第一篇：中央紀委監(jiān)察部駐國家食品藥品監(jiān)督管理局紀檢組監(jiān)察局工作職責

根據(jù)《中央紀委、中央組織部、中央編辦、監(jiān)察部關(guān)于對中央紀委監(jiān)察部派駐機構(gòu)實行統(tǒng)一管理的實施意見》，中央紀委監(jiān)察部駐國家食品藥品監(jiān)督管理局紀檢組監(jiān)察局(以下簡稱組局)執(zhí)行下列職責：

1.監(jiān)督檢查國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)及食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)貫徹執(zhí)行黨的路線方針政策和決議，遵守國家法律、法規(guī)，執(zhí)行國務(wù)院決定、命令的情況。

2.監(jiān)督檢査國家局黨組和行政領(lǐng)導班子及其成員維護黨的政治紀律,貫徹執(zhí)行民主集中制，選拔任用領(lǐng)導干部，貫徹落實黨風廉政建設(shè)責任制和廉政勤政的情況。

3.經(jīng)批準，初核國家局黨組和行政領(lǐng)導班子及其成員違反黨紀政紀的問題；參與調(diào)查國家局黨組和行政領(lǐng)導班子及其成員違反黨紀政紀的案件;調(diào)查國家局司局級干部違反黨紀政紀的案件及其他重要案件。

4.協(xié)助國家局黨組和行政領(lǐng)導班子組織協(xié)調(diào)國家局及食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作。

5.受理對國家局黨組織、黨員和行政監(jiān)察對象的檢舉、控告-，受理國家局黨員和行政監(jiān)察對象不服處分的申訴。

6.承辦中央紀委監(jiān)察部交辦的其他事項。

第二篇：中央紀委駐衛(wèi)生部紀檢組 監(jiān)察部駐衛(wèi)生部監(jiān)察局關(guān)于印發(fā)

中央紀委駐衛(wèi)生部紀檢組 監(jiān)察部駐衛(wèi)生部監(jiān)察局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題調(diào)查處理暫行辦法》的通知

駐衛(wèi)紀發(fā)〔2011〕22號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部機關(guān)各司局、直屬各單位，國家中醫(yī)藥管理局：

為加強對醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員的監(jiān)督管理，嚴肅行業(yè)紀律，促進醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題調(diào)查處理工作規(guī)范化、程序化，根據(jù)有關(guān)黨紀政紀規(guī)定和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)章制度，結(jié)合實際，中央紀委駐衛(wèi)生部紀檢組、監(jiān)察部駐衛(wèi)生部監(jiān)察局組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題調(diào)查處理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

對醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員的違紀違規(guī)問題及時作出調(diào)查處理，既是各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的一項重要職責，也是加強醫(yī)療機構(gòu)管理、嚴肅行業(yè)紀律的必然要求。《暫行辦法》規(guī)定了衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查處理醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題的具體程序和辦法，對于各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)正確、及時履行查辦案件工作職責，保證醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)各項規(guī)章紀律和各醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部有關(guān)制度規(guī)定的貫徹落實，進一步提高醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理水平，嚴肅行業(yè)紀律，進而推動深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。

各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導干部要充分認識貫徹執(zhí)行《暫行辦法》的重要性，高度重視查辦案件工作，結(jié)合執(zhí)行黨風廉政建設(shè)責任制和衛(wèi)生糾風工作責任制，加強組織領(lǐng)導和工作指導，從機構(gòu)、人員、經(jīng)費等方面支持查辦案件工作，把其作為推進衛(wèi)生系統(tǒng)懲治和預防腐敗體系建設(shè)的重要任務(wù)，作為一件大事切實抓好。衛(wèi)生系統(tǒng)各級紀檢監(jiān)察機構(gòu)要認真履行職責，深入學習并嚴格執(zhí)行《暫行辦法》，并加強對下級衛(wèi)生行政部門和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)查辦案件工作的指導，切實保證《暫行辦法》落到實處。

