第一篇：質(zhì)量環(huán)境管理手冊(cè)(2018版)

質(zhì)量/環(huán)境管理手冊(cè)

（ISO9001/ISO14001：2015）

目錄

0前言

0.1質(zhì)量/環(huán)境管理手冊(cè)實(shí)施令 0.2體系負(fù)責(zé)人任命書(shū) 0.3公司簡(jiǎn)介 0.4組織架構(gòu)和職責(zé) 0.5質(zhì)量環(huán)境方針、目標(biāo)

0.6質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)目錄與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)對(duì)照表 0.7標(biāo)準(zhǔn)條款、部門責(zé)職對(duì)照表 0.8手冊(cè)管理說(shuō)明 1范圍 1.1總則

1.2應(yīng)用范圍及排除說(shuō)明 2.引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境 4.2理解相關(guān)的需求和期望 4.3.確定質(zhì)量環(huán)境管理體系的范圍 4.4管理體系及其過(guò)程 5領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2質(zhì)量/環(huán)境方針

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.2質(zhì)量環(huán)境目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 7支持 7.1資源 7.2能力 7.3意識(shí)

7.4溝通與信息交流 7.5文件化信息 8.運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃和控制 8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7不合格輸出的控制 8.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評(píng)審 10改進(jìn) 10.1總則

10.2不符合和糾正措施 10.3持續(xù)改進(jìn)

0前言

0.1質(zhì)量/環(huán)境管理手冊(cè)實(shí)施令

本手冊(cè)是依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量環(huán)境管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)、ISO14001:2015《環(huán)境管理體系-要求及使用指南》，結(jié)合本公司所提供的產(chǎn)品---特點(diǎn)編制而成。

本手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量/環(huán)境方針、目標(biāo)和質(zhì)量/環(huán)境管理體系所包括的過(guò)程、順序及相互作用，是本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)施科學(xué)管理、進(jìn)行各項(xiàng)管理活動(dòng)的基本準(zhǔn)則和指南。對(duì)內(nèi)，通過(guò)有效實(shí)施質(zhì)量環(huán)境管理體系，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程，從而達(dá)到客戶滿意，通過(guò)有效實(shí)施環(huán)境管理體系，對(duì)能夠控制的、或能夠施加影響的環(huán)境因素加以控制，使之滿足法律法規(guī)要求和其它要求，并持續(xù)改進(jìn)環(huán)境績(jī)效，是全體員工必須執(zhí)行的質(zhì)量/環(huán)境管理要求；對(duì)外，是證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，且符合適用于本公司尋求相關(guān)方對(duì)相關(guān)的環(huán)境法律法規(guī)和其它要求的確認(rèn)，并作為第三方認(rèn)證審核的準(zhǔn)則之一。

本管理手冊(cè)自發(fā)布之日起開(kāi)始生效，全體員工必須切實(shí)遵照?qǐng)?zhí)行，在實(shí)際工作中貫徹實(shí)施、維持體系的正常運(yùn)行，并在運(yùn)行過(guò)程中積累經(jīng)驗(yàn)以不斷持續(xù)改進(jìn)。

總經(jīng)理： 年月日

0.2體系負(fù)責(zé)人任命書(shū) 質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人任命書(shū)

為確保公司ISO9001：2015質(zhì)量環(huán)境管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，經(jīng)研究決定，任命為本公司ISO9001：2015質(zhì)量環(huán)境管理體系的體系負(fù)責(zé)人，其職責(zé)和權(quán)限為：

1、確保質(zhì)量環(huán)境管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

2、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量環(huán)境管理體系的的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

3、確保在公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；

4、就質(zhì)量環(huán)境管理體系有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)；

總經(jīng)理： 年月日

環(huán)境體系負(fù)責(zé)人任命書(shū)

為確保公司ISO14001：2015環(huán)境管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，經(jīng)研究決定，任命為本公司ISO14001：2015環(huán)境管理體系的體系負(fù)責(zé)人，其職責(zé)和權(quán)限為：

1、確保按照ISO14001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和保持環(huán)境管理體系；

2、向總經(jīng)理報(bào)告環(huán)境管理體系的運(yùn)行情況以供評(píng)審，并提出改進(jìn)建議

3、就環(huán)境管理體系有關(guān)事宜與外部信息交流；

總經(jīng)理： 年月日

0.3公司簡(jiǎn)介

****有限公司是一家法國(guó)獨(dú)資企業(yè)，專業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售首飾珠寶。本公司成立于1995年11月，工廠占地面積4500多平方米，年產(chǎn)值達(dá)二千萬(wàn)元人民幣，產(chǎn)品全部外銷，主要銷往歐美等國(guó)家和地區(qū)。工廠現(xiàn)有員工200多人，長(zhǎng)期以來(lái)公司員工團(tuán)結(jié)一致、積極進(jìn)取、精益求精，在同行中起著領(lǐng)導(dǎo)性作用。公司于2007年初全面導(dǎo)入ISO9001質(zhì)量環(huán)境管理體系，2010年開(kāi)始導(dǎo)入ISO14001環(huán)境管理體系和SA80000社會(huì)責(zé)任國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

“以人為本，以質(zhì)取勝；遵守法規(guī)，保護(hù)環(huán)境。”是工廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的宗旨。我們將以更加嚴(yán)格、規(guī)范化的管理，不斷挖掘企業(yè)內(nèi)部潛力，盡全力滿足客戶日益提高的品質(zhì)/環(huán)境/社會(huì)責(zé)任等相關(guān)要求。

2011年為響應(yīng)深圳市政府的號(hào)召，企業(yè)由三來(lái)一補(bǔ)的工廠改為外商獨(dú)資企業(yè)。聯(lián)系地址： 電話： 傳真： 電子郵箱： 0.4組織架構(gòu)和職責(zé) 組織架構(gòu)圖：見(jiàn)附件一

職責(zé)：見(jiàn)附件二《部門職能說(shuō)明書(shū)》和《崗位說(shuō)明書(shū)》 0.5質(zhì)量環(huán)境方針、目標(biāo)

質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、管理至上，以客為尊，持續(xù)改進(jìn)！環(huán)境方針：遵守法規(guī)，預(yù)防污染，節(jié)能降耗，持續(xù)改進(jìn)！具體涵義：

珠寶行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，顧客需求的不斷變化，給本公司帶來(lái)機(jī)遇和挑戰(zhàn)，而機(jī)遇往往給予勇于挑戰(zhàn)的人，給予能夠跟隨市場(chǎng)需求的變化不斷創(chuàng)新、不斷改進(jìn)和發(fā)展的人。為在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地，我們提出“質(zhì)量第一、管理至上，以客為尊，持續(xù)改進(jìn)”作為公司的質(zhì)量方針“遵守法規(guī)，預(yù)防污染，節(jié)能降耗，持續(xù)改進(jìn)”作為公司的環(huán)境方針。公司全體員工始終將質(zhì)量

放在第一位，以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求發(fā)展，以質(zhì)量上水平，想顧客所想，急顧客所急，及時(shí)、準(zhǔn)確地理解客戶要求，精確制作，仔細(xì)檢測(cè)，追求塑造出的每個(gè)產(chǎn)品都是完美無(wú)暇，以精湛的品質(zhì)和優(yōu)良的服務(wù)滿足顧客需求。同時(shí)對(duì)環(huán)境方面做到建立綠色工廠，共建和諧的人與自然的關(guān)系。公司承諾：

a、公司將通過(guò)宣傳、傳達(dá)，使全體員工理解質(zhì)量/環(huán)境方針，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)提高滿足顧客要求和法規(guī)的能力，通過(guò)公司質(zhì)量環(huán)境管理體系的不斷改善，使公司的產(chǎn)品和服務(wù)得到顧客的認(rèn)可。

b、公司將通過(guò)系統(tǒng)化的過(guò)程管理控制、動(dòng)態(tài)的資源配置、強(qiáng)調(diào)溝通交流與全員參與的和諧環(huán)境、靈活的激勵(lì)機(jī)制和持續(xù)改進(jìn)方式保證公司質(zhì)量環(huán)境方針與質(zhì)量目標(biāo)的最終實(shí)現(xiàn)。

質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)：見(jiàn)附件三《質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)一覽表》 0.6質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)目錄與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)對(duì)照表 見(jiàn)附件四

0.7標(biāo)準(zhǔn)條款、部門責(zé)職對(duì)照表

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款與部門責(zé)職對(duì)照表見(jiàn)附件五（1/2）ISO14001標(biāo)準(zhǔn)條款與部門責(zé)職對(duì)照表見(jiàn)附件五（2/2）

0.8手冊(cè)管理說(shuō)明

本手冊(cè)將按有關(guān)文件控制規(guī)定進(jìn)行發(fā)放、使用、變更的控制。1范圍 1.1總則

1.1.1本《管理手冊(cè)》依據(jù)ISO9001:2015質(zhì)量環(huán)境管理體系—要求、ISO14001：

2015環(huán)境管理體系—要求及使用指南，結(jié)合本公司實(shí)際情況編寫(xiě)。1.1.2本《管理手冊(cè)》是向客戶及相關(guān)方證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過(guò)體系的有效運(yùn)行，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，保證符合顧客和法律法規(guī)的要求從而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。并以遵守環(huán)境相關(guān)合規(guī)義務(wù)，證實(shí)提升環(huán)境管理績(jī)效的要求和實(shí)現(xiàn)環(huán)境目標(biāo)，從而為可持續(xù)發(fā)展的“環(huán)境支柱”做出貢獻(xiàn)。

1.1.5本公司采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量/環(huán)境管理體系模式，本公司的質(zhì)量/環(huán)境管理體系涵蓋了本公司*****產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程相關(guān)管理活動(dòng)，以及有關(guān)的部門、場(chǎng)所。

1.2應(yīng)用范圍及排除說(shuō)明

本公司的質(zhì)量/環(huán)境管理體系涵蓋了本公司*****產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)管理活動(dòng)及能夠施加影響的相關(guān)活動(dòng)，適用區(qū)域?yàn)楸竟旧a(chǎn)經(jīng)營(yíng)服務(wù)活動(dòng)所涉及的場(chǎng)所和部門。

本公司按照客戶的產(chǎn)品圖紙及要求來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)責(zé)任，因此排除ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中的8.3條款，排除該條款，不影響本公司提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任。

或本手冊(cè)所闡述的公司質(zhì)量環(huán)境管理體系覆蓋了ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的所有條款要求，無(wú)任何排除。

公司對(duì)影響質(zhì)量的外包過(guò)程制定相應(yīng)的文件予以控制，并在質(zhì)量體系中予以識(shí)別。本公司的外包過(guò)程為：電鍍，對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除公司滿足客戶和法律法規(guī)要求的責(zé)任。2.引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本管理手冊(cè)的引用而成為本管理手冊(cè)的條款。ISO9000:2015質(zhì)量環(huán)境管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001:2015質(zhì)量環(huán)境管理體系—要求 ISO14001:2015環(huán)境管理體系—要求及使用指南

以及與本企業(yè)產(chǎn)品管理相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。3術(shù)語(yǔ)和定義

見(jiàn)ISO9000:2015基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)和ISO14001:2015要求及使用指南

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

公司制定并運(yùn)行《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別、評(píng)估與應(yīng)對(duì)控制程序》，該文件描述了組織環(huán)境的內(nèi)部因素和外部因素的構(gòu)成。通過(guò)信息的收集更新及組織環(huán)境的理解與分析，從而確保與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)境管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息得到確定；并按文件規(guī)定的要求定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

這些外部因素包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素等；

內(nèi)部因素包括：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素。4.2理解相關(guān)的需求和期望

公司建立并運(yùn)行《相關(guān)方的需求與期望控制程序》收集相關(guān)方的需求和期望并對(duì)這些相關(guān)方的要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視、評(píng)審和響應(yīng)，并確定這些需求和期望哪些成為合規(guī)義務(wù)；公司的相關(guān)方包括股東、員工、政府、客戶、外部供方、行業(yè)協(xié)會(huì)等。

4.3.確定質(zhì)量環(huán)境管理體系的范圍

公司在充分考慮了內(nèi)外部因素、相關(guān)方的要求和公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，已明確了質(zhì)量環(huán)境管理體系的邊界和適用性，并確定了成文的質(zhì)量環(huán)境管理體系范圍，見(jiàn)本手冊(cè)1.2 4.4管理體系及其過(guò)程

4.4.1公司按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量環(huán)境管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。以《過(guò)程識(shí)別一覽表》和《過(guò)程關(guān)系圖》確定質(zhì)量環(huán)境管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用。

4.4.2公司按《受控文件清單》上形成文件的信息支持過(guò)程運(yùn)行，并保留按這些形成文件的信息運(yùn)行產(chǎn)生的記錄、信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則

公司總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)證實(shí)對(duì)質(zhì)量環(huán)境管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）通過(guò)持續(xù)的績(jī)效監(jiān)視和定期的管理評(píng)審手段，對(duì)質(zhì)量環(huán)境管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

b）制定質(zhì)量/環(huán)境方針并批準(zhǔn)質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)，并確保與公司的內(nèi)外部因素相適應(yīng)且與戰(zhàn)略方向一致；

c）通過(guò)在公司內(nèi)部利用文件/會(huì)議/郵件等方式要求各部門按照質(zhì)量環(huán)境管理體系的要求運(yùn)行，從而確保管理體系的要求融入到公司的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

d）利用文件/會(huì)議/郵件等方式鼓勵(lì)公司各部門使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)；

e）提供必要的人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、專項(xiàng)技能及技術(shù)和財(cái)力等資源；

f）利用文件/會(huì)議/郵件/宣傳欄等方式向全體員工溝通滿足相關(guān)方的要求和符合管理體系要求的重要性；

g）持續(xù)監(jiān)視管理體系的輸出，通過(guò)及時(shí)的改進(jìn)手段，確保管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；

h）促使公司全員參與，指導(dǎo)、鼓勵(lì)和支持員工為管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)； i）推動(dòng)改進(jìn)，包括公司產(chǎn)品和服務(wù)、過(guò)程和管理體系的各個(gè)方面； j）支持公司各層級(jí)管理者在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮其管理職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

1）公司總經(jīng)理通過(guò)相關(guān)部門的匯報(bào)及其它形式（如重要客戶拜訪、交流會(huì)等）的溝通、交流，全面了解、分析和明確顧客的要求、期望和滿意度，包括法律法規(guī)要求等。顧客的要求和期望包括但不局限于以下幾方面的內(nèi)容： a）產(chǎn)品訂單計(jì)劃和訂單要求；

b）產(chǎn)品質(zhì)量、功能、價(jià)格、服務(wù)的要求及環(huán)保要求； c）相關(guān)方及客戶投訴及其它反饋； d）法律法規(guī)要求； e)顧客滿意度調(diào)查報(bào)告。

2）公司總經(jīng)理通過(guò)批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評(píng)價(jià)與應(yīng)對(duì)策劃表》識(shí)別和評(píng)價(jià)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并采取應(yīng)對(duì)措施。

3）通過(guò)持續(xù)關(guān)注5.2.1提到的顧客需求和期望的變化并及時(shí)響應(yīng)，始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2質(zhì)量/環(huán)境方針 5.2.1制定質(zhì)量/環(huán)境方針

公司制定的質(zhì)量/環(huán)境方針是公司總經(jīng)理制定頒布的關(guān)于實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量/環(huán)境

