第一篇：醫藥信息系統論文

醫藥信息系統的研究有利于促進醫院的醫藥信息系統得到不斷的完善。下面就隨小編一起去閱讀醫藥信息系統論文，相信能帶給大家啟發。

醫藥信息系統論文一

摘要：

醫院管理藥品管理系統是設計開發的醫院藥品信息管理系統，是醫院信息系統的一個重要組成部分，可實現對醫院藥品信息的分類管理和數據分析，從而使信息整理快速、準確、簡單，以便于相關部門給予統籌安排，從而提高改進傳統的管理方法，提高企業管理水平。

一.引言

隨著計算機技術的普及，在醫藥行業中，醫藥經營企業逐漸借助計算機技術去完善醫藥的管理和提高自身的工作效率，以贏得市場競爭的勝利。因而藥品管理信息系統已經成為各醫藥經營企業實現藥品管理網絡化和信息化的必備工具，是醫藥經營企業規模經營管理不可缺少的部件之一。同時，軟件開發環境的高度集成和數據庫技術的日益成熟成為開發藥品管理信息系統的技術基礎，大大降低了系統的開發成本。系統開發工具的智能化、人性化，使得所開發的系統充分滿足了醫藥經營企業的各種需求，從醫藥經營企業的各個環節對人流、物流、資金流、信息流進行統一系統的管理。市場的需求和技術的支持，最終會導致越來越多的優秀藥品管理軟件的出現，并在競爭中得到不斷的完善和優化。

二.醫院藥品信息管理系統國內外發展現狀

發達國家醫院藥品管理系統的開發實現已有三十多年的歷史，至今有了長足的進步，有許多舉世公認的成功的系統在醫院藥品有效地運轉著。支持醫院藥品管理信息系統的計算機技術較為單純和簡單。由于醫院藥品管理信息系統以處理文字和數字類數據為主，較少涉及聲音、圖象、多媒體數據的動態傳遞等復雜需求，因此實現起來容易得多。臨床信息系統在數據處理的實時性要求、相應速度、安全保密等方面一般要比管理信息系統有更苛刻的要求。最后，從投入與產出考慮，多數醫院藥品的決策者們均認為使醫院藥品更直接、更明顯、更迅速地獲得系統的回報。就是說，以較少的投入，獲得較大的收益。

三.醫院信息管理系統的功能的分析

醫院的信息管理系統，是應用計算機和現代網絡通信技術想結合，由醫院以及其所屬的各個部門對病人的醫療信息，財務管理信息，行政管理信息等信息的收集和處理，通過對這些信息的提取和處理，形具適合于醫院管理的一套信息管理系統，這個系統的基本功能有以下幾個方面：

1）病患的檔案管理。在對醫院的業務進行充分處理的基礎上，對所有病人的檔案及你選哪個集中的保存和管理，方便醫護人員和患者的使用，這個信息的內容一般包括患者的病例，以及每次檢查的報告等等各種醫學信息，方便患者和醫生交流使用。

2）醫院業務信息的管理。醫院的業務繁瑣而且重復，對于醫院的門診掛號費用，病人出院和入院的管理，對藥房和藥品的管理，以及對醫生的出診業務以及各種桌面業務等等，都需要一個完備的信息系統進行管理。

3）對醫院技術信息的管理。醫院需要根據不同的科室對業務進行不同的處理方法，其中包括了各個科室的設備更新信息，檢驗資料存儲信息，各種醫學上的數據，涉及到醫囑、手術等各個科室的信息，都通過醫院的信息管理系統進行管理。

4）醫院行政信息的管理。醫院各個科室的行政信息包括人事，財務，設備管理，工會以及科研，后勤等方面，通過信息系統的建設，能夠對這些信息進行全面的查詢和管理。

5）辦公自動化以及網絡信息的管理。其中包含了收發文獻的信息，以及各種電子郵件和文檔的處理信息，以及對辦公信息的管理。同時，利用計算機網絡技術，將醫院的內部信息進行公開和交換，通過互聯網，了解最前沿的醫學技術和信息。醫院信息管理系統的發展前景探究

互聯網技術迅速發展，為各行各業信息系統的建立打下了堅實的基礎。醫院的信息系統建設，在新的互聯網技術的指導下，在全球一體化的大趨勢下，具有廣泛的發展前景：

1）對流行病學的調查。關于流行病學的調查，是作為公共醫療服務機構和醫師應當具備的最基本的一項功能，無論對視疾病的預防控制，還是針對衛生部門的監督，在日常工作中，都應當進行流行病學的調查工作，比如對公共衛生突發事件的調查，對相關課題的研究等。如果這些調查工作還是停留在傳統的調查方式上，那是完全跟不上當前的時代發展的腳步，甚至會影響到工作質量。