各地區(qū)各單位對貫徹落實《暫行辦法》的意見和建議，請及時報告中央紀委監(jiān)察部駐衛(wèi)生部紀檢組監(jiān)察局。

中央紀委駐衛(wèi)生部紀檢組 監(jiān)察部駐衛(wèi)生部監(jiān)察局

二〇一一年十二月三十日

醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題調(diào)查處理暫行辦法 第一章 總 則

第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員的監(jiān)督管理，嚴肅行業(yè)紀律，促進醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題調(diào)查處理工作規(guī)范化、程序化，根據(jù)有關(guān)黨紀政紀規(guī)定和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)章制度，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際，制定本辦法。

第二條 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員或醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)內(nèi)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題的調(diào)查處理，適用本辦法。法律、行政法規(guī)或黨內(nèi)規(guī)章制度對醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題調(diào)查處理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題（以下簡稱違紀違規(guī)問題），是指各級各類醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違反黨紀、政紀和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)章、紀律以及本單位內(nèi)部有關(guān)制度、規(guī)定的問題。

第四條 違紀違規(guī)問題的調(diào)查處理必須堅持實事求是的原則，做到事實清楚、證據(jù)確鑿、定性準確、處理恰當、程序合法、手續(xù)完備。

第五條 違紀違規(guī)問題的調(diào)查處理必須堅持紀律面前人人平等的原則，實行教育與懲處相結(jié)合。第二章 管 轄

第六條 違紀違規(guī)問題調(diào)查處理實行分級辦理、各負其責的工作制度。

第七條 公立醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導班子成員和其他由上級主管部門任命的人員的違紀違規(guī)問題，按照干部管理權(quán)限，由其任免機關(guān)依照有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理。

第八條 公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)、藥、護、技人員和第七條規(guī)定以外的其他一般行政、后勤、管理人員的違紀違規(guī)問題，由醫(yī)療機構(gòu)按照本辦法規(guī)定的程序調(diào)查處理。

第九條 上級衛(wèi)生行政部門要加強對下級衛(wèi)生行政部門和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)違紀違規(guī)問題調(diào)查處理工作的指導，屬下級衛(wèi)生行政部門或轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)管轄的重大、典型違紀違規(guī)問題，必要時上級衛(wèi)生行政部門可以直接組織調(diào)查。第三章 受 理

第十條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)確定專門機構(gòu)或人員，具體負責本單位的違紀違規(guī)問題舉報受理工作。

第十一條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向社會公布舉報電話、通訊地址、電子信箱和舉報接待的時間、地點，公布有關(guān)規(guī)章制度，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在門診大廳等人員比較集中的地方設(shè)立舉報箱，為群眾提供舉報的必要條件。

第十二條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)對收到的違紀違規(guī)問題舉報件，必須逐件拆閱，由專門機構(gòu)或人員統(tǒng)一登記編號。登記的主要內(nèi)容應(yīng)包括：被反映人基本情況（姓名、單位、政治面貌、職務(wù)）、被反映的主要問題和反映人基本情況（匿名、署名還是聯(lián)名）。

對通過電話或當面反映問題的，接聽、接待人員應(yīng)當如實記錄，并按前款規(guī)定登記編號。

第十三條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)健全完善舉報工作制度和工作機制，保證舉報件接收安全、完整、保密，不得丟失或損毀。

第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)在日常檢查工作中發(fā)現(xiàn)的違紀違規(guī)問題線索，應(yīng)依照管轄權(quán)限轉(zhuǎn)交相應(yīng)的部門或單位按規(guī)定辦理。

第十五條 對接收的違紀違規(guī)問題線索和材料，應(yīng)區(qū)別不同情況作如下處理：

（一）屬于本單位管轄的，由本單位相應(yīng)職能部門辦理；

（二）屬于上級單位管轄的，應(yīng)以函件形式將舉報件原件報送上級有管轄權(quán)的單位處理，復印件留存；

（三）屬于下級單位管轄的，應(yīng)將有關(guān)舉報線索和材料轉(zhuǎn)交下級有管轄權(quán)的單位辦理，必要時可要求其在規(guī)定時間內(nèi)報告辦理結(jié)果；