管理體系績(jī)效的全部意圖和方向，符合以下要求： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）可為制定質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量環(huán)境管理體系績(jī)效的承諾和履行合規(guī)義務(wù)的承諾，包括保護(hù)環(huán)境的承諾，其中包含污染預(yù)防及其他與組織所處環(huán)境有關(guān)的特定承諾； 5.2.2溝通質(zhì)量/環(huán)境方針

a）質(zhì)量/環(huán)境方針已形成文件（見(jiàn)本手冊(cè)0.2），并通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)、宣傳欄、廠牌小卡片等方式傳達(dá)到全體員工；

b）通過(guò)宣傳欄、會(huì)議、郵件等方式使質(zhì)量、環(huán)境方針在公司內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）在相關(guān)方有需要時(shí)，可通過(guò)公司宣傳資料、網(wǎng)站等方式公開(kāi)獲取。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司的組織架構(gòu)和部門職責(zé)與權(quán)限，支持人事行政部門制定崗位職責(zé)與權(quán)限，并在公司內(nèi)部進(jìn)行公示，確保職責(zé)和權(quán)限得到溝通和理解。具體見(jiàn)本手冊(cè)0.3章節(jié)。

總經(jīng)理任命體系負(fù)責(zé)人并賦予職責(zé)，見(jiàn)《體系負(fù)責(zé)人任命書(shū)》。

6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1確定應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

公司制定并運(yùn)行《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別、評(píng)估與應(yīng)對(duì)控制程序》，建立規(guī)范、有效的

風(fēng)

險(xiǎn)控制和利用機(jī)遇的管理體系。且考慮公司內(nèi)外部因素、相關(guān)方的需求和期望，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，從而確保質(zhì)量環(huán)境管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，增強(qiáng)有利影響，避免或減少不利影響，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別、評(píng)估與應(yīng)對(duì)控制程序》評(píng)價(jià)出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇結(jié)果和公司實(shí)際情況，確定風(fēng)險(xiǎn)控制和利用機(jī)遇的措施，包括確定與環(huán)境因素、合規(guī)義務(wù)、內(nèi)外部問(wèn)題和相關(guān)方的需求和期望的措施，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性及環(huán)境績(jī)效的潛在影響相適應(yīng)，并讓這些措施融入到公司管理活動(dòng)中；

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。

利用機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐（包括新工藝、新方法），推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，減少對(duì)環(huán)境的影響，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。

當(dāng)策劃這些措施時(shí)，其考慮的內(nèi)容可包括：可選技術(shù)方案、財(cái)務(wù)、運(yùn)行和經(jīng)營(yíng)要求。

體系負(fù)責(zé)人跟進(jìn)及監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施和利用機(jī)遇的具體落實(shí)情況，并作為管理評(píng)審的輸入。6.1.3環(huán)境因素

制定《環(huán)境因素的識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序》對(duì)本公司環(huán)境管理體系覆蓋范圍內(nèi)的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程中能夠控制和能夠施加影響的環(huán)境因素進(jìn)行識(shí)別，并考慮生命周期的觀點(diǎn)，評(píng)價(jià)出重要環(huán)境因素。當(dāng)公司環(huán)境管理體系覆蓋范圍內(nèi)的

活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生變化時(shí)，或法律法規(guī)變更時(shí)，異常狀況和可合理預(yù)見(jiàn)的緊急情況發(fā)生后，應(yīng)重新識(shí)別環(huán)境因素并評(píng)價(jià)。

識(shí)別環(huán)境因素應(yīng)考慮過(guò)去（過(guò)去存在并一直影響到現(xiàn)在）、現(xiàn)在和將來(lái)（預(yù)料會(huì)出現(xiàn)的環(huán)境因素）三種時(shí)態(tài)，以及正常（正常運(yùn)行）、異常（如：停機(jī)檢修）和緊急（如：發(fā)生事故）三種狀態(tài)。

識(shí)別環(huán)境因素應(yīng)考慮大氣排放、水體排放、噪聲污染、廢物管理、土壤污染、對(duì)社區(qū)的影響、原材料和自然資源的使用、其他地方性環(huán)境問(wèn)題等八個(gè)方面。支持性文件：《環(huán)境因素的識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序》 6.1.4合規(guī)義務(wù)

公司建立《合規(guī)義務(wù)的收集與評(píng)價(jià)控制程序》和定期收集、識(shí)別、跟蹤、與更新適用的法律及相關(guān)方要求，并及時(shí)傳達(dá)到相關(guān)部門。

法律法規(guī)及其它要求主要包括國(guó)家和地方頒布的與環(huán)境相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)方其它要求和國(guó)際公約等；

相關(guān)方的需求和期望通過(guò)《信息交流控制程序》進(jìn)行控制，并確定哪些構(gòu)成合規(guī)義務(wù)；

合規(guī)義務(wù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，由體系負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門進(jìn)行制定相應(yīng)的改善措施并跟進(jìn)。

支持性文件：《合規(guī)義務(wù)的收集與評(píng)價(jià)控制程序》

6.2質(zhì)量環(huán)境目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1公司制定和運(yùn)行《目標(biāo)管理程序》，規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃。a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司層面的質(zhì)量目標(biāo)，由體系負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)分解形成《質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)一覽表》，并負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)內(nèi)容的

宣傳、溝通；

b)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)也稱為過(guò)程績(jī)效指標(biāo)，按《過(guò)程一覽表》進(jìn)行管理；

c）質(zhì)量環(huán)境目標(biāo)建立在公司質(zhì)量方針給定的框架下進(jìn)行展開(kāi)，原則上應(yīng)高于現(xiàn)狀、可測(cè)量、體現(xiàn)分階段實(shí)現(xiàn)的原則并經(jīng)過(guò)努力后可以實(shí)現(xiàn)，即體現(xiàn)SMART原則；

d）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容考慮到適用本公司的要求，與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

e）體系負(fù)責(zé)人組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)視、跟進(jìn)；

f)原則上，每年年度管理評(píng)審會(huì)議上制定下一年度的質(zhì)量環(huán)境目標(biāo)；在實(shí)施過(guò)程中，各相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際情況提出更新質(zhì)量環(huán)境目標(biāo)的需求后，應(yīng)提交體系負(fù)責(zé)人同意批準(zhǔn)后實(shí)施，必要時(shí)需總經(jīng)理批準(zhǔn)；

6.2.2公司在《質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)一覽表》上明確如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，包括： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果 6.3變更的策劃

當(dāng)公司的內(nèi)部環(huán)境、外部環(huán)境、相關(guān)方的需求等發(fā)生重大變化時(shí)（包括政策法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、組織架構(gòu)、核心人員、關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝、能源消費(fèi)等發(fā)生重大變化，以及新改擴(kuò)建項(xiàng)目、管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化、管理體系的信息化和一體化等），體系負(fù)責(zé)人對(duì)體系變更進(jìn)行策劃和統(tǒng)籌，并提前做好預(yù)防以避免或減少

變更帶來(lái)的不利影響，包括動(dòng)態(tài)識(shí)別變更信息、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、制定應(yīng)對(duì)措施、對(duì)變更前中后的全過(guò)程加以控制。在變更策劃中，考慮以下內(nèi)容： 1）變更的目的即潛在后果； 2）質(zhì)量環(huán)境管理體系是否完整； 3）相應(yīng)的資源是否可以獲??；

4）部門和個(gè)人的職責(zé)權(quán)限的分配或再分配； 7支持 7.1資源 7.1.1總則

總經(jīng)理確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量環(huán)境管理體系所需的資源，并圍繞所確定的質(zhì)量環(huán)境管理體系范圍： a)評(píng)估現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性； b)匹配所需要的外部供方資源； 7.1.2人員

公司根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展所需并通過(guò)編制和運(yùn)行《人力資源管理程序》和《崗位說(shuō)明書(shū)》配置相應(yīng)的人員，確保有效實(shí)施質(zhì)量環(huán)境管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

公司制定《設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》識(shí)別、提供并維護(hù)質(zhì)量/環(huán)境管理體系運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：

a)廠房、辦公樓等建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施，環(huán)保設(shè)備設(shè)施等； b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)，包括生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品所需的設(shè)備、輔助設(shè)備、工裝治具等；

c)運(yùn)輸資源；

d)信息和通信技術(shù)，如通訊、信息系統(tǒng)等； 支持性文件：《設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

公司識(shí)別、提供和維護(hù)為所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，包括：

a)人事行政部負(fù)責(zé)消除社會(huì)因素方面的不利影響，通過(guò)員工的意識(shí)培訓(xùn)，消除歧視和小計(jì)對(duì)抗，營(yíng)造和諧安定、非歧視和非對(duì)抗的工作環(huán)境；

b)人事行政部負(fù)責(zé)消除心理方面的不利影響，通過(guò)合理安排作息時(shí)間、適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)、減壓（緩解緊張情緒）、預(yù)防的過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感等方式； c)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)消除物理因素方面的影響，提供干凈整潔的工作環(huán)境，確保噪音、溫濕度、照明等滿足要求；

支持性文件：《設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1總則

公司根據(jù)自身產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，選擇和配備所需的適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，并確保這些資源： a）適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；

b）進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)維護(hù)（如日常維護(hù)保養(yǎng)、定期的校準(zhǔn)等），以確保持續(xù)滿足其用途；

公司保留相應(yīng)的記錄（如校準(zhǔn)報(bào)告、校準(zhǔn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)等），作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測(cè)量溯源

公司建立《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》對(duì)質(zhì)量/環(huán)境所需的實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量所用的設(shè)備進(jìn)行管理，品質(zhì)部為監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理的歸口部門，按以下要求對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行管理：

a)建立測(cè)量設(shè)備臺(tái)賬，對(duì)能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定周期或在使用前送往國(guó)家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或依規(guī)定由認(rèn)可合格的人員執(zhí)行內(nèi)校。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。

b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c)按規(guī)定貼相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到識(shí)別； d)為防止可能使測(cè)量結(jié)果失效進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間為防止損壞或失效進(jìn)行防護(hù)，確保其有效； f)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備失效時(shí)，由品質(zhì)部對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性重新評(píng)價(jià)和記錄，確定范圍重新測(cè)量，根據(jù)重新測(cè)量的結(jié)果決定對(duì)該檢測(cè)儀器和受影響的產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施，并保持相關(guān)的記錄。

g)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力（如驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理），并在需要時(shí)進(jìn)行重新確認(rèn)；

h)所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)經(jīng)確認(rèn)合格后，方可使用，在使用時(shí)應(yīng)確保測(cè)量設(shè)備處于有效期內(nèi)；

支持性文件：《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》 7.1.6組織的知識(shí)

公司制定和運(yùn)行《知識(shí)管理程序》對(duì)來(lái)自內(nèi)外部的知識(shí)的分類、收集、推廣共享、更新和保持進(jìn)行管理，確定如何獲得或接觸、保持和更新必要的來(lái)自己內(nèi)

外部的知識(shí)，以營(yíng)地不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

支持性文件：《知識(shí)管理程序》 7.2能力

a)公司制定《人力資源控制程序》、編制《崗位說(shuō)明書(shū)》，確定在公司控制下從事的工作對(duì)質(zhì)量/環(huán)境刮泥體系績(jī)效和履行合規(guī)義務(wù)的能力有影響的工作的人員所需具備的能力；并定期對(duì)這些人員進(jìn)行評(píng)估，判定其是否有能力勝任該職位。

b)必要時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其它措施（可包括對(duì)重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員）獲得其崗位所需的能力；

c)通過(guò)上述的措施，用口試、筆試和實(shí)際操作及其它進(jìn)行考核方式，以確認(rèn)達(dá)到崗位能力的要求。

d）有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄由人事行政部組織保存。

7.3意識(shí)

通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳欄等等方式，確保為其工作人員知曉： a)質(zhì)量環(huán)境方針及其相關(guān)的質(zhì)量環(huán)境目標(biāo)；

b)所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)的實(shí)際或潛在的環(huán)境影響，和對(duì)質(zhì)量環(huán)境管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量和環(huán)境績(jī)效的益處；

c)不符合質(zhì)量環(huán)境管理體系要求的后果，包括未履行組織的合規(guī)義務(wù)的后果。7.4溝通與信息交流

為使公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系有效運(yùn)行，及時(shí)準(zhǔn)確地收集﹑反饋有關(guān)質(zhì)量﹑環(huán)境

相關(guān)的信息,編制了《信息交流控制程序》對(duì)公司內(nèi)、外部的信息交流進(jìn)行控制，包括但不局限于以下方面： a）外部信息：

--當(dāng)?shù)丨h(huán)保局和認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查、監(jiān)督的結(jié)果和反饋的信息；

--相關(guān)方的投訴和信息反饋（包括顧客、供應(yīng)商、運(yùn)輸公司、管理區(qū)等）--質(zhì)量環(huán)境的政策、法規(guī)、條例、標(biāo)準(zhǔn)等信息；--其它的各部門從外面獲取的信息。b)內(nèi)部信息：

--質(zhì)量環(huán)境管理體系的變更；

--廠內(nèi)日常信息，如：產(chǎn)量、質(zhì)量、人員、設(shè)備、資源和能源消耗等；--廠內(nèi)異常信息，如：產(chǎn)量和質(zhì)量不符合，水、電消耗過(guò)大；--緊急情況信息，如：火災(zāi)、危險(xiǎn)品泄漏、斷水、斷電、機(jī)械事故等；--其它的內(nèi)部信息，如：?jiǎn)T工建議。c)采用的溝通方式有： a)管理評(píng)審會(huì)議及其報(bào)告； b)部門溝通會(huì)議； c)質(zhì)量/環(huán)境分析會(huì)議； d)糾正預(yù)防措施要求書(shū)； e)各種質(zhì)量/環(huán)境記錄； f)各種內(nèi)容的會(huì)議、講座；

g)各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表和通知、通報(bào)、宣傳欄等； h)口頭匯報(bào)等等。

d)各部門在收到外部相關(guān)交流信息時(shí)，需要時(shí)應(yīng)傳遞到公司的相關(guān)部門進(jìn)行交

流，并由責(zé)任單位對(duì)交流信息做出響應(yīng)；

e）信息交流應(yīng)考慮合規(guī)義務(wù)，并確保所交流的質(zhì)量環(huán)境信息與質(zhì)量環(huán)境管理體系形成的信息一致且真實(shí)可信。

f)需要時(shí)，應(yīng)保留相關(guān)信息交流的記錄作為信息交流的證據(jù)。支持性文件：《信息交流控制程序》 7.5文件化信息 7.5.1總則

公司的質(zhì)量環(huán)境管理體系形成文件的信息包括：

1）ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息，即本手冊(cè)4.4.2章節(jié)確定的《受控文件清單》。

2）組織確定的為確保質(zhì)量環(huán)境管理體系有效性所需的成文信息。以上成文信息，包括以下：

a)質(zhì)量方針和目標(biāo)，環(huán)境方針、目標(biāo)和指標(biāo)； b)質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)，包括對(duì)體系覆蓋范圍的描述；

c)質(zhì)量/環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)所要求的和本公司規(guī)定應(yīng)有的程序文件；

d)操作/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)范、工藝流程、質(zhì)量/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)定等； e)質(zhì)量/環(huán)境管理體系運(yùn)行所需的記錄； 7.5.2創(chuàng)建和更新

公司制定和運(yùn)行《文件控制程序》、《記錄控制程序》、《文件編碼原則》，明確文件的分類、索引編號(hào)、日期、作者和版本，文件形式和文件載體。在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)確保其適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制

公司制定《文件控制程序》、《記錄控制程序》公司的質(zhì)量環(huán)境管理體系成文的

信息（包括來(lái)自外部成文的信息）進(jìn)行控制，包括以下活動(dòng)： a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和處置（如銷毀）。

e）對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息進(jìn)行分類保留、防護(hù)，并防止非預(yù)期的更改。

