的總體原則、2.各級醫藥儲備主管部門之間的調用原則、3.醫藥儲備企業在調用中的任務、4.儲備藥品的補調）F、儲備資金管理P66 第四章 藥事管理法律體系（管理局——部門規章，國務院——法規，全國人大、人大常委——法律）

1、藥事管理法律體系的特征P69

2、我國藥事管理立法概況P70

3、藥事管理法律形式體系P71-72（行政法規中如何正確地使用法律）和內容體系的劃分P73-78 第三節 藥事管理技術法律法規體系

1、藥品標準的概念與性質P78

2、我國國家藥品標準體系由三種形式的國家藥品標準構成：中國藥典標準、局頒標準、注冊標準P79

3、藥品試行標準及試行標準的轉正（藥品試行標準轉正申請程序）P80（藥品標準的制定原則P81）

4、質量管理規范體系P81 藥品質量管理規范體系的完整構成

1）《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）2）《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）3）《藥品生產質量管理規范》（GMP）4）《藥品經營質量管理規范》（GSP）

5）《中藥材生產質量管理規范》（試行）（中藥材GAP）6）《醫療機構制劑配制質量管理規范》（試行）

再加上各地探索中的《優良藥房管理規范》（藥品GPP）和《藥品使用質量管理規范》（藥品GUP），基本形成了一條龍較為完整的藥品質量保證鏈

第五章 中藥管理

1、中藥主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥

2、中藥管理發展概述P94

3、野生藥材資源保護管理（保護目錄）P96 5

4、中藥材GAP認證概述P101

5、中藥保護品種等級劃分、保護期限與保護申請類別 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性）P109-110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區別（表）P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品132種（第一類53種、第二類79種）品種目錄P113

5、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（實驗研究、生產種植管理、經營管理、使用管理、儲存運輸與郵寄管理）P115-119

6、毒品管制與戒毒藥品管理P120（毒性中藥

27、西藥23種）

7、戒毒藥品的管理P121

8、醫療用毒性藥品管理P125-126

9、放射性藥品管理P127-129

第五章 中藥管理

細目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念P93

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細目二：中藥的地位與發展

要點：

1.中醫藥是中華民族的優秀文化，國家依法發展中醫藥

2.中藥管理是我國醫藥衛生管理的重要組成部分

3.發展中藥產業是我國醫藥行業的發展方向

細目三：中藥管理P95

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求(中藥材包裝要求P95)

2.中藥品種保護(野生藥材資源管理P96)

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產質量管理規范(GAP)P101 5.中藥材專業市場管理 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性）P110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區別P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品的品種目錄P112

5、麻醉藥品和精神藥品監督管理部門及職責P115 6

6、麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理P115

7、麻醉藥品和精神藥品生產（種植）管理P115

8、麻醉藥品和精神藥品的經營管理P116

9、麻醉藥品和精神藥品的使用管理P117

10、麻醉藥品和精神藥品的貯存、運輸與郵寄P118

11、毒品管制與戒毒藥品管理P119

12、醫療用毒性藥品（定義）管理P124

13、醫療用毒性藥品品種及分類、醫療用毒性藥品管理（生產、經營、使用）P125

14、放射性藥品管理P127-129 第七章 藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理

1、藥包材管理P131-134

2、藥品說明書管理P135

3、藥品說明書格式和內容P136-137

4、藥品標簽管理和標簽主要內容P139

5、藥品商標和藥品名稱的基本概念P140

6、藥品商標的功能P141

7、藥品商標與名稱管理的相關規定P141-143

8、藥品廣告管理P144 第八章 藥品不良反應監測與上市后再評價P151 第十單元 醫療衛生系統醫德規范及衛生行業作風建設

細目一：制定醫德規范的目的 要點：

1.醫德規范是指導醫務人員進行醫療活動的思想和行為準則

2.醫德規范的內容

3.考核與獎懲

細目二：衛生部關于加強衛生行業作風建設的意見(2004年4月)

