第一篇：神經(jīng)內(nèi)科定位定性診斷

神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷原則

一、診斷程序

神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷應(yīng)當(dāng)確定： 1.病變?cè)谑裁床课唬?/p>

2.病變的性質(zhì)及原因是什么？

前者即定位診斷又稱解剖診斷；后者為定性診斷又稱病理、病因診斷?！径ㄎ辉\斷】包括：

1.病變或病灶的部位，在周圍(肌肉、神經(jīng)肌肉接頭或周圍神經(jīng)）還是中樞（脊髓或腦），或兩者均受累。明確其具體位置與側(cè)別(左、右側(cè)或腹、背側(cè)）或近、遠(yuǎn)端。2.病變或病灶的多少及分布（單病灶或多病灶、彌散性 或選擇性）。

定位診斷力求精確，體征是定位診斷的主要依據(jù)，病史中的首發(fā)癥狀、病情演變，可提示病變的始發(fā)部位、擴(kuò)展的方式與范圍。

首先，要確認(rèn)患者的癥狀是因神經(jīng)系統(tǒng)病變所致。如某肢體活動(dòng)受限，要確認(rèn)是 1因隨意肌收縮無(wú)力（癱疾）所致“不能動(dòng)”;2還是肌張力增高引起的運(yùn)動(dòng)“不靈活”;3或患者因畏于肢體局部 疼痛的“不敢動(dòng)”.如下肢疼痛，應(yīng)先除外 1下肢軟組織損傷、2骨關(guān)節(jié)病

3或血管性疾患所致疼痛，4再考慮其為神經(jīng)痛。

然后，將主癥進(jìn)行綜合歸類，結(jié)合神經(jīng)系統(tǒng)體征，推測(cè)其病變部位。患者的癥狀不一，應(yīng)將其主要表現(xiàn)進(jìn)行歸類以便分析。如偏癱、截癱、四肢癱、共濟(jì) 失調(diào)、神經(jīng)根痛、錐體束征、煩內(nèi)壓增高、腦膜刺激征等。

由于神經(jīng)癥狀的產(chǎn)生是神經(jīng)系統(tǒng)受損部位生理功能障礙的結(jié)果，神經(jīng)系統(tǒng)不同部位的損害，可引起不同的臨床表現(xiàn)，可據(jù)此推測(cè)病變的部位。如下：

1.肌肉病變受損后只出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙，表現(xiàn)為受累肌無(wú)力，肌張力減低、腱反射減低或消失，無(wú)感覺障礙。

可由肌肉疾?。ㄈ邕M(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良、周期性麻痹）、神經(jīng)肌肉接頭病變（如重癥肌無(wú)力）等引起。

2.周圍神經(jīng)病變受損后出現(xiàn)其支配區(qū)范圍內(nèi)運(yùn)動(dòng)、感覺及自主神經(jīng)癥狀，特點(diǎn)為下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元癱疾。

前根、后根的損害分別出現(xiàn)根性分布的運(yùn)動(dòng)、感覺障礙； 多發(fā)性神經(jīng)病見四肢遠(yuǎn) 端的運(yùn)動(dòng)、感覺障礙。

3.脊髓病變橫貫性脊髓損害，出現(xiàn)病損平面以下運(yùn)動(dòng)、感覺及括約肌三大功能障礙，即上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元性截癱或四肢癱、病變平面以下傳導(dǎo)束性全部感覺障礙及尿便功能障礙。

脊髓受損節(jié)段的定位，多依據(jù)感覺障礙的最高平面、運(yùn)動(dòng)障礙及深、淺反射的改變而定。一側(cè)脊髓半切損害，可表現(xiàn)為Brown-Sequard綜合征。4.腦部病變

腦干病變: 交叉性綜合征是一側(cè)腦干病變的典型臨床特點(diǎn)，可表現(xiàn)為病變側(cè)周圍性腦神經(jīng)麻痹和對(duì)側(cè)肢體中樞性偏癱，即交叉性癱瘓（如Weber綜合征、Millard-Gubler綜合征等）；或病變側(cè)面部及對(duì)側(cè)偏身痛溫覺減退的交叉性感覺障礙（如Wallenberg綜合征）。雙側(cè)腦干損害，可見兩側(cè)腦神經(jīng)、錐體束、感覺傳導(dǎo)束受損的表現(xiàn)，腦干受損的具體部位是根據(jù)受損腦神經(jīng) 的平面來(lái)判定的。

小腦損害的主要癥狀是共濟(jì)失調(diào)，小腦蚓部病變主要引起軀干共濟(jì)失調(diào)，小腦半球病變可致同側(cè)肢體共濟(jì)失調(diào)。

一側(cè)大腦半球病變可出現(xiàn)病灶對(duì)側(cè)中樞性面、舌癱、偏癱及偏身感覺障礙；雙側(cè)彌散性損害常表現(xiàn)為意識(shí)障礙、精神癥狀及智能減退、四肢癱或雙側(cè)錐體束征。刺激性病灶可引起癲癇發(fā)作。

1額葉病變可出現(xiàn)強(qiáng)握反射、運(yùn)動(dòng)性失語(yǔ)、失寫和以智能障礙為主的精神癥狀等； 2頂葉病變除感覺障礙外，尚有失讀、失用及體像障礙等；

3顳葉病變可出現(xiàn)象限盲、感覺性失語(yǔ)及以情感障礙為主的精神癥狀； 4枕葉病變可出現(xiàn)視野缺損、皮質(zhì)盲等；

5基底節(jié)損害可表現(xiàn)為肌張力改變、運(yùn)動(dòng)異常及不自主運(yùn)動(dòng)等。

另外，要明確病變損害的部位或病灶的多少及分布，大體有以下類型： 1局限性或局灶性指單一局限部位的損害，如面神經(jīng)麻痹、橫貫性脊髓炎、局灶性腦梗 死、腦腫瘤等。

2多部位或多灶性指2個(gè)或2個(gè)以上部位受損，如多發(fā)性硬化、多灶性腦梗死。3彌散性指病變較彌散侵犯雙側(cè)對(duì)稱部位，如病毒性腦炎、感染中毒性腦病等。

4系統(tǒng)性指病變選擇性損害某些功能系統(tǒng)或傳導(dǎo)束，如運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病、亞急性聯(lián)合變性等?！径ㄐ栽\斷】確定疾病的病理性質(zhì)與病因。

首先，在已確定病變部位的基礎(chǔ)上，依據(jù)該部位容易發(fā)生的病理?yè)p害，結(jié)合病史，推測(cè)病變的性質(zhì)。如腦卒中、感染、外傷、腫瘤、變性、脫髓鞘、代謝障礙、遺傳性疾病等，各有其不同的發(fā)生與發(fā)展規(guī)律。

臨床經(jīng)驗(yàn)也證明，病史中最具有定性價(jià)值的是起病形式與病程經(jīng)過(guò)。1一般而言，突然或急性起病者，以卒中、外傷居多； 2急性或亞急性起病，并伴有發(fā)熱者，感染的可能性大； 3慢性或隱匿起病且呈進(jìn)行性加重者，以腫瘤或變性病為多；

4病程中病情起伏波動(dòng)明顯者應(yīng)注意脫髓鞘或神經(jīng)肌肉接頭的疾?。环磸?fù)發(fā)作者注意癲癎、偏頭痛、周期性癱瘓等。

下面僅概括介紹神經(jīng)系統(tǒng)常見的不同性質(zhì)疾患的臨床一般特征：

1.感染性疾病多呈急性或亞急性起病，于病后數(shù)日至數(shù)周達(dá)高峰，常有發(fā)熱等全身感染 的表現(xiàn)。神經(jīng)系統(tǒng)損害較為彌散，可出現(xiàn)腦、脊髓或腦、脊膜的損害，神經(jīng)影像學(xué)可能顯示損害部位，但不能取代腦脊液檢查，后者可提供感染的證據(jù)。

2.血管性疾病腦或脊髓的動(dòng)脈性血管病，多以突發(fā)或急性起病、病情迅速達(dá)高峰為特征。分為缺血性與出血性。

1缺血性血管病臨床出現(xiàn)與受損動(dòng)脈灌注支配區(qū)一致的功能障礙；

2出血性血管病的表現(xiàn)則多與動(dòng)脈易損部位（如豆紋動(dòng)脈、橋腦旁中央支動(dòng)脈等)、局部血腫、水腫壓迫以及血液溢入腦室或蛛網(wǎng)膜下腔有關(guān)；8uj 3部分患者（如TIA)可有自發(fā)代償、自動(dòng)緩解傾向，易復(fù)發(fā)；

4腦靜脈系統(tǒng)血栓形成較動(dòng)脈性腦血管病明顯為少，由于起病形式多樣、臨床表現(xiàn)復(fù)雜，除海綿竇血栓形成外均缺乏特征性，故此類患者臨床定位、定性均較困難，極易誤、漏診，故對(duì)顱內(nèi)壓增高伴或不伴有局灶性腦功能受累的疑似患者宜及早行影像學(xué)特別是血管造影(靜脈期）或CTV、MRV檢查。3.外傷神經(jīng)癥狀在外傷后出現(xiàn)，且有顱骨、脊柱或其他部位器官外傷，并得到影像學(xué)支持者，定性不難。輕微外傷未被重視或未被察覺、外傷后較長(zhǎng)時(shí)間才出現(xiàn)神經(jīng)癥狀者，特別是老年人、酗酒者，易被誤診。此外，尚有少數(shù)患者外傷系因神經(jīng)疾?。ㄈ缱渲?、癲癇）發(fā)生后所致，也有外傷促進(jìn)原發(fā)疾病（如腫瘤、脊髓空洞癥）惡化，均應(yīng)注意區(qū)別。

4.腫瘤多數(shù)起病緩慢，癥狀逐漸發(fā)展，病情進(jìn)行性加重。腦部腫瘤除有局灶性神經(jīng)受累的表現(xiàn)外，尚有顱內(nèi)高壓癥；脊髓腫瘤則表現(xiàn)為脊髓壓迫癥及椎管阻塞。神經(jīng)影像學(xué)?？蔀槎ㄐ缘淖糇C。

5.變性病系指慢性、進(jìn)行性、系統(tǒng)性、原因不明的疾病。一般慢性或隱匿起病，緩慢進(jìn)展，病情進(jìn)行性加重，多選擇性損害某一系統(tǒng)，如肌萎縮側(cè)索硬化癥主要損害上、下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元。一些以往被稱為變性的疾病，由于認(rèn)識(shí)水平、檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步，病因現(xiàn)已明確，故已從此類 疾病中分出，如肝豆?fàn)詈俗冃裕ㄟz傳性銅代謝障礙)、亞急性聯(lián)合變性（維生素B12代謝障礙)、皮質(zhì)紋狀體脊髓變性（Prion感染）等。6.脫髓鞘性疾病急性或亞急性起病，多部位、多病灶分布，病程常呈緩解與復(fù)發(fā)的多相性（多發(fā)性硬化)，或單相性（急性播散性腦脊髓炎）經(jīng)過(guò)。

7.代謝及營(yíng)養(yǎng)障礙性疾病起病緩慢，病程較長(zhǎng)，多在全身癥狀的基礎(chǔ)上出現(xiàn)神經(jīng)癥狀，亦有以神經(jīng)癥狀為首發(fā)者。

定性后，再根據(jù)患者的起病年齡、性別、個(gè)人生活史、家族史、危險(xiǎn)因素及背景疾病，結(jié)合相關(guān)輔助檢查資料，篩選或?qū)ふ铱赡艿牟∫?，并?yīng)盡力獲取其客觀佐證。應(yīng)當(dāng)指出，在病因的確認(rèn)上尚受到諸多的限制。以感染性疾病為例，臨床上以直接查出致病病原體為證據(jù)的診斷并不多見，只能依據(jù)臨床及輔助檢查資料提示“可能”或“很可能”的診斷。某些變性病，因缺少特異性的診斷手段，而只有用排除類同疾病的方法診斷。