同時(shí)確保質(zhì)量環(huán)境管理體系成文的信息： a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。8.運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的需求，并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，體系負(fù)責(zé)人根據(jù)《過(guò)程一覽表》對(duì)每個(gè)過(guò)程策劃編制了相應(yīng)的文件對(duì)這些過(guò)程予以控制，這些過(guò)程滿足以下要求： a）確定的產(chǎn)品和服務(wù)要求；

b）建立的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； c）確定的所需的資源；

d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制，對(duì)環(huán)境因素的控制消除、替代、管理等方式進(jìn)行，可單獨(dú)使用或結(jié)合使用。

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以證實(shí)過(guò)程已按策劃進(jìn)行及證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)服務(wù)要求。

對(duì)于變更的策劃，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，通過(guò)采取措施減輕不利影

響。

對(duì)外包過(guò)程的控制，按8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制；

環(huán)境管理體系對(duì)外包過(guò)程的控制和施加影響，公司建立和實(shí)施《運(yùn)行控制程序》對(duì)這些外包過(guò)程進(jìn)行控制。從生命周期觀點(diǎn)出發(fā)，應(yīng)滿足以下要求： a）適當(dāng)時(shí)制定控制措施，確保在產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，考慮其生命周期的

每一階段，并提出環(huán)境要求；

b）適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)中的合同、協(xié)議、訂單中體現(xiàn)環(huán)境要求； c）與外部供方（包括合同方）溝通其相關(guān)環(huán)境要求；

d）考慮提供與產(chǎn)品或服務(wù)的運(yùn)輸或交付、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置相關(guān)的潛在重大環(huán)境影響的信息的需求。

組織應(yīng)保持必要的文件化信息，以確信過(guò)程已按策劃得到實(shí)施。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1顧客溝通

業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)安排與顧客的有效溝通，包括：

a）通過(guò)公司宣傳頁(yè)、展會(huì)、網(wǎng)站、電話和其它適當(dāng)方式向顧客提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）負(fù)責(zé)就客戶問(wèn)詢、合同（或訂單）的執(zhí)行情況（包括訂單修改）與顧客進(jìn)行有效溝通；

c）在征求客戶意見(jiàn)后并按客戶要求配合執(zhí)行處理處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e）當(dāng)出現(xiàn)對(duì)滿足顧客要求有負(fù)面影響的問(wèn)題時(shí)，組織相關(guān)部門制定應(yīng)急措施，并積極與顧客就出現(xiàn)的事宜和可能采取的措施進(jìn)行溝通。

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

業(yè)務(wù)部應(yīng)建立與顧客的溝通渠道，以便在簽訂銷售合同或接受客戶訂單前，收集并識(shí)別顧客的需求和確定公司是否具有滿意顧客訂單(合同)的能力，以確保銷售能順利進(jìn)行。應(yīng)確定的有關(guān)產(chǎn)品的要求包括： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付活動(dòng)后的要求；

b）顧客未明確指定，但為特定使用或熟知和預(yù)期使用所必須的要求； c）有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d）公司內(nèi)部認(rèn)為附加的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

本公司在向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾前，如提交標(biāo)書(shū)、簽訂合同訂單或接受合同訂單的更改前，由業(yè)務(wù)部組織相關(guān)部門進(jìn)行訂單或合同評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。

b）顧客雖然沒(méi)有明示，但為特定使用或熟知和已知預(yù)期使用所必須的要求； c）公司內(nèi)部認(rèn)為附加的要求和公司內(nèi)部規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與以前表述不一致的合同或訂單要求(如報(bào)價(jià)),被重新說(shuō)明且確定； 當(dāng)顧客沒(méi)有提供成文的要求時(shí)，在接受其顧客要求前應(yīng)向顧客確認(rèn)其要求，并記錄相關(guān)信息；

評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，業(yè)務(wù)部方可接受顧客的要求及相應(yīng)的訂單，并保留相應(yīng)的評(píng)審結(jié)果；若評(píng)審識(shí)別出有增加或變更的需求，應(yīng)記錄新需求并保留成文的信息。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變更的信息通知到相關(guān)部門，并確保相關(guān)文件得到修訂，以確保產(chǎn)品要求的變更得到落實(shí)。支持性文件：《與顧客有關(guān)要求的評(píng)審控制程序》

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8.3.1總則

公司建立并運(yùn)行《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

研發(fā)部組織進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，編制《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》明確以下內(nèi)容： a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的規(guī)模性質(zhì)、開(kāi)發(fā)時(shí)間周期和項(xiàng)目的難易程度；

b)設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、樣機(jī)制作、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、小批量試產(chǎn)、量產(chǎn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；

c)各階段人員工作任務(wù)分配、責(zé)任人、接口管理、工作進(jìn)度要求等;d)需要增加或調(diào)整的內(nèi)外部資源，包括新增或調(diào)整的設(shè)備設(shè)施、測(cè)量設(shè)備、人員、經(jīng)費(fèi)等；

e)需要時(shí)，顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；

f)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，如產(chǎn)品BOM、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范等； g)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制要求，需要時(shí)邀請(qǐng)客戶參與樣品的確認(rèn)；保留形成文件的信息，證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

研發(fā)部組織編寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入，明確以下方面內(nèi)容： a）產(chǎn)品和服務(wù)名稱、規(guī)格型號(hào)、功能和性能要求； b）以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息、經(jīng)驗(yàn)； c）適用的法律法規(guī)要求；

d）公司資源承諾遵守實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。

研發(fā)部組織對(duì)任務(wù)書(shū)中的輸入要求進(jìn)行充分性和適宜性的評(píng)審，對(duì)不完整、含糊不清或互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入做出澄清和解決，確保滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的目的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

研發(fā)部對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足預(yù)期的結(jié)果，包括： a）對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段進(jìn)行評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求（設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)）的能力，包括進(jìn)行正式的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，從而發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中存在的缺陷和不足；

b）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)規(guī)定功能和性能要求，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；

c）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；

e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施； f）保留評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)過(guò)程中的的成文信息。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的要求完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)并輸出成文的信息，包括：

a）滿足輸入要求的信息；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程（包括采購(gòu)）的需要的成文信息，包括BOM表、圖紙、生產(chǎn)工藝/作業(yè)文件、產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定等； c）監(jiān)視和測(cè)量的需求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等;d）為實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確使用產(chǎn)品和服務(wù)所需的必要信息，如規(guī)格書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)等；

有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息由研發(fā)部負(fù)責(zé)保存。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間的更改，研發(fā)部按照《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》進(jìn)行控制。

對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)已完成的后續(xù)更改，公司建立并運(yùn)行《工程更改控制程序》對(duì)所做的更改進(jìn)行的識(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。并保留下列方面的成文信息：

a）工程更改的來(lái)源，包括內(nèi)部變更需求和外部變更需求； b）評(píng)審的結(jié)果；

c）設(shè)計(jì)更改相關(guān)責(zé)任人員的批準(zhǔn)和授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施，包括現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的處理、相關(guān)資料的更新等；

支持性文件：《工程更改控制程序》 8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則

公司制定和運(yùn)行《采購(gòu)管理程序》和《外部供方管理程序》對(duì)外部供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)進(jìn)行控制，確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。包括

以下方面的內(nèi)容：

a)外部供方包括供貨商、外包方、代表公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶的供方以及由公司決定的外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程的供方（如運(yùn)輸方、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)單位、廢棄物處理方等）

b)采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織外部供方的選擇、評(píng)價(jià)、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的控制。c)外部供方的選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及所引起的任何必要的措施均保留成文的信息。8.4.2控制類型和程度

公司制定《供應(yīng)商管理程序》并根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同類型及對(duì)影響公司持續(xù)向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)影響的程度進(jìn)行不同程序的控制，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。包括：

a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量環(huán)境管理體系的控制之中； b）對(duì)外部供方的過(guò)程控制及其輸出結(jié)果的控制； c）對(duì)外部供方實(shí)施控制的有效性的監(jiān)視和測(cè)量；

d）進(jìn)行必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足公司規(guī)定的要求。這些活動(dòng)活動(dòng)包括外部供方場(chǎng)所的驗(yàn)證、公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證及客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證等。

8.4.3提供給外部供方的信息

資材部采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)編制《采購(gòu)控制程序》對(duì)采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行控制，采購(gòu)部提供給外部的信息（如采購(gòu)單）應(yīng)經(jīng)過(guò)審批，確保規(guī)定的要求是否充分、適宜，并通過(guò)采購(gòu)單或相應(yīng)的采購(gòu)協(xié)議方式與外部供方溝通以下方面的內(nèi)容： a)需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，如規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、交期等

b)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過(guò)程和設(shè)備、產(chǎn)品和服務(wù)的放行的批準(zhǔn)要求； c)外部供方人員能力、資格的要求； d)與外部供方的溝通安排；

e)對(duì)外部供方的績(jī)效控制和監(jiān)視要求；

f)擬在外部供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的要求； 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)部編制《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》，策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，受控條件包括：

a)獲得擬生產(chǎn)的產(chǎn)品特性的信息（如生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)通知單等）和預(yù)期的結(jié)果要求（如產(chǎn)品質(zhì)量要求、交期要求等）； b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；

c)選取適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和方法，實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，如首件檢查、過(guò)程巡檢等； d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的工作環(huán)境； e）依據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)的需要，配備能夠勝任的人員，包括崗位要求的資格； f）對(duì)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的特殊過(guò)程，通過(guò)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)；本公司的特殊過(guò)程為：**，按這些要求進(jìn)行控制；

g）根據(jù)需要采取防止人為錯(cuò)誤的措施，如目視管理、顏色管理、聲光報(bào)警裝置、錯(cuò)誤示范板、限度樣板等；

h）根據(jù)實(shí)際情況，規(guī)定產(chǎn)品的防護(hù)、放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。支持性文件：《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》 8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

標(biāo)識(shí)的目的是防止在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中混淆、誤用和必要時(shí)達(dá)到追溯的目的；

a)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：品名、規(guī)格、數(shù)量、日期、加工工序、作業(yè)員等。b)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待檢、合格、不合格等。

c)對(duì)物料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期等按唯一性標(biāo)識(shí)處理。支持性文件：《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》 8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

a)實(shí)物財(cái)產(chǎn)：公司對(duì)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，包括原材料、零部件、包裝材料、生產(chǎn)檢測(cè)用的設(shè)備、維修工具、運(yùn)輸工具等應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或驗(yàn)收，接收后應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域，或在其本身或產(chǎn)品標(biāo)簽、隨行資料上注明顧客的名稱，使其有明確的標(biāo)識(shí)等適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)和維護(hù)；在貯存、維護(hù)和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)有異?，F(xiàn)象，未經(jīng)顧客或外部供方同意，不得直接進(jìn)行處理，應(yīng)統(tǒng)一收集暫存，做相應(yīng)標(biāo)識(shí)，同顧客或外部供方商定解決辦法后，方可做進(jìn)一步處理并記錄。

b)對(duì)于顧客和外部供方的信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如圖紙核心技術(shù)資料、專利技術(shù)、管理訣竅或商業(yè)機(jī)密等，需進(jìn)行保密控制，未經(jīng)顧客或外部供方允許，不得向外界泄露。如顧客或外部供方提供的圖紙、技術(shù)資料出現(xiàn)遺失、損失、或不適用時(shí)應(yīng)通知顧客或外部供方，并協(xié)助顧客做相應(yīng)的更改，按照《文件控制程序》要求進(jìn)行控制。8.5.4防護(hù)

產(chǎn)品防護(hù)包括從內(nèi)部處理到交付到預(yù)期地點(diǎn)的全過(guò)程防護(hù)。以保證向用戶提供符合要求的產(chǎn)品；公司制定《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》對(duì)產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的零部件）標(biāo)識(shí)、污染控制、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、交付等過(guò)程的防護(hù)做出規(guī)定。

8.5.5交付后的活動(dòng)

公司確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度是，考慮以下內(nèi)容：

a）法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)、含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品回收處置要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品退貨要求、三包要求等；

b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果，如在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中做出的提醒、維修服務(wù)、提供相應(yīng)的備件要求等；

c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命，產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)、產(chǎn)品壽命等； d）顧客要求和反饋； 8.5.6更改控制

建立并運(yùn)行《工程更改控制程序》對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行控制，確保持續(xù)地符合要求。并保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

a)品質(zhì)部制定《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行控制，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的不同階段對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的方法和準(zhǔn)則，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足；

b)特殊情況下，未完成相應(yīng)驗(yàn)證而需緊急放行的物料或在制品以及成品，必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員或適用時(shí)顧客的書(shū)面批準(zhǔn)，方可投入使用或放行及交付使用，但必須相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，以保證對(duì)該批產(chǎn)品的追蹤。

c)建立并保持檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄中應(yīng)有授權(quán)放行產(chǎn)品的人員的簽名； d)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。支持性文件：《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 8.7不合格輸出的控制

品質(zhì)部制定《不合格品控制程序》，規(guī)定不合格品控制及不合格品處置的權(quán)限和職責(zé)，確保不合格品得到識(shí)別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付； 本公司通過(guò)以下途徑處置不合格品： a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格,如返工； b)隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)客戶批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用，如降級(jí)使用；

d)當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧缇S修、換貨、退貨等。

e)在不合格品得到糾正之后，再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求； f)就有關(guān)不合格品的產(chǎn)生的原因采取相應(yīng)的糾正措施以防再發(fā)生；

不合格的性質(zhì)及隨后所采取的任何措施的記錄予以記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。

支持性文件：《不合格品控制程序》 8.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

人事行政部編制《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》，用于識(shí)別可能對(duì)環(huán)境造成影響的緊急情況和事故，并做出響應(yīng)，并滿足以下要求：

a）做好響應(yīng)緊急情況的準(zhǔn)備措施，預(yù)防或減少可能伴隨的有害環(huán)境影響。b)對(duì)實(shí)際發(fā)生的緊急情況和事故應(yīng)按程序規(guī)定作出響應(yīng)，并緊急情況和潛在環(huán)境影響的程度，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案預(yù)防或減輕緊急情況帶來(lái)的后果； c)人事行政部定期組織對(duì)《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》進(jìn)行評(píng)審，可行時(shí)進(jìn)行應(yīng)急演練，必要時(shí)對(duì)應(yīng)急響應(yīng)程序進(jìn)行修改；特別是當(dāng)緊急情況或事故發(fā)生后，應(yīng)進(jìn)行事故調(diào)查、原因分析，并對(duì)應(yīng)急程序和措施進(jìn)行評(píng)審、修訂，從根本上

杜絕同類現(xiàn)象再次發(fā)生。

d)公司為緊急情況、事故和應(yīng)急演練提供相應(yīng)的應(yīng)急必備物資，人事行政部定期組織檢查。

e)需要時(shí)，向相關(guān)方進(jìn)入到公司的外部人員提供應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)相關(guān)的信息和培訓(xùn)。

支持性文件：《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》 9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1總則

本公司采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量/環(huán)境管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視。并在適用時(shí)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力和滿足法律法規(guī)的能力； 對(duì)質(zhì)量/環(huán)境管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的方法有：

a)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行過(guò)程審核，以實(shí)施對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；

b)通過(guò)客戶滿意度統(tǒng)計(jì)，對(duì)公司提供產(chǎn)品是否滿足其客戶要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；

c)通過(guò)質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)達(dá)成的統(tǒng)計(jì)，對(duì)各部門的工作進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。d)當(dāng)確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過(guò)程的形式和程度，這些過(guò)程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量/環(huán)境管理體系的有效性的過(guò)程。e)當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。9.1.2顧客滿意

公司制定《顧客滿意度控制程序》，由業(yè)務(wù)部收集顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品是否滿足其要求相關(guān)的信息，并通過(guò)對(duì)顧客滿意度情況的調(diào)查取得相關(guān)的數(shù)據(jù)，以監(jiān)視

