第一篇：2018年申報(bào)化妝品新原料的資料要求及流程

2018年申報(bào)化妝品新原料的資料要求及流程

化妝品新原料的定義：

化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》

具體資料要求 資料編號(hào) 資料名稱 化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表 2 研制報(bào)告 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖 4 原料質(zhì)量安全控制要求 5 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料 6 代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并公章加蓋 7 送審樣品１件和有助于行政許可的其他資料

主管當(dāng)局：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

不同情況下化妝品新原料法規(guī)監(jiān)管要求： 情況1：該原料在中國(guó)屬于化妝品新原料

如果化妝品新原料在中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄中，但不在中國(guó)批準(zhǔn)使用的化妝品原料目錄中時(shí)，僅需在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理化妝品新原料行政許可即可。

情況2：該原料在中國(guó)屬于新化學(xué)物質(zhì)

如果新原料在中國(guó)批準(zhǔn)使用的化妝品原料目錄，但不在中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄中時(shí)，需向中國(guó)環(huán)保部申請(qǐng)辦理新化學(xué)物質(zhì)登記證。

情況3：該原料在中國(guó)既屬于化妝品新原料又屬于新化學(xué)物質(zhì)

化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)企業(yè)自身情況同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和中國(guó)環(huán)保部提出申請(qǐng)，在辦理化妝品新原料行政許可、新化學(xué)物質(zhì)登記證后，方可在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

第二篇：化妝品行政許可申報(bào)資料要求

化妝品行政許可申報(bào)資料要求

頒布機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

頒布日期：二○○九年十二月二十五日

發(fā)文字號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)

全文如下：

第一條 申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：

（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第二條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（九）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告

1．原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2．原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量； 3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

（一）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書；

4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

（二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì)；

（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

第八條 申請(qǐng)人對(duì)終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并提交申報(bào)資料。終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由。

不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報(bào)時(shí)可以使用原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報(bào)資料已退回申請(qǐng)人的除外。

第九條 申請(qǐng)延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書），國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（七）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條 申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（四）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1．產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。

2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生 產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。4．行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

（3）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

（5）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7．申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。

第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；

（四）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

第十二條 申請(qǐng)行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表；

（二）由申請(qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時(shí)交回。

第十三條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的，應(yīng)提交下列資料：

（一）評(píng)審意見通知書；

（二）按評(píng)審意見提出問(wèn)題順序排列的補(bǔ)充資料。

第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱（國(guó)際化妝品原料名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體；

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無(wú)INCI名稱或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；

（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)；

（二）針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來(lái)源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過(guò)程中帶入的雜質(zhì)情況。

第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第十八條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品；

（二）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交如下資料：

1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

（三）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料：

1．檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2．檢驗(yàn)受理通知書；

3．產(chǎn)品使用說(shuō)明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）； 5．如有以下資料應(yīng)提交：

（1）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用）；（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。

第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說(shuō)明書）。

第二十一條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

（三）應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

第二十五條 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號(hào)（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書。因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十七條 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十八條 多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn)，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件，并分別提交申報(bào)資料。

第三篇：關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]207號(hào)

2011年05月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強(qiáng)化妝品新原料行政許可工作，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南

本指南適用于指導(dǎo)化妝品新原料的申報(bào)和審評(píng)。

一、化妝品新原料的定義

化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

二、化妝品新原料安全性要求

化妝品新原料在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

化妝品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。

化妝品新原料一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：

（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

（五）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；

（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

（七）致畸試驗(yàn)；

（八）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；

（九）毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；

（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗(yàn)。

本指南規(guī)定毒理學(xué)試驗(yàn)資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。

三、化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求

申請(qǐng)化妝品新原料行政許可應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：

（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表

（二）研制報(bào)告

1.原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料。

2.原料的名稱、來(lái)源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。

（1）名稱：包括原料的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號(hào)等。原料名稱中應(yīng)同時(shí)注明該原料的使用規(guī)格。

天然原料還應(yīng)提供拉丁學(xué)名。

（2）來(lái)源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

天然原料應(yīng)為單一來(lái)源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報(bào)。

（3）相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子質(zhì)量及其分布。

（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警示語(yǔ)等。

4.原料在國(guó)外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說(shuō)明等。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

應(yīng)說(shuō)明化妝品新原料生產(chǎn)過(guò)程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說(shuō)明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。

（四）原料質(zhì)量安全控制要求

應(yīng)包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。

1.規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說(shuō)明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標(biāo)，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標(biāo)。

2.檢測(cè)方法：原料的定性和定量檢測(cè)方法、雜質(zhì)的檢測(cè)方法等。

3.可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料（包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料）

毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國(guó)內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

1.申請(qǐng)化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

2.具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。

（1）凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；

5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；

6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

（2）符合情形（1），且被國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)的，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；

5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）。

（3）凡有安全食用歷史的，如國(guó)內(nèi)外政府官方機(jī)構(gòu)或權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評(píng)估認(rèn)為安全的食品原料及其提取物、國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

2）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

3）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。

（4）由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，相對(duì)平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

2）皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。

（5）凡已有國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，申報(bào)時(shí)不需提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料，但應(yīng)提交國(guó)外（地區(qū)）評(píng)估的結(jié)論、評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)資料。國(guó)外（地區(qū)）批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。

（六）進(jìn)口化妝品新原料申請(qǐng)人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。

另附送審樣品1件。

四、化妝品新原料的審評(píng)原則

（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：

1.安全性評(píng)價(jià)資料內(nèi)容是否完整并符合有關(guān)資料要求；

2.依據(jù)是否科學(xué)，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確；

3.重點(diǎn)審核化妝品新原料的來(lái)源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料等。

（二）經(jīng)審評(píng)認(rèn)為化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料存在問(wèn)題的，審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)資料。

（三）隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

五、特殊類型的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)要求另行制定。

六、縮略語(yǔ)

