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四川省醫療機構醫療器械耗材 集中上網陽光采購管理辦法

（2007年4月12日）川藥招辦〔2007〕25號文發布

第一條 為了推進我省醫療機構醫療器械（耗材）集中上網陽光采購工作，規范采購行為，特制定本辦法。第二條 醫療器械（耗材）集中上網陽光采購，是指按有關規定要求在四川省集中招標采購交易監督管理平臺上采購醫療器械（耗材）的醫療機構，必須采購由四川省藥招領導小組辦公室監管中心公布的集中上網的醫療器械（耗材）目錄內的產品，其采購價格不得高于公布的最高限價，并接受相關機構監督。凡不符合陽光采購規范行為的即被視為違規。

第三條 為了規范醫療機構醫療器械（耗材）采購行為，降低采購成本，減輕患者負擔，醫療機構陽光采購實行每月積分制,積分總分為110分，90分及其以上為合格。

第四條 陽光采購的考核內容及標準：

（一）要求在四川省藥品集中招標采購交易監督管理平臺上采購醫療器械（耗材）的醫療機構，須采購由四川省藥招領導小組辦公室集中上網公布的醫療器械（耗材）目錄內的產品。分值30分。月交易次數10次以下，違規交易發生一次，扣1分。月交易次數10次以上，違規交易每發生三次，扣1分。

（二）網上采購，須規范操作，接受監督。分值20分。醫療機構采購上網目錄品種內上網生產企業的相同品種的醫療器械（耗材）。其金額應達到該醫療機構采購該類醫療器械（耗材）總量的85%，每降低1%扣0.5分；網上上報數據與醫院財務數據有差錯的，發生一次扣1分；醫院拒絕接受監督事件發生一次，扣10分。

（三）醫療機構采購醫療器械（耗材）和醫生使用醫療器械（耗材）中未發生執紀執法機關認定的違紀、違法事件。分值25分。

（四）醫療機構應嚴格執行四川省物價局關于公布醫療器械（耗材）臨時零售價格（分批公布）加成率規定采購醫療器械（耗材）。分值15分。違反一次扣5分，扣完為止。

（五）市級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利醫療機構，回款時間從貨到之日起原則上最長不超過60天，其它醫療機構的回款時間嚴格按雙方簽訂的合同執行。分值10分。發生1次，扣2分，扣完為止。

第五條 公示：

四川省藥品集中招標采購交易監管平臺上每月公示各有關醫療機構陽光積分。重點公示醫療器械（耗材）陽光采購積分前十位和陽光積分不合格醫療機構的名單，起到警示和自律作用。

第六條 獎勵和處罰：

（一）醫療機構采購價低于集中采購目錄的最高限價，獎勵5分；每降低總采購金額（按上網最高采購限價計算）的3%，加1分，加滿5分為止。

（二）應上網采購的醫療機構，未在網上采購，當月記0分。

（三）醫療機構當月無采購，當月記分為90分。

（四）經檢查核實，發現漏報、錯報陽光采購積分的，每發現一次扣1分。

（五）醫療器械（耗材）集中上網陽光采購內容及標準已納入市（州）衛生局和相關醫療機構目標管理考核中。對年終考核醫療器械（耗材）集中上網陽光采購平均積分低于90分的市（州）衛生局，扣減衛生局目標管理分值。

（五）對年終考核醫療器械（耗材）集中陽光采購積分低于90分的醫療機構。

1、全省通報批評，限期整改

2、向有關部門建議取消醫療機構升級升等的參評資格及復審。

（六）醫療機構采購醫療器械（耗材）和醫生使用醫療器械（耗材）中發生涉及商業賄賂的違規違法行為，實

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行一票否決，并追究相關人員人責任。

第七條 本辦法從2007年 5月1日起執行。

關于規范藥品、醫用耗材生產企業

申訴及受理工作暫行辦法

（2007年10月11日）川藥招組〔2007〕11號文發布

第一章 總 則

第一條 為建立公開、透明、高效、規范、科學的藥品、醫用耗材上網銷售申訴管理機制，維護藥品、醫用耗材生產經營企業的合法權益，確保上網銷售的公正性和嚴肅性，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于參加四川省藥品集中上網采購交易的藥品、醫用耗材生產企業及監管中心工作人員。