舊的信息傳遞方式速度慢，耗費大量的人力和物理，而新的信息技術指導下的信息系統建設，只需要鼠標一點，就能夠完成，通過每個醫院之間的信息交流，及時發現各種傳染病的信息，以及各個地區的發病情況和人數，進行及時的控制，防止大面積的擴散，比如在2003 年的SARS 治療中，正是由于信息系統發揮的作用，逐級上報，使得各大醫院有策略的進行重點保護，確保了對抗SARS 病毒的巨大勝利。

2）對公共衛生事件和特殊病的調查。近年來，公共衛生事件不斷發生，比如最近很受關注的奶粉事件，這些衛生事件的頻頻發生，使得社會風向發展受到影響。因此，利用醫院的信息系統對各種疾病進行監控，對于防止這類事件的產生，就顯得尤為重要。拿奶粉事件來說，此前就有關于嬰幼兒結石的相關報道，但是在分析病因時，卻忽略了嬰幼兒大量飲用奶粉的問題，因而對疾病的溯源性分析不準確，如果此前能夠利用醫院的信息管理系統，做疾病的溯源性分析，也許可以預防奶粉事件的大面積發生。醫院信息系統的建立和完善，與公共衛衛生系統的建設密切相關，是預防公共衛生事件發生的重要基礎。另外，醫院信息管理系統中的數據庫管理和挖掘技術，也可以使醫學研究過程擺脫傳統的手工操作過程，實現了對數據處理的自動化過程，為詢證醫學的繼續開展提供了良好的條件和基礎。

3）對藥品流通的管理。對于藥品的流通，以及在用藥方面的安全問題，一直是醫院方面比較關注的問題。對于同一種藥物在不同地區的使用情況，以及產生的副作用，能夠及時發現，并且及時召回，以避免大面積流通對患者造成的傷害，并且消除一切隱患。結束語

伴隨著網絡和信息技術的迅速發展，各種先進的醫療觀念和管理方法都將廣泛應用于各大醫院的信息管理系統中，人們對醫院信息系統建設的高度重視，也將使醫院的信息化發展取得巨大進步，促進我國醫療事業健康穩定的發展。

醫藥信息系統論文二

合理醫藥管理是一項十分復雜且重要的工作，醫院管理工作包括很多方面，合理醫藥管理作為整體管理醫院信息系統中最重要的部分，其管理質量將直接影響著整個醫院醫藥管理水平，關系著醫院的發展，甚至會影響患者的生命安全。因此，探討、分析醫院醫藥管理中存在的問題具有重要意義，只有醫院管理工作人員重視工作中存在的問題，最終，才能認清影響藥物管理的真正原因，并積極尋找解決對策，從而解決工作中存在的問題，提高整個醫院醫藥管理水平和質量。

１醫院不合理用藥及原因

醫院不合理用藥現象常有發生。如醫生并未真正了解患者病情就對其用藥、聯合藥物挑選不當、用藥劑量以及途徑等不當，更甚者出現重復使用藥物作用相同的藥物對患者進行治療［３］。該類情況出現主要是由相關醫務人員引起的，醫師造成的不合理用藥主要有以下幾點。

１．１主觀原因：從主觀角度上看，主要有以下幾點原因：第一，醫師文化程度較低，缺乏專業水平；第二，缺乏職業素養和責任心，沒有意識到身為醫師的職責，未給患者足夠的關懷；第三，未對患者病情做詳細了解與分析；第四，為了自身利益最大化，失去醫德；第五，用藥處方書寫方式不正確；第六，為患者配藥時，常以自身習慣用藥為主，未對最新的配藥知識進行了解。

１．２客觀原因：從客觀上來講，主要有以下幾點原因：第一，缺乏對藥品基本信息的了解或是被藥品推銷商的誘惑，造成醫院出現不合理醫藥管理；第二，醫院未定期對醫務人員進行專業技術和先進知識培訓；第三，醫務人員數量不足以應對大量病患，常出現誤用藥物等現象；第四，病患較多，為醫師開處藥方增加了不少壓力；第五，可能由于薪資問題，使醫師開處方行為受到一定影響。

２醫院信息系統在合理醫藥管理中的應用

２．１用藥基礎數據的維護：數據庫的完整度與精準度決定著信息醫院信息系統的后臺監控技術的水平與質量。該軟件醫院信息系統在被開發前，就對其維護工作進行了充分研究，如用藥說明書、臨床路徑以及應用指南等，將相關的所有信息錄入到相應的模塊中。臨床醫師在使用藥物時能方便地查到藥品使用劑量、使用方法、不良反應等信息。在醫院信息系統建設完畢后，僅對監理人員與相關部門開放數據庫維護窗口，此做法可方便管理人員及時對醫院基礎用藥數據進行維護。

