第一篇：中藥飲片管理辦法

采購制度

為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《醫院中藥飲片管理規范》制定本制度。

一、采購中藥飲片，由倉庫管理員依據本單位臨床用藥情況制定購藥計劃，經本單位主管中藥飲片工作負責人確定后，報分管院長審核，經院長批準簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品。

二、采購中藥飲片，應當驗證供貨公司提供的《營業執照》及企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《GSP證書》、企業法人授權的銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證復印件（首次必須與原件對照）等相關資料，并提供產品所屬生產企業的《營業執照》、《藥品生產許可證》、《GMP證書》，所提供資料均需加蓋公司原印章，審核合格后將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢驗注冊證書并將復印件存檔備查。

三、采購應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇中藥飲片供應單位，嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

四、醫院應當每年與中藥飲片供應單位簽訂“質量保證協議書”，協議中明確質量條款，供貨單位保證所供藥品是合法、合格的藥品。

五、中藥飲片的購進堅持“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，做到供應及時、合理使用。

六、采購藥品必須執行質量驗收制度，如發現藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩定的供貨單位要停止從該單位采購。醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

七、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、產地、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號。

八、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

九、藥品購進價格遵從市場行情或政府的有關規定執行。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

十、中藥飲片購進調出必須建立真實完整的出入庫記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。

十一、強化飲片采購中的制約機制，嚴格實行采購、質量驗收、付款三分離制度。院領導會組織有關人員定期對藥品采購渠道、藥品質量、藥品管理制度執行情況進行檢查。

十二、在飲片采購中，嚴禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”、自覺接受院內外群眾監督。如發現藥品采購或其他人員存在違規現象要嚴肅處理。

十三、中藥飲片采購流程：保管員制定計劃→科主任審查→主管院長審核→院長批準→采購員按批準采購。

儲存管理制度

1.對庫存應按飲片本身的特性及不同的藥用部位分類分區存放，以防止或減少害蟲和霉菌污染，便于發放、保管和實施養護。

2.將植物藥、動物藥和礦物類分別儲存保管。3.飲片分類管理內容：

（1）對易蟲蛀的飲片應經常檢查貨架四周中有無蟲絲、蟲粉，龍其是多雨季節，若發現蟲絲、蟲粉，應立即通知質量管理組檢查，根據檢查結果及時采取處理措施。

（2）對易發霉、泛油飲片應重點檢查包裝是否受潮，同時要特別注意對貨架四周或接近墻壁易受潮部位檢查，高溫多雨季節應增加檢查次數。

（3）毒性和貴重飲片應有專人管理和分開放置。（4）藥品養護人員應對飲片按其特性，采取晾曬等方法養護，并作好中藥飲片在庫養護記錄。

驗收管理制度

1.驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。

2.驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

3.驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查。

4.驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號。

5.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。6.對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

第二篇：國家中醫藥管理局中藥飲片包裝管理辦法

國家中醫藥管理局中藥飲片包裝管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為保證中藥飲片質量，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應嚴格執行《藥品生產質量管理規范》中的有關規定。第二條 國務院衛生行政部門負責全國的中藥飲片包裝監督管理。各省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生行政部門負責轄區內中藥飲片包裝監督管理。

第三條 本辦法適用于中藥飲片生產經營企業和醫療使用單位中藥飲片包裝的管理。第四條 凡生產中藥飲片的企業，應按照本辦法的有關規定對中藥飲片進行包裝。經營、醫療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。

第五條 各中藥飲片生產企業對所生產和經營的中藥飲片，應根據不同品種的性能要求和本辦法的規定制定本企業的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標準。第六條 國家中醫藥行業主管部門負責全國中藥飲片包裝管理工作。

各省、自治區、直轄市中藥生產經營行業主管部門負責本轄區內中藥飲片包裝管理工作。

第二章 人員

第七條 中藥飲片生產、經營企業必須指定具備中藥飲片包裝技術和管理知識的中藥專職技

術人員負責飲片包裝管理工作。

第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫藥行業工人技術等級標準》中藥包裝

工的必備知識和技能要求。

對從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產操作人員，應給予相應的專業技術培訓。第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。