第二章 申訴的范圍

第三條 生產企業對已上網銷售六個月以上和新增補上網并在公示期內的藥品、醫用耗材，在劑型、組套構成、質量層次、限價等方面存在異議、疑問的，均可按照相關程序提出申訴。發展改革委、藥監、物價等部門對質量層次、質量標準、劑型、組套標準、價格等方面有調整的上網品種，不受上述時限的限制，但生產企業須在相關部門行文之日起三個月內及時提出申訴。

第四條 對有下列情形之一的申訴，不予受 理：

（一）申訴事項不明確或申訴理由不合理、不充分的；

（二）不符合申訴的范圍及時限的；

（三）監管中心已對企業同一申訴事項進行過處理并回復，生產企業未能提供新的證明材料。

第三章 申訴的遞交和受理

第五條 生產企業申訴時，企業應提交生產企業名稱、生產企業委托申訴人姓名和聯系方式，申訴品種、劑型、規格、包裝、型號以及申訴理由、目的和相關部門的證明材料等，并逐頁加蓋生產企業鮮章。同時，按照網上公布申訴電子表格基本格式遞交申訴電子文檔。

第六條 申訴人持生產企業的委托授權書，按授權書明確的具體事項，向企業監管部提交申訴材料，并填寫《四川省藥品、醫用耗材集中采購生產企業申訴材料登記表》。

第七條 監管中心接待人員在受理申訴時，按照有關規定對企業遞交的材料認真進行審核。對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫三聯回執單（申訴企業、監管中心及各部門各執一聯），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續；對已經進行過處理及回復的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，應當告知不予受理的理由，并作好登記。

第四章 申訴的處理

第八條 申訴處理采用雙人核查制。第一處理人負責對申訴的內容進行調查核實，在《四川省藥品、醫用耗材集中采購上網企業申訴材料登記表》或申訴材料上注明核查的情況，對可以按上網《實施方案》的有關規則進

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行處理的，按原則提出處理建議；對符合《四川省藥品和醫療器械（耗材）集中上網采購仲裁工作管理辦法（試行）》的，提出提交仲裁的建議。第二處理人負責對第一處理人審核的情況和提出的處理建議進行復核。

第九條 監管中心各部門負責人對本部門所有申訴處理及建議要認真進行審核，并報監管中心分管主任把關。對不需仲裁的，作為一般申訴處理；對需提交仲裁的，逐級報監管中心、藥招辦、仲裁小組、藥招領導小組領導審批。

第十條 根據申訴處理和專家仲裁的結果，由監管中心指定專人在15個工作日內將情況書面或電話回復申訴人，并做好紙質及電子版記錄。監管中心應每月定期向藥招領導小組各成員單位通報相關情況。

第十一條 申訴處理或仲裁結果中需要重新計算限價的，由處理人員重新限價、經審查復核后，通知企業被授權人在規定的時間內重新確認，對企業不確認的品種，將按有關規定撤銷其上網銷售。

第五章 違規責任

第十二條 企業要本著事實求是、誠實守信的原則，及時提供全面、真實的申訴證明材料，不得弄虛作假、歪曲事實；要認真遵守和嚴格執行申訴的有關程序和規定，保證監管中心的正常工作秩序。否則，將按照《四川省藥品集中上網采購藥品生產經營企業不良行為記錄處理暫行辦法》等有關規定處理。

