第一篇：ISO9001-2008審核要點

ISO9001-2008審核要點 4.質量管理體系 4.1 總要求 審核要點： 1.質量管理體系所需的過程是否識別 2.如何確保這些過程受控 3.是否提供了必要的資源和信息 4.對外包過程有哪些？是否進行了確定和控制 4.2文件要求 4.2.1總則 審核要點： 質量體系文件應包括哪些 4.2.2質量手冊 審核要點： ⑴質量手冊的主要內容是否覆蓋了標準條款的要求 ⑵對標準要求進行刪減的合理性是否可接受 ⑶對程序的引用是否適當 4.2.3文件控制 審核要點： ①是否編制形成文件程序 ②文件發(fā)布前是否得到批準 ③文件更改是否進過批準并標識 ④是否在使用文件的場所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于識別。⑥外來文件的控制 ⑦作廢文件的控制 4.2.4記錄控制

審核要點： ①是否編制程序，規(guī)定了標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置 ②記錄的是否控制清晰易于識別和檢索 五.管理職責 5.1管理承諾 審核要點：

最高管理者對標準5個方面的管理承諾提供了哪些依據 5.2以顧客為關注焦點

審核要點：

①如何確保顧客要求得到確定 ②如何確保顧客要求得到滿足 ③如何判定顧客要求得到滿足 5.3質量方針 審核要點： ①是否形成文件，內容是否滿足要求

②質量方針的批準及持續(xù)適宜性方面是否得到評審 ③組織如何溝通理解質量方針 5.4 策劃 5.4.1質量目標 審核要點：

（1）質量目標是否以質量方針的框架展開（2）是否在層次上進行分解建立部門的質量目標（3）目標的實現情況

5.4.2質量管理體系策劃

審核要點：（1）質量管理體系是如何進行策劃的（2）在質量管理體系更改的情況下，策劃如何進行

（3）如何在實施時保持質量管理體系的完整性 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限

審核要點：（1）各職能部門各層次人員的職責是否規(guī)定（2）是否進行了溝通 5.5.2管理者代表 審核要點：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理層一員（2）管理者代表是否清楚職責，執(zhí)行情況如何 5.5.3內部溝通

審核要點：（1）組織內部需要溝通的事項（2）溝通的方式是否達到溝通的效果 5.6管理評審 5.6.1總則

審核要點：（1）管理評審的時間是否符合規(guī)定（2）如何對適宜、充分、有效性作出評價（3）查管理評審記錄是否保存（查計劃、輸入文件、記錄、報告、整改計劃）5.6.2評審輸入 審核要點： 管理評審輸入信息是否完整和充實

（查輸入文件）5.6.3評審輸出

審核要點：（1）管理評審的結論是否適宜

（查管理評審報告）（2）管理評審提出的整改要求是否落實（查管理評審整改記錄）六.資源管理 6.1資源提供 審核要點：（1）所需的資源如何確定（2）為體系有效運行提供了哪些資源？能否滿足要求 6.2人力資源 6.2.1總則

審核要點：

（1）如何證明從事影響產品與要求符合性的人員是能夠勝任的（2）其能力如何評價 6.2.2能力、意識和培訓

審核要點：（1）是否明確各崗位人員的能力要求、滿足要求的證據（2）是否保存了培訓記錄（3）對提供的培訓是否有效 6.3基礎設施 審核要點：

（1）組織是否確定了所需的設施

（2）對設施的維護情況如何 6.4工作環(huán)境 審核要點： 工作環(huán)境是否滿足、是否得到管理

七、產品實現

7.1產品實現過程的策劃 審核要點：（1）是否對產品實現過程進行策劃（2）是否編制了質量計劃、內容是否適當 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關的要求的確定

審核要點：

（1）如何確定與產品有關的要求

（2）與產品有關的法律、法規(guī)要求是否明確 7.2.2 與產品有關的要求的評審 審核要點： ①產品有關要求規(guī)定是否明確 ②抽查合同評審記錄

③產品要求變更是如何處理

7.2.3 顧客溝通

審核要點： 是否安排了與顧客的溝通、實施如何 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 審核要點：（1）設計和開發(fā)策劃形成的文件內容是否完整（2）是否明確和規(guī)定了接口要求 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 審核要點：（1）設計和開發(fā)輸入形成的文件內容是否完整充分（2）是否對設計輸入進行了評審 7.3.3 設計和開發(fā)的輸出 審核要點：（1）設計輸出的文件有哪些是否滿足要求（2）設計輸出文件是否經過審批

7.3.4設計和開發(fā)評審

審核要點：（1）設計評審階段如何劃分是否適宜（2）查各階評審記錄是否符合要求（3）對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.5設計和開發(fā)驗證 審核要點：

（1）如何對設計和開發(fā)的輸出加以跟蹤驗證（2）查驗證記錄（3）對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.6設計和開發(fā)確認 審核要點：

（1）如何進行設計確認，是否符合要求

（2）查確認結果及跟蹤措施實施情況記錄（3）對提出的問題是否采取了必要的措施

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制 審核要點：（1）設計更改是否進行了審批（2）設計更改評審的結果和跟蹤措施是否予以記錄 7.4采購

7.4.1采購過程

審核要點：（1）是否制訂了選擇、評價和重新評價供方的準則、是否適當（2）對供方是否進行了評價、查評價記錄（3）如何對供方進行控制 7.4.2采購信息

審核要點： 采購信息包括那些，是否充分適宜 7.4.3采購產品的驗證

審核要點：（1）組織如何對采購產品進行檢驗（2）查組織是否到供方現場進行驗證，是否形成記錄 7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務提供控制

審核要點：（1）是否確定所需的信息及作業(yè)指導書生產現場是否能得到作業(yè)文件（2）是否獲得適宜的生產和服務提供的設備是否進行了維護保養(yǎng)（3）是否獲得監(jiān)視和測量裝置（4）如何控制產品放行交付和交付后的活動 7.5.2生產和服務提供過程的確認 審核要點：（1）組織確定的特殊過程有哪些（2）對特殊過程是否進行了確認是否保存了記錄（3）再確認的安排 7.5.3標識和可追溯性

審核要點：（1）采用何種方法進行產品和狀態(tài)標識，實施情況如何（2）可追溯性標識的方法，實施情況如何 7.5.4顧客財產

審核重點：（1）顧客的財產包括哪些，是否受控（2）如有丟失和損壞如何處理 7.5.5產品防護

審核要點：（1）查產品的防護標識、搬運、包裝是否符合規(guī)定要求（2）是否制定了防護規(guī)范，執(zhí)行情況（3）查庫房的管理情況如何 7.6監(jiān)視和測量的控制

審核要點：（1）如何確定所需的監(jiān)視和測量裝置（2）是否按規(guī)定進行檢定或校準，是否進行標識（3）計算機軟件用于監(jiān)視和測量時是否進行確認 八.測量、分析和改進 8.1總則 審核要點：（1）如何對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃的實施情況（2）如何識別所需的統(tǒng)計技術、應用情況 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意

審核要點：（1）對顧客滿意程度的信息規(guī)定了那些收集和分析方法（2）信息的結果為持續(xù)改進提供了什么依據 8.2.2內部審核

審核要點：（1）查審核計劃的安排是否符合標準要求

（2）審核員資格是否滿足要求（3）抽查內審記錄 ①審核計劃、檢查表、記錄是否覆蓋完整 ②審核員是否審核了自己的工作 ③審核報告及審核結論是否完整、適宜

④不合格報告及糾正措施驗證情況 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 審核要點：（1）如何對QMS所需的過程進行監(jiān)視和測量（2）當未能達到所策劃的結果是否采取適當的糾正措施 8.2.4產品的監(jiān)視的測量

審核要點：（1）是否規(guī)定了監(jiān)視和測量的接收準則（2）是否保持符合接收準則的證據及有授權人放行產品的人員簽字（抽查各階段的檢驗記錄：采購、過程、最終）（3）對未經監(jiān)視和測量的產品進行放行是否由審批人簽字 8.3不合格品控制