第三章 廠房和設備

第十條 中藥飲片包裝工序廠房的設計應符合《中藥飲片生產企業合格證驗收準則》的規定：（1）布局合理，人流、物流分開。中藥飲片的內、外包裝工序分開，防止混雜和污染。（2）包裝廠房應符合《藥品生產質量管理規范》的規定，要能防止昆蟲、鳥類、鼠類動物

等進入。

（3）室內表面（墻壁、地面、天花板）應平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消毒。

（4）廠房的照明、通風等設施要與中藥飲片生產要求相適應。第十一條 包裝中藥飲片，要根據生產中藥飲片的規模、品種、類別、形態差異以及裝量規格選擇包裝設備，合理配置。進行中藥飲片包裝的計量器具要符合《中華人民共和國計量法》的規定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實現機械化。

第十二條 安裝包裝設備要符合中藥飲片包裝生產的工藝流程，便于操作、使用，符合中藥

飲片質量標準及安全生產要求。

第十三條 接觸中藥飲片包裝的設備、容器等必須選用防腐無毒材質，在包裝過程中與飲片不產生化學作用，不發生組分脫落或混入碎屑。設備易保潔、清洗，以防發生混藥或交叉污

染。

第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質量的要求，方便儲存、運輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關產品質量標準的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用。

第十五條 包裝材料要從經醫藥衛生主管部門批準的定點生產企業購置。

第十六條 對特殊有毒性、揮發性強、有污染、刺激性強的飲片的包裝要根據產品的特性和

規格選擇包裝材料。

第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內包裝、外包裝。

一、內包裝

內包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應的牛皮紙、塑料薄膜或復合膜等無

毒的包裝材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；

（2）牛皮紙（ZBY－32014－88）；（3）熱封型茶葉濾紙（QP－1458－92）。適用范圍：不易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。

（4）尼龍高壓聚乙烯復合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

分為四種類型：①紙板復合薄膜（紙／塑）；②纖維復合薄膜（纖維／塑）；③多層復合薄膜（塑／塑）；④鋁箔復合薄膜（金屬／塑）。適用范圍：易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。

二、外包裝

外包裝采用能夠防潮、防污染，有機械強度，易儲存、運輸的包裝箱。中藥飲片的包裝紙箱執行中華人民共和國國家標準GB－6543。第十八條 中藥飲片的內、外包裝按規定內容印刷。

一、內包裝 中藥飲片的內包裝要標明有生產企業、企業批準生產許可證和合格證號、注冊商標、品名、采用的炮制標準、生產日期、產品批號、裝量規格、質量合格標志。

二、配方劑量包裝

采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標明生產企業、品名、采用的炮制標準、裝量規格、外用或先煎后煎等警示標記、生產日期。

三、外包裝

中藥飲片的外包裝箱上要標明生產企業、品名、注冊商標、生產日期、生產批號，并印有外

用、防潮、凈重等警示標記。

第十九條 中藥飲片包裝規格的裝量差異允許誤差±0．5％。

第二十條 經包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時，要有裝箱單、出廠檢驗合格證。

第五章 毒性中藥飲片

第二十一條 對毒性中藥材的飲片實施包裝管理的品種范圍執行國務院頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種（附件）。

第二十二條 毒性中藥材經炮制增效去毒，無毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規定進行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項下的規定進行印刷包裝外，還要根據《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定，增印毒性藥品警示標記。第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅持兩人以上進行包裝，并實行復核制度，加蓋復核人

員章。

第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對包裝的品種、數量、用具、器械等必須清場，并

做好清場和包裝記錄。第六章 獎勵與處罰

第二十五條 各級中藥生產經營行業主管部門和中藥飲片生產經營企業要建立嚴格的獎懲制度，對飲片包裝工作做出突出貢獻的個人、集體，應給予獎勵。

第二十六條 中藥飲片生產、經營企業不得生產經營無包裝的中藥飲片。對達不到本辦法要求的中藥飲片生產、經營企業不予核發《藥品生產（經營）企業合格證》。

第二十七條 對違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產、經營企業和醫療使用單位，按《藥品管理法實施辦法》有關規定予以處罰。情節嚴重者撤銷企業《藥品生產（經營）企業合格證》，對有關的責任者給予行政處分。觸犯法律的追究企業法定代表人及有關直接責任者的法律責任。