（一）IUPAC，國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。

（二）CAS，美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。

（三）INCI，國(guó)際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。

本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準(zhǔn)。

第四篇：進(jìn)口特殊化妝品申報(bào)流程資料詳解

進(jìn)口特殊化妝品申報(bào)流程資料詳解

申報(bào)資料的一般要求如下：

（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

鑫金證：

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過(guò)復(fù)印件與原件一致公證的復(fù)印件；

鑫金證：主要為以下三種：

1、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）開具的自由銷售的證明文件（原產(chǎn)國(guó)政府機(jī)關(guān)或者行業(yè)協(xié)會(huì)出具）；

2、外商即（申請(qǐng)企業(yè)）生產(chǎn)企業(yè)給國(guó)內(nèi)在華申報(bào)責(zé)任單位開具的“授權(quán)書”；

1、授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證；

2、授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

3、申請(qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案時(shí)，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品或進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。

鑫金證：

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)。

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第五篇：建筑業(yè)資質(zhì)申報(bào)流程及資料

關(guān)于印發(fā)《安徽省建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理實(shí)施細(xì)則》的通知

建管〔2008〕66號(hào)

各市建委，省直有關(guān)部門，省國(guó)資委管理的有關(guān)企業(yè)：

根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》（建設(shè)部令第159號(hào)）和《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定實(shí)施意見》（建市?2007?241號(hào)）以及相關(guān)規(guī)定，我廳組織制定了《安徽省建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理實(shí)施細(xì)則》，已經(jīng)省政府法制辦前臵審查，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中有何問(wèn)題，請(qǐng)與我廳建筑管理處聯(lián)系。

二〇〇八年三月二十四日

安徽省建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理實(shí)施細(xì)則

為規(guī)范建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理，根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》（建設(shè)部令第159號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）和《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定實(shí)施意見》（建市?2007?241號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》）以及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、資質(zhì)申請(qǐng)和許可

（一）申報(bào)資質(zhì)的一般規(guī)定

1、企業(yè)申請(qǐng)資質(zhì)必須依法取得工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括土木工程、建筑工程、線路管道設(shè)備安裝工程、裝修工程施工相關(guān)內(nèi)容。

2、建筑業(yè)企業(yè)可以申請(qǐng)一項(xiàng)或多項(xiàng)資質(zhì)，申請(qǐng)多項(xiàng)資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)選擇一項(xiàng)作為主項(xiàng)資質(zhì)，其余為增項(xiàng)資質(zhì)。

企業(yè)的增項(xiàng)資質(zhì)等級(jí)不得高于主項(xiàng)資質(zhì)等級(jí)。

經(jīng)原資質(zhì)許可機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，企業(yè)的主項(xiàng)資質(zhì)可以與增項(xiàng)資質(zhì)互換。

3、選擇總承包序列某一類別資質(zhì)作為本企業(yè)主項(xiàng)資質(zhì)的，可申請(qǐng)總承包序列內(nèi)各類資質(zhì)。取得施工總承包資質(zhì)的企業(yè)，不再申請(qǐng)施工總承包資質(zhì)覆蓋范圍內(nèi)的各類專業(yè)承包資質(zhì)，即可承攬相應(yīng)的專業(yè)承包工程。施工總承包企業(yè)承攬其資質(zhì)覆蓋范圍以外的專業(yè)工程，須具備相應(yīng)的專業(yè)承包資質(zhì)；施工總承包企業(yè)不得申請(qǐng)勞務(wù)分包資質(zhì)。

施工總承包資質(zhì)覆蓋的相應(yīng)專業(yè)承包資質(zhì)按建設(shè)部相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4、已取得工程設(shè)計(jì)綜合資質(zhì)、行業(yè)甲級(jí)資質(zhì)的企業(yè)，可以直接申請(qǐng)同類別或相近類別的建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)，但申請(qǐng)等級(jí)最高不超過(guò)一級(jí)，且應(yīng)滿足相應(yīng)的建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求。申請(qǐng)施工總承包資質(zhì)的，企業(yè)完成相應(yīng)規(guī)模的工程總承包業(yè)績(jī)可以作為工程業(yè)績(jī)申報(bào)資質(zhì)。

5、企業(yè)申請(qǐng)資質(zhì)升級(jí)不受年限限制。

6、企業(yè)首次申請(qǐng)、增項(xiàng)申請(qǐng)建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)，不考核企業(yè)工程業(yè)績(jī)，其資質(zhì)等級(jí)按照最低資質(zhì)等級(jí)核定。

7、取得建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)，申請(qǐng)資質(zhì)升級(jí)、資質(zhì)增項(xiàng)，在申請(qǐng)之日起前一年內(nèi)發(fā)生有《規(guī)定》第二十一條所列情形之一的，資質(zhì)許可機(jī)關(guān)不予批準(zhǔn)企業(yè)的資質(zhì)升級(jí)申請(qǐng)和增項(xiàng)申請(qǐng)。

8、省、設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)材料之日起60日內(nèi)完成審查，公示審查意見，公示時(shí)間為10日。其中，涉及交通、水利、信息產(chǎn)業(yè)、消防等方面的建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)，由省建設(shè)主管部門送同級(jí)相關(guān)專業(yè)部門審核，相關(guān)專業(yè)部門應(yīng)在20日內(nèi)將審核意見返回同級(jí)建設(shè)主管部門。

（二）許可權(quán)限

1、下列建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)的許可，由國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門實(shí)施：

（1）施工總承包序列特級(jí)、一級(jí)資質(zhì)；（2）國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)管理部門直接監(jiān)管的企業(yè)及其下屬一層級(jí)的企業(yè)的施工總承包二級(jí)、三級(jí)資質(zhì)；

（3）水利、交通、信息產(chǎn)業(yè)方面的專業(yè)承包序列一級(jí)資質(zhì)；（4）涉及多個(gè)專業(yè)部門的專業(yè)承包序列一級(jí)資質(zhì)；（5）鐵路、民航方面的專業(yè)承包序列一級(jí)、二級(jí)資質(zhì)；（6）公路交通工程專業(yè)承包不分等級(jí)資質(zhì)、城市軌道交通專業(yè)承包不分等級(jí)資質(zhì)。

