第一篇：最新醫(yī)療器械場(chǎng)審核缺陷項(xiàng)整改報(bào)告（最終版）

醫(yī)療器械雙隨機(jī)飛行檢查

不合格項(xiàng)

整 改 報(bào) 告

XXXXXX公司

2018年3月26日

醫(yī)療器械雙隨機(jī)飛行檢查不合格項(xiàng)

整改報(bào)告

2018年3月10日-11日省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，對(duì)我公司進(jìn)行跟蹤檢查。經(jīng)過對(duì)機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、銷售與售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析與改進(jìn)等方面進(jìn)行檢查，共發(fā)現(xiàn)10處一般不合格項(xiàng)，嚴(yán)重不合格項(xiàng)0項(xiàng)。檢查結(jié)束后，針對(duì)存在的問題，公司領(lǐng)導(dǎo)立即組織相關(guān)部門進(jìn)行整改，特將整改情況匯報(bào)如下：

1、一般不合格項(xiàng)（10項(xiàng)）描述及整改措施

1.1“原輔材料倉(cāng)庫(kù)中存放的淋膜紙袋、棉布未建立貨位卡，無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；(2.6.2)”

問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于原材料倉(cāng)庫(kù)存放的生產(chǎn)嬰兒護(hù)臍帶用淋膜紙袋及棉布未按照規(guī)定建立貨位卡，不能確定來料日期、廠家、是否合格等信息。

不合格原因分析：經(jīng)查，此兩批物料(淋膜紙袋批號(hào)17071003，棉布批號(hào)17121604)因原料庫(kù)管陳勝男工作失職，在原料入庫(kù)后未嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)此兩批原料建立貨位卡，懸掛質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

采取措施：對(duì)原料庫(kù)負(fù)責(zé)人XXX進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令其立刻對(duì)這兩批物料建立貨位卡，由質(zhì)量部對(duì)此兩批物料再次進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，并按要求懸掛質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

整改情況：已于2018年3月15日整改完成，見附件1。

1.2“陽性對(duì)照間、男一更的壓差指示裝置不能回零；（2.9.2）”

問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于陽性對(duì)照間傳遞窗及男一更處的壓差表（0-60Pa）指針不能歸零，其不能有效顯示準(zhǔn)確壓差。

不合格原因分析：經(jīng)查，這兩塊壓差表因故障指針不能歸零，已報(bào)設(shè)備部進(jìn)行維修或更換，但設(shè)備部負(fù)責(zé)人未能及時(shí)進(jìn)行維修更換。

采取措施：責(zé)令設(shè)備部立即對(duì)壓差表進(jìn)行檢查，并對(duì)存在故障的壓差表進(jìn)行維修或更換。

整改情況：已于2018年3月21日整改完成，見附件2。

1.3不合格項(xiàng)③條款“解析區(qū)排風(fēng)扇無防止動(dòng)物進(jìn)入裝置；（2.21.1）”

問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于解析區(qū)的排風(fēng)扇與外界相通，其防護(hù)網(wǎng)孔徑較大，不能有效防止小型動(dòng)物（蚊、鼠等）的進(jìn)入，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

不合格原因分析：倉(cāng)儲(chǔ)部、設(shè)備部相關(guān)人員對(duì)《倉(cāng)庫(kù)防蟲、防鼠管理制度》執(zhí)行不到位，沒有形成較強(qiáng)的質(zhì)量安全意識(shí)，未按規(guī)定對(duì)排風(fēng)設(shè)施加裝防護(hù)網(wǎng)。

采取措施：組織倉(cāng)儲(chǔ)部、設(shè)備部門人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)所有區(qū)域進(jìn)行全面檢查，對(duì)不符合要求的排風(fēng)扇全面整改，統(tǒng)一采購(gòu)防護(hù)網(wǎng)并安裝，保證其能夠有效防止動(dòng)物進(jìn)入。

整改情況：已于2018年3月24日采購(gòu)到位并進(jìn)行安裝，見附件3。

1.4“生產(chǎn)設(shè)備未懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（3.2.2）”

問題描述：檢查潔凈生產(chǎn)區(qū)時(shí)發(fā)現(xiàn)，有2臺(tái)電腦平縫車和1臺(tái)熱打碼機(jī)未懸掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。

不合格原因分析：經(jīng)查，這3臺(tái)設(shè)備為釘帶崗位和包裝袋打碼崗位用設(shè)備，可以正常使用，原狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌在使用過程中因黏膠老化而脫落損壞，相關(guān)人員未及時(shí)進(jìn)行重新采購(gòu)安裝。

采取措施：對(duì)設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令其立即采購(gòu)新的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌進(jìn)行安裝，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行管理。