第七章 附則

第二十八條 本辦法的包裝術語定義的依據是中華人民共和國國家標準GB－4122－83《包

裝通用術語》。

第二十九條 本辦法自公布之日起實行。附件：國家中醫藥管理局毒性中藥材管理品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白升丹蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

第三篇：2016中藥飲片質量管理辦法

中藥飲片質量管理辦法第一章總則

一、為加強醫院的中藥飲片監督管理，確保中藥飲片質量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《醫院藥劑管理辦法》等有關法律、法規，制定本辦法。

二、中藥飲片質量管理，是確保醫院中醫臨床療效的重要環節，是發揮中醫優勢，為人民健康服務的重要工作。

三、對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質檢、保管、調劑等各環節應制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制。

四、中藥材和飲片的管理、采購、質檢、驗收、炮制、保管、調劑工作的人員，必須是醫藥院校畢業或受過一年以上專門培訓、熱愛本職工作、具有職業道德和與其工作相適應的知識和技術的專業技術人員，非專業技術人員不得從事以上工作。

五、中藥飲片質量由院長全面負責。具體管理工作，由醫院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實施,藥械科具體落實。

六、應有1名中藥專業技術人員擔任飲片質量監督員工作。飲片質量監督員，對醫院使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，發現質量可疑或不合格的飲片，應立即停止使用，并查明原因，做出相應的處理。

七、對中藥材和飲片的質量驗收，應選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質量具備鑒別經驗的中藥專業技術人員專人負責。驗收員必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《中藥炮制規范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。第二章采購

一、采購中藥飲片，必須以醫院基本用藥目錄為依據，由中藥房提出購藥計劃，經主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。

二、采購中藥飲片，必須在確保質量合格的前提下，從持有《藥品生產(經營)企業合格證》、《藥品生產(經營)企業許可證》和《營業執照》的單位購進。

三、采購中藥材和飲片，應以保證藥品質量為購進原則，不得以經營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。

四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(經營)企業合格證》、《藥品生產(經營)企業許可證》、《營業執照》、“發貨票及印章”、“法人證明”要留有復印件，并對購進的中藥飲片的品名、產地、規格、等級、價格、數量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。

五、采購中藥材和飲片時應認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產地、等級、規格、數量、價格，注意品種的真偽、優劣、炮制是否規范，不合格的不得購入。第三章 加工炮制

一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《中藥炮制規范》。

二、自行炮制的飲片，需經醫院飲片質量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第四章 庫房保管

一、中藥飲片入、出庫要嚴格執行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。

二、中藥飲片倉庫應有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應具備避光、通風、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。

三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質失效。對霉變、蟲蛀、變質、走油的飲片不得使用，報主管院長批準后予以核銷處理。第五章 調劑

一、飲片調劑室的藥斗等儲存飲片容器應排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內不得有串藥、霉變、結串、生蟲等現象。補充飲片應避免過滿溢出造成串斗。

二、調劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

三、為保證飲片調劑質量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛生。

四、飲片調配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應按醫囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

五、飲片調配每劑重量誤差應在正負5％以內。每劑調配后應經復核人員復核無誤后方可發給患者。復核率要求100％。

2016年6月

第四篇：中藥飲片生產企業質量管理辦法

中藥飲片生產企業質量管理辦法（試行）

狀態:有效 發布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 發布部門: 國家中醫藥管理局

發布文號: 第一章 總 則

第一條 中藥炮制是祖國醫藥寶庫的組成部分，是中藥行業特有的傳統制藥技術。為繼承和發揚這一傳統文化遺產，不斷提高飲片質量，保證中醫辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。

第二條 各級中藥主管部門要關心和重視中藥飲片生產、經營、使用的管理，把中藥飲片質量工作納入重要議事日程，建立健全質量管理機構，配備專人負責中藥飲片質量管理工作。

第三條 中藥飲片生產企業必須執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業產品質量責任條例》等有關法規，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質量監督和技術指導。

關聯法規：

第四條 中藥飲片生產應在繼承傳統炮制方法的基礎上，不斷發掘、整理、提高，進一步加強對中藥飲片生產的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術、新設備、新材料的應用，提高企業整體素質，使飲片生產逐步實現質量標準化、管理規范化、生產機械化、包裝規格化。第二章 質量管理機構

第五條 飲片生產企業應建立廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業職工總數的2～4％(20人以下的飲片生產企業設兼職質檢員)。

