第一篇：2011年藥品企業質量部工作總結

2010年質量部工作總結

西安三寶雙喜藥業有限公司

2010年12月

目錄

1.2010年質量管理部主要工作回顧 2.當前質量管理部存在的問題 3.2011年的重點工作

質量管理部工作總結

質量管理部經理 楊三林（2010年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2010年已經悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的2010年，在藥業公司的正確領導下，我們質量管理部的全體工作人員，團結一致，發奮拼搏，克服了種種困難，確保了GMP的順利通過及后續生產的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下：

一、2010年質量管理部主要工作回顧

2010年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管理部面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在集團公司，藥業公司的正確領導下，質量管理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認證和產品質量為中心，著力構建公司藥品質量監管體系，積極認真履行GMP賦予的職責，努力提高監管和技術服務能力，為公司GMP認證和生產質量管理制度建設發揮了不可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。

（一）積極推進GMP認證實施。從2月份起公司啟動GMP認證工作以來，質量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責，一是對二級反滲透制水系統選型和供貨商積極聯絡和篩 2

選，對其現場安裝調試進行全面跟蹤和監督，并對水質進行檢驗，保證了系統良好運行。二是定時檢查廠房設施技術改造情況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現場巡查和監督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發揮了積極作用。三是有計劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證項目有公用設施驗證8個，設備和設備清潔驗證各17個，工藝驗證3個，累計45個項目。基本達到了共用系統驗證、關鍵的生產工藝設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為GMP認證檢查創造了堅實基礎和條件。四是積極參與物料和設備供應商質量審計，2010年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產商進行實地考察，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質量監管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導。五是對公司的GMP文件體系進行了全面修訂，技術文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有《質量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規程》11個，《質量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規程79個，質量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發膠囊”、“感冒退熱顆粒”等產品工藝規程進行了反復修訂和及時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所規定的內容相一致；通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，控制產品質量起到良好的促進作用。六是開展和參與GMP培訓，今年5月份開始協助行政人事部共同制定了系統的人員

培訓計劃，6月～7月份，GMP培訓全面展開，培訓講授的內容是《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設備清潔驗證等相關內容，各相關崗位的人員大部分人員參加了培訓，培訓成績合格，培訓總計7次，累計時間達10小時。通過培訓使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現質量管理體系的良好運行奠定了基礎和前提。

（二）強化藥品生產過程監管。GMP認證結束后，工作重心由工藝驗證和試生產轉移至日常監管能力建設上來，對藥材采購活動、檢驗、生產及產品放行等環節實行全程質量控制。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進行反復調研，根據存在的含量不穩定和容易摻雜、摻假現象，及時聘用中藥鑒定師和制定訂采購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現象發生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產環節的可能，確保合格藥材用于生產。二是對每味藥材和成品按標準進行逐項檢驗，發現不合格項，絕不放行，并按有關規定進行返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發膠囊、補腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進行檢驗，對現場驗收或經檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗腎陽膠囊3批次，榮發膠囊7批次，補腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，及時有效完成了公司安排和下達的檢驗任務。其中因GMP證書過期原因，需對認證期間的期間試生產的產品進行返工處理，目前已監督處理榮發膠囊1批次，補腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質量授權人簽名放行程序，發揮了受權人技術支撐和服務作用，較好地履行了質量管理的基本職責。三是開展委托加工生產條件現場考察，選擇最佳受托方。根據公司會議

要求，采用了實地考察的方式，先后參與和協助生產部門及相關技術人員組成的調研小組，對8家藥品生產企業進行了現場考察，結果最終確認了符合接受加工條件的受托方，目前和受托方就委托生產相關事宜已簽訂了合同，待試生產后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預防措施落實，促進系統持續改進。五是推動GMP培訓工作實施，發揮部門技術優勢。根據銷售部營銷人員培訓計劃要求，結合藥品生產、流通和使用環節實際，及時收集和整理《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等9個有關藥品法律法規及榮發膠囊產品知識，并開展了培訓，該系列法規基本覆蓋了藥品銷售領域相關的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需經常面對和了解的法規知識和執法依據；榮發膠囊產品知識涵蓋了脫發的形成、分類、發病機理和治療方法，通過培訓，使業務人員進一步明晰了法律的權利和義務，增強了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護合法權益提供了思想武器；同時為產品市場交流和推廣提供了理論基礎。

（三）緊盯行業動向，積極開展相關技術活動。一是及時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產藥品品種企業名稱變更和藥品包裝規格變更補充申請，提交了藥品生產許可證換發申請資料，積極配合省局有關換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應省局關于國家基本藥物實施電子監管賦碼系統的實施計劃，參加了省局舉辦的有關基本藥物及其電子監管的技術培訓3次，累計5人次，協助2家電子監管網絡服務商來公司現場考察，并參與實施方案的制定。

（四）積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。從2月 5

份至今，除GMP認證現場檢查驗收外，其余共接受省、市局各類檢查累計4次，督促整改并提交整改報告2份，促進了各項整改措施的有效落實，發揮了部門技術支撐和引領作用。

二、當前質量管理部存在的問題

質量管理部是公司的技術核心部門，GMP明確賦予其獨立的質量否決權，在質量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發揮，總體表現出與GMP的要求還相差甚遠，主要表現在以下幾個方面。

（一）機構改革和能力建設仍處于發展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認證，但要真正從思想上更新傳統管理的舊觀念、接受和領會并牢固樹立GMP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，已規范其行為。目前質量監管能力、技術服務水平、研發創新能力等與同行先進企業相比差距很大，體制機制改革和能力建設仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）管理權限微弱，缺乏活力。質量管理是公司管理活動的重要內容，監管責任重大，是公司職能發揮和技術支撐的關鍵部門，但擔當的責任與賦予的權力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金分配、加班、工資漲幅等決定性權力，這種重義務，輕權力的管理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素質仍需進一步提高。2010版《中國藥典》的施行以及藥品標準的提高，對藥品檢驗人員的操作技能和整體素質提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗人員對部分檢驗設備的操作還不能熟練掌握和運用，藥品檢驗能力和水平仍需進一步提高。QA工作人員實踐經驗不足，生產質量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力 6