客戶滿意情況，并作為質(zhì)量/環(huán)境管理體系業(yè)績(jī)的一種監(jiān)測(cè)；

收集顧客滿意信息，可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索培和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。

支持性文件：《客戶滿意度控制程序》 9.1.3分析和評(píng)價(jià)

公司制定《數(shù)據(jù)分析控制程序》分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)信息和數(shù)據(jù)，并利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)以下內(nèi)容： a)產(chǎn)品和服務(wù)要求的符合性； b)顧客滿意程序，包括抱怨；

c）質(zhì)量環(huán)境管理體系的績(jī)效和有效性； d）策劃是否得到有效實(shí)施；

e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績(jī)效；

g）質(zhì)量環(huán)境管理體系改進(jìn)的需求。支持性文件：《數(shù)據(jù)分析控制程序》 9.1.4合規(guī)性評(píng)價(jià)

人事行政部組織建立、實(shí)施并保持《合規(guī)義務(wù)的收集與評(píng)價(jià)控制程序》，定期對(duì)合規(guī)義務(wù)的遵守情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，上述定期評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄予以保存。支持性文件：《合規(guī)義務(wù)的收集與評(píng)價(jià)控制程序》

9.2內(nèi)部審核

公司制定《內(nèi)部審核控制程序》，按程序文件規(guī)定定期進(jìn)行內(nèi)部審核活動(dòng)，以確

定質(zhì)量/環(huán)境管理體系的符合性、適用性、有效性；

——符合公司所確定的策劃安排和公司所確定的質(zhì)量/環(huán)境管理體系的要求； ——質(zhì)量/環(huán)境管理體系得到有效的實(shí)施和保持。

a)《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定了審核的依據(jù)、范圍、頻次、方法、審核的要求以及審核結(jié)果報(bào)告等的職責(zé)和要求；

b)內(nèi)審組長(zhǎng)根據(jù)審核活動(dòng)和區(qū)域狀況、重要程度以及以往的審核結(jié)果編制審核計(jì)劃，建立審核組，明確審核組長(zhǎng)、審核員的職責(zé)和任務(wù)。c)并經(jīng)體系負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施；

d)審核員應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，并不應(yīng)審核自己的工作； e)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)出報(bào)告，并經(jīng)受審核方確認(rèn)。

f)受審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；

g)內(nèi)審員對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果； h)審核及其結(jié)果的記錄予以保存。支持性文件：《內(nèi)部審核控制程序》 9.3管理評(píng)審 9.3.1總則

公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)定期開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)，以確保公司的質(zhì)量/環(huán)境體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，評(píng)審包括公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和體系變更的需求，其中包括質(zhì)量/環(huán)境方針和質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)變更的需求。管理評(píng)審原則上每年一次，當(dāng)本公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量/環(huán)境管理體系發(fā)生重大變化或體系運(yùn)行中發(fā)生重大不符合事項(xiàng)（如質(zhì)量安全事故、重大環(huán)境責(zé)任事故）或總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，由總經(jīng)理決定可以增加管理評(píng)審次數(shù)，具體時(shí)間

由總經(jīng)理確定。

管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，以會(huì)議方式召開(kāi)。通過(guò)編制《管理評(píng)審控制程序》對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)予以控制。管理評(píng)審應(yīng)形成成文信息并保存。

9.3.2評(píng)審輸入

每年管理評(píng)審時(shí)，由體系負(fù)責(zé)人指導(dǎo)管理評(píng)審的策劃，各職能部門提供書(shū)面總結(jié)匯報(bào)材料作為管理評(píng)審輸入。管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)以往管理評(píng)審決議事項(xiàng)的執(zhí)行情況；

b)與質(zhì)量環(huán)境管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化及其應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

c)下列有關(guān)質(zhì)量環(huán)境管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)： 1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的信息交流/反饋，包括抱怨； 2）質(zhì)量環(huán)境目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況，及環(huán)境體系監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果； 4）相關(guān)方的需求和期望，包括合規(guī)義務(wù)的變化及履行情況； 5）重要環(huán)境因素的變化；

4）不合格/不符合及糾正措施的情況； 5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果； 6）內(nèi)外部審核結(jié)果； 7）外部供方的績(jī)效。d)資源的充分性；

e)質(zhì)量/環(huán)境體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適

和協(xié)調(diào)。

f)其它需要評(píng)審的內(nèi)容。9.3.3評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出包括：

a)對(duì)質(zhì)量/環(huán)境管理體系適宜性、充分性和有效性的結(jié)論；

b)方針、目標(biāo)、指標(biāo)適宜性的評(píng)價(jià)，必要時(shí)提出新的目標(biāo)、指標(biāo)等，包括目標(biāo)指標(biāo)未達(dá)成時(shí)所采取的措施； c)與改進(jìn)機(jī)會(huì)相關(guān)的具體內(nèi)容和措施； d)與質(zhì)量環(huán)境管理體系變更的決策和資源需求；

e)需要時(shí)，環(huán)境管理體系與其它業(yè)務(wù)過(guò)程相融合的機(jī)遇及決策； f)任何與戰(zhàn)略方向相關(guān)的結(jié)論； 支持性文件：《管理評(píng)審控制程序》

公司保留成文的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。10改進(jìn) 10.1總則

公司制定《改進(jìn)控制程序》確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組等必要的措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。包括：

a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望； b）糾正、預(yù)防或減少質(zhì)量環(huán)境不利影響； c）改進(jìn)質(zhì)量環(huán)境管理體系的績(jī)效和有效性。10.2不符合和糾正措施

制訂并執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》，當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)（包括投訴），按以

下要求進(jìn)行控制：

a）對(duì)不合格做出響應(yīng)，包括采取措施控制和糾正不合格、處置后果； b）通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生： 1）評(píng)審和分析不合格； 2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c）實(shí)施所需的措施，采取的糾正措施與不合格造成的的影響（包括環(huán)境影響）相適應(yīng)；

d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； f）需要時(shí)，變更質(zhì)量環(huán)境管理體系。

公司保留成文信息，不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施和糾正措施的結(jié)果的證據(jù)

10.3持續(xù)改進(jìn)

a)通過(guò)質(zhì)量/環(huán)境方針和質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)的建立，創(chuàng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；

b)通過(guò)數(shù)據(jù)分析找出客戶的不滿意、服務(wù)未滿足要求、過(guò)程不穩(wěn)定等事項(xiàng)； c)利用內(nèi)、外部審核的結(jié)果不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量/環(huán)境管理體系的薄弱環(huán)節(jié)； d)利用糾正措施尤其是預(yù)防措施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生；

e)通過(guò)在管理評(píng)審活動(dòng)中對(duì)質(zhì)量/環(huán)境管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評(píng)價(jià)，確定是否存在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并加以應(yīng)對(duì)。

第二篇：軌道交通質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì) 量 手 冊(cè)

（一）質(zhì)量方針

（二）組織概況

（三）管理體系

（四）檔案文件管理記錄

（五）質(zhì)量體系文件

（六）試驗(yàn)檢測(cè)工作概要

（七）主要人員的基本要求

（八）試驗(yàn)檢測(cè)與管理人員的培訓(xùn)

（九）確保試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性

（十）樣品管理及抽檢

（十一）關(guān)于本質(zhì)量管理辦法的說(shuō)明

質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量控制與管理是我工地試驗(yàn)室工作的重要和主要組成部分，客觀、公正、科學(xué)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)是本工程施工質(zhì)量控制的重要依據(jù)。為使我室的質(zhì)量管理工作更加科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，確保我室的試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、公正、可靠，維護(hù)我室檢測(cè)工作的公正性、權(quán)威性，依據(jù)GB/T 27025-2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，結(jié)合本項(xiàng)目實(shí)際編制《質(zhì)量手冊(cè)》。

本手冊(cè)規(guī)定了我工地試驗(yàn)室質(zhì)量工作的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)影響質(zhì)量的管理因素和技術(shù)條件做了具體規(guī)定和規(guī)范，是我室全體工作人員應(yīng)該嚴(yán)格遵守的質(zhì)量管理文件，也是本室人員從事試驗(yàn)檢測(cè)工作的行為準(zhǔn)則，《質(zhì)量手冊(cè)》現(xiàn)予發(fā)布實(shí)施，望全體人員認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

（一）質(zhì)量方針 1.質(zhì)量方針

質(zhì)量方針為：科學(xué)公正、嚴(yán)謹(jǐn)守信、優(yōu)質(zhì)高效、竭誠(chéng)服務(wù)。解釋：科學(xué)公正：采取科學(xué)的管理方式、科學(xué)的檢測(cè)手段，確保檢測(cè)工作的公正性；嚴(yán)謹(jǐn)守信：嚴(yán)格履行質(zhì)量管理的各項(xiàng)承諾，維護(hù)中心的良好聲譽(yù)；優(yōu)質(zhì)高效：不斷提高業(yè)務(wù)水平，提高工作效率。

（二）(1)主任職責(zé)

1、負(fù)責(zé)并主持工地試驗(yàn)室全面工作，組織開(kāi)展各項(xiàng)試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。

2、負(fù)責(zé)各檢測(cè)組人員的調(diào)配和人員的工作分工，督促、檢查執(zhí)行情 況，考核本室人員的工作質(zhì)量。

3、協(xié)調(diào)項(xiàng)目經(jīng)理部?jī)?nèi)部及與監(jiān)理、業(yè)主相關(guān)試驗(yàn)部門的外部聯(lián)系。

4、負(fù)責(zé)建立完善的工地試驗(yàn)室質(zhì)量保證體系和管理制度，并確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和管理制度能始終如一地貫徹落實(shí)。

6、組織制定工地試驗(yàn)室試驗(yàn)檢測(cè)計(jì)劃和工作計(jì)劃； 定期主持召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，討論和研究生產(chǎn)中的問(wèn)題，并針對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真分析原因，制定對(duì)策。(2)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、負(fù)責(zé)試驗(yàn)室計(jì)量器具檢定/校準(zhǔn)和量值溯源的管理工作；

2、審核質(zhì)量體系文件并參與評(píng)審，協(xié)助主任宣貫質(zhì)量手冊(cè)。

3、審核比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃。

4、完成主任交辦的其它任務(wù)。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、負(fù)責(zé)試驗(yàn)室試驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、參與制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

3、組織編制和修改質(zhì)量體系文件，負(fù)責(zé)試驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施，協(xié)助主任宣貫質(zhì)量手冊(cè)。(4)技術(shù)檔案管理人員職責(zé)

2、各類資料在入庫(kù)時(shí)均應(yīng)分類，科學(xué)、合理、便于查找。

3、對(duì)過(guò)期資料的銷毀應(yīng)嚴(yán)格履行報(bào)批手續(xù)，并造冊(cè)登記入檔。

4、丟失檢測(cè)資料應(yīng)視為質(zhì)量事故，填寫(xiě)事故報(bào)告。

5、做好防火、防盜、防蛀工作，以防資料的損壞。

（三）管理體系 1.質(zhì)量手冊(cè)的管理

(1)質(zhì)量手冊(cè)印制、發(fā)放、收回、記錄等日常工作由工地試驗(yàn)室資料員負(fù)責(zé)。

(2)質(zhì)量手冊(cè)由試驗(yàn)室資料員編制分發(fā)號(hào)，發(fā)放給試驗(yàn)室內(nèi)所屬單位，登記領(lǐng)取。

(3)質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得丟失或轉(zhuǎn)借，離開(kāi)工地試驗(yàn)室時(shí)應(yīng)由工地試驗(yàn)室資料員收回，并辦理注銷手續(xù)。(4)試驗(yàn)室資料員按檢查質(zhì)量手冊(cè)的保管和使用情況。(5)質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放、回收要填寫(xiě)《質(zhì)量文件發(fā)放與回收登記表》 2.質(zhì)量手冊(cè)的宣貫

(1)質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織宣貫、實(shí)施。(2)各試驗(yàn)室組織學(xué)習(xí)，使本室人員了解質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容，熟悉工地試驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)及與本職工作有關(guān)的規(guī)定。

(3)新調(diào)入職工，應(yīng)由其所在試驗(yàn)室根據(jù)自身的工作職責(zé)，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容分別向新職工進(jìn)行培訓(xùn)。3.質(zhì)量手冊(cè)修改

(1)如有下列情況之一時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)進(jìn)行修改：

1.質(zhì)量手冊(cè)在運(yùn)行中某些規(guī)定已不適應(yīng)工作需要，或在實(shí)際執(zhí)行中有不完善之處。

2.機(jī)構(gòu)及職能變動(dòng)影響質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)施。

3.上級(jí)主管部門的新規(guī)定或法律、法規(guī)有變動(dòng)，本質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容與 上述規(guī)定有矛盾時(shí)。(2)修改的提出 修改提出者包括：

1.全體職工都有責(zé)任提出修改意見(jiàn)。

2.工地試驗(yàn)室通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審時(shí)提出修改意見(jiàn)。3.上級(jí)部門對(duì)我工地試驗(yàn)室檢查、驗(yàn)收、認(rèn)可時(shí)，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出修改意見(jiàn)。(3)修改程序

1.申請(qǐng)修改人員寫(xiě)明修改內(nèi)容和理由，交工地試驗(yàn)室。

2.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總、整理修改意見(jiàn)，經(jīng)工地試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，進(jìn)行修改并填寫(xiě)《修訂頁(yè)》。修改后經(jīng)工地試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.如某章的具體內(nèi)容修改量較大時(shí)，則修改該章的全部?jī)?nèi)容，同《文件修改通知單》一起發(fā)給持有者，持有者應(yīng)及時(shí)換頁(yè)。

4.當(dāng)質(zhì)量體系發(fā)生較大變動(dòng)時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)換版，重新批準(zhǔn)發(fā)布，收回舊版手冊(cè)。

5.質(zhì)量手冊(cè)作廢頁(yè)，由工地試驗(yàn)室資料員收回后統(tǒng)一處理。6.質(zhì)量手冊(cè)的重大修改應(yīng)及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

（四）檔案文件管理記錄

1.對(duì)檢測(cè)報(bào)告、各類文件、技術(shù)資料、活動(dòng)記錄等進(jìn)行有效控制，確保檔案的完整性和規(guī)范性。

2.適用于檢測(cè)報(bào)告（包括檢測(cè)合同、原始記錄等）、質(zhì)量體系內(nèi)審、評(píng)審記錄、資質(zhì)證書(shū)、儀器設(shè)備檔案、法律法規(guī)與上級(jí)文件、試驗(yàn)人 員技術(shù)檔案等存檔。3.資料員負(fù)責(zé)檔案管理。

4.試驗(yàn)人員對(duì)試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的相關(guān)信息如環(huán)境條件、計(jì)量器具型號(hào)（編號(hào)）、試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間等進(jìn)行記錄。

5.資料員負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告（包括檢測(cè)合同或檢測(cè)項(xiàng)目委托書(shū)或協(xié)議書(shū)、原始記錄等）、儀器設(shè)備檔案歸檔。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查是否符合歸檔要求及登記。

6.資料員對(duì)檔案進(jìn)行分類登記造冊(cè)，并按存檔年限，定期清理到期資料，并分類造冊(cè)。

7.借閱檔案時(shí)應(yīng)登記，辦理借閱手續(xù)并應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸還。8.檔案室應(yīng)加強(qiáng)防火、防潮、放蛀、防毒、防盜工作，保證檔案信息的安全。9.存檔

(1)工地試驗(yàn)室資料員負(fù)責(zé)管理審核文件存檔。(2)有關(guān)審核與評(píng)審資料由中心試驗(yàn)室資料員負(fù)責(zé)存檔。(3)內(nèi)部質(zhì)量審核和評(píng)審按《質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序》執(zhí)行。