第十三條 申訴處理人要嚴格執行申訴管理的程序和規定，堅持公開、公平、公正的原則，以負責的工作態度和良好的服務意識，認真接受和處理企業的申訴。

（一）對因工作疏忽，造成不良影響的，進行批評教育；造成不良后果的，解除聘用合同或退回原單位。

（二）對工作中接受宴請、推諉拖拉，情節較輕的，要責令其寫出書面檢查，并在內部通報批評；情節較重的，解除聘用合同或退回原單位，對借調人員，要將情況通報原單位。

（三）對收受、索要企業錢物，弄虛作假為企業謀利的，一經查實，移交有關機關依紀依法處理。

第六章 附 則

第十四條 本辦法由四川省醫療機構藥品集中招標采購工作領導小組辦公室負責解釋。第十五條 本辦法自公布之日起三十日后施行。

四川省醫療機構醫用耗材集中上網 陽光采購管理辦法（2008年4月修訂）

（2008年4月29日）川藥招組〔2008〕3號文發布

為了推進我省醫療機構醫用耗材集中上網陽光采購工作，規范采購行為、降低采購成本、減輕患者負擔，特制定本辦法。

第一條 醫用耗材集中上網陽光采購，是指按省藥招辦有關規定要求在四川省藥品集中采購交易監督管理平臺上采購醫用耗材的醫療機構，必須采購由省藥招辦公布的集中上網的醫用耗材目錄內的產品，其采購價格不得高于公布的最高限價，并接受相關機構監督。

第二條 醫療機構陽光采購實行每月積分制,積分總分為120分，90分及其以上為合格。第三條 陽光采購的考核內容及標準：

（一）按要求應在四川省藥品集中采購交易監督管理平臺上采購醫用耗材的醫療機構，須采購由省藥招辦公布的集中上網的醫用耗材目錄內的產品。分值30分。

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其他(藥招管理)

（二）網上采購，須規范操作。分值20分。醫療機構采購上網目錄品種內上網生產企業的醫用耗材，其金額應達到該醫療機構采購該類醫用耗材總金額的一定比例。

（三）醫療機構接受監督及遵紀守法。醫療機構采購和使用醫用耗材應接受相關機構監督，且未發生執紀執法機關認定的違紀、違法事件。分值20分。

（四）執行價格情況。醫療機構應嚴格執行四川省物價局有關醫用耗材價格的規定。分值20分。

（五）付款時間。醫療機構的付款時間從貨到之日起最長不超過60天，雙方簽訂有合同的，嚴格按雙方簽訂的合同執行。分值10分。

第四條 公示：

四川省藥品集中采購交易監管平臺上每月公示各有關醫療機構陽光積分。重點公示醫用耗材陽光采購積分前十位和陽光積分不合格醫療機構的名單，起到警示和自律作用。

第五條 獎勵和處罰：

（一）鼓勵加分。分值20分。

1.鼓勵醫療機構低于限價采購。分值10分。2.其它鼓勵措施。分值10分。

（二）應上網采購而未在網上采購的醫療機構，當月記零分。

（三）當月未開展網上醫用耗材相關醫療業務的醫療機構，當月記分為90分。

（四）經檢查核實，發現漏報、錯報陽光采購積分的，每發現一次扣1分。

（五）醫用耗材集中上網陽光采購內容及標準已納入市（州）衛生局和相關醫療機構目標管理考核中。對年終考核醫用耗材集中上網陽光采購平均積分低于90分的市（州）衛生局，扣減衛生局目標管理分值。