不強，工作創新能力缺乏。

（四）不能按要求對藥品進行全檢。由于2010版《中國藥典》的施行，標準品（對照品、對照藥材）無法及時購進而不能進行藥品全檢，主要表現在中藥材全檢中漏檢問題比較多，部分藥材含量測定仍需按2005版《中國藥典》執行。部分藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農藥殘留等項目的檢測。

（五）獨立履行質量否決權不到位。公司對質量管理部的監管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經濟利益而放棄質量原則，使質量管理部的日常監管中存在漏洞而傾于形式。

三、2011年的重點工作

（一）提高質量管理工作人員素質。一是嚴格對待藥品檢驗人員的專業、學歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學習培訓機制，由藥品檢驗機構專業技術人員定期對企業藥品質量檢驗人員進行培訓和指導，通過公開招聘、派員外出學習、強化質量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質量檢驗人員的素質。三是繼續穩定質量檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質量檢驗關，杜絕不合格物料投入生產和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強監督管理。要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》的規定，加大對生產過程中的日常監督檢查的力度，督促和監督嚴格按照GMP要求組織生產，加強各采購、生產、檢驗和銷售環節的質量控制，把質量監管責任落到實處，確保藥品質量。

（三）增強檢驗能力。根據藥品質量標準的要求，配備必要的檢驗儀器、設備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到公司生產的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。

（四）堅持GMP培訓，為提高公司管理水平和員工素質發揮作用。

GMP培訓是提升公司管理水平和挖掘內部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。2011年要繼續配合公司人事行政部開展GMP培訓，進一步改善技術服務質量，提升服務水平。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現二次騰飛的關鍵年。質量管理工作使命光榮，責任重大。讓我們在公司正確領導和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結一致，以更加良好的精神狀態，更加扎實細致的工作作風，更加快捷的工作效率，把好藥品質量關，為保證藥品質量安全和推動公司二次創業發揮更大作用和做出新貢獻。

第二篇：企業藥品經營質量管理制度

企業藥品經營質量管理制度

和崗位職責

銅梁縣愛心大藥房

企業藥品經營質量管理制度和崗位職責目錄

第一部分 質量管理制度

1、藥店進貨管理制度??????????????????2

2、藥店進貨檢查驗收管理制度??????????????3

3、藥品儲存管理制度??????????????????4

4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

5、藥店藥品養護檢查管理制度??????????????6

6、藥店首營企業和首營品種審核制度???????????7

7、藥店處方藥銷售管理制度???????????????9

8、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11

9、質量事故處理和報告制度???????????????12

10、質量信息管理制度?????????????????14

11、藥品不良反應報告管理制度?????????????15

12、藥店衛生和人員健康狀況管理制度??????????16

13、藥店服務質量管理制度???????????????17

14、藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制????????????18

15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

16、藥品期限管理制度?????????????????????22

17、員工培訓教育管理制度???????????????????23

18、質量管理工作檢查考核制度?????????????????24

19、進口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關崗位質量職責

21、企業負責人質量職責????????????????29

22、駐店藥師質量???????????????????30

23、質量管理員質量職責????????????????31

24、藥品驗收員質量職責????????????????32

25、藥品養護員質量職責????????????????33

26、營業員質量職責??????????????????34

第三部分：藥品經營質量管理程序

27、質量體系內部評審程序 ??????????????35

28、藥店質量管理制度執行情況檢查程序 ????????37

29、質量查詢質量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗收程序 ????????????????40

31、藥店處方調配管理程序 ??????????????42

32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

33、藥店藥械不良反應檢測報告程序 ??????????44

34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

35、藥店退貨程序 ??????????????????46

36、藥店藥品陳列養護管理程序 ????????????48

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藥店進貨管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD001

一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規和政策，依法購進。

二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。

四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。

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藥店進貨檢查驗收管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD002

一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。

二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。

三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。

A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。

五、發現有質量問題的藥品應拒絕收貨。

六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。

七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

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藥品儲存管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD003

1． 按安全、方便、節約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。

2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

3． 存放藥品應按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。4． 藥品存放實行分區、分類管理：

① 藥品與非藥品，內服藥與外服藥應分開存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。

5． 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內）的藥品可設立近效期標志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內）的藥品應按月進行銷毀。

6． 保持藥架的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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藥品陳列管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD004

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。

二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。

三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。

九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

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藥品養護檢查管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005

一、配備專職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。

二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。

三、在質量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。

四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。

五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。

六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。

七、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養護。

九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。

十、定期對養護的儀器設備進行維護與管理。

十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復抱損等事故發生。

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藥店首營企業和首營品種審核制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD006

一、為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

二、首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

三、企業應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

四、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前，業務部門應詳細 填寫“首營品種(企業)審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。

五、審批首營企業和首營品種的必備資料：

①首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；

②與本店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期： ③購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

六、質量管理組對業務部門填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業分管質量負責人審批。

七、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業負責人應會同質量管理組對首營企業進行實地考察，并由質量管理員根據考察情況形成書面考察報告，再上

報審批。

八、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。

九、首營品種或首營企業的審批原則上應在3天內完成。

十、質量管理組負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

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處方藥銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD007

一、應認真貫徹執行藥品分類的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。

二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。

三、處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。

四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列。

五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。

六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。

八、調配處方應嚴格按照規定程序進行。

A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。

B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分

稱，以保證計量準確。

C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。

D、發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

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藥品拆零銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD008

一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。

四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

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質量事故處理報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD009

一、質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質量事故：

1、銷售藥品出現出錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

2、銷售三無產品或劣產品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質量事故：

1、保管不當，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

2、銷售“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質量事故的報告程序、時限：

1、發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，由質量管理人員24小時內報上級部門。

2、其它重大質量事故也應在24小時內由企業及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

3、一般質量事故應在7天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

三、事故發生后，發生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故做好善后工作。

五、以事故調查為根據，組織人員人身分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

六、質量事故處理：

1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。

2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生所在部門必須承擔相應責任。

3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。

4、對于重大質量事故，主要負責人應承擔一定的質量責任。

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質量信息制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD010