審核要點：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何識別和控制不合格品（3）對不合格品如何處置，糾正后是否再次驗證（抽查不合格品評審、處置記錄）8.4 數據分析 審核要點：（1）對哪些數據進行了收集，對這些數據進行分析的方法（2）分析結果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改進 8.5.1持續(xù)改進 審核要點：（1）組織怎樣識別各種持續(xù)改進的機會（2）組織采取了哪些適當的方式實現持續(xù)改進，效果如何

8.5.2糾正措施 審核要點：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查糾正措施的實施情況記錄。效果如何 8.5.3預防措施

審核要點：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查預防措施的實施結果極其驗證的記錄

第二篇：ISO9001審核要點

一、文件

涉及的標準要求

主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、審核思路

1)查質量方針：

a)是否形成文件，并有正式批準的證據？

b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？

c)是否體現了本組織的產品特點？是否體現持續(xù)改進的承諾？ d)與質量目標是否有相應的框架關系？ 2)查質量目標：

a)在與質量管理相關的職能和層次上是否建立了質量目標？是否形成了文件？有批準的證據嗎？

b)是否包括了組織在產品主要特性方面要達到的具體的目的？ c)是否可測量？可評價？ d)與質量方針是否一致？ 3)查質量手冊：

a)手冊的內容是否符合標準的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內容？是否體現過程方法和管理的系統(tǒng)方法？

b)手冊的內容是否與本組織的實際相符？是否體現自己行業(yè)和產品的特點？ c)如果有刪減，對刪減的內容和合理性是否已說明？ d)手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)標準要求必須形成程序文件的過程：文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？

c)程序文件是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？是否按過程流程編寫，體現過程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？ d)與質量手冊的協(xié)調性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合標準4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作業(yè)指導文件、規(guī)范等是否合理、必要？ b)作業(yè)指導書、圖樣等支持性文件的操作性如何？ c)與質量手冊、程序文件的協(xié)調性、一致性如何？ d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制？ 6)記錄：

a)標準明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？

b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制？

3、審核的客觀證據 1)形成文件的質量方針； 2)形成文件的質量目標； 3)質量手冊；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如組織機構圖、過程流程圖、作業(yè)指導書、規(guī)范、指南、質量計劃、標準、圖樣等； 6)記錄表格樣式或記錄清單； 7)抽樣選取的記錄樣本；

8)與產品相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。

二、文件管理

1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.3

2、審核思路

文件管理的審核宜從文件管理的主要責任部門查起，先評價文件管理的基礎工作，再到文件的各使用部門，結合其他過程一起進行審核。

1)查與質量管理體系有關文件的分類情況、相應的職責安排： a)文件中如何規(guī)定？

b)通過交談了解實際情況與文件是否相符？ c)2)查文件管理的目標：

d)文件管理過程明確了預期結果嗎？

e)目標可以評價嗎？評價的方法合理、可行嗎？ 3)查程序文件及相關文件對文件管理的規(guī)定： a)制定了程序文件嗎？

b)程序文件及相關文件對文件管理的規(guī)定符合4.2.3標準的要求嗎？ c)4)查文件的有效狀態(tài)的識別：

d)查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態(tài)？控制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態(tài)有沒有混亂？ 5)查文件的審批：

a)抽取的文件是否經過了審批？如何證實？ b)審批人的權限是否符合相關文件的規(guī)定？

c)文件的充分性、適宜性是否存在問題？審批為什么沒有把關？ 6)查文件的發(fā)放：

a)文件的發(fā)放范圍是否根據質量管理的過程職責和使用要求來確定？

b)如果是用發(fā)放記錄進行控制，發(fā)放記錄能證實發(fā)放的全部情況嗎？是否能區(qū)別文件的發(fā)放對象？是否有發(fā)放編號？是否有文件的簽收的證據？

c)到文件的使用部門，查相關的文件是否發(fā)放到位？有效、在用的文件是否能夠提供？ 7)查文件的使用：

a)各部門使用的文件是否保存完好？內容是否清晰？是否會產生有誤的信息？ b)各部門使用的文件編號、名稱是否明確？不容易誤用？ 8)查文件的評審和更改：

a)規(guī)定了哪些評審的時機？

b)是否按規(guī)定的時機對文件進行了評審？

c)文件評審發(fā)現了哪些問題？是否引起了文件的修改？

d)文件修改經過審批了嗎？對文件更改的審批符合文件管理的規(guī)定嗎？更改后的文件是否保證了充分性和適宜性？ 9)查文件的作廢管理：

a)作廢文件是否都已收回或自行銷毀？收回的廢文件是否已銷毀？如有發(fā)放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據； b)合理保留的廢文件是否有標識能防止誤用？

c)查文件使用部門，是否有非保留目的、無關的作廢文件？ 10)查外來文件的管理：

a)外來文件的分類情況如何？職責如何安排？特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職責怎樣規(guī)定？

b)查外來文件清單或目錄，組織對與質量管理體系有關的外來文件是否識別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來文件是否已識別了？

c)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否

d)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否有明確的發(fā)放對象？ e)作廢的外來文件是否收回或銷？

f)在使用部門查必要的外來文件是否有提供？保存是否完好？是否有無關的外來文件？ 10)對文件管理工作的檢查及改進：

a)對文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動？ b)這些檢查活動是否按計劃實施？ c)檢查中發(fā)現了哪些問題？如何改進？ d)文件管理是否達到了預期目標的要求？ 3審核的客觀證據

1)質量手冊或有關崗位和職責規(guī)定的文件； 2)質量目標文件；

3)文件控制程序及相關支持性文件； 4)通過抽樣選取的文件樣本； 5)文件的發(fā)放及收回記錄； 6)文件的銷毀記錄；

7)文件的評審及更改記錄； 8)外來文件的發(fā)放記錄；

9)通過抽樣選取的外來文件樣本；

10)文件管理的檢查記錄及問題的改進證據。

由采取的糾正措施或預防措施中發(fā)現有相關規(guī)定的變化信息時，應追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場所？現場等相關場所中舊的文件是否已經全部收回？如果有保留的舊文件是否有標識能夠識別？

三、記錄管理

1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.4

2、審核思路

記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎管理，再到其他部門結合其他過程一起審核。標準涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應首先評價這一特定過程的控制情況。如發(fā)現不符合的情況，判定不符合時也應判到該特定過程的條款。對4.2.4記錄的審核思路：

a)查與質量管理體系有關的記錄分類情況，及相應的職責安排； b)程序文件及相關文件對記錄管理是如何規(guī)定的？

c)結合其他過程的審核，查相關記錄是否清晰、易于識別和檢索？ d)結合其他過程的審核，查相關記錄的貯存、保存期限和處置； e)查對記錄管理工作的檢查及改進。

3、審核的客觀證據

1)質量手冊或有關崗位和職責規(guī)定的文件； 2)記錄控制程序及相關支持性文件； 3)通過抽樣選取的記錄樣本；

4)記錄的貯存環(huán)境及條件，重要記錄的借閱登記； 5)記錄的保存期限的規(guī)定及處置記錄； 6)記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據。

四、管理職責

1、涉及的標準要求

主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、審核思路

1)對管理承諾的證實：

a)通過交談和查閱相關證據，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律

法規(guī)要求重要性的？

b)制定質量方針，建立質量目標和管理評審的審核見3)、4)、9)；

c)通過交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結合資源管理的審核進行證實)2)最高管理者以顧客為關注焦點的意識如何？是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現？是否明確了責任？是否清楚地了解市場變化和顧客需求？是否了解顧客滿意或抱怨的情況？

