第一篇：持續穩定性考察報告

篇一：持續穩定性考察報告表格記錄 持續穩定性考察報告

產品名稱：產品批號：

產品名稱：產品批號：

產品名稱：產品批號：

篇二：2014年度持續穩定性考察計劃(方案)xx年度產品持續穩定性考察方案

1、目的：

2、范圍：

xx年生產的所有品種

3、持續穩定考察成員及職責范圍

4、方案審核及批準

5、穩定性考察品種及考察要點 5.1加速試驗穩定性考察品種 詳見列表：5.2長期穩定性考察品種

6、具體方案

以上所有品種均為已生產品種，如無變更等情況，每一種規格取一個批次，若所使用的原料非唯一，則按每一種規格，每一家供應商分別取一個批次進行穩定性考察。（具體品種的規格及供應商情況見附件1）。若發生生產工藝參數或關鍵設備等重大變更，則應涉及變更的所有批次均進行持續穩定性考察，同時，進行加速實驗。若出現無計劃變更，則需進行持續穩定性考察方案變更審批（持續穩定性考察方案變更審批表見附件4）。

因品種多，批次多，為了避免樣品檢驗周期過于集中，合理利用檢驗資源，保證各階段檢驗能夠順利有效進行，上述長期生產的品種，取樣時間明確規定如附件5，其它品種可根據排產情況及時安排取樣，留樣。因生產時間安排與方案取樣時間不一致時，可根據實際生產時間順延至下月或下一階段。

7、考察方法 7.1加速試驗

按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月，在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。乳膏劑采用溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。將結果建立臺帳并及時登記，并與0個月數據進行比較。7.2長期試驗

按市售包裝，樣品按相應標識貯藏條件下于恒溫恒濕箱內保存至有效期后一年。樣品分別于產品放行后3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月…… 有效期后一年取樣，按各品種穩定性考察項目進行檢測，將結果建立臺帳并及時登記，并與0個月數據進行比較。7.3持續穩定性考察

按照產品每種規格、每種內包裝形式的藥品每年應當考察一個批次，具體批次和檢驗頻次于產品放行后3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月……有效期后一年取樣繼續檢測。儲存條件同長期試驗。

8、方案實施

本方案由質量部qa及技術部負責起草。同時，qa負責對各相關批次產品取樣，取樣量應滿足檢驗項目要求，各品種取樣量見附件6，取樣后樣品交qc持續穩定性考察管理員，按各產品的貯藏條件要求分別存放在相應留樣室，按檢驗周期安排檢驗，qc持續穩定性考察管理員對檢驗數據建立臺帳并登記，各階段檢驗數據以檢驗報告書的形式報給qa。qa根據檢驗報告書進行匯總及趨勢分析。發現異常及時上報。

9、考察報告qa指定專人對持續穩定性考察的數據進行匯總，并每年進行總結報告，且每半年進行期間總結報告。考察報告應由qa主管根據獲取的數據資料，包括考察階段性結論，撰寫總結報告。質量部經理審核總結并簽字，質量受權人批準簽字。持續穩定性考察總結報告 ××× 報告

一、檢驗結果：

二、對結果趨勢分析；

三、結論建議：篇三：持續穩定性考察管理規程1.目的：

在有效期內監控已上市藥品質量，以發現市售包裝藥品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量變化），保證按照固定驗證過的生產參數制造的產品質量維持在穩定的趨勢，并且經此考察可以在有效期內監控藥品質量，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。2.范圍：

公司的所有市售包裝藥品。3.職責：

制訂每年的持續性考察計劃 質量部每個產品的穩定性試驗方案 質量部 按計劃進行考察，并做好記錄，總結考察報告報質量受權人。化驗室 4.程序 4.1要求

考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規程、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察一個批次，除非當所沒有生產。某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更、生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。穩定性報告必須定期更新。4.2穩定性考察計劃

質量保證部qa人員于每年年初依據本年度的生產計劃制訂年度穩定性試驗計劃，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程序的品種，并于每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。

對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，都應向當地藥品監督管理部門報告；還應考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應實施召回。4.3穩定性考察方案

應涵蓋藥品有效期，至少應包括以下內容： ①每種規程、每種生產批量藥品的考察年批次：②產品介紹，包含包裝形式及現有有效期；

③相關的物理、化學、微生物的檢驗方法，可以考慮穩定性考察專屬的檢驗方法； ④檢驗方法依據； ⑤合格標準；

⑥試驗間隔時間（測試時間點）；推薦每年進行，至少在有效期的開始、中間和結束點進行；我公司規定于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月取樣，按持續穩定性考察項目進行檢測。微生物限度于0個月、12個月、24個月、36個月進行考察。