2、下列建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)的許可，除以上第1條由國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門實(shí)施的部分外，由省建設(shè)主管部門實(shí)施：

（1）施工總承包序列二級(jí)資質(zhì)；

（2）省國(guó)有資產(chǎn)管理部門直接監(jiān)管的企業(yè)及其下屬一層級(jí)的企業(yè)的施工總承包二級(jí)、三級(jí)資質(zhì)；

（3）專業(yè)承包序列一級(jí)、二級(jí)資質(zhì)；（4）專業(yè)承包序列不分等級(jí)資質(zhì)；

（5）鐵路、民航、信息產(chǎn)業(yè)、交通、水利、消防、礦山、冶煉方面的總承包、專業(yè)承包三級(jí)資質(zhì)。

3、下列建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)的許可，除以上第2條由省建設(shè)主管部門實(shí)施的部分外，由設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門實(shí)施：

（1）施工總承包序列三級(jí)資質(zhì)；（2）專業(yè)承包序列三級(jí)資質(zhì)；（3）勞務(wù)分包序列資質(zhì)；

（4）燃?xì)馊紵骶甙惭b、維修企業(yè)資質(zhì)。

（三）對(duì)企業(yè)改制、分立或合并后設(shè)立的企業(yè)，資質(zhì)許可機(jī)關(guān)按下列規(guī)定進(jìn)行資質(zhì)核定：

1、整體改制的企業(yè)，按資質(zhì)變更程序辦理；

2、合并后存續(xù)或者新設(shè)立的企業(yè)可以承繼合并前各方中較高資質(zhì)等級(jí)。合并后不申請(qǐng)資質(zhì)升級(jí)和增加其它專業(yè)資質(zhì)的，按資質(zhì)變更程序辦理；申請(qǐng)資質(zhì)升級(jí)或增加其它專業(yè)資質(zhì)的，資質(zhì)許可機(jī)關(guān)應(yīng)根據(jù)其實(shí)際達(dá)到的資質(zhì)條件，按照《規(guī)定》中的審批程序核定；

3、企業(yè)分立成兩個(gè)及以上企業(yè)的，應(yīng)根據(jù)其實(shí)際達(dá)到的資質(zhì)條件，按照《規(guī)定》的審批程序?qū)Ψ至⒑蟮钠髽I(yè)分別重新核定資質(zhì)等級(jí)。

（四）申報(bào)程序

1、國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的資質(zhì)，在企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門指導(dǎo)幫助下，由省建設(shè)主管部門初審后上報(bào)國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門。

2、省建設(shè)主管部門負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的資質(zhì)，由設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門或省管試點(diǎn)縣（市）建設(shè)主管部門初審后上報(bào)。

3、設(shè)區(qū)市建設(shè)行政主管部門負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的資質(zhì)，由企業(yè)注冊(cè)所在地縣級(jí)建設(shè)主管部門上報(bào)核準(zhǔn)。

4、國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)管理部門直接監(jiān)管的企業(yè)及其下屬一層級(jí)的企業(yè)申請(qǐng)由國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門實(shí)施的資質(zhì)許可，由國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)管理部門直接監(jiān)管的企業(yè)向國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門提出申請(qǐng)，其余的資質(zhì)申請(qǐng)按照屬地化管理。

5、省國(guó)有資產(chǎn)管理部門直接監(jiān)管的企業(yè)及其下屬一層級(jí)的企業(yè)申請(qǐng)由國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門和省建設(shè)主管部門實(shí)施的資質(zhì)許可，由省國(guó)有資產(chǎn)管理部門直接監(jiān)管的企業(yè)向省建設(shè)主管部門提出申請(qǐng)，其余的資質(zhì)申請(qǐng)按照屬地化管理。

6、增項(xiàng)資質(zhì)按照主項(xiàng)資質(zhì)申請(qǐng)渠道申請(qǐng)。

（五）資質(zhì)證書變更及程序

1、企業(yè)申請(qǐng)變更資質(zhì)證書中涉及企業(yè)名稱變更的，由原資質(zhì)許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)辦理。

2、國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門許可的資質(zhì)證書內(nèi)容變更（不含名稱變更）和省建設(shè)主管部門許可的資質(zhì)證書企業(yè)名稱變更均由省建設(shè)主管部門負(fù)責(zé)辦理。

3、省建設(shè)主管部門許可的資質(zhì)證書除企業(yè)名稱以外的證書內(nèi)容變更均由設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門負(fù)責(zé)辦理。

4、具有《規(guī)定》第九條資質(zhì)的企業(yè)申請(qǐng)工商注冊(cè)地跨省、自治區(qū)、直轄市變更的，企業(yè)應(yīng)向新注冊(cè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設(shè)主管部門提出申請(qǐng)。

5、資質(zhì)證書變更按照主項(xiàng)資質(zhì)申請(qǐng)渠道申請(qǐng)。

二、申請(qǐng)資料

（一）一般要求

1、企業(yè)及其法定代表人對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2、企業(yè)申請(qǐng)資質(zhì)需提供《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)表》（含電子文檔）及相應(yīng)附件資料；附件資料按本細(xì)則規(guī)定的順序進(jìn)行裝訂。《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)表》一式四份，附件資料一套。其中涉及到鐵路、交通、水利、信息產(chǎn)業(yè)、民航等專業(yè)部門資質(zhì)的，每涉及一個(gè)專業(yè)部門，須另增加《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)表》二份、附件資料一套。

申請(qǐng)建設(shè)部實(shí)施的資質(zhì)許可，《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)表》一式五份，附件資料二套。

3、資質(zhì)申請(qǐng)資料受理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)核對(duì)企業(yè)提供的資料原件，原件由企業(yè)保存?zhèn)洳椤ＹY質(zhì)許可機(jī)關(guān)正式受理后，所有資料一律不得更換、修改。

上級(jí)相關(guān)主管部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料有疑異的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料原件，必要時(shí)要配合相關(guān)部門進(jìn)行實(shí)地調(diào)查。