整改情況：新的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌已于2018年3月24日采購(gòu)到位，并進(jìn)行了安裝。見附件4。

1.5“未建立紫外線燈累計(jì)使用記錄；（3.2.3）”

問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)紫外燈使用記錄中未對(duì)紫外燈的累計(jì)使用記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不能掌握紫外燈累計(jì)使用時(shí)間做到及時(shí)更換。

不合格原因分析：主要原因?yàn)橄嚓P(guān)部門人員對(duì)《紫外燈使用管理規(guī)定》學(xué)習(xí)不到位，未按規(guī)定規(guī)范填寫《紫外燈使用記錄》。

采取措施：組織質(zhì)量技術(shù)管理部、生產(chǎn)部相關(guān)人員對(duì)《紫外燈使用管理規(guī)定》進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并由質(zhì)量部門對(duì)現(xiàn)有的《紫外燈使用記錄》進(jìn)行修訂，加入“累計(jì)時(shí)間”的統(tǒng)計(jì)。

整改情況：已于2018年3月15日完成培訓(xùn)，并對(duì)紫外燈使用記錄進(jìn)行更改執(zhí)行。見附件5。

1.6“《產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程》未明確說明物料進(jìn)廠批號(hào)（或編號(hào)）的編制方法；（4.1.3）”

問題描述：檢查中發(fā)現(xiàn)《產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程》中未對(duì)物料進(jìn)廠批號(hào)的編制方法進(jìn)行明確，物料批號(hào)管理存在漏洞。

不合格原因分析：負(fù)責(zé)此規(guī)定編制的人員對(duì)批號(hào)管理方法學(xué)習(xí)不到位，沒有充分重視物料按批號(hào)管理的重要性。

采取措施：由質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人XX組織采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人對(duì)《產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程》進(jìn)行修訂，并組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，將物料批號(hào)編碼方法進(jìn)行明確并落實(shí)執(zhí)行。

整改情況：已于2018年3月22日完成，見附件6。

1.7“環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證及滅菌崗位生產(chǎn)記錄均顯示換氣次數(shù)為6次，嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程規(guī)定為5次，未及時(shí)進(jìn)行修訂；（4.2.2）”

問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷滅菌柜的驗(yàn)證記錄和滅菌崗位的生產(chǎn)記錄中均顯示換氣次數(shù)為6次，但嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程中規(guī)定為5次，存在前后矛盾的問題，未發(fā)現(xiàn)并修訂。

不合格原因分析：經(jīng)查，負(fù)責(zé)工藝規(guī)程編制的責(zé)任人因一時(shí)疏忽，制定文件時(shí)沒有認(rèn)真審核，導(dǎo)致錯(cuò)誤的發(fā)生。

采取措施：組織質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人對(duì)嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程進(jìn)行再次審核，并對(duì)錯(cuò)誤進(jìn)行修改，對(duì)相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)指導(dǎo)，避免類似錯(cuò)誤再次發(fā)生。

整改情況：已于2018年3月18日完成整改，整改情況見附件7。

1.8“碘伏棉棒供應(yīng)商（修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司）資質(zhì)檔案已過期，未及時(shí)更新；（6.5.2）”

問題描述：在進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核是發(fā)現(xiàn)碘伏棉棒供應(yīng)商資質(zhì)檔案已經(jīng)過期，未及時(shí)對(duì)已過期的供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行更新。

不合格原因分析：經(jīng)查，我公司已多次聯(lián)系供應(yīng)商修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司索要其公司資質(zhì)相關(guān)文件，但修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司因產(chǎn)品變更，新的產(chǎn)品資質(zhì)尚未獲得，未能及時(shí)提供。

采取措施：由采購(gòu)部盡快重新選擇供應(yīng)商，并進(jìn)行資質(zhì)審核，保證所采購(gòu)原料符合公司采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。

整改情況：已完成供應(yīng)商的選擇，新的供應(yīng)商為河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司，并完成資質(zhì)審核，今后將采購(gòu)該供應(yīng)商提供的碘伏棉棒。見附件8。

1.9“一次性無菌產(chǎn)婦護(hù)理包（批號(hào)C20180105）批生產(chǎn)記錄中無原材料廠家信息；未將碘伏棉棒分裝記錄納入批生產(chǎn)記錄；（7.6.2）”

問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)一次性無菌產(chǎn)婦護(hù)理包批生產(chǎn)記錄中對(duì)原材料的登記缺少?gòu)S家信息，缺乏可追溯性；另外該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的中間品碘伏棉棒需要進(jìn)行獨(dú)立的分裝，但批生產(chǎn)記錄中沒有分裝記錄，同樣缺乏可追溯性。