二、臨床思維的注意事項(xiàng)

在診斷過(guò)程中，通常先根據(jù)病史與體征進(jìn)行定位與定性分析，得出初步（印象）診斷，再做相應(yīng)的輔助檢查加以驗(yàn)證，使其起到支持或排除初步診斷的佐證作用，及時(shí)修正或完善診斷。對(duì)部分病例，初步診斷可能即為最后肯定診斷；對(duì)病情較為復(fù)雜的病例，尚需有不斷修正、逐步完善的過(guò)程，這時(shí)宜從排除對(duì)患者危害最大的疾病入手，對(duì)可能發(fā)生的各種疾病從正反兩方面逐一分析，篩選出可能性最大的疾病。為尋找診斷證據(jù)，尚可進(jìn)一步進(jìn)行有針對(duì)性的特殊檢查；對(duì)有些疾病，甚至需要觀察治療效果或長(zhǎng)期追蹤隨訪方可最后診斷。注意以下幾點(diǎn)：

定位、定性診斷中通常要遵循一元論的原則，即盡量用一個(gè)病灶或一種原因去解釋患者 的全部臨床表現(xiàn)與經(jīng)過(guò)。若難以解釋或解釋不合理時(shí)，再考慮多病灶或多原因的可能。

首先考慮常見病、器質(zhì)性疾病及可治性疾病，再考慮少見病或罕見病、功能性疾病及目 前尚缺乏有效療法的疾病。

病史與體征是診斷資料的主要來(lái)源，也是臨床思維導(dǎo)向的主要依據(jù)，因此第一手資料十 分重要，仔細(xì)詢問(wèn)病史與全面體格檢查是臨床醫(yī)生的基本功。輔助檢查的選項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)臨床思維的針對(duì)性和目的性，為臨床醫(yī)生肯定或排除診斷的手段，應(yīng)服從于臨床思維而不可

盲目檢查。影像學(xué)檢查不能取代認(rèn)真、細(xì)致的問(wèn)診、查體及臨床思維。昂貴或有創(chuàng)性的特殊檢查，在選擇時(shí)尚需從費(fèi)用-效益（cost-benefit)比或危險(xiǎn)-效應(yīng)（fisk-benefit)比考慮。

神經(jīng)系統(tǒng)是人體的一部分，神經(jīng)系統(tǒng)疾病可造成其他系統(tǒng)或器官的損害，反之機(jī)體其他 系統(tǒng)的諸多疾患也可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)損害或功能障礙，在定性診斷中，要有全局整體觀念，考慮到其間的因果關(guān)系。

第二篇：外貿(mào)業(yè)務(wù)部的定性及定位

外貿(mào)業(yè)務(wù)部的定性及定位

1)工作前沿性

2)橋梁作用

3)形象作用

4)工作要求

一個(gè)公司或工廠的外貿(mào)部門在工作性質(zhì)上有別于公司的其它部門。首先，直接同客人的接觸使它一直處于工作的前沿，部門對(duì)于市場(chǎng)的變化及客戶的要求有很深入的了解，工作繁瑣而又要求細(xì)心。其次，從形象上講，外貿(mào)部門在很大程式度上代表了公司的形象，是公司文化的體現(xiàn)，由于他們主要是同外界打交道，其一言一行及工作的效率，工作作風(fēng)，都在體現(xiàn)著整個(gè)公司的文化。再次，外銷部門是公司與客戶之間的一座橋梁，客戶通過(guò)同外貿(mào)部門的溝通交流間接地理解了公司的運(yùn)作，文化。公司的產(chǎn)品及服務(wù)是通過(guò)外貿(mào)部門的工作推出去的，同時(shí)客戶的各種信息也是通過(guò)外貿(mào)部門的分析研究后轉(zhuǎn)達(dá)給公司內(nèi)部其它部門的，故在這點(diǎn)上可以說(shuō)外銷部門是公司與客戶之間的紐帶。

基于這些特點(diǎn)，就要求公司的工作人員：在做事的時(shí)應(yīng)有原則，但又能靈活處理事情，做事認(rèn)真負(fù)責(zé)，始終抱以微笑，性格不急不燥，能聽取客戶的不同意見（有好有壞），對(duì)于突發(fā)事件的發(fā)生，要能鎮(zhèn)靜處理，有溝通能力，工作協(xié)調(diào)能力，工作組織能力及能承受工作壓力。

在本部門內(nèi)各位員工之間要充分合作，互相協(xié)調(diào)，工作任務(wù)分配明確，工作要有序，堅(jiān)持按照規(guī)范的業(yè)務(wù)流程式操作，工作交叉檢查，這樣可避免引起問(wèn)題的發(fā)生，爭(zhēng)取創(chuàng)造一種活潑，輕松的工作環(huán)境氛圍，但在工作上又不失其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊幻妗?/p>

外貿(mào)部門有其特性，但它不是孤立存在的。它是以生產(chǎn)部及其它部門為基礎(chǔ)的。在工作中要能同本公司其它部門進(jìn)行有效的溝通。處理事情方面應(yīng)就事論事，以第一時(shí)間處理事情為原則。

外貿(mào)業(yè)務(wù)部門的工作流程

1）外部

2）內(nèi)部

3）所需資料表格

4）工作要求

大概講，工作主要包括同外部的聯(lián)系及內(nèi)部的系統(tǒng)工作。同外部的聯(lián)系主要包括，同客戶的有效溝通，這是部門工作的中心及重心，同報(bào)關(guān)公司的聯(lián)系，同運(yùn)輸公司的聯(lián)系，同倉(cāng)庫(kù)的聯(lián)系，同銀行的聯(lián)系，同船公司的聯(lián)系，同各級(jí)配件供應(yīng)商的聯(lián)系。同外部的溝通面較廣，且工作都是通過(guò)一步一步的合理安排來(lái)完成的。各個(gè)環(huán)節(jié)之間要安排仔細(xì)。工作不能斷層，同內(nèi)部的交流主要是與其它部門的配合，包括，采購(gòu)部，生產(chǎn)部，等其它部門，從主要工作的特點(diǎn)來(lái)講，工作主要是在通過(guò)溝通交流的方式來(lái)完成工作任務(wù)的轉(zhuǎn)達(dá)，協(xié)助生產(chǎn)部，采購(gòu)部等其它部門完成訂單。細(xì)致表述客人的要求，來(lái)把文字或比較抽象的訂單轉(zhuǎn)化成實(shí)際的貨物。故外貿(mào)部門最主要的工作方式是：如何能進(jìn)行有效的溝通。協(xié)調(diào)各方面的聯(lián)系。及進(jìn)行有序，有效的工作安排。它以其它部門為基礎(chǔ)，又起到組織其它部門的作用

業(yè)務(wù)部的工作主要是文字型的，且工作繁瑣，聯(lián)系廣，要求用一定的資料表格來(lái)規(guī)范部門的工作。做到各種信息都有記錄。

1）樣辦單：（SAMPLE FORM）業(yè)務(wù)中有些客人要求看樣辦，及打樣辦。樣辦確認(rèn)后做貨。另訂單確認(rèn)后，外貿(mào)業(yè)務(wù)部也應(yīng)要求各配

件 供應(yīng)商打樣確認(rèn)，以確保質(zhì)量交貨期。

樣辦在業(yè)務(wù)中有著不可忽視的重要性，如客有要求打樣辦時(shí)，要

填樣辦單，樣辦單經(jīng)外貿(mào)主管或經(jīng)理確認(rèn)后，送生產(chǎn)部一份，樣辦單業(yè)務(wù)部存一份，交會(huì)計(jì)一份，樣辦單填寫一定要標(biāo)明所有的客人要求細(xì)節(jié)。

樣辦要比客人要求多做一個(gè)，留存業(yè)務(wù)部，以便客人確認(rèn)后照辦做貨。

另外：訂單落實(shí)后，如有條件（公司主張），每張訂單都要打板確

認(rèn)。跟單員要讓供應(yīng)商在生產(chǎn)大貨之前，根據(jù)訂單要求打樣確認(rèn)。

確認(rèn)樣辦無(wú)誤后在通知供應(yīng)商生產(chǎn)。

2． 報(bào)價(jià)單：（QUOTATION FORM），同客人面談時(shí)，價(jià)格可以馬上

確定，但在業(yè)務(wù)聯(lián)系中很多時(shí)候要用到報(bào)價(jià)單，報(bào)價(jià)單填寫要標(biāo)

標(biāo)明產(chǎn)品所有細(xì)節(jié)，交貨條件，付款方式。交貨時(shí)間等。報(bào)價(jià)單

由主管或業(yè)務(wù)員留存。

3． 形式發(fā)票：（P/I），這是在客人確認(rèn)訂單后開給客人的訂單書面確認(rèn)形式。發(fā)票中要求標(biāo)明所有合同要件，包括：價(jià)格，數(shù)

量，訂單要求，單價(jià)，交貨條件，付款方式，交貨時(shí)間，客人嘜

頭等。經(jīng)部門主管或經(jīng)理確認(rèn)后要讓客人簽字確認(rèn)回傳，業(yè)務(wù)部

存一份，送會(huì)計(jì)一份，以便查賬。

4． 成本分析單，（COST ANALYSE FORM）。在報(bào)價(jià)時(shí)，業(yè)務(wù)員要

做本詢價(jià)的成本分析。（大概），在訂單確認(rèn)后要重新做成本分析，其中如利潤(rùn)低于部門規(guī)訂的百分比后要請(qǐng)部門主管或經(jīng)理確認(rèn)是否可以操作，如在規(guī)定的利潤(rùn)范圍內(nèi)，則業(yè)務(wù)員可馬上操作。這里要求公司部門要對(duì)利潤(rùn)百分比做一規(guī)定，如在多少以上可以馬上操作，如低于多少則要求征的部門主管或經(jīng)理的同意?，F(xiàn)公司規(guī)定：部門操作時(shí)。利潤(rùn)如低于5% 剛要求征求經(jīng)理的同意。因客人要求不同，數(shù)量不同，交貨條件，交貨方式，付款方式，熟悉程度等不同故有此要求。

5．生產(chǎn)加工單：（ASSEMBLLING FORM）。在訂單確認(rèn)后，要根據(jù)同客所簽合同，把客人的要求轉(zhuǎn)成易于生產(chǎn)加工的形式。上面要列明客人對(duì)訂單的具體要求。每個(gè)細(xì)節(jié)都要有注明。特別是交貨期及對(duì)質(zhì)量的控制。生產(chǎn)加工單打印后要給主管或經(jīng)理確認(rèn)。簽字后下發(fā)到生產(chǎn)部。如有可能。公司要求每次下發(fā)生產(chǎn)加工單時(shí)。要召集相關(guān)部門主管開小會(huì)，由負(fù)責(zé)些訂單的業(yè)務(wù)員再次向其它部門講解訂單詳細(xì)要求。做到每張訂單，相關(guān)的部門都能充分了解。這樣在以后的工作中如一方面有所失誤，其它人也可給以指正。開會(huì)時(shí)要求主管參加，做到再次對(duì)訂單的核對(duì)。如跟單（采購(gòu)對(duì)訂單理解有所偏差時(shí)可及時(shí)指出）。

6． 采購(gòu)單：（PURCHASE ORDER 或P/O）。這里主要指根據(jù)訂單

要求采購(gòu)一些所需配件。主要是發(fā)到配件供應(yīng)商處。要求采購(gòu)單簡(jiǎn)單明了，對(duì)配件要求要詳細(xì)講明。質(zhì)量要求及交貨期。特別注明質(zhì)量要求及交貨期。采購(gòu)單要經(jīng)主管審核發(fā)再傳真給供應(yīng)商。每次傳真的采購(gòu)單要求供應(yīng)商簽回作實(shí)。