一、為明確本企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規，特制定本制度。

二、質量信息的指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

三、建立以質量管理員為中心，各相關人員為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質量信息網絡體系。

四、質量信息包括以下內容：

1、國家有關藥品質量管理的法律、法規以及行政規章等。

2、藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告。

3、市場情況的相關動態及發展導向。

4、業務協作單位經營行為的合法性質量保證能力。

5、企業內容各環節圍繞藥品質量、環境質量、負責質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。

6、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

7、質量管理負責人負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。

8、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

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藥品不良反應報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD011

一、為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規定，制定本制度。

二、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

四、質量管理組負責收集、分析、管理、上報企業藥品的不良反應信息。

五、各藥店人員主要收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫藥品不良反應報告表，并上報。

六、質量管理員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測報告。

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衛生和人員健康狀況管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0012

一、為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，特制定本制度。

應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，無污染及污染源。

三、藥店負責人對硬件場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

四、營業場所應定期進行衛生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環境衛生清潔。

五、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規范有序。

六、保持店堂內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

七、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應保持個人衛生，著裝整齊、頭發，指甲注意修剪整齊。

八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。

九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應及時調離工作崗位。

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服務質量管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0013

一、為保證藥品質量，創造一個有利藥品管理的、優良的工作環境，同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

二、營業時間內所有營業員統一著裝、掛牌上崗、站立負責。

三、營業員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

四、營業員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。

五、藥店內設顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。

六、備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。

七、做到小病當醫生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。

八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應詳細問病賣藥，以免發生意外。

九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。

十、如有違反上述規定，將在季度考核中予處罰。

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中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0014

為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

一、中藥飲片采購

1、應由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內不得隨意自行購入。

2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除就標明品名、生產企業、生產日期外、實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質檢部門原印章的，進口藥材批件及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片銷售

1、中藥配方營業員應思想集中，嚴格按處方內容配方，售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。

3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執行，嚴禁不合格藥品上柜銷售。

4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售。

5、嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。

6、嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。

7、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。

8、應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。

9、配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。

11、凡違反上述規定，錯配方、售錯藥者，按有關規定依據情節輕重，處以經濟、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片代客加工

1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規定收費。

2、加工藥料，要按營業柜交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準。

3、加工員接到客人加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質完成任務，加工完畢后即將處方、發票、成品、定單一并交營業柜，以利顧客取藥。

4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。

5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應符合有關衛生條件。

四、中藥飲片質量管理

1、中藥飲片質量檢查必須貫穿在藥店飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。

2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量、質量、規格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發現有質量不合格現象或貨單不符的不得接受應退回供貨單。

3、中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據重要飲片的性質進行翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施。

4、中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5、嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質量信息要及時。

6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關好水、電、門窗，確保環境衛生，安全。

7、如違反上述規定，工作失職，連續量詞檢查中發現質量不合格的重要飲片，在季節質量考核中處罰。

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不合格藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0015

一、為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。

二、藥房質管部是負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。

三、凡與法定質量保準及有關規定不符合的藥品，均不得進入藥房和銷售。

四、在藥品入店驗收時發現不符合規定，應立即退回供貨單位，并向質管部報告。

五、在陳列養護時發現藥品有質量問題，應立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質管部報告，根據質管部的處理意見進行處理。

六、不合格藥品應移入不合格柜，并貼有紅牌標志，同時填寫“不合格藥品記錄”。

七、不合格藥品記錄應字跡清晰，內容齊全并妥善保存。

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藥品期限管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD016

一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

二、藥品應按批號進行儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放。

三、本店規定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個月的藥品。

四、有效期不足3個月的藥品不得驗收入庫。

五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質量管理部。

六、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品流出。

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員工教育培訓管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD017

目的：提高職工的業務素質，滿足藥品經營服務的需要。范圍：適用于員工教育培訓的管理。

責任：藥房質量負責人對本制度的實施負責。內容：

1、質量教育培訓工作主要由質量負責人負責。每年應制訂教育培訓計劃，要有針對地對職工進行營銷知識、醫藥學知識、職業道德和法律、法規的教育、培訓，促進藥房工作人員的知識更新。

2、加強職工的繼續教育，積極安排職工參加各種繼續教育培訓，并建立職工繼續教育檔案。

3、藥房各種學習教育要有學習記錄，職工還要有聽課筆記，每月學習不少于一次。質量負責人每月對職工參加學習及自學情況進行一次檢查，并有記錄。

4、對職工參加學習情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責令其自學補課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

5、對新招收人員和中途轉崗的人員，必須進行崗前有關藥品質量管理法規和專業知識的教育培訓，參加市級食品藥品監督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

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質量管理工作檢查考核制度

起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準人：許聲斌 編號：ZD018

目的：建立一個規范的質量管理制度執行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質量管理制度執行情況的檢查考核管理。責任：藥房質量負責人對本制度的實施負責。內容：

1、藥房質量負責人對藥房的各項質量管理制度的執行情況要進行檢查考核，并有記錄。

2、藥房的各項質量管理制度每月必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結。

3、質量負責人應對各崗位職責的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

4、質量負責人對檢查考核情況要及時向藥房負責人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進和加強今后各項工作。

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進口藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD019

(1)為規范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質量，對進口藥品進行系統的質量控制，根據《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，特制定本制度。

(2)購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質量條款，并對供貨單位質量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件，核對進口藥品的合法性。

(4)驗收進口藥品應按以下有關規定進行。

①驗收進口藥品應依據加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；

②進口藥品內外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。

③驗收預防性生物制品、血液制品、應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》；

④驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》。(5)進口藥品在庫儲存時應相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要

求，合理調節控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。(6)加強對進口藥品的養護管理，對新經營的進口藥品應建立藥品養護檔案。(7)配送進口藥品時，應將加被委托方質量管理機構原印章的進口藥品有關證明文件，隨貨一并發給客戶。

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生物制品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD020