（四）對不屬于衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)管轄范圍內(nèi)的舉報，應(yīng)將其材料移送有關(guān)單位處理，或告知來信來訪者向有關(guān)單位反映；

（五）對重要的違紀違規(guī)問題線索和材料應(yīng)當及時向本單位負責人報告。

第十六條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)對屬于本單位負責辦理的違紀違規(guī)問題線索和材料，應(yīng)當集中管理、件件登記，定期研究、集體排查，逐件進行初步審核。初步審核后，經(jīng)單位負責人批準分別作出以下處理：

（一）認為違紀違規(guī)事實不存在的，或者違紀違規(guī)問題線索過于籠統(tǒng)，不具可查性，舉報人又不能補充提供新線索的，予以了結(jié)或暫存，有關(guān)線索和材料存檔備查；

（二）認為被反映人雖有錯誤，但違紀違規(guī)情節(jié)輕微，不需要作進一步調(diào)查的，應(yīng)對其進行批評教育，或責成其作出檢討、予以改正；

（三）認為有違紀違規(guī)事實，需要作進一步調(diào)查的，按照本辦法有關(guān)規(guī)定組織調(diào)查。第四章 調(diào) 查

第十七條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)受理的違紀違規(guī)問題需要調(diào)查核實的，應(yīng)及時組織調(diào)查，不得延誤。

第十八條 對需調(diào)查的違紀違規(guī)問題，負責調(diào)查的單位應(yīng)根據(jù)情況組織調(diào)查組。調(diào)查組一般應(yīng)由本單位紀檢監(jiān)察機構(gòu)牽頭組織。問題復雜的，可由紀檢監(jiān)察機構(gòu)牽頭、相關(guān)職能部門參加，組成聯(lián)合調(diào)查組，也可根據(jù)需調(diào)查問題的性質(zhì)和單位內(nèi)設(shè)部門職責分工，由有關(guān)職能部門牽頭組成聯(lián)合調(diào)查組。

必要時，可協(xié)調(diào)有關(guān)方面專家參加調(diào)查組，參與涉及具體專業(yè)問題的調(diào)查工作。

第十九條 調(diào)查組要熟悉被調(diào)查問題，了解有關(guān)政策、規(guī)定，研究制訂調(diào)查方案，并與被調(diào)查人所在單位或部門及時溝通協(xié)調(diào)。

被調(diào)查人所在單位或部門應(yīng)積極配合調(diào)查組調(diào)查工作。

第二十條 調(diào)查組應(yīng)當嚴格依法依規(guī)、客觀全面地收集、調(diào)取各種能夠證實被調(diào)查人有違紀違規(guī)問題或者無違紀違規(guī)問題，以及違紀違規(guī)問題情節(jié)輕重的證據(jù)。

證據(jù)必須經(jīng)查證屬實，才能作為定案的根據(jù)。

第二十一條 調(diào)查取證人員不得少于二人。調(diào)查取證時，應(yīng)當表明身份。

第二十二條 調(diào)查組可依照規(guī)定程序，采取以下措施調(diào)查取證，有關(guān)衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)及其內(nèi)設(shè)部門和人員必須如實提供證據(jù)，不得拒絕和阻撓：

（一）查閱、復制與調(diào)查內(nèi)容有關(guān)的文件、病歷、賬冊、單據(jù)、處方、會議記錄等書面材料；

（二）要求有關(guān)衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)及其內(nèi)設(shè)部門、科室提供與調(diào)查內(nèi)容有關(guān)的文件、資料等書面材料以及其他必要的情況說明；

（三）與有關(guān)人員談話，要求其對調(diào)查涉及的問題作出說明；

（四）對調(diào)查涉及的專業(yè)性問題，提請有關(guān)專門機構(gòu)或人員作出鑒定結(jié)論；

（五）依法依規(guī)收集其他能夠證明所調(diào)查問題真實情況的一切證據(jù)。

第二十三條 調(diào)查過程中，應(yīng)加強與公安、檢察、工商、紀檢監(jiān)察等執(zhí)紀執(zhí)法機關(guān)的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力。確需提請公安、司法機關(guān)和其他執(zhí)紀執(zhí)法部門予以協(xié)助時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十四條 調(diào)查組應(yīng)將認定的違紀違規(guī)事實寫成違紀違規(guī)事實材料與被調(diào)查人見面。對被調(diào)查人的合理意見應(yīng)予采納，必要時還應(yīng)作補充調(diào)查；對不合理意見，應(yīng)寫出有事實根據(jù)的說明。