7． 驗(yàn)貨報(bào)表（INSPECTION FORM）。公司要求每個(gè)跟單或主管要對(duì)每次訂單進(jìn)行抽檢。包括：對(duì)配件的檢查。中期驗(yàn)貨及最終驗(yàn)貨。驗(yàn)貨時(shí)要求照單驗(yàn)貨。如有任何凝問(wèn)請(qǐng)及時(shí)通知主管或經(jīng)理。以便及時(shí)解決問(wèn)題。跟單員要通知主管每次驗(yàn)貨的情況。

主管也有責(zé)任詢問(wèn)每張訂單的情況。

8． 財(cái)務(wù)跟蹤單：（ACCOUNT FOLLOW-UP FORM）。公司要求會(huì)計(jì)處要有明確的訂單財(cái)務(wù)記錄。包括：1）訂單訂金/尾數(shù)款詳細(xì)的記錄。2）各訂單配件的款項(xiàng)明細(xì)資料。

9． 裝箱單：（PACKING LIST）。每張訂單要根據(jù)客戶的包裝要求

做一份包裝明細(xì)單。此單在貨做完驗(yàn)貨無(wú)誤后要發(fā)給客人。以

證明貨已做完。也是作為催款的一種暗示形式。

10其它資料： 外貿(mào)部可能要接解到的資料還有，C/O 單。報(bào)關(guān)單，訂艙單，商檢單，提單，等等。

11．公司要求每張訂單的資料要全部夾入一資料FILE。包括此張單涉

及到的所有資料。

工作要求:

外貿(mào)部門不是一個(gè)獨(dú)立的部門它是基于生產(chǎn)部之上的一個(gè)協(xié)助溝通的部門，要其它各部門的有力支持，工作才能做的有效有序。

同采購(gòu)部，外銷部門經(jīng)常會(huì)碰到客戶問(wèn)價(jià)格的情況，有的是比較熟悉的，有的則不能一時(shí)通知價(jià)格，這時(shí)要同采購(gòu)部多溝通，以了解成本等價(jià)格因素。另有時(shí)客人會(huì)因在價(jià)格上不作讓步，或讓工廠多讓步，這時(shí)要同主管或經(jīng)理講明后同采購(gòu)部聯(lián)系看能否有所降件（指成本方面）。故外貿(mào)部門的人員要能與各部門相處融洽。

同生產(chǎn)部，要及時(shí)了解生產(chǎn)安排情況。如有新訂單要及時(shí)同生產(chǎn)部溝通。以便安排訂單生產(chǎn)，在特殊情況下，（指客貨較急的情況下，同生產(chǎn)部協(xié)同操作訂單安排。但平常不允許外貿(mào)部門過(guò)多過(guò)問(wèn)干涉生產(chǎn)部的安排。

1）周期長(zhǎng)，工作隱性。

2）工作方式上：要與工廠工作同步。公司給一定的自由度。因可能外出會(huì)客，接客，找樣辦，看辦，看廠（主要指配件）

3）部門上班時(shí)間為：8：00-12：001：30—6：00

部門不加班（特殊情況例外）

4）公司給外貿(mào)部門主管一定的處理事情的特權(quán)。指：價(jià)格方面在利潤(rùn)允許范圍內(nèi)可以當(dāng)機(jī)立斷。交貨期方面可以根據(jù)當(dāng)時(shí)情況通知客人等.這樣才能更有效地去解決問(wèn)題。

5）外貿(mào)主管可以有相應(yīng)的活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。指外出請(qǐng)客吃飯等

（但只適合在一定的范圍之內(nèi)）。

6）公司給外貿(mào)部門車輛方面的主便?？梢约皶r(shí)調(diào)用公司交通工具。

7）外貿(mào)部門在傳達(dá)有關(guān)訂單信息時(shí)，要求指令明確不能含糊不清。

8）每期新產(chǎn)品一定要拍照外理存檔。圖象大小統(tǒng)一，格式統(tǒng)一，能直接上傳網(wǎng)上使用。

9）公司網(wǎng)站設(shè)計(jì)要具有時(shí)代特性，英中文，簡(jiǎn)單明了，主要要突出產(chǎn)品。網(wǎng)上產(chǎn)品要及時(shí)更新。

10）外貿(mào)部門要整理一份報(bào)價(jià)單，應(yīng)明確單價(jià)的上下浮動(dòng)范圍。以便能隨情況掌握，不至被動(dòng)。

11）公司有專有電話線及傳真線給外貿(mào)部門。傳真線分線安裝。

12）部門資料要整理清晰明了。分類歸檔。如給客人報(bào)價(jià)資料，要按類歸檔，以便到時(shí)查驗(yàn)。

13）信息要及時(shí)處理，當(dāng)天的信息爭(zhēng)取當(dāng)天處理完畢。當(dāng)天詢價(jià)要當(dāng)天回給客人。

14）確保按照合同上要求，按質(zhì)，按量交貨。此處外貿(mào)部門有獨(dú)立性。不得遷就其它部

門的意見。

15）在同客戶溝通每一環(huán)節(jié)中，要把服務(wù)做到前面

16）主管的指令要明確。

17）辦公室區(qū)不準(zhǔn)打私人電話。

18）辦公室區(qū)不準(zhǔn)吸煙。（如有客例外）

19）辦公時(shí)間不準(zhǔn)上網(wǎng)聊天。

第三篇：尿蛋白定性試驗(yàn)是一項(xiàng)對(duì)腎臟疾病的診斷

尿蛋白定性試驗(yàn)是一項(xiàng)對(duì)腎臟疾病的診斷、治療、療效觀察有意義的檢查方法。有很多方法，如氨基水楊酸法、醋酸加熱法、加熱乙酸法、磺柳酸法、干化學(xué)試帶法等。下面簡(jiǎn)介幾種：

1、氨基水楊酸法：氨基水楊酸可與蛋白質(zhì)形成不溶的蛋白鹽沉淀，且可根據(jù)生成情況估算蛋白量，該法靈敏，應(yīng)注意尿內(nèi)尿酸或尿酸鹽過(guò)多，用含碘造影劑可使之出現(xiàn)假陽(yáng)性。

2、醋酸加熱法：是使蛋白質(zhì)凝固變性成白色渾濁，加熱后加酸消除磷酸鹽形成的渾濁而提高準(zhǔn)確率，靈敏度稍低。

3、加熱乙酸法：加熱使蛋白質(zhì)變性，加入適量乙酸(約為尿量的1/10)使pH值(酸堿度)接近蛋白質(zhì)(pH值4.7)，使蛋白質(zhì)進(jìn)一步沉淀，消除因加熱產(chǎn)生的磷酸鹽、碳酸鹽等的渾濁。

健康人24小時(shí)尿中蛋白質(zhì)排出小于150毫克，有時(shí)青少年可達(dá)300毫克。除外生理性蛋白尿，可分為腎小球性蛋白尿，腎小管性蛋白尿，溢出性蛋白尿，組織性蛋白尿，混合性蛋白尿。陽(yáng)性可見于：急、慢性腎炎、腎盂腎炎、，腎病綜合征、結(jié)締組織病腎臟損害、各種藥物、腎毒性物質(zhì)造成的腎損害、妊娠等?？傊虻鞍锥ㄐ栽囼?yàn)是腎臟疾病在早期的一項(xiàng)重要檢查方法，不應(yīng)忽視。

第四篇：小金庫(kù)定性

小金庫(kù)

“小金庫(kù)”，是指違反法律法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，應(yīng)列入而未列入符合規(guī)定的單位賬簿的各項(xiàng)資金（含有價(jià)證券）及其形成的資產(chǎn)。

“小金庫(kù)”資金（資產(chǎn)）來(lái)源眾多，歸納起來(lái)，主要有以下13種：財(cái)政撥款；政府性基金收入；專項(xiàng)收入；行政事業(yè)性收費(fèi)收入；罰沒收入；國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)收入；國(guó)有資源（資產(chǎn)）有償使用收入；資產(chǎn)處置收入；資產(chǎn)出租收入；經(jīng)營(yíng)收入；利息收入；捐贈(zèng)收入；附屬單位上繳收入等。1資金來(lái)源

（一）各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)收入。包括銷售收入、營(yíng)業(yè)收入、出租收入、出售殘次品和邊角廢料收入、處理報(bào)廢固定資產(chǎn)變價(jià)收入、逾期押金收入、銷售不動(dòng)產(chǎn)收入、發(fā)售股票申請(qǐng)表售表收入、股票發(fā)行費(fèi)收入等。

（二）各項(xiàng)服務(wù)和勞務(wù)收入。包括加工、維修、運(yùn)輸和代理業(yè)務(wù)收入、服務(wù)業(yè)收入、廣告收入、出版發(fā)行收入、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)收入等。

（三）各項(xiàng)價(jià)外費(fèi)用。包括價(jià)外收取的基金、集資費(fèi)、返還利潤(rùn)、補(bǔ)貼、違約金、手續(xù)費(fèi)、包裝費(fèi)、儲(chǔ)備費(fèi)、優(yōu)質(zhì)費(fèi)、運(yùn)輸裝卸費(fèi)、代收款項(xiàng)及其他形式的價(jià)外收費(fèi)。

（四）各種集資、攤派、贊助、捐贈(zèng)等收。

（五）股票、債券等投資收益。

（六）各種形式的回扣和傭金。

（七）各項(xiàng)行政事業(yè)性收費(fèi)。

（八）各項(xiàng)罰沒收入。

（九）各類協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的會(huì)費(fèi)收入等。

（十）其他應(yīng)列入本單位或企業(yè)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部門賬內(nèi)或應(yīng)交存財(cái)政專戶的收入。

（十一）通過(guò)虛列支出、資金返還等方式將資金轉(zhuǎn)到本單位或企業(yè)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部門賬外的款項(xiàng)。2支出去向

⑴濫發(fā)錢物。以關(guān)心干部職工生活，為干部職工謀福利為借口，以補(bǔ)貼、獎(jiǎng)金或?qū)嵨锏姆绞綖E發(fā)亂獎(jiǎng)給干部職工，一般人人有份，差別不大，多發(fā)生在節(jié)日、年終或舉辦某種活動(dòng)之時(shí)。⑵吃喝玩樂(lè)。少數(shù)單位領(lǐng)導(dǎo)大吃大喝，或到處游山玩水，或經(jīng)常出入歌廳舞廳等娛樂(lè)場(chǎng)所，而這些開支不便公開在財(cái)務(wù)賬上報(bào)銷，于是就從“小金庫(kù)”中支出。

⑶送禮。有些單位領(lǐng)導(dǎo)為了拉關(guān)系，或?yàn)榱说玫缴霞?jí)領(lǐng)導(dǎo)的提拔重用，或?qū)で蟊Ｗo(hù)傘，經(jīng)常到處送禮或替上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)付這樣那樣的賬，而這些支出受到財(cái)經(jīng)法規(guī)的制約，于是就從“小金庫(kù)”中支出。

⑷購(gòu)置特殊物品。如為領(lǐng)導(dǎo)購(gòu)置手提電腦、手機(jī)等。

⑸私分。少數(shù)人非法從“小金庫(kù)”中領(lǐng)取款項(xiàng)，私分具有一定的隱蔽性。

⑹私吞。個(gè)別單位負(fù)責(zé)人或掌管“小金庫(kù)”的人乘“小金庫(kù)”缺乏必要的財(cái)務(wù)監(jiān)督機(jī)制之機(jī)，用假發(fā)票或白條報(bào)銷等手段私吞“小金庫(kù)”資金。3金庫(kù)范圍

●違規(guī)收費(fèi)、罰款及攤派設(shè)立“小金庫(kù)”； ●用資產(chǎn)處置、出租收入設(shè)立“小金庫(kù)”；

●以會(huì)議費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)和咨詢費(fèi)等名義套取資金設(shè)立“小金庫(kù)”； ●經(jīng)營(yíng)收入未納入規(guī)定賬簿核算設(shè)立“小金庫(kù)”； ●虛列支出轉(zhuǎn)出資金設(shè)立“小金庫(kù)”； ●以假發(fā)票等非法票據(jù)騙取資金設(shè)立“小金庫(kù)”； ●上下級(jí)單位之間相互轉(zhuǎn)移資金設(shè)立“小金庫(kù)”。4金庫(kù)特點(diǎn) 普遍性