要點：

1.衛生行業作風建設存在的問題

2.衛生行業作風建設的內容

3.明確重申的衛生行業紀律

4.違反衛生行業紀律的要依法依紀嚴肅查處

細目三：藥學人員職業道德

要點：

1.藥學人員職業道德核心與原則

2.藥學人員職業道德思想層次

3.藥學人員基本職業道德規范 第十一章 藥品生產質量管理

1、藥品生產企業的申請與審批P212 7

2、藥品委托生產管理P214

3、藥品生產監督管理P215

4、《藥品生產質量管理規范》GMP概述P216

5、GMP對硬件條件的規定P218-221

6、GMP對軟件條件的規定P221-228

7、GMP認證實施P229 第十二章 藥品流通質量管理

1、藥品流通管理概述P236

2、藥品經營企業與開辦P238

3、藥品經營企業的經營方式P239

4、《藥品經營質量管理規范》GSP概述P240-245

5、GSP認證管理與實施P246 第十三章 醫療機構藥事管理

1、醫療機構鑰匙管理部門及其職責P256

2、醫療機構處方、調劑及藥品供應管理P259

第五單元 藥品管理法的主要內容

細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的 2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發展藥品的宏觀政策

細目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物(非)臨床試驗質量管理規范(GLP、GCP)

3.國家對藥品生產實施批準文號管理

4.禁止生產(配制)、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設立監測期

6.藥品包裝管理

細目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預防性生物制品的流通管理

細目四：《藥品管理法》對醫療機構及其人員的有關規定

要點：

1.醫療機構藥劑管理(配制制劑管理)8

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規定應承擔的法律責任

第六單元 醫療機構藥事管理

細目一：醫療機構購進藥品的管理

要點：

1.醫療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度

3.醫療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細目二：《醫療機構藥事管理暫行規定》

要點：

1.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要特點

2.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要內容

3.臨床藥師制的規定

細目三：《處方管理辦法(試行)》的主要內容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務

3.處方權與處方的有效性

4.處方格式、書寫規范化管理

5.藥學專業技術人員調劑處方的具體要求

細目四：醫療機構調劑業務管理<醫學.教育網搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調劑操作規程

3.中藥調劑工作

第七單元 藥品監督管理

細目一：藥品監督管理概述

要點：

1.藥品質量與藥品監督管理

2.藥品質量監督管理的性質與原則

3.藥品監督管理的特點與內容

細目二：藥品監督管理實施的權責、義務

要點：

1.藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

2.禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

3.禁止藥品監督管理中的地方保護主義

細目三：藥品質量監督<醫..學教育網搜.集.整理> 9

要點：

1.藥品質量監督檢驗概述

2.藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

4.藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

第八單元 中醫藥條例

細目一：《中醫藥條例》總則的內容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發展中醫藥的方針、政策

3.發展中醫藥事業的原則與中醫藥現代化

4.政府的職責

細目二：中醫醫療機構與從業人員

要點：

1.對中醫醫療機構的管理與要求

2.對中醫從業人員的要求

細目三：中醫藥教育與科研

要點：

1.中醫藥教育、科研機構建設

2.中醫藥學術經驗和技術專長繼承的條件

3.中醫藥對外合作交流的管理

細目四：中醫藥發展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫藥資源管理

3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產權保護

細目一：知識產權保護概述

要點：

1.知識產權概念

2.知識產權范圍

3.知識產權特征

4.知識產權作用<醫學教育網搜.集.整理>

細目二：中藥知識產權保護

要點：

1.中藥知識產權保護范圍

2.中藥知識產權保護的形式和內容

細目三：與貿易有關的知識產權協議(TRIPS)

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產權基本原則

4.入世承諾對醫藥行業的影響

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第五篇：藥事管理工作總結

藥事管理工作總結

在醫院領導和各科室的大力支持下，依據國家、地方的相關法律法規，緊緊圍繞醫院的工作重點和要求，結合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統籌規劃，層層落實，團結協作，成績斐然！現將藥事管理工作情況總結如下：

（一）認真履行藥事管理工作職責

1、與醫務科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

2、加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導。

3、召集衛生所所長和醫院臨床醫生制定我院基本用藥目錄和處方集，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應。按物價局政策要求，執行合理價格，想方設法滿足臨床急需藥品的供應。

2、嚴把藥品采購質量關，按山東省藥品集中招標采購政策，實行網上采購對藥品質量嚴格驗收，注重細節，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環節的質量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采購提供質量依據。

（三）新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。每月對門診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫囑單進行抽查檢查。對處方進行處方分析和評價，評價結果，及時發現、糾正醫生不合理用藥現象。

（四）根據醫院用藥的動態監測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應用有效監測，并及時向上級領導匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預警機制，指導臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。

（五）主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，今年共上報藥品不良反應 80例。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。