第一篇：國家有專門管理要求的藥品培訓答案

國家有專門管理要求的藥品考試試題

姓名： 分數：

一填空題

1、國家有專門管理要求的藥品銷售 不得（開架）銷售，應當設置專柜由（專人管理）、（專冊登記），查驗購買者的（身份證），并對其（姓名）和（身份證號碼）予以登記，登記內容主要包括（藥品名稱）、（規格）、（銷售數量）、（生產企業）、（生產批號）、（購買人姓名）、（身份證號碼）。

2、按處方藥管理的藥品，必須憑（執業醫師）開具的處方銷售。若發現同一顧客（反復）購買等情況異常，要（拒絕銷售），必要時向當地（公安機關）及（藥監部門）報告。

3、門店在藥品陳列時，含麻黃堿復方制劑的藥品要統一陳列在（含麻黃堿復方制劑專柜）內，分層陳列在（處方藥）和（非處方藥）區域。、銷售按非處方藥管理的含麻黃堿復方制劑時，在收銀時如果銷售數量大于（2）盒，系統自動（控制），（拒絕）銷售；銷售數量小于2盒時，系統可通過；

第二篇：_特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度-藥店新版GSP認證

特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度

（一）目 的

為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監督管理局的有關規定要求，結合公司實際情況，特制定本制度。

（二）依 據

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

3、公安、藥監部門有關規定

（三）內 容

1、含特殊藥品復方制劑是指含某些特殊藥品成份的復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片。

2、含特殊藥品復方制劑門店除嚴格執行向總部要貨、由配送中心配送的規定外，門店購進該類藥品的付款不得采用“現金”的形式，允許采用銀行卡付款的結算方式，持卡人必須是各店的企業負責人。

3、含特藥復方制劑的銷售管理

門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應按公安、藥監的文件規定執行。

（1）銷售時應查驗、登記購買者身份證。在《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》如實登記，具體內容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規格、生產批號、生產單位名稱、數量、銷售日期、營業員姓名。

（2）從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量，嚴禁采用開架銷售含麻黃堿類復方制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。

（3）如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑證，實物數量必須與進、銷、存系統中的數量一致。

第三篇：特殊管理的藥品和國家專門管理要求的藥品的管理制度

一、制定目的：為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。

二、適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復方制劑的經營管理。

三、定義：本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

四、制度內容：

1、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經營許可證》等合法證照的的藥品批發企業、藥品零售企業和具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

2、經營含特殊藥品復方制劑時，業務經營部、質量管理部應當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售程序》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應報質量管理部備案。

3、銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報公司質量管理部，質量管理部認為確實可疑的，應立即報請濟南市食品藥品監督管理局協助核實；發現采購人員身份可疑的，質量管理部應立即報請槐蔭區或濟南市公安機關協助核實。

4、業務經營部購進含特殊藥品復方制劑時，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發票或增值稅普通發票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。

5、含特殊藥品復方制劑到貨后，由質量管理部指定的專門驗收人員依據稅票所列內容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。對稅票不符合國家有關規定或者票、貨之間

第1頁

共2頁 內容不相符的，不得驗收入庫。

6、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規定向購買方開具銷售票據。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應向業務經營部、質量管理部報告，并暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，由質量管理部核實后立即向濟南市食品藥品監督管理局報告。

7、含特殊藥品復方制劑銷售出庫時，物流部應嚴格執行出庫復核制度，指定專人負責，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，不相符的不得出庫。

8、送貨員應確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。

9、藥品送達后，送貨員應要求購買方當場查驗貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應核實藥品到貨情況，無誤后由購買方入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購買方留存，復印件加蓋購買方公章后及時返回公司質量管理部存檔。

10、質量管理部應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即通知業務經營部暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向濟南市食品藥品監督管理局報告。

11、本公司與藥品生產企業和藥品批發企業之間的含特殊藥品復方制劑購銷業務，不得使用現金進行交易。

二、門店管理

1.特殊藥品的驗收，應由兩人進行并共同在記錄上簽字，嚴防收據。2.特殊藥品必須儲存在設有必要安全設施的專柜加鎖并由專人保管，嚴禁與其它藥品混放。

3.特殊藥品的進貨與銷售必須嚴格按照國家有關特殊管理藥品的管理規定。4.建立特殊藥品收支帳目、按月盤點，保證帳物相符

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共2頁

第四篇：《藥品注冊現場核查管理和要求》培訓

《藥品注冊現場核查管理和要求》培訓的

現場提問及相關信息交流

本人于11月29日-12月1日在上海參加了國家局培訓中心舉辦的第四期《藥品注冊現場核查管理和要求》培訓學習，根據自己的現場筆記，梳理出29個現場提問、回答及相關信息，在園中與同行共同學習與交流。僅供參考！