1、為了保證生物制品在經營過程中的質量安全，保障人民健康，根據《藥品管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》和《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律法規，結合本企業實際經營情況，制定本制度。

2、生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

3、采購部應根據客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫療單位的供應。并嚴格審核供貨企業的合法資格和質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同注明有關質量條款，并對供貨單位質量體系予以了解。

4、采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件，同時，生物制品批簽發文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發，加蓋生物制品批簽發專用印章。如為進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明復印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發的生物制品批簽發文件。

5、目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

6、生物制品的驗收應按以下規定：

① 驗收生物制品應根據供貨單位原印章的《藥品注冊證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發復印件進行驗收，并做好驗收記錄。

② 生物制品應在到貨后2個小時內驗收完畢及時入庫。

7、冷柜應每天24小時保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。

8、藥品出庫時，應盡量安排生物制品最后發出，縮短其在保溫箱內的時間。

9、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

10、對生物制品的銷售應嚴格把關，銷往單位必須是具有法定資格的醫療機構或國定允許銷售生物制品的藥品經營單位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，并上報藥品監督管理局安排處理。

12、對違反上述規定者，將按藥店有關規定處理。

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企業負責人質量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0021

一、組織并督促藥店實施《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等藥品管理的法律、法規和行政規章。

二、組織落實總部的質量方針和目標，對藥店的經營管理及質量工作全面負責。

三、認真執行總部及藥店的各項制度和規定，督促和檢查各崗位履行質量職責，確保藥品經營質量。

四、負責藥店進貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進藥品，調整好進貨與存貨的合理結構，防止藥品積壓或脫銷。

五、組織藥店質量管理工作的檢查、考核，督促藥品質量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。

六、負責對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務質量，抓好經營藥品的質量管理，防止質量事故的發生。

七、負責定期向總部上報藥品質量及藥品不良反應報告。

八、負責藥店的安全、消防工作。

九、組織和帶領藥店員工學習藥品質量管理知識，藥品管理法律、法規，確保藥店按批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

十、在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見薄對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

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駐店藥師質量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0022

一、負責處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監督指導。

二、負責憑處方調劑處方藥品，非經藥師處方不得調劑，認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

三、負責對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內容：

1、對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定。

2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

3、劑量用法。

4、計型與給藥途徑。

5、是否有重復給藥現象。

6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

四、努力學習和提高業務知識及專業技能，掌握醫藥信息動態、負責對非處方藥的用藥咨詢和指導，幫助顧客進行自我藥療。

五、對藥店營業員進行業務技術指導和幫助。

六、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證顧客用藥安全、有效。

七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規和相關規定，遵守職業道德，忠于職守。

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質量管理員質量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0023

一、組織并督促藥店貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關藥品管理的法律、法規和行政規章。負責起草企業藥品經營質量管理制度；并指導、督促制度的執行。

二、在藥店負責人的領導下，負責督促、檢查質量管理文件的執行，定期對質量管理工作進行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進措施。

三、負責首營企業和首營品種的質量審核；建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；協助驗收員檢查進貨藥品的質量，把好進貨藥品質量。

四、負責指導和督促養護員、營業員做好陳列、儲存藥品的質量檢查，檢查藥品的陳列環境和儲存條件，保證其符合規定要求。

五、做好近效期藥品填報和催銷工作。

六、負責不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續；對不合格藥品的處理過程實施監督。

七、定期檢查藥店的環境及人員衛生，督促員工定期進行健康檢查。

八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質量問題及時進行處理。

九、負責處理藥品質量查詢，和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。

十、負責藥品質量信息的收集、管理及藥店各項質量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質量資料的完整性、準確性。

十一、協助藥店負責人，開展對員工藥品質量管理方面的教育或培訓。

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藥品驗收員質量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0024

一、負責按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商及數量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

二、驗收進口藥品時，負責索取并保管《進口藥品注冊證》等有關資料。

三、規范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號、數量準確，按規定保持備查。

四、負責對銷后退回藥品按照藥品標準要求，認真進行質量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。

五、對驗收中發現藥品質量變化的情況，隨時與質量管理員聯系，驗收不合格的藥品應填寫拒收單報質量管理員，并做好不合格藥品的管理。

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藥品養護員質量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0025

一、認真學習和執行有關《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。

二、在藥房質量管理組的技術指導下，具體負責藥店藥品的養護和質量檢查工作。

三、堅持預防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規定，結合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。

四、負責對藥店存放的藥品進行循環質量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數，做好藥品養護檢查記錄。

五、養護檢查中發現質量有問題藥品應暫停發貨，協助質管員或有關部門，及時作出處理。

六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據氣候環境變化，采取相應養護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

七、做好養護情況統計分析，探索規律，提供近效期或長時間儲存藥品等質量信息，提高養護工作技能。

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營業員質量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0026

一、認真執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等有關的藥品法規、依法經營，安全合理銷售藥品。

二、營業員必須經過業務培訓考核合格，同時經健康檢查合格后方可上崗工作。

三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產地、規格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責人。

四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。

五、認真執行處方藥分類管理規定，做好處方藥的配方、發藥工作。

六、負責做好有關的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發現質量問題，及時報告質量管理員。

七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業時統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務。

八、關心營業動態，注意缺貨品種，及時向負責人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。

九、保持營業場所清潔衛生，做到每天班前、班后衛生清掃。

十、負責向顧客提供咨詢服務，為顧客提供藥咨詢和指導，指導顧客安全合理用藥。

十一、及時做好藥品售后服務工作，注意收集藥品不良反應信息，及時向質量管理員報告。

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質量體系內部評審程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0027

一、本程序適用于本藥房藥品質量保證體系審核管理。

一、質量管理組對本店質量體系進行審核。

二、本店質量體系審核，是指藥品經營企業按《藥品經營質量管理規范》要求對本店內部藥品經營過程質量管理進行檢查。

三、審核范圍：質量方針目標；組織機構、人員配備；質量管理文件；設施與設備管理；衛生管理；驗收管理；陳列與養護管理；銷售與售后服務管理；投訴與不良反應管理；前次評審整改措施落實等。