不合格原因分析：負(fù)責(zé)記錄表設(shè)計(jì)的人員對(duì)批生產(chǎn)記錄中需要明確統(tǒng)計(jì)的信息學(xué)習(xí)掌握不牢，沒有充分認(rèn)識(shí)到其重要性，并且對(duì)生產(chǎn)過程中中間品的管理存在疏漏，未嚴(yán)格按要求進(jìn)行記錄。

采取措施：組織生產(chǎn)部相關(guān)責(zé)任人對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修訂，增加原材料供應(yīng)商信息的填寫，并對(duì)碘伏棉棒封裝崗位新增生產(chǎn)記錄，并按要求進(jìn)行日常生產(chǎn)記錄。

整改情況：已于2018年3月17日完成記錄表的修訂。見附件9。

1.10“計(jì)量稱進(jìn)貨驗(yàn)收記錄缺少誤差檢測(cè)項(xiàng)；（8.4.2）”

問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)計(jì)量稱進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中有對(duì)誤差檢測(cè)項(xiàng)的規(guī)定，但進(jìn)貨驗(yàn)收記錄中缺少誤差檢測(cè)項(xiàng)，不能保證計(jì)量稱的質(zhì)量符合要求。

不合格原因分析：經(jīng)查，質(zhì)量檢驗(yàn)人員在做進(jìn)貨驗(yàn)收記錄過程中存在工作疏忽，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)學(xué)習(xí)不到位，未能按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)和記錄。

采取措施：由質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人XX組織人員對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄進(jìn)行修訂，增加誤差檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)庫(kù)存的計(jì)量稱進(jìn)行誤差檢測(cè)，做好記錄并留檔。

整改情況：已于2018年3月24日完成整改。見附件10。

以上是我公司不合格項(xiàng)的整改報(bào)告，整改時(shí)間3月12日~26日。經(jīng)過本次不合格項(xiàng)整改工作，公司管理更加細(xì)化，質(zhì)量保證能力增強(qiáng)。

XXXXXX公司

二O一八年三月二十六日

第二篇：醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改報(bào)告

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改報(bào)告

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改報(bào)告

檢查范圍：*******************************

一、缺陷的描述

無菌室管理規(guī)定文件中未對(duì)陽性菌室工作服用后如何處理進(jìn)行明確 規(guī)定。

1.10.1 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī) 定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別 相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫 落物。

《無菌室管理規(guī)定》文件中“無菌服管理”條款對(duì)人員進(jìn)出管理； 無菌服選擇、穿著要求、穿著區(qū)域、無菌服使用前檢查及存儲(chǔ)、滅 菌要求等做出規(guī)定，但未對(duì)陽性菌室已使用工作服的清潔消毒和相 關(guān)程序做出具體規(guī)定，可能造成由于被陽性菌污染的工作服在流轉(zhuǎn) 過程中造成污染。

《無菌室管理規(guī)定》文件中“無菌服管理”條款內(nèi)容參考 YY/T 0506.1-2005標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)所指“無菌服”的概念是“用于降低由 人員造成的手術(shù)室空氣污染”；適用于無菌室潔凈區(qū)。文件編寫者 未考慮到陽性菌室為特殊潔凈環(huán)境，除滿足無菌潔凈條件外，還需 要考慮無菌服沾染陽性菌后在后續(xù)流轉(zhuǎn)、清洗、滅菌過程中對(duì)環(huán)境 和人員造成污染和傷害；因此并未規(guī)定陽性菌室工作服用后的處理 程序。

陽性室工作服不及時(shí)處理，工作服上攜帶的陽性菌會(huì)引起周圍環(huán)境 的污染及人員的傷害

低 1.1 對(duì)應(yīng)條款及內(nèi)容

1.2 缺陷項(xiàng)的補(bǔ)充說明

1.3 原因分析

該缺陷帶來的直接 后果

該缺陷可能發(fā)生的 頻率

該缺陷是否涉及本

風(fēng) 次檢查范圍外的產(chǎn)

險(xiǎn) 品

是

1.4

評(píng) 該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)

估 品質(zhì)量產(chǎn)生直接的 否

不良影響

該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品

質(zhì)量存在潛在的風(fēng) 否 險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)的高低程度

低

① 修訂《無菌室管理規(guī)定》，在第 5 條（入退管理）中明確進(jìn)入 和退出無菌室/陽性菌室的程序；明確陽性試驗(yàn)完成之后對(duì)試驗(yàn)

使用過的無菌服、器具及產(chǎn)生的廢物/液的處理方法和傳遞要 求。

② 通過微生物培養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施按處理程序和措施實(shí)施后的無菌