⑦容器密封系統的描述；

⑧貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件）：市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置36個月。

⑨檢驗項目，依據《中國藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》進行確定。如檢驗項目少于成品質量標準所含的項目，應當說明理由。4.4持續穩定性考察的實施

化驗室設專人負責產品持續穩定性考察，對公司生產的每個品種的每個批號藥品，按《持續穩定性考察方案》規定的數量留樣，填寫留樣登記臺賬（即留樣樣品觀察記錄），并及時做好持續穩定性考察記錄。

4.5持續穩定性考察樣品留樣量：

持續穩定性考察樣品留樣量，由質量部根據不同品種包裝規格及檢驗用量的不同要求制定，不得隨意變更。

各種劑型品種持續穩定性考察留樣量見附表 4.6持續穩定性考察樣品儲存環境：

持續穩定性考察留樣樣品的貯藏環境必須與法定標準中規定的貯藏條件一致，并經常保持清潔。室內應有溫濕度計，留樣管理員每天（節假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并作好記錄。

持續穩定性考察留樣樣品要專人專室保管，并按品種、規格、生產日期、產品批號分別排列整齊。每個留樣柜內的品種、批號應有明顯標志，并易于識別，不同品種或同一品種不同規格的樣品應分別存放，不可存放于同一留樣柜內，以便定期進行持續穩定性考察。4.7持續穩定性考察留樣樣品的保存期：

對于進行持續穩定性考察的留樣樣品。從留樣日算，按穩定性試驗考察方法定期復檢和觀察（一般觀察期限為該產品有效期后1年），并作好詳細的記錄和報告。

企業終止藥品生產或關閉，應當將留樣轉交授權單位保存，并告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時隨時取得留樣。

持續穩定性考察留樣樣品考察期滿后一個月，由留樣管理員填寫留樣樣品銷毀記錄，經質量管理部經理批準后，按期妥善處理，銷毀時由2人（qa主管、留樣管理員）以上現場銷毀，并填寫留樣樣品銷毀記錄。

4.8穩定性考察階段性報告及結論：

留樣觀察員根據所獲得的持續穩定性考察試驗全部數據資料，錄入電腦excel分品種、規格進行趨勢分析，并做成曲線。

留樣觀察員應當作出考察的階段性結論，每年撰寫總結報告，報qa主管、質量部經理。5.記錄：

產品持續穩定性考察年度計劃產品持續穩定性考察方案產品持續穩定性考察試驗記錄產品持續穩定性考察試驗報告 產品持續穩定性考察試驗年度總結

第二篇：持續穩定性考察管理規程1

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編號：SOP-QA-013-00

生效日期：年月日

標準管理規程

題目持續穩定性考察管理規程

起草日期

審核日期

批準日期

分發質量部、化驗室頒發行政部 1目 的：考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸提供科學依據，同時建立藥品的有效期。

2范 圍：適用于公司新產品和合同加工產品的投產穩定性考察、公司產品和合同加工產品的持續穩定性考察、由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩定性考察。

3責 任：質量保證部、質量檢驗部。

4內 容：

4.1 產品穩定性考察的一般規定

4.1.1產品穩定性考察分類

4.1.1.1為公司新產品以及合同加工產品確定有效期與貯存運輸條件提供科學數據所進行的穩定性考察；

4.1.1.2為監控公司產品以及合同加工產品在有效期內質量所進行的持續穩定性考察；

4.1.1.3由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩定性考察。

4.1.1.3.1重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品；

4.1.1.3.2任何采用非常規工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次；

4.1.1.3.3改變主要物料供應商時所作驗證的批次。

4.1.2 產品穩定性考察樣品批次的規定

4.1.2.1為公司新產品以及合同加工產品確定有效期與貯存運輸條件提供科學數據所進行的穩定性考察，這種情況的穩定性考察需要連續試制的三批樣品；

4.1.2.2公司新產品和合同加工產品正常批量生產的最初三批產品應列入持續穩定性考察計劃，以進一步確認有效期。

4.1.2.3為監控公司產品以及合同加工產品在有效期內質量所進行的持續穩定性考察批次按產品不同規格每年考察一批，除當年沒有生產外。所考察批次采取隨機抽取的方式；

標準管理規程

題目持續穩定性考察管理規程

4.1.2.4重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品批次；

4.1.2.5任何采用非常規工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次；

4.1.2.6改變主要物料供應商時所作驗證的批次。

4.1.2.7有效期短的原料藥，在進行穩定性考察時應適當增加檢驗頻次。

4.1.3關鍵人員，尤其是質量受權人，應了解持續穩定性考察的結果。應保存持續穩定性考察的結果以供藥品監督管理部門審查。

4.1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。

4.2制定穩定性計劃

4.2.1質量部QA人員于每年年初依據本的生產計劃制訂穩定性試驗計劃，確定本將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程序的品種，并于每年年終對本公司的穩定性試驗工作做出總結報告。

