第一篇：單體藥店會員制度

XXX大藥房健康會員管理制度

一、會員準則：

1、會員必須遵守本藥店的各項會員制度。

2、XXX大藥房保留對《會員卡》的最終解釋權(quán)及修改權(quán)。

二、會員管理說明

1、顧客在本藥店一次性購藥滿28元即可免費辦理《會員卡》一張，成為我藥店尊貴的會員。

2、獲得入會資格的會員持購藥小票及本人有效身份證件，到收銀臺辦理會員卡。每人限辦一張。

3、在我店每消費1元積1分（特價、限量、促銷等藥品不積分）。

4、您如辦理退換貨手續(xù)（請在購藥當天下午6點前，拆零藥品不退換），消費積分將作相應的調(diào)整。

5、購物交款時請出示會員卡，以便記錄相應的積分。

,本卡長期有效，年底積分不做兌換卡內(nèi)積分不做過期自動歸零。

三、會員權(quán)益

1、會員持卡消費均可參與積分活動（特價、限量、促銷等藥品不積分）。

1、本店做活動時會員可以享受9折優(yōu)惠參加活動（優(yōu)惠后不再參與積分）。

2、會員可享受積分達到200分送本店代金券5元,（只限在本店購買藥品時使用，不對換現(xiàn)金，不找零）。3會員可以參與積分兌換活動，會員積分兌換參照《XXX大藥房健康會員積分兌換管理制度》，兌換后的余分繼續(xù)累加。

4、本店會員可定期收到各項優(yōu)惠活動通知及促銷海報，優(yōu)先參加公司的各項促銷活動。

5、不定期的促銷活動將為會員提供更多特惠藥品。

四、補卡說明：

1、丟失補卡：請妥善保管會員卡，如有丟失，請及時聯(lián)系本店掛失，掛失前的積分減少不做補償。續(xù)辦新卡需支付5元工本費，原卡所登記的有效身份確認后，原卡剩余積分自動轉(zhuǎn)入新卡，同時原卡做廢。

2、損壞補卡：會員需持舊卡到本藥店重新辦理，以舊換新，交納折扣工本費2元。

3、如您的地址、聯(lián)系方式等個人資料發(fā)生變化，或有個性化的健康服務要求、咨詢，請及時通知我們。以便于我們?yōu)槟峁┑姆漳芗皶r到達。

五、其它

本著為您提供更好會員服務的原則，XXX大藥房會員管理中心會不斷完善會員服務項目，具體修 訂項目會在店內(nèi)公布，并在三日后正式生效實施。如不接受所修改的內(nèi)容，會員可以自愿放棄會員資格、否則，視為接受服務條款的變動內(nèi)容。

XXX大藥房

使用說明：

擁有此卡即成為XXX大藥房尊貴的健康會員，享受會員的一切權(quán)益。

2、到本藥店購藥，結(jié)帳前出示此卡即可自動累計積分，積分達到200分送本店代金券一張，兌獎后的余分繼續(xù)累加。

3、憑本人身份證辦理此卡，如有遺失請辦理掛失及補辦事宜。

4、不定期的買贈活動、特價促銷商品不參加積分。

5、會員積分優(yōu)惠詳見店內(nèi)《XXX大藥房健康會員積分兌換制度》。

XXX大藥房健康會員積分兌換管理制度

會員積分原則：

在我店每消費1元積1分（特價、限量、促銷等藥品不積分）。

會員積分兌換原則：

①會員累計積滿500分，兌換8元的消費卷或等價精美禮品一份； ②會員累計積滿1000分，兌換30元的消費卷或等價精美禮品一份； ③會員累計積滿1500分，兌換55元的消費卷或等價精美禮品一份； ④會員累計積滿2000分，兌換85元的消費卷或等價精美禮品一份； ⑤會員累計積滿2500分，兌換120元的消費卷或等價精美禮品一份。⑥會員累計積滿3000分，兌換150元的消費卷或等價精美禮品一份。⑦會員累計積滿3500分，兌換180元的消費卷或等價精美禮品一份。⑧會員累計積滿4000分，兌換350元的消費卷或等價精美禮品一份。⑨會員累計積滿5000分，兌換480元的消費卷或等價精美禮品一份。

會員卡使用說明：

1、擁有此卡即成為XXX大藥房尊貴的健康會員，享受會員的一切權(quán)益。

2、到本藥店購藥，結(jié)帳前出示此卡即可自動累計積分，積分達到200分送本店代金券一張。

3、會員積分兌換后的余分繼續(xù)累加，年終積分不清零。

4、憑本人身份證辦理此卡，如有遺失請辦理掛失及補辦事宜。

5、不定期的買贈活動、特價促銷商品不參加積分。

6、會員管理詳見店內(nèi)《XXX大藥房健康會員管理制度》。

7、凡是本店藥房會員年終均可獲得精美禮品一份。

第二篇：藥店會員制度

****大藥房會員制度

（一）總則

1、會員卡僅適用于本公司所屬****大藥房連鎖有限公司。

2、持藥店會員卡在****大藥房任意門店消費，均可享受積分累計兌換禮品待遇。

（二）申辦規(guī)定

1、凡在***大藥房消費的顧客，可免費辦理會員卡一張。

2、凡在消費時已使用本藥店會員卡累計積分的消費金額，不能用以再次申辦會員卡。

3、會員卡實行一人一卡制，每人限辦一張藥店會員卡，重復無效。

4、會員卡有兩種方式：一是以實物卡的行式在柜臺辦理發(fā)放；第二種是關注我司微信公眾號激活申請辦理。

（三）申辦手續(xù)

1、凡在****大藥房連鎖藥店消費的顧客，可憑本人有效身份證件原件辦理申辦手續(xù)。辦卡地點：****大藥房各連鎖藥店：

2、會員卡實行實名制，申辦或更換會員卡時請本人親自辦理。

3、申領會員卡的貴賓應認可并承諾遵守《****大藥房會員制度》。

4、為了您能夠及時得到本藥店各項服務和信息，方便我們與您直接聯(lián)系，請您在申辦會員卡時，請?zhí)顚懻鎸崱蚀_的姓名、地址、手機號碼、微信號、或e-mail等。

（四）使用規(guī)則

1、為了使您能夠充分地享受會員權(quán)益，請在付款時向收銀員出示您的會員卡，以便您能夠及時地獲得積分。

2、會員卡實行“誰消費，誰積分”的原則，不得轉(zhuǎn)借他人。

3、如卡內(nèi)消費記錄高度集中于某一兩個品牌，或一天之內(nèi)在不同時段多次消費某一品牌，本藥店有權(quán)檢查、審核其消費的真實性，并按附則第1條、第2條采取相應措施，請卡主理解并配合。

4、嚴禁藥店內(nèi)部員工自備會員卡為顧客刷卡，如發(fā)現(xiàn)私自使用者，按照公司內(nèi)部管理制度處理，公司有權(quán)終止該卡的使用。

（五）積分獎勵

1、持卡來賓在藥店購物，可累計消費積分，購買商品1元積1分。

2、兌換獎勵后剩余消費積分可計入下一輪累計。

3、符合積分兌獎條件的持卡會員可在本公司客服中心兌換時尚禮品，或現(xiàn)金券等

4、為保障持卡會員的合法權(quán)益，兌換獎勵時由卡主攜帶會員卡及有效身份證件到****大藥房各門店客服臺辦理。

5、積分兌換獎勵后，將從會員卡“累計消費積分”中扣減相應消費積分。

6、藥店的客服臺建立會員卡累計消費積分之獎勵發(fā)放檔案，以備核查。

7、每周日為會員卡日，我享受特價品之外的商品8.5折優(yōu)惠。

8、會員生日當天，持會員本人有效證件可以至****大藥房任意門店領取精美生日禮品一份；持卡購物再享8折優(yōu)惠。

9、升級服務：（1）積分滿5000分可升級為銀卡會員顧客，可享受8.8折優(yōu)惠；（2）積分滿10000分可升級為金卡會員顧客，可享受8.5折優(yōu)惠；（3）積分滿20000分可升級為鉑金卡會員顧客，可享受8折優(yōu)惠；（4）積分滿40000分可升級為鉆石卡會員顧客，可享受7.5折優(yōu)惠。(六)積分兌換細則：

500分兌換10元現(xiàn)金券或相應禮品 1000分兌換20元現(xiàn)金券或相應禮品 2000分兌換50元現(xiàn)金券或相應禮品 5000分兌換150元現(xiàn)金券或相應禮品 10000分兌換400元現(xiàn)金券或相應禮品