被調(diào)查人應(yīng)當在違紀違規(guī)事實材料上簽署意見并簽字，也可另附書面意見。拒絕簽署意見或簽字的，由調(diào)查人員在違紀違規(guī)事實材料上注明。

第二十五條 調(diào)查結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)當寫出調(diào)查報告。調(diào)查報告的基本內(nèi)容包括：被調(diào)查人的基本情況，調(diào)查依據(jù)，違紀違規(guī)問題事實、性質(zhì)；被調(diào)查人和有關(guān)人員的責任；被調(diào)查人的態(tài)度和對違紀違規(guī)事實材料的意見；處理依據(jù)和處理意見或建議。對調(diào)查否定的問題應(yīng)交代清楚。對難以認定的重要問題用寫實的方法予以反映。調(diào)查報告必須由調(diào)查組全體成員簽名。

受委托調(diào)查的違紀違規(guī)問題，調(diào)查報告應(yīng)經(jīng)受委托單位領(lǐng)導班子會議集體研究后以受委托單位名義上報上級委托單位。

第二十六條 調(diào)查過程中，發(fā)現(xiàn)違紀違規(guī)問題嚴重的，調(diào)查組應(yīng)及時建議有關(guān)部門采取必要的組織手段或補救措施，防止問題擴大。

第二十七條 違紀違規(guī)問題調(diào)查終結(jié)后，需要追究有關(guān)人員黨紀、政紀責任或作出組織處理的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定移送審理。

紀檢監(jiān)察機構(gòu)應(yīng)在參加違紀違規(guī)問題調(diào)查的人員之外另行組織或抽調(diào)人員組成審理小組，按照《黨的紀律檢查機關(guān)案件審理工作條例》和《監(jiān)察機關(guān)審理政紀案件的暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定進行審理。

第二十八條 違紀違規(guī)問題調(diào)查的時限為三個月，必要時可延長一個月。問題重大或復雜的，在延長期內(nèi)仍不能查結(jié)的，可經(jīng)單位領(lǐng)導班子集體研究決定后延長調(diào)查時間。第五章 處 理

第二十九條 違紀違規(guī)問題調(diào)查審理工作結(jié)束后，經(jīng)調(diào)查單位領(lǐng)導班子集體研究，區(qū)別不同情況，按以下原則處理：

（一）有違紀違規(guī)事實，需要給予黨紀政紀處分的，按照有關(guān)規(guī)定，作出或者按照管理權(quán)限建議有關(guān)單位作出黨紀處分或行政處分決定。

（二）有違紀違規(guī)事實，但不需要給予黨紀政紀處分的，應(yīng)建議有關(guān)單位依照本規(guī)定第三十一條作出恰當處理。

（三）認為需要由其他機關(guān)給予處理的，應(yīng)移送有關(guān)機關(guān)處理；

（四）對違紀違規(guī)事實不存在的，應(yīng)向被反映人所在單位說明情況，必要時可采取適當形式向被反映人說明情況或在一定范圍內(nèi)予以澄清。

第三十條 對有違紀違規(guī)問題的從業(yè)人員，需要給予黨紀處分的，應(yīng)按照《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》，分別給予警告、嚴重警告、撤銷黨內(nèi)職務(wù)、留黨察看、開除黨籍的紀律處分。

對有違紀違規(guī)問題的從業(yè)人員，需要給予政紀處分的，應(yīng)按照《行政機關(guān)公務(wù)員處分條例》等有關(guān)規(guī)定，分別給予警告、記過、記大過、降級、撤職、開除的行政處分。

第三十一條 對有違紀違規(guī)問題的從業(yè)人員，不需要給予黨紀、政紀處分的，或已作出黨紀、政紀處分，還需同時作出組織處理的，應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定給予以下處理：