審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的“小金庫(kù)”，行政機(jī)關(guān)（部門）有，事業(yè)單位有，企業(yè)單位有，各類團(tuán)體、臨時(shí)機(jī)構(gòu)也有。不少單位是“兩本帳”、“多本帳”，有的在經(jīng)營(yíng)創(chuàng)收中收入不入帳或入“另冊(cè)”，脫 離財(cái)務(wù)監(jiān)督；有的截留挪用各種應(yīng)上繳經(jīng)費(fèi)；有的把該收上來(lái)的經(jīng)費(fèi)留在下屬單位（部門）作為“私房錢”；有的編大計(jì)劃、造假預(yù)算，編假合同，在預(yù)算執(zhí)行過(guò)程中虛列支出，虛假冒領(lǐng)，把報(bào)回來(lái)的預(yù)算經(jīng)費(fèi)打入“小金庫(kù)”，化大公為小公，甚至化公為私等等。多樣性

有的單位（部門）為了小團(tuán)體利益，將單位內(nèi)部劃小核算單位，通過(guò)多頭開設(shè)銀行帳戶，把本應(yīng)該作為單位收入納入財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一核算的資金，分散核算，以多本帳作掩蓋，借此逃避監(jiān)督；有的是投李報(bào)桃，把經(jīng)費(fèi)以合法名義撥到所屬單位，公私不分，“小金庫(kù)”成了小集體或某些個(gè)人的錢包。隱蔽性

“小金庫(kù)”是帳外帳，有的只有單位（部門）領(lǐng)導(dǎo)或少數(shù)幾個(gè)人知道，具有很大的隱蔽性、詭秘性特點(diǎn)。有的“小金庫(kù)”雖在一定范圍內(nèi)公開，但在財(cái)務(wù)手續(xù)上卻留有后路，使上級(jí)在檢查時(shí)不易抓住把柄，待某項(xiàng)專門檢查結(jié)束后，這部分資金又成了單位（部門）名副其實(shí)的“小金庫(kù)”。揮霍性

由于“小金庫(kù)”的黑戶口身份，出了問(wèn)題難以查證，致使收支自由，隨意性很大。一些單位請(qǐng)客送禮、講排場(chǎng)、比豪華、擺闊氣，一些干部出入高消費(fèi)場(chǎng)所，沉湎“酒綠燈紅”，有的數(shù)額較大的行賄受賄，揮霍的金錢，大都來(lái)源于“小金庫(kù)”。許多經(jīng)濟(jì)犯罪案件，也多與“小金庫(kù)”相關(guān)聯(lián)。上升趨勢(shì)

由于社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)正處于不斷完善階段，體制尚不健全，法制還不完善，受社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境的影響，經(jīng)濟(jì)生活中“小金庫(kù)”的問(wèn)題越來(lái)越突出。有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料表明，以往每年全國(guó)財(cái)務(wù)、稅收、物價(jià)大檢查查出的各類“小金庫(kù)”金額高達(dá)數(shù)十億元，造成了國(guó)家財(cái)稅的大量流失?！靶〗饚?kù)”也為犯罪行為大開了方便之門，嚴(yán)重干擾了正常的經(jīng)濟(jì)秩序，敗壞了社會(huì)風(fēng)氣，危害十分嚴(yán)重。5成因剖析

“小金庫(kù)”的存在不是現(xiàn)在才有的，但象今天這樣成為一個(gè)熱門話題，卻有其特定的條件。從宏觀上看，社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境和秩序存在的某些紊亂現(xiàn)象，或多或少對(duì)經(jīng)濟(jì)管理產(chǎn)生一定影響。從微觀情況看，促使“小金庫(kù)”存在、泛濫，起碼有以下幾個(gè)方面的原因：

（一）單位（部門）領(lǐng)導(dǎo)授意或默許。這是“小金庫(kù)”發(fā)展和屢禁不止的重要原因之一。大多數(shù)“小金庫(kù)”都是在領(lǐng)導(dǎo)的眼皮底下，放任發(fā)展，這里很重要的一個(gè)問(wèn)題，就是“小金庫(kù)”與某些領(lǐng)導(dǎo)有說(shuō)不清、道不明的瓜葛，有了“小金庫(kù)”總是能為小集體或個(gè)人利益提供某些方便。

（二）花錢辦事方便的誘惑。凡是請(qǐng)客送禮、濫發(fā)錢物、鋪張浪費(fèi)等問(wèn)題嚴(yán)重的單位，往往是由于私設(shè)了“小金庫(kù)”?！靶〗饚?kù)”對(duì)單位（部門）來(lái)講，最根本的吸引力就在于能擺脫上級(jí)或同級(jí)財(cái)務(wù)、審計(jì)部門的監(jiān)督約束，花錢辦事方便，使集體乃至個(gè)人取得經(jīng)濟(jì)上的實(shí)惠。

（三）制度不健全，制約滯后，經(jīng)常性監(jiān)督檢查不力，為私設(shè)“小金庫(kù)”開了方便之門。

（四）現(xiàn)行財(cái)務(wù)管理體制存在一些弊端，單位（部門）所有制傾向較嚴(yán)重，監(jiān)督乏力，在經(jīng)費(fèi)監(jiān)督檢查方面有的地方成了死角。

（五）現(xiàn)行的財(cái)經(jīng)法規(guī)、經(jīng)費(fèi)管理制度需進(jìn)一步配套完善。一些單位（部門）為解決一些合理不合法、合法不合理的開支，想方設(shè)法把一些創(chuàng)收經(jīng)費(fèi)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)收益等轉(zhuǎn)化成“小金庫(kù)”。從善良的愿望出發(fā)，如果能從當(dāng)前社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境的實(shí)際考慮，從財(cái)經(jīng)法規(guī)制度上對(duì)這類問(wèn)題明確界線，做到既管住管好，又不統(tǒng)得過(guò)死，這樣也許能減少或杜絕“小金庫(kù)”。6對(duì)策探究

年年開展的審計(jì)監(jiān)督工作，是維護(hù)財(cái)經(jīng)紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)經(jīng)制度，整頓規(guī)范經(jīng)濟(jì)秩序，促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)的有效措施，使各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的全過(guò)程，都置于有效的監(jiān)督和控制之下。

（一）加強(qiáng)教育，使其不為。加強(qiáng)教育，首要的是用“三個(gè)代表”重要思想教育干部，使其明確共產(chǎn)黨人是中國(guó)最廣大人民利益的代表，不僅僅是自己管轄區(qū)域的代表；加強(qiáng)法紀(jì)教育和道德教育，增強(qiáng)全局觀念和政策紀(jì)律觀念，要教育各級(jí)干部從黨和國(guó)家建設(shè)的根本利益出發(fā)，自覺從自身做起，清正廉潔；要采取多種方式，進(jìn)行遵紀(jì)守法教育，反復(fù)強(qiáng)調(diào)“小金庫(kù)”的存在對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的危害、對(duì)個(gè)人的腐蝕和影響，在思想上牢固樹立正確的人生觀和世界觀，筑牢拒腐防變的防線；通過(guò)發(fā)動(dòng)群眾，形成人人知法、懂法、守法的良好風(fēng)氣，為建立正規(guī)的經(jīng)濟(jì)管理秩序，打下堅(jiān)實(shí)的思想基礎(chǔ)，使其不為。

（二）完善制度，使其不能。從管理的薄弱環(huán)節(jié)和制度的漏洞入手，有針對(duì)性地建立健全規(guī)章制度，實(shí)行標(biāo)本兼治。創(chuàng)新完善機(jī)制，增強(qiáng)經(jīng)費(fèi)使用的透明度，使各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的安排、使用置于群眾的監(jiān)督之下，從制度上堵住漏洞，把好關(guān)，使其不能。

（三）強(qiáng)化監(jiān)督制約機(jī)制，使其不便。各級(jí)審計(jì)紀(jì)檢、財(cái)務(wù)部門要把財(cái)經(jīng)紀(jì)律檢查，作為一項(xiàng)經(jīng)常性的工作，常抓不懈。要把群眾監(jiān)督與職能部門監(jiān)督結(jié)合起來(lái)，建立完備的監(jiān)督制約體系，維護(hù)財(cái)經(jīng)法規(guī)的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，使其不便。

（四）嚴(yán)肅查處，實(shí)行責(zé)任追究制度，使其不敢?！靶〗饚?kù)”主要存在于機(jī)關(guān)（部門）和有創(chuàng)收的企事業(yè)單位及社會(huì)團(tuán)體，支配權(quán)主要在單位（部門）領(lǐng)導(dǎo)。因此，在查處“小金庫(kù)”中，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和機(jī)關(guān)，要嚴(yán)肅認(rèn)真，以身作則，按級(jí)負(fù)責(zé)，一級(jí)查一級(jí)，不走過(guò)場(chǎng)。對(duì)私存私放“小金庫(kù)”的單位，除沒收其資金外，對(duì)單位（部門）領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)責(zé)任人員嚴(yán)格按財(cái)經(jīng)法規(guī)予以處罰，讓“小金庫(kù)”無(wú)生存的土壤和條件，使其不敢為。通過(guò)對(duì)“小金庫(kù)”的特點(diǎn)、成因剖析，使我們對(duì)“小金庫(kù)”的根源與危害有了進(jìn)一步認(rèn)識(shí)和了解。各單位（部門）都要執(zhí)行嚴(yán)格的財(cái)務(wù)管理制度，使財(cái)務(wù)工作的運(yùn)轉(zhuǎn)有章可循，在法律允許的范圍內(nèi)活動(dòng)，避免違規(guī)、違紀(jì)、違法現(xiàn)象發(fā)生。7清查方法

“小金庫(kù)”具有隱蔽性，不容易被發(fā)現(xiàn)，但只要我們講究方法，認(rèn)真追查，沒有清查不出來(lái)的。⒈審查會(huì)計(jì)憑證。通過(guò)對(duì)一張張會(huì)計(jì)憑證特別是所附原始憑證的審查，核實(shí)有無(wú)采取虛報(bào)冒領(lǐng)、截留應(yīng)上交、下?lián)芸罨蚣俳枭辖?、下?lián)?，將單位的資金以某種名義付給其他單位或個(gè)人然后再?gòu)膶?duì)方收回或存于對(duì)方、截留收入等手段為“小金庫(kù)”籌集資金的情況。審查會(huì)計(jì)憑證時(shí)要注意從奇異的數(shù)字、時(shí)間、地點(diǎn)、物品、票據(jù)、編號(hào)、聯(lián)系單位、報(bào)賬手續(xù)、開支規(guī)律等中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，如某單位按月發(fā)放某項(xiàng)補(bǔ)貼，若發(fā)現(xiàn)在財(cái)務(wù)賬上開支不連續(xù)，則應(yīng)查明原因，核實(shí)是否有從“小金庫(kù)”中開支的情況。