肯定還有諸多類似問題需要提出和向國家局及認證中心咨詢，故請同行們在參加后兩期培訓時，繼續提出新問題，屆時請在園中與我們分享。

一、研制部分

1、申報生產研制現場核查的（三批）樣品是否用上市包裝？如果全部包裝，易造成包材浪費（因不能上市銷售），是否可僅包裝部分？

答：具體情況自己掌握。但根據抽樣規定，因有隨機性的計算要求，如果不包裝完畢，無法實施抽樣的原則。可以不用上市的彩色標簽，打印標簽即可。

筆者理解：在附件2《藥品研制情況申報表中》已事先填寫了樣品試制批號、原輔料來源及用量、試制量等信息。抽樣表中有“抽樣量”和“完整包裝數量”等內容。有試制量也就能計算出包裝量，全部包裝還是部分包裝結合抽樣原則，申請人有合理科學的說明即可。

2、處方工藝是國外授權的，其工藝篩選是否可免做？

答：完全免不可以，因是生產場地發生變化，驗證工作仍要做。

3、報生產時國內沒有的輔料，進口商不愿意進口，企業怎么辦？ 答：對注射劑而言，輔料必須經批準。SFDA正在啟動DMF管理，可能比現在 文號管理的方式靈活，請關注。

4、申請報生產注冊申請時，要求樣品在本企業進行，但對“三新”的情況，報生產的樣品是在哪里做？

答：《辦法》第63條已有明確規定。

5、批量問題如何把握？

答：目前SFDA沒有具體規定，企業自己確定，根據設備、品種及以后上市生產量等進行估“量”。

6、研制現場核查可以委托研制方省局進行，只要受托方（省局）愿意即可。

7、進口藥有的試驗是在國內完成的，SFDA要求藥審中心列出清單，由SFDA安排核查工作。以后再進一步細化相關規定。

8、對于真實性問題法規沒有“緩沖地帶”，有真實性問題一律否決！

9、不允許原始記錄是申報資料的翻版，原始記錄的信息量大于申報資料；對于制劑，在原始記錄中，有輔料種類的篩選、輔料用量的篩選、工藝參數的確定等研究內容。

10、關于輔料的問題：對于高風險品種（如注射劑）的輔料要采用注射級的、有文號的、有標準的輔料；對于其他劑型：盡可能采用藥用標準的輔料。

11、關于直接接觸藥品的包材問題：在對方有報告書的情況下，研究者仍需自檢。

二、臨床部分

12、臨床研究在藥品有效期內，因各種原因的影響完不成，是否可以換批號？ 答：方案中盡量采用同一個批號的樣品，但因藥品的有效期短（如生物藥）只能換批號時，應專門建立一份文件，試驗藥的批號登記表，避免臨床因不同時段不同批號的試驗藥出現不同的結論（包括療效和不良反應）。

13、有時候病例入選困難，拖延了時間，怎么辦？

答：如果確實因入選困難，解決的辦法：增加分中心，不要因此延時，過了樣品有效期而換樣品批號。只要是雙盲試驗，統計員與申請人在開始時對樣品已編號，換批號就不符合要求了。

14、現行法規沒有要求每個分中心至少應完成多少例病例，只要求試驗組與對照組是相同的比例。不能由申請人提供隨機表，必須是由統計單位產生隨機表。除有總表外，還有補充編碼表，按分中心、分層、分段給各分中心，隨機號不會重復。如果分中心A已完成，B中心慢，此時不能把B中心的隨機號調給A中心，只能從補充編碼中調配。

15、臨床核查時限是如何規定的？

答：省局受理申請后一周內完成；一般要求在20日內完成（內部有規定，從拆開申請人的申請之日起為啟動日期）。

16、臨床試驗分在各地，現場檢查如何進行的？

答：省局至少抽查60％醫院進行，到每個醫院里查60％的病例。

17、對臨床樣品制備是否核查視情況而定，且是靜態地回顧性核查。

三、生產現場檢查部分 18、3+6類的品種如何檢查？

答：3＋6類的品種，當前還必須將原料和制劑分別申請分別檢查，因為認證中心只有新藥和生物制品的生產現場檢查的職責，而省局負責的生產現場檢查內容較多，這在當前不宜相互替做，并且在具體程序運作上也存在障礙。