（六）對年終考核醫用耗材集中上網陽光采購平均積分低于90分的醫療機構，進行全省通報批評，限期整改。

（七）醫療機構采購醫用耗材和醫務人員使用醫用耗材中發生涉及商業賄賂的違規違法行為，實行一票否決，并追究相關人員的責任。

第六條 本辦法從公布之日起執行。

四川省醫療機構醫用耗材陽光采購積分

實 施 細 則

（2008年4月29日）川藥招組〔2008〕3號文發布

根據《四川省醫療機構醫用耗材集中上網陽光采購管理辦法》的規定，醫療機構醫用耗材集中上網陽光采購實行120分制評分，90分及其以上為合格。具體考核評分細則如下：

一、是否上網采購。分值30分。醫療機構當月在四川省藥品集中采購交易監督管理平臺上采購醫用耗材則得30分。

二、上網采購比例。即醫療機構采購上網目錄品種內上網生產企業的醫用耗材的金額占醫療機構采購該類醫用耗材總金額的比例。分值20分。三級醫療機構采購的比例不低于80%，二級及以下醫療機構采購的比例不低于90%，每降低一個百分點，扣0.5分。同時，違規交易（指醫療機構使用與網上耗材品種相同時，采購非上網耗材的行為。）發生一次，扣0.5分。

三、醫療機構接受監督及遵紀守法。分值20分。網上上報數據與醫院財務數據有差錯的，發生一次扣1分。醫院拒絕接受監督，發生一次扣10分。醫療機構發生商業賄賂行為，該項得零分。

四、執行價格情況。分值20分。醫療機構應嚴格執行四川省物價局關于醫用耗材的加成率規定。醫療機構采購網上醫用耗材時，不得高于掛網限價采購，違反一次該項得零分。

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五、付款時間。分值10分。醫療機構的付款時間從貨到之日起最長不得超過60天，雙方簽訂有合同的，按合同執行。違反規定，發生一次，扣2分，扣完為止。

六、鼓勵加分。分值20分。

（一）鼓勵醫療機構低于限價采購。分值10分。上網采購品種中低于限價采購的品種數占上網采購總品種數的比例達到5%，加1分，加滿5分為止。每降低總采購金額（按上網最高采購限價計算）的3%，加1分，加滿5分為止。

（二）其它鼓勵的事項。分值10分。

四川省醫療機構上網藥品陽光采購合同暫行管理辦法

（2008年4月30日）川藥招組〔2008〕5號文發布

第一章 總則

第一條 為了保護醫療機構和醫藥企業的合法權益，促進全省藥品上網限競價、陽光采購工作的健康開展，規范雙方購銷行為，遏制醫藥購銷領域的不正之風，根據國家有關法律規定，特制定本管理辦法。

第二條 本辦法所指的上網藥品陽光采購合同（簡稱合同）是指醫療機構在四川省藥品集中采購交易監督管理平臺（簡稱平臺）上采購上網藥品、藥品配送企業在平臺上銷售上網藥品時，購銷雙方經協商所簽訂的合同。

第三條 訂立合同，必須遵守國家的法律法規及相關管理辦法等規定，貫徹平等自愿、誠實守信、互利互惠、協商一致的原則。

第四條 凡參加四川省藥品上網限競價、陽光采購的醫療機構、藥品配送企業之間進行相關采購活動，均應簽訂合同。

第五條 合同均應采用書面和電子合同兩種形式，有關修改合同的文書、補充合同等均為合同的組成部分。

第六條 醫療機構與藥品配送企業經協商后，共同在網上填報相關數據，形成電子合同后，下載打印，合同雙方共同簽章，合同方才生效。合同采用四川省醫療機構藥品集中招標采購工作領導小組批準的文本格式（包括電子合同）。

第七條 合同接受政府監督部門的監管。

第八條 省藥品招標采購監督管理中心負責指導、監督醫療機構與藥品配送企業的合同訂立、履行等工作。

第二章 合同的訂立

第九條 醫療機構在四川省藥品集中采購交易監督管理平臺上采購上網藥品，在簽訂書面合同和網上電子合同前，必須按《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定審核經營（生產）企業的相關證照，不得與無經營資格的企業訂立合同。

第十條 合同所涉及的上網藥品的配送管理，按《四川省醫療機構藥品集中招標上網藥品采購暫行辦法》和《四川省藥品集中采購上網藥品動態管理暫行辦法》等有關規定執行。

第十一條 除雙方的法定代表人外，其他任何人必須取得經法定代表人簽字并加蓋公章后的書面授權委托書后，方能對外訂立相應的書面合同。

第十二條 合同必須具備載明藥品的通用名、劑型、規格、質量層次、生產單位、實際采購價格、采購數量，履行的期限、地點，質量要求，付款的期限、方式，合同變更或解除的條件、售后服務、違約責任等主要條款。