２．２對治療與預防用藥進行監控：通常，醫生在輸入達抗菌藥物醫囑后，醫院信息系統將會彈出治療會使預防用藥選擇窗口。

２．２．１治療用藥。其用藥方式分為兩種，一種是經驗性療用；另一種是針對性治療用。如所用藥物屬經驗性療用則需對有關感染性癥狀進行詳細填寫；若是針對性治療用還需對所培養的細菌名稱進行填寫。會使用報表形式對用藥之前是否需要要對微生物標本進行留取、標本類型等信息呈現出來。

２．２．２預防用藥。當抗菌藥物是在患者處于圍手術期時使用的，主治醫生需對手術名稱進行完整填寫，上交后醫院信息系統則會為醫師提供用藥時間。若手術為Ｉ類清潔切口術，醫院信息系統會告知醫生通常不用對切口使用抗菌藥物進行預防，除非手術情況較為特殊，并會為醫生提供詳細的特殊狀況列表供醫生選擇。該類藥品種類有限制，只能選擇頭孢曲松、頭孢唑林等，挑選后，醫院信息系統會對用藥療程進行判斷，若其范圍超出了界度，會發出提示窗口，如果醫生選擇使用超療程，需對其理由進行填寫，有對用藥時間進行控制，防止出現給藥過長現象。監管醫院信息系統里的數據可被任意提取，為臨床用藥提供方便、科學的評價資料。

２．３對抗菌藥物進行分級管理：相關規定明確指出，門診不可對特殊使用級抗菌藥物進行使用，且該藥物的使用需經過會診審批，審批通過后方可使用［２］。醫院利用信息醫院信息系統，讓該藥物的使用會診過程實現網上操作。設置有會診專家資料庫。當患者病情急需該藥物進行治療，且不涉及其他科室疾病使，為提高會診效率，可直接選擇本科室專家進行會診。醫院信息系統設有三重保障體制，便于發生緊急情況時可在第一時間通知專家進行會診。同時，醫院信息系統設有電子病歷，可讓專家能快速對患者病情、各項檢查指標以及基本信息等進行了解。當醫生所選有的抗菌藥物超出權限時，醫院信息系統會告知其沒有抗菌藥物使用權限時，并會將所有為其提供越級使用抗菌藥物使用申請單，填寫完畢后交由藥事管理人員進行申簽，若醫生未按照規定對此表進行填寫，將無法通過審簽，并將此情況進行記錄，作為考核此醫生的參考憑證［１］。

２．４門診處方和住院患者的醫囑點評：對處方進行點評可保證醫院醫療技術改進水平，提高對臨床醫藥管理、治療質量。該功能需根據相關點評規范針對各醫院實際運行狀況進行分類。該醫院信息系統可對醫囑、處方的預點評時間進行設置，藥事管理人員只需要對提交的預點評結果中存在的問題，再一次進行評估、確認。只要結果被確認，醫院信息系統將會進行永久保留，并形成報表。

２．５正確用藥量的重點指標統計功能：醫院監管者會把合理用藥作為依據，來制定相關藥事管理政策或者是相關措施，同時也是國家對醫院合理用藥評估重要的參考資料。其中重要指標主要分為三種：處方指標、用于外科清潔手術中預防用藥指標和抗菌藥品用藥指標。

綜上所述，醫院醫藥管理中存在一些問題，如醫生未了解患者病情就對其用藥、聯合藥物挑選不當、用藥劑量及途徑不當、重復使用藥物等。這些問題嚴重制約著合理醫藥管理工作的順利開展，需解決這些問題，才能提高醫院醫藥管理質量。為解決該類問題，醫院利用信息醫院信息系統對用藥進行實施監控與管理，能有效提高醫藥管理工作水平和質量。

第二篇：信息系統論文結構

工程碩士論文建議結構1摘要 Abstract

第一章 引言

1.1研究目的及問題概述1.2研究范圍及創新1.3論文結構 第二章 研究背景2.1意義2.2必要性2.3緊迫性2.4有利條件

第三章 系統的開發方法及相關技術第四章 系統需求分析4.1系統開發方法和思想4.2系統開發步驟和規劃原則4.3系統的業務需求4.4系統的用戶需求4.5系統的功能需求 第五章 系統設計