4.2.2對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，都應向當地藥品監督管理部門報告；還應考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應實施召回。

4.3建立穩定性試驗方案

4.3.1 QA應負責建立各個產品的穩定性試驗方案，由質量保證部經理批準實施，在方案中應明確考察對象、考察項目、考察時間、考察條件等；同時注明樣品包裝，要求所用材料和封裝條件及厚度等與市場包裝一致。

4.3.2考察對象與批次：針對4.1.1.1條款所敘述情況進行穩定性試驗的產品，一般破壞性試驗采用一批樣品進行，加速試驗和長期試驗采用三批樣品進行；針對4.1.1.2和

4.1.1.3的情況，只需進行長期試驗。

4.3.3考察項目：依據《中國藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》進行確定。

4.3.4 考察條件、時間：

4.3.4.1加速穩定性試驗的條件一般為：溫度（40±2）℃，RH：75±5%；取樣時間為：0個月，1個月，2個月，3個月，6個月；如在6個月內供試品經檢測不符合質量標準要

標準管理規程

題目持續穩定性考察管理規程

求或發生顯著變化，則應在中間條件30±2℃，RH：65±5%同法進行6個月試驗。而對于溫度敏感藥物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏保存）的加速試驗可在25±2℃、RH：65±5%條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。對于包裝在半透明性容器中的藥物制劑，如塑料袋溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，則應在溫度（40±2）℃，相對濕度（20±2）%的條件下，進行試驗。

4.3.4.2 長期穩定性試驗的條件一般為：溫度25±2℃，RH：60±5%；取樣時間為：0個月，3個月，6個月，9個月，12個月，18個月，24個月，36個月；48個月；可繼續延長至產品質量發生變化為止；對溫度敏感的藥物可在2-8 ℃條件下進行試驗，取樣時間同上。

4.3.4.3破壞性試驗（即影響因素試驗）包括高溫、高濕、強光照射、酸、堿及氧化降解等。

4.3.4.3.1高溫試驗：供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

4.3.4.3.2高濕試驗：供試品置恒溫密閉容器中，于25℃，相對濕度為90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上，則應在25℃，RH75%±5%下同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。液體可不進行高濕試驗。

4.3.4.3.3光照試驗：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度不＜5000Lx 的條件下，放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。

4.3.4.3.4以上為影響因素穩定性研究的一般要求，根據藥品的性質必要時可以設計其他試驗，如酸、堿及氧化降解等。

4.3.4.4檢測時間的規定：

4.3.4.4.1取出時間：1個月加速絕不允許提前和推遲；兩個月允許±1天；三個月允許±1周；六個月允許±2周；一年后允許±四周。

4.3.4.4.2樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內完成檢測；溫濕度敏感的產品要及時檢測。

標準管理規程

題目持續穩定性考察管理規程

4.3.4.5恒濕條件的獲得方式

恒濕條件可以通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液而獲得。根據不同濕度要求可以選擇NaCl飽和溶液[相對濕度為（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3飽和溶液[相對濕度為92.5%，25℃]、NaNO3飽和溶液[相對濕度為61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O飽和溶液[相對濕度為（20±2）%，（40±2）℃]、Na2CrO4飽和溶液[相對濕度為64.8%，30℃]。

4.3.5穩定性試驗方案的實施

4.3.5.1穩定性試驗前，留樣管理員應檢查儲存條件是否合格。檢查合格后將樣品逐個按一定的次序放入。

4.3.5.2留樣管理員負責產品的穩定性試驗工作，該管理人員應每天做好留樣室的“溫濕度記錄表”；出現異常情況時，應做好登記，并根據異常登記記錄時間，累計總時間而適當延長放置時間。

4.3.5.3留樣管理員依據穩定性試驗方案確定的考察對象、考察項目、考察時間，于每月20號前通知相關QC人員樣品檢測，內容應包括產品名稱批號和檢測項目；QC依據該通知，安排好檢測。

4.3.5.4 QC檢測員在收到樣品后，依據本公司制定的該產品的“成品質量標準”或穩定性檢測方案進行檢測。檢測結束后，檢測報告單交留樣管理員。留樣管理員依據檢測報告做好穩定性數據匯總工作。

4.3.5.5穩定性試驗結果出現異常情況，調查原因，并將情況及時向質量部經理匯報。如果只有一項次要的檢測指標有變化，則繼續進行穩定性試驗，觀察其變化趨勢。若發生顯著變化，則應調整試驗條件，重新進行試驗。