（六）掛失與補辦

1、如會員卡不慎遺失，請及時至本藥店客服中心，憑有效身份證件辦理掛失手續(xù)，補辦新卡，原卡作廢。

2、補辦后的新卡保持原卡的有效積分。

（七）使用會員卡購買的商品退換貨規(guī)定

1、您使用會員卡購買的商品發(fā)生退換貨時，須持購物時所使用的會員卡和相關票證三十日內(nèi)辦理退換貨手續(xù)（藥品、食品、化妝品、貼身保健用品等商品除外）。

2、辦理退換貨手續(xù)時，除按《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》進行外，還將對您會員卡卡內(nèi)積分進行相應增減。如卡內(nèi)積分已兌換獎勵，應退回積分獎勵時尚禮品或補回同等價值現(xiàn)金。

（八）附則

1、會員卡相關服務細則，敬請留意門店告示或客服臺工作人員的解釋。

2、各位貴賓如在藥店會員卡的使用中有任何問題，請及時與藥房客服中心聯(lián)系。

3、咨詢電話:0826-********

第三篇：單體藥店籌建申請（定稿）

申請書

通遼市科爾沁區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

擬申辦藥店的的投資人為任偉，男，生物技術(shù)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，有申辦藥店經(jīng)歷，有5年以上藥店工作經(jīng)歷。

擬申辦企業(yè)名稱為通遼市云芝堂醫(yī)藥有限公司，零售性質(zhì)，營業(yè)地址為永清大街和勝利路口。（房產(chǎn)證地址為：西門辦事處二委赤峰正隆房地產(chǎn)開發(fā)公司西01130幢113號1-2層）。經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品。

擬申辦藥店主要人員狀況為：

任偉：法人.負責組織制定、實施企業(yè)GSP規(guī)劃，完善和落實藥品質(zhì)量管理責任制，嚴格藥品購進驗收質(zhì)量關。任銷售員。

趙金鳳：注冊執(zhí)業(yè)藥師。負責質(zhì)量管理制度的起草，質(zhì)量管理的日常工作和藥店職工的培訓考核，負責質(zhì)量管理、藥品驗收工作，負責建立健全質(zhì)量管理檔案，對質(zhì)量管理工作行使否決權(quán)。兼任驗收員和養(yǎng)護員。

張恒戰(zhàn)：執(zhí)業(yè)中藥師，企業(yè)負責人,負責處方審核、采購、藥學服務等工作。馬小龍：中藥調(diào)劑員。根據(jù)醫(yī)師處方，按照配方程序和原則，準確的進行中藥調(diào)配。兼任保管員。

擬申辦藥店準備的設施設備主要有：貨架15個、柜臺10個，電腦1臺、空調(diào)3臺、粘鼠板若干、加濕器1臺、拆零柜1個，收銀臺1個、桌子1個、溫濕度計3個，滅火器2個。

此致

感謝

申請人：任偉

2016年4月5日

第四篇：單體藥店質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件匯編

(第一版)

XXXXXXX大藥房

二0一六年五月11日

目 錄

一、質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度...........................4

2、門店采購、驗收質(zhì)量管理制度.........................6

3、供貨單位和采購品種質(zhì)量管理制度.....................7

4、處方藥銷售管理制度.................................9

5、藥品拆零管理制度...................................10

6、國家有專門管理要求藥品管理制度.....................11

7、記錄和憑證管理制度.................................12

8、質(zhì)量信息管理制度...................................13

9、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度........................14

10、有效期藥品管理制度...............................16

11、不合格藥品、藥品銷毀管理制度.....................17

12、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度.......................18

13、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度......19

14、人員培訓及考核管理知道...........................20

15、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度.....................21

16、計算機系統(tǒng)管理制度...............................23

17、藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度 ?????????? 24

18、設施與設備管理制度...............................25

19、藥品陳列與養(yǎng)護檢查管理制度.......................26 20、藥品銷售管理制度.................................28

二、質(zhì)量工作職責

1、各崗位職責........................................29

2、企業(yè)負責人（藥店經(jīng)理）職責........................30

3、質(zhì)量管理負責人（質(zhì)管員）職責......................31

4、采購員職責........................................32

5、驗收員職責........................................33

6、營業(yè)員職責........................................35

7、執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責....................37

8、養(yǎng)護員職責........................................38

三、質(zhì)量管理制度操作規(guī)程

1、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程......................40

2、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程......................42

3、藥品拆零銷售操作規(guī)程..............................44

4、特殊管理的藥品和國家有關專門管理要求的藥品銷售....45

5、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程??????????46

6、營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程??????????47

7、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程????????????48

8、不合格藥品的操作規(guī)程???????????????49 質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成，是貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的系列文件，是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到有效溝通、統(tǒng)一行動的作用。

2、為規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用于本藥房各類質(zhì)量相關文件的管理。

3、本藥房各項質(zhì)量管理文件的編制、修訂、解釋、培訓、指導、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門負責，其他各部門協(xié)助、配合。

4、質(zhì)量管理文件的起草和審議

質(zhì)量管理負責人負責組織編寫或設計用于質(zhì)量管理的文件，在編寫過程中應與文件所涉及的其他部門討論、協(xié)商征求意見。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對該文件的內(nèi)容負責。

5、文件的批準和生效

文件修改后，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量職責文件由藥房質(zhì)量負責人審核，交由藥房責人批準簽發(fā)，質(zhì)量記錄文件由質(zhì)量負責人審核并簽發(fā)；

6、文件的發(fā)放和培訓

文件批準后，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一發(fā)放至相關人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件在執(zhí)行前，由質(zhì)量管理負責人負責對文件的使用者進行專題培訓，對培訓的結(jié)果考核并做好記錄，納入個人培訓檔案中。

7、文件的修正和廢除

當質(zhì)量管理文件與現(xiàn)行國家有關規(guī)定或企業(yè)現(xiàn)行經(jīng)營管理不相適應 時，應做好文件的修訂工作。修訂后文件經(jīng)原途徑批準生效，發(fā)至有關部門，同時收回原文件并予以銷毀，經(jīng)批準廢除的文件，應由質(zhì)量管理負責人書面通知有關部門，在分發(fā)通知的同時，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。

8、文件的保管

質(zhì)量管理制度文件的新增、修正、廢除等相關信息資料由質(zhì)量管理部門整理保存。門店采購、驗收質(zhì)量管理制度

1、為了規(guī)范門店藥品采購、驗收行為，把好藥品進貨質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、門店采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、門店采購藥品必須是本門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品。

4、門店驗收員必須依據(jù)合格供貨方開具的隨貨同行單，對到貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號等逐一進行核對，檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。對其它包裝進行外觀檢查，并在憑證上簽字。

5、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品當場拒收并向質(zhì)量負責人報告。

6、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并注明質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論。購進中藥飲片時應1人簽收、1人復核并在隨貨同行單上簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存。

7、驗收需要冷藏藥品的品種，品種到貨后要和配送人員進行冷 藏藥品到貨交接單的交接工作，確定運輸工具符合冷藥品的溫度要求，在15分鐘內(nèi)完成驗收。供貨單位和采購品種質(zhì)量管理制度

1、供貨單位應提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一企業(yè)報告公示情況；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名，開戶銀行及賬號；

加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

以上所有資料實行動態(tài)管理，保證在有效期內(nèi)。

供貨單位審批完成后，與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。

2、采購品種的管理：

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋有供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。對首營品種建立藥品質(zhì)量檔案；

首營品種資料包括（所有資料蓋供貨單位公章原印章）：

藥品注冊證復印件 藥品質(zhì)量標準復印件 包裝標簽及使用說明書批件復印件 檢驗報告書及出廠檢驗報告書

3、藥品質(zhì)量檔案的建立

藥品質(zhì)量檔案建檔范圍：首營品種；主營品種；近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；消費者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。

首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

處方藥銷售管理制度

1、為規(guī)范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、嚴格按規(guī)定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性。

3、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳椋⒆龊门_帳記錄，做到票、帳、貨相符。

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。

5、處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員；處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。

6、營業(yè)時間內(nèi)，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，如執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗需出示“藥師暫時離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警 示牌。

7、處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設專柜或者專區(qū) 陳列。

8、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。、在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

藥品拆零管理制度

1、為規(guī)范藥品拆零銷售行為，方便消費者合理用藥，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

3、門店銷售拆零藥品符合以下要求： 3.1、負責拆零銷售的人員接受專門培訓；

3.2、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

3.4、拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； 3.5、提供藥品說明書原件或者復印件； 3.6、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說明書。

5、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。

6、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，應相對密閉集中存放于拆零藥品專柜。國家有專門管理要求藥品管理制度

1、為加強含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，確保依法經(jīng)營和安全管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。

2、國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片。

3、各門店銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；

4、門店銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；

5、門店不得開架銷售含特殊藥品復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼；對異常購進情況要及時上報質(zhì)量管理部門；