5.1系統設計的總目標5.2系統的功能框架5.3系統功能模塊的設計5.4系統數據庫的設計5.4.1數據庫設計規則5.4.2數據庫設計實例 第六章 系統實現的設想

6.1系統實現的軟件體系結構6.2系統實現的軟件系統平臺6.2.1操作系統平臺6.2.2數據庫平臺

6.3系統實現的集成與開發平臺 第七章 結束語 參考文獻 致謝

工程碩士論文建議結構2

摘 要 Abstract

第一章 引言

1.1項目背景和意義1.1.1項目背景

1.1.2系統開發的意義1.2系統的應用現狀與分析1.3論文結構

第二章 系統的開發方法及相關技術第三章 系統的需求分析3.1系統目標

3.2系統業務數據流圖3.3系統功能需求3.4系統非功能需求 第四章 系統詳細設計4.1總體架構設計

4.1.1系統總體設計原則4.1.2系統體系結構4.1.3系統功能模塊設計4.2系統功能設計 第五章 系統的實現與應用5.1平臺選擇5.2應用實例

5.4系統實施與應用 第六章 總結與展望 參考文獻 致謝

第三篇：醫藥市場營銷論文

醫藥市場營銷論文

系別生物工程系

專業生物制藥

班級09生藥1班

姓名吳德春

學號090102013

4摘要:對于剛剛才接觸藥學專業和醫藥市場營銷的人來說對市場營銷了解的可能連皮毛都沒有,一個新興的醫藥企業能夠成功與否不僅是取決于它的產品是否好壞，更重要的是看它經過詳細，周密，準確的一系列市場調研以后制定出來的產品定位和營銷方向，是否能以最快最好的方式方法準確的切入市場。當一個醫藥企業需要制定新的營銷計劃和策略時，都必須以市場情況為依據，產品賣點為導向，充分的了解和掌握與本企業營銷相關的各種信息資料，這樣醫藥企業才有可能作出正確，及時，有效的營銷決策，制定出切實可行的營銷計劃和營銷策略。要做到這一點，就必須開展完善的市場調查。市場調查是現代醫藥企業營銷活動中一項不可缺少的經常性工作。也是為產品營銷提供很重要的決策依據。

關鍵詞:論文關鍵詞：醫藥；市場營銷；醫藥市場營銷；營銷戰略計劃；營銷渠道

1．營銷戰略計劃與實施

隨著我國經濟由計劃經濟向市場經濟的轉型，市場營銷觀念的確立，醫藥營銷方式也發生了由計劃產銷到根據市場需求產銷的根本性改變。然而，大多數企業尚處于市場營銷活動

無戰略階段，或者僅僅局限于廣告策劃和促銷策劃，沒有一套系統的市場營銷戰略。

首先，由于我們的新藥創新能力弱，使大部分企業依靠仿制開發新產品，加以新藥審批制度中存在的漏洞造成了新藥開發中的“高水平重復”現象，同一個產品最多有上百家企業生產銷售，這是目前市場混亂惡性競爭的重要原因。第二，渠道建設混亂。當前我國大部分醫藥企業還在應用依靠廣告建網絡、不規范的代理買斷經營，這些方式雖然在一定的歷史時期發揮了一定的作用，但在當前經濟現狀下已逐漸暴露出其自身的弊端。不規范的代理買斷經營給企業造成大量的應收賬款、使企業造成不該有的市場空白等等。第三，營銷手段簡單且不規范，靠大做廣告甚至是高額回扣促銷等營銷方法打市場。廣告的“惡補”造成很多企業的知名度與美譽度反向移動。國家對藥品廣告的規范性措施的出臺進一步限制了廣告的發布，其對醫藥市場的影響將大大降低。帶金促銷不僅違反了法律法規而且嚴重降低了醫學及藥業的社會信譽度，給相關行業的發展帶來負面影響。

總之，沒有必要的市場調研、缺乏創新的產品、沒有正規的品牌宣傳、混亂的銷售通路管理，因此可以說當前相當廠商沒有真正意義上的醫藥營銷戰略。

2．營銷渠道狹窄

國際營銷渠道主要由國內中間商和國外中間商構成，生產企業可根據國外市場情況來選擇長渠道還是短渠道、直接渠道還是間接渠道，但傳統的貿易體制使得我國制藥企業難以對渠道(國內外中間商)進行評價、選擇、調整和管理。藥品生產企業的國際市場信息除了靠分銷渠道反饋和政府信息部門提供，更多地是靠自身的調研機構或委托目標市場國的調研機構。多年來由于我國制藥企業對市場營銷的忽視及誤解，因而對市場信息在現代市場營銷戰略中的地位和作用普遍認識不足，更不用說國際市場信息。我國絕大多數制藥企業沒有設立專門的市場調研機構，按理來講，企業的銷售部門應該通過其銷售網來獲取市場信息，事實上并不完全如此，即使是銷售部門，也只是從事銷售業務，主要是完成預定的銷售額指標。相當