⒉審查收款票據(jù)。主要審查已使用發(fā)票、收據(jù)的存根聯(lián)是否齊全，有無(wú)缺號(hào)情況；所有開具了未作廢的發(fā)票、收據(jù)的記賬聯(lián)是否都做了賬，存根聯(lián)與記賬聯(lián)上的數(shù)量、金額是否一致；未使用的發(fā)票、收據(jù)有無(wú)缺號(hào)的情況，每份未使用的發(fā)票、收據(jù)及發(fā)票、收據(jù)聯(lián)是否存在；核實(shí)有無(wú)將收入放入“小金庫(kù)”中的情況。⒊審查貨幣資金。對(duì)庫(kù)存現(xiàn)金進(jìn)行突擊盤點(diǎn)，核對(duì)庫(kù)存現(xiàn)金實(shí)有數(shù)與現(xiàn)金日記賬和總賬余額是否相符，如發(fā)現(xiàn)溢余或短款，則應(yīng)追查原因，核實(shí)是否有“小金庫(kù)”的資金放入其中或“小金庫(kù)”中的支出挪用了庫(kù)存現(xiàn)金；如發(fā)現(xiàn)活期儲(chǔ)蓄存折或定期存單，要追查資金來(lái)源、去向及其情況，核實(shí)是否屬于“小金庫(kù)”資金。對(duì)銀行存款進(jìn)行審查，核對(duì)被查單位所有銀行存款賬戶的銀行存款賬面余額與單位銀行存款實(shí)有金額是否相符，未達(dá)賬款是否由于正常原因所致，特別要注意一收一付金額相等的未達(dá)賬款，如發(fā)現(xiàn)不正常情況，則要追查資金去向及其原因，核實(shí)是否入了“小金庫(kù)” 中。另外，對(duì)有公款私存的，還要核實(shí)有無(wú)將其利息放入“小金庫(kù)”中的情況。

⒋審查往來(lái)賬戶。有些單位慣用往來(lái)賬戶過(guò)渡設(shè) “小金庫(kù)”，此種手法通常是把單位的正常收入先記入往來(lái)賬戶，虛列出結(jié)算中的債務(wù)，侍機(jī)再將其轉(zhuǎn)入“小金庫(kù)”中；還有的將已收回或可收回的債權(quán)列作呆賬予以核銷，把資金轉(zhuǎn)入“小金庫(kù)”中。在清查中，一是看往來(lái)發(fā)生和結(jié)算的單位名稱是否一致，二是看往來(lái)款項(xiàng)支付的事由是否合理，三是看往來(lái)款項(xiàng)支付的手續(xù)是否正常，四是看列作呆賬核銷的條件是否充分，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)則進(jìn)行追查，核實(shí)是否將資金轉(zhuǎn)入了“小金庫(kù)”中。

⒌審查收費(fèi)情況。將被查單位經(jīng)物價(jià)部門批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、范圍與其實(shí)際收費(fèi)情況進(jìn)行核對(duì)，看有無(wú)已批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目沒有收費(fèi)或降低標(biāo)準(zhǔn)、縮小范圍收費(fèi)和巧立名目或提高標(biāo)準(zhǔn)、擴(kuò)大范圍收費(fèi)的情況，收費(fèi)收入是否進(jìn)了賬，并要注意深入到已收費(fèi)和可能收費(fèi)的單位、人員中去了解，核實(shí)有無(wú)收費(fèi)入“小金庫(kù)”中的情況。

⒍審查實(shí)物資產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)成品、材料、低值易耗品、固定資產(chǎn)等實(shí)物資產(chǎn)特別是副產(chǎn)品、殘次品、邊角廢料、報(bào)廢固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，并審查相應(yīng)的總賬、明細(xì)賬、倉(cāng)庫(kù)保管賬和備查賬，核實(shí)賬實(shí)、賬賬是否相符以及減少這些物資屬于出售的部分是否都有收入進(jìn)賬，有無(wú)截留出售物資收入入“小金庫(kù)”中的情況。⒎審查出租投資情況。對(duì)資產(chǎn)出租和對(duì)外投資情況進(jìn)行審查，核實(shí)出租資產(chǎn)收入和對(duì)外投資收益是否都進(jìn)了賬，有無(wú)截留出租資產(chǎn)收入和對(duì)外投資收益入“小金庫(kù)”中的情況。⒏追查特殊物品開支。對(duì)購(gòu)買需要通過(guò)政府采購(gòu)和發(fā)放給干部職工等特殊物品的開支情況進(jìn)行追查，如沒有發(fā)現(xiàn)在財(cái)務(wù)上報(bào)賬，則應(yīng)查明原因，核實(shí)是否從“小金庫(kù)”中開支的。⒐比較分析收支。對(duì)審查期間的各項(xiàng)收入、支出數(shù)特別是一些比較容易套取資金項(xiàng)目的收入、支出數(shù)與相應(yīng)的上期實(shí)際數(shù)、本期計(jì)劃數(shù)進(jìn)行比較，如差異較大，則分析原因，核實(shí)有無(wú)將一些收入不入賬而放入了“小金庫(kù)”中的情況，有無(wú)采取虛報(bào)支出的手段套取資金放入“小金庫(kù)”中的情況。

⒑到相關(guān)單位核實(shí)?！靶〗饚?kù)”的資金來(lái)源雖然隱蔽，但許多資金會(huì)在付款單位的賬上反映，因此，要有重點(diǎn)地選擇到被查單位的相關(guān)單位去調(diào)查核對(duì)，這是清查出“小金庫(kù)”的一條有效途徑。相關(guān)單位主要有被收費(fèi)單位、下級(jí)單位、銷售產(chǎn)品單位、采購(gòu)物資單位、被投資單位、承租資產(chǎn)單位、提供餐飲娛樂(lè)服務(wù)單位等。

⒒找有關(guān)人員調(diào)查。找有關(guān)人員調(diào)查時(shí)，要注意分析和掌握各種人的心理狀態(tài)，有的放矢地做好啟發(fā)疏導(dǎo)思想工作。一是找被查單位的一些比較熟悉情況，作風(fēng)正派，敢說(shuō)實(shí)話的人，特別是共產(chǎn)黨員、老同志了解收入、支出方面的情況，這是清查“小金庫(kù)”不可忽視的一種方法，有時(shí)可以成為突破口，因?yàn)榭梢愿鶕?jù)了解的收支情況反過(guò)去查賬，看收入是否進(jìn)賬，支出是否報(bào)了賬，如有出入或疑點(diǎn)，則再進(jìn)行追蹤調(diào)查，核實(shí)是否設(shè)有“小金庫(kù)”。二是對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)或問(wèn)題找有關(guān)人員如被查單位的領(lǐng)導(dǎo)、財(cái)會(huì)及業(yè)務(wù)人員等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

⒓發(fā)動(dòng)群眾舉報(bào)。由于“小金庫(kù)”具有隱蔽性的特點(diǎn)，給清查工作帶來(lái)了一定難度。為此，要采取措施。如實(shí)行有獎(jiǎng)舉報(bào)、專項(xiàng)舉報(bào)等廣泛發(fā)動(dòng)群眾舉報(bào)，以便發(fā)現(xiàn)線索，順藤摸瓜，清查出“小金庫(kù)”。8表現(xiàn)形式

“小金庫(kù)”的表現(xiàn)形式及存放形態(tài)

一、“小金庫(kù)”的表現(xiàn)形式

中紀(jì)發(fā)【2009】7號(hào)文件對(duì)“小金庫(kù)”的表現(xiàn)形式進(jìn)行了高度概括，主要包括： ⒈違規(guī)收費(fèi)、罰款及攤派設(shè)立“小金庫(kù)”。⒉用資產(chǎn)處置、出租收入設(shè)立“小金庫(kù)”。⒊以會(huì)議費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)和咨詢費(fèi)等名義套取資金設(shè)立“小金庫(kù)”。⒋經(jīng)營(yíng)收入未納入規(guī)定賬戶核算設(shè)立“小金庫(kù)”。⒌虛列支出轉(zhuǎn)出資金設(shè)立“小金庫(kù)”。

⒍以假發(fā)票等非法票據(jù)騙取資金設(shè)立“小金庫(kù)”。

⒎上下級(jí)單位之間相互轉(zhuǎn)移資金設(shè)立“小金庫(kù)”。[2] [1] ⒏其他形式 9國(guó)家政策

9月13日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布國(guó)務(wù)院《關(guān)于試行國(guó)有資本預(yù)算的意見》（下稱《意見》），國(guó)有企業(yè)13年“獨(dú)享利潤(rùn)”的歷史即將終結(jié)。與此同時(shí)，與收益權(quán)相關(guān)的國(guó)資管理體制改革動(dòng)向，漸漸成為關(guān)注焦點(diǎn)。

按《意見》要求，中央本級(jí)國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算將從2008年開始實(shí)施，收取實(shí)施范圍內(nèi)企業(yè)2007年實(shí)現(xiàn)的國(guó)有資本收益。今年將對(duì)一批試點(diǎn)企業(yè)收取其上一實(shí)現(xiàn)的國(guó)有資本收益。地方試行國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算的時(shí)間、范圍和步驟，由各?。▍^(qū)、市）及計(jì)劃單列市人民政府決定。

財(cái)政部有關(guān)人士向《財(cái)經(jīng)》記者證實(shí)，2007年國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算試點(diǎn)工作擬于10月啟動(dòng)，試點(diǎn)范圍包括煙草企業(yè)及國(guó)資委目前監(jiān)管的155家中央企業(yè)。

國(guó)有資本收益將按“適度、從低”原則，分三檔上繳財(cái)政部。其中，石油石化、電信、煤炭、電力、煙草五個(gè)行業(yè)的上繳標(biāo)準(zhǔn)為稅后利潤(rùn)的10%；科研院所和軍工企業(yè)三年內(nèi)暫時(shí)不上繳；其余央企均按5%的標(biāo)準(zhǔn)上繳紅利。考慮到2007年已過(guò)大半，今年試行范圍的國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算收益將按上述標(biāo)準(zhǔn)減半收取，預(yù)計(jì)總金額約為170億元。所謂國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算，指國(guó)家以所有者身份依法取得國(guó)有資本收益，并對(duì)所得收益進(jìn)行分配而發(fā)生的各項(xiàng)收支預(yù)算，是政府預(yù)算的重要組成部分。近年來(lái)，國(guó)有企業(yè)應(yīng)向國(guó)家上繳紅利已成各方共識(shí)。而國(guó)企收支預(yù)算的主導(dǎo)權(quán)如何在財(cái)政部和國(guó)資委之間分配，各界則多有爭(zhēng)議。

此次《意見》明確，各級(jí)財(cái)政部門為國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算的主管部門，國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算資金支出由企業(yè)直接上報(bào)財(cái)政部門而非國(guó)資委審核，其撥付使用也繞開了國(guó)資委直接撥付給企業(yè)。這意味著國(guó)資委通過(guò)國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算而加強(qiáng)國(guó)企管理權(quán)的愿望再次落空。存放形態(tài)

從實(shí)際情況來(lái)看，“小金庫(kù)”存在形態(tài)十分繁雜，存放形態(tài)主要有：現(xiàn)金形態(tài)、銀行存款形態(tài)、有價(jià)證券形態(tài)、固定資產(chǎn)形態(tài)、股權(quán)和債權(quán)形態(tài)[1] 2009年7月24日中央紀(jì)委對(duì)設(shè)立“小金庫(kù)”和使用“小金庫(kù)”款項(xiàng)違紀(jì)行為適用《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》若干問(wèn)題解釋的文件中指出：“小金庫(kù)”，是指違反法律法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，應(yīng)列入而未列入符合規(guī)定的單位賬簿的各項(xiàng)資金（含有價(jià)證券）及其形成的資產(chǎn)。小金庫(kù)指侵占、截留國(guó)家和單位收入，化大公為小公、化小公為私有，未在本單位財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部門列收列支和私存私放的各種資金。主要來(lái)源包括：以各種名義挪用、轉(zhuǎn)移國(guó)家預(yù)算內(nèi)、預(yù)算外收入；截留銷售收入、營(yíng)業(yè)收入、營(yíng)業(yè)外收入和其他收入；高價(jià)倒賣、非法牟取價(jià)差收入；一些經(jīng)濟(jì)主管部門和監(jiān)督部門侵占、截留罰沒收入。不包括黨委、團(tuán)委、工會(huì)會(huì)費(fèi)，稿費(fèi)提成和職工互助金等項(xiàng)目。