4.3.5.6穩定性試驗中的“顯著變化”包括：

4.3.5.6.1物理性質如顏色、比旋度、水分等超出標準規定。

4.3.5.6.2含量超出標準規定。

4.3.5.7穩定性試驗結束后，QA應根據試驗數據暫定或確定產品的有效期以及保存條件；并且總結完成穩定性考察報告。

4.3.6 編制穩定性試驗報告

標準管理規程

題目持續穩定性考察管理規程

4.3.6.1報告的內容

3.6.1.1試驗產品的名稱、規格、批號、生產日期、試驗開始時間以及各試驗批次產品的批產量。

4.3.6.1.2穩定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。明確包裝/密封系統的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。

4.3.6.1.3穩定性研究中各質量檢測方法和指標的限度要求。

4.3.6.2研究起始和試驗期間的各個取樣點獲得的實際分析數據（以表格形式），并附上相應的圖譜。數據應如實填寫，不宜采用“符合要求”。

4.3.6.3偏差調查和處理情況。

4.3.6.4穩定性試驗的趨勢分析：每年應對各個產品的穩定性數據進行統計和分析，并進行含量、雜質等的趨勢分析（如：含量是否有降低趨勢，雜質的量是否有增加，是否有新的雜質產生等），并對變化的情況進行分析，查找原因。

第三篇：新版GMP持續穩定性考察管理規程

1.目的：

在有效期內監控已上市藥品質量，以發現市售包裝藥品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量變化），保證按照固定驗證過的生產參數制造的產品質量維持在穩定的趨勢，并且經此考察可以在有效期內監控藥品質量，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。

2.范圍：

公司的所有市售包裝藥品。

3.職責：

制訂每年的持續性考察計劃

質量部

每個產品的穩定性試驗方案

質量部

按計劃進行考察，并做好記錄，總結考察報告報質量受權人。

化驗室

4.程序

4.1要求

考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規程、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察一個批次，除非當所沒有生產。某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更、生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。穩定性報告必須定期更新。

4.2穩定性考察計劃

質量保證部QA人員于每年年初依據本的生產計劃制訂穩定性試驗計劃，確定本將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程序的品種，并于每年年終對本公司的穩定性試驗工作做出總結報告。

對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，都應向當地藥品監督管理部門報告；還應考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應實施召回。

4.3穩定性考察方案

應涵蓋藥品有效期，至少應包括以下內容：

①每種規程、每種生產批量藥品的考察年批次： 考

察

原

因 批

次

新產品正常批量生產后前三批產品 3批

為監控公司產品以及合同加工產品在有效期內質量所進行的持續穩定性考察

按產品不同品種、不同規格、不同內包裝形式每年考察一批，除當年沒有生產外。所考察批次采取隨機抽取的方式。

重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品批次 相應批

改變主要物料供應商 3批

②產品介紹，包含包裝形式及現有有效期；

③相關的物理、化學、微生物的檢驗方法，可以考慮穩定性考察專屬的檢驗方法；

④檢驗方法依據；

⑤合格標準；

⑥試驗間隔時間（測試時間點）；推薦每年進行，至少在有效期的開始、中間和結束點進行；我公司規定于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月取樣，按持續穩定性考察項目進行檢測。微生物限度于0個月、12個月、24個月、36個月進行考察。

⑦容器密封系統的描述；

⑧貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件）：市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置36個月。

⑨檢驗項目，依據《中國藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》進行確定。如檢驗項目少于成品質量標準所含的項目，應當說明理由。產品名稱

穩 定 性 重 點 考 察 項 目 軟膏劑

性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質、微生物限度 乳膏劑

性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質、分層現象、微生物限度 凝膠劑

性狀、均勻性、含量、有關物質、粒度、微生物限度 洗劑

性狀、含量、有關物質、微生物限度 溶液劑外用

性狀、含量、澄清度、有關物質、微生物限度

4.4持續穩定性考察的實施

化驗室設專人負責產品持續穩定性考察，對公司生產的每個品種的每個批號藥品，按《持續穩定性考察方案》規定的數量留樣，填寫留樣登記臺賬（即留樣樣品觀察記錄），并及時做好持續穩定性考察記錄。