4、附件資料應(yīng)按“綜合資料、人員資料、工程業(yè)績(jī)資料”的順序排列裝訂，規(guī)格為A4(210×297mm)型紙，并有標(biāo)明頁(yè)碼的總目錄及申請(qǐng)說(shuō)明，逐頁(yè)編寫頁(yè)碼。

企業(yè)申報(bào)的資料必須使用中文。資料原文是其他文字的，須同時(shí)附中文譯本并翻譯準(zhǔn)確。

5、申請(qǐng)資料必須數(shù)據(jù)齊全、填表規(guī)范、印鑒齊全、字跡清晰，復(fù)印件必須清晰、可辨。

（二）綜合資料（第一冊(cè)）

1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

2、企業(yè)資質(zhì)證書正、副本；

3、企業(yè)章程；

4、企業(yè)近三年建筑業(yè)行業(yè)統(tǒng)計(jì)報(bào)表；

5、企業(yè)經(jīng)審計(jì)的近三年財(cái)務(wù)報(bào)表；

6、企業(yè)法定代表人任職文件、身份證明；

7、企業(yè)經(jīng)理和技術(shù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人的身份證明、職稱證書、任職文件及相關(guān)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)負(fù)責(zé)人代表工程業(yè)績(jī)證明資料；

8、如有設(shè)備、廠房等要求的，應(yīng)提供設(shè)備購(gòu)臵發(fā)票或租賃合同、廠房的房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃合同等相關(guān)證明，以及相關(guān)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求提供的其他資料；

9、企業(yè)安全生產(chǎn)許可證（勞務(wù)分包企業(yè)、混凝土預(yù)制構(gòu)件企業(yè)、預(yù)拌商品混凝土等企業(yè)可不提供）；

其中，首次申請(qǐng)資質(zhì)的企業(yè)，不需提供上述2、4、5、9的資料，但應(yīng)提供企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度文件。

10、申請(qǐng)?zhí)丶?jí)資質(zhì)的，除提供上述資料外，還應(yīng)提供：（1）企業(yè)近三年銀行授信憑證；（2）企業(yè)近三年上繳建筑業(yè)營(yíng)業(yè)稅稅票或境外工程的工程結(jié)算憑證；

（3）省、部級(jí)（或相當(dāng)于省部級(jí)）以上企業(yè)技術(shù)（研發(fā)）中心，或分中心認(rèn)證的證書或有效核準(zhǔn)文件；

（4）國(guó)家級(jí)工法的認(rèn)定文件、專利技術(shù)的認(rèn)定證書；（5）國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)證書或主編過(guò)工程建設(shè)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布通知（或發(fā)布令）、封面、目次、前言和引言等資料；

（6）企業(yè)信息化建設(shè)及應(yīng)用情況的說(shuō)明；

（7）企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的代表工程業(yè)績(jī)證明資料。

（三）人員資料（第二冊(cè)）

1、建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)表中所列注冊(cè)人員的身份證明、注冊(cè)證書；

2、建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求的非注冊(cè)的專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、身份證明、養(yǎng)老保險(xiǎn)憑證；

3、部分資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)必須具備的特殊專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、身份證明、養(yǎng)老保險(xiǎn)憑證(6個(gè)月的繳費(fèi)憑證)，還應(yīng)提供相應(yīng)證書及反映專業(yè)的證明材料；

4、勞務(wù)分包企業(yè)應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)要求的人員崗位證書、身份證明。

（四）工程業(yè)績(jī)資料（申請(qǐng)最低等級(jí)資質(zhì)不提供）（第三冊(cè)）

1、工程合同、中標(biāo)通知書；

2、符合國(guó)家規(guī)定的竣工驗(yàn)收單（備案表）或質(zhì)量核驗(yàn)資料；

3、上述資料無(wú)法反映技術(shù)指標(biāo)的，還應(yīng)提供能反映技術(shù)指標(biāo)要求的工程照片、圖紙、工程決算資料等。

（五）已具備工程設(shè)計(jì)資質(zhì)的企業(yè)首次申請(qǐng)同類別或相近類別建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)的，申請(qǐng)資料應(yīng)按首次申請(qǐng)資質(zhì)的要求辦理；申請(qǐng)除最低等級(jí)的施工總承包資質(zhì)的，還應(yīng)提供本細(xì)則“

二、申請(qǐng)資料中第（四）工程業(yè)績(jī)資料”所要求的全部資料。

（六）因企業(yè)改制、重組、分立、合并需重新核定資質(zhì)的，除需提供上述資料外，還應(yīng)提供下列資料（列入第一冊(cè)綜合資料）：

（1）企業(yè)改制、分立、合并方案（包括新企業(yè)與原企業(yè)資產(chǎn)、人員、工程業(yè)績(jī)的分割情況）；

（2）企業(yè)改制、分立、合并的批準(zhǔn)文件或股東會(huì)或職工代表大會(huì)決議；

（3）企業(yè)改制、分立應(yīng)提供改制、分立前企業(yè)近三年財(cái)務(wù)報(bào)表和統(tǒng)計(jì)報(bào)表；

（4）企業(yè)合并應(yīng)提供合并前各企業(yè)近三年財(cái)務(wù)報(bào)表和統(tǒng)計(jì)報(bào)表及最新合并報(bào)表；

（5）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告。

（七）申請(qǐng)資質(zhì)證書變更，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

1、資質(zhì)證書變更申請(qǐng)；

2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書正、副本原件；

4、與資質(zhì)變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

（八）、資質(zhì)延續(xù)

資質(zhì)證書延續(xù)按本細(xì)則規(guī)定的申報(bào)程序辦理，并提供以下資料：

1、《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表》；

2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

3、企業(yè)資質(zhì)證書正、副本；

4、企業(yè)注冊(cè)人員的注冊(cè)證書；

三、資質(zhì)審查的一般規(guī)定

1、直接受理企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)資料的建設(shè)主管部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料中的復(fù)印件與原件是否相符。