（一）批評教育、通報批評、取消評優(yōu)評職資格或參加有關(guān)學術(shù)委員會資格；

（二）扣發(fā)績效工資、停薪；

（三）停職、緩聘、解職待聘、解除聘用合同；

（四）調(diào)離工作崗位、調(diào)整職務(wù)、責令辭職、免職；

（五）警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書。

以上處理辦法可單獨使用，也可合并使用。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員受到黨紀處分、行政處分或被司法機關(guān)追究刑事責任的，或者免予處分、免予追究刑事責任的，所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依照有關(guān)規(guī)定給予本辦法第三十一條所列相應(yīng)處理。

第三十三條 對醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違紀違規(guī)問題需要給予本辦法第三十一條第（一）至

（四）項所列處理種類的，按照管理權(quán)限，由有關(guān)組織人事部門或有關(guān)單位依照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)；需要給予本辦法第三十一條第（五）項所列處理種類的，由有關(guān)衛(wèi)生行政部門依法辦理。

第三十四條 有關(guān)部門或單位應(yīng)及時執(zhí)行處理結(jié)果，并將執(zhí)行情況及時書面反饋違紀違規(guī)問題調(diào)查部門或單位。

第三十五條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)注重發(fā)揮辦案的治本功能，利用典型案件開展警示教育，針對發(fā)案原因健全完善規(guī)章制度，必要時可根據(jù)存在的問題開展專項治理。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員對處分或處理不服的，可以在收到處分、處理通知書后，依照有關(guān)規(guī)定申請復核或提出申訴。

復核、申訴期間不停止對處分或處理的執(zhí)行。第六章 紀 律

第三十七條 調(diào)查人員應(yīng)嚴格遵守以下紀律：

（一）不準對被調(diào)查人或有關(guān)人員采用違反法律法規(guī)或黨紀政紀的手段；

（二）不準將舉報人、證人告知被舉報人和無關(guān)人員，不準將舉報材料、證明材料交給被舉報人及其親友；

（三）不準泄露擬采取的調(diào)查措施等與調(diào)查有關(guān)的一切情況，不準擴散證據(jù)材料；

（四）不準偽造、篡改、隱匿、銷毀證據(jù)，故意夸大或縮小問題；

（五）不準接受與被調(diào)查問題有關(guān)人員的財物和其他利益；

（六）調(diào)查中，調(diào)查組成員如有不同意見，可以保留，但不得對外透露。

第三十八條 調(diào)查人員有下列情形之一的，應(yīng)當自行回避，被調(diào)查人、舉報人及其他有關(guān)人員也有權(quán)要求回避：

（一）是被調(diào)查人的近親屬；

（二）是要調(diào)查問題的舉報人、主要證人；

（三）本人或近親屬與要調(diào)查問題有利害關(guān)系的；

（四）與要調(diào)查問題有其他關(guān)系，可能影響公正調(diào)查的。

調(diào)查人員的回避，由負責調(diào)查的單位有關(guān)負責人決定。

對調(diào)查人員的回避作出決定前，調(diào)查人員不停止參加調(diào)查組的工作。

第三十九條 被調(diào)查人或其他有關(guān)人員有下列行為之一的，可根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評教育、通報、建議停職檢查或相應(yīng)的處理，造成損害或者犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

（一）阻撓、抗拒調(diào)查人員依法行使職權(quán)的；

（二）拒絕提供有關(guān)文件、資料和證明材料的；

（三）隱瞞事實真相，隱匿、銷毀證據(jù)，出具偽證、假證的；

（四）包庇違紀違規(guī)行為的；

（五）打擊報復舉報人或調(diào)查人員的。第七章 附 則

第四十條 本辦法由中央紀委駐衛(wèi)生部紀檢組、監(jiān)察部駐衛(wèi)生部監(jiān)察局負責解釋。

第四十一條 其他醫(yī)療衛(wèi)生單位從業(yè)人員違紀違規(guī)問題的調(diào)查處理，參照本辦法執(zhí)行。

第四十二條 本辦法自公布之日起施行。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標準規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標準規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。