3)查質量方針：

a)是否制定了質量方針？是否經最高管理者正式批準發(fā)布？

b)通過了解本組織總體經營戰(zhàn)略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質量方針是否與組織的宗旨相適應？

c)質量方針是否體現了持續(xù)改進的承諾？

d)質量方針與質量目標是否有對應關系？質量方針是否為質量目標提供了框架？

e)質量方針是如何向全體員工傳達的？并通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質量方針的理解程度；

f)質量方針在什么時機評審？如果已經進行了評審，查評審的情況，是否保證了質量方針的持續(xù)適宜性？ 4)查質量目標：

a)是否在各相關的職能和層次建立了質量目標？部門和崗位所承擔的過程職責(包括產品實現過程，也包括管理過程)是否明確了預期目標？

b)質量目標是否包括了滿足產品要求的內容，具有針對性？ c)質量目標是否考慮了本組織的現狀，考慮了同行業(yè)水平，既具有先進性又具有實現性？判斷其能否起到激勵作用，可追求？

d)質量目標是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)？可行時，質量目標有沒有量化？ e)質量目標是否與質量方針一致？是否是在質量方針的框架下展開的？ f)質量目標的實現情況如何？ 5)查質量管理體系的策劃：

a)了解質量管理的策劃過程；

b)通過文件審核和最高管理者主，評價質量管理體系策劃的結果是否滿足質量目標的要求？能否滿足標準4.1的要求？

c)質量管理體系變更時是否仍在正常有效地運行？ 6)查職責權限的確定和溝通：

a)機構、部門和崗位如何設置的？

b)各機構、部門和崗位的職責權限是否已明確？沒有矛盾、含糊和不一致？ c)確定的職責和權限是如何向員工傳達的？

d)通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責和權限是否已經清楚并理解？

7)管理者代表的指定和職責： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行質量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責的？ c)管理者代表通過什么方式向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績？提出了哪些改進的建議？

d)在提高員工質量意識方面，管理者代表領導協(xié)調、組織實施了哪些活動？效果如何？

e)管理者代表在內審工作中的職責如何？

7)查內部溝通：本組織有哪些內部溝通渠道和方式？ 8)內部溝通有哪些內容？溝通的效果如何？ 9)查管理評審：

a)管理評審的時機是否明確？是否規(guī)定了定期管理評審的時間間隔和應追加管理評審的特殊情況？

b)如果出現了體系內外部環(huán)境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評審？ c)管理評審活動是否進行了策劃？

d)管理評審的輸入是否滿足標準5.6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分)e)管理評審的內容圍繞質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？是否評審了質量管理體系(包括質量方針和質量目標)改進的需要？

f)管理評審是否形成了關于質量管理體系及過程的改進、產品的改進、對資源需求的決定和措施？

3、審核的客觀證據

1)質量意識的宣傳教育活動的證據，如會議記錄、發(fā)言提綱、宣傳品、簡報、內刊等； 2)質量方針；

3)質量目標及其實現情況的相關證據； 4)為質量管理體系投入的資源的相關證據； 5)質量管理體系文件；

6)組織機構、崗位設置和職責權限規(guī)定的文件；

7)內部溝通的證據：文件、記錄、會議紀要、簡報、內刊、調查報告、宣傳品等；

8)管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。

五、人力資源管理

1、涉及的標準要求 主要條款：6.2 相關條款：4.2.4，5.5.1

2、審核思路

主要的審核在人力資源的主管部門進行，對人力資源管理有效性的審核還應結合其他部門的審核進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質量工作進行驗證。

1)人力資源管理的職責如何安排？

2)人力資源管理的工作目標是否已經明確？ 3)查人員能力的確定：

a)根據各機構、部門和崗位的職責權限規(guī)定，是否確定了任職人員相應的能力要求？ b)是否從教育、培訓、技能和經驗4個方面確定上崗條件？

4)抽查部分人員的教育、培訓、技能和經驗的記錄，確認是否滿足能力要求？ 5)查人力資源管理需求的確定： 是否對現有人員進行了考核、評估？

是否從考核評估的結果中確定了培訓或其他人力資源管理措施的需求？ 6)查人力資源管理的措施：

a)對培訓或其他措施(如招聘、任免、崗位調整等)是否進行了策劃？ b)是否制定了方案或計劃？

c)是否按策劃實施了培訓或其他措施？ 7)查人力資源管理的措施的評價：

a)對培訓或其他措施是否進行了評價？ b)培訓或其他措施效果如何？

c)如果效果不能滿足要求，后續(xù)又采取了哪些措施？ 8)查對員工的質量意識的教育和培訓：

a)進行了哪些質量意識方面的教育或培訓？

b)員工是否提高了認識，知道自己的工作質量對組織質量管理的影響？ c)是否清楚如何為實現質量目標做出貢獻？

3、審核的客觀證據

1)崗位任職條件的規(guī)定；

2)通過從管理層、執(zhí)行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓、技能、經驗)的記錄；

3)對人員進行考核評估的材料；

4)培訓、招聘、崗位調整等措施的議案或計劃； 5)培訓、招聘、崗位調整等措施的實施記錄；

6)對培訓、招聘、崗位調整等措施的效果評價的證據；

7)對員工進行質量意識培訓教育的相關證據，如會議記錄、培訓記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。

六、基礎設施

1、涉及的標準要求 主要條款：.3 相關條款：7.5.1

2、審核思路

1)基礎設施的分類情況；

2)了解與基礎設施分類相應的管理職責和分工情況； 3)是否確定了基礎設施管理的工作目標？

4)查基礎設施相關的文件規(guī)定，包括分類、管理要求、保養(yǎng)制度等； 5)查基礎設施的確定和基礎管理：

a)與質量有關的基礎設施(適用的建筑物、工作場所和相關/設施過程設備/支持性服務)是否都已納入質量管理體系的管理？ b)是否建立了管理臺帳？ c)是否保存了技術資料？ 6)查基礎設施的提供：

1.與質量有關的基礎設施是否能確保提供？ 2.現場進行核實是否與臺帳相符？ 3.采購、配置如何管理？ 7)查基礎設施的維護：

a)對基礎設施維護保養(yǎng)管理的基礎制度是否執(zhí)行？ b)各種維修、保養(yǎng)是否進行了計劃安排并按要求實施？ 8)查對基礎設施的檢查：

對基礎設施管理工作的檢查如何進行？

對基礎設施完好狀況的檢查工作的情況如何？ 檢查的結果怎樣？

9)查對發(fā)現問題的處理：

有問題的基礎設施是否進行了處置？ 對潛在問題是否采取了預防措施？

3、審核的客觀證據

1)工作職責及質量目標方面的文件；

2)與基礎設施相關的如設備管理制度、固定資產管理制度、設施設施維護保養(yǎng)規(guī)定等； 3)基礎設施管理臺帳；

4)基礎設施的技術文件資料； 5)現場觀察基礎設施的管理情況； 6)基礎設施申購的相關資料；

7)基礎設施大、中、小修及日常維護保養(yǎng)計劃及實施記錄； 8)對基礎設施的檢查及后續(xù)措施的記錄。

八、工作環(huán)境

1、涉及的標準要求 主要條款：6.4

2、審核思路

3、應對工作環(huán)境的主管部門進行審核，更重要的是要到實地現場進行觀察、查證。

1)識別了哪些工作環(huán)境？

2)是否涉及了質量管理體系相關的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作環(huán)境管理的目標？

4)工作環(huán)境的管理是否有相應的文件規(guī)定？

5)工作環(huán)境的管理是否按要求實施，是否達到了要求？ 6)對工作環(huán)境的檢查是否進行安排并按要求實施？ 7)工作環(huán)境有了哪些改進？

3、審核的客觀證據

1)與質量管理體系相關的工作環(huán)境識別的記錄； 2)與工作環(huán)境管理有關的工作文件； 3)各項管理制度實施的證據； 4)現場工作環(huán)境實況；

5)對工作環(huán)境檢查的記錄及后續(xù)的改進措施。

九、產品實現過程

(一)產品實現過程的策劃

1、涉及的標準要求 主要條款：7.1，4.1 相關條款：4.2.1，5.4.2

2、審核思路

主要是對策劃結果------各類相關文件的審核。

1)對產品實現過程的策劃的要求，相關文件作了哪些規(guī)定？

2)通過體系文件的審核，確認對產品實現過程的策劃結果是否體現“PDCA”、過程管理的思想？是否與質量管理體系的其他要求協(xié)調一致？ 3)策劃的結果是否根據組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當內容？ 4)對產品實現過程策劃的結果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實際，具有可操作性？

5)對特殊的產品、項目、合同，是否通過策劃形成了質量計劃？

3、審核的客觀證據 1)規(guī)定產品實現過程策劃要求的文件；

2)質量管理體系文件中關于產品實現過程的各種規(guī)定； 3)質量計劃類文件。

(二)與顧客有關的過程

1、涉及的標準要求

主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關條款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、審核思路