4.5持續穩定性考察樣品留樣量：

持續穩定性考察樣品留樣量，由質量部根據不同品種包裝規格及檢驗用量的不同要求制定，不得隨意變更。

各種劑型品種持續穩定性考察留樣量見附表 產品名稱 包裝規格 內包裝形式

留樣量（瓶或支）甲硝唑氯已定洗劑 50ml 外用聚乙烯塑料瓶

200ml 外用聚乙烯塑料瓶

5000ml 外用聚乙烯塑料瓶

甲硝唑氯已定洗劑（濃）100ml 外用聚乙烯塑料瓶

170ml 外用聚乙烯塑料瓶

300ml 外用聚乙烯塑料瓶

復方酮康唑發用洗劑 5g 藥用鋁箔袋

50g 鋁塑復合軟管

復方氯已定含漱液 150ml 外用聚乙烯塑料瓶

300ml 外用聚乙烯塑料瓶

聯苯芐唑溶液 25ml 塑料噴霧瓶

復方丙酸氯倍他索軟膏 10g 藥用鋁管

15g 藥用鋁管

30g 藥用鋁管

40g 藥用鋁管

甲硝唑凝膠 20g 藥用鋁管

阿昔洛韋凝膠 10g 藥用鋁管

依諾沙星乳膏 10g 藥用鋁管

吡羅昔康凝膠 10g 藥用鋁管

4.6持續穩定性考察樣品儲存環境：

持續穩定性考察留樣樣品的貯藏環境必須與法定標準中規定的貯藏條件一致，并經常保持清潔。室內應有溫濕度計，留樣管理員每天（節假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并作好記錄。

持續穩定性考察留樣樣品要專人專室保管，并按品種、規格、生產日期、產品批號分別排列整齊。每個留樣柜內的品種、批號應有明顯標志，并易于識別，不同品種或同一品種不同規格的樣品應分別存放，不可存放于同一留樣柜內，以便定期進行持續穩定性考察。

4.7持續穩定性考察留樣樣品的保存期：

對于進行持續穩定性考察的留樣樣品。從留樣日算，按穩定性試驗考察方法定期復檢和觀察（一般觀察期限為該產品有效期后1年），并作好詳細的記錄和報告。

企業終止藥品生產或關閉，應當將留樣轉交授權單位保存，并告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時隨時取得留樣。

持續穩定性考察留樣樣品考察期滿后一個月，由留樣管理員填寫留樣樣品銷毀記錄，經質量管理部經理批準后，按期妥善處理，銷毀時由2人（QA主管、留樣管理員）以上現場銷毀，并填寫留樣樣品銷毀記錄。

4.8穩定性考察階段性報告及結論：

留樣觀察員根據所獲得的持續穩定性考察試驗全部數據資料，錄入電腦EXCEL分品種、規格進行趨勢分析，并做成曲線。

留樣觀察員應當作出考察的階段性結論，每年撰寫總結報告，報QA主管、質量部經理。

5.記錄：

產品持續穩定性考察計劃

產品持續穩定性考察方案

產品持續穩定性考察試驗記錄

產品持續穩定性考察試驗報告

產品持續穩定性考察試驗總結

文件編號 SMP-QM-005 版本/修訂號 B/0 文件名稱

持續穩定性考察管理規程 起草部門 質量部 修 訂 人

修訂日期

審核部門

審 核 人

審核日期

批 準 人

批準日期

頒發日期

執行部門

質量部、化驗室 生效日期

分發至部門

生產部、質量部、化驗室 分 發 號

修訂記錄 修訂號

修 訂 內 容 修 訂 人 修訂日期 C/0

按新版GMP要求新增

文件編號：SMP-QM-0 版本號/修訂號

C/0

/ 4

文件名稱：持續穩定性考察管理規程

第四篇：電力系統穩定性（模版）

全國電力系統管理及其信息交換標委會電力通信技術工作組會議于2011年7月22日在南京召開，出席會議的領導有：標委會秘書長張官元，工作組組長常寧、副組長高蕓、上屆秘書長劉國定。來自國家電力調度中心、國網信通公司、山東電網、山西電網、華中電網、南方電網、綿陽靈通公司及國網電科院等單位的18位工作組成員及專家代表參加了本次會議。標委會秘書長張官元在會上就目前標準化的工作進程及發展方向做了重要指示，介紹了近幾年標準化工作取得的業績以及標準化工作在開展過程中存在的困難；工作組組長常寧就通信技術工作組的工作發表了重要講話，肯定了工作組的積極態度和工作成績，指出了目前標準化工作在規劃部署、標準質量、標準先行等方面的不足。強調標準化是一項嚴謹且崇高的工作，一定要做到權威、嚴肅、先進、適用、形成體系并能實際指導工作，同時對工作組成員的標準化工作表示了感謝；標委會前秘書長劉國定介紹了標委會的體系結構特點、標準化的動態以及工作動向，指出了我國的標準化工作正在逐步前進，走向國際化。標委會秘書張鈺總結了通信技術工作組的現行工作和任務。本次會議由通信技術工作組副組長高蕓和工作組秘書湯效軍分別主持，會議的主要議題如下：