6、不得銷售含特殊藥品復方制劑不合格品種；

7、銷售國家有專門管理要求的藥品銷售記錄，記錄中應有供貨單位的名稱、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證；

記錄和憑證管理制度

1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。

2、建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

4、記錄和憑證的設計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

5、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應使用個人專用密碼進入填制，以明確責任。

6、記錄和憑證的填寫應及時、真實、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，具有真實性、規(guī)范性可追溯性。

7、質(zhì)量記錄和憑證應妥善保管，防止損壞、丟失。

質(zhì)量信息管理制度

1、為規(guī)范藥品質(zhì)量收集、查詢的管理，確保藥房藥品質(zhì)量的安全可靠，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量信息收集、查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質(zhì)量問題，進行收集并向質(zhì)量管理部門進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

3、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售復核、等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢，并將查詢的信息收集存檔。

4、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：

4.1 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應及時將藥品移入待處理區(qū)，并及時通知質(zhì)量負責人進行復查；

4.2 復查確認無質(zhì)量問題的藥品，上架銷售；

4.3 復查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應將藥品移至不合格品庫（區(qū)），退回公司統(tǒng)一處理

5、在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應按《質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度》進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢，并將結(jié)果進行收集存檔。

6、門店在藥品養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應及時采取停售下架，并向公司質(zhì)量管理部門發(fā)出查詢，結(jié)果進行收集存檔。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、為了保證藥品質(zhì)量，防止因發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴而造成損失，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況；質(zhì)量投訴在經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的投訴。

3、銷售藥品出現(xiàn)差錯或未向顧客認真介紹藥品使用時須注意的事項或因錯誤介紹引起顧客服藥后產(chǎn)生的輕微不良反應，導致一般性不滿意投訴者。

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時內(nèi)報質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門在24小時內(nèi)報上級部門；

4.2 其它重大質(zhì)量事故也應在24小時內(nèi)有藥房及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過7天； 4.3 一般質(zhì)量事故應2個工作日內(nèi)報質(zhì)量管理部門，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部門。

5、發(fā)生事故后，單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

6、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人與藥店負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。

7、對于質(zhì)量投訴，門店人員受理質(zhì)量投訴應妥善做好投訴人的相關 情緒安慰工作，不能讓質(zhì)量投訴升級為更大的質(zhì)量問題，及時向藥店負責人進行匯報，做好對投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。處理事故的善后工作。

有效期藥品管理制度

1、為確保藥品的儲存質(zhì)量，防止藥品的過期失效，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。

3、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

4、本藥房規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個月的藥品。

5、各門店應按月填報 “近效期藥品催銷表”,及時組織催銷或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。

6、超過有效期的藥品，保管人員應及時將該藥品移至不合格品庫（區(qū)），按《不合格藥品管理制度》及其程序執(zhí)行，嚴禁將過期失效藥品發(fā)出。

7、銷售一個月內(nèi)的近效期藥品應當向顧客告知有效期，填寫《近效期藥品銷售登記表》，內(nèi)容留存?zhèn)洳椤２缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀管理制度

1、為加強不合格藥品的控制性管理，嚴防不合格藥品流入或流出，確保消費者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、門店質(zhì)量負責人是負責對不合格藥品進行判斷確定，各經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應按規(guī)定的要求和程序上報質(zhì)量管理部門。

3、凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格的藥品不得銷售。

4、在藥品養(yǎng)護或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報質(zhì)量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，卻認為合格品，上架繼續(xù)銷售。

5、藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品應拒收。

6、藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的藥品，質(zhì)量負責人應立即通知門店停止銷售，并在計算機信息管理系統(tǒng)中進行鎖定。

7、不合格藥品應集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格藥品管理臺帳。

8、不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。

9、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄，記錄妥善保存。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度

1、為保證藥品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況符合要求確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

3、應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。

4、門店負責人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。

5、營業(yè)場所應定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

6、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

7、柜內(nèi)藥品應無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現(xiàn)象。

8、保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

9、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工應保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學

服務管理制度

1、為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務，樹立公司良好形象，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。

2、藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

3、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

4、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

5、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

6、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

8、銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。

9、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回 訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。人員培訓及考核管理制度

1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。

2、門店質(zhì)量負責人負責對員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

3、各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

4、相關部門開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

5、為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

6、質(zhì)量知識培訓方式以藥房質(zhì)量負責人定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

7、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交培訓部門驗證后，留復印件存檔。

8、藥房內(nèi)部培訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓的內(nèi)容共 同組織考核，并將考核結(jié)果存檔。

9、培訓、教育考核結(jié)果，應作為藥房有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。藥品不良反應報告規(guī)定管理制度

1、為加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。

2、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

3、門店質(zhì)量負責人承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

4、從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

5、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

6、對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

7、藥品不良反應管理的歸藥房質(zhì)量管理部門。

8、門店營業(yè)員應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質(zhì)量管理中心。門店對于自行購藥、用藥的患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按照說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

9、質(zhì)量負責人負責收集填報“藥品不良反應/事件報告表”，進行核實并及向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站上報。

10、填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。

計算機系統(tǒng)管理制度

1、門店的計算機信息管理系統(tǒng)覆蓋藥房藥品的采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程。為確保該系統(tǒng)能全面記錄公司經(jīng)營質(zhì)量管理的信息，根據(jù)《藥品管理法》及實施條列、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。

2、計算機軟件程序的應用，應符合國家藥品管理的相關法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門應參與審核。

3、對涉及質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量記錄的計算機程序的修改，應經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準后修改應用。

4、門店系統(tǒng)管理人員，負責指導電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項。

5、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

6、為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數(shù)據(jù)。

7、各崗位操作人員不得擅自裝拆機器，更改系統(tǒng)軟件及應用軟件 技術(shù)上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯誤或設備發(fā)生故障，應及時報 告系統(tǒng)管理人員處理。

8、各崗位人員要愛護電腦，做好防火、防塵、防潮、防曬工作。

9、為確保計算機軟件系統(tǒng)準確、高效、協(xié)調(diào)地運行，操作人員必須以負責的工作態(tài)度，不斷學習和更新知識，掌握技能，熟練操作。藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度

通過進算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

1、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登陸系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

2、修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

3、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間有系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5、企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。6、7、8、采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日及時上傳、備份數(shù)據(jù)。

備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止于服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

9、記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

設施與設備管理制度

1、為加強設施設備的日常管理，保證其正常運行，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的的有關規(guī)定，特制定本制度。

2、營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

3、營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

4、營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5、門店應指定相關人員負責設施設備采購、驗收、安裝和維修，收集基礎資料，建立設施設備檔案，內(nèi)容包括：購買發(fā)票（復印件）、使用說明書、保修單、合格證明、檢定證書、檢查、維修和保養(yǎng)記錄等。

6、使用設備應指定專人負責設施設備的日常管理，保證設施設備正常使用。

7、設施設備應嚴格按照操作規(guī)程或使用說明書進行操作，并做好使用記錄。

8、設施設備應定期進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。

9、設施設備發(fā)生故障時，應有狀態(tài)標志，并及時報告、維修，做好記錄。藥品陳列與養(yǎng)護檢查管理制度

1、為保證對藥品實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、門店應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

3、定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

4、藥品的陳列應當符合以下要求：

4.1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 4.3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 4.4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 4.5、外用藥與其他藥品分開擺放；

4.6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

4.7、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測 和記錄，并保證存放溫度符合要求；

5、經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

6、應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保 留相關記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午09：00、下午15:00各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列安全。

藥品銷售管理制度

1、門店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及駐店藥師執(zhí)業(yè)證明等。

2、門店按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售藥品。

3、營業(yè)時間，門店人員應佩帶有相片、姓名、崗位等內(nèi)容的胸卡，是藥學技術(shù)人員的，還應標明技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；藥師不在崗時，須掛牌告知顧客并不得銷售處方藥及甲類非處方藥。

4、銷售

銷售藥品嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，做到問病賣藥，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導顧客，不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式銷售處方藥及甲類非處方藥。

銷售時核對無誤后，在系統(tǒng)錄入銷售，并打印標明藥品名稱、規(guī)格生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，交與顧客。

門店發(fā)現(xiàn)售出的藥品有質(zhì)量問題，應立即暫停銷售，張貼通知或電話聯(lián)系顧客追回所售出的藥品，同時報告公司質(zhì)量管理部及轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