（五）質(zhì)量體系文件

工地試驗(yàn)室描述質(zhì)量體系的文件分為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格四類。(1)質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是描述工地試驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理的重要文件。適用于試驗(yàn)檢測(cè)工作的質(zhì)量管理，為客戶提供質(zhì)量保證和評(píng)價(jià)質(zhì)量體 系的依據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)和維護(hù)，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)，發(fā)放至所屬單位和相關(guān)人員。(2)程序文件

工地試驗(yàn)室的程序文件是質(zhì)量管理體系的第二層次。程序文件編制原則：按質(zhì)量手冊(cè)要求，以“評(píng)審準(zhǔn)則”為指導(dǎo)。是各試驗(yàn)室和檢測(cè)人員開(kāi)展檢測(cè)工作、質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)性文件。工地試驗(yàn)室的程序文件主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部、室編寫(xiě)，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)，發(fā)放至所屬試驗(yàn)室和相關(guān)人員。(3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和自檢辦法是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的具體體現(xiàn)，也是試驗(yàn)檢測(cè)工作按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程執(zhí)行的證明性文件。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)試驗(yàn)室編寫(xiě)或修改，報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，發(fā)放至所屬試驗(yàn)室和相關(guān)人員。(4)外來(lái)文件資料

法律、法規(guī)和上級(jí)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文件，由技術(shù)檔案管理。(5)質(zhì)量體系文件控制與維護(hù)按《質(zhì)量文件的控制程序》執(zhí)行。

（六）試驗(yàn)檢測(cè)工作概要

工地試驗(yàn)室試驗(yàn)檢測(cè)工作有：指令性試驗(yàn)檢測(cè)、施工試驗(yàn)檢測(cè)、竣工驗(yàn)收試驗(yàn)檢測(cè)和其它委托試驗(yàn)檢測(cè)。其程序概要為：

(1)工地試驗(yàn)室接收項(xiàng)目建設(shè)單位的驗(yàn)收試驗(yàn)檢測(cè)及委托者的委托試驗(yàn)檢測(cè)。對(duì)指令性試驗(yàn)檢測(cè)，指令性文件經(jīng)主任閱批后存檔。

對(duì)施工試驗(yàn)檢測(cè)、驗(yàn)收試驗(yàn)檢測(cè)和其它委托試驗(yàn)檢測(cè)，工地試驗(yàn)室與申請(qǐng)者或委托者簽定合同或填寫(xiě)《檢測(cè)委托單》。(2)各試驗(yàn)室承攬的檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)檢測(cè)中心試驗(yàn)室。

(3)試驗(yàn)檢測(cè)人員按相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)檢測(cè)。(4)工地試驗(yàn)室將檢測(cè)報(bào)告編號(hào)、蓋章登記。中心試驗(yàn)室將資料收集齊全后立卷，辦理存檔手續(xù)。

(5)工地試驗(yàn)室試驗(yàn)檢測(cè)工作均需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，環(huán)境條件應(yīng)滿足有關(guān)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。具體按《檢測(cè)過(guò)程控制程序》執(zhí)行。

（七）主要人員的基本要求

（1）試驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人：熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)，具中級(jí)職稱、必須持有公路工程試驗(yàn)檢測(cè)工程師證書(shū)，5年以上試驗(yàn)檢測(cè)工作經(jīng)歷。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)，在其本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)5年以上。（3）檢測(cè)人員：具有中?；蚋咧幸陨衔幕潭?，掌握本專業(yè)有關(guān)理論知識(shí)，具有熟練的操作技能，接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，持證上崗。（4）嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)，作風(fēng)正派、秉公辦事。

（5）嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)工作。（6）忠于職守，自覺(jué)遵守《質(zhì)量手冊(cè)》中規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)章制度。（7）遵守職業(yè)道德規(guī)范，在檢測(cè)中不得有瀆職、索賄、受賄行為。（8）實(shí)事求是，嚴(yán)禁弄虛作假。遵守科學(xué)、真實(shí)、公正原則。

（八）試驗(yàn)檢測(cè)與管理人員的培訓(xùn)

試驗(yàn)檢測(cè)與管理人員的技術(shù)水平和業(yè)務(wù)水平是保證試驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量中 最積極的因素。不僅需要滿足現(xiàn)有試驗(yàn)檢測(cè)和管理工作的要求，而且需要適應(yīng)高新技術(shù)的飛速發(fā)展，學(xué)習(xí)新的知識(shí)和技能。

（1）技術(shù)培訓(xùn)貫徹業(yè)務(wù)自學(xué)、崗位技術(shù)培訓(xùn)、全員基本知識(shí)培訓(xùn)和個(gè)人專項(xiàng)培訓(xùn)相結(jié)合的方針。

（2）根據(jù)工作發(fā)展的需要，每年初制定年內(nèi)培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)內(nèi)容和要求。

（3）鼓勵(lì)和組織職工利用業(yè)余時(shí)間自學(xué)基本知識(shí)和工作技能。（4）根據(jù)工作需要組織專項(xiàng)技術(shù)講座。

（5）積極參加全國(guó)專業(yè)性的學(xué)術(shù)交流和研討活動(dòng)。

（九）確保試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性

(1)試驗(yàn)人員對(duì)所配備的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常保養(yǎng)維護(hù)，并保證各個(gè)試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，必要時(shí)對(duì)環(huán)境條件要有記錄。

(3)設(shè)備管理員對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境的符合性和日常維護(hù)狀況實(shí)施監(jiān)督，并負(fù)責(zé)各類設(shè)施的定期檢修。

(4)混凝土養(yǎng)護(hù)室有溫、濕度調(diào)控設(shè)施，應(yīng)能確保相應(yīng)的檢測(cè)環(huán)境要求。

(5)到施工現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，試驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)地的工作環(huán)境應(yīng)符合試驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境條件要求。

(6)具有足夠的安全保障措施，有定期的安全檢查記錄。

(7)試驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按試驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，在規(guī)定的試驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境下進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)并在原始記錄中如實(shí)記錄試驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)境條件。(8)工地試驗(yàn)室要求檢測(cè)場(chǎng)地、儀器設(shè)備、工作臺(tái)等要清潔，所有物品擺放要有序并保證試驗(yàn)人員的人身安全和健康。

(9)在有關(guān)試驗(yàn)室配備消防滅火器材，并在需要的部門裝有防盜門，以保證試驗(yàn)室的安全。

（十）樣品管理及抽檢

1.為保證檢驗(yàn)樣品在整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程中保持樣品的真實(shí)﹑安全以及具有可追溯性，應(yīng)對(duì)其流轉(zhuǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)加以嚴(yán)格的管理和控制。2.樣品管理員負(fù)責(zé)向檢驗(yàn)人員移交待檢樣品，保證檢驗(yàn)前樣品的完整、安全和檢驗(yàn)后的處置并做好相關(guān)記錄。

3.對(duì)于抽樣的樣品抽樣員或鉆探工作人員在抽樣過(guò)程中要確保科學(xué)、公正，并保持其完整。.試驗(yàn)室所有的檢驗(yàn)樣品均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)、試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，確保檢驗(yàn)樣品的標(biāo)識(shí)在任何時(shí)候都不發(fā)生混淆。受檢樣品均應(yīng)有標(biāo)識(shí)，待檢樣品用“待檢”標(biāo)識(shí)，檢過(guò)樣品用“廢料”或“已檢”標(biāo)識(shí)，并分區(qū)存放。

（十一）關(guān)于本質(zhì)量管理辦法的說(shuō)明

10.1本質(zhì)量管理辦法未盡事宜參照業(yè)主有關(guān)文件、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行。

10.2本質(zhì)量管理手冊(cè)與上級(jí)有關(guān)規(guī)定抵觸時(shí)，按上級(jí)規(guī)定執(zhí)行。10.3本質(zhì)量管理管理辦手冊(cè)自下發(fā)之日起執(zhí)行，由中交隧道局佛山市城市軌道交通2號(hào)線（一期）土建工程TJ2標(biāo)項(xiàng)目經(jīng)理部試驗(yàn)室負(fù)責(zé)解釋。

第三篇：血庫(kù)質(zhì)量手冊(cè)

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血庫(kù)質(zhì)量管理手冊(cè)

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目錄

血庫(kù)輸血質(zhì)量安全與持續(xù)改進(jìn)管理小組....................1 血庫(kù)質(zhì)量方針..........................................2 血庫(kù)質(zhì)量目標(biāo)..........................................2 臨床輸血管理委員會(huì)組成................................3 臨床輸血管理委員會(huì)職責(zé)................................4 臨床用血管理辦法......................................6 血庫(kù)主任職責(zé).........................................10 臨床醫(yī)生職責(zé).........................................11 醫(yī)教科職責(zé)...........................................14 血庫(kù)工作人員職責(zé).....................................15 血庫(kù)工作制度.........................................18 血庫(kù)質(zhì)量管理制度.....................................19 血庫(kù)配血管理制度.....................................20 血庫(kù)發(fā)血工作制度.....................................21 血液入庫(kù)、出庫(kù)管理制度...............................22 考勤制度.............................................23 安全保衛(wèi)管理制度.....................................24 培訓(xùn)制度.............................................25

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差錯(cuò)登記、報(bào)告及管理制度.............................26 業(yè)務(wù)檔案、資料管理制度...............................27 試劑、消耗品的購(gòu)買、申請(qǐng)儲(chǔ)存管理制度.................28 儀器管理制度.........................................29 輸血簽字手續(xù)的管理制度...............................30 血庫(kù)突發(fā)事件應(yīng)急管理制度.............................31 艾滋病出篩實(shí)驗(yàn)室制度.................................32 血液報(bào)廢管理制度.....................................33 儲(chǔ)血室管理制度.......................................34 配血室管理制度.......................................35 發(fā)血室管理制度.......................................36 臨床輸血信息反饋制度.................................37 血液報(bào)廢審批與處理制度...............................38 取血核對(duì)制度.........................................40 輸血核對(duì)制度.........................................41 血液儲(chǔ)存制度.........................................42 血液發(fā)放制度.........................................44 血庫(kù)醫(yī)院感染管理制度.................................46 消毒隔離制度.........................................47 輸血文檔保持管理制度.................................49 臨床用血的管理制度與規(guī)范.............................50 投訴處理制度.........................................52

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輸血不良反應(yīng)報(bào)告、登記、處理制度.....................53 血庫(kù)一般應(yīng)急措施.....................................55 輸血不良反應(yīng)與輸血感染再核對(duì)檢查程序.................56 血型安全鑒定制度.....................................57 血庫(kù)管理制度.........................................58 內(nèi)科輸血指南.........................................59 手續(xù)及創(chuàng)傷輸血指南...................................61 自身輸血指南.........................................63 成分輸血指南.........................................65 術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南.............................68 關(guān)于最低庫(kù)存血量的規(guī)定...............................69 安順市西秀區(qū)中醫(yī)院應(yīng)急用血管理預(yù)案...................70 稀有血型患者應(yīng)急用血管理.............................72 輸血過(guò)程的質(zhì)量控制...................................73 臨床輸血的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)...............................75 血型鑒定和配血實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)定.........................76 關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過(guò)程控制管理...............................78 設(shè)備的質(zhì)量管理.......................................81 醫(yī)護(hù)人員對(duì)緊急封存病歷中有關(guān)臨床用血的內(nèi)容全員知曉...82 血庫(kù)焚燒制度.........................................84 血庫(kù)設(shè)備質(zhì)控手冊(cè).....................................85 圍手術(shù)期血液保護(hù)制度.................................80

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工作環(huán)節(jié)交接班制度...................................90 輸血記錄與保留血樣的規(guī)定.............................92 設(shè)備管理制度.........................................93 臨床輸血反應(yīng)及輸血感染疾病的調(diào)查處理制度.............94 臨床輸血會(huì)診制度.....................................95

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血庫(kù)輸血質(zhì)量安全與持續(xù)改進(jìn)管理小組

1.血庫(kù)輸血質(zhì)量安全與持續(xù)改進(jìn)管理小組： 組長(zhǎng)；胡艷

成員：雷雨逢、趙蓮、陳云。

2.工作職責(zé)：按照采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)本院醫(yī)療需要，定期向中心血站申報(bào)用血計(jì)劃，貯備一定數(shù)量的血液，確保臨床醫(yī)療用血的需求。為臨床提供血型鑒定、抗體篩選、交叉配血及相關(guān)的血清學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷的服務(wù)。

2.1.根據(jù)臨床的用血申請(qǐng)，提供合格血液和血液成分。2.2.進(jìn)行受血者輸血前相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查。2.3.開(kāi)展自身輸血。2.4.開(kāi)展血液治療。

2.5.向臨床醫(yī)生提供輸血技術(shù)指導(dǎo)和咨詢，協(xié)助某些相關(guān)疑難疾病的診斷，參加臨床會(huì)診。

2.6.結(jié)合臨床推廣應(yīng)用輸血新技術(shù)。

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2.7.教學(xué)。

2..8.宣傳和動(dòng)員無(wú)償獻(xiàn)血。2.9.接受中心血站的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。

血庫(kù)質(zhì)量方針

不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，始終堅(jiān)持質(zhì)量

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臨床輸血管理委員會(huì)組成

1.目的：落實(shí)《臨床用血管理辦法》、《輸血技術(shù)規(guī)范》、《獻(xiàn)血法》保證我院臨床合理用血、安全用血，根據(jù)國(guó)家臨床用血管理辦法要求成立安順市西秀區(qū)中醫(yī)院輸血委員會(huì)。

2.范圍：臨床科室和血庫(kù)。3.負(fù)責(zé)人：血庫(kù)及臨床科室負(fù)責(zé)人。

4.組成：輸血委員會(huì)是以管理為主。根據(jù)其工作性質(zhì)和任務(wù)及衛(wèi)生行政部門指示由分管院長(zhǎng)擔(dān)任輸血委員會(huì)的組長(zhǎng)，外科、內(nèi)科、麻醉科、婦產(chǎn)科、醫(yī)教科、護(hù)理部、血庫(kù)的負(fù)責(zé)同志擔(dān)任成員。

5.安順市西秀區(qū)中醫(yī)院輸血委員會(huì)，由下列單位負(fù)責(zé)人組成: 組長(zhǎng)：王恰 副組長(zhǎng)：胡艷

成員：郭立、鄧國(guó)鵬、侯安榮、潘靜、巫文年、李圣菊、雷雨逢、趙蓮、陳云

6.輸血委員會(huì)的辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在血庫(kù)，辦公室的工作由醫(yī)教科和血

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庫(kù)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

7.輸血委員會(huì)每年定期召開(kāi)會(huì)議，總結(jié)全院用血情況，并按要求向上級(jí)衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。

臨床輸血管理委員會(huì)職責(zé)

1.目的: 負(fù)責(zé)臨床輸血的規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，開(kāi)展臨床合理輸血、科學(xué)輸血的教育和培訓(xùn)，促進(jìn)輸血新技術(shù)、新項(xiàng)目的開(kāi)展。

2.負(fù)責(zé)對(duì)全員進(jìn)行輸血知識(shí)及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。

3.解決臨床輸血過(guò)程中存在的問(wèn)題，負(fù)責(zé)組織對(duì)臨床輸血過(guò)程中遇到疑難問(wèn)題的會(huì)診，為特殊輸血患者制定輸血治療方案。

4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，成立臨床輸血管理委員會(huì)。臨床輸血管理委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。

5.臨床輸血管理委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床輸血的規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，開(kāi)展臨床合理輸血、科學(xué)輸血的教育和培訓(xùn)，促進(jìn)輸血新技術(shù)、新項(xiàng)目的開(kāi)展。