部分藥品生產企業的決策者仍習慣于憑經驗和感覺辦事，常常因判斷失誤導致營銷失敗。這類事情在國內時有發生，在國際營銷中更是不勝枚舉。市場調研已成為國外大型跨國制藥公司一種不可缺少的有效競爭武器，他們不僅委托市場調研公司負責調查，自設市場調研機構體制和運作機制也十分完善。我國制藥企業在對國際市場及營銷環境不甚了解的情況下，更應該重視和加強市場調研工作，這是打開國際市場的一把“金鑰匙”。

3．物流服務和管理

物流服務和管理包括幾方面：即物流管理、銷售服務、營銷制度和內部管理。現代的市場競爭已經不只限于市場開發方面的競爭，也體現在物流快捷和售后服務完善等方面。物流管理就是在客戶需求時如何快捷安全的將商品送到客戶手中，這需要企業在內部機制和網絡等方面完善，以滿足客戶的需求。

售后服務的完善是穩固客戶的法寶，這需要營銷員及時了解客戶是否需要企業配合做什么工作，提供充足的資料準備客戶隨時的需求，營銷經理也要進行定期的拜訪，進一步加強相互之間的業務聯系。

營銷制度必須適應市場發展規律，能更好地開發和操作市場；內部管理要完善、順暢和嚴格，以便保障市場開發成果。這兩個方面的好壞決定了企業能否持續穩定的發展，也是企業留住優秀營銷人才的關鍵。

4、市場細分和目標市場選擇

一個醫藥企業如果沒有找準目標市場就盲目的做營銷，那是絕對是一件很可怕的事情，可能花了幾百上千萬的廣告費用，結果大部分打了水漂。確定目標市場的重要性就不用多說了，那么怎么來確定產品的目標市場？對于一個處方藥來說，這個問題可以這樣認為：這個

產品的銷售應該在哪些城市？應該覆蓋多少家醫院？覆蓋什么級別的醫院？應該去抓哪些科室的醫生？想找到這些問題的答案，就需要通過市場調查來了解。舉個例子，一個賣三代頭孢粉針的醫藥代表，在他的醫院內包含有省人民醫院，醫學院附屬醫院這樣的大客戶，你讓他去什么科室？他可以選擇去呼吸科、ICU/CCU、腫瘤科、血液科、普外科，等等重點科室。有了重點的推廣，必然會提高他的銷售效率，這也是商業世界里的2|8原則。公司在確定這樣的科室的時候，顯然不會只考慮在特定科室病人多少的問題，而會綜合考慮病人數量、病人支付能力、競爭激烈程度等一攬子問題，從而來幫助確定目標科室。

而對于一個非處方藥物來說，目標市場的確定變得更為復雜難以確定。茫茫人海中，誰是公司產品的目標客戶？很多公司對這個問題感到很困惑。而一個設計完善的市場調查可以幫助解決這個問題。因子分析和聚類分析的結合使用，可以從消費者心理和行為的層面來描述目標客戶，從而進行有效的市場細分。

5、醫藥產品廣告研究

按目前的醫藥市場情況醫藥公司絕對是各大電視臺廣告部重點需要發展的目標客戶，一個產品的廣告動不動就是好幾百萬甚至上億元。那么，在一支廣告片投放之前，應該做哪些調查，來保證這支廣告片是能促進產品銷售的呢？廣告創意研究和腳本研究是必不可少的；而在最終決定要上哪幾支廣告片的時候，一般公司會進行廣告效應測試。這個研究主要是廣告播出前的一種測試，通過測試評價該廣告的制作質量和估計它可能對實際市場的影響力。根據研究項目需要，公司以配額的形式約請符合條件的目標消費者在指定時間到指定地點看一遍電視節目錄像，然后征求他們對電視節目的意見，然后對收集回來的數據進行處理，最后為客戶提供有效的數據資料。在測試中，主要的測試指標有A、TDM值；B、廣告沖擊力；C、廣告說服力；D、廣告新穎度；通過這樣模擬真實環境的測試，公司就可以判斷哪一支廣告片是能被目標消費者接受的，是能打動他們的。從而采納和使用這條廣告

最后還想談一談什么樣的調研是一個“好”的調研。一個優秀的市場調研應該是能幫助企業解決實際問題的調研，是一個企業可以據此可以做出營銷決定的調研；而不是片面的列舉出幾百頁的數據，讓人看著茫然不解的調研。調研報告的最后應該告訴公司一、二、三、四等等幾個關鍵結果，可能一共沒有幾百個字，但是它告訴了公司市場上發生的重要事件，告訴了公司關于公司的產品成功的關鍵成功因素，指明了公司的產品營銷應該采取的有效措施，這樣的市場調研是成功的調研。