6.4 因工作粗心或玩忽職守造成錯配、錯發(fā)藥品、銷售失效期藥品應視情節(jié)輕重給予當事人行政處分、經(jīng)濟處罰，嚴重者追究刑事責任。

各崗位職責

（一）目 的

明確各級人員的質(zhì)量管理責任，加強質(zhì)量管理工作的力度，確保店內(nèi)質(zhì)量管理體系正常有效運行。

（二）適用范圍

適用于各級人員的質(zhì)量管理。

（三）內(nèi) 容

企業(yè)負責人（藥店經(jīng)理）職責；

質(zhì)管負責人（質(zhì)管員）職責；

采購員職責；

驗收員職責；

營業(yè)員職責；

執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責；

養(yǎng)護員職責；企業(yè)負責人（藥店經(jīng)理）職責

1、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》

和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安全、有效，及時、方便；

2、在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領導責任；

3、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量管理制度；

4、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項；

5、督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；

6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；

7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；

8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。

9、負責組織藥店員工每年健康體檢。質(zhì)管負責人（質(zhì)管員）職責

1、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)

2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4、負責對所采購藥品合法性的審核；

5、負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

8、負責對不合格藥品的確認及處理；

9、負責假劣藥品的報告；

10、負責藥品不良反應的報告；

11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；

12、負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；

13、負責組織計量器具的校準及檢定工作；

14、指導并監(jiān)督藥學服務工作；

15、其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

采購員職責

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進藥品質(zhì)量；

2、對企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕購進假劣藥品承擔直接責任；

3、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關；

4、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保依法經(jīng)營；

5、負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營品種管理檔案；

6、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

7、負責索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等相關資料；

8、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；

9、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息。

10、自覺接受質(zhì)量負責人的監(jiān)督指導，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；

11、及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。

驗收員職責

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì) 量第一關；

2、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行 驗收，有效行使否決權(quán)；

3、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫；

4、驗收藥品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，需冷藏藥品應在到貨后1個小時內(nèi)完成 驗收；

5、應按照“藥品驗收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽 樣標記；

6、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明 文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；

7、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有 標識；

8、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文 件；

9、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝 上，應標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；

10、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；

11、規(guī)范填寫驗收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

營業(yè)員職責

1、認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關 藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品；

2、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，取得地市級以上 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗；

3、每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上 崗；

4、營業(yè)時應該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站 立服務；

5、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客；

6、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方 藥的配方、審方、發(fā)藥工作；

7、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 及時報告質(zhì)量負責人；

8、負責對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整 齊、有序；

9、對效期不足6個月的品種，應將藥品的名稱、數(shù)量、有效期 等逐一登記并及時上報質(zhì)量負責人；

10、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息；

11、負責營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應對營業(yè)場所進 行衛(wèi)生清潔；

12、不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；

13、為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定；在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職；遵守職業(yè)道德，忠于職守，佩帶 標明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗；

2、執(zhí)業(yè)藥師必須具備一定的藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品知識，掌握最新醫(yī)藥信息，負責對非處方藥的咨詢，幫助消費者進 行自我藥療，并能為消費者提供用藥咨詢和指導；

3、做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對門店內(nèi)的處方藥 和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導；

4、負責對處方的完整性、正確性進行審核，并在處方上簽字；

5、負責對處方的藥品名稱、規(guī)格，用藥劑量，用藥方法，處方 用藥相互作用及配伍禁忌進行審核，如發(fā)現(xiàn)處方有問題應拒絕調(diào)配，并向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配；

6、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安 全，決不推銷假劣藥品；

7、對店內(nèi)的非藥師人員進行業(yè)務指導；

8、對處方的審核、調(diào)配負責。

養(yǎng)護員職責

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的技術(shù)指導下，具 體負責陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；

2、對陳列藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；

3、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合營業(yè)場所實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保 藥品質(zhì)量；

4、負責陳列藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查 記錄；

5、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng) 護檢查周期，加強養(yǎng)護；

6、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停銷售，同 時報質(zhì)量負責人處理；

7、配合養(yǎng)護員記錄營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測，每日上、下午定時各 一次對營業(yè)場所溫濕度作記錄；

8、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取 干燥、除濕、防蟲等相應的養(yǎng)護措施；

9、負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設 備管理檔案；

10、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計 量檢定記錄，確保正常運行、使用；

11、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品 的質(zhì)量信息。

12、做好藥品的效期管理工作，6月內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表。

藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程

1、目的：通過制定實施門店采購、驗收、銷售操作規(guī)程，有效控制門店采購、驗收、銷售藥品的質(zhì)量管理過程，以保證門店采購、驗收、銷售經(jīng)營藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用于門店門店采購、驗收、銷售操作的全過程。

4、責任者：門店采購、驗收、銷售相關人員對此操作規(guī)程負責。

5、內(nèi)容：

5.1、門店采購人員將門店的缺貨計劃，通過計算機系統(tǒng)上傳給公司總部配送開票處。采購國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

5.2、公司配送開票處開票，倉儲部門打印隨貨同行單，并將門店所需藥品配送到門店。

5.3、藥品到貨后，門店驗收員持隨貨同行單，根據(jù)隨貨同行單上所列品種對到貨藥品進行驗收，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝、標簽、說明書以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容進行驗收，采購中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

5.4、在隨貨同行但上注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、簽名,驗收有質(zhì)量不合格藥品應現(xiàn)場拒收，由配送人員帶回公司倉儲部統(tǒng)一處理。驗收合格的藥品應當及時入庫、上架銷售。

5.5、在計算機系統(tǒng)中，對照隨貨同行單上驗收合格的藥品點擊入庫。

5.6、按照不同類型藥品的管理規(guī)定，根據(jù)顧客的相關要求，開具銷售憑證，對在帳藥品進行銷售出賬，銷售憑證內(nèi)容應該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄，銷售人員要按照先產(chǎn)先出，近期先出的原則銷售出庫。

處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

1、目的：通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。

4、責任者：處方審核、調(diào)配、核對相關人員。

5、操作規(guī)程： 5、1 收處方并對處方進行審核 5、1、1 處方審核員應具有執(zhí)業(yè)藥師、藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。5、1、2 處方填寫的完整性：自然項目（前記）及簽名是否有缺項，處方字跡是否清楚； 5、1、3 藥品名稱、規(guī)格是否書寫正確； 5、1、4 用藥劑量是否合理，用藥方法是否恰當； 5、1、5 處方用藥的相互作用及配伍禁忌； 5、1、6 處方中藥品是否有缺貨。5、1、7 處方審核合格，由處方審核員簽名確認，交劃價人員；如審核不合格應耐心向顧客解釋清楚原因，必要時交醫(yī)師修改處方。5、2 劃價及收費：可由處方審核員或營業(yè)員執(zhí)行，應及時、準確，減少顧客等候時間。5、3 處方調(diào)配 5、3、1 處方調(diào)配是重要的一環(huán)，為使配方準確無誤，調(diào)配人員在接到處方后必須從頭至尾認真判讀一遍，如發(fā)現(xiàn)有疑問，應與審方藥

師共同核對解決，無誤后方可進行調(diào)配。5、3、2 調(diào)配處方時要精力集中、專心認真； 5、3、3 特別對一些易混淆的藥品名，要仔細辨認清楚后再調(diào)配； 5、3、4 配方人員應按要求在所調(diào)配藥品包裝袋上填寫好病人的姓名、用法用量、注意事項等內(nèi)容，在處方上簽字，連同藥品交復核員。5、4 藥品核對 5、4、1 由藥師認真全面審核一遍處方內(nèi)容（包括藥價）； 5、4、2 逐個核對處方與調(diào)配藥品的藥名、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致； 5、4、3逐個檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格。5、5 發(fā)藥： 5、5、1 核對應用藥患者的姓名，確認無誤后把藥品交到顧客手中； 5、5、2 態(tài)度和藹的逐個藥向顧客交代清楚藥品的用法用量，使患者能明確了解了按醫(yī)囑用藥的意圖，增強患者用藥的依從性。5、6 處方審核人、調(diào)配人必須在處方上簽名。處方單當作藥品的銷售記錄，處方單應由調(diào)配人員每日收集（摘抄），按月存檔，留存2年。

藥品拆零銷售操作規(guī)程

1．目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用于拆零藥品銷售全過程。4．責任者：門店經(jīng)過專門培訓拆零藥品銷售人員 5．操作規(guī)程：

5．1、為滿足不同層次消費者購藥需求，本店設置藥品拆零銷售服務。營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要購買拆零銷售的藥品時，將顧客的需求告知門店拆零銷售專員。

5.2、拆零銷售人員，對照顧客的需求，調(diào)配好藥品交付復核人員，復核后銷售給顧客。

5.3、拆零銷售包裝要潔凈、衛(wèi)生，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.4、提供藥品說明書原件或者復印件。

5.5、拆零銷售人員，做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

5.6拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

特殊管理的藥品和國家有專門 管理要求藥品銷售操作規(guī)程

1．目的：通過制定實施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國家有專門管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。4．責任者：門店在冊上崗人員。