全國(guó)人大常委會(huì)委員劉錫榮在審議刑法修正案

（七）草案時(shí)提出了集體腐敗的概念，并表示可考慮首先把私立小金庫(kù)列入刑法犯罪中。

“小金庫(kù)”雖冠以“小”字，容量卻大得驚人——據(jù)披露，僅2006年上半年，全國(guó)審計(jì)機(jī)關(guān)共查出違規(guī)小金庫(kù)130億元。“小金庫(kù)”的顯著特征是化大公為小公、化小公為私分，公款淪為“私房錢”也就幾乎成為了必然。不僅這種行為本身就是一種不折不扣的腐敗，往往也容易滋生更大的腐敗。某些單位請(qǐng)客送禮、亂發(fā)錢物、收送紅包、公款行賄等行為之所以屢禁不止，一個(gè)重要原因就在于游離于監(jiān)督之外的部門小金庫(kù)。可以說(shuō)，小金庫(kù)正是很多腐敗現(xiàn)象得以蔓延的“財(cái)政支柱”。中央雖三令五申，卻依然未能阻止小金庫(kù)的擴(kuò)張和蔓延。關(guān)鍵因素在于，由于打著集體的幌子，小金庫(kù)往往被看作是一般的違紀(jì)違規(guī)，對(duì)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任追究沒有上升到法律的高度。可見，將小金庫(kù)列入刑法犯罪不失為正本清源之舉。追究小金庫(kù)的法律責(zé)任理所應(yīng)當(dāng)，但小金庫(kù)的利益分配過(guò)程等級(jí)森嚴(yán)，單位小金庫(kù)很大程度上是單位領(lǐng)導(dǎo)的小金庫(kù)。所以，追究小金庫(kù)的法律責(zé)任，就應(yīng)該參照其利益分配格局，依據(jù)權(quán)力坐標(biāo)明確每個(gè)人的相應(yīng)法律責(zé)任。如果能抽去滋生腐敗的“財(cái)政支柱”，加強(qiáng)對(duì)權(quán)力的監(jiān)督與制約，不僅小金庫(kù)將無(wú)處藏身，集體腐敗行為也將大大減少。8月治理

根據(jù)黨中央要求，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，財(cái)政部、審計(jì)署近日發(fā)出通知，決定從2014年8月份起，在全國(guó)深入開展貫徹執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定嚴(yán)肅財(cái)經(jīng)紀(jì)律和“小金庫(kù)”專項(xiàng)治理工作。就此次專項(xiàng)治理的相關(guān)具體內(nèi)容，財(cái)政部監(jiān)督檢查局局長(zhǎng)吳奇修接受本報(bào)采訪。[3] 10金庫(kù)危害編輯

“小金庫(kù)”雖冠以“小”字，容量卻大得驚人——據(jù)披露，僅2006年上半年，全國(guó)審計(jì)機(jī)關(guān)共查出違規(guī)小金庫(kù)130億元?！靶〗饚?kù)”的顯著特征是化大公為小公、化小公為私分，公款淪 為“私房錢”也就幾乎成為了必然。不僅這種行為本身就是一種不折不扣的腐敗，往往也容易滋生更大的腐敗。

某些單位請(qǐng)客送禮、亂發(fā)錢物、收送紅包、公款行賄等行為之所以屢禁不止，一個(gè)重要原因就在于游離于監(jiān)督之外的部門小金庫(kù)。可以說(shuō)，小金庫(kù)正是很多腐敗現(xiàn)象得以蔓延的“財(cái)政支柱”。

近年來(lái)隨著國(guó)庫(kù)集中支付范圍的不斷擴(kuò)大，各單位可支配現(xiàn)金減少，一些單位從局部利益出發(fā)，巧立明目，不斷翻新形式設(shè)立小金庫(kù)，從而引發(fā)的矛盾，職務(wù)犯罪時(shí)有發(fā)生。11專項(xiàng)治理

全國(guó)人大常委會(huì)委員劉錫榮在審議刑法修正案

（七）草案時(shí)提出了集體腐敗的概念，并表示可考慮首先把私立小金庫(kù)列入刑法犯罪中。中國(guó)未來(lái)將逐步深化財(cái)稅、金融、國(guó)有資本運(yùn)營(yíng)等管理制度的改革，在源頭上防止并杜絕“小金庫(kù)”問(wèn)題的發(fā)生，在此基礎(chǔ)上，也將不斷加大對(duì)“小金庫(kù)”的日常治理力度。治理 “小金庫(kù)”對(duì)深化收入分配制度、財(cái)稅體制等改革、推進(jìn)反腐倡廉建設(shè)都有重大意義，該專項(xiàng)治理進(jìn)展情況及實(shí)際效果，應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。

全國(guó)“小金庫(kù)”治理工作電視電話會(huì)議2009年4月24日在京召開，要求全國(guó)黨政機(jī)關(guān)和事業(yè)單位開展“小金庫(kù)”專項(xiàng)治理，鼓勵(lì)知情人士舉報(bào)。中共中央紀(jì)委、監(jiān)察部、財(cái)政部、審計(jì)署近日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在黨政機(jī)關(guān)和事業(yè)單位開展“小金庫(kù)”專項(xiàng)治理工作的實(shí)施辦法》，明確2009年在全國(guó)范圍內(nèi)開展的“小金庫(kù)”專項(xiàng)治理范圍是全國(guó)黨政機(jī)關(guān)和事業(yè)單位，此次治理工作將持續(xù)至2009年底基本結(jié)束。根據(jù)《實(shí)施辦法》，此次專項(xiàng)治理工作從中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深入開展“小金庫(kù)”治理工作的意見》下發(fā)之日起至2009年底基本結(jié)束，主要采取自查自糾和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。其中《意見》下發(fā)之日起至2009年5月底為動(dòng)員部署階段，到6月底前為自查自糾階段，從7月初至10月底為重點(diǎn)檢查階段，11月底前為整改落實(shí)階段。

《實(shí)施辦法》提出，對(duì)專項(xiàng)治理中發(fā)現(xiàn)的“小金庫(kù)”，要嚴(yán)格按照“依法處理，寬嚴(yán)相濟(jì)”的原則進(jìn)行處理。各級(jí)“小金庫(kù)”治理日常工作機(jī)構(gòu)要設(shè)立并公布舉報(bào)電話、舉報(bào)信箱，注意發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)作用。對(duì)舉報(bào)有功的單位和個(gè)人，根據(jù)查出并已收繳入庫(kù)的“小金庫(kù)”資金、稅款和罰款的金額，給予3%至5%的獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)金最高額為10萬(wàn)元，由同級(jí)財(cái)政負(fù)擔(dān)。凡是違反法律法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，應(yīng)列入而未列入符合規(guī)定的單位賬簿的各項(xiàng)資金（含有價(jià)證券）及其形成的資產(chǎn)，均納入此次治理范圍。重點(diǎn)是2007年以來(lái)各項(xiàng)“小金庫(kù)”資金的收支數(shù)額，以及2006年底“小金庫(kù)”資金滾存余額和形成的資產(chǎn)。對(duì)設(shè)立“小金庫(kù)”數(shù)額較大或情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)追溯到以前。《實(shí)施辦法》還要求，各地區(qū)各部門重點(diǎn)檢查階段的檢查面不得低于納入治理范圍單位總數(shù)的5%，重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)部門和重點(diǎn)單位檢查面不得低于20%。重點(diǎn)檢查對(duì)象范圍包括執(zhí)收、執(zhí)罰權(quán)相對(duì)集中的部門和單位；教育、衛(wèi)生、交通、民政等與人民群眾利益密切相關(guān)的部門和單位；賓館、培訓(xùn)中心、招待所、出版社、報(bào)社、雜志社等與黨政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位有隸屬關(guān)系的單位；以前檢查發(fā)現(xiàn)存在“小金庫(kù)”的部門和單位；有群眾舉報(bào)的部門和單位以及自查自糾措施不得力、工作走過(guò)場(chǎng)的部門和單位。查獲5.8萬(wàn)

記者8日從中央治理“小金庫(kù)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組獲悉，截至8月底，全國(guó)共發(fā)現(xiàn)“小金庫(kù)”58225個(gè)，涉及金額266．54億元。據(jù)中央治理“小金庫(kù)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、財(cái)政部部長(zhǎng)謝旭人介紹，自2009年中央部署開展“小金庫(kù)”治理工作以來(lái)，制度不斷完善?！靶〗饚?kù)”治理的相關(guān)改革不斷深化，在強(qiáng)化財(cái)政資金和行政事業(yè)單位資產(chǎn)管理等方面發(fā)揮了重要作用。截至2010年底，已有35個(gè)省（自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市）本級(jí)、250多個(gè)地市、600多個(gè)縣（區(qū)）實(shí)施了公務(wù)卡改革，有效減少了預(yù)算單位的現(xiàn)金結(jié)算，對(duì)于規(guī)范管理發(fā)揮了重要作用。謝旭人說(shuō)，當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，將繼續(xù)抓住防治“小金庫(kù)”長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)這個(gè)根本任務(wù)，重點(diǎn)做好以下五個(gè)方面的工作：

——進(jìn)一步健全教育懲處機(jī)制。要把防治“小金庫(kù)”等財(cái)經(jīng)紀(jì)律的培訓(xùn)列入各單位領(lǐng)導(dǎo)干部教育規(guī)劃，納入各級(jí)黨校、行政學(xué)院及其他干部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)教學(xué)計(jì)劃。

——進(jìn)一步深化財(cái)政改革。要做好深化預(yù)算管理制度改革及國(guó)庫(kù)集中收付制度改革，推進(jìn)預(yù)算和決算公開，加強(qiáng)規(guī)范津貼補(bǔ)貼管理、罰沒收入管理及財(cái)政票據(jù)管理等。

——進(jìn)一步完善資產(chǎn)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)管理制度。要加強(qiáng)和規(guī)范行政事業(yè)單位內(nèi)部控制，出臺(tái)行政事業(yè)單位內(nèi)部控制規(guī)范，規(guī)范行政事業(yè)單位內(nèi)部財(cái)務(wù)管理行為。

——進(jìn)一步加強(qiáng)社會(huì)組織管理。要完善相關(guān)法規(guī)，理順社會(huì)組織與其業(yè)務(wù)主管單位在職能、人事、財(cái)務(wù)等方面的關(guān)系。

——進(jìn)一步提高監(jiān)督檢查效率。要推進(jìn)監(jiān)督檢查的常態(tài)化，將“小金庫(kù)”問(wèn)題檢查作為預(yù)算和決算審計(jì)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計(jì)、專項(xiàng)審計(jì)等的重要內(nèi)容。[2] 人員追責(zé)

審計(jì)署2015年1月16日公布《關(guān)于2013中央預(yù)算執(zhí)行和其他財(cái)政收支審計(jì)查出問(wèn)題的整改情況》。截至2014年10月底，審計(jì)發(fā)現(xiàn)的314起案件線索及其他問(wèn)題移送有關(guān)部門查處后，已有1454人被依法依紀(jì)處理。北京青年報(bào)記者注意到，中央部門審計(jì)整改首次就“小金庫(kù)”追責(zé)相關(guān)人員。[4] 12“賬外賬”與“小金庫(kù)”區(qū)別聯(lián)系 區(qū)別

（一）概念不同

“賬外賬”是指違反《中華人民共和國(guó)會(huì)計(jì)法》和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在法定會(huì)計(jì)賬冊(cè)之外設(shè)立的賬冊(cè)。

“小金庫(kù)”是指違反國(guó)家財(cái)經(jīng)法規(guī)及其它有關(guān)規(guī)定，侵占、截留國(guó)家和單位收入，未列入本單位財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部門賬內(nèi)或未納入預(yù)算管理、私存私放的各項(xiàng)資金。