第十三條 除合同文本所列條款外，經協商可增加雙方認可的其他條款。

第十四條 藥品的選定除要符合本管理辦法外，還必須符合《處方管理辦法》規定。

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其他(藥招管理)

（一）第一質量層次（高價位）的藥品采購比例按《四川省醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》管理。

（二）藥品簽訂合同的采購數量可參照2007年的使用量確定。

（三）盡量選擇醫院正在使用的藥品。

第十五條 在合同采購期內，藥品實際采購數量與合同采購數量之間允許有一定的浮動幅度，為上浮或下浮20%以內。

第十六條 藥品采購價格不得高于上網限價。合同期內上網限價或國家發改委政策性調整藥品價格時，雙方可重新協商合同藥品采購價格和數量并簽訂補充合同（包括電子合同）。

第十七條 合同采購期應不少于6個月，或以6個月倍數遞增。

第十八條 醫療機構藥品的付款時間按《四川省醫療機構藥品陽光采購管理辦法》中“市（地）級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利醫療機構，藥品回款時間從貨到之日起最長不得超過60天，其它醫療機構的回款時間嚴格按雙方簽訂的合同執行”規定執行。

第十九條 醫療機構根據實際情況，可成批與配送企業簽訂合同，也可臨時簽訂單品種合同。

第二十條 原合同藥品數量用完后，若原合同是同品規中最低價者，其補充合同可續簽原合同藥品。若不是最低價者，其補充合同必須更換生產企業。

第二十一條 合同簽訂完畢后，由單位法人簽章或取得法人授權書的委托人簽章方能生效。電子合同由雙方有權限的人員在平臺上確認后生效。

第二十二條 合同文本達二頁以上的須加蓋騎縫章。

第二十三條 合同蓋章生效后，應由專人按相關要求進行登記保管，以備查。

第二十四條 合同文本應一式三份，其中一份為電子合同。分別由醫療機構、配送企業各存一份，電子合同保存在平臺數據庫中。

第三章 合同的履行

第二十五條 在合同履行中遇履約困難或違約等情況應及時向本單位領導匯報，并及時書面報告監管中心。

第二十六條 在合同履行過程中，藥品配送企業所開具的發票必須先由具體經辦人員審核簽字認可，醫療機構按財務制度辦理付款。

第二十七條 合同履行過程中有關人員應妥善管理合同和補充合同資料，以保證合同的完整性。

第四章 合同的變更和解除

第二十八條 變更或解除合同應按照合同規定的有關條款進行。

第二十九條 變更或解除合同應當采用書面形式提前10個工作日通知對方，所達成的變更或解除協議，應按規定經審核后加蓋公章或合同專用章后生效。

第三十條 單方面要求變更或解除合同時，應按合同規定，承擔相應的法律責任。

第三十一條 收到對方要求變更或解除合同的通知時，必須以書面方式報告省藥品集中招標采購監督管理中心。

第三十二條 根據生效的變更或解除的合同文本，由醫療機構在平臺上對電子合同進行變更，并由雙方確認。

第三十三條 變更或解除合同的文本是原該合同的組成部分，變更新部分與原合同未變更部分具有同樣的法律效力，適用本辦法的管理范圍。

第五章 醫療機構對合同的管理

第三十四條 醫療機構應制定切實可行的上網藥品選擇原則和方案，堅持集體抉擇，并根據藥品的質量、療效、品牌、價格和病人需求進行擇優選擇。

第三十五條 訂立合同前，醫療機構對納入合同的上網藥品，應充分了解其在全院和各科室近年的使用情況，包括藥品使用數量、療效、患者反映及金額等情況。

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第三十六條 醫療機構對藥品使用情況進行統計分析后再確定合同采購藥品數量。