四、審核頻次；

（1）、本店每年進行一次全面審核。

（2）、如出現下列情況應根據需要組織全面或有關部門評審：許可證更新前；GSP認證前；重大質量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經營藥品質量等。

6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或對具體項目進行審核等。

7、審核工作流程：

（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質量負責人組織審核小

組編寫《審核報告》，報企業負責人審批。

（4）、受檢部門根據缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。

8、審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質管部存檔保存，保存期5年。

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藥店質量管理制度執行情況檢查程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0028

一、適用范圍

本制度適用于本店藥品經營質量管理制度檢查、考核。

二、職責

藥店質量負責人定期對質量管理制度執行情況進行檢查。

三、內容

1、藥店每半年對制度執行情況自查，通過自查，發現問題，逐項整改；

2、藥店檢查后，由質量負責人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

3、藥店檢查記錄資料，查看質量原始記錄、臺帳、憑證和資料；

4、現場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環境、員工精神面貌及現場管理狀況等；

5、制度檢查考核的獎懲，對制度執行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執行不力的個人給予處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質量查詢質量投訴程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0029

一、本程序適用于本店藥品經營質量事故的處理。

二、當事部門及時報告質量事故，配合進行原因調查用事故處理和人員教育，質量管理組負責組織質量事故原因調查，提出事故處理意見報質量負責人審批，并監督事故的處理和改進措施的落實。

三、事故現場緊急處理：

（1）、事故發現者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質量管理組及店長并保護現場。

（2）、重大質量事故，由質量負責人到現場指揮，店長用度相關人員共同參與搶救。

四、質量事故調查及分析：

（1）、當事人在《質量事故調查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質量管理員。

（2）、質量管理員到現場作事故確認后，在《質量事故調查處理報告》上寫上事故性質，組織相關人員展開事故調查。

（3）、事故調查結束，由質量管理員將調查結果匯總，在《質量事故調查處理報告》上寫明事故原因、經過、損失價值及建議采取的處理措施。

（4）、質量管理員將《質量事故調查處理報告》送交質量負責人審批。

（5）、質量管理組根據事故調查結果，分析事故發生原因，明確相關責任人及處罰意見，并對相關人員和群眾進行培訓、教育，防止類似事故的發生。

五、質量事故處理：

（1）、質量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

（2）、當事人員按照質量負責人審批簽署的《質量事故調查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質量事故調查處理報告》上填寫執行結果后，返回質量管理組。

（3）、質量管理組負責將質量事故調查記錄、處理記錄、《質量事故調查處理報告》等進行歸檔，并上《質量事故統計臺帳》。

（4）、重大質量事故中，質量管理組將處理報告送藥品監督管理部門審查。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥店藥品驗收程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0030

一、適用范圍

本程序適用于藥店經營藥品的驗收管理。

二、職責

驗收員；嚴格對藥品質量進行驗收。

三、內容

1、藥品質量驗收員負責對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書、有關證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。

2、驗收內容

（1）、驗收整件包裝中應有產品合格證。驗收抽取得樣品應具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規格、批準文號、注冊商標、產品批號、生產企業、生產日期、有效期和運輸標志等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏條件及生產企業、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。購進藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。

（4）、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；

（5）、藥品外觀質量檢查，應對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時可打開

小包裝檢查。

（6）、對驗收中需冷藏的藥品應隨到隨驗；

（7）、驗收藥品應做好記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。

3、驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標志牌，并報藥房質量負責人。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調配管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031

一、適用范圍

本程序適用于藥店處方調配的管理。

二、職責

處方調配員：負責處方調配。

三、內容

1、處方調配員負責處方藥的調配，調配員應具有中專以上學歷，取得職業資格證書，健康檢查合格。

2、上班時間內，處方調配員應在職在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。

3、對有配合禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，投發，必要時經原處方醫師更改，重新簽字后方可調配、銷售。調配員不得代用或擅自更改處方內容。

4、調配處方應按以下程序進行，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

5、發藥時應認真核對患者姓名、藥劑數量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。

6、處方當日有效，有特殊情況當日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經醫師更正日期，并重新簽字后方可調配。

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拆零藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0032

一、適用范圍

本程序適用于藥店經營藥品拆零的管理。

二、職責

營業員：負責嚴格按本程序執行拆零。

三、內容

1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

2、拆零人員應清潔衛生，拆零應在無積塵、無污染的分裝臺上進行。

3、對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學習業務知識和各項管理制度，應掌握分裝品種的理化性質、要求和注意事項。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內，填寫品名、用法與用量。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應檢測報告程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0033

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥械經營不良反應的處理。

二、職責

質量負責人：負責不良反應的調查，報告及處理。

三、內容

1、對售出的藥械所發生不良反應店長要及時向藥店質量管理組報告，并同時向所在藥監局報告。

2、如發生不良反應店長要通知病人立即停止使用。

3、對發生的不良反應根據調查結果，分析發生原因，防止類似事故不良反應的發生。

4、質量負責人將不良反應調查記錄，處理記錄等進行歸檔保存。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0034

一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

二、質量管理組負責不合格藥品的確認用處理，質量負責人負責不合格藥品報損審批。

三、經營藥品在陳列、養護用銷售過程中發現藥品質量異常，則應及時填寫《藥品復檢通知單》，報質量負責人，確認為不合格藥品后，由營業員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

四、由于抽檢不合格或藥監部門通知禁止使用的藥品，則由質量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

五、營業員填寫《不合格藥品報損審批表》經店長簽字后，交質量負責人審核、簽字，報企業負責人審批，并返回質量管理組。

六、質量管理組將簽字后的審批表復印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。原件留質量管理組做質量分析用。

七、不合格藥品柜應加鎖，專人管理，設立不合格藥品臺帳。年底質量管理組對不合格藥品處理情況進行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

八、確認為不合格的藥品，經質量負責人審批后在店長的監督下由質管員進行銷毀，并建立檔案。

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藥店退貨程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0035