6.指導(dǎo)、督促、檢查臨床科室及血庫(kù)的輸血工作，使之不斷規(guī)范化。

7.負(fù)責(zé)對(duì)全員進(jìn)行輸血知識(shí)及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。

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8.解決臨床輸血過(guò)程中存在的問(wèn)題，負(fù)責(zé)組織對(duì)臨床輸血過(guò)程中遇到疑難問(wèn)題的會(huì)診，為特殊輸血患者制定輸血治療方案。

9.促進(jìn)科學(xué)合理輸血，推廣成分用血，盡量少用全血，督促開(kāi)展自身輸血。

10.審查臨床用血計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。

11.保證臨床合理用血，有權(quán)禁止給無(wú)輸血指證的患者輸血以及其他浪費(fèi)血液資源的現(xiàn)象。

12.對(duì)嚴(yán)重違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，造成嚴(yán)重后果的負(fù)責(zé)人給予教育以及差錯(cuò)事故的認(rèn)定懲罰。

13.協(xié)調(diào)臨床醫(yī)生與血庫(kù)人員關(guān)于使用血液及其成分的不同意見(jiàn)；協(xié)調(diào)和裁決在血液及其成分使用過(guò)程中的醫(yī)療糾紛。

14.促進(jìn)輸血新技術(shù)、新項(xiàng)目的開(kāi)展，對(duì)血庫(kù)準(zhǔn)備開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目及將要引進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行論證，為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

15.組織制定血庫(kù)管理委員會(huì)職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程及相關(guān)記錄表單，并定期檢查落實(shí)情況。

16.臨床輸血管理委員會(huì)每年至少召開(kāi)一次工作會(huì)議，對(duì)全院輸血工作進(jìn)行總結(jié)，集中討論輸血工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，并制定下一工作計(jì)劃。

17.臨床輸血管理委員會(huì)每年組織1-2次全員輸血知識(shí)學(xué)術(shù)活動(dòng)，不斷提高臨床輸血技術(shù)水平。

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臨床用血管理辦法

1.目的：為了規(guī)范臨床科學(xué)、合理用血：為了規(guī)范臨床科學(xué)、合理用血，我院臨床輸血管理委員會(huì)，以衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》作為臨床輸血管理的重要依據(jù)，制定我院臨床輸血管理辦法。

2.適用范圍：院屬各臨床、醫(yī)技科室。

3.病人輸血前應(yīng)做血型（正、反定型）、輸血前檢查(Hb、HCT、血小板、ALT、乙肝兩對(duì)半、Anti-HCV、Anti-HIV1/

2、梅毒)，報(bào)告單貼在病例上作為重要的法律依據(jù)，以備日后信息反饋及資料備查。

3.凡患者血紅蛋白低于100g/L和紅細(xì)胞壓積低于0.30的屬輸血適應(yīng)癥?；颊咻斞獞?yīng)由經(jīng)治醫(yī)生根據(jù)輸血適應(yīng)癥制定用血計(jì)劃，報(bào)主治醫(yī)師審批后逐項(xiàng)填寫(xiě)《臨床輸血申請(qǐng)單》，由主治醫(yī)師核準(zhǔn)簽字后，連同受血者血樣與輸血申請(qǐng)單，于輸血前一日送血庫(kù)備血。電話及口頭申請(qǐng)預(yù)約不予受理。

4.決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)向病人及其家屬說(shuō)明輸同種異體

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血出現(xiàn)的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病可能性，征得病人或家屬同意，5.并在《輸血治療同意書(shū)》上簽字?！遁斞委熗鈺?shū)》入病例，無(wú)家屬簽字、無(wú)自主意識(shí)的病人緊急輸血，應(yīng)報(bào)醫(yī)務(wù)科或主管領(lǐng)導(dǎo)同意，備案并記入病例。

6.臨床輸血一次用量、備血量超過(guò)2000毫升，要履行報(bào)批手續(xù)，經(jīng)血庫(kù)認(rèn)可，由科室主任簽字后報(bào)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)（急診用血除外）。

7.緊急用血和沒(méi)有預(yù)約的用血，臨床輸血申請(qǐng)單內(nèi)容（輸血前檢查）填報(bào)不全的需

安順市西秀區(qū)中醫(yī)院 的雙方必須再核對(duì)病人的姓名、性別、年齡、床號(hào)、科別、病歷號(hào)、血型。準(zhǔn)確無(wú)誤后雙方共同簽字方可發(fā)出。病人的家屬和陪護(hù)人、實(shí)習(xí)生不能取血。

15.血液發(fā)出后受血者和供血者的血樣應(yīng)保存于2-6℃冰箱，保存期致少7天。

16.輸血前應(yīng)有兩名醫(yī)務(wù)人員核對(duì)交叉配血報(bào)告單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢查血袋有無(wú)破損滲漏，血液顏色是否正確。準(zhǔn)確無(wú)誤后方可輸血。

17.輸血時(shí)由兩名醫(yī)務(wù)人員帶病例共同到患者床旁再核對(duì)病人的姓名、性別、年齡、床號(hào)、科別、病歷號(hào)、血型。確認(rèn)與配血報(bào)告相符，然后用標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進(jìn)行輸血。

18.取回的血應(yīng)盡快輸用，不得自行貯血，輸用前將血袋內(nèi)的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內(nèi)不得加入其他藥品。如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。連續(xù)輸用不同供血者的血液時(shí)，前一袋血輸進(jìn)后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再輸下一袋血。

19.輸血過(guò)程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情及年齡調(diào)整輸血速度，并嚴(yán)密觀察患者有無(wú)輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行如下處理：

19.1.減慢或停止輸血，用生理鹽水維持靜脈通路。

19.2.立即通知值班醫(yī)生和血庫(kù)值班人員，及時(shí)治療和搶救，查找原因，做好記錄。

20.如疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用

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靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路，及時(shí)報(bào)告值班醫(yī)生，再積極治療搶救的同時(shí)做好以下核對(duì)檢查：

20.1.核對(duì)輸血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血單。20.2.核對(duì)供血者和受血者的血型和Rh血型。

20.3.立即用肝素管靜脈抽取受血者血液，分離血漿，觀察血漿顏色，測(cè)定血漿游離血紅蛋白含量。

20.4.立即抽取受血者血液檢查血清膽紅素含量，并檢測(cè)相關(guān)抗體，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體應(yīng)進(jìn)一步鑒定。

20.5.如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)。

20.6.盡早檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)、尿血紅蛋白。

20.7.必要時(shí)溶血反應(yīng)發(fā)生后5-7小時(shí)測(cè)血清膽紅素含量。21.輸血完畢，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告單，并隨同血袋一起及時(shí)送回血庫(kù)。送回的血袋在血庫(kù)冰箱2-6℃至少保存一天。

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血庫(kù)主任職責(zé)

1.目的: 負(fù)責(zé)血庫(kù)醫(yī)療、教學(xué)、行政各項(xiàng)工作。2.在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)血庫(kù)醫(yī)療、教學(xué)、行政各項(xiàng)工作。3.負(fù)責(zé)制定本科室中長(zhǎng)期規(guī)劃，工作計(jì)劃，并組織實(shí)施，經(jīng)常督促檢查，按期總結(jié)工作。

4.督促本科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、執(zhí)行各項(xiàng)法律法規(guī)，規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。

5.指導(dǎo)或參加部分具體業(yè)務(wù)工作，如血型鑒定、交叉配血試驗(yàn)和開(kāi)展成分分離、成分輸血等工作。

6.經(jīng)常進(jìn)行質(zhì)量教育，開(kāi)展全面質(zhì)量管理。定期檢查工作質(zhì)量，做好血液的采集、儲(chǔ)備和供應(yīng)工作。

7.經(jīng)常了解輸血不良反應(yīng)情況，分析原因，提出改進(jìn)措施以確保患者安全。

8.密切配合臨床開(kāi)展節(jié)約用血、成分輸血和科學(xué)研究工作。9.領(lǐng)導(dǎo)科室人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高人員的業(yè)務(wù)水平。

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臨床醫(yī)師職責(zé)

1.目的:規(guī)范輸血.2.熟悉并掌握血液成分及特點(diǎn)，輸血注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)等防治知識(shí)。

3.了解國(guó)內(nèi)外輸血進(jìn)展，配合血庫(kù)開(kāi)展新業(yè)務(wù)及教學(xué)科研工作。和血庫(kù)工作人員一起共同學(xué)習(xí)，正確掌握血液成分療法。

4.申請(qǐng)輸血應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)生逐項(xiàng)填寫(xiě)臨床輸血申請(qǐng)單，由主治醫(yī)生核準(zhǔn)簽字連同輸血者血樣，于輸血前一日送交血庫(kù)。

5.凡血色素低于100g/L和血容量低于0.30的屬輸血適應(yīng)癥者，患者病情需要輸血時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報(bào)手續(xù)，由上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽字后報(bào)血庫(kù)。

6.臨床輸血一次用量、備血量超過(guò)1600mL需履行報(bào)批手續(xù)，需經(jīng)血庫(kù)醫(yī)生會(huì)診由科室主任簽字后報(bào)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)(急診用血除外)。

7.急診用血時(shí)如來(lái)不及履行報(bào)批手續(xù)，應(yīng)補(bǔ)辦。

8.經(jīng)治醫(yī)師給患者實(shí)行輸血前，應(yīng)向患者及家屬告之輸血目的，可能發(fā)生的輸血反應(yīng)和經(jīng)血液途徑傳染疾病的可能性，由醫(yī)患雙方共

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同簽署輸血治療同意書(shū)。

9.臨床醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)輸血申請(qǐng)單及不良反應(yīng)報(bào)告單，輸血時(shí)如輸血前檢查未回報(bào)，輸血后應(yīng)到血庫(kù)補(bǔ)辦手續(xù)。

10.為了減少輸血不良反應(yīng)，應(yīng)采用術(shù)中控制性低血壓技術(shù)。11.當(dāng)出現(xiàn)輸血反應(yīng)時(shí)，配合血庫(kù)工作人員積極查找原因。

臨床護(hù)士職責(zé)

1.目的: 了解有關(guān)輸血的法律法規(guī),掌握各種血液成分的輸用方法，常見(jiàn)不良反應(yīng)以及主要措施.2.了解國(guó)家與相關(guān)部門制定的有關(guān)輸血的法律法規(guī)。3.熟悉主要血型各種血液制品的性質(zhì)以及適應(yīng)癥。

4.熟悉經(jīng)血液能傳播哪些疾病并學(xué)會(huì)如何保護(hù)自己免受感染。5.掌握各種血液成分的輸用方法，常見(jiàn)不良反應(yīng)以及主要措施。對(duì)取回的血要認(rèn)真核查，核查內(nèi)容如下：

5.1血袋的名稱及其許可證號(hào)； 5.2獻(xiàn)血者條形碼血型； 5.3血液品種； 5.4采血日期及時(shí)間； 5.5有效期及時(shí)間； 5.6血袋的條形碼；

5.7血袋包裝不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求應(yīng)拒領(lǐng)拒收； 6.領(lǐng)血時(shí)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)用血管理辦法

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7.輸血前由兩名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)交叉配血單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可輸血，輸血前由兩名醫(yī)護(hù)人員代病例共同到患者床旁再次核對(duì)，確保血液的安全輸入。

8.及檢查無(wú)誤之后遵醫(yī)囑嚴(yán)格無(wú)菌操作技術(shù)將血液或血液成分用標(biāo)準(zhǔn)輸血器輸給患者。

9.輸血時(shí)要遵循先慢后快的原則，輸血開(kāi)始前15分鐘要慢，并嚴(yán)密觀察病情變化，一旦發(fā)現(xiàn)輸血反應(yīng)及時(shí)向醫(yī)師報(bào)告。

10.輸血結(jié)束后，若有不良反應(yīng)，應(yīng)記錄反應(yīng)情況，并將血袋與輸血不良反應(yīng)單于輸血后當(dāng)天送回血庫(kù).

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醫(yī)教科工作職責(zé)

1.目的: 定期組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)輸血知識(shí),督察臨床合理用血、安全用血、有效用血。

2.定期檢查血庫(kù)的各項(xiàng)登記是否完備。

3.定期組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》。

4.督察臨床合理用血、安全用血、有效用血。5.定期檢查血庫(kù)的各項(xiàng)登記是否完備。6.審查臨床用血計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。

7.發(fā)生輸血反應(yīng)后及時(shí)組織相關(guān)科室進(jìn)行搶救、會(huì)診。8.定期督察血庫(kù)安全防護(hù)工作是否完備。9.定期檢查院內(nèi)輸血技術(shù)規(guī)范執(zhí)行是否到位。

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血庫(kù)工作人員崗位職責(zé)

1.目的：責(zé)任明確，保質(zhì)保量完成工作。2.主管技師職責(zé)

2.1.在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分擔(dān)的血庫(kù)技術(shù)工作。

2.2.參加部分血庫(kù)常規(guī)工作，并經(jīng)常檢查工作質(zhì)量，解決業(yè)務(wù)上比較復(fù)雜疑難問(wèn)題。

2.3.積極開(kāi)展科研工作，擔(dān)負(fù)教學(xué)任務(wù)。指導(dǎo)技師、進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員學(xué)習(xí)，提高工作技能。

2.4.學(xué)習(xí)使用國(guó)內(nèi)外的新技術(shù)，不斷改進(jìn)工作。3.技師職責(zé)

3.1.在主任/主管技師指導(dǎo)下，進(jìn)行血庫(kù)各項(xiàng)工作。3.2.親自參加血庫(kù)各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)工作，并指導(dǎo)技士工作。3.3.負(fù)責(zé)特殊技術(shù)工作，檢查核對(duì)配血結(jié)果，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。3.4.樹(shù)立無(wú)菌消毒觀念，熟練掌握各種技術(shù)操作。3.5.協(xié)助開(kāi)展臨床教學(xué)，搞好進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)工作。

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3.6.負(fù)責(zé)血庫(kù)專業(yè)質(zhì)量控制工作。4.技士職責(zé)

4.1.在上級(jí)人員指導(dǎo)下，擔(dān)負(fù)血庫(kù)常規(guī)工作。

4.2.認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)工作規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。

4.3.熟練掌握靜脈穿刺技術(shù)。

4.4.負(fù)責(zé)采血、配血、化驗(yàn)等器材請(qǐng)領(lǐng)、保管。負(fù)責(zé)試劑配制，做好各項(xiàng)登記，統(tǒng)計(jì)工作。

4.5.做好無(wú)菌消毒工作。5.白班人員職責(zé) 5.1.每日白班一人。

5.2.值班者負(fù)責(zé)當(dāng)日門（急）診及病房常規(guī)治療和手術(shù)用血的配備、發(fā)血工作。

5.3.值班者負(fù)責(zé)血型檢測(cè)。

5.4.白班人員在完成采血檢驗(yàn)后要積極配合主班和配血班的工作，保證門診急診和手術(shù)用血的發(fā)血工作。

5.5.在保證臨床正常用血的同時(shí)，還要給夜班準(zhǔn)備足量的血液庫(kù)存。

5.6.記錄儲(chǔ)血冰箱及冰柜的溫度。

5.7.每日做完工作后，將配血標(biāo)本和庫(kù)存血液進(jìn)行清點(diǎn)、整理。5.8.值班時(shí)間不得干私活、不得不故脫崗，有事外出要向科主任

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交待去向，不知去向者按脫崗處理，周六、周日和夜班值外出要在窗口標(biāo)示去向。

5.9.嚴(yán)格請(qǐng)假制度，具體詳情見(jiàn)考勤制度。6.夜班人員職責(zé)

6.1.每日夜班一人，工作時(shí)間為19:00-次日8:00。

6.2.值班者負(fù)責(zé)急診及病房常規(guī)治療用血的配血、發(fā)血工作。6.3.檢查血庫(kù)各部位的水、電、門、窗情況。6.4.記錄儲(chǔ)血冰箱及冰柜的溫度。