結束語

中國的醫藥市場環境正在逐步走向規范化，營銷的“科學”成分也會越來越重，而基于市場調查數據的決策將會越來越得到醫藥企業的廣泛認同。所以一個好的市場調查在醫藥產品營銷中會起到越來越大或者起死回生的作用。

第四篇：醫藥GMP論文

醫藥GMP認證

通過學習《醫藥GMP認證基礎》這門課，了解到關于取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

在這里簡要介紹下關于醫藥GMP的申請過程：

1.本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。工藝驗證，簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

2.簡述返工、重新加工的原則；

3.物料管理和倉儲，原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

4.不合格物料和產品的處理；

5.質量控制描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況；

6.發運簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；確保產品可追蹤性的方法；

7.投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序；

8.自檢簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。主要日程：

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)通過醫藥GMP認證基礎的學習，發現近年來我國GMP認證存在的問題。人員

我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。在質量管理原則中，“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發，使員工強化GMP意識，勇于為企業的持續發展做出貢獻。但一些企業由于對此重視程度不夠，沒有嚴格按要求配備產品生產和質量管理方面的專業技術人員，不重視員工的職業技能培訓，員工的GMP培訓工作存在缺陷，培訓計劃雖然制訂的井井有條，實施的培訓卻很少，達不到培訓的目的。很多GMP文件只是為認證檢查，沒有真正用于日常的生產和質量管理工作。企業發展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業，充分認識到員工素質的提高對企業發展的重要性，制定切實可行的員工培訓計劃，并形成制度長期堅持下去，使員工明白應該做什么，應該怎么做，達到什么標準等，只有這樣，才能夠為企業進入規范化的管理打下堅實的基礎。文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補”，這也是符合中國國情的GMP認證，但現實情況則正好相反，大多企業的硬件還是非常好的，為通過認證，企業不惜重金，購買了先進的儀器和設備，真正具備了現代化的廠房設施。但是，與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業的文件，就會發現所編寫的文件內容不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細的操作步驟，員工不能按SOP的內容完成操作過程；在實際生產過程中，記錄、臺帳、實物出現三不符現象；有些企業的文件變更不能按程序進行，或文件形式不符合企業自身的實際情況，不能有效地應用于自己企業的GMP管理工作工作工作工作等等。這些問題在一些認證企業當中都不同程度地存在著。企業要制定一套科學完善的GMP文件，是需要花大量的時間時間時間時間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對企業管理和產品質量起著非常重要的作用。企業應引起高度重視，加強GMP文件的完善工作驗證

1998版GMP強調了驗證的重要性，專門列為一章。但是，從國內企業GMP認證情況來看，驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節。由于驗證需要較長的周期，同時需要投入較大的精力，而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難，甚至有的企業對驗證重視不夠，造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要

求進行，特別是潔凈級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證，生產過程中存在著很多質量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優點，由于企業的產品多種多樣，工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產，例如：炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等，這些設備的使用都有一定的局限性。認證時，企業為了減少麻煩，選擇最好的設備作為認證設備，但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場，當然也不會見到這些設備的驗證材料，這種行為完全違背了GMP認證的初衷。我們要以求真務實的態度來對待GMP認證，把GMP認證看作是提高企業管理水平的良好契機，只有這樣，才能生產出療效好、質量優的產品。實施過程

實施GMP治理，是企業認證的最終目的，這需要各職能部門互相配合，非凡是生產部門和質量部門的相互協調。有些企業重生產，輕治理，生產實際操作不嚴格按文件規定執行。例如，GMP要求記錄要及時、真實，不要憑記憶記錄，實際生產過程中，有的則有操作而沒有記錄；有的企業生產中可以不開空調；留樣觀察不能按時做；空氣潔凈度不能按要求監測等。企業通過GMP認證，只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。一些企業認為通過GMP認證是為了可以繼續生產，而不是作為一種治理手段加以認真實施。不可否認，在通過GMP認證的藥品生產企業當中，有的企業是僥幸過關的。感觸最深的是不符合醫藥GMP認證的產生的嚴重結果在 2006年齊二藥的事件中，導致13名患者死亡。另有兩名患者受到嚴重傷害，由于齊二藥購買假的GMP證書，其實根本不具有生產藥品的資格。如此弄虛作假，是醫藥衛生部門監管不力，也是政府部門對人民的生命安全不負責任，同時在生產過程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，導致患者嚴重腎衰竭。原輔料采購錯誤違反了《藥品管理法》第九條規定，藥品生產部門必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。賄賂購買醫藥GMP認證書的行為違反了《藥品管理法》的第83條規定，提供虛假證明，文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證等或者藥品經營許可證的，吊銷《藥品生產許可證》，《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準文件，五年內不受理其申請，并處一萬以上，三萬以下的罰款。3.齊二藥的檢驗人員竟然只有初一的文化水平，違反了《藥品管理法》第八條規定，開半藥品生產企業必須具備的條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員工程技術人員和相應的技術人員。4亮菌甲素注射液位新藥，應該如實上報送有關資料進行臨床試驗，與監管部門的漏洞有很大關系。我認為，我國應該不斷完善藥品監管體制，補充各種法律法規，國家標準不應該成為擺設，應該重視它，為人民的生命安全負責，藥品生產企業應該誠實守信，依照國家法律法規的規定嚴格生產，誠信經營，提高技術含量。