一、適用范圍

本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

二、職責

質量負責人：負責退貨藥品的管理。

三、內容

1、進貨退出藥品：

（1）、購進藥品經驗收和在庫養護中確定的非內在質量不合格藥品或其他原因需退回供應商的藥品，由質量負責人與供應商取得聯系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應商代表開具銷售退貨單，并附相關單據交藥店結算。（3）、退出藥品的處理情況應及時，真實地作好記錄，填寫《進貨退出藥品臺帳》。退貨藥品記錄保存五年。

2、銷售退回藥品（1）、非質量問題退貨：

a.、客戶要求退貨，原則上非質量問題不予以退貨。無質量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據，店長負責對品名、劑型、規格、廠家、單位、數量、批號、有效期及質量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進行核對、驗收，確認無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質量負責人審批，質量負責人確認無質量問題方可退貨。

b、退回藥品經質量負責人審批后有包裝、標簽破損或文字標識模糊不清等情況，而內在質量合格的藥品，可由企業負責人與供貨單位聯系退貨。c.生物制品非質量問題不予退貨。（2）、質量問題退貨

a.藥品確有質量問題的，經店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

b.店長填寫《銷售退回申請單》報質量負責人，質量負責人審批后將《銷售退回申請單》 的復印件返回給店長并報備企業負責人，如有必要需報備及當地藥監局。c.店長將《銷售退回申請單》復印件及該藥品交養護員，養護員將該藥品按不合格藥品處理。

3、《銷售退回藥品臺帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥品陳列養護管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0036

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥品陳列、養護的管理。

二、職責

驗收員：負責藥品陳列 養護員：負責藥品養護。

三、內容

1、驗收員驗收藥品合格后將藥品分類陳列。

2、驗收員按藥品儲存條件和質量特性，將藥品分別陳列于相應位置，藥品陳列分批號，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內服藥、藥品與非藥品分開存放。

3、養護員做好每日上、下午各一次定時對藥房溫濕度進行記錄，根據各類藥房溫濕度要求，使用相應的調控設備，調整和優質藥房溫濕度符合規定要求。

4、養護員根據藥品的劑型、理化性質，每月對藥品外觀檢查，藥品外觀應不得有蟲螨，無發霉現象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

5、在養護檢查時，如經確認為不合格品，應停止銷售。

第三篇：藥品零售企業質量管理制度

一、藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

2、業務人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執行本企業“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②、審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；

③、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

4、制定的藥品采購計劃，應經質量管理人員審核。

5、采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

8、對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

9、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

10、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

11、業務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

12、質量管理部應會同業務部門按定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。

二、藥品質量驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

2、藥品質量驗收應由專職或兼職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地方藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、驗收員應根據原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后個2小時內驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關證明文件進行逐一檢查：

(1)、藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；(2)、驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

(3)、驗收特殊管理藥品、外用藥品、其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。(4)、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號。

(5)、驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；

7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。不足2件時，應逐件檢查驗收；50件以下抽取2件；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。最小包裝不能復原的，不得再作正常藥品銷售。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。否則，需經質量負責人審批同意后方可入庫。

9、對貨單不符，包裝破損、標志模糊、質量異常或有其他問題的藥品，應填寫藥品拒收報告單，由質量管理負責人處理。

10、做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員應有“入庫質量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“入庫質量驗收通知單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理機構。

三、藥品儲存管理制度

1、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理。

3、應按照經營規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監測和調控設施。

4、應設置溫濕度條件適宜的恒溫庫。對有特殊儲存要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

5、按照藥品性能，對藥品實行分區、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應專庫；危險藥品應專庫存放并有安全消防設施。

6、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

7、根據季節、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

8、藥品存放應實行色標管理。等驗品、退貨藥品區——黃色；合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區——綠色；不合格品區——紅色。

9、醫療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專庫或專柜存放、專帳管理。

10、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。

11、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足ⅹ個月的藥品應按月進行催銷。

12、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將營業場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質量管理部處理。

13、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。

14、保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、藥品養護管理制度

1、為規范藥品倉儲養護管理，確保儲存藥品質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2、建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

4、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護的工作情況等。

5、養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加溫等調控措施。

6、根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

8、對效期不足

個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

9、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維護、保養，并做好記錄，記錄保存二年。

10、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通過質量管理部門進行復查處理。

11、定期匯總、分析養護工作信息，并上報質量管理部。

五、藥品陳列管理制度

1、為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制定。

2、營業場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛生。

3、營業場所應配備監測和調節溫濕度的設施設備。每日巡視檢查店內陳列條件與保存環境，每天上、下午各一次在規定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。

4、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。

5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

6、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7、需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

8、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9、毒性及麻醉中藥飲片應專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設施。第三類精神藥品應設專柜存放，專人管理。

10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

11、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。

12、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。

六、首營企業和首營品種審核制度

1、為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、首營企業，是指與本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

3、企業應對首營企業或首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

4、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前，業務部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。

5、審批首營企業和首營企業原印章的必備資料：

①、首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；

②、與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；

③、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6、質量管理部對業務部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業分管質量負責人審批。

7、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告。

8、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。

9、首營品種或首營企業的審批原則上應在 天內完成。

10、質量管理部負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

七、藥品銷售管理制度

1、為保證企業經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優質服務，根據《藥品管理法》等法律、法規，制定本制度。

2、企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。

3、企業應在營業店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、“營業執照”以及與執業人員要求相符的執業證明。

4、凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前應經專業或崗位培訓，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業員應按定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5、銷售藥品應開據合法票據。

6、認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規范。

7、營業員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。

8、銷售藥品時，處方必須經執業藥師或從業藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

9、拆零藥品出售時，應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

10、對缺貨藥品要認真登記，及時向業務部反饋信息，組織貨源補充上柜。

11、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店經理。

12、凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。

13、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。

14、企業應在店堂內為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。

15、未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。

八、藥品處方調配管理制度

1、認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。

2、實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

3、處方調配人員必須經專業培訓，考試合格并取得地市以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備執業藥師資格或藥師以上專業技術職稱。