服滅菌和清潔效果。*****************有限公司 / 2（擬）

采取的1.5 糾正措施

整改措 施

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改報(bào)告

檢查范圍：*******************************

一、缺陷的描述

無菌室管理規(guī)定文件中未對(duì)陽性菌室工作服用后如何處理進(jìn)行明確 規(guī)定。

① 待無菌服滅菌確認(rèn)完成后，更新無菌室管理規(guī)定，增加滅菌處

理后無菌服包裝和儲(chǔ)存條件的要求。

② 對(duì)實(shí)施微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行文件（修改后）培訓(xùn)，嚴(yán)格

執(zhí)行陽性菌室工作服用后處理流程并按要求進(jìn)行記錄； ③ 質(zhì)量部 QA 檢查微生物檢驗(yàn)員對(duì)文件的執(zhí)行情況和記錄。

① 修訂無菌室管理規(guī)定，增加對(duì)陽性室工作服處理程序的規(guī)定； ② 驗(yàn)證實(shí)施處理措施后的清潔和滅菌效果,檢測(cè)處理后的陽性工作

服的微生物；

③ 待無菌服滅菌確認(rèn)完成之后，更新《無菌室管理規(guī)定》，增加對(duì)

無菌服包裝和儲(chǔ)存條件的要求；

④ 對(duì)微生物檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)并實(shí)施書面/操作考核，抽查執(zhí)行記

錄； 預(yù)防措施

整改計(jì)劃

*****************有限公司 / 2

第三篇：自查自糾檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

自查自糾檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

零陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

我店組織員工進(jìn)行自查自糾檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷4項(xiàng)，近幾天我店認(rèn)真對(duì)照GSP認(rèn)證規(guī)范進(jìn)行整改，其措施匯報(bào)如下：

1、店堂衛(wèi)生欠清潔，有衛(wèi)生死角沒清除。

整改措施：我店將店堂重新打掃干凈。

2、滅蚊燈未投入使用

整改措施：我店已使用滅蚊燈

3、拆零記錄不全

整改措施：我店已補(bǔ)齊拆零記錄

4、處方藥與非處方藥個(gè)別的沒有分類好

整改措施：我店對(duì)處方藥和非處方藥進(jìn)行了重新分類。

第四篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

零陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

市食品藥品監(jiān)督管理局于2012年6月份到我藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)兩個(gè)不合格項(xiàng)目。我藥房對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行了認(rèn)真整改，整改情況匯報(bào)如下：

1、未嚴(yán)格按含特殊藥品復(fù)方制劑銷售藥品白加黑。整改措施：本藥房嚴(yán)格按含特殊藥品復(fù)方制劑規(guī)定銷售藥品，規(guī)定一次銷售不能超過5小盒，對(duì)顧客要求購(gòu)買5盒以上或在短期內(nèi)反復(fù)來購(gòu)買的，本店都會(huì)拒絕銷售本藥品。

2、在上班時(shí)間內(nèi)藥師不在崗。

整改措施：藥師現(xiàn)已正常上下班，沒有特殊情況，不允許請(qǐng)假。

永州市零陵永信大藥房

二O一二年七月八日

第五篇：藥店GSP檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

藥店

GSP檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心：

2012年6月16日，認(rèn)證檢查員對(duì)我藥店的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查認(rèn)定，嚴(yán)格缺陷0項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)，對(duì)這些缺陷，檢查小組為我們提出了切實(shí)可行的整改意見和實(shí)施措施，我藥店針對(duì)這些缺陷項(xiàng)目逐漸進(jìn)行落實(shí)整改和完善，現(xiàn)匯報(bào)如下：

1、6003質(zhì)量管理人員不能較好的指導(dǎo)、督促管理制度的執(zhí)行。

整改措施：自認(rèn)證后，在企業(yè)質(zhì)量管理員帶領(lǐng)下學(xué)習(xí)了本企業(yè)的制度和各崗位職責(zé)，并強(qiáng)調(diào)保證，在今后的工作中認(rèn)真把好質(zhì)量關(guān)，并嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度執(zhí)行。

2、6011未收集藥品質(zhì)量信息。

整改措施：建立藥品質(zhì)量信息檔案，逐步收集藥品質(zhì)量信息，并認(rèn)真做好記錄。

3、7713 陳列藥品分類擺放不規(guī)范。

整改措施：已按照藥品分類擺放重新按規(guī)定擺放。

4、8105處方未按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

整改措施：已將現(xiàn)有處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5、8107無醫(yī)師開具的處方銷售處方藥。

整改措施：已整改，處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方進(jìn)行

銷售，并留存處方或者認(rèn)真逐筆做好處方藥銷售登記。

以上為我藥店對(duì)本次GSP檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告，通過本次檢查，使我藥店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到了進(jìn)一步的完善。今后，我們將一如既往的做好GSP各項(xiàng)管理工作，為廣大顧客提供更加質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品銷售服務(wù)。

XXXXX藥店

2012年6月20日