第六條 廠長必須具備組織領導中藥飲片生產的能力，熟悉中藥飲片生產的技術業務知識。

第七條 質量管理機構負責人應由具有或相當中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實踐經驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經過培訓能勝任質量管理工作的人員擔任。其任免和調動必須經企業上級中藥主管部門同意。

第八條 專職質檢人員應掌握中藥炮制和中藥鑒別技術，能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質量檢驗工作，并經省、市級中藥主管部門培訓后發證認可。已具有中專以上藥學專業學歷的專職質檢人員不需要培訓即可發證認可。質檢人員要保持相對穩定。

第九條 企業的生產車間必須配備專職或兼職質檢員，負責本車間的質量監督檢查和半成品的質量檢驗工作。在質量管理檢查上直接受企業質檢部門的領導。凡產品質量有異議時，應及時向企業質檢部門匯報。車間專職質檢員的人選、調動，企業領導應征求質檢部門的意見。

生產班組的兼職質檢員，每天應安排一定的時間進行質量檢驗工作，并對本班組的產品質量負責。第三章 質量管理制度

第十條 質量責任制

企業各級行政領導、科室、車間(班、組)以及倉庫等環節都要建立質量責任制，明確本部門質量工作的任務、責任和權利。

(一)廠長質量責任制

貫徹執行國家規定的質量管理的方針、政策及法規。負責企業質量管理的領導工作，對產品質量負全面責任。主持召開廠級質量分析會，了解和研究質量動態，制訂提高產品質量的重大措施，組織質量攻關，檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的實施，處理重大質量問題，執行質量獎懲制度。

(二)質量管理部門質量責任制

質量管理部門負責制訂提高飲片質量的規劃和措施；監督生產部門嚴格執行飲片生產工藝規程質量標準；建立群眾性的質量監督網，開展以專業檢查為主，群眾自檢、互檢相結合的質量檢查活動；負責全廠的質量管理和日常檢驗工作，并會同有關部門搞好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權越級反映質量情況，接受上級中藥主管部門的指導。

(三)車間(班、組)質量責任制

車間主任(班、組長)要嚴格按照工藝規程和質量標準組織生產。對本車間(班、組)生產的產品質量負責。

第十一條 飲片質量檔案制

企業應按生產品種建立質量檔案。內容包括：質量標準的依據，生產工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規格和質量標準，生產工藝的變革，質量指標完成情況，留樣觀察、質量事故、返工退貨及質量信息反饋等情況。質量檔案資料要齊全，數據要準確，歸檔要及時，為不斷改進生產工藝，提高飲片質量積累必要的數據。

第十二條 留樣觀察制

企業要建立產品留樣觀察制度，明確規定留樣品種；批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行考查、研究，定期作好總結和留樣觀察記錄。

第十三條 毒、麻藥品管理制

企業必須嚴格按照國務院一九八八年十二月二十七日發布的《醫療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發布的《麻醉藥品管理辦法》的規定，制訂毒、麻藥品生產、檢驗、貯存、銷售的管理制度。

關聯法規：

第十四條 質量分析制

企業應根據生產規模建立健全三級質量分析制。廠、車間、班組應定期召開質量分析會，認真研究、分析、改進飲片質量。

第十五條 質量信息反饋制

企業要樹立為了中醫臨床用藥安全、有效的服務思想，定期對飲片批發、零售部門和醫療單位進行訪問，收集質量信息，并及時分析處理。對企業內部生產過程中出現的質量情況應及時反饋給有關部門，并認真研究改進。

第十六條 質量事故報告制

質量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質量事故范圍：(1)已出廠的飲片發現混藥、差錯、嚴重的異物混入現象或其它重大質量問題，其性質嚴重，以致威脅用藥安全或造成醫療事故者；(2)由于發生質量事故，一次造成三千元(不計工時)以上經濟損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。

企業對質量事故的處理，必須堅持原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實不放過的原則。重大質量事故發生后，應立即報告上級中藥主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告，并抄報國家中醫藥管理局，不得隱瞞。一般事故發生后，由車間、班組分析原因，吸取教訓，提出改進措施，送質檢部門存檔。