第三十七條 醫療機構應制定合同執行考核指標并對合同管理與執行情況進行考核。

第三十八條 由于不認真履行合同而造成的損失，應追究相關人員的經濟和行政責任。

第三十九條 有關人員應定期將履行完畢或不再履行的合同有關資料（包括補充合同等）按合同編號整理，由主管領導確認后交指定人員存檔，不得隨意處置、銷毀、遺失。

第四十條 醫療機構合同履行情況已納入年終目標管理考核，并作為醫療機構等級評審依據之一。

第六章 責任

第四十一條 藥品配送企業合同的履行情況，將納入《四川省藥品等掛網交易生產經營企業不良記錄管理暫行辦法》（簡稱不良記錄管理辦法）進行管理。藥品配送企業在合同藥品配送過程中，違反《不良記錄管理辦法》及雙方簽訂的合同中的有關條款時，除省藥品集中招標采購交易監督管理中心按不良行為管理辦法進行管理外，醫療機構應按合同依約追究其違約等法律責任。

第四十二條 醫療機構不履行或違反合同條款，除按《四川省醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》進行處理外，藥品配送企業按合同依約追究其違約責任。

第四十三條 不簽訂合同進行上網藥品購銷的，對醫療機構按《四川省醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》進行處理并追究領導責任；對藥品配送企業按《四川省藥品等掛網交易生產經營企業不良記錄管理暫行辦法》進行處理并進行公示。

第七章 附則

第四十四條 本辦法適用于在平臺上采購和銷售藥品的醫療機構和藥品配送企業。

第四十五條 本辦法解釋權歸四川省醫療機構藥品集中招標采購工作領導小組辦公室。

第四十六條 本辦法從頒布之日起執行。

四川省醫療機構與藥品經營企業陽光采購合同范本

甲方（醫療機構）：

乙方（經營、生產企業）：

為了依法保護醫療機構(甲方)和藥品生產、經營企業和配送企業(乙方)的合法利益，規范購銷雙方行為，遏制醫藥購銷領域的不正之風，根據國家有關法律和四川省藥品集中上網采購有關規定，雙方在完整閱讀和充分理解《四川省醫療機構上網藥品陽光采購合同暫行管理辦法》的基礎上,經雙方自愿協商，制定合同如下，以資雙方共同遵守。

第一條 購銷方式

甲方（醫療機構）網上發出訂單，乙方（藥品經營配送企業）網上確認訂單，并進行配送，甲方收到乙方配送藥品后在網上進行確認，并按規定時間付款。

第二條 乙方提供的藥品必須符合國家的質量標準和有關要求。

第三條 乙方必須提供其合法的有效證件及所供藥品的生產批件或進口藥品注冊證（復印件）、質量標準、價格單等相關文件，首次簽訂合同時須附上述文件為附件。

第四條 乙方首批所供藥品須提供省或（市）藥檢所檢測的檢測報告書，每批產品須附該產品合格證；進口藥品應附上供貨單位質量檢驗報告書及進口藥品注冊證。

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其他(藥招管理)

第五條 乙方向甲方配送藥品時必須根據藥品的效期來送貨。以藥品到貨之日起計算，藥品的使用效期必須在半年以上（特殊藥品除外），并且必須保證藥品質量合格才可向甲方送貨，否則甲方可拒絕收貨或要求藥品生產企業或配送企業退貨。”

第六條 藥品包裝標準

（一）除非對包裝另有規定，乙方提供的全部藥品應按國家標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。

（二）每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書或合格證書，如非整件則須附有加蓋鮮章的質量檢驗報告書或合格證書的復印件。包裝，標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求。

第七條 檢驗標準、方法、時間、地點和期限

（一）如果甲方確認需要進行藥品質量檢驗，應及時以書面形式把質量檢驗的具體要求通知乙方。乙方收到要求藥品質量檢驗書面通知時，應當同意進行藥品質量檢驗。檢驗在乙方交貨的最終目的地進行。