對省局職責范圍的核查，現存多種運作模式，中心在這方面沒有指導和規范的職責權限，不好隨便指教。

19、對于省局負責的如仿制藥（6類）如何檢查？

答：現網上有議論說是2批靜態，1批是動態。我個人認為現場檢查一批即可。但最終還是以各省局的操作辦法為主。

補充：《辦法》第77條規定：“并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗”。

筆者理解：此段法規文字描述是要抽樣3批，但沒有表述“生產現場檢查”3批，故培訓者的個人觀點是有道理的。

20、驗證三批與動態三批是否可合二為一，一起檢查？

答：《辦法》怎么要求怎么做，SFDA不評判3＋3批或者是3＋1批。前面3批已成為過去，藥檢所已復核完畢；而生產現場檢查是在藥審中心審評后，回頭檢查工藝的重現性及一致性，所以要求重新生產1批（新藥）或3批（仿制藥）。

筆者理解：驗證（可能不止三批）是在報生產前完成；動態檢查是提出申請后（仿制藥）或藥審中心審評通過后進行的（新藥）。兩者目的不同，完成的時間點也不同，故兩項工作不能合二為一。

21、對于貴重藥品是否可申請一批動態檢查？（6類）

答：一批或三批應執行《辦法》規定，法規沒有提出對特殊情況有特殊處理辦法。

22、三批試制樣品是否可與GMP認證同時進行？

答：不行，因為與《藥品管理辦法實施條例》第六條沖突。其規定：“應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請GMP認證”。筆者理解：法規規定是先有文號后才有資格提出GMP認證申請，兩者的順序不能顛倒，但在以后修改的《藥品管理法》中若有變化則另當別論，可關注。

23、生物制品的補充申請如何做檢查？

答：按補充申請檢查，由省局承擔（與過去不同），對此問題經注冊司研究后決定的。

24、按《藥品管理法》規定，產品必須是生產者全檢后方可出廠，而生產現場檢查的樣品是企業自己未檢便從生產線上取走送藥檢所，是否與《藥品管理法》有沖突？

答：不沖突，因前者指已有批準文號的產品，后者是在研究申報過程中還未正式批準上市的藥品。

25、《規定》26條細化了《辦法》的第77條，明確了：仿制藥的生產現場檢查為批準上市前的樣品批量生產現場檢查，是：“對樣品批量生產過程等進行現場檢查”。（此問題是各省局提問題最多的一個問題）

26、《規定》31條細化了《辦法》的第117條的規定，明確生產工藝發生變更的按照中心審定后的生產工藝進行生產現場檢查（參照新藥檢查的程序和方法，省局承擔，抽樣3批）；生產工藝未發生變更的，依據原《注冊批件》時的工藝進行生產現場核查，用仿制藥的程序和方法（省局承擔，抽樣3批），涉及的“量”均為“批量”。

27、在審評結束時，中心與申請人有交流生產工藝問題的機會，經雙方確認的生產工藝才交給認證中心，是檢查的工藝依據！

28、申請生產的樣品必須在本申請單位的GMP車間生產或符合GMP條件的車間（指“三新”的情況）。

僅申請新藥證書的，可以委托生產企業做樣品，但要保證生產工藝是要在該企業接受生產現場檢查，即在被委托的企業進行，以后技術轉讓時僅需在接受企業里重現生產工藝并按《技術轉讓》規定做生產現場檢查。這是與過去不同的。

筆者理解：要組織兩次生產現場檢查，前者生產現場檢查通過后獲新藥證書，后者是實施技術轉讓后獲得批準文號。

29、藥審中心現正準備起草部分指導原則： 藥學申報資料撰寫格式與內容指導原則； 工藝放大與驗證指導原則； 無菌工藝驗證研究技術指導原則。

第五篇：特殊管理藥品管理培訓

特殊管理藥品管理培訓

一． 特殊管理藥品的分類： 1． 麻醉藥品、第一類精神藥品 2． 第二類精神藥品 3． 醫療用**** 4． 放射性藥品

二． 當前在特殊管理藥品管理中存在的問題：

1、特殊藥品管理人員對特殊藥品管理的法律、法規不夠熟悉；有關制度不夠完善，缺乏操作性；培訓學習尚須加強；

2、醫療機構有關管理人員對執行有關的特殊藥品管理規定不夠重視，如：印鑒卡遺失時有發生；未及時上報麻醉藥品購用計劃及使用量備案；制訂的購用計劃缺乏相應依據、隨意性大；購有麻醉藥品不隨帶印鑒卡并未及時填寫購用情況； 3．對癌癥病人出具的晚期診斷證明不合理；