第十七條 計量管理制

企業必須加強計量管理工作，建立計量檔案，并有計量管理工作的歸口部門，設專、兼職計量管理人員負責對磅秤、臺秤、天平等量具、器具及化驗室儀器設備等的使用、維護、保管和到期送檢、登記造冊工作，并按國家規定開展計量定級、升級工作。全國重點中藥飲片廠應取得三級計量合格證。第四章 質量監測

第十八條 《中華人民共和國藥典》和省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《中藥炮制規范》是中藥飲片的法定質量標準，企業必須嚴格執行。國家中醫藥管理局推薦《全國中藥炮制規范》為行業標準。企業可在法定質量標準的基礎上，制訂高于法定質量標準的企業內控標準，以確保飲片質量的穩定、提高。

第十九條 企業的原輔材料和成品必須由廠級質量管理部門按標準嚴格進行檢驗，并出具檢驗報告單。不合格的原輔材料不得投產，不合格的成品不準出廠。

第二十條 在生產過程中，質檢人員有權制止不符合工藝的生產行為，不合格的半成品不準進入下道工序。

第二十一條 企業要按國家和地方標準建立標準樣品室(柜)，以對照檢查。有條件的企業要建立化驗室，配備相應的儀器設備，把傳統的經驗鑒別與科學的檢測手段有機地結合起來，以適應現代化管理的需要。

第二十二條 企業技術部門和質量管理部門應按照標準對原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗操作規程。抽樣辦法應規定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗操作規程內容應包括：品名、性狀、鑒別、檢驗項目、檢驗程序、檢驗方法等。企業要嚴格執行抽樣辦法和檢驗操作規程，做好原始記錄，如實填寫檢驗報告單。第五章 生產過程的質量管理

第二十三條 企業必須按法定標準制定工藝規程和崗位操作法，并嚴格按其組織生產，編制生產批號，認真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實、準確、及時、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產后整編歸檔，保存二年以上。

第二十四條 企業應制定清場管理制度。在更換品種時應對生產環境、設備、遺留包裝物進行清場，并填寫清場記錄。經班組質檢員簽字同意后方可更換生產品種。同一作業間不得同時生產、分裝不同品種的飲片，否則應有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對，產品應與標簽合格證相符。

第二十五條 飲片包裝要逐步實現規格化、標準化。包裝材料應有利于保質、貯存、運輸、并不得對成品有污染。包裝標簽或合格證要注明品名、數量、批號、生產單位和質檢簽章。

第二十六條 廠區應保持環境整潔，周圍無污染源，生產區應與生活區分開。晾曬臺應是專用場地，設有防污染設施，做到人不踩藥，車不壓藥。廁所應保持清潔，并逐步改成水沖式。

第二十七條 生產車間應按生產工藝要求劃分區域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產相應的設備和通風設施，生產中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應的儲存區，沒有交叉污染和混雜現象。生產器具應保持潔凈，定點存放。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產區不得存放非生產用品。

第二十八條 各省、自治區、直轄市及計劃單列市的中藥主管部門要對毒、麻藥品實行定點生產、定點銷售。生產企業要有嚴格的生產現場管理制度和領發料手續制度，實行雙人驗收復核，監督投料。毒、麻藥品的生產車間、設備器具，均應專用，并有明顯標志。生產結束后要徹底清洗設備、器具和場地，防止交叉污染。

第二十九條 生產車間要有更衣室(柜)和盥洗設施。在生產過程中嚴格執行工藝衛生制度。在崗生產工人應穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

第三十條 直接接觸藥品的人員每年至少要進行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴重皮膚病患者，嚴禁從事飲片生產。第六章 倉儲管理

第三十一條 倉儲管理是安全儲存、保證質量的重要環節。倉庫應具備適合藥品特性的存放條件。庫區內應有安全通風設施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

第三十二條 原藥材、輔料、包裝材料及成品應分庫、分類、編號、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應留有一定距離，并留有方便進出藥品的通道。垛底有隔墊措施。

第三十三條 庫房內要有按待驗、合格、不合格及退貨等分別存放的場所，并有黃、綠、紅明顯標志，實行色標管理。

第三十四條 原輔料憑質管部門出具的檢驗報告單入庫，并統一編號。入庫時應填寫到貨記錄(包括品名、規格、數量、來貨單位、檢質情況、到貨日期、驗收人簽字等項)，并嚴格執行領發料制度。