1)查與顧客有關過程的職責安排及分工，包括與產品有關的要求的確定、評審，與顧客有關的聯(lián)系接口等；

2)查與顧客有關的質量目標，與經營及合同管理有關的質量目標；

3)與產品有關的要求的確定、評審有何要求？與顧客的溝通做了哪些安排？

4)抽取主要產品，查有關產品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？ 5)查與產品有關的要求的評審：---評審是否按要求實施？---產品要求是否明確規(guī)定？

組織是否有能力滿足這些要求，包括技術條件、數量、交貨期等各種要求？---組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？ 6)評審中發(fā)現問題時是否采取了后續(xù)措施？ 7)口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？ 8)是否有特殊情況下對產品信息的提前評審？

9)產品要求變更時相關文件是否得到了修改？是否傳達到了相關人員？ 10)查與顧客的溝通：

---產品的信息如何與顧客溝通？

---顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通？---顧客的意見、抱怨和投訴如何受理？

a)是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴？ b)對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的？

11)查對顧客有關的管理過程的質量檢查及其改進。3．審核的客觀

1)相關的職責及分工的規(guī)定； 2)相關的質量目標； 3)與顧客有關的文件；

4)抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產品有關的需求的記錄等產品承諾的文件；

5)相關的法律法規(guī)要求，如產品標準、行業(yè)規(guī)范、國家法規(guī)等；

6)組織確定的產品要求，如市場調研報告、產品研發(fā)申請或任務書等；

7)對產品要求評審的證據，如合同評審記錄及支持性證據、項目立項批準文件； 8)口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應的評審證據，如記錄中或發(fā)貨單據中的情況說明及授權人簽字；

9)產品要求變更時相關文件的修改情況，相關人員的掌握情況； 10)與顧客溝通的記錄；

11)顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據；

12)顧客有關的管理過程的質量檢查記錄及其改進措施證據。

(三)設計和開發(fā)

1、涉及的標準要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相關條款：4.2.4

2、審核思路

1)查設計與開發(fā)過程的職責安排； 2)查相關的質量目標；

以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設計開發(fā)項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設計樣本，如大型、小型、改進型設計開發(fā)項目等，然后以所選定的樣本，按照設計開發(fā)流程逐步展開審核： 3)查設計開的策劃：

----對特定產品的設計和開發(fā)是否明確了階段？

----各階段必要的評審、驗證和確認活動是否已作安排？----是否規(guī)定設計和開發(fā)活動的職責和權限？

----各不同職能間的接口是否已經明確？組織接口是否已明確了職責？技術接口是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動的有效性是否達到？

----設計開發(fā)計劃是否在必要時進行了更新、修訂？ 4)查設計開發(fā)的輸入：

----輸入是否包括了標準7.3.2a)、b)、c)、d)的內容？是否充分與適宜？----輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清？----輸入是否經過了評審？ 5)查設計開發(fā)的輸出：

----輸出是否包括了標準7.3.3 b)、c)、d)的內容？----是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求？----是否得到批準？

6)查設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動：----是否按標準7.3.1策劃的安排實施？----是否符合標準關于這三項活動的要求？

----評審、驗證和確認活動發(fā)現了哪些問題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進行了跟蹤驗證？----確認如果不能在產品交付或實施之前完成，是否合理？ 7)查設計和開發(fā)的更改：

----設計和開發(fā)的更改是否經過了批準？----設計開發(fā)的更改是否留下了記錄？

----設計開發(fā)的更改是否有必要進行評審、驗證、確認？如果有，情況怎樣？

----對更改的評審活動是否考慮了產品的其他組成部分和已交付的產品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進措施？ 3．審核的客觀證據

1)與設計開發(fā)相關的職責規(guī)定，相關的質量目標； 2)設計開發(fā)項目的清單或臺帳；

3)設計開發(fā)議案、計劃、進度表、任務書等；

4)設計開發(fā)輸入的證據，如任務書、與產品相關的法律法規(guī)要求；

5)設計開發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產品標準、樣機、軟件、程序等。

6)設計開發(fā)評審、驗證、確認活動的記錄，后續(xù)措施的記錄；

7)設計開發(fā)更改的批準證據和相關的記錄，對設計開發(fā)更改評審、驗證、確認的記錄，后續(xù)措施的證據。(四)采購

1、涉及的標準要求

主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相關條款：4.1

2、審核思路

(1)本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經識別清楚？(2)對這些過程的職責如何規(guī)定？(3)是否確定了相關的質量目標？

(4)采購產品和(或)外包過程的質量要求是否明確？(5)查采購過程的相關文件規(guī)定：

----對供方和采購產品的控制類型和程度如何劃分？----評價、選擇和重新評價的準則是否確定？

----對采購產品的驗證做了哪些安排，包括在供方現場的驗證？(6)查采購供方的控制：

----抽樣選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根據采購產品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產品的能力對供方進行了評價選擇？----是否對供方的質量情況了跟蹤控制？是否進行了重新評價？----對供方評價的結果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7)查采購過程的控制：

----針對具體的采購產品或過程，抽查相關的采購文件是否包括了適當的7.4.2a)、b)、c)的內容？----對重要的外包過程的控制還應審核是否符合標準7.3或7.5的要求？----采購文件在發(fā)出前是否得到了評審或批準？(8)查采購產品的驗證：

----所有的采購產品是否按要求實施了驗證？----在供方現場的驗證是否按要求實施？

----驗證證據表明采購產品是否滿足了規(guī)定的采購要求？----采購產品出現不合格時的處置和改進？

----采購產品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達到質量目標要求？如未達到，采購哪些對策？

3、客觀證據

(1)與采購有關的質量體系文件，質量手冊中的4.1、7.4，相關的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產品標準等；

(2)相關的職責安排及質量目標；

(3)供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳；(4)合格供方名單；

(5)供評價和重新評價記錄及支持性證據(營業(yè)執(zhí)照、資質證書、許可證、調查表、檢驗報告、樣品試用報告、業(yè)績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力等)；(6)評價結果及后續(xù)措施記錄；

(7)采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等；(8)采購產品的驗證記錄，在供方現場的驗證記錄；(9)采購產品的質量情況記錄。(五)生產和服務提供過程

1、涉及的標準要求

主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相關條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、審核思路

主要在生產現場和服務現場進行審核，除了查閱相關的文件和以外要特別重視現場的觀察和詢問。1)了解基礎情況：

----主要的生產過程和服務提供過程有哪些？----過程的結果----產品是什么？

----產品的接收者(過程的顧客)是誰？----過程的輸入有哪些？

----過程的活動(步驟、程序)有哪些？ 2)查對生產和服務提供過程策劃：----進行了哪些策劃？

----產品的質量目標和要求是什么？----過程的質量目標是什么？

----有哪些相關的文件？是如何規(guī)定的？----有哪些必要的資源需要提供？

3)按生產和服務提供過程的流程審核：

----生產和服務提供過程如何進行計劃安排的？----生產和服務過程的現場實施是否按規(guī)定進行？

----設備是否按規(guī)定進行了日常維護保養(yǎng)？設備是否完好？

----是否使用適合的監(jiān)視和測量裝置對適宜的過程對數或產品特性進行了監(jiān)控？----放行、交付活動是否按要求實施？

----交付后的活動(今后服務)的實施情況怎樣？ 4)查特殊過程的確認：

----在上述生產和服務提供過程中是否存需確認的過程？

----是否對這些過程的確認進行了標準7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----對這些過程是否按安排的要求進行了確認？----確認是否證實了過程能力？ 5)查標識和可追溯性：

----在上述生產和服務提供過程以及其產品實施過程中，是否能夠識別產品？----識別產品方法是否適宜、可行？----產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)是否清楚？

----有可追溯性要求時是否記錄并控制了產品的唯一性標識？ 6)查顧客財產：

----在上述生產和服務提供過程以及其他產品實現過程中，有哪些顧客財產？----對顧客財產的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施？----當顧客財產丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告？----顧客財產是否因組織的原因發(fā)生了損壞？ 7)查產品的防護：

----在上述生產和服務提供過程以及其他產品實現過程中，有哪些對產品、中間產品、產品的組成部分的防護？

----關于防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成了的制度或規(guī)定？是否實施？ 8)對生產和服務提供過程監(jiān)視和測量中發(fā)現了哪些問題？如何改進？