2、企業(yè)申請(qǐng)資質(zhì)升級(jí)、資質(zhì)增項(xiàng)的，資質(zhì)許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)核查其近一年內(nèi)有無(wú)《規(guī)定》第二十一條所列違法違規(guī)行為、有無(wú)《建筑市場(chǎng)誠(chéng)信行為信息管理辦法》（建市?2007?9號(hào)）中施工單位不良行為記錄認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)所列行為，并將核查結(jié)果作為資質(zhì)許可的重要依據(jù)。

3、資質(zhì)許可根據(jù)需要可實(shí)行實(shí)地核查制度。建設(shè)主管部門應(yīng)將核查情況予以記錄，并建立核查檔案。

4、資質(zhì)許可實(shí)行公示公告制度。資質(zhì)許可結(jié)果的公示公告通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或報(bào)刊等新聞媒介進(jìn)行發(fā)布。

5、資質(zhì)許可機(jī)關(guān)對(duì)建筑業(yè)企業(yè)的所有申請(qǐng)、審查等書面材料應(yīng)當(dāng)至少保存五年。

6、上級(jí)建設(shè)主管部門有權(quán)對(duì)下級(jí)建設(shè)主管部門受理的企業(yè)申請(qǐng)材料、初審部門的審核材料進(jìn)行監(jiān)督檢查。

7、設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門應(yīng)當(dāng)在作出資質(zhì)許可決定后30日內(nèi)，將資質(zhì)許可的決定，通過(guò)省建設(shè)主管部門向國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門備案，同時(shí)抄送同級(jí)相關(guān)專業(yè)部門。

四、資質(zhì)證書

（一）建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書由建設(shè)部統(tǒng)一制定，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一編碼，具體編碼辦法按建設(shè)部相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書包括一個(gè)正本和六個(gè)副本（特級(jí)十二個(gè)副本）。企業(yè)因經(jīng)營(yíng)需要申請(qǐng)?jiān)黾淤Y質(zhì)證書副本數(shù)量的，應(yīng)持增加證書的申請(qǐng)報(bào)告、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、資質(zhì)證書副本到原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理。企業(yè)資質(zhì)副本最多增加三本（特級(jí)不超過(guò)六本）。

（三）各級(jí)建設(shè)主管部門依法頒發(fā)的建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

（四）建筑業(yè)企業(yè)遺失資質(zhì)證書，可以申請(qǐng)補(bǔ)辦。補(bǔ)辦建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書需提供下列資料：

1、申請(qǐng)補(bǔ)辦資質(zhì)證書的報(bào)告；

2、《建設(shè)工程企業(yè)證書增補(bǔ)審核表》；

3、在全國(guó)性建筑行業(yè)報(bào)紙或省級(jí)綜合類報(bào)紙上刊登的遺失聲明。

（五）企業(yè)因變更、升級(jí)、注銷等原因需要換發(fā)或收回資質(zhì)證書的，由原資質(zhì)許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)收回原資質(zhì)證書并銷毀。

（六）企業(yè)資質(zhì)證書有效期為5年。

有效期的起始時(shí)間：以企業(yè)首次取得最高等級(jí)主項(xiàng)資質(zhì)的日期為資質(zhì)證書有效期計(jì)算起始時(shí)間。企業(yè)資質(zhì)發(fā)生變更的，有效期不變，其中涉及到主項(xiàng)升級(jí)，或分立、重組事項(xiàng)的，按新批準(zhǔn)時(shí)間作為有效期的起始日。

（七）資質(zhì)證書的續(xù)期

1、企業(yè)應(yīng)于資質(zhì)證書有效期屆滿60日前，按原資質(zhì)申請(qǐng)途徑申請(qǐng)資質(zhì)證書有效期延續(xù)。經(jīng)資質(zhì)許可機(jī)關(guān)審查同意的，在其資質(zhì)證書副本上簽發(fā)有效期延續(xù)五年的意見；不同意的，資質(zhì)許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)其資質(zhì)情況進(jìn)行重新核定。

2、企業(yè)在資質(zhì)證書有效期屆滿前 60日內(nèi)申請(qǐng)資質(zhì)延續(xù)的，資質(zhì)受理部門可受理其申請(qǐng)，但自有效期到期之日至批準(zhǔn)延續(xù)的時(shí)間內(nèi)資質(zhì)證書失效。資質(zhì)證書有效期屆滿仍未提出延續(xù)的，其資質(zhì)證書自動(dòng)失效。如需繼續(xù)開展工程建設(shè)活動(dòng)，企業(yè)必須重新申請(qǐng)建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)。

五、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)督管理的內(nèi)容包括對(duì)建筑業(yè)企業(yè)在建筑市場(chǎng)中違法違規(guī)行為的監(jiān)督檢查以及企業(yè)資質(zhì)條件的監(jiān)督檢查。

（二）縣級(jí)以上建設(shè)主管部門應(yīng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)從事建筑施工活動(dòng)的建筑業(yè)企業(yè)建立信用檔案，根據(jù)本地實(shí)際情況制定資質(zhì)許可的層級(jí)監(jiān)管辦法和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)信息化手段對(duì)建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)許可實(shí)施監(jiān)督管理。

對(duì)于發(fā)生違法違規(guī)行為的企業(yè)，違法行為發(fā)生地縣級(jí)以上建設(shè)主管部門應(yīng)當(dāng)依法查處，并將違法事實(shí)、處罰結(jié)果或處理建議及時(shí)告知該企業(yè)的資質(zhì)許可機(jī)關(guān)，同時(shí)將處罰結(jié)果記入建筑業(yè)企業(yè)信用檔案，資質(zhì)許可機(jī)關(guān)及時(shí)核查其資質(zhì)條件。

（三）資質(zhì)許可機(jī)關(guān)應(yīng)建立資質(zhì)處罰信息公示制度，及時(shí)將有關(guān)處罰信息向社會(huì)公布，并報(bào)上一級(jí)建設(shè)主管部門備案。