（二）表現(xiàn)形式不同

“賬外賬”的具體表現(xiàn)形式不盡相同，就其資金來(lái)源而言，既包括屬于本單位的正當(dāng)收入、收益，又包括違規(guī)收入，如截留應(yīng)當(dāng)上繳財(cái)政的收入、虛列支出套取財(cái)政資金、“三亂”行為獲取的收入等；在資金的處置上，既存在支出合理的情況，又存在亂支濫補(bǔ)、私存私放的問(wèn)題?！靶〗饚?kù)”只是“賬外賬”的一種表現(xiàn)形式，具體表現(xiàn)為： ⒈化公為私，未列入本單位財(cái)務(wù)部門收支、私存私放的資金（不含黨費(fèi)、團(tuán)費(fèi)、工會(huì)經(jīng)費(fèi)、互助金等）；

⒉雖已入單位會(huì)計(jì)賬，但只是掛在“暫存”賬上，或跨沒有正式列收列支、或?qū)⒅С鲋苯記_減“暫存”的款項(xiàng)；

⒊既不納入預(yù)算內(nèi)管理，又不納入預(yù)算外管理的資金；

⒋將預(yù)算內(nèi)收入轉(zhuǎn)為預(yù)算外收入，或?qū)⒇?cái)政性資金作為單位資金存放，不交財(cái)政專戶儲(chǔ)存； ⒌通過(guò)虛列支出、假報(bào)賬、資金返還等形式將資金轉(zhuǎn)到本單位財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部門賬外； ⒍執(zhí)收、執(zhí)罰單位將收取的行政事業(yè)性收費(fèi)、罰沒收入不上交，自立賬戶存放。

（三）定性依據(jù)不同 ⒈“賬外賬”的定性依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)會(huì)計(jì)法》第十六條規(guī)定：各單位發(fā)生的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)在依法設(shè)置的會(huì)計(jì)賬簿上統(tǒng)一登記、核算，不得違反本法和國(guó)家統(tǒng)一的會(huì)計(jì)制度的規(guī)定私設(shè)會(huì)計(jì)賬簿登記、核算。

⒉“小金庫(kù)”的定性依據(jù)

對(duì)“小金庫(kù)”權(quán)威的定性依據(jù)通常有兩個(gè)，一是《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)財(cái)政部、審計(jì)署、中國(guó)人民銀行關(guān)于清理檢查“小金庫(kù)”意見的通知》（國(guó)辦發(fā) [1995]29號(hào)）第一條和《財(cái)政部、審計(jì)署、中國(guó)人民銀行關(guān)于清理檢查“小金庫(kù)”的具體規(guī)定的通知》（財(cái)監(jiān)字[1995]29號(hào)）第二條：凡違反國(guó)家財(cái)經(jīng)法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，侵占、截留國(guó)家和單位收入，未列入單位財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部門賬內(nèi)或未納入預(yù)算管理，私存私放的各項(xiàng)資金，均屬“小金庫(kù)”。二是《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)預(yù)算外資金管理的決定》（國(guó)發(fā)[1996]29號(hào)）第一條規(guī)定：各部門、各單位未經(jīng)財(cái)政部門批準(zhǔn)，不得擅自將財(cái)政撥款轉(zhuǎn)為有償使用，更不得設(shè)置“賬外賬”和“小金庫(kù)”。

（四）處理處罰依據(jù)不同

從國(guó)家現(xiàn)行財(cái)經(jīng)法律法規(guī)看，是把 “小金庫(kù)”作為一種嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)違紀(jì)違規(guī)行為來(lái)對(duì)待的。對(duì)“小金庫(kù)”的處罰比“賬外賬”的處罰要重得多，所以我們運(yùn)用處理處罰依據(jù)時(shí)一定要堅(jiān)持謹(jǐn)慎性原則，注意二者在適用處理處罰依據(jù)方面的區(qū)別。⒈“賬外賬”的處理處罰依據(jù)

對(duì)“賬外賬”的處理處罰適用《會(huì)計(jì)法》第四十二條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府財(cái)政部門責(zé)令限期改正，可以對(duì)單位并處三千元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可以處二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；屬于國(guó)家工作人員的，還應(yīng)當(dāng)由其所在單位或者有關(guān)單位依法給予行政處分：

（一）不依法設(shè)置會(huì)計(jì)帳簿的；

（二）私設(shè)會(huì)計(jì)帳簿的；……。有前款所列行為之一，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

⒉“小金庫(kù)”的處理處罰依據(jù)

對(duì)“小金庫(kù)”的處理處罰，可以分別適用以下法規(guī)。

⑴稅收征收機(jī)關(guān)及工作人員對(duì)按規(guī)定征收的稅收收入款項(xiàng)不按國(guó)家規(guī)定及時(shí)上繳國(guó)庫(kù)，設(shè)置“小金庫(kù)”的，適用《財(cái)政違法行為的處罰處分條例》第四條：財(cái)政收入執(zhí)收單位及其工作人員有下列違反國(guó)家財(cái)政收入上繳規(guī)定的行為之一的，責(zé)令改正，調(diào)整有關(guān)會(huì)計(jì)賬目，收繳應(yīng)當(dāng)上繳的財(cái)政收入，限期退還違法所得。對(duì)單位給予警告或者通報(bào)批評(píng)。對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：

（一）隱瞞應(yīng)當(dāng)上繳的財(cái)政收入；

（二）滯留、截留、挪用應(yīng)當(dāng)上繳的財(cái)政收入；

（三）坐支應(yīng)當(dāng)上繳的財(cái)政收入；

（四）不依照規(guī)定的財(cái)政收入預(yù)算級(jí)次、預(yù)算科目入庫(kù)；

（五）違反規(guī)定退付國(guó)庫(kù)庫(kù)款或者財(cái)政專戶資金；

（六）其他違反國(guó)家財(cái)政收入上繳規(guī)定的行為。《中華人民共和國(guó)稅收征收管理法》、《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定給予行政處分。

⑵其他單位和個(gè)人違反財(cái)務(wù)管理的規(guī)定，私存私放財(cái)政資金或者其他公款設(shè)置“小金庫(kù)”的，適用《財(cái)政違法行為的處罰處分條例》第十七條：?jiǎn)挝缓蛡€(gè)人違反財(cái)務(wù)管理的規(guī)定，私存私放財(cái)政資金或者其他公款的，責(zé)令改正，調(diào)整有關(guān)會(huì)計(jì)賬目，追回私存私放的資金，沒收違法所得。對(duì)單位處3000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。屬于國(guó)家公務(wù)員的，還應(yīng)當(dāng)給予記大過(guò)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)或者撤職處分。

⑶對(duì)于行政性收費(fèi)方面資金私設(shè)“小金庫(kù)”的，按《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)預(yù)算外資金管理的決定》規(guī)定“責(zé)令追回資金上繳財(cái)政”，還要依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，并按《違反行政收費(fèi)和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》第十三條“不按照規(guī)定將行政事業(yè)性收費(fèi)納入單位財(cái)務(wù)統(tǒng)一核算，管理的對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)處分，情節(jié)嚴(yán)重的，給予記大過(guò)或者降級(jí)處分”的規(guī)定給予處分。賬外賬

“賬外賬”和“小金庫(kù)”都是在合法賬簿和庫(kù)存現(xiàn)金之外，非法籌集和轉(zhuǎn)移資金，以供本單位或少數(shù)人支配的舞弊行為，均是嚴(yán)重違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為。[2] 首先，從“賬外賬”的成因看，其設(shè)置動(dòng)機(jī)、企圖盡管都是以逃避稅收和財(cái)政監(jiān)督，謀求單位、團(tuán)體利益為目的，但也不乏有深層次的其他原因。主要有以下幾種情況：一是為隱瞞單位自營(yíng)收入；二是為攫取不正當(dāng)收入或謀求不正當(dāng)支出；三是為用錢上的方便。由于“賬外賬”和“小金庫(kù)”成因均較復(fù)雜，如果僅從設(shè)置動(dòng)機(jī)、企圖上來(lái)看，很難將“賬外賬”與“小金庫(kù)”區(qū)分開來(lái)。

其次，從“賬外賬”和“小金庫(kù)”的資金來(lái)源渠道、性質(zhì)、處置情況看，其表現(xiàn)形態(tài)錯(cuò)綜復(fù)雜。無(wú)論是資金來(lái)源，還是資金去向，均表現(xiàn)出多向滲透、混合交叉，違規(guī)與合規(guī)并存的形態(tài)，而“小金庫(kù)”的定義過(guò)寬，要真正將二者區(qū)別開來(lái)，的確有一定的難度。盡管“賬外賬”和“小金庫(kù)”既有區(qū)別，有有千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，但我們審計(jì)人員只要在審計(jì)實(shí)踐中認(rèn)真加以總結(jié)，不斷地積累經(jīng)驗(yàn)，正確地運(yùn)用定性依據(jù)，恰當(dāng)?shù)刈鞒鎏幚硖幜P，便會(huì)最大限度地避免審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。[5] 村級(jí)小金庫(kù)

[6] 凡是動(dòng)用過(guò)村集體經(jīng)濟(jì)組織行政資源（如行政權(quán)力、行政組織、行政行為以及象征行政組織的印鑒等）、經(jīng)濟(jì)資源（如資源、資產(chǎn)、資金等）、信息資源（如經(jīng)濟(jì)信息）等所建立起來(lái)的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)關(guān)系（包括事實(shí)收入、事實(shí)支出、代收代付、應(yīng)收應(yīng)付、借款還款、臨時(shí)押金以及經(jīng)濟(jì)分配等）都是村集體經(jīng)濟(jì)組織發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)，都必須進(jìn)村賬管理。否則，就稱為“小金庫(kù)”。

該進(jìn)入村賬核算的收支業(yè)務(wù)，不進(jìn)入村賬核算，或私自設(shè)置內(nèi)賬，脫離群眾監(jiān)督，把一些在村賬不能列支的開支項(xiàng)目在私賬報(bào)銷靠等行為，為設(shè)置小金庫(kù)行為。

第五篇：《定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2012版)

定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

（2012版）

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)（以下簡(jiǎn)稱試劑（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）管理類別為Ⅱ類的、在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定性檢測(cè)所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽(yáng)性（有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)、是或非、有或無(wú)、正常或異常）兩種可能的結(jié)果。

定量以及半定量檢測(cè)試劑（盒）不適用于本規(guī)范，已有中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不適用于本規(guī)范。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）試劑（盒）命名的原則

試劑（盒）名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱；第二部分：用途；如檢測(cè)試劑盒、檢測(cè)試紙；第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法、膠體金免疫層析法等。

例：肌鈣蛋白I檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）、抗角蛋白抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）。

（二）試劑（盒）的組成

試劑（盒）的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑；試紙；微孔板等。

（三）工作原理

試劑（盒）通過(guò)各自不同的反應(yīng)原理，最終通過(guò)儀器檢測(cè)或肉眼觀測(cè)，對(duì)被分析物做出是或不是、有或無(wú)、陽(yáng)性或陰性、有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)、檢出或未檢出的結(jié)果判定。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 試劑（盒）適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1.GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；

2.YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；

3.YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

試劑（盒）的預(yù)期用途為對(duì)臨床樣本中被分析物的定性檢測(cè)。

（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 1.外觀

目測(cè)檢查，符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求（一般要求試劑無(wú)雜質(zhì)，外包裝完整無(wú)破損；標(biāo)簽清晰可辨）。

2.凈含量（適用時(shí)）

用通用量具測(cè)量，液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。3.膜條寬度（免疫層析法適用）

隨機(jī)抽取一條試紙，使用游標(biāo)卡尺測(cè)量其寬度，應(yīng)不低于2.5 mm。4.液體移行速度（免疫層析法適用）

按說(shuō)明書進(jìn)行操作，從試紙浸入樣本液開始用秒表計(jì)時(shí)，直至液體達(dá)到圖1所示的C區(qū)和D區(qū)之間的交界線時(shí)停止計(jì)時(shí)，所用的時(shí)間記為t，用游標(biāo)卡尺測(cè)量A+B+C區(qū)的長(zhǎng)度，記為L(zhǎng)，則L/t為移行速度，結(jié)果應(yīng)不低于10 mm/min。