3、審核的客觀證據

1)生產和服務提供過程基本情況的文件，如生產和服務提供過程流程、過程職責規(guī)定等； 2)產品的質量目標和過程的質量目標； 3)有關生產和服務提供過程的各類文件； 4)生產和服務提供過程方案或計劃； 5)生產和服務提供過程的實施記錄； 6)對過程的監(jiān)視和控制記錄； 7)過程設備和監(jiān)測裝置的管理記錄；

8)現場實施情況，包括生產和服務提供過程，監(jiān)視和測量過程，過程設備和監(jiān)測裝置的現場管理； 9)放行、交付活動的記錄和現場情況；

10)交付后活動(售后服務)、實施的記錄和現場情況；

11)特殊過程的確認記錄，包括過程準則、設備認可、人員鑒定、記錄要求等； 12)產品及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的樣式及現場標識的狀況；

13)顧客財產的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發(fā)生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄；

14)產品防護的管理制度，現場中防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護的現狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產品情況，貯存設施和條件等； 15)對生產和服務提供過程檢查的記錄；

16)過程監(jiān)控和檢查活動提出的改進措施證據。(六)監(jiān)視和測量裝置

1、涉及的標準要求 主要條款：7.6 相關條款：4.2.4

2、審核思路

1)確定了哪些監(jiān)視和測量裝置？為產品符合要求提供證實的裝置是否充分識別？ 2)抽樣選取各類裝置，查其監(jiān)測活動是否與監(jiān)測任務的要求相一致？ 3)查測量裝置的校準和檢定：

----抽查部分測量裝置是否有檢定、校準計劃？----是否進行了實施？

----裝置是否在有效的校準、檢定周期內？----校準或檢定是否有國家或國標基準？

----是否有自校活動？是否有自校規(guī)程和標準？是否了自校記錄？ 4)查對裝置進行的調整，及調整中對裝置的保護； 5)是否能夠識別裝置的校準狀態(tài)？

6)在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的？

7)裝置不合格時，對以往測量結果進行了哪些評價？結論如何？ 8)對不合格的裝置和受影響的產品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認？

3、審核的客觀證據

1)監(jiān)視和測量裝置的管理文件； 2)監(jiān)視和測量裝置臺帳，技術資料； 3)檢定、校準計劃；

4)校準檢定機構的資質證明； 5)校準規(guī)程、校準記錄； 6)校準檢定證書、標識；

7)現場對監(jiān)視和測量裝置的管理； 8)評審以往測量結果的記錄；

9)對不合格的裝置和受影響的產品采取措施的記錄； 10)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件確認的記錄。

十、測量、分析和改進(一)顧客滿意

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.1 相關條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）查關于顧客滿意的質量目標；

2）對顧客滿意安排了哪些監(jiān)視和測量活動（問卷、訪問、調查、座談會、中介組織的調查服務等）？職責如何規(guī)定？與顧客的溝通渠道是否暢通？

3）顧客滿意監(jiān)視和測量的內容是什么？是否合理、充分？ 4）顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監(jiān)視和測量范圍？ 5）顧客滿意度監(jiān)視和測量活動的實施： ―― 實施符合規(guī)定的要求嗎？ ―― 樣本策劃是否合理？ ―― 獲取的信息是否可靠？

6）監(jiān)視和測量的結果是否進行了統(tǒng)計分析？是否采取了相應的的對策？ 7）監(jiān)視和測量的結果顯示是否實現了質量管理體系業(yè)績的目標？

3、審核的客觀 1）質量目標；

2)顧客滿意監(jiān)視和測量的過程規(guī)定；

3）顧客滿意問卷或調查表，座談會記錄，中介組織的調查報告； 4）顧客反饋意見登記；

5）監(jiān)視和測量結果的分析報告； 6）后續(xù)措施記錄。(二)內部審核

1、涉及標準要求 主要條款：8.2.2 相關條款：8.5.2 1）內部審核是否建立了形成文件的程序？ 2）內部審核的策劃：

―― 審核方案是否已制訂并管理？ ―― 查審核組任命或授權；

―― 對具體審核的安排，即審核計劃是否合理？ ―― 審核文件（檢查表）的準備是否充分？ 3）查審核的實施：----首次會議的情況；

----現場審核是否按程序的要求和審核計劃實施？

----審核過程的控制情況如何？審核的覆蓋面和審核深度如何？----審核發(fā)現判定是否準確？不合格報告是否符合要求？

----審核結論是否依據審核發(fā)現？是否全面、準確、客觀、公正？----審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結果？ 4）審核的后續(xù)活動：

----不合格是否采取了糾正措施？----糾正措施是否已實施？

----實施結果是否進行了跟蹤驗證？結果怎樣？ 5）查內審組、內審員的選擇和管理。

3、審核的客觀證據 1）內部審核控制程序； 2）審核方案； 3）審核組任命書； 4）審核計劃； 5）審核檢查表； 6）審核檢查記錄；

7）審核首、末次會議簽到或記錄； 8）不合格報告； 9）審核報告；

10）糾正措施及驗證報告。(三)過程的監(jiān)視和測量

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.3 相關條款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）組織進行了哪些過程的監(jiān)視和測量活動？ 2）活動的內容和方法是否明確？

3）是否對過程實現預期結果的能力進行證實？ 4）是否按要求實施了這些監(jiān)視和測量活動？ 5）對發(fā)現的問題采取了哪些處置措施？ 6）采取了哪些糾正措施？效果如何？

3、審核的客觀證據

1）與過程的監(jiān)視和測量相關的文件規(guī)定； 2）過程的監(jiān)視和測量的實施的記錄；

3）檢查的結果中出現的問題及后續(xù)措施的記錄。(四)產品的監(jiān)視和測量

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.4 相關條款：8.2.3，8.3，8.4

2、審核思路：

1）產品的監(jiān)視和測量分成了哪些階段？做了哪些安排？職責如何規(guī)定？ 2）查產品的監(jiān)視和測量方面的質量目標； 3）產品的監(jiān)視和測量活動的要求是什么？ 4）查產品接收準則是否規(guī)定？

5）產品的監(jiān)視和測量活動是否按要求實施？

6）是否保存了相關記錄？記錄是否表明了產品放行的人員情況？人員是否經過了授權？ 7）查產品的監(jiān)視和測量特例：

----是否存在采購產品的緊急放行、中間產品的例外轉序和最終產品的特殊放行？----如果存在，這些產品的監(jiān)視和測量的特例是否合理？

----是否經授權人批準，適用時顧客批準？并符合相關法規(guī)要求？

3、審核的客觀證據

1）與產品的監(jiān)視和測量相關的質量目標；

2）有關產品的監(jiān)視和測量的文件規(guī)定、控制程序、檢驗規(guī)程、檢驗標準、驗收方案等； 3）產品監(jiān)視和測量記錄；

4）產品監(jiān)視和測量人員的授權證明（授權書、印章等）； 5）特殊放行審批的證據。

十一、不合格品控制

1、涉及的標準要求 主要條款：8.3 相關條款：4.2.4

2、審核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否對不合格的控制過程、不合格品處置的職責和權限進行了規(guī)定？ 3）是否對所有發(fā)現的不合格品都進行了處置？

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）是否按規(guī)定實施？ 5）讓步處理是否經授權人批準，適用時顧客批準？ 6）不合格品處置后的再次驗證是否實施？

7）是否存在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格的情況？組織采取了哪些措施？效果如何？

3、審核的客觀證據

1）不合格品控制程序及其他相關文件； 2）產品監(jiān)視和測量的報告； 3）不合格品的信息報告；

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）的記錄； 5）讓步處理經授權人員批準，適用時顧客批準的證據； 6）不合格品處置后的再次驗證的記錄；

7）在交付或開始使用后發(fā)現的不合格品采取的措施記錄，效果記錄。

十二、數據分析

1、涉及的標準要求 主要條款：8.4，8.1 相關條款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、審核思路

數據分析涉及很多的管理過程，可結合其他過程進行審核。1）對哪些數據和信息要進行分析？

2）收集、傳遞、分析這些數據的職責如何安排？

3）數據分析有哪些相關程序和作業(yè)指導文件？有哪些分析的方法？是否使用了統(tǒng)計技術？ 4）數據分析的實施是否符合規(guī)定的要求？

5）數據分析的結果是否提供了標準8.4a)、b)、c)、d)規(guī)定的信息？ 6）針對數據分析的結果是否采取了相應的措施？效果如何？

3、審核的客觀證據

1）與數據分析相關的程序和作業(yè)指導書； 2）數據分析方法（統(tǒng)計技術）的技術資料； 3）數據分析實施的記錄； 4）數據分析結果的報告；

5）數據分析結果對策及效果的證據。

十三、改進措施

1、涉及的標準要求

主要條款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相關條款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、審核思路