6.5.早晨7:30前將值班室、配血室衛(wèi)生清理完畢開(kāi)紫外線燈消毒，并寫(xiě)好交班記錄，作好交班準(zhǔn)備工作。

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血庫(kù)工作（值班）制度

1.目的：遵守本科技術(shù)操作規(guī)程.2.熱愛(ài)本職工作，努力鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，自覺(jué)嚴(yán)格遵守院內(nèi)和科內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，以病人為中心，全心全意為病人服務(wù)。

3.堅(jiān)守工作崗位，不離崗，不脫崗，不在工作時(shí)間辦私事。4.主動(dòng)配合臨床各科做好全院醫(yī)療搶救供血工作。掌握貯血、供血情況，及時(shí)向血液中心血站申請(qǐng)補(bǔ)充。

5.積極開(kāi)展成份輸血，合理用血，科學(xué)用血，確保醫(yī)院成份輸血率達(dá)90%以上。

6.遵守本科技術(shù)操作規(guī)程，準(zhǔn)確迅速地完成日常工作。7.承擔(dān)輸血醫(yī)學(xué)教學(xué)任務(wù)；配合臨床開(kāi)展科研工作及新試驗(yàn)項(xiàng)目。

8.實(shí)行24小時(shí)值班制度，對(duì)危急、危重病人用血應(yīng)優(yōu)先處理，優(yōu)先供給。

9.值班者每天詢問(wèn)輸血反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重的反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即追查原因并與臨床科室一起做好病人的救護(hù)工作。

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10.值班者負(fù)責(zé)本科的安全保衛(wèi)工作，做好冰箱，離心機(jī)及門、窗、水、火、電等的檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)采取措施，并向有關(guān)部門報(bào)告。

11.認(rèn)真做好交班記錄，要求書(shū)寫(xiě)交班內(nèi)容完整，字跡清楚，簽名規(guī)范。

血庫(kù)質(zhì)量管理制度

1.目的：認(rèn)真核對(duì)，安全輸血。

2.對(duì)血液中心送來(lái)的血液及成分，必須進(jìn)行核查，外包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽填寫(xiě)完整，清楚，準(zhǔn)確。

3.每天檢查貯血質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常情況，如血漿層變色（變灰、變黑等）或出現(xiàn)氣泡及絮狀物，紅細(xì)胞色澤變紫色等，不能發(fā)出使用。嚴(yán)重脂肪型的血漿不能發(fā)出使用。

4.病房已啟封的及輸剩的血及成分不能使用。5.過(guò)期的血液及成分不能使用。

6.每天詢問(wèn)輸血反應(yīng)及輸血感染相關(guān)疾病情況，并作詳細(xì)記錄，發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重的輸血反應(yīng)要追蹤查因，發(fā)現(xiàn)輸血后感染相關(guān)疾病要及時(shí)上報(bào)血液中心處理。

7.每天定時(shí)觀察貯血冰箱溫度，并作記錄，確保冰箱正常運(yùn)行及貯血安全。

8.如遇特殊情況確需啟封血液或成份時(shí)，必須在超凈工作臺(tái)上進(jìn)

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行，啟封后的血液或成份必須立即輸用。超凈工作臺(tái)需定期清潔消毒。

9.每批新購(gòu)進(jìn)的試劑必須進(jìn)行質(zhì)量鑒定，合乎要求才能用于試驗(yàn)。

10.進(jìn)行室內(nèi)、室間質(zhì)控試驗(yàn)，確保我科血型簽定、交叉配血試驗(yàn)的穩(wěn)定可靠，保障輸血安全。

血庫(kù)血庫(kù)配血管理制度

1.目的：嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行。2.交叉配血試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行。

3.試驗(yàn)前及試驗(yàn)后必須做好查對(duì)工作，即查對(duì)病人的姓名、血型、標(biāo)本聯(lián)根號(hào)及獻(xiàn)血員的姓名、血型、血袋編號(hào)。

4.每次交叉配血時(shí)須鑒定病人的Rh（D）血型及用正、反定型法復(fù)查病人的ABO血型。

5.配血試驗(yàn)統(tǒng)一采用鹽水法加低離子強(qiáng)度聚凝胺法，必要時(shí)做抗人球蛋白配血。

6.安排用血時(shí)，應(yīng)執(zhí)行先貯先用，成分優(yōu)先的原則。避免血液過(guò)期浪費(fèi)。

7.填寫(xiě)配血報(bào)告時(shí)字跡要清楚，內(nèi)容要準(zhǔn)確。

8.配血完畢必須做試驗(yàn)登記備查。并收拾好所用物品，保持工作臺(tái)面的清潔。

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血庫(kù)發(fā)血工作制度

1.目的：規(guī)范血庫(kù)發(fā)血操作規(guī)程。

2.必須由醫(yī)護(hù)人員取血，病人家屬不得取血。

3.血庫(kù)憑輸血處方發(fā)血，輸血處方應(yīng)有本院醫(yī)護(hù)人員簽名。4.發(fā)血時(shí)，發(fā)、取雙方必須核對(duì)病人姓名、血型、住院號(hào)及 獻(xiàn)血員姓名、血型、血袋號(hào)、血量及血液成分類別。核對(duì)完畢后，取血者辦理簽收手續(xù)。

5.發(fā)、取雙方認(rèn)真核查血制品外包裝是否完好，血液外觀是否正常。

6.血液發(fā)出，不得退回，如有特殊情況，血液出庫(kù)時(shí)間在半小時(shí)內(nèi)應(yīng)與血庫(kù)聯(lián)系，協(xié)商處理。

7.輸血過(guò)程中如發(fā)生輸血反應(yīng)，應(yīng)把反應(yīng)情況反饋血庫(kù)，并進(jìn)行及時(shí)處理。

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血液入庫(kù)、出庫(kù)管理制度

1.目的：規(guī)范血庫(kù)入庫(kù)、出庫(kù)操作規(guī)程。2.入庫(kù)：

2.1.根據(jù)全院用血情況，每天向采供血機(jī)構(gòu)申請(qǐng)訂血，以維持一定的庫(kù)血量，確保及時(shí)供血。

2.2.血庫(kù)（血庫(kù)）工作人員應(yīng)配合取血人員認(rèn)真核對(duì)所取血液的數(shù)量及質(zhì)量無(wú)誤后，共同在取血清單上簽字，并保留“送血清單”，以備月底結(jié)算。

2.3.血庫(kù)工作人員應(yīng)及時(shí)將采供血機(jī)構(gòu)取來(lái)的血液進(jìn)行詳細(xì)的分類登記。

2.4.及時(shí)將血液按血型、采血日期及批號(hào)分別依次排列存放于規(guī)定的冰箱內(nèi)。

2.5.庫(kù)血冰箱溫度應(yīng)控制在最佳溫度環(huán)境中。2.6.庫(kù)血冰箱內(nèi)不得存放其它物品。3.出庫(kù)：

3.1.工作人員應(yīng)根據(jù)采血時(shí)間的先后依次發(fā)血。

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3.2.發(fā)血時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)血型、血袋編號(hào)、所需數(shù)量以及血液包裝有無(wú)損壞或袋內(nèi)有無(wú)異常。

3.3.做好詳細(xì)登記及統(tǒng)計(jì)工作。

3.4.如遇特殊情況，除做好詳細(xì)記錄外，應(yīng)及時(shí)向科室領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門請(qǐng)示匯報(bào)。

考勤制度

1.目的: 工作人員按規(guī)定執(zhí)行請(qǐng)假制度.2.工作人員執(zhí)行請(qǐng)假制度。請(qǐng)假前填寫(xiě)請(qǐng)假單，并履行報(bào)批手續(xù)。3.因工作需要加班加點(diǎn)時(shí)，經(jīng)主任批準(zhǔn)，擇日補(bǔ)休。4.對(duì)違反請(qǐng)假制度的情況，如實(shí)記錄。5.考勤記錄裝訂整齊，妥善保管。

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安全保衛(wèi)管理制度

1.目的:確保安全.2.血庫(kù)是保證臨床搶救治療和安全用血的重要部門。嚴(yán)禁工作人員以外的人進(jìn)入血庫(kù)。因工作需要進(jìn)入本科室，經(jīng)相關(guān)人員同意。

3.嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的規(guī)定。未經(jīng)同意不得進(jìn)入無(wú)菌區(qū)。

4.工作人員下班時(shí)，要及時(shí)關(guān)門、窗、水，清除火種，做好防火要求。

5.重要儀器、資料存放，需專人管理并上鎖。

6.做好防火工作，如有隱患及時(shí)向科主任和保衛(wèi)科匯報(bào)，采取相應(yīng)措施，妥善處理。嚴(yán)禁使用明火，電爐。電器設(shè)備的安裝要符合防火規(guī)定。

7.輸血室禁止吸煙和使用明火。

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培訓(xùn)制度

1.目的: 對(duì)新分配及新上崗的人員需專人帶教，進(jìn)行培訓(xùn),保證實(shí)驗(yàn)室工作人員的專業(yè)知識(shí)不斷更新，提高技術(shù)水平，專業(yè)人員應(yīng)及時(shí)派出培訓(xùn)或院內(nèi)組織學(xué)習(xí).2.為了保證實(shí)驗(yàn)室工作人員的專業(yè)知識(shí)不斷更新，提高技術(shù)水平，專業(yè)人員應(yīng)及時(shí)派出培訓(xùn)或院內(nèi)組織學(xué)習(xí)。

3.對(duì)新分配及新上崗的人員需專人帶教，進(jìn)行培訓(xùn)。并對(duì)其進(jìn)行輸血知識(shí)、相關(guān)理論知識(shí)及各項(xiàng)規(guī)章制度培訓(xùn)。

4.結(jié)合工作情況，定期派工作人員進(jìn)行短期培訓(xùn)。5.在崗人員應(yīng)進(jìn)行每半年或一年的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)考試。6.每年對(duì)血庫(kù)進(jìn)行年終總結(jié)。

7.對(duì)外出學(xué)習(xí)人員，建立培訓(xùn)考核工作檔案。

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差錯(cuò)登記、報(bào)告及處理管理制度

1.目的：豎立良好的醫(yī)德和工作作風(fēng)，盡量減少不良影響和損失。2.本規(guī)定依據(jù)醫(yī)療事故處理?xiàng)l例和本院的相關(guān)制度所定。3.科室人員應(yīng)當(dāng)豎立良好的醫(yī)德和工作作風(fēng)，忠于職守，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，遵守規(guī)章制度。積極預(yù)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。

4.建立差錯(cuò)事故登記、報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)、發(fā)生差錯(cuò)事故當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)，逐級(jí)報(bào)告，積極處理，盡量減少不良影響和損失。

5.一旦發(fā)生差錯(cuò)事故，及時(shí)保留相關(guān)記錄，必要時(shí)需按規(guī)定進(jìn)行封存。

6.定期總結(jié)、處理、吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。如遇重大差錯(cuò)時(shí)事故及時(shí)向醫(yī)院報(bào)告，本科室主任應(yīng)及時(shí)調(diào)查、核實(shí)、提出處理意見(jiàn)。

7.沒(méi)有不良后果的一般性差錯(cuò)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)提出檢討及改進(jìn)措施。

8.對(duì)隱瞞不報(bào)的要視情節(jié)和后果做相應(yīng)處理。

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業(yè)務(wù)檔案、資料管理制度

1.目的：保證每單位血液制品的原始資料。2.科室指定專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。3.保證每單位血液制品的原始資料。

4.對(duì)于和中心血站往來(lái)的臺(tái)帳、報(bào)表做好保存。

5.根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定，血源、采供血和檢測(cè)的原始記錄，必須保存10年。

6.到銷毀期應(yīng)作銷毀記錄，銷毀記錄應(yīng)保存。7.每天核對(duì)入庫(kù)血量。

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試劑、消耗品的購(gòu)買、申請(qǐng)、驗(yàn)收儲(chǔ)存管理制度

1.目的：明確試劑、消耗品的購(gòu)買、申請(qǐng)、驗(yàn)收儲(chǔ)存。2.實(shí)驗(yàn)室人員根據(jù)每日的使用情況，提前登記。3.科主任與試劑銷售商聯(lián)系訂貨及送貨事宜。

4.試劑到貨以后及時(shí)驗(yàn)收，登記批號(hào)、有效期、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量。

5.驗(yàn)收后的試劑按溫度要求保存。

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儀器管理制度

1.目的：儀器設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)和修理有效運(yùn)行。

2.以儀器設(shè)備管理卡片為記賬憑證，做為儀器設(shè)備管理和清查時(shí)的依據(jù)。

3.管理卡片一室兩份，器械科一份、血庫(kù)一份。

4.及時(shí)做好使用操作登記、操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、損壞報(bào)告及原因分析。

5.儀器檔案應(yīng)統(tǒng)一建立，由專人保管。

6.工作人員應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)，保證儀器設(shè)備隨時(shí)處于完好狀態(tài)。

7.嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和管理規(guī)定。8.儀器實(shí)行三級(jí)保養(yǎng)制度

8.1例行保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)項(xiàng)目。8.2一級(jí)保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按照計(jì)劃進(jìn)行保養(yǎng)。

8.3二級(jí)保養(yǎng)：一種預(yù)防性的修理，由儀器保養(yǎng)人會(huì)同修理人員

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共同進(jìn)行。

9.針對(duì)儀器設(shè)備運(yùn)行情況，及時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)。

10.儀器設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)和修理、校準(zhǔn)后要及時(shí)登記。

輸血簽字手續(xù)的管理制度

1.目的：安全用血、科學(xué)用血。

2.臨床醫(yī)生要嚴(yán)格掌握輸血指征，做到安全用血、科學(xué)用血，減少不必要的輸血。

3.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)患者及其家屬進(jìn)行宣傳輸血知識(shí)，增強(qiáng)受血者及其家屬的輸血風(fēng)險(xiǎn)及其自我保護(hù)的意識(shí)。

4.輸血前醫(yī)生應(yīng)告之患者及其家屬輸血的目的以及可能發(fā)生的輸血及經(jīng)血傳播疾病的可能性，并在輸血告之同意書(shū)上簽字。并同時(shí)記錄在病程記錄上。

5.醫(yī)務(wù)科和血庫(kù)要及時(shí)檢查合理用血、安全用血以及輸血簽字手續(xù)的執(zhí)行情況，并向輸血管理委員會(huì)主任及時(shí)匯報(bào)。

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血庫(kù)突發(fā)事件應(yīng)急管理制度

1.目的：保證突發(fā)事件搶救工作的順利進(jìn)行。

2.遇有重大醫(yī)療搶救工作，重大災(zāi)害時(shí)，血庫(kù)存量或特殊血液不能滿足當(dāng)時(shí)醫(yī)療搶救時(shí)值班人員要及時(shí)向中心血站進(jìn)行聯(lián)系，及時(shí)做好血液的補(bǔ)充，保證搶救工作的順利進(jìn)行。

3.對(duì)臨床搶救需要緊急輸血的患者，在確保患者和供血者血型正確無(wú)誤的情況下，可同時(shí)進(jìn)行發(fā)血及交叉配血。

4.重大醫(yī)療搶救突發(fā)公共衛(wèi)生事件，需科室相關(guān)人員共同協(xié)助，安順市西秀區(qū)中醫(yī)院

艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室制度

1.目的：HIV抗體初篩檢測(cè)。

2.初篩用的艾滋病抗體檢測(cè)試劑必須包括：Anti-HIV1/2，由經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)檢測(cè)合格，并在有效期內(nèi)。HIV抗體初篩檢測(cè)程序