（四）監(jiān)督檢查方式為定期檢查、抽查和專項(xiàng)稽查。監(jiān)督檢查的覆蓋面不得低于5%。核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相應(yīng)資質(zhì)條件的，由資質(zhì)許可機(jī)關(guān)通知企業(yè)限期改正，整改期限不少于一個(gè)月，整改過(guò)程中企業(yè)應(yīng)暫停新接工程、不得新申請(qǐng)資質(zhì)。逾期不改的，由資質(zhì)許可機(jī)關(guān)撤回其資質(zhì)。

六、過(guò)渡期的有關(guān)規(guī)定

（一）《規(guī)定》實(shí)施前已取得建筑業(yè)資質(zhì)的企業(yè)，在《規(guī)定》實(shí)施后其資質(zhì)證書暫不統(tǒng)一換發(fā)，在建設(shè)部新的標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施前，原資質(zhì)證書繼續(xù)有效。

在過(guò)渡期內(nèi)，暫按以下規(guī)定執(zhí)行：施工總承包企業(yè)申請(qǐng)的專業(yè)工程類別資質(zhì)不超過(guò)5項(xiàng)。

選擇專業(yè)承包序列某一類別資質(zhì)作為本企業(yè)主項(xiàng)資質(zhì)的，可申請(qǐng)不超過(guò)5項(xiàng)的專業(yè)承包序列內(nèi)各類別資質(zhì)，但不得申請(qǐng)勞務(wù)分包序列的各類別資質(zhì)，不得增項(xiàng)總承包資質(zhì)；達(dá)到資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的，可以申請(qǐng)不超過(guò)現(xiàn)有主項(xiàng)資質(zhì)等級(jí)的總承包資質(zhì)，但須將總承包資質(zhì)變更為主項(xiàng)資質(zhì)，且主增項(xiàng)資質(zhì)符合前款要求。

勞務(wù)分包序列企業(yè)可以申請(qǐng)本序列內(nèi)各類別資質(zhì)。

（二）特級(jí)資質(zhì)企業(yè)的過(guò)渡期。在《特級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》頒布前已取得施工總承包特級(jí)資質(zhì)的企業(yè)，自《特級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布之日起設(shè)三年過(guò)渡期。原資質(zhì)證書有效期延續(xù)到2010年3月13日。過(guò)渡期內(nèi)企業(yè)按原資質(zhì)證書的承包范圍承攬業(yè)務(wù)；過(guò)渡期屆滿三個(gè)月前，企業(yè)應(yīng)按照《特級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》重新申請(qǐng)資質(zhì)；有效期屆滿，企業(yè)原資質(zhì)證書自行失效。

過(guò)渡期內(nèi)，持原特級(jí)資質(zhì)證書的企業(yè)提出資質(zhì)分立、改制申請(qǐng)的，在原企業(yè)的企業(yè)名稱、資質(zhì)基本條件未發(fā)生變化的前提下，對(duì)分立、改制后的企業(yè)除特級(jí)以外的其它資質(zhì)全部進(jìn)行重新核定，但原企業(yè)特級(jí)資質(zhì)的注冊(cè)資本、人員等條件必須滿足原特級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三）申請(qǐng)?zhí)丶?jí)資質(zhì)的，按照《施工總承包企業(yè)特級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（建設(shè)部建市?2007?72號(hào)）進(jìn)行審批，申請(qǐng)其他資質(zhì)的，仍沿用《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》（建設(shè)部建建?2001?82號(hào)）進(jìn)行審查。

七、本辦法自發(fā)布之日起施行。國(guó)家有新規(guī)定的，按新的規(guī)定執(zhí)行。

有關(guān)指標(biāo)說(shuō)明

一、關(guān)于工程業(yè)績(jī)

1、一項(xiàng)工程業(yè)績(jī)同時(shí)滿足多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的，只能作為一項(xiàng)指標(biāo)考核。例如，房屋建筑工程按層數(shù)計(jì)算過(guò)業(yè)績(jī)，就不能再按高度或跨度等計(jì)算業(yè)績(jī)。1項(xiàng)工程，即使層數(shù)、高度、跨度、造價(jià)等均達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)，也只能算1項(xiàng)業(yè)績(jī)。

2、業(yè)績(jī)要求的“×項(xiàng)中的×項(xiàng)”必須分別滿足，不能相互替代。例如房屋建筑一級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)完成“6項(xiàng)中的4項(xiàng)以上工程”，是指企業(yè)完成的工程中，層數(shù)、高度、單體面積、單跨跨度、住宅小區(qū)、單項(xiàng)建安合同額等6項(xiàng)指標(biāo)中至少滿足4項(xiàng)，不足4項(xiàng)即為業(yè)績(jī)不達(dá)標(biāo)。某企業(yè)分別完成了層數(shù)、高度、單體建筑面積達(dá)標(biāo)的多個(gè)工程，但只能算3項(xiàng)業(yè)績(jī)，仍達(dá)不到要求完成的4項(xiàng)以上業(yè)績(jī)，故該企業(yè)業(yè)績(jī)?nèi)詾椴贿_(dá)標(biāo)。

3、企業(yè)申請(qǐng)多項(xiàng)資質(zhì)的，工程業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)分別滿足各項(xiàng)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中所要求的條件。

4、簽訂房屋建筑工程總承包合同的，主體結(jié)構(gòu)工程竣工驗(yàn)收合格后，方可作為工程總承包業(yè)績(jī)計(jì)算。

5、同一個(gè)工程項(xiàng)目分期發(fā)包，且中標(biāo)單位均為同一家企業(yè)的，可以將各期工程累加。如果累加后能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的某一項(xiàng)，可以作為代表工程業(yè)績(jī)申報(bào)。不屬同一個(gè)工程項(xiàng)目的不能累加；超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)限和承攬范圍要求的不能累加。

6、企業(yè)與業(yè)主簽訂了施工總承包合同，不論該工程是否實(shí)行分包，可計(jì)入該企業(yè)的施工總承包業(yè)績(jī)。合法分包該工程的專業(yè)承包企業(yè)，也可將承包的專業(yè)工程作為專業(yè)業(yè)績(jī)申報(bào)資質(zhì)。