1）涉及持續(xù)改進方面的質量目標有哪些？ 2）查關于持續(xù)改進活動的安排及職責規(guī)定；

3）查關于糾正措施和預防措施的形成文件的程序及其他文件的規(guī)定； 4）有關人員對糾正、糾正措施和預防措施的概念的理解是否正確？ 5）組織對不合格和潛在不合格的信息是否進行了管理？

6）查對不合格（包括顧客抱怨）的評審或對潛在不合格的確認； 7）不合格原因的分析或潛在不合格原因的分析是否準確？

8）是否根據影響程度和預期的有效性來評價糾正措施和預防措施的需求？ 9）確定的措施是否針對了問題的原因？ 10）是否實施了所確定的措施？

11）措施的結果是否進行了跟蹤驗證？是否有效？ 12）采取措施的過程是否留下了相關的記錄？

3、審核的客觀證據 1）質量目標；

2）糾正措施和預防措施控制程序及其他相關的文件； 3）不合格信息記錄及評審記錄；

4）潛在不合格信息記錄、數據分析結果報告；

5）糾正措施記錄（不合格事實、原因分析、措施計劃、措施的實施及結果、措施驗證）。

第三篇：ISO9001審核流程

ISO9001質量管理體系認證流程

一、審核前準備工作：

1.提供公司的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、公司的工藝流程圖、生產流程圖

2.制定質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和檢驗規(guī)范及與產線密切相關的記錄表單

3.提供給認證機構對應的一二階文件

具體內容見下：

1、制定質量手冊－根據ISO9001質量管理體系標準和公司的實際經營情況核對執(zhí)行，注公

司的關鍵崗位、有無外包過程、公司的質量目標、組織架構圖等。

2、程序文件的編輯

（1）文件控制程序

流程內容：

1.一二三四階文件的制作、評審、發(fā)行、更改、再發(fā)行、作廢。該過程的制作權限的限定

2.文件的要求

3.文件的編碼原則

（2）記錄控制程序

流程內容：

1.記錄的存在形式

2.記錄的記錄、搜集、保存、查閱、銷毀

3.記錄的保存要求

（3）內部審核程序

1.內部審核的分類（按時間：臨時和及兩種審核的條件）

2.審核的方式（文件和現場）

3.審核方法

4.審核員的條件

5.審核的執(zhí)行

6.審核缺失報告和總結報告的編寫及編碼原則

（4）不合格品控制程序

1.不合格品的分類（來料、半成品、成品）

2.不合格品的處理方式

（5）糾正與預防措施控制程序

1.不合格或潛在不合格的來源（內部審核、管理評審、客戶投訴等）

2．對應的報告及短長期改善方法

（6）方針目標控制程序由各部門自己制定考核指標然后回傳

（7）教育訓練控制程序

1.年底調查

2.計劃

3.月度計劃

4.教育訓練考核方式

5.教育訓練記錄保存

（8）采購控制程序

（9）顧客滿意度調查程序

（10）來料檢驗控制程序

（11）產品防護控制程序

（12）儀器設備管理程序

（13）管理評審控制程序

（14）災害恢復控制程序

（15）客戶財產控制程序

（16）產品的標識與追溯控制程序

三、抽樣審核

1.了解公司的工藝流程

2.體系的審核（關鍵崗位、外包過程、公司的方針目標的制定、公司的組織架構、外來

文件的識別和控制）

3.關鍵崗位的控制參數、手冊和程序文件中的方針目標的一致性

4.來料檢驗中的異常處理

5.制程巡檢中的異常處理

6.儀器校驗

7.設備保養(yǎng)記錄

8.合格供應商名錄及對應的供應商的基本資料表

9.客戶滿意度調查表及評審表

10.出貨檢驗報告異常處理

11.首件檢驗記錄表

缺失項的確認及開立缺失報告

產品的競爭已轉化為商業(yè)模式的競爭打造商業(yè)平臺

注：客戶時間有限，一定要突出主打產品以化整為零的方式進行宣傳

商業(yè)模式：

1.針對不同的產品制定對應的宣傳廣告

（1）廣告注意事項：

1.發(fā)布廣告平臺的限制

2.主打的產品及對應的客戶群體（客戶上網的心理需求：要用自己的產品搶占客戶有限的大腦空間）比如說：試紙對象；women心理：可以準確的判斷、且不會產生副作用（正品）＝真假的辨別方法shame :以禮品的形式快遞

3.產品所在的位置

制定每種產品的網頁瀏覽指標、銷售指標、并分析未達目標的改善措施及確認措施的有效性。

4.有點出發(fā)、向外擴散

第四篇：ISO9001：2015標準的變化及審核要點

ISO9001：2015標準的變化及審核要點 范圍

變化、審核關注：

本章明確了質量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結果。

本標準中的“產品和服務”在ISO 9000分別定義了產品和服務。ISO 9000分別定義了產品和服務。關注產品和服務的不同點。2 規(guī)范性引用文件 3 術語和定義

2015版ISO 9001標準引用的2015版ISO 9000標準“術語和定義”，共13類、138個術語，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“術語和定義”(共lO類、84個術語)，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基礎術語進行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產品、服務)，為ISO 9001標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術語和定義將有助于標準實現其目標和結果。4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其背景

變化、審核關注： 新增加。

組織是否意識內外部因素對質量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關信息。是否在確定質量管理體系的關鍵要素時，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎。

內部外部環(huán)境識別是否充分。內部環(huán)境：人、運行、文化、知識、財務等。外部環(huán)境：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等。4.2 理解相關方的需求和期望

變化、審核關注： 新增加。

本條款是確保組織不僅關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關方及其要求。相關方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關；地方社區(qū)團體；非政府組織。

要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權形式；條約，公約及草案；和公共機構及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務等。

4.3 確定質量管理體系的范圍

變化、審核關注：

確定范圍應考慮4.3a-c的內容。使其對標準要求的應用與組織的內、外部環(huán)境相適應。在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務、行政、后勤等。

根據其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，適用性應進行“評審”。

本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。

4.4 質量管理體系及其過程

變化、審核關注：

確定質量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款a)～h)的識別和確定。

應關注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關績效指標；e)這些過程的職責權限分配；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；h)過程及質量管理體系的改進機會。

增加了確定過程考慮的內容，要求對所評估過程的風險應對措施。5 領導作用

5.1 領導作用和承諾 5.1.1總則

變化、審核關注：

最高管理者的領導作用是整體質量管理體系建立、實施、監(jiān)視與 測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。

最高管理者證實其領導作用和對質量管理體系的承諾的十個方面，其中5個方面屬于提出的新要求：

(1)最高管理者應為質量管理體系的有效性承擔責任，a)；(2)最高管理者應確保質量管理體系與組織的業(yè)務過程整合，c)；(3)最高管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維，d)；(4)最高管理者應確保質量管理體系實現其預期的結果，g)；(5)支持其他相關管理角色以證實其在其職責范圍內的領導作用，j)。

5.1.2 以顧客為關注焦點

變化：明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領導作用。審核關注：

溝通，了解組織的質量文化，了解組織是否將以顧客為關注焦點、實現滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現期望的業(yè)務結果，作為質量管理體系的核心導向。圍繞以顧客為關注焦點，即基于風險的思維方法，識別影響產品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。5.2 方針

5.2.1 制定質量方針 5.2.2 溝通質量方針

關于質量方針，2015版標準延續(xù)了2008版標準的要求。審核關注：

最高管理者是否將質量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運營的內部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關方的需求和期望，針對組織的過程、產品和服務的性質和特點，在識別了風險和機會的基礎上，建立質量方針。5.3 組織的崗位、職責和權限