1、“智能用電電力線寬帶通信標準”框架討論；

2、“電力光纖到戶組網典型設計”標準框架討論；

3、“電力光纖到戶施工及驗收規范”標準框架討論；

4、“電網視頻監控系統及接口 第2部分：測試方法”送審稿審查；

5、“電力工業以太網交換機技術規范”送審稿審查；

6、“電力線載波機接口”送審稿審查。會議期間，工作組成員及與會專家對6項標準逐一進行了討論，通過對框架標準的結構、格式、內容設置的討論以及對標準送審稿具體內容的審查，與會專家達成了一致意見。主要審查意見如下：1.關于“智能用電電力線寬帶通信標準”，請起草小組在標準命題、用電技術、以及寬帶接入等方面仔細考慮；2.關于“電力光纖到戶組網典型設計”標準，請起草小組在標準適用范圍、標準格式、標準結構等方面仔細考慮，建議改為技術導則，以原則性要求為主要內容；3.關于“電力光纖到戶施工及驗收規范”標準，建議起草小組將標準與前一標準統一進行考慮，標準可參考DL/T 5344,梳理試驗項目，將驗收項目與型式試驗項目分開，并在標準中增加相關的術語與定義，規范標準用語；4.關于“電網視頻監控系統及接口第2部分：測試方法”標準，請起草小組繼續完善送審稿內容，適當補充術語及定義以及專有名詞的解釋，對測試方法再進行梳理細化，并征求專家意見，形成報批稿；5.關于“電力線載波機接口”標準，請起草小組繼續完善送審稿，注意標準用語格式、確定術語定義的準確性，形成報批稿；6.關于“電力工業以太網交換機技術規范”標準，請起草小組繼續完善送審稿內容，在大氣壓力的描述、接口類型的考慮、VLAN數量的規定、術語解釋、風暴抑制功能等方面再仔細進行修繕，形成報批稿。

實用的電力系統遙視監控解決方 2011-08-01

計原則主要依據電力行業對電力遠程監控系統的需求，以及本產品在電力系統多次應用過程中實際經驗，電力遠程監控系統招標文件技術部分中所提出的整體建設目標、系統功能、技術性能指標等，在設計時著重參考《工業電視系統工程設計規范》、《MPEG4視音頻編解碼標準-視聽對象的編碼(6部分)》、《100BASE-TX快速以太網接口標準》、《廣電集團電力系統技術標準》等標準。解決方案以滿足實際應用為出發點，在視頻傳輸

第五篇：地基穩定性分析

建筑地基的穩定性分析和評價

《巖土工程勘察規范》(GB 50021-2001)(2009年版)4.1.11第3款規定應“分析和評價地基的穩定性??”，由于該部分內容在規范中較分散，各位同行在巖土工程勘察報告編寫時，往往感到無從下筆，現歸納如下，供參考，不當之處望不吝賜教。

一、地基穩定性

地基穩定性是指主要受力層的巖土體在外部荷載作用下沉降變形、深層滑動等對工程建設安全穩定的影響程度，避免由此地基產生過大的變形、側向破壞、滑移造成地基破壞從而影響正常使用。按照(GB 50021-2001)(2009年版)14.1.3、14.1.4規定，巖土體的變形、強度和穩定應在定性分析的基礎上進行定量分析。評價地基穩定性問題時按承載力極限狀態計算，評價巖土體的變形時按正常使用極限狀態的要求進行驗算。

二、地基穩定性分析評價內容

影響地基穩定性的因素，主要的是場地的巖土工程條件、地質環境條件、建（構）筑物特征等。一般情況下，需要對經常受水平力或傾覆力矩的高層建筑、高聳結構、高壓線塔、錨拉基礎、擋墻、水壩、堤壩和橋臺等建（構）筑物進行地基穩定性評價。

通常情況下，涉及到主要的內容有：（1）巖土工程條件包括組成地基的巖、土物理力學性質，地層結構。特別是有特殊性巖土，隱伏的破碎或斷裂帶，地下水滲流等特殊情況；（2）地質環境條件包括是否建造在斜坡上、邊坡附近、山區地基上，建（構）筑物與不良地質作用、特殊地貌的關聯度和可能引起地基破壞失穩的各種自然因素或組合。如巖溶、滑坡、崩塌、采空區、地面沉降、地震液化、震陷、活動斷裂、岸邊河流沖刷等。按照《巖土工程勘察規范》(GB 50021-2001)(2009年版)、《高層建筑巖土工程勘察規程》(JGJ72-2004)和《建筑抗震設計規范》(GB 50011-2010)規定，對山東地區該問題常見的幾種情況羅列如下：