4、營業時間內，處方審核人員應在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

5、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列，應專柜專帳、雙人雙鎖儲存。

6、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。

7、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

8、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規定執行。

9、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內容。

10、調配處方應嚴格按規定程序進行。

11、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

九、藥品拆零銷售管理制度

1、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制定。

2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

3、企業應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。

4、營業場所應設專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

6、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

十、藥品退貨管理制度

1、為了加強對銷后退回和購進退出的藥品質量管理，特制定本制度；

2、銷后的藥品因質量問題需退回，應經質量管理員審核，對于其它所需退回由經辦人填寫藥品退貨憑證，并經藥店負責人簽字批準后辦理退貨手續；

3、保管員應憑退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區。

4、對退回的藥品應對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑量、規格、生產企業、發貨日期和批號。

5、驗收員應對退回藥品進行驗收，并填寫驗收記錄。驗收合格的，放人合格品區，驗收不合格的，將藥品移人不合格品區，按不合格藥品管理制度的規定進行處理。

6、購進退出的藥品，需填寫“購進藥品退出記錄”，保管員按單發貨，將退貨藥品交給供貨方，供貨方開具收條或直接在退貨記錄上簽字。供貨方如換貨，應按進貨驗收程序，對換回的藥品進行質量驗收，合格方可人庫。

十一、質量事故管理制度

1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質量事故：

①、違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

②、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；

④、銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

3、一般質量事故：

①、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果后； ②、保管、養護不當，致使藥品質量發生變異。

4、質量事故的報告程序、時限：

①、發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理部門在ⅹ小時內上報藥品監督管理部門； ②、質量管理部門應認真查清事故原因，并在ⅹ日內向藥品監督管理部門作出書面匯報； ③、一般質量事故應在當天報質量管理部，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。

5、發生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。

6、質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

十二、藥品效期管理制度

1、為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

3、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

4、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6、對有效期不足ⅹ個月的藥品應按月進行催銷。

7、對有效期不足ⅹ個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。

8、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

十三、不合格藥品管理制度

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。

3、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品。

4、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（區），掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。

5、質量管理部門在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業等崗位立即停止出庫和銷售，同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。

6、上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區），掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

7、不合格藥品按規定進行報損和銷毀。

8、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴格后果的，依法予以處罰。

10、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

十四、有關記錄和憑證的管理制度

1、為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量管理部統一審定、印制、下發。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

3、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。

4、記錄要求

①、本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。②、質量記錄應符合以下要求：

●

質量記錄格式由質量管理部統一審定；

●

質量記錄由各崗位人員按工作職責規范填寫；

●

質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規范性和可追溯性； ●

質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

5、憑證要求

①、憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。●

購進票據主要指業務購進部門購進藥品時由供貨單位出據的發票，以及入庫驗收的相關憑證；

●

銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發票；

●

內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。

②、各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。③、嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。④、購進票據應至少保管ⅹ年。

6、質量管理部、業務部根據職責分別對相關的記錄和憑證進行監督檢查。

十五、質量信息管理制度

1、為確保企業質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

3、企業應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。

4、質量信息包括以下內容：

①、國家有關藥品質量管理的法律，法規及行政規章等； ②、藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告； ③、市場情況的相關動態及發展導向；

④、藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；

⑤、企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；

⑥、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。

①、A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息；

②、B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息； ③、C類信息：可由相關部門自行協調處理的信息。

6、質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

7、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

8、質量信息的收集方法： ①、企業內部信息：

●

通過統計報表定期反映各類質量的相關信息；

●

通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息；

●

通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞； ●

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。②、企業外部信息：

●

通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； ●

通過現場觀察及咨詢了解相關信息； ●

通過電子信息媒介收集質量信息； ●

通過公共關系網絡收集質量信息；

●

通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。

9、質量信息的處理

①、A類信息：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行； ②、B類信息：由主管部門協調執行，質量管理部傳遞、反饋并督促執行； ③、C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量部。

10、質量管理部對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

11、各部門應相互協調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。

十六、藥品不良反應報告制度

1、為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《藥品管理法》的有關規定，特制定本制度。

2、藥品不良反應，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息。

5、各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。

6、質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。

十七、衛生和人員健康管理制度

1、為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、企業負責人對營業場所衛生和員工人個衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

3、應保持營業場所和倉庫的環境整潔、衛生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。

5、營業場所和倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

6、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。

7、保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

8、在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發。頭發、指甲注意修剪整齊。

9、每年定期組織一次全員健康檢查，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病有精神病的人員，應及時調離工作崗位。

10、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。

11、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

十八、服務質量管理制度

1、為規范藥品經營行為，為消費者提供最優質的服務，樹立企業良好形象，特制定本制度。

2、營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站站服務。

3、營業員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。

4、營業員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。

5、備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。

6、店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

7、銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

8、出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。

9、為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10、店堂內設“顧客意見簿”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，公布監督電話。

11、認真接待顧客投訴，并及時處理。

十九、中藥飲片進、存、銷管理制度

1、為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2、中藥飲片購進管理：

(1)、所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

(2)、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

(3)、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

(4)、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

3、中藥飲片驗收管理：

(1)．驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；(2)、驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐—檢查；(3)、驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

(4)、驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

(5)、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；(6)、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

4、中藥飲片儲存與陳列管理

(1)、應按照中藥飲片儲存條件的要求專區、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

(2)、根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

(3)中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一通；

(4)．中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；(5)、中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

(6)、飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

(7)、每天應校對所有衡器，工作完畢整理調配場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；(8)、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛生條件；

(9)、不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜使用；發現質量問題，應立即報告質量管理員，并采取有效措施。

5、中藥飲片的調配、使用管理

(1)、嚴把飲片使用質量關，使用的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

(2)、中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

(3)、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、使用，對處方所列藥品不得擅自更改；

(4)、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配使用，必要時，經處方醫師更正或重新簽字；方可調配、使用；

(5)、嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序；

(6)、按方配制，稱準分勻，總帖誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客；

(7)、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；

(8)、配方營業雖不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況：(9)、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行。

(10)、嚴格執行物價政策，披規定價格計價，嚴禁串規、串級，開具合法的銷售發票，發票項目填寫全面，字跡清晰。

6、中藥飲片代客加工 ’