變化：“確保各過程獲得其預期輸出”是2015版標準提出的新求，體現了新版標準更關注結果的意圖。不再提及“管理者代表”這一特定角色。

審核關注： 角色、職責的劃分是否適合組織?角色、職責的劃分是否考慮了其產品和服務的生命周期全過程?是否適合于其過程、產品和服務的性質和特點?角色和職責明確?授權的范圍和程度是否適合于相應人員完成其所擔當角色的職責所需? 6 策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

變化、審核關注： 新增。

本標準重點關注質量管理體系所有與過程相關的風險。1）組織應識別出希望達到的目標和期望的結果。

2）在策劃過程中，應了解可能影響結果的因素，其中包括對相關風險和機遇的識別，并應考慮外部、內部環(huán)境，以及利益相關方影響。

3）在識別風險和機遇時，組織可關注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防或降低不良效應(預防措施)。6.2質量目標及其實現的策劃

變化：

監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現目標的方法。

組織應在相關職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質量目標或績效指標，并應在橫向——同級部門(基于業(yè)務關聯(lián)或服從)、縱向——最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。

審核關注：內容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求。6.3 變更的策劃

變化：和2008版5.4.2b條款相比，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。

審核關注：

在策劃質量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。變更的時機。基于風險思考的方法對識別策劃質量管理體系變更時的必要措施。組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果是否達到要 求。7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則

變化：明確提出了外部資源，以及內部資源的局限性。審核關注：組織識別的應獲取的外部資源以及如何獲?。簝炔抠Y源以及外部資源。7.1.2 人員

變化：

更加關注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(選對人)、(把人放對位置)等人力資源管理要求。組織內部的人員以及供方人員能力以及風險評估。

審核關注：

對外包服務提供人員和外部服務供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應關注組織對外部服務供方的任何變更如何進行及時應對。7.1.3 基礎設施

變化：基本相同，詞匯有變化。審核關注：

基礎設施可依據組織提供的產品和服務的類型而變化。審核中關注產品和服務的基礎設施的不同點，還應關注智能化設備設施的選型、完好狀態(tài)如服務行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現場審核過程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)。7.1.4 過程運行環(huán)境

變化、審核關注：

工作環(huán)境更改為過程運作環(huán)境，明確了包括：社會因素、心理因素

運行環(huán)境根據組織所提供的產品和服務類型而異，社會和心理因素對產品和服務質量的影響很重要，服務提供過程中的社會和心理因 素需要重點關注。

關注是否根據其業(yè)務和管理流程中所暴露的各類風險來識別、提供、維護和管理過程運行環(huán)境，特別是服務行業(yè)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 7.1.5.2 測量溯源

變化：從監(jiān)視測量設備擴大為監(jiān)視測量資源，制造行業(yè)和服務行業(yè)的資源需求不同。

審核關注：

產品和服務資源需求的不同點。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識別需求以及配備以及測量溯源。7.1.6 組織的知識

變化：新增 審核關注：

不同的組織所需的組織知識不同。識別、獲取以及保護、更新。下列情況應審核關注：

保留的大量數據未分析；重復投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內重復發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；相同工作因人不同而績效差異極大等。7.2 能力

變化：原6.2條款拆分，沒有明確培訓，合并到“采取措施獲得所需的能力”。

審核關注：

識別從事影響質量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取，不僅僅培訓，也應關注其他獲取方式，是否采用績效面談、培訓等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。7.3 意識

變化：應確保在其控制范圍內開展工作的人員知曉質量方針、相關的質量目標、對質量管理體系有效性的貢獻以及不符合質量管理體系要求可能引發(fā)的后果。對2008版6.2的拆分條款，增加了意識的內容（4個方面）。審核關注：關注員工形成意識的方法，通過員工面談，查閱相關方法記錄予以證實。7.4 溝通

變化：增加了外部溝通。審核關注：

組織不僅需要開展內部溝通，還需要進行外部溝通，組織內部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內容、對象、方法以及時機、責任人。

關注組織是否圍繞各利益相關方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。

關注有無溝通不暢情況，有無出現問題。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則

變化：

新版標準相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強調要建立的是一個文件化的質量管理體系，而不是一個文件體系。

審核關注：

用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據、或經驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認證為目的或為接受外部檢查麗將質量管理體系過度文件化。7.5.2 創(chuàng)建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

變化：2008版4.2.3、4.2.4分解條款。增加了予以妥善保護(如：防止失密、不當使用或不完整)，文件的訪問。

審核關注：

控制包括對編制、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程進行管理。在原來審核的內容上，關注新增加的內容：文件的訪問以及妥善保護情況。不再強調形式。8 運行

8.1 運行策劃和控制 變化：

1.明確了策劃的要求也包括對運行過程的控制。

2.7.1b)條款關于提供“針對產品明確資源的需求”，被修改為“符合產品和服務要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強調組織也要考慮“服務”過程所需的資源。

3.“產品的接收”準則在新版標準中進一步明確為“產品和過程的接收”準則。

4.本條款增加了“組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求。

5.本條款增加了對外包過程的控制要求。

6.2008版中的“產品的質量目標和要求”變化為“產品和服務的要求”。

7.增加了“并實施第6章所確定的措施”的要求。審核關注：

1.產品和服務策劃的結果不一樣。

2.資源的獲得是否是符合產品和服務要求所需要的資源，關注“服務”過程所需的資源。

3.不僅產品還有過程的接收準則。

4.如何進行策劃后的更改控制，是否評審非預期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。

5.關注外包過程的控制。

6.運行過程風險和機遇措施的實施情況。8.2 產品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通

變化：溝通的內容增加了顧客財產的處理和控制、以及在相關情況下應急措施；與顧客溝通的條款出現在了對顧客要求進行確定和評審之前。

審核關注：溝通的方式、內容、時機、結果。8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定

變化：該條款放在了顧客溝通之后。明確了組織應能夠滿足其聲稱的要求。審核關注：是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認為必須的產品和服務要求，如何體現有能力滿足。8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審

變化：增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。

審核關注：

明確了本條款a)～e)五項評審內容，特別增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時應關注組織評審的內容是否覆蓋了這些內容。8.2.4 產品和服務要求的更改

變化：條款拆分，要求無變化。

審核關注：組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當的形成文件的信息，如溝通的電子郵件，會議紀要或修改后的訂單。審核關注其相關信息。

8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.1 總則

變化：新增條款。審核關注：

本條款是一個新條款，設計和開發(fā)是指：“將考慮實體的要求轉換為對該實體更詳細的要求的一組過程”。審核員應當關注并證實組織設汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實施。驗證組織的質量管理體系是否應當包括設計和開發(fā)過程，特別是對服務行業(yè)設計開發(fā)過程，審核員應予以關注。8.3.2 設計和開發(fā)策劃

變化：設計策劃應考慮增加了“產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設計與開發(fā)過程的需求”；增加了關于保留形成文件的信息，以證實設計與開發(fā)的要求已得到滿足。

審核關注：關注新增加的要求：設計開發(fā)所需的內部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設計開發(fā)；后續(xù)服務有那些要求等。8.3.3 設計和開發(fā)輸入 變化：增加了輸入：組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。

審核關注：

應關注組織是否已經對新要求進行了有效應對，特別要關注組織標準賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設計和開發(fā)的輸入時是否考慮了設計和開發(fā)失效可能導致的潛在后果，并有必要的應對措施。對相互沖突的輸入如何解發(fā)現和決？ 8.3.4 設計和開發(fā)控制

變化：合并了設計評審、驗證和確認三個條款，增加了設計和開發(fā)應確?！耙?guī)定擬獲得的結果”的內容。

審核關注：

標準合并了2008版中的設計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)~f)六項內容。增加了設計和開發(fā)應確?！耙?guī)定擬獲得的結果”的內容。應關注組織在對一個具體的設計和開發(fā)活動進行控制時是否明確規(guī)定了要達到的結果，如何確保實現活動所期望的結果。不應強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認活動的證據。8.3.5 設計和開發(fā)輸出

變化：輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”；增加了相關形成文件的信息的要求；明確了設計開發(fā)的對象。

審核關注：

輸出的內容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產品的接受準則。應關注組織的設計“和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內容。增加了組織應保留其設計和開發(fā)過程相關形成文件的信息的要求。設計和開發(fā)的對象可以是產品、也可以是過程、服務或軟件。8.3.6 設計和開發(fā)更改