5、操作規(guī)程 5、1、國家有特殊管理要求的藥品包含的為：《蛋白同化制劑、肽類激素》胰島素類品種、《含特殊藥品復方制劑》包括含麻黃堿類復方制劑復方地芬諾酯片和復方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時，處方藥要嚴格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

4.2、銷售含麻黃堿類復方制劑，查驗購買者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

1．目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

4、責任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。

5、操作規(guī)程

5.1、營業(yè)員對來貨的藥品，按照藥品的分類要求對藥品進行陳列，對門店銷售后補貨品種進行補貨陳列，并保持陳列區(qū)干凈整潔，核對藥品與價格標牌保持一致。

5.2、養(yǎng)護人員按月對門店陳列藥品進行質(zhì)量檢查，養(yǎng)護員對照計算機系統(tǒng)，分批導出品種養(yǎng)護表格對陳列藥品進行實貨檢查。5.3、養(yǎng)護中對照實貨進行養(yǎng)護檢查，將檢查情況如實記錄到養(yǎng)護表格中形成養(yǎng)護記錄。

營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

1．目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。

4、責任者：門店在冊上崗人員。

5、管理程序

5.1、門店驗收人員，在驗收需要冷藏藥品，藥品到貨后，在規(guī)定的時間內(nèi)進行驗收，迅速將需冷藏藥品放入門店冷藏設備中，門店冷藏設備中的品種應該整齊陳列，不能混亂存放，價格標牌要與品種相對應。標價牌要放置在平時查看不需要打開冷藏設備的位置。5.2銷售需冷藏藥品時，應該在顧客交完銷售額后，核對好銷售繳費小票信息后，再將需冷藏藥品從冷藏設備中取出，交予顧客。

計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

1．目的：通過制定計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程，有效控制計算機系統(tǒng)的操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用計算機系統(tǒng)的操作和管理全過程。

4、責任者：門店驗收、養(yǎng)護、收營員等相關人員。

5、操作規(guī)程

5.1、門店各崗位人員，根據(jù)各自的用戶名和密碼身份確認信息，登錄計算機系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息.5.2、進入系統(tǒng)后各崗位人員根據(jù)公司培訓的操作方法，進行規(guī)范操作

5.3、驗收人員負責驗收的系統(tǒng)全套工作，收銀員負責系統(tǒng)總?cè)坠ぷ鳎B(yǎng)護人員負責系統(tǒng)中養(yǎng)護全套工作。

5.4、要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的備份工作，計算機系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應當按日備份，備份的介質(zhì)要妥善保存。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應至少保存5年，有特殊要求的按相關規(guī)定保存。

不合格藥品的操作規(guī)程

1．目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。

4、責任者：門店質(zhì)量負責人、養(yǎng)護員、驗收員、營業(yè)員。

5、操作規(guī)程

5.1、藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報門店質(zhì)量負責人，由門店質(zhì)量負責人對有疑問的品種進行判斷確定，確認為不合格品種，直接拒收，退回采購公司，確認為合格的品種，驗收入庫正常銷售。門店質(zhì)量負責人不能確認的報公司質(zhì)量部門，由公司質(zhì)量人員進行確認判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認為不合格的，退回。確認為合格的，由門店驗收入庫，正常銷售。

5.2、藥品養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報門店質(zhì)量負責人確認，確認為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，報企業(yè)負責人統(tǒng)一處理；確認為合格的，上架銷售。

第五篇：單體藥店的質(zhì)量管理制度

宜陽縣陽光大藥房

質(zhì) 量 管 理 制 度

質(zhì)量管理制度目錄

編號 名稱

001 藥店經(jīng)理制度職責 002 質(zhì)量管理崗位質(zhì)量責任 003 采購員質(zhì)量責任

004 質(zhì)量驗收人員質(zhì)量責任 005 養(yǎng)護員質(zhì)量責任 006 營業(yè)員崗位質(zhì)量責任 007 首營企業(yè)審核管理制度 008 藥品采購管理制度 009 藥品驗收管理制度 010 藥品陳列管理制度 011 藥品銷售管理制度 012 處方調(diào)配管理制度 013 處方調(diào)配操作程序 014 藥品拆零管理制度

015 效期藥品、不合格藥品管理制度

016 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理報告管理制度 017 質(zhì)量信息管理制度 018 藥品不良反應報告制度

019 安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 020 服務質(zhì)量管理制度

021 中藥飲片購、銷、存管理制度 022 質(zhì)量教育培訓管理制度 023 質(zhì)量管理考核制度 024 質(zhì)量管理檢查考核細則

質(zhì)量管理檢查考核細則

一、購進藥品沒嚴格按照藥品購進管理的第二、三條執(zhí)行，責任人每次罰款5—20元。

二、所有記錄、憑證類文件未按規(guī)范要求填寫，漏填、誤填或字跡潦草經(jīng)多次批評教育不改者，罰責任人5元。

三、購進藥品沒嚴格按照藥品驗收管理制度關于進貨或銷后退回藥品驗收的規(guī)定，責任人罰款5元。

四、藥品陳列未按藥品陳列管理制度要求分類存放，每發(fā)現(xiàn)一批次罰款5元。

五、店堂陳列藥品無物價標簽或填寫不規(guī)范，經(jīng)多次批評教育不改，罰款5-10元，標簽錯價除按損失差價賠償 外，每次罰款5元。

六、藥房調(diào)配處方發(fā)生處方錯配或錯發(fā)藥品，經(jīng)顧客投訴核實，每次罰責任人5-10元。

七、對陳列藥品未按規(guī)定進行檢查，每次罰5-10元，沒有按時填寫溫濕度記錄表，每天罰款2元。

八、中藥飲片灰碎嚴重超標或飲片串屜、錯屜未及時處理，每品種罰款5元。

九、未遵守不合格藥品管理制度處理藥品，每次罰責任人10元。

十、對近效期六個月的藥品未按規(guī)定填寫近效期藥品催銷表，每次罰責任人5元。

十一、拆零藥品未按藥品拆零管理制度執(zhí)行，每次罰款10元。

十二、質(zhì)量事故未在規(guī)定時限內(nèi)報告每次罰款10元。

十三、未執(zhí)行質(zhì)量信息管理制度反饋信息，每次罰款10元。

十四、未執(zhí)行藥品不良反應報告制度，每次罰款10元。

十五、未按規(guī)定對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查與考核，責任人每次罰款10元。

十六、未遵守服務質(zhì)量管理制度，與顧客發(fā)生爭吵造成不良影響，當事人罰款10元。

十七、其它違反本店質(zhì)量管理制度視情節(jié)進行5-10元的罰款。

藥店經(jīng)理質(zhì)量職責

文件名稱：藥店經(jīng)理質(zhì)量職責 文件編號：001 起草單位：慈善堂藥店 制定人： 彭景色 批準人： 趙忠誠 起草日期：2003年12月 批準日期：2004年1月8日 執(zhí)行日期：2004年1月28日 版本號：1 變更記錄： 變更原因：

一、樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營方針，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，對本藥店的質(zhì)量管理工作負主要責任。

二、組織本店所有員工認真學習和貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量方面的政策、法規(guī)、文件，按GSP要求規(guī)范藥店工作，對藥店經(jīng)營管理及藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量負全面責任。

三、針對藥店《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況進行檢查與考核（每季度不少于一次）。

四、每季度至少召開一次質(zhì)量分析會并記錄。

五、負責本藥店安全衛(wèi)生和服務質(zhì)量管理，每月對本店進行一次安全衛(wèi)生大檢查，并做好記錄。

六、負責督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷落實工作。

質(zhì)量管理崗位質(zhì)量責任

一、負責本店的質(zhì)量管理工作，掌握藥品法律、法規(guī)等基本知識，并嚴格執(zhí)行，協(xié)助經(jīng)理組織員工認真學習嚴格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等法律法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負責處方藥與非處方藥的分類管理及銷售的管理，協(xié)助經(jīng)理每季度召開一次質(zhì)量分析會并記錄。

三、指導和督促各責任區(qū)的質(zhì)量責任人以陳列藥品每月進行定期循環(huán)檢查，并做好記錄；對近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。

四、負責匯總填報有效期藥品催銷表報藥店經(jīng)理。

五、檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求，并負責溫濕度管理和調(diào)控工作，做好溫濕度記錄。

六、負責對各種養(yǎng)護設備進行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向藥店經(jīng)理匯報并盡快處理。負責養(yǎng)護設備的養(yǎng)護管理，并做好養(yǎng)護及使用記錄。負責計量器具的校準和檢定，并做好記錄和管理臺帳。