(1)、代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工；

(2)、加工客料，要按營業員交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準；

(3)、接到代客加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢后，立即將處方、發票、成品；訂單—并送交調劑員，以利顧客及時取藥；(4)、其他零藥加工按照處方或顧客需要處理；

(5)、凡需特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顧客反饋的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。

二十、質量管理制度的檢查與考核制度

1、為了保證藥店各項質量管理制度得到有效的貫徹執行，切實加強藥店整體質量管理水平，特制定本制度。

2、考核內容：包括崗位技能、藥品質量管理、原始記錄等，具體考核項目主要有：（l）人員對有關制度熟悉程度；（2）業務技能的熟悉程度；

（3）各崗位質量管理職責的履行情況；（4）業務經營質量控制的程度；

（5）質量原始記錄的完整、及時、有效。

3、考核的程序與方法

（l）藥店整體質量管理工作的檢查考核，由質量負責人牽頭組織；（2）考核的方法采用現場檢查、文件核實等方法；（3）考核的時間每季度一次

4、考核結束后，質量負責人匯總情況，對檢查出現的問題，應提出切實實際的、可行、有效的改進意見及措施，制定改進計劃，報給藥店負責人。

5、根據檢查考核的情況，對違反制度的人和事，情節輕微的，給予批評教育；情節較重的給予警告、經濟處罰直至除名。

第四篇：藥品生產企業質量管理體系描述

XX制藥有限公司質量體系描述

（一）質量管理

公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。質量部共XX人，其中：質量受權人XX人、QA XX人、QCXX人，負責藥品生產過程的質量保證和質量檢驗。

質量保證部建立了持續穩定性考察、變更控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調查處理、CAPA管理等管理規程；開展確認和驗證、產品穩定性研究、內部審計和產品質量回顧等工作。按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展潔凈區塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品。

質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩定性考察和產品放行等相關的質量控制文件，并按照文件要求開展質量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產品、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，原輔料質量內控標準包括含量、有關物質、鑒別等檢查項目。

每批產品經質量受權人批準后方可放行；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性，以保證質量體系系統的有效運行。

公司具有專人（ＱＡ人員）負責質量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準、廢除、分發、銷毀等均能按管理制度規定執行，有相應的文件分發、收回、銷毀的記錄。ＱＡ人員按規定對生產批記錄和檢驗記錄進行審核、整理和存檔工作，保證每批產品生產具有可追溯性。

（二）生產管理

公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產品工藝規程、標準操作規程和批生產記錄；建立劃分產品生產批次的操作規程；能夠按照生產工藝規程進行生產，生產操作人員按照SOP進行生產操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態標識；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對關鍵工藝參數進行了控制）生產全過程有記錄，全過程有ＱＡ人員進行監控，偏差均經過調查并記錄；每批產品按產量和數量進行了物料平衡計算和偏差確認。生產用物料：生產使用的物料均為檢驗合格的物料

生產用設施設備：公司按驗證總計劃，定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設施和設備的正常運行。

（三）人員

公司建立了完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業負責人、生產負責人和質量管理負責人具有藥學相關專業知識，具有多年從事藥品生產和質理管理的經驗，能夠定期參加藥品生產管理知識的培訓。本期關鍵崗位的人員未發生變動，企業負責人為鄒洪君；生產生產負責人為王宏偉；質量負責人為谷玉紅，兼任質量受權人。公司現有員工XX人，質量管理部門XX人，生產部人員XX人。

公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了培訓計劃，并按培訓計劃進行培訓。

公司定期對員工進行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。

（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計劃，格列齊特緩釋片品種本匯報期內未進行生產。

（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規程，并按管理規程規定的內容執行。本期匯報期內無重大的變更和偏差。

結論：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質量管理體系，能夠保證質量管理體系系統有效地運行，保證產品的質量。

第五篇：藥品經營企業質量責任承諾書

**區藥品經營企業

質 量 責 任 承 諾 書

**區食品藥品監督管理局

二○一二年一月

* * 區 藥 品 經 營 企 業 質 量 責 任 承 諾 書 **區食品藥品監督管理局：

鑒于當前藥品安全形勢嚴峻，我們將積極配合藥品監督管理部門開展藥品生產流通領域集中整治行動，嚴格遵守《藥品管理法》及有關規定，進一步強化企業的責任意識和危機意識，確保公眾用藥安全和企業的健康發展，防止藥害的發生，并鄭重承諾：

一、堅持公眾利益至上原則，合法經營，誠信立業，對所經營的藥品質量安全負全責。

二、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求規范經營行為。

三、嚴格內部質量管理，切實執行各項質量管理制度，保證營業期間藥師在崗履職，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經營活動，不擅自變更許可條件，不經營假劣藥品和國家明令禁止及暫停銷售的藥品。

四、嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質，保證對購進藥品逐批驗收合格后入庫，并建立真實、完整的藥品質量驗收記錄。

五、嚴格藥品銷售管理，并建立真實、完整的藥品銷售記錄，及時打印藥品電子銷售憑。杜絕出租出借藥品經營許可證、掛靠經營、走票過票等違法違規行為。

六、嚴格執行藥品儲存、養護制度，嚴格按說明書要求儲存藥械，保證藥品質量安全有效。

七、嚴格執行含特殊藥品復方制劑、處方藥管理有關規定，確保不流入非法渠道。

八、嚴格執行終止妊娠藥品管理有關規定。

九、嚴格中藥材、中藥飲片經營管理，保證不從事飲片分包裝、改換標簽等活動。不從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

十、嚴格執行食品藥品監管部門關于信息化監管的要求，及時上傳藥品購進品種。

十一、如銷售的藥械存在重大安全隱患，將立即采取有效措施，防止嚴重后果發生。

十二、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如發生違法違規行為，自愿接受依法吊銷《藥品經營許可證》、收回《藥品GSP證書》等處罰，并承擔法人責任及由此造成的一切后果。

本承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。**區食品藥品監督管理局、企業各執一份。

承諾人：法定代表人（簽字）

（企業蓋章）

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