7、施工總承包企業(yè)申請(qǐng)專業(yè)承包資質(zhì)晉級(jí)的，應(yīng)提供單獨(dú)發(fā)包的專業(yè)工程作為工程業(yè)績(jī)，而不能使用施工總承包工程作為工程業(yè)績(jī)。

8、標(biāo)準(zhǔn)中要求的“近5年”或“近10年”，是指自申報(bào)起逆推5年或10年竣工驗(yàn)收合格的項(xiàng)目。如：申報(bào)為2005年，“近5年”的業(yè)績(jī)年限從2000年1月1日算起。

9、代表工程的合同資料。指企業(yè)承包工程所簽訂的能反映合同雙方名稱、工程概況、合同價(jià)格、承包方式、施工工期、質(zhì)量約定等內(nèi)容的建設(shè)工程合同協(xié)議書或者含有上述內(nèi)容的合同部分。

10、質(zhì)量驗(yàn)收資料。指業(yè)主或質(zhì)量監(jiān)督部門出具的竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告或工程質(zhì)量鑒定書。國(guó)外工程按照國(guó)際慣例出具工程竣工證明文件。

11、房屋建筑業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的“單位”、“單體”、“單項(xiàng)”工程，均指單體建筑或連體建筑（連體建筑應(yīng)提供該建筑物為同一基礎(chǔ)的證明）。

12、輕鋼結(jié)構(gòu)、網(wǎng)架結(jié)構(gòu)的跨度業(yè)績(jī)不能作為房屋建筑跨度業(yè)績(jī)。

13、房屋建筑工程的高度應(yīng)為從標(biāo)高正負(fù)零算起至檐口的高度。

14、網(wǎng)架工程邊長(zhǎng)按短邊進(jìn)行考核。

15、超越本企業(yè)資質(zhì)等級(jí)范圍的代表工程業(yè)績(jī)無(wú)效。

16、工程設(shè)計(jì)綜合資質(zhì)和行業(yè)資質(zhì)的企業(yè)申請(qǐng)施工總承包資質(zhì)的，企業(yè)完成相應(yīng)規(guī)模的工程總承包業(yè)績(jī)可作為工程業(yè)績(jī)申報(bào)資質(zhì)。

二、關(guān)于工程技術(shù)和經(jīng)濟(jì)管理人員

1、企業(yè)工程技術(shù)和經(jīng)濟(jì)管理人員超過(guò)60周歲的人數(shù)比例不得超過(guò)15％，技術(shù)負(fù)責(zé)人年齡限制在60周歲及以下。

2、企業(yè)人員在兩家及以上企業(yè)注冊(cè)或受聘的不予認(rèn)可，其證書上的單位必須與申報(bào)單位名稱一致。

3、申請(qǐng)?zhí)丶?jí)資質(zhì)的，對(duì)應(yīng)承包范圍內(nèi)各類別工程，企業(yè)具有相應(yīng)專業(yè)注冊(cè)建造師不應(yīng)少于5人。

4、對(duì)企業(yè)總工程師（技術(shù)負(fù)責(zé)人）的專業(yè)考核，按企業(yè)申請(qǐng)的主項(xiàng)資質(zhì)要求進(jìn)行。

5、企業(yè)申請(qǐng)多項(xiàng)資質(zhì)的，其注冊(cè)建造師（或項(xiàng)目經(jīng)理）人數(shù)按照企業(yè)申報(bào)的各類資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中的最高值進(jìn)行考核。

三、其它指標(biāo)

1、注冊(cè)資本金：是指在企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照上標(biāo)明的注冊(cè)資本金，以實(shí)收資本為考核指標(biāo)。申請(qǐng)多項(xiàng)資質(zhì)的，企業(yè)的注冊(cè)資本金按照企業(yè)申請(qǐng)各類別資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的最高值進(jìn)行考核。

2、凈資產(chǎn)：企業(yè)總資產(chǎn)減去總負(fù)債后的余額。申請(qǐng)多項(xiàng)資質(zhì)的，按照企業(yè)申請(qǐng)的各類別資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中的最高值進(jìn)行考核。

3、工程結(jié)算收入：是指本企業(yè)承包工程實(shí)現(xiàn)的工程價(jià)款結(jié)算收入。按企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表份填寫。新設(shè)立企業(yè)不填此項(xiàng)。

核定企業(yè)的工程結(jié)算收入時(shí)，應(yīng)按企業(yè)完成的各類工程結(jié)算收入計(jì)算，不包括工程以外的其他業(yè)務(wù)收入（如房地產(chǎn)開發(fā)收入）；申請(qǐng)多項(xiàng)資質(zhì)的，按照企業(yè)申請(qǐng)的各類別資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中的最高值進(jìn)行考核。

4、企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表：指企業(yè)經(jīng)審計(jì)的最近三年的資產(chǎn)負(fù)債表、損益表。

5、建筑業(yè)企業(yè)的注冊(cè)執(zhí)業(yè)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)裝備和工程業(yè)績(jī)（包括境外工程業(yè)績(jī)）等條件，均是以獨(dú)立法人企業(yè)為審核單位。企業(yè)（集團(tuán)）的母、子公司在申請(qǐng)資質(zhì)時(shí)，上述各項(xiàng)指標(biāo)不得重復(fù)計(jì)算。

6、根據(jù)事故造成的傷亡人數(shù)或者直接經(jīng)濟(jì)損失，將事故劃分為特別重大事故、重大事故、較大事故和一般事故4個(gè)等級(jí)；具體標(biāo)準(zhǔn)參照《生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例》。

國(guó)家頒布有其他專業(yè)工程事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，按與上述分級(jí)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)考核。

7、首次申請(qǐng)資質(zhì)的企業(yè)提供企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度包括：滿足申報(bào)安全生產(chǎn)許可證相應(yīng)“三類”人員數(shù)量要求的考試合格證明和安全生產(chǎn)規(guī)章制度。