圖1 免疫層析試紙結(jié)構(gòu)示意圖

5.臨界值 a)對(duì)臨界值增加一定濃度的樣本檢測(cè)次數(shù)≥20，結(jié)果的陽(yáng)性率應(yīng)≥95%。b)對(duì)臨界值減少一定濃度的樣本檢測(cè)次數(shù)≥20，結(jié)果的陰性率應(yīng)≥95%。注1：建議使用國(guó)家參考品，并提供相關(guān)證明文件。如果使用的樣本是企業(yè)自配，應(yīng)明確原料的來(lái)源（包括生物學(xué)來(lái)源）、基質(zhì)、配制方法及賦值方法。

注2：臨界值應(yīng)明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應(yīng)保持一致。注3：應(yīng)考慮是否符合臨床實(shí)際診斷意義。6.特異性（適用時(shí)）

應(yīng)注明其交叉反應(yīng)物，說(shuō)明其特異性。即明確潛在的交叉反應(yīng)物不引起干擾的最高濃度——檢測(cè)含有最高濃度/水平的干擾物質(zhì)的陰性樣本3次，結(jié)果應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的要求（即干擾標(biāo)準(zhǔn)）。

注1：建議使用國(guó)家參考品，應(yīng)當(dāng)是被金標(biāo)準(zhǔn)確定過(guò)的、和/或成熟方法檢測(cè)的，和/或經(jīng)臨床確認(rèn)的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業(yè)自行配制的，那么應(yīng)明確基質(zhì)、配制方法及賦值方法。

注2：交叉反應(yīng)物及其濃度的選擇應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，并且其應(yīng)當(dāng)有可能存在于待測(cè)樣本中。交叉反應(yīng)可接受的程度，主要取決于被測(cè)物和交叉反應(yīng)物在人體內(nèi)的相對(duì)含量。

注3：如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或權(quán)威參考資料有明示的干擾物質(zhì)，則應(yīng)進(jìn)行分析。注4：其他可能引起假陰性或假陽(yáng)性的干擾因素也應(yīng)一并考慮（詳見附件1），如脂血、溶血、黃疸、類風(fēng)濕因子等常見干擾物。

7.S/CO值重復(fù)性（適用時(shí)）

檢測(cè)臨界值附近水平樣本20次，其重復(fù)性CV值應(yīng)滿足企業(yè)聲明（CV應(yīng)≤15%）。

8.HOOK效應(yīng)（適用時(shí)）

檢測(cè)臨床可見最高濃度的強(qiáng)陽(yáng)樣本3次，結(jié)果應(yīng)不出現(xiàn)陰性。9.批間差 抽取三個(gè)批次的試劑/試紙，每個(gè)批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗(yàn)方法檢測(cè)，各濃度反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致。

10.穩(wěn)定性

10.1 試劑（盒）在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末，超過(guò)有效期一定時(shí)期內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)至少符合5、7、8的要求。

10.2 開瓶穩(wěn)定性（如適用）

試劑（盒）開瓶之后，在規(guī)定的貯存條件下保存至開瓶有效期末，超過(guò)有效期一定時(shí)期內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)至少符合5、7、8的要求。

11.其他

上述性能為產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)，適用時(shí)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)增加其他技術(shù)要求。

（七）產(chǎn)品的臨床要求

試劑（盒）按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）及《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

執(zhí)行的基本原則至少包括以下幾個(gè)方面：

1.研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)確認(rèn)的文件及受試者的知情同意書。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審評(píng)意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明。

2.在兩家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成臨床研究，對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級(jí)以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。

3.新診斷試劑（盒）應(yīng)與該診斷疾病的金標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)臨床樣本進(jìn)行盲法同步比較；已有同種批準(zhǔn)上市的試劑（盒）應(yīng)與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

4.臨床樣本的要求：綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例，新診斷試劑（盒）1000例。

5.試劑（盒）變更申請(qǐng)中需進(jìn)行臨床研究的方法：采用變更前試劑（盒）與變更后試劑（盒）進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)的方法，證明變更前后試劑（盒）達(dá)到變更前試劑(盒）的質(zhì)量水平。

6.一致性的數(shù)據(jù)分析

陽(yáng)性、陰性和總符合率；適用時(shí)與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果比對(duì)：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行。

（八）試劑（盒）說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) ——試劑（盒）說(shuō)明書

試劑（盒）說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，審查要點(diǎn)為：

1．應(yīng)有產(chǎn)品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱； 2．應(yīng)說(shuō)明試劑（盒）的包裝規(guī)格；

3．應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試劑（盒）的預(yù)期用途，如定性測(cè)定； 4．應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)原理；

5．應(yīng)說(shuō)明主要組成成份：對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組份應(yīng)有名稱、數(shù)量、每一組份中的主要成分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要、應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性；對(duì)于產(chǎn)品中不包含、但對(duì)該實(shí)驗(yàn)必須的試劑組份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息；對(duì)于試劑盒中含有陰性或陽(yáng)性對(duì)照品的，說(shuō)明主要組成成份、基質(zhì)及其生物學(xué)來(lái)源。6．應(yīng)說(shuō)明貯存條件及有效期，以及開瓶穩(wěn)定性（如適用）； 7．應(yīng)說(shuō)明可適用儀器（如適用）；

8．應(yīng)說(shuō)明對(duì)樣本的要求，包括樣本采集過(guò)程中的注意事項(xiàng)，為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩(wěn)定的貯存、處理和運(yùn)輸?shù)姆椒ǎ?/p>

9．應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)方法，至少包括試劑配制、試驗(yàn)條件、操作程序、試驗(yàn)結(jié)果的判定；

10．應(yīng)有檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素； 11.參考范圍（臨界值和/或檢出限）12.應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)方法的局限性

13.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)，如重復(fù)性、方法學(xué)比較、特異性、抗干擾能力等，應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及分析性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究的結(jié)論；

14.應(yīng)說(shuō)明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等，若該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源材料，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告；

15.注明引用的參考文獻(xiàn)，參考文獻(xiàn)的書寫應(yīng)清楚、易查詢且格式統(tǒng)一；

16.注明生產(chǎn)企業(yè)，包括企業(yè)名稱、地址（注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的應(yīng)分別列出）、郵政編碼、電話和傳真號(hào)碼、網(wǎng)址；

17.注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)； 18.注明醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； 19.注明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

20.注明說(shuō)明書批準(zhǔn)日期及修訂日期?！?外包裝標(biāo)簽

外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。2.試劑（盒）名稱。

3.批號(hào)。如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能保證每個(gè)組件的批號(hào)可從生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄中溯源。

4.規(guī)格。應(yīng)包含體積或復(fù)溶后的體積。

5.預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡(jiǎn)要的預(yù)期用途說(shuō)明。

6.體外診斷用途。應(yīng)說(shuō)明試劑的體外診斷用途。

7.儲(chǔ)存和處臵條件。應(yīng)提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑（盒）的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲(chǔ)存條件；應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件（如適用）；應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處臵時(shí)所采取的所有其他特殊措施（如適用）。

8.失效期。應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。

9.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。

—— 初始包裝標(biāo)簽

如初始包裝同時(shí)也是外包裝，則外包裝標(biāo)簽的要求也適用。初始包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱或等同的商標(biāo)或標(biāo)志。

2.產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識(shí)別產(chǎn)品。3.批號(hào)。

4.規(guī)格。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積。5.體外診斷用途。

6.儲(chǔ)存和處臵條件。應(yīng)提供未開封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲(chǔ)存條件；如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處臵所采取的所有其他特殊措施。

7.失效期。應(yīng)明示規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期，表示方式見外包裝標(biāo)簽。8.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性的說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明；適用時(shí)，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。

（九）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

試劑（盒）的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑（盒），一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

（十）出廠檢驗(yàn)原則

每批試劑（盒）出廠檢驗(yàn)至少進(jìn)行以下幾項(xiàng)內(nèi)容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復(fù)性。

附件1： 定義

1.臨界值

即重復(fù)測(cè)定處于這一水平的被分析物時(shí)，得到50%陽(yáng)性和50%陰性的結(jié)果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對(duì)樣本進(jìn)行多次檢測(cè)，預(yù)期將得到相對(duì)較大的陽(yáng)性結(jié)果和較小比例的陰性結(jié)果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預(yù)期會(huì)得到相對(duì)較大的陰性結(jié)果和較小比例的陽(yáng)性結(jié)果。在定性試驗(yàn)中進(jìn)行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對(duì)照均值加上兩倍或三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為臨界值、以百分位數(shù)法單側(cè)95%或99%來(lái)確定臨界值、使用ROC曲線（receiver operating characteristic）設(shè)定臨界值等。臨界值的驗(yàn)證可以通過(guò)制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進(jìn)行。一般來(lái)說(shuō)，臨界值上下20%左右為95%區(qū)間?？梢赃M(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，看檢測(cè)結(jié)果是否滿足95%的陰性和95%的陽(yáng)性，從而判斷臨界值的確定是否合適。

2.干擾物質(zhì)

干擾物質(zhì)可能是內(nèi)源性或外源性的：a.病理學(xué)條件產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，如糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營(yíng)養(yǎng)、血漿擴(kuò)容劑、抗凝血?jiǎng)┑取.患者攝入的物質(zhì)，如酒精、濫用藥、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過(guò)程中添加的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。e.樣品處理過(guò)程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質(zhì)本身，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。

干擾物質(zhì)可以從多方面影響分析過(guò)程，如 化學(xué)效應(yīng)、物理效應(yīng)、基質(zhì)效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等，使得在分析時(shí)產(chǎn)生干擾。

3.S/CO 用于表示檢測(cè)樣本（sample）與臨界值（cut off）的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽(yáng)性，﹤1為陰性。4.HOOK效應(yīng)

亦稱鉤狀效應(yīng)。抗原抗體反應(yīng)時(shí)，抗原抗體須在一定比例范圍內(nèi)才能出現(xiàn)最大凝集，抗原過(guò)量或抗體過(guò)量都會(huì)導(dǎo)致兩者交聯(lián)度降低，從而導(dǎo)致凝集程度與實(shí)際濃度不符的現(xiàn)象，在凝集曲線上表現(xiàn)為類似拋物線的形狀。所以強(qiáng)陽(yáng)性樣本可能會(huì)出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

附件2：

當(dāng)產(chǎn)品成份中含有人源或動(dòng)物源性材料時(shí)適用，應(yīng)將此部分內(nèi)容體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中和/或注冊(cè)的技術(shù)資料中，如綜述資料和/或原材料研究。

生物安全性

生物安全性應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測(cè)為陰性。適用時(shí)，還需滿足相關(guān)文件中涉及的要求，如，包括但不限于國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)文件。11

定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源及背景

2007年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，為了指導(dǎo)和規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。

本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》。在規(guī)范的制訂過(guò)程中我們還征求了有關(guān)專家及北京主要試劑生產(chǎn)廠家的意見。

三、部分內(nèi)容的編寫說(shuō)明

（一）定性IVD產(chǎn)品最重要的性能指標(biāo)“臨界值”是大家關(guān)注的焦點(diǎn)，目前大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實(shí)際需要考慮，經(jīng)過(guò)與會(huì)專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區(qū)間”這樣一個(gè)最能體現(xiàn)產(chǎn)品性能的方案。

（二）目前穩(wěn)定性試驗(yàn)有做效期穩(wěn)定性驗(yàn)證的，也有做加速試驗(yàn)的。考慮到加速試驗(yàn)并無(wú)明確可靠方案直接推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，故本規(guī)范采用效期穩(wěn)定性驗(yàn)證。

（三）S/CO值重復(fù)性指標(biāo)適用于如ELISA或化學(xué)發(fā)光法等有定量檢測(cè)方法的產(chǎn)品；HOOK效應(yīng)適用于如雙抗體夾心法等已明確可能出現(xiàn)此效應(yīng)的方法學(xué)產(chǎn)品。