第三十五條 成品出(入)庫時應登記品名、數量、生產批號、發放單位、來貨車間、出(入)庫日期、交接者簽字。貫徹“先進先出”的原則。建立銷售記錄，退貨要設單獨臺帳。

第三十六條 毒、麻和貴細藥品應分別存放，建立相應的庫存養護設施，并有明顯標志。實行專人、專庫(柜)、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴格執行雙人驗收核發制度，做到賬、貨、卡相符。

第三十七條 要建立倉庫養護管理制度和在庫藥品檢查制度，定期對庫存藥品進行質量抽檢，采取防護措施，做好養護記錄。對重點養護品種要有特殊養護措施。第七章 人員培訓

第三十八條 企業領導要重視全體職工的教育，做到培訓工作有計劃、有實施、有考核、有登記。經常組織全體職工進行《中華人民共和國藥品管理法》和職業道德的教育，增強法制觀念，樹立“質量第一”的思想。并按照不同崗位的需要對職工進行全面質量管理知識和專業技術知識的培訓，開展群眾性的質量管理活動和崗位練兵活動，不斷提高職工隊伍素質。

關聯法規：

第三十九條 凡從事加工炮制、保管養護等直接接觸藥品的崗位人員，都應經全員業務知識培訓，并經考試合格后方能上崗操作。

第四十條 要充分發揮老藥工的一技之長，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統炮制工藝、經驗鑒別及操作技能，提高職工的業務技術水平。第八章 獎 懲

第四十一條 企業領導要將飲片質量工作納入到企業經濟責任制中考核，體現獎優罰劣的原則，實行質量否決權。

第四十二條 企業對內質量指標完成好的集體和個人，應給予榮譽和物質獎勵；對完不成質量指標或造成質量事故的集體和個人，要給予批評教育或經濟處罰。

第四十三條 對質量檢驗人員，主要應考核其工作質量，并給予相應的獎勵或批評教育，對不稱職的要調換工作。

第四十四條 質量檢驗人員的工作受國家法律保護，對拒不采納質檢人員的意見，從而造成質量事故的，以及對堅持原則的質檢人員進行打擊報復的，都要依法追究責任，嚴肅處理。第九章 附 則

第四十五條 各省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門應按此辦法，組織飲片質量檢查；并制訂同品種質量評比方案，定期開展同品種質量評比活動。

第四十六條 本辦法自一九九二年六月一日起試行。

第四十七條 本辦法解釋權屬國家中醫藥管理局質量司。

第五篇：處方點評管理辦法及中藥飲片處方點評實施細則

處方點評管理辦法與中藥飲片處方點評實施細則

為進一步規范我院處方點評工作，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《藥品管理法》、《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《處方管理辦法》及《醫院處方點評管理規范（試行）》等有關法律、法規及部門規章，結合醫院實際情況，特制訂本管理辦法與實施細則。

一、處方點評管理辦法

（一）加強組織管理。醫院處方點評工作在醫院藥事管理與藥物治療學小組和醫療質量與安全管理委員會領導下，由醫院醫務科和藥劑科共同組織實施。并在藥事管理與藥物治療學小組下建立處方點評專家組及工作小組，為處方點評工作提供專業技術指導。

（二）健全工作制度與職責。定期對醫院臨床科室的門（急）診處方、住院醫囑進行點評；定期公布處方點評結果，通報不合理處方；根據處方點評結果，對醫院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出質量改進建議，并向醫院藥事管理與藥物治療學小組和醫療質量與安全管理委員會報告；發現可能造成患者損害的，應當及時采取干預措施，防止損害發生。

（三）規范處方點評內容。根據相關法規、技術規范，對處方書寫的規范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發現存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用。

（四）完善保障措施。將處方點評結果納入醫院醫療質量管理、醫師定期考核與績效考核指標，并與評先樹優、職稱晉升相掛鉤。對于不合格處方要運用通報、批評、培訓、經濟處罰等措施及時進行干預，情節嚴重的要通過脫崗培訓、暫停處方權、取消評先樹優資格、取消職稱晉升資格及誡勉談話等方式加大處罰力度，因不合理用藥導致嚴重后果的，嚴格按照有關法律法規處理；對于處方點評成績優秀的個人與科室要進行全院表揚及經濟獎勵。