四、涉及特級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)解釋

1、建筑業(yè)營(yíng)業(yè)稅:指企業(yè)在承包范圍內(nèi)開展的施工總承包、施工圖設(shè)計(jì)、工程總承包和項(xiàng)目管理業(yè)務(wù)所交納的營(yíng)業(yè)稅；企業(yè)申請(qǐng)多項(xiàng)特級(jí)資質(zhì)，每增加一項(xiàng)，營(yíng)業(yè)稅增加5000萬(wàn)元；境外工程結(jié)算收入可按當(dāng)期匯率與國(guó)內(nèi)建筑營(yíng)業(yè)稅稅率折算建筑營(yíng)業(yè)稅。

2、銀行授信額度：指銀行授予企業(yè)的信貸額度。多家銀行的授信額度不能累加計(jì)算，以其中的最高額度為準(zhǔn)。

3、技術(shù)負(fù)責(zé)人主持完成過(guò)的代表工程：指其擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理、總工程師或主持完成技術(shù)標(biāo)（并簽字）、總設(shè)計(jì)師等職務(wù)時(shí)所完成的工程項(xiàng)目；企業(yè)應(yīng)提供工程合同及工程竣工證明或設(shè)計(jì)合同及工程圖紙，上述材料均需提供技術(shù)負(fù)責(zé)人本人簽字頁(yè)。

4、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人：指企業(yè)主管財(cái)務(wù)工作的主要負(fù)責(zé)人。

5、企業(yè)設(shè)計(jì)專業(yè)技術(shù)人員的考核，參照行業(yè)工程設(shè)計(jì)甲級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)人員配備表的規(guī)定。

6、企業(yè)技術(shù)中心：指符合《國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心管理辦法》（國(guó)家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、財(cái)政部、海關(guān)總署、國(guó)家稅務(wù)總局令第53號(hào)）規(guī)定的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（或相當(dāng)于該水平的標(biāo)準(zhǔn)），并經(jīng)認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心（含分中心）。企業(yè)應(yīng)提供有關(guān)批準(zhǔn)文件或認(rèn)定證書。

7、企業(yè)科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)：主要包括科技開發(fā)經(jīng)費(fèi)支出、信息化建設(shè)支出、科技培訓(xùn)費(fèi)支出和科技開發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)支出。科技開發(fā)經(jīng)費(fèi)一般包括新產(chǎn)品設(shè)計(jì)費(fèi)、工藝規(guī)程制定費(fèi)、設(shè)備調(diào)整費(fèi)、各類試驗(yàn)費(fèi)、技術(shù)資料購(gòu)臵費(fèi)、研究機(jī)構(gòu)人員工資以及科技研究有關(guān)的其它經(jīng)費(fèi)或委托其它單位進(jìn)行科研試制的費(fèi)用。

按照企業(yè)財(cái)務(wù)或統(tǒng)計(jì)報(bào)表中“科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)支出”欄目進(jìn)行考核。

8、科技進(jìn)步獎(jiǎng)：指根據(jù)《國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)條例》（國(guó)務(wù)院第396號(hào)）、《國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)條例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，由國(guó)家科技行政部門負(fù)責(zé)組織評(píng)審，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)。企業(yè)應(yīng)提供獲獎(jiǎng)證書。

9、主持編制過(guò)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：指企業(yè)主持編制過(guò)按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的屬于國(guó)家或行業(yè)級(jí)別的工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正式出版。企業(yè)應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布通知（或發(fā)布令）、封面、目次、前言和引言等資料。

10、申請(qǐng)多項(xiàng)特級(jí)資質(zhì)的，其企業(yè)“資信能力”、“科技進(jìn)步水平”中的各項(xiàng)指標(biāo)及企業(yè)具有注冊(cè)建造師數(shù)量不需疊加計(jì)算，但設(shè)計(jì)專業(yè)技術(shù)人員和代表工程業(yè)績(jī)應(yīng)分別滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、涉及鐵道、交通、水利、信息產(chǎn)業(yè)、民航等方面資質(zhì)的界定

1、涉及鐵道方面的資質(zhì)包括：鐵路工程施工總承包企業(yè)資質(zhì)、鐵路電務(wù)工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、鐵路鋪軌架梁工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、鐵路電氣化工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)。

2、涉及交通方面的資質(zhì)包括：公路工程施工總承包企業(yè)資質(zhì)、公路路面工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、公路路基工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、公路交通工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)；港口與航道工程施工總承包企業(yè)資質(zhì)、港口與海岸工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、港口裝卸設(shè)備安裝工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、航道工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、通航建筑工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、通航設(shè)備安裝工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、水上交通管制工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)。

3、涉及水利方面的資質(zhì)包括：水利水電工程施工總承包（水利專業(yè)）企業(yè)資質(zhì)、水工建筑物基礎(chǔ)處理工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、水工金屬結(jié)構(gòu)制作與安裝工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、河湖整治工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、堤防工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、水利水電機(jī)電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包（水利專業(yè)）企業(yè)資質(zhì)、水工大壩工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、水工隧洞工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)。

4、涉及信息產(chǎn)業(yè)方面的資質(zhì)包括：通信工程施工總承包企業(yè)資質(zhì)、電信工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、電子工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)。

5、涉及民航方面的資質(zhì)包括：機(jī)場(chǎng)場(chǎng)道工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、機(jī)場(chǎng)空管工程及航站樓弱電系統(tǒng)工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、機(jī)場(chǎng)目視助航工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)。

6、涉及多個(gè)專業(yè)部門的資質(zhì)包括：鋼結(jié)構(gòu)工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、橋梁工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、隧道工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、核工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、海洋石油專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)、爆破與拆除工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)。

7、按照《規(guī)定》第九條規(guī)定，上述各總承包特級(jí)、一級(jí)資質(zhì)；專業(yè)承包一級(jí)資質(zhì)及涉及鐵路、民航方面專業(yè)承包二級(jí)資質(zhì)的許可，由國(guó)務(wù)院建設(shè)行政主管部門實(shí)施。