七、負責藥品抽送檢驗登記及藥品質(zhì)量有關資料的收集存檔工作。負責將記錄憑證裝訂成冊。

八、負責質(zhì)量信息的收集與反饋。

九、對本藥店的質(zhì)量管理工作負具體責任。

采購員質(zhì)量責任

一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章制度，負責本店購進業(yè)務的開展。

二、進行市場調(diào)研，掌握市場動態(tài)，做好庫存分析，組織制定和審查進貨計劃。

三、堅持從證照齊全的合法單位采購藥品，優(yōu)先從GSP認證單位進貨，堅持禁止從證著不全的經(jīng)營企業(yè)采購藥品。

四、采購藥品時，必須向供貨單位索取加蓋其企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營企業(yè)合法證照的復印件、加蓋該企業(yè)的原印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件、該銷售人員的身份證復印件及崗位證書。

五、計劃采購應該根據(jù)市場需求，堅持“以銷定進、擇優(yōu)采購”的原則。

六、積極開發(fā)新品種的經(jīng)營。

七、負責簽定藥品購貨合同。

質(zhì)量驗收人員質(zhì)量責任

一、嚴格按照藥品驗收管理制度開展工作，負責購進藥品的質(zhì)量驗收工作，對藥品的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。

二、審核來貨憑證，對憑證清單實貨進行外觀目檢，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況并按照有關規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論。

三、對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應拒收。

四、負責對進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告單或進口藥品通關單以及批簽發(fā)生物制品的批簽發(fā)合格證的核實、整理和保存。

五、負責來貨憑證的裝訂，按規(guī)定歸檔保存，保存到超過有效期一年，但不得少于2年。

六、負責價格及標簽的管理。

養(yǎng)護員質(zhì)量責任

1、養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導下，具體負責本店藥品的養(yǎng)護及其質(zhì)量檢查工作。

2、檢查藥店藥品的儲存條件是否符合要求，對藥品進行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時采取相應的養(yǎng)護措施。

3、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控等儀器設備的管理工作，并做好養(yǎng)護儀器設備使用記錄。

4、正確合理利用養(yǎng)護設施、設備，保障本店藥品不發(fā)生質(zhì)量變化；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行養(yǎng)護分析并通知質(zhì)量管理員復查處理；定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等品種質(zhì)量信息，并負責建立養(yǎng)護檔案。

5、養(yǎng)護員負責對本店藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每季一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。

6、堅持預防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合本店實際情況，組織好藥品的分類合理存放。

7、根據(jù)季節(jié)氣候變化，擬定藥品檢查計劃和藥品養(yǎng)護工作計劃，列出重點養(yǎng)護品種，并予實施。對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在店時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

8、養(yǎng)護員要執(zhí)行催銷制度，對近效期藥品應填寫“近效期藥品催銷表”，并及時銷售，以防過期失效。

9、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。積極開展養(yǎng)護科學研究工作。

營業(yè)員崗位質(zhì)量責任

一、認真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等有關法律、法規(guī)及本藥店《藥品質(zhì)量管理制度》。

二、做好藥品分類陳列工作。

三、保證柜存藥品正名正字、名實相符、一貨一簽。

四、按規(guī)定對分類品種搞好藥品質(zhì)量定期循環(huán)檢查，對有特殊儲存要求的藥品要按規(guī)定合理存放。

五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品和顧客反映的藥品要停止銷售，并報質(zhì)量管理員處理。

六、發(fā)現(xiàn)離失效期6個月的藥品要催銷；經(jīng)質(zhì)量管理員匯總后報本店經(jīng)理采取促銷措施。

七、銷售藥品時按照《藥品銷售管理制度》、《處方銷售管理制度》及《調(diào)配處方操作程序》、《拆零藥品的管理規(guī)定》執(zhí)行。

八、做好責任柜缺貨藥品登記工作。

九、做好藥品先進先出工作。

十、做好安全、衛(wèi)生工作，保證店容店貌清潔、舒適，并做好交接班工作。

十一、銷售藥品時，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳。嚴禁出售假劣藥品。

首營企業(yè)審核管理制度

一、“首營企業(yè)”指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

二、對首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力應進行審核。審核內(nèi)容包括：

1、索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認證證書的復印件及有法定代表人簽章的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件、藥品銷售人員身份證復印件及崗位證書等資料的完整性、真實性和有效性。

2、是否超出了有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

3、經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準文件。

三、對首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

四、首營企業(yè)的審核有本店質(zhì)量管理員負責。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)本店負責人批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關資料應存檔備查。

藥品采購管理制度

一、為了把好藥品購進質(zhì)量關，確保合法合格的藥品進入本店，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本店實際情況，特制定本制度。

二、本店所需藥品必須選擇合法正規(guī)的單位及與本店有過往來的具備合法資格的供貨單位進行采購，不得從其它公司或集貿(mào)市場購進。

三、本店購進的中藥飲片都必須有合法票據(jù)，并對其開具的銷售發(fā)票的合法性進行審核，相關項目的準確性進行復核，并做到票、帳、貨相符。購進藥品的票據(jù)每月應進行整理裝訂，并妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

四、購進的藥品不得超越《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍。

五、購進藥品（西成藥）應有完整的購進記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)產(chǎn)商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、批準文號、批號、有效期等。中藥飲片應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位等。

六、購進藥品的票據(jù)和記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于兩年。

藥品驗收管理制度

一、嚴格把好購進藥品質(zhì)量關，保證上柜藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理員負責本藥店藥品的驗收工作和驗收管理的具體操作工作。

三、驗收員應根據(jù)原始憑證逐批對其相關項目的準確性進行核對，并對其藥品的外觀性狀進行檢查。驗收員在原始票據(jù)上簽名。

四、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

五、對銷后退回藥品應根據(jù)購貨票據(jù)，驗收藥品是否符合相關規(guī)定逐項驗收。

六、藥品驗收應做好記錄，驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

七、驗收記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。

八、驗收進口藥品應有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，批簽發(fā)生物制品應有批簽發(fā)合格證，以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

九、藥品驗收時應檢查內(nèi)外包裝及標簽、說明書項目應齊全，進口藥品應有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文說明以及中文說明書。

藥品陳列管理制度

一、為了嚴格處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥管理，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、陳列藥品貨柜、櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、處方藥不得開架陳列自選，非處方藥可以采用開架陳列。

四、處方藥與非處方藥分開，藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，性能相互影響、易串味品種分開陳列；藥品按療效和用途分類擺放，分為抗生素類、消化系統(tǒng)類、心腦血管類等，中藥分為細貴處、中藥配方處。其它商品分為醫(yī)療器械、保健品等。

五、藥品分類陳放，必須有明顯的標志。

六、藥品擺放應整齊、平穩(wěn)，無倒置現(xiàn)象，類別標簽應放置準確、字跡清晰、正名正字，按規(guī)范填寫，無錯價現(xiàn)象，陳列藥品的質(zhì)量必須符合規(guī)定。

七、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定，易串味藥品應閉柜陳列，防止藥品串味。

八、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽、說明書，實行一貨一匙，防止藥品污染。

九、中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

藥品銷售管理制度

依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，對處方進行審核并簽字后方可依據(jù)處方調(diào)配銷售藥品，處方留存二年并記錄處方登記冊。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審方、調(diào)配、核對或銷售人員均應在處方上簽字。

二、大輸液、粉針劑、水針劑必須憑處方銷售，處方留存或臨摹處方留存2年。

三、銷售藥品要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，遵照依法批準的經(jīng)營方式經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

四、銷售藥品時，營業(yè)員要正確介紹藥品的性能、用途，并說明用法、用量，禁忌和注意事項等，不得夸大宣傳濫行推銷而損害消費者的利益。

五、拆零藥品銷售時，應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

六、銷售藥品應按“先進先出”“先產(chǎn)先出”“近期先出”“易變先出”的原則銷售。

七、銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

八、門店張貼藥品廣告發(fā)放宣傳資料或進行營銷宣傳活動必須填報藥品廣告宣傳審批表，經(jīng)本店經(jīng)理同意后方可實施。

處方調(diào)配管理制度

依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

一、處方調(diào)配必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師（含藥師或中藥師）以上技術(shù)職稱的審方員審核并簽字后，方可調(diào)配或銷售。調(diào)配處方應嚴格按照調(diào)配操作程序進行。

二、審閱處方需思想集中，認真負責，同時做到正確而迅速，按處方后，須認真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量及處方醫(yī)生簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，“相反相畏”“妊娠禁忌”“配伍禁忌”及超劑量等情況，發(fā)現(xiàn)問題向顧客說明情況，謝絕調(diào)配。

三、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

四、凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包裝注明煮、煎服用方法。

五、調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢經(jīng)校準無誤后，調(diào)配及核對人均應簽章，再將藥交給顧客。