4．使用中未按照規范用藥，麻醉藥品用藥品種結構和用藥途徑不合理； 5．未及時記錄相關臺賬；

6．有濫用麻醉藥品的情況和苗頭；

7．麻醉藥品空安瓿回收及專用卡病人剩余藥品回收不規范； 三． 特殊藥品的管理及有關規定：

（一）管理機構和人員：

1． 建立麻精藥品管理機構，由主管院長負責，醫務、藥劑、護理、保衛等部門參加，統一領導醫療機構內麻精藥品管理。日常工作由藥劑科承擔。

2． 醫療機構應建立并嚴格執行麻精藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、退貨、報殘損、銷毀、安全管理、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度。

3． 醫療機構要把麻精藥品管理列入目標責任制考核，定期組織專項檢查，及時糾正存在的問題。

4． 醫療機構應配備工作責任心強、業務熟悉的藥學、醫護人員負責麻精藥品的采購運輸、儲存保管、調配使用等管理工作。

（二）、特殊藥品的采購： 1． 采購單位的資格

醫療用****、第二類精神藥品由合法醫療機構使用； 第一類精神藥品、麻醉藥品：設有病床具備進行手術或一定醫療技術條件的醫療機構向當地縣（含縣）以上藥品監督管理部門提出申請，填報“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡申請表”，經上一級藥品監督管理部門審核批準發給“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡”方可使用麻醉藥品、一類精神藥品。

“印鑒卡”一式二份，申請的醫療機構及麻醉藥品經營單位各一份，醫療機構憑“印鑒卡”購買麻醉藥品、精神藥品。“印鑒卡”有效期為三年。2． 采購計劃：

醫療機構購買麻醉藥品注射液實行“計劃”制管理，購買麻醉藥品其它劑型實行“備案”制管理。醫療機構購買一類精神藥品實行“備案”制管理。

醫療機構購買麻醉藥品注射劑應于每年10月底之前將下一的購用計劃表，報市藥監局審批，經批準后，到轄區內或指定的麻醉藥品經營單位購買。

市藥監局于每年1月底之前將批準的醫療機構麻醉藥品注射劑購用計劃通知各醫療單位，同時抄送麻醉藥品經營單位。醫療機構因醫療需要追加或減少麻醉藥品注射劑購用計劃時，應在當年5月底前報市藥監局批準后，方可購用。

醫療機構于每年1月底之前應將上一購買的麻醉藥品、一類精神藥品品名、規格、數量報市藥監局備案。3． 采購及運輸：

采購麻醉藥品、一類精神藥品應隨帶《執業許可證》、印鑒卡、填寫“麻醉藥品訂購單”，特別是印鑒卡（申購數、支出數、結存數）、訂購單中有關項目應填寫規范、齊全。麻精藥品運輸必須有專人押運。運輸應縮短在途時間，防止丟失、被盜。

（三）、特殊藥品的驗收：

1、驗收程序：麻精藥品入庫驗收必須貨到即驗，根據印鑒卡、隨貨同行聯對照實物，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。在驗收中發現缺少、破損的麻精藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

2．驗收記錄：入庫驗收應采用專門記錄，內容包括：日期、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

（四）、特殊藥品的貯存： 1． 貯存的硬件要求：

****：****嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加銷并由專人保管。****的包裝容器必須印有毒藥標志。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構應在庫房中設置相對固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應的防盜措施。

麻醉藥品、一類精神藥品：醫療機構麻精藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。二級以上醫療機構應按裝報報警裝置與公安部門110報警系統聯網，有條件的鄉鎮衛生院也應安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻精藥品周轉柜的，均應配備保險柜。各病區、手術室存放麻精藥品均應配備必要的防盜設施。2． 貯存管理要求：

****：使用****的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收錯、發錯，并由專人保管，做到雙人，雙鎖，專賬記錄。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構，要建立健全相關的規章制度，有關購銷、使用情況記錄等材料和單據（包括處方）留存兩年備查。麻醉藥品、第一類精神藥品：

麻精藥品儲存點必須建立麻精藥品專賬。進出逐筆記錄，做到賬、物、批號相符。儲存麻精藥品實行雙人雙鎖管理，領用按規定辦理手續，雙人發貨、復核。出庫

復核內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發貨人、復核人、和領用人簽字。

急診觀察室、手術室、各病區、儲存備用的麻精藥品注射劑一般不得超過一日使用量。過期、破損等不可藥用的麻精藥品須登記造冊，在當地藥監局監督下銷毀。麻精藥品儲存各環節應指定專人負責，明確責任，交接班應有記錄。

對麻精藥品的調入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤。必要時應能及時查找或追回。