1、地基承載力計算與驗算

驗算地基穩定性實質上就是驗算地基極限承載能力是否滿足要求。應嚴格按照《建筑地基基礎設計規范》(GB 50007-2011)5.2和《高層建筑巖土工程勘察規程》(JGJ 72-2004)8.2.6~8等條款執行。

2、變形驗算

建筑物的地基變形計算值，不應大于建筑物地基允許變形值。在勘察階段往往建筑物特征參數不明確，一味要求勘察報告中能有準確的結論也勉為其難，但在巖土工程勘察報告中應提供符合規范要求的巖土變形參數，供上部結構計算條件具備時按照(GB 50007-2011)5.3、(JGJ 72-2004)8.2.9~12和《建筑地基處理技術規范》(JGJ 79-2002)有關條款計算。

3、基礎埋置深度的確定

對高層建筑和高聳構筑物基礎的埋置深度，應滿足地基承載力、變形和穩定性要求。位于巖石地基上的高層建筑，其基礎埋深應滿足抗滑穩定性要求。天然地基上的箱形或或筏形基礎埋置深度不宜小于1/15H；樁箱或樁筏基礎不宜小于1/18H，H為建筑物高度。

4、位于穩定土坡坡頂上的建筑

應根據建（構）筑物基礎形式，按照(GB 50007-2011)5.4.1~2有關規定確定基礎距坡頂邊緣的距離和基礎埋深。需要時，還應按照《建筑邊坡工程技術規范》(GB 50330-2002)5.1～3有關規定驗算坡體的穩定性。驗算方法對均質土可采用圓弧滑動條分法，發育軟弱結構面、軟弱夾層及層狀膨脹巖土時，應按最不利的滑動面驗算。當坡體中分布膨脹巖土時應考慮坡體含水量變化的影響；具有脹縮裂縫和地裂縫的膨脹土邊坡，應進行沿裂縫滑動的驗算。

5、受水平力作用的建（構）筑物

①山區應防止平整場地時大挖大填引起滑坡；

②岸邊工程應考慮沖刷、因建筑物興建及堆載引起地基失穩。

6、土巖組合地基

該類地基下臥基巖面為單向傾斜時，應描述巖面坡度、基底下的土層厚度、巖土界面上是否存在軟弱層（如泥化帶）。

7、巖石地基

①地基基礎設計等級為甲、乙級的建筑物，同一建筑物的地基存在堅硬程度不同，兩種或多種巖體變形模量差異達2倍及2倍以上，應進行地基變形驗算；

②地基主要受力層深度內存在軟弱下臥巖層時，應考慮軟弱下臥巖層的影響進行地基穩定性驗算； ③當基礎附近有臨空面時，應驗算向臨空面傾覆和滑移穩定性。

巖土工程勘察報告中，應提供巖層產狀、巖石堅硬程度、巖體完整程度、巖體基本質量等級，以及軟弱結構面特征等。

8、軟弱地基

首先，應判定地基產生失穩和不均勻變形的可能性；當工程位于池塘、河岸、邊坡附近時，應驗算其穩定性。其次，其承載力特征值應根據室內試驗、原位測試、當地經驗結合地層物理力學特征和建（構）筑物特征以及施工方法和程序等多因素綜合確定。該類地基應按照(GB 50007-2011)第7章和《軟土地區巖土工程勘察規程》(JGJ 83-2011)7.2~4有關規定分析評價其穩定性；抗震設防烈度等于或大于7度的厚層軟土分布區，應按照(JGJ 83-2011)第6章判別軟土震陷的可能性和估算震陷量。

9、存在液化土層的地基

地面下存在飽和砂土和飽和粉土時，除6度外，應進行液化判別。按照(GB 50011-2010)4.3.3~6規定進行。

10、巖溶和土洞

在碳酸鹽巖為主的可溶性巖石地區，當存在巖溶（溶洞、溶蝕裂隙等）、土洞等現象時，應考慮其對地基穩定的影響。按照(GB 50021-2001)5.1.10~12和《建筑地基基礎設計規范》(GB 50007-2011)6.6的規定分析評價地基穩定性。