二、中藥飲片處方點評實施細則

（一）為了進一步加強中藥處方管理，提升中藥飲片處方質量，促進合理用藥，防止中藥材資源浪費和中藥飲片費用不合理增長，根據衛生部《處方管理辦法》、《中藥處方格式及書寫規范》和《醫院處方點評管理規范（試行）》等有關規定，特制定本細則。

（二）中藥處方點評由藥劑科（藥房）負責，醫務科協助。

（三）處方的評價細則

1、處方書寫

（1）中藥處方包括中藥飲片處方、中成藥處方，飲片與中成藥應當分別單獨開具處方。（2）按照中醫診斷（包括病名和證型）結果，辨證或辨證辨病結合選用適宜的中成藥；（3）中成藥名稱應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱；

（4）用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名；

（5）片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位，軟膏及乳膏劑以支、盒為單位，溶液制劑、注射劑以支、瓶為單位，應當注明劑量；

（6）每張中成藥處方不得超過5種藥品，每一種藥品應當分行頂格書寫，藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應當避免重復使用，功能相同或基本相同的中成藥不宜疊加使用；

（7）中藥注射劑應單獨開具處方；

（8）中草藥處方應當體現“君、臣、佐、使”的特點要求；（9）名稱應當按我院中藥飲片處方用名與調劑給付的規定書寫；

（10）劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯數字書寫，原則上應當以克（g）為單位,“g”（單位名稱）緊隨數值后；

（11）調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如打碎、先煎、后下等；（12）對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明；

（13）根據處方中藥味的多少選擇每行排列的藥味數，并要求橫排及上下排列整齊；（14）中藥飲片用法用量應當符合《中華人民共和國藥典》規定，無配伍禁忌，有配伍禁忌和超劑量使用時，應當在藥品上方再次簽名；

（15）中藥飲片劑數應當以“劑”為單位；

（16）處方用法用量緊隨劑數之后，包括每日劑量、采用劑型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、裝膠囊等）、每劑分幾次服用、用藥方法（內服、外用等）、服用要求（溫服、涼服、頓服、慢服、飯前服、飯后服、空腹服等）等內容，例如：“每日1劑，水煎取汁400ml，分早晚兩次，空腹溫服”；

（17）按毒麻藥品管理的中藥飲片的使用應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。

2、藥品用法用量

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。

3、特殊藥品的使用評價 依據《處方管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《毒性藥品管理辦法》《貴重藥品管理辦法》對麻醉藥品、毒性藥品和貴重藥品的使用情況進行評價。

4、處方合理用藥評價

根據處方中患者基本信息、中醫診斷和證型，初步評價處方中藥使用的合理性。

（四）處方點評方法 根據本院實際情況，確定處方點評的具體抽樣方法和抽樣率。其中門急診處方的抽樣率不應少于總處方量的1%，且每月點評處方絕對數不應少于100張；病房（區）醫囑單每月點評絕對數不應少于1份，工作小組按照確定的處方抽樣方法隨機抽取處方，并按照《中藥處方點評工作表》對門急診處方及病房（區）用藥醫囑，實施綜合點評。

藥劑科（藥房）每月門急診、住院部的中藥處方點評工作，打印點評結果相關報表，對不合理的處方點評報院醫務科并按醫院規定進行考核。

（五）監督管理

1、藥劑科（藥房）定期在醫療質量點評會上公示，通報不合理處方。根據處方點評的結果，對本院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問題，會同醫務科進行綜合分析評價，提出質量持續改進意見，并向醫院醫療質量管理委員會報告，責成醫療管理部門負責落實。

2、醫院將處方點評結果納入相關科室及其工作人員績效考核和考核指標指標。對一年內出現超常處方5次以上且無正當理由的醫師取消先進評選資格。

3、醫務科應將處方點評結果作為重要指標納入科室醫療質量管理和醫師定期考核指標體系。對開具不合理處方的醫師，采取教育培訓、批評等措施；一個月內對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，下月仍2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權一個月，經醫務科培訓考核合格后恢復其處方權；對患者造成嚴重損害的，由衛生行政部門按照相關法律、法規、規章給予相應處罰。

4、藥師未按規定審核處方、調劑藥品、進行用藥交待或未對不合理處方進行有效干預的將納入科室績效考核，將采取教育培訓、批評等措施；對患者造成嚴重傷害的，由衛生行政部門依法給予相應處罰。