總之，要使企業自覺地嚴格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監督和治理制度外，更重要的是提高人們對實施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP實施環境，提高我國GMP實施水平。因此，我國的GMP實施和治理工作還要有很長的路要走。假如每個制藥生產企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量治理，就能夠減少生產過程中的差錯和損失，保證產品質量，企業就能沿著健康的軌道進行發展，我國的制藥企業才能真正走出國門，走向世界。

參考文獻：

［1］趙林.中藥GMP治理實用手冊［M］.北京：首都師范大學出版社：1994：43.［2］李亞偉.制藥企業實施GMP指南［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產質量治理工程［M］.北京：化學工業出版社，200

第五篇：信息系統項目管理師論文

項目的XX管理

[摘要]：

XX年X月，我作為項目經理開始參與XX系統項目的開發，主要負責系統的組織規劃實施開發與項目管理，該系統具有嚴格的安全，穩定，時實高效和可靠性能要求，該系統由XX子系統和YY子系統兩部分組成，XX子系統主要實現XXXX業務，YY子系統是整個系統的核心，采用了struts+hibernate+spring主流WEB應用框架，實現了WEB應用服務器websphere與協作應用服務器lotus domino 的高度集成.隨著軟件系統的日益復雜化和用戶需求，軟件更新的頻繁化，XX管理在軟件項目中顯得越來越重要了。本文以該項目為例，結合作者實踐，（此處提出論點，后面正文會用到，建議3個論點即可，論點來源于各個知識領域的過程和方法）主要通過在項目前期，做好需求調研，總體設計和詳細設計并制定完整的配置管理計劃。在該項目全過程中規范化配置管理，注意員工培訓并加強溝通與協調，來實施項目的XX管理。目前，該系統已開發完畢，正式投入運行，狀況良好，受到客戶一致好評。

[正文]：

（本段在摘要的第一段的基礎上擴充即可）XX年XX月，我作為項目經理開始參與XX系統項目的開發，主要負責系統的組織規劃實施開發與項目管理，當然還做一些編碼工作，主要是公用基礎代碼和核心代碼的編寫與維護。XX系統是將XX子系統和YY子系統有效的結合起來，采用先進的XX技術和YY技術，充分利用【電話，短信，傳真，因特網】等信息化手段，解決XX問題，規范了業務流程，強化了內部管理，與XX技術的完美結合，使應用系統功能更加完善，提高了整個XX業務的工作效率。其中，XX子系統包括：[客戶管理，機票管理，票證管理，銷售管理，財務結算，調度管理，遠程營業部（代理商／分銷商）管理，系統管理]八大功能模塊，并統一于服務器端軟件模塊。YY子系統由【電話呼叫系統，短信分發系統，傳真呼叫】系統三部分組成。YY子系統是整個系統的核心，采用了struts+hibernate+spring主流WEB應用框架，實現了WEB應用服務器websphere與協作應用服務器lotus domino 的高度集成,在本次開發中，我把它視為整個項目的重點

由于考慮到寒假和春運期間將會是旅客的高峰期，客戶要求系統必須在12月底前交付，項目開發周期為XX個月，為此我做了如下安排：前XX個月主要集中精力用于XX子系統，后XX個月主要完成XX子系統和YY子系統的集成以及項目收尾工作

（摘要的第二段的基礎上擴充）隨著軟件系統的日益復雜化和用戶要求，軟件更新的頻繁化，XX管理逐漸成為軟件生命周期中的主要控制過程。在軟件開發過程中，扮演越來越重要的角色。一個好的XX管理過程能覆蓋軟件開發和維護的各個方面，同時對軟件開發過程的客觀管理，即項目管理也有重要的支持作用。在該系統項目中，我主要使用（XX管理的過程和方法），并通過在項目前期作好需求調研，總體設計和詳細設計并制定完整的配置管理計劃。在項目全過程規范化配置管理，注意員工培訓并加強溝通與協調等方法和策略來實施XX管理。