11、填土

當地基主要受力層中有填土分布時，如填土底面的天然坡度大于20%時，應驗算其穩定性。

12、樁土復合地基

對需驗算復合地基穩定性的工程，提供樁間土、樁身的抗剪強度。

13、樁基

①應選擇較硬土層作為樁端持力層。

②嵌巖樁深度應綜合荷載、上覆土層、基巖、樁徑、樁長諸因素確定；

③嵌巖灌注樁樁端以下3倍樁徑且不小于5m范圍內應無軟弱夾層、斷裂破碎帶和洞穴分布，且樁底應力擴散范圍內應無臨空面。

④當基樁持力層為傾斜地層，基巖面凹凸不平或巖土中有洞穴時，應評價樁基的穩定性，并提出處理措施的建議。

14、箱形基礎

箱形基礎地基的破壞形式，除地基內飽和松砂在地震液化和局部軟弱夾層側向的問題外，它的破壞形式主要表現在偏心時水平荷載下的整體傾斜或傾覆。

一般情況下，該類基礎形式均勻地基同時滿足以下條件時，可不進行地基穩定性分析評價： ①基礎邊緣最大壓力不超過地基承載力特征值20%；

②在抗震設防區，考慮了瞬時作用的地震力，同時基礎埋置深度不小于1/10H； ③偏心距小于或等于1/6b。

特殊條件下，應根據地基巖土條件和地質環境條件進行分析評價。

15、地下水的影響

當場地內地下水位升降時，應考慮可能引起地基土的回彈、附加沉降和附加的托浮力對地基的影響；對軟質巖石、強風化巖石、殘積土、濕陷土、膨脹巖土和鹽漬土，應評價地下水的聚集和散失所產生的軟化、崩解、濕陷、脹縮和潛蝕的有害作用。

四、地基穩定性驗算方法

1、地基整體穩定性驗算方法

在豎向和水平荷載共同作用下，當不能確定最危險滑動面時，對于均勻地基，一般采用極限平衡理論的圓弧滑動條分法。應滿足下式要求：

MR/MS≥FS

MR——抗滑力矩（kN?m）MS——滑動力矩（kN?m）

FS——抗滑穩定安全系數。當滑動面為圓弧時，取1.2；當滑動面為平面時取1.3。

2、抗水平滑動驗算

對于承受較大水平推力、地基可能發生側向滑動的建（構）筑物，應滿足下式要求： E/H≥FS

E——水平抗力（kN）

H——作用于基礎底面的水平推力（kN）

FS——抗滑穩定安全系數。當滑動面為圓弧時，取1.2~1.3。

目前國際上關于剛性樁復合地基支承路堤的穩定分析方法是英國加筋土及加筋填土規范（《Code of practice for strengthened/reinforced soils and other fills》BS8006：1995）[107]對于樁-網支承路堤的整體穩定性提出了建議方法，即仍采用傳統的復合地基穩定分析方法進行計算，當樁體和加筋墊層存在時，將滑動面經過的樁的作用按下法考慮，如圖1-12所示，即將滑動面以下樁的豎向承載力作為阻滑力作用在滑動面上，而不是考慮樁體截面的抗剪強度，對于加筋墊層考慮其最大張拉力提供抗滑貢獻，具體計算模式見圖1-12。采用傳統的復合地基穩定分析方法計算時，通常采用有效應力參數，并考慮孔隙水壓力，但如果進行短期穩定分析，則應采用不排水條件下的參數。為保證路堤的整體穩定性，需要滿足如下條件：

MD?MRS?MRP?MRR

式中，MD為土體滑動力矩；MRS為土體抗滑力矩；MRP為樁體提供的抗滑力矩；MRR為加筋墊層提供的抗滑力矩。

其中土體滑動力矩MD為：

MD?[?(Wi?biwsi)sin?i]Rd

土體抗滑力矩MRS為：

MRS?[?{cibisec?i?((Wi?biwsi)cos?i?uibisec?i)tan?cvi}]Rd

樁體提供的抗滑力矩MRP為：

MRP??FPiXPi

加筋墊層提供的抗滑力矩MRR為：

MRR?TYi

式中，Wi為條塊i的自重；bi為條塊i的寬度；?i為條塊i的切線與水平線的夾角；ci為條塊i的粘聚力；?cvi為條塊i的內摩擦角；ui為作用在條塊i的平均孔隙壓力；wsi為路堤頂面的均布荷載；Rd為圓弧滑動面的半徑；FPi為第i根樁的豎向承載力，這里取滑動面與樁相交處樁的軸力；Ti為加筋墊層的最大張拉力；XPi為第i根樁到滑動中心的水平距離；Y為加筋墊層到滑動中心的豎向距離。

圓弧滑動中心XP2XiXP1荷載ws路堤Y土條i填土Wibi樁體加筋體樁帽Rd圓弧滑動面α地基土體FP1FP2