2.1初篩檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)，如呈陰性反應(yīng)，則作Anti-HIV1/2陰性報(bào)告。

2.2初篩檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性反應(yīng)的標(biāo)本，須進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。復(fù)檢時(shí)用兩種不同廠商的初篩檢測(cè)試劑復(fù)測(cè)。

2.3如兩種試劑復(fù)檢結(jié)果均呈陰性反應(yīng)，則作Anti-HIV1/2陰性報(bào)告；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或有一份陽(yáng)性，則送上一及實(shí)驗(yàn)室確證，送檢時(shí)，將新抽取的標(biāo)本和原有標(biāo)本一并送檢。

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血液報(bào)廢管理制度

1.目的：明確血液報(bào)廢過(guò)程。2.血液報(bào)廢每季度一次。

3.由血庫(kù)提出報(bào)廢申請(qǐng)，提供報(bào)廢血明細(xì)表，注明報(bào)廢血儲(chǔ)血編號(hào)、獻(xiàn)血者姓名、血液種類、采集日期、報(bào)廢原因。送血庫(kù)主任審閱并簽字。送醫(yī)務(wù)科主任審閱并簽字。

4.依據(jù)經(jīng)確認(rèn)的報(bào)廢血明細(xì)表，由專人進(jìn)行報(bào)廢血處理。5.報(bào)廢血須在專用容器中處理。

6.報(bào)廢程序完成后，交接人簽字，填寫(xiě)報(bào)廢登記表。

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儲(chǔ)血室管理制度

1.目的：明確儲(chǔ)血規(guī)章制度。

2.非血庫(kù)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)血室，禁止聊天及與該室無(wú)關(guān)的活動(dòng)。3.保持儲(chǔ)血室清潔整齊，定期進(jìn)行消毒。

4.儲(chǔ)血冰箱（柜）每月定期進(jìn)行清潔擦拭和細(xì)菌培養(yǎng)，并保存培養(yǎng)記錄。

5.值班人員每天定時(shí)檢查和記錄儀器設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

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配血室管理制度

1.目的：明確配血室規(guī)章制度。

2.非血庫(kù)人員不得進(jìn)入配血室，禁止聊天及與該室無(wú)關(guān)的活動(dòng)。3.保持儲(chǔ)血室清潔整齊，定期進(jìn)行消毒。

4.工作前，檢查試劑的批號(hào)、有效期及儀器設(shè)備的工作狀態(tài)。5.嚴(yán)格執(zhí)行《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》。6.嚴(yán)格執(zhí)行《門急診申請(qǐng)臨床用血工作流程》。7.嚴(yán)格執(zhí)行《血庫(kù)臨床供血工作流程》。

8.如出現(xiàn)輸血不良反應(yīng)，執(zhí)行《輸血不良反應(yīng)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，并登記備案。

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發(fā)血室管理制度

1.目的：明確發(fā)血室規(guī)章制度。

2.非血庫(kù)人員不得進(jìn)入配血室，禁止聊天及與該室無(wú)關(guān)的 活動(dòng)。

3.保持儲(chǔ)血室清潔整齊，定期進(jìn)行消毒。

4.嚴(yán)格執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《門急診申請(qǐng)臨床用血工作流程》、《血庫(kù)臨床供血工作流程》、《輸血不良反應(yīng)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

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臨床輸血信息反饋制度

1.目的: 嚴(yán)格掌握輸血指證, 征求臨床意見(jiàn)，以便為血庫(kù)改進(jìn)服務(wù)提供依據(jù)。

2.臨床輸血應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血指證，患者輸血后如達(dá)不到預(yù)期效果或病情比輸血前加重，又不能用原發(fā)病解釋時(shí)，應(yīng)及時(shí)向血庫(kù)反饋，或請(qǐng)臨床輸血管理委員會(huì)指定專家會(huì)診，共同分析原因重新制定輸血治療方案。

3.臨床科室在進(jìn)行輸血治療時(shí)，一旦發(fā)生輸血不良反應(yīng)，必須填寫(xiě)患者《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》并及時(shí)送回血庫(kù)。在緊急情況下先處理患者并電話告之血庫(kù)，后填寫(xiě)《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》?；貓?bào)單是輸血反應(yīng)的憑證，未送此單者血庫(kù)應(yīng)視為無(wú)輸血不良反應(yīng)，《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》需保存10年。

4.血庫(kù)每月由專人去臨床科室進(jìn)行一次臨床輸血信息調(diào)查，了解臨床輸血療效及不良反應(yīng)發(fā)生情況，征求臨床意見(jiàn)，以便為血庫(kù)改進(jìn)服務(wù)提供依據(jù)。

5.臨床科室要求血庫(kù)協(xié)助處理輸血相關(guān)疑難問(wèn)題時(shí)，血庫(kù)應(yīng)積極

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配合并做書(shū)面記錄。

7.每季度對(duì)臨床反饋進(jìn)行一次信息小結(jié)，每年進(jìn)行一次總結(jié)，并上報(bào)臨床輸血管理委員會(huì)。

血液報(bào)廢審批與處理制度

1.目的: 明確血液報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)及處理過(guò)程.2.血液報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)檢查后，有下列任何一項(xiàng)的血液及其成分確定為不合格，必須報(bào)廢。

2.1.標(biāo)簽破損、字跡不清;2.2.血袋有破損、漏血； 2.3.血液中有明顯凝塊； 2.4.血漿呈乳糜狀或暗紅色；

2.5.血液中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；

2.6.未搖動(dòng)時(shí)血漿呈與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血； 2.7.紅細(xì)胞呈紫紅色； 2.8.超過(guò)保存期；

2.9.新鮮冰凍血漿融化后應(yīng)及時(shí)輸入，在2-6℃冰箱存放超過(guò)24小時(shí)或融化后未輸完的新鮮冰凍血漿必須報(bào)廢。

2.10.洗滌紅細(xì)胞應(yīng)及時(shí)輸入，在2-6℃冰箱存放超過(guò)24小時(shí)應(yīng)

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報(bào)廢。

3..《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》

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取血核對(duì)制度

1.目的：為了避免臨床醫(yī)療事故的發(fā)生，要認(rèn)真執(zhí)行取血核對(duì)制度。

2.1.必須由醫(yī)護(hù)人員取血，病人家屬不得取血。

2.2.發(fā)血時(shí)，發(fā)、取雙方必須核對(duì)病人姓名、血型、住院號(hào)及獻(xiàn)血者姓名、血型、血袋號(hào)、血量及血液成分類別。核對(duì)完畢后，取血者辦理簽收手續(xù)。

2.3.發(fā)、取雙方認(rèn)真核查血制品外包裝是否完好，血液外觀是否正常。

2.4.血液發(fā)出，不得退回，如有特殊情況，血液出庫(kù)時(shí)間在半小時(shí)內(nèi)應(yīng)與血庫(kù)聯(lián)系，協(xié)商處理。

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輸血核對(duì)制度

1.目的：認(rèn)真核對(duì)，避免醫(yī)療事故發(fā)生。

2.輸血前由兩名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)交叉配血報(bào)告單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢查血袋有無(wú)破損滲漏，血液顏色是否正常。準(zhǔn)確無(wú)誤方可輸血。

3.輸血時(shí)，由兩名醫(yī)護(hù)人員帶病歷共同到患者床旁核對(duì)患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、門急診/病室、床號(hào)、血型等，確認(rèn)與配血報(bào)告相符，再次核對(duì)血液后，用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進(jìn)行輸血。

4.疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，在積極治療搶救的同時(shí)，做以下核對(duì)檢查：

4.1核對(duì)用血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗(yàn)記錄； 4.2核對(duì)受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。

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血液貯存制度

1.目的:為了執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》

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振蕩、專用袋制備）

機(jī)采濃縮血小板：同手工分離濃縮血小板 機(jī)采濃縮白細(xì)胞懸液：22±2℃ 24小時(shí)內(nèi)輸注 新鮮液體血漿：4±2℃ 24小時(shí)內(nèi)輸注 新鮮冰凍血漿：-20℃以下一年 普通冰凍血漿：-20℃以下四年 冷沉淀：-20℃以下一年 全血：4-2℃ 保存同濃縮紅細(xì)胞 4.其他制劑按相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。

5.當(dāng)冰箱的溫度自動(dòng)控制記錄或報(bào)警裝臵發(fā)出報(bào)警信號(hào)時(shí)，要立即查明原因，及時(shí)解決并記錄。

6.貯存冰箱內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無(wú)霉菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿（90㎜）細(xì)菌生長(zhǎng)菌落＜8CFU/10分鐘或＜200CFU/m3為合適.

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血液發(fā)放制度

1.目的:為了執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》

安順市西秀區(qū)中醫(yī)院

7.3血液中有明顯凝塊 7.4血液呈乳糜狀或暗灰色.7.5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒

7.6未搖動(dòng)時(shí)血漿層與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血 7.7紅細(xì)胞層呈紫紅色 7.8過(guò)期

8.血庫(kù)工作人員應(yīng)按照保存日期的先后次序，先存先用的原則發(fā)血，凡有下列情形之一應(yīng)盡可能提供保存期（7天內(nèi)）的紅細(xì)胞：

8.1新生兒，特別是早產(chǎn)兒需要輸血者 8.2嚴(yán)重肝腎功能障礙需要輸血者 8.3嚴(yán)重心肺疾患需要輸血者 8.4急性失血伴持續(xù)性低血壓者 8.5 DIC需要輸血者

第四篇：質(zhì)量手冊(cè)學(xué)習(xí)心得

《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》學(xué)習(xí)心得

2015年1月14日至16日，公司組織學(xué)習(xí)了《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》，《質(zhì)量手冊(cè)》共有22章節(jié)，其內(nèi)容包括：公司介紹、組織架構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)各個(gè)程序的部分引用說(shuō)明等。《質(zhì)量手冊(cè)》是一個(gè)公司質(zhì)量體系的靈魂和中心指導(dǎo)綱要。而《程序文件》共包括29個(gè)控制程序則，其對(duì)各個(gè)工作程序分別作出了詳細(xì)的說(shuō)明。質(zhì)量手冊(cè)是第一層次文件，程序文件是第二層次文件，質(zhì)量手冊(cè)是程序文件的概要及總括，程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的具體闡述。

《程序文件》在各個(gè)控制程序中明確指出了各個(gè)程序的目的和范圍；做什么，由誰(shuí)來(lái)做；何時(shí)、何地及如何去做；應(yīng)采用什么檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄；出現(xiàn)問(wèn)題如何去解決等。

作為一個(gè)外檢及評(píng)價(jià)人員，通過(guò)這次學(xué)習(xí)，使得我對(duì)自己的工作職責(zé)有了更深一步的認(rèn)識(shí)，也深刻認(rèn)識(shí)到自己工作中的不足。下面我就我自己的工作職責(zé)做一下總結(jié)：

外檢人員：

1、遵守國(guó)家法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度；

2、遵守公司質(zhì)量方針、公正性承諾和本質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)要求與規(guī)定；

3、嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)工作的各種程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，認(rèn)真貫徹各項(xiàng)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)范，做好實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制與記錄，確保檢測(cè)工作質(zhì)量；

4、做好內(nèi)務(wù)管理和環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施安全、生產(chǎn)安全和保密工作。

5、在部門負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作和采樣工作；

6、按管理體系程序文件規(guī)定的途徑，選擇檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其檢測(cè)工作質(zhì)量及檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)；

7、《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)管理程序》等程序文件要求，認(rèn)真做好檢測(cè)前準(zhǔn)備；負(fù)責(zé)正確、規(guī)范地出具檢測(cè)記錄，對(duì)檢測(cè)記錄的完整、規(guī)范、正確、可靠性負(fù)責(zé)；

8、嚴(yán)格按《采樣過(guò)程控制程序》的要求采取樣品，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)采樣單》，對(duì)采樣全過(guò)程進(jìn)行記錄，并負(fù)責(zé)采取樣品的貯運(yùn)過(guò)程保管和回公司的交驗(yàn)工作；

9、嚴(yán)格按《儀器設(shè)備操作規(guī)程》或使用說(shuō)明書(shū)操作使用、維護(hù)保養(yǎng)儀器設(shè)備，認(rèn)真填寫(xiě)儀器設(shè)備使用記錄；

10、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督和指導(dǎo)，主動(dòng)識(shí)別檢測(cè)方法的偏離，對(duì)不符合工作實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施；

11、實(shí)事求是，有權(quán)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果獨(dú)立做出科學(xué)判斷，不受來(lái)自內(nèi)外部不良因素的干擾，維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的客觀性和公正性。

12、完成部門負(fù)責(zé)人交辦的其他工作。

評(píng)價(jià)人員

1、取得職位衛(wèi)生評(píng)價(jià)人員上崗證，具備從事職業(yè)衛(wèi)生評(píng)價(jià)的資格；

2、在進(jìn)行職業(yè)衛(wèi)生評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，必須遵守國(guó)家法律、法規(guī)和行業(yè)管理的各項(xiàng)規(guī)定，堅(jiān)持科學(xué)、客觀、公正的原則，恪守職業(yè)道德；

3、貫徹執(zhí)行公司管理體系文件，確保管理體系的有效運(yùn)行；

4、在職業(yè)衛(wèi)生評(píng)價(jià)工作中，應(yīng)為委托人保守商務(wù)秘密；

5、按時(shí)完成職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)、職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)等各類評(píng)價(jià)工作，出具相應(yīng)的評(píng)價(jià)報(bào)告；

6、根據(jù)技術(shù)負(fù)責(zé)人出具的審核修改意見(jiàn)，對(duì)報(bào)告進(jìn)行修改；

7、職業(yè)衛(wèi)生評(píng)價(jià)人員對(duì)完成的評(píng)價(jià)相關(guān)工作的技術(shù)文件承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2015年1月19日

第五篇：質(zhì)量手冊(cè)附件：

公司品質(zhì)方針和目標(biāo)
公司品質(zhì)方針： 信守承諾，信守承諾，追求品質(zhì) 持續(xù)改進(jìn)，客戶至上 持續(xù)改進(jìn)，品質(zhì)方針說(shuō)明： 信守承諾：不論是做人還是做事，這是最基本的道德要求。答應(yīng)或是決議的事情，一定要想 辦法去完成。追求品質(zhì)：品質(zhì)是公司賴以生存的根本因素。沒(méi)有品質(zhì)，就沒(méi)有一切。持續(xù)改進(jìn)：品質(zhì)沒(méi)有最好，只有更好！只有不斷的提升品質(zhì)，公司才會(huì)立于不敗之地?？蛻糁辽希嚎蛻羰巧系郏挥凶畲笙薅鹊臐M足客戶的需求，公司才會(huì)不斷發(fā)展壯大。

公司品質(zhì)目標(biāo)： 進(jìn)料不良率≤ 進(jìn)料不良率≤3% 制程不良率(≤ 制程不良率 ≤12% 客戶抱怨數(shù) 抱怨數(shù)≤ 客戶抱怨數(shù)≤10 次/月 客戶滿意度≥ 客戶滿意度≥95% 計(jì)算方法說(shuō)明： 進(jìn)料不良率：進(jìn)料不良批次/進(jìn)料總批次×100% 制程不良率：制程不良數(shù)/制程生產(chǎn)總數(shù)×100% 客戶投訴次數(shù)：以客戶書(shū)面反映為準(zhǔn)，反映一次記為投訴一次?？蛻袅阈峭素洸凰?，比如挑選使用后之個(gè)別退貨?？蛻魸M意度： 以《客戶滿意度調(diào)查表》回收資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，調(diào)查總平均分須在 80 分以上 方為達(dá)標(biāo)。

批準(zhǔn)：

審核：

制定：