六、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法。

處方調(diào)配操作程序

一、收方、審方

收方又稱接方，是調(diào)劑工作進行的首要環(huán)節(jié)。審閱處方時首先看清楚處方的姓名、性別、年齡、日期、藥品劑量、劑數(shù)以及醫(yī)師簽章等。如有藥品重復、配伍禁忌及超劑量等情況，審方員負責向顧客說明情況或經(jīng)處方醫(yī)師更正簽名后方可交營業(yè)員調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。處方審核完畢審方員在處方上簽字。

二、計價

必須按照規(guī)定的價格計算準確，操作人員要熟悉經(jīng)營品種的現(xiàn)行零售價以及各種劑型的計算方法，要具備熟練珠算運算技能，快而準確的完成計價工作。

三、配方

配方人員接到處方后，須再行審閱。為確保配方質(zhì)量，保障患者用藥安全，在操作中應注意：隨時審閱處方，細心操作，嚴格執(zhí)行處方應付及醫(yī)師要求，確保配方質(zhì)量。需要特殊處理的藥物，如先煎、后下、包煎、吞服、沖服、烊化、另煎等，必須按處方要求或配伍常規(guī)予以另包并注明，有些質(zhì)地堅硬的藥物，必須放于沖筒內(nèi)搗碎。

四、配方完畢需自行檢查核對，無差錯簽名后即可轉(zhuǎn)入檢查復核階段。

五、復核 調(diào)劑后的處方經(jīng)復核核對后可杜絕差錯，因此復核是保證調(diào)劑質(zhì)量，確保用藥安全的有效措施。復核一般有以下幾個方面：（1）檢查配好的藥味是否與處方相符，有無錯配、遺漏或多配；（2）審查稱量好的藥量是否與處方用量有差距，按規(guī)定處方調(diào)配分戥誤差，每劑不得超過5%，每張?zhí)幏娇傊亓空`差不得超過3%。注：處方中毒性中藥的用量是否超過規(guī)定。

（3）代煎藥，必須復核煎藥憑證與處方上的姓名、藥貼（付）數(shù)量是否相符，核對人員檢查無誤后，即可簽字，而后進行裝袋等手續(xù)。

六、發(fā)藥 是中藥調(diào)劑中的最后一個環(huán)節(jié)，要認真核對患者姓名、取藥憑證，向顧客詳細交代服用方法、注意事項和答復詢問等。

七、營業(yè)員負責做 好處方銷售登記表或處方臨摹登記表，記錄保存2年。

附：中藥調(diào)配流程示意圖

醫(yī)生→藥師→患者

處方→收方→ 審核處方→核價 →調(diào)配處方 →核對檢查處方→發(fā)藥→指導用藥

藥品拆零管理制度

為了方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

一、藥品拆零銷售應有固定專柜，必須配備拆零工具，如藥匙、藥刀、藥盤、拆零藥袋，并保持拆零使用的工具、包裝袋清潔衛(wèi)生。

二、拆零藥品應集中存放于拆零專柜。

三、拆零藥品應閉柜銷售，以防藥品污染。

四、盛器應保持原包裝標簽。]

五、出售拆零藥品必須使用專用藥勺將其裝入衛(wèi)生藥袋并注明品名、規(guī)格、批號、有效期、服法、用量等，以保證病人服藥安全。由經(jīng)手人做好拆零藥品登記。

六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進專門藥柜。

七、拆零數(shù)量要準確無誤不得損害消費者的利益。

效期藥品、不合格藥品管理制度

一、為了加強對本店效期藥品、不合格藥品的管理，防止藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。

二、營業(yè)員應按月對陳列的藥品進行循環(huán)檢查并記錄，對近效期六個月的藥品應填寫近效期藥品催銷表。本店經(jīng)理對催銷藥品采取催銷措施。

三、在藥品經(jīng)營過程中，凡因過期失效或發(fā)現(xiàn)包裝、藥品物理外觀有質(zhì)量問題的不合格藥品，應由質(zhì)量管理員確認后，及時處理。

四、藥店對顧客銷后退回的不合格藥品，應由經(jīng)手人核對銷售票據(jù)和藥品。經(jīng)質(zhì)量管理員確認，藥店經(jīng)理同意后，辦理退貨手續(xù)。

五、凡是不合格藥品，應有專人負責登記，藥店經(jīng)理根據(jù)實際情況每半年或每季度應對不合格藥品進行處理。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理報告管理制度

一、本店的質(zhì)量管理員應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

二、本店收到顧客投訴或投訴信件，應于收到之時填寫“顧客投訴受理情況表”一天內(nèi)交藥本店經(jīng)理。“顧客投訴受理表”必須編號。顧客投訴到處理完必須于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)量投訴是在藥品有效期內(nèi)，客戶向本店以函電的形式反映質(zhì)量問題并要求處理的一項工作，要求查明情況，查詢及時，有問必答，函復明確、簡單，事情當日答復，重大問題15個工作日結(jié)案。

三、質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動中，因質(zhì)量問題造成整批成品報廢者，在柜藥品 由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉變、污染、破損等不能再供藥用者，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身體健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。本店因違反質(zhì)量 制度和操作程序每次造成經(jīng)濟損失在2000元以上或發(fā)生藥事事故者均為質(zhì)量事故。

四、質(zhì)量事故處理：

（1）事故調(diào)查 做到實事求是，準確無誤。（2）事故分析 以調(diào)查為依據(jù)，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

（3）事故處理原則 從速處理原則；三不放過原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和相關責任人不受教育不放過，事故責任者和相關責任人不受教育不放過，沒有制定出有效預防類似事故再度放生的防范措施不放過。

五、凡發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢都必須做到查明原因，分清責任，總結(jié)教訓，落實措施，并建立質(zhì)量事故檔案，做到有案可查。

質(zhì)量信息管理制度

為確保進、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，保證質(zhì)量管理體系文件的有效監(jiān)控，特制定本制度。

一、信息的來源：藥品在經(jīng)營過程中所反映的藥品質(zhì)量信息，國家省、市藥監(jiān)局等有關部門的法規(guī)文件，新聞媒體的藥品質(zhì)量信息，企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量管理工作質(zhì)量信息、用戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴等。

二、本店質(zhì)量管理員，負責質(zhì)量信息的收集、傳遞、匯總、處理工作。

三、收集信息要及時、準確、適用，做好整理存檔及傳遞工作。

四、藥品在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，營業(yè)員應填寫“信息傳遞反饋表”并及時送交本店經(jīng)理或質(zhì)量管理員落實。

五、建立完善的質(zhì)量反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式12小時內(nèi)迅速向有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

藥品不良反應報告制度

一、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關規(guī)定，為了保證人民安全用藥，特制定藥物不良反應報告制度。

二、藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

三、新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

四、本店質(zhì)量管理員負責本藥店所經(jīng)營的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并及時上報本店經(jīng)理。若出現(xiàn)藥品嚴重不良反應可以直接向藥品不良反應監(jiān)測中心上報。

五、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。

六、藥品不良反應報告的范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應

安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、為了保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良環(huán)境，保證員工健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、保持營業(yè)場所及陳列藥品貨架，櫥窗等清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品，各種器具不能倒置。

三、衛(wèi)生劃分責任區(qū)，實施衛(wèi)生管理定人定區(qū)負責制，每天一小掃，每周一大掃，堅持做到“四無”即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

四、各類藥品、用具安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其它物品帶入營業(yè)場所，放入貨架。

五、在崗人員必須搞好個人衛(wèi)生，著裝整潔、精致，佩帶工號牌。勤剪指甲、勤換衣服、勤洗澡。

六、做好藥品防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作，確保營業(yè)場所整潔、干凈、無污染源，防止柜存藥品污染變質(zhì)，陳列藥品每周整理一次。

七、對所有直接接觸藥品崗位員工每年必須進行一次健康檢查，如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能傳染藥品的患者，應立即調(diào)離工作崗位。

八、新入職的員工，應提供指定醫(yī)院的體檢證明，凡不符合健康要求的，拒絕安排在直接接觸藥品的崗位。

九、每年的健康檢查，有本店質(zhì)量管理員安排。健康檢查要進行登記，建立員工健康檔案。

十、嚴格控制火源、電源，禁止在經(jīng)營場地生火、生產(chǎn)、生活用火。

十一、定期對滅火器材進行保養(yǎng)換藥，保持良好狀態(tài)，加強檢查防患未然。發(fā)現(xiàn)安全隱患及時落實整改措施。

十二、電腦操作人員每天要保持電腦清潔

服務質(zhì)量管理制度

為了提高服務質(zhì)量，貫徹本店“顧客至上，質(zhì)量第一”的經(jīng)營基本要求，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度。

一、服務項目：積極組織貨源、代辦郵購、送貨上門、提供咨詢、代客煎藥。

二、上崗人員準時上崗，在營業(yè)時間內(nèi)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，佩帶工號牌，接待顧客主動熱情，使用文明用語“您好”“請”“對不起”“謝謝”“再見”，提倡普通話交談。接待顧客須做到主動熱情、面容和善、舉止文明、用語禮貌，不得使用服務忌語，并做到“接一顧二招呼三”。工作時間內(nèi)不擅離崗位。