（采用總-分-總的格式）

1． 項目前期做好要求調研，總體設計和詳細設計，并制定完整的配置管理計劃。（總）

（分，描述各個知識領域的工具和方法，不用面面俱到，要有側重點，要結合實際，不要純擺理論）項目計劃階段，我對需求分析，總體設計和詳細設計這三項活動工期安排如下：需求分析12天，總體設計和詳細設計總共20天，時間盡量充足。在做需求調研的時候，我要求一定要和客戶充分溝通，深入挖掘客戶的隱性需求。不僅要實現客戶需求的功能，在界面上也要讓客戶滿意，為此我們作出了航空系統的虛擬界面，讓客戶對系統 有一個感官上的整體了解，在需求分析完成工作之后，我們還通過小組會議的形式進行了確認和評審。并邀請客戶方代表參與。最終的《需求規格說明》我們也要求客戶方代表一定要簽字確認。在總體設計和詳細設計過程中，我們盡量使用適合本項目團隊特點的工具和技術，并充分考慮其先進性和成熟性。在設計完成之后，我們仍舊對其進行了評審，總結和討論，對爭議比較大的地方交公司資深專家審核評定。

（總）配置管理計劃的制定也使配置管理中不可少的一步，它能有效的指導后期配置管理工作。在本項目中，配置管理計劃由配置管理員完成，我只做一些審核工作，軟件資源配置管理計劃，配置項目計劃，交付計劃，備份計劃，CCB

審批計劃等．．．．總之，我認為（結論或觀點）項目前期做好以上鋪墊工作可以減少變更，對后面一些工作可以說是水到渠成。同時，一個比較完整的計劃，也可以避免不必要的項目反工，而且項目管理員的工作也會比較好做一些。

2．項目全過程規范化配置管理。（第二個論點）

開發過程中，對文檔修改非常麻煩，在配置管理中，對任何一配置項的修改都可能導致版本的變化。因此，對配置管理規范化勢在必行，在本項目中，我要求配置標識一定要規范，必須獨立命名配置項，配置對象的標識要充分考慮命名對象間存才聯系。在配置管理中，項目組成員要各司其職，不得越權操作，同時還要根據自己的權限操作配置項。我的工作在配置管理中主要是：定制開發子系統，定制訪問控制，制定常用策略，制定集成里程碑，進行系統集成．．．．．而配置管理員的職責主要是：創建配置序，為項目成員分配權限，對存儲庫進行日常備份恢復等．．．軟件開發人員主要根據項目的開發配管理策略，創建，修改和測試工件等。軟件生存期內全部軟件配置是軟件產品的真正代表，必須保持精確，軟件工程中某一階段的變更都會引起軟件配置的變更，對這種變更也必須做到嚴格規范的控制和管理。為此，我做了如下規定：處于工作狀態的產品開發人員可對其修改，而作為基線進入配置庫的產品，則不允許開發人員對其進行修改。在本項目中，我們還成立了臨時CCB,由項目經理，用戶代表，軟件質量控制人員，配置管理員5人組成。我們要求對于用戶提出的變更請求要嚴格按照變更控制流程處理。在用戶提交更多請求后，開發人員對其進行評價，并產生變更報告。在由變更控制委員會〈CCB〉作出決定是否進行變更。通過批準，就重新檢出變更的配置項，建立測試基準程序，并執行質量保證和測試活動，必須通過CCB的鑒定審批后，方可實施變更。

3．注意員工培訓并加強協調與溝通。（第三個論點）

項目組成員大多來自不同部門，對項目環境還不熟悉，為了能實施配置管理系統，我建議公司對項目組成員進行相關培訓。針對配置管理員，我們要求他學習配置管理工具管理相關的內容。針對開發人員，主要學習配置管理工具與開發相關的常用操作。針對全體人員，要讓他們了解配置管理策略和流程，以及如何與開發管理，項目管理相結合。同時，我要求項目組成員要加強協調和溝通。可以使用PVCS，通過ressionmanger文檔共享和連鎖機制。Tracker與電子郵件的集成，加強項目成員之間的溝通，做到有問題及時發現，及時修改，及時通知，但又不額外增加很多的工作量，這樣有助于營造一個和諧，公平，競爭的氣氛和環境。

XX系統在XX年XX月正式上線，提前完成了項目，目前系統運行正常，受到客戶和有關部門的一致好評，對項目的滿意度較高。（回顧和反思）重新回顧該項目也存在一些問題不足，比如：項目初期，大多數成員對版本管理一點都不重視，總是敷衍了事。代碼編寫人員編寫得代碼也混亂不堪，給測試人員和維護人員帶來了很大不便，一些沒多大用的垃圾資料也被放置到配置服務器上，給配置管理人員帶了很多麻煩。因此我建議（展望未來）在項目一開始，就要讓項目成員認識到版本管理的好處。對源碼的管理，要保證書寫代碼的規范性，強化注釋力度，還應作好build和relase工作.