變化：更改沒有明確要求適當的評審、驗證、確認和批準。增加了文件信息的要求。

審核關注： 不再明確規(guī)定“應當對設計和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”，明確了組織應保留四個方面的形成文件的信息。審核時應注意，不應強求組織必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。

8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1總則

變化：采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產品和服務的控制”；外部供方進行控制；外部供方績效進行監(jiān)視。形成文件的信息。

審核關注：

2008版的條款7.4“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產品和服務的控制”，進一步明確了控制的對象和范圍，明確要求組織應對其外部供方進行控制。新版標準增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要求；明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度

變化：明確了控制的目的，以及控制類型和程度。

審核關注：在決定控制的類型和程度時應考慮到外部提供過程、產品和服務對于組織向顧客提供符合要求的產品和服務的能力的潛在影響。審核中關注組織的控制類型和程度以及對外包過程的控制。8.4.3 外部供方的信息

變化：去掉了采購信息中”質量管理體系要求”；溝通內容中：增加了d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視。

審核關注：新版標準不再強調“質量管理體系要求”。審核員不應強求組織一定要向外部供方提出“質量管理體系要求”。強調了組織與供方接口的溝通。強調了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求，對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求，其內涵更豐富。8.5 生產和服務提供

8.5.1 生產和服務提供的控制

變化：增加內容，合并了條款。審核關注：

1、將2008版7.5.2 條款“生產賀服務過程的確認”，合并為8.5.1條款f條款。

2、增加了以下條款:（1）8.5.1 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結果（2）增加了c條款，在適用階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則（3）增加了d條款 為過程的運行提供適應的基礎設施和環(huán)境（4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格

8.5.2 標識和可追溯性

變化：過程輸出”替代了2008版中的“產品”。

審核關注：新版標準使用“過程輸出”替代了2008版中的“產品”，范圍、對象更加嚴謹、合理?！斑^程輸出”的內容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產品，也可以是服務的結果或某一過程的結果。組織不應僅僅關注實物產品的標識，也應關注對服務過程的輸出的標識。8.5.3 顧客或外部供方的財產

變化：增加了外部供方財產控制。

審核關注：在范圍上不僅是顧客財產，包括了外部供方提供給組織使用的財產，組織應充分識別顧客或外部供方的財產，并實施有效控制。審核員在審核時也應關注組織是否考慮并實施了對外部供方財產的控制。8.5.4防護

變化：注：防護 增加了“傳輸”“污染控制”的例子。審核關注： 新版標準增加了“污染控制”的例子，審核員應關注過程輸出可能會產生產品污染、造成產品質量問題。8.5.5 交付后的活動

變化：明確了交付后活動的程度時，組織應考慮的相關因素。審核關注：

本條款在2008版9001標準條款7．5．1f)中，在新版標準的條款8．5．1h)中也要求組織“實施放行、交付和交付后活動”。在本條款中重點強調的是在確定交付后活動的程度時，組織應考慮的相關 因素。審核員關注組織在確定所需的交付后活動的程度時，是否充分考慮風險、產品或服務性質、產品或服務的預期壽命、顧客反饋及適用的法律法規(guī)要求等因素。8.5.6 更改控制

變化：新增。審核關注：

審核時應當關注并證實組織生產和服務提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，對其質量管理體系進行了相應的修改，對變更進行了識別和控制，8.6 產品和服務的放行

變化：2008版8.2.4“產品的監(jiān)視和測量”調整到運行章節(jié)，并改為“產品和服務的放行”。

審核關注：

新版標準將本條款的要求從2008版8.2.4條款在新版標準第8章“運行”中予以描述，是強調在生產和服務的全過程的適當階段都要實施必要的驗證活動。

驗證的對象由2008版的“產品的特性”明確為“產品和服務”。8.7不合格輸出的控制

變化、審核關注：

新版標準用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個行業(yè)。

對不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產品和服務的提供、告知顧客等說法，更加具體，適合各個行業(yè)的應用。對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出。

明確了保留文件化信息的對象，在審核時關注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4個方面的要求。9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則

變化、審核關注：

第9章的重點是監(jiān)視、測量、分析和評價，本條款強調的是監(jiān)視、測量、分析和評價過程的策劃。更加明確了策劃的具體內容包括：對象、方法和時機。明確要求組織應評價QMS的績效以及文件化信息的要求。9.1.2 顧客滿意

變化、審核關注：

強調組織應監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念：強化了對顧客滿意相關信息進行獲取、監(jiān)視、評審的方法確定的要求。9.1.3 分析與評價

變化、審核關注：

本條款強調的不僅僅是對過程的監(jiān)視、測量和分析，還強調把分析的結果用于評價本條款中a)～g)的七個方面；分析數據不是目的，重要的是要使用分析的結果。

強調了對質量管理體系績效和有效性的評價，要求組織不僅要注重過程，也要注重結果，審核應充分關注組織是如何監(jiān)視、測量、分析和評價的質量管理體系績效和有效性的；審核應特別關注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實施的監(jiān)視、測量、分析和評價過程是否能確保策劃的要求得到了有效實施，確保了結果的有效性。9.2 內部審核

變化、審核關注：

新版標準取消了應制定形成文件的內部審核程序的要求。雖新版標準不再使用保存記錄的說法，審核時應獲取相關的形成文件的信息，以證實組織的審核方案在有效實施，證實組織實施審核的結果。審核方案應考慮的因素中增加了“對組織產生影響的變化”，在審核時要關注組織在策劃審核方案時是否考慮了可能對組織有影響的變更、風險和機遇。9.3 管理評審 9.3.1總則

變化、審核關注：

本條款特別提到了管理評審應考慮戰(zhàn)略方向，而不僅僅是質量方針和目標。在審核時也應關注組織在實施管理評審時是否充分考慮了 組織的戰(zhàn)略方向。9.3.2管理評審輸入

變化、審核關注：

本條款在對管理評審進行策劃和實施時需要考慮的因素中，增加了“應對風險和機遇所采取措施的有效性”的內容。審核應關注組織管理評審的輸入是否包括。對管理評審進行策劃和實施時要充分考慮的因素中增加了“有關質量管理體系績效和有效性的信息”的內容，審核時也應充分關注組織的管理評審輸入是否包含。9.3.3 管理評審輸出

變化、審核關注：新版標準不再使用保存記錄的說法，而代之以“應保留的形成文件的信息” 10 持續(xù)改進 10.1總則

變化、審核關注：

本條款明確指出改進包括質量管理體系的改進、產品和服務改進；不僅指對質量管理體系的有效性的改進，還包括對質量管理體系的績效的改進。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進的方法之一。

10.2 不合格和糾正措施

變化、審核關注：

本條款明確要求，當組織發(fā)現了不合格時，應確定是否會有其他類似的實際或潛在不符合的存在。增加了必要時對策劃時確定的風險和機遇進行更新的要求。在審核時應關注，組織是否按本條款的要求保留了有關不合格的性質以及采取的后續(xù)措施的形成文件的信息。10.3 持續(xù)改進

變化、審核關注：

持續(xù)改進輸入可以來自多個方面，強調組織要持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性。組織可以結合自身的實際，特別應結合對風險和機遇的識別，考慮持續(xù)改進需求的來源。

強調在持續(xù)改進的應要求考慮條款9.1中輸出以及管理評審的輸出。應注重持續(xù)改進活動的結果和效果。關注如何識別和使用適宜 的改進方法和工具。

第五篇：ISO9001認證審核質量方針

ISO9001認證審核質量方針

核心提示：只有在整體的審核結果基礎之上才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.只有在整體的審核結果基礎之上才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.ISO9001審核方法應該包括:

1、與管理者進行交談以了解他們對質量的態(tài)度和承諾.2、通過查閱管理評審的記錄,可評價最高管理者在建立、實施、監(jiān)視和更新質量方針中所做的承諾及參與的程度.3、評估管理層是否已有效地將質量方針在組織的各個層次上“翻譯”成能夠理解的詞語和指示,并在各個相關的職能層次上都有與之相對應的質量目標.4、與組織的員工進行訪談,以了解他們在組織的質量方針如何與他們自身活動相互關聯(lián)方面的意識、理解和認知,但別挑剔這些員工用什么術語來表達他們的理解.5、收集質量方針通過適當的溝通方式已得到有效傳達的證據.