三、設立義務咨詢臺，由藥師為顧客提供咨詢服務、指導用藥并做好咨詢記錄，做到小病當醫(yī)生，大病當參謀，重病當親人，正確介紹藥品性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大功效誤導用戶。

四、建立缺貨登記薄，及時為顧客解決急需藥品。

五、營業(yè)店堂應懸掛藥品經(jīng)營證照及藥學技術(shù)人員職稱證書，明示服務公約，設置顧客意見薄，將顧客投訴電話懸掛于營業(yè)場所，對顧客的批評或投訴要及時解決并做好登記。

六、提供顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

七、出售藥品時應核對品名、規(guī)格，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方必須經(jīng)醫(yī)師更改或重新簽字后方可配取。中藥飲片配方要實行核對制度，審核配方和核對人均應在處方上簽字。

中藥飲片購、銷、存管理制度

一、為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全地銷售中藥飲片，依據(jù)《藥品經(jīng)營管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、中藥飲片購進：

1、中藥飲片只能從有資格與合格的中藥飲片加工企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。

2、所購的中藥飲片應有包裝，包裝上有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施文號管理的必須載明批準文號和生產(chǎn)批號。

3、購進進口藥材或中藥飲片應有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》或《進口藥材通關單》復印件。

三、中藥飲片驗收：

1、驗收中藥飲片，應有包裝并附有質(zhì)量合格的標志。驗收員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)，以及數(shù)量的核對，并在送貨憑證的相應位置上簽字，并將送貨憑證按購進記錄的要求，保存三年備查。

2、中藥飲片進貨時，其包裝上的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應注明藥品批準文號。

3、購進的中藥飲片如驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合要求或貨單不符的應拒收，填寫藥品拒收報告單，退回原單位。

四、中藥飲片儲存與陳列：

1、中藥飲片應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時處理，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。

2、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，先產(chǎn)先出，易變質(zhì)先出的原則，該炮制而未炮制的生產(chǎn)、整藥以及不合格飲片一律不得上柜。

3、嚴把飲片銷售質(zhì)量關，飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，凈選、過篩后再裝斗，并不得串斗、錯斗，應及時清理格斗，防止混藥。

4、中藥斗前名稱須正名正字，標有產(chǎn)地、價格，并且字跡清晰。

5、中藥飲片配方場所及加工間應每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、門窗、確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。

6、特殊中藥飲片的存放：

（1）形狀類似的飲片、配伍相反、配伍相畏的飲片不宜放在一起。（2）細料藥品（價格昂貴或稀少的中藥）不能存放在一般藥斗內(nèi)，必須專柜、專鎖、專帳，又專人管理，嚴防意外惡性事故的發(fā)生。

五、中藥飲片的銷售：中藥調(diào)劑工作流程分為審方、計價、調(diào)配、復核和發(fā)藥五個環(huán)節(jié)。它是一項專業(yè)性很強的工作，因此要求做到：

1、中藥調(diào)劑員收處方后，必須審查處方各項內(nèi)容，嚴格按照處方要求配藥、售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制，符合規(guī)范的中藥飲片。

3、嚴禁不合格的藥品上柜銷售。對不合格的藥品處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。

4、嚴格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配操作程序，嚴格執(zhí)行審方制度，對處方所陳列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或妊娠禁忌以及超劑量的處方，應拒絕調(diào)配銷售，必要時須經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

5、中藥飲片調(diào)配時，必須做到計量準確，嚴禁以手代秤，飲片調(diào)配每劑量誤差在5%以內(nèi)。

6、調(diào)配處方按規(guī)程操作，堅持做到一審方、二核價、三配方、四核對、五發(fā)藥的程序。

7、嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁以次充好、以假亂真，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

8、按處方調(diào)配，秤戥分均，總貼誤差在+-2%內(nèi)，分貼誤差在+-5%內(nèi)，處方調(diào)配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤簽字后方可將藥發(fā)給顧客。發(fā)現(xiàn)錯味、漏味、重量有誤或該搗未搗，須臨時炮制而未炮制的飲片等情況應及時糾正。

9、對需先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊煎法、用法的藥品，應單獨打包注明，并向顧客講清情況。

10、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不能進行配方，并向顧客講清

質(zhì)量教育培訓管理制度

一、為了提高全體員工的藥品質(zhì)量意識，堅持守法、依法經(jīng)營，更好地實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

二、本店經(jīng)理根據(jù)本店的實際情況，合理安排全年的教育培訓工作，組織員工對藥品質(zhì)量的有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、安全培訓以及藥品經(jīng)營的專業(yè)知識等內(nèi)容的學習。

三、質(zhì)量教育培訓應有計劃，有目的地開展進行。在GSP認證期間可根據(jù)實際需要增加培訓內(nèi)容。

四、員工培訓要進行考核，檢查培訓效果。考核由本店經(jīng)理組織進行。根據(jù)培訓內(nèi)容不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等方式，并將考核結(jié)果存檔。

五、員工培訓要建立培訓檔案和門店培訓登記表，每次培訓受訓者均應簽到，同時應填寫個人培訓教育記錄，與考試試卷記入個人檔案。全年教育培訓不少于20小時。

六、對從事質(zhì)量管理、驗收的工作人員以及營業(yè)員應按GSP的要求參加省局或市藥監(jiān)局組織的培訓學習。

七、本店經(jīng)理向新進人員介紹藥店基本情況，進行新進員工崗位培訓和安全培訓，員工應自覺參加公司組織的法律、法規(guī)培訓。

質(zhì)量管理考核制度

一、為了進一步加強質(zhì)量管理工作力度，是各項質(zhì)量管理制度行之有效，各級人員責任感得到加強，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理考核細則。由本店質(zhì)量管理員彭景色制定，本店經(jīng)理批準執(zhí)行。

三、制定全年的質(zhì)量管理制度檢查考核計劃，確定檢查考核的具體內(nèi)容及檢查考核時間。

四、檢查考核由藥店經(jīng)理執(zhí)行。

五、每季度對質(zhì)量管理制度進行一次全面的檢查考核，每年對GSP實行情況進行一次綜合評審。

六、檢查考核為不完善的，應有整改意見，并且對存在的問題進行跟蹤檢查并落實整改措施，定期復查。

七、檢查考核中出現(xiàn)的問題應視情況對相關責任人提出進行改正或批評教育，情況嚴重的，應根據(jù)質(zhì)量管理檢查考核細則實行處罰，并做好詳細記錄。

質(zhì)量管理檢查考核細則

一、購進藥品沒嚴格按照藥品購進管理的第二、三條執(zhí)行，責任人每次罰款5—20元。

二、所有記錄、憑證類文件未按規(guī)范要求填寫，漏填、誤填或字跡潦草經(jīng)多次批評教育不改者，罰責任人5元。

三、購進藥品沒嚴格按照藥品驗收管理制度關于進貨或銷后退回藥品驗收的規(guī)定，責任人罰款5元。

四、藥品陳列未按藥品陳列管理制度要求分類存放，每發(fā)現(xiàn)一批次罰款5元。

五、店堂陳列藥品無物價標簽或填寫不規(guī)范，經(jīng)多次批評教育不改，罰款5-10元，標簽錯價除按損失差價賠償 外，每次罰款5元。

六、藥房調(diào)配處方發(fā)生處方錯配或錯發(fā)藥品，經(jīng)顧客投訴核實，每次罰責任人5-10元。

七、對陳列藥品未按規(guī)定進行檢查，每次罰5-10元，沒有按時填寫溫濕度記錄表，每天罰款2元。

八、中藥飲片灰碎嚴重超標或飲片串屜、錯屜未及時處理，每品種罰款5元。

九、未遵守不合格藥品管理制度處理藥品，每次罰責任人10元。

十、對近效期六個月的藥品未按規(guī)定填寫近效期藥品催銷表，每次罰責任人5元。

十一、拆零藥品未按藥品拆零管理制度執(zhí)行，每次罰款10元。

十二、質(zhì)量事故未在規(guī)定時限內(nèi)報告每次罰款10元。

十三、未執(zhí)行質(zhì)量信息管理制度反饋信息，每次罰款10元。

十四、未執(zhí)行藥品不良反應報告制度，每次罰款10元。

十五、未按規(guī)定對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查與考核，責任人每次罰款10元。

十六、未遵守服務質(zhì)量管理制度，與顧客發(fā)生爭吵造成不良影響，當事人罰款10元。

十七、其它違反本店質(zhì)量管理制度視情節(jié)進行5-10元的罰款。