（二）甲方在接收藥品時，應對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，甲方有權拒絕接受。乙方應及時更換被拒絕的藥品，不得影響甲方的臨床用藥。

（三）甲乙雙方對藥品質量存在爭議時，應送甲方所在地藥檢部門檢驗。如送檢藥品存在質量問題，檢驗費用由乙方承擔，甲方有權據此單方中止該品規藥品購銷合同的履行；如送檢藥品無質量問題，合同繼續履行，檢驗費用由雙方各負擔50%。在藥品送檢期間，甲方臨床用藥暫由其他同類上網品規藥品替代。

（四）乙方配送的藥品如在臨床使用過程中多次（三次及三次以上）出現不良反應時，甲方應及時通報乙方。同時甲方有權單方中止該品規藥品采購合同的繼續履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔。

（五）為保證藥品質量，避免造成藥品的浪費，甲方對已購進的藥品應妥善儲存和管理。如因乙方藥品質量造成的一切損失由乙方承擔全部責任；如因甲方庫存條件不符合藥品正常儲存，造成的藥品質量問題，由甲方承擔全部責任。

（六）甲方應加強對藥品效期的管理。甲方應定期清查藥品庫房及各個藥房藥品的效期，掌握藥品效期情況，及時對醫院藥品進行退、換貨。甲方應合理采購，合理使用藥品，由于甲方管理不善造成的近效期藥品，不得向乙方退貨。

第八條 交貨時間、地點

（一）藥品配送由乙方或乙方委托的藥品配送商負責。甲方通過四川省藥品集中采購交易監督管理平臺、根據用藥計劃向乙方發送批次采購計劃，乙方據此配送。乙方每次配送的時間和數量必須嚴格按照甲方發送的批次采購計劃執行。急救藥品的配送時間不應超過4小時，一般藥品原則上的配送時間不應超過24小時。

（二）交貨地點：由雙方協商確定。第九條 結算方式、時間

（一）結算時間。自甲方收到合同批次采購計劃的最后一批配送藥品后，市（地）級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利醫療機構，藥品的付款時間從貨到之日起最長不超過60天，其他醫療機構的付款時間嚴格按雙方合同約定的執行。

（二）乙方應向甲方提交對已交易藥品的發票和有關單據，以及合同規定的其他義務已經履行的證明。

（三）結算方式由雙方協商確定。第十條 合同解除條件

一、違約終止合同

（一）發生下列情況，甲方可向乙方發出書面通知書，提出部分或全部終止合同。1.乙方未能在合同規定的限期或甲方同意延長的限期內提供部分或全部藥品。2.乙方未能履行合同規定的義務。

3.乙方在本合同的實施過程中有違法、違規行為。

（二）甲方根據上述規定，終止了全部或部分合同后，可以購買其它上網品規的藥品。乙方應對甲方購買替代藥品時所超出的乙方供應價款部分的費用負責，并在甲乙雙方結算時予以承擔。甲方有權要求乙方繼續執行合同中未終止的部分。

（三）如甲方未按陽光采購合同的規定按時結算價款，乙方有權要求甲方支付法定滯納金并承擔相應的違約責任直至終止本合同。

761 其他(藥招管理)

規范性文件匯編

（四）因企業破產終止合同。如果乙方破產，甲方可在任何時候以書面形式通知乙方，提出終止合同而不給乙方補償。該終止合同將不損害或影響甲方已經采取或將要采取的任何行動或補救措施的權利。

第十一條 違約責任

一、乙方有下列行為者，承擔以下違約責任

（一）如乙方無正當理由拖延交貨，將承擔加收向甲方支付誤期賠償費（以 元計）或被終止合同，并按省藥招辦有關文件規定進行接受處理等。

（二）誤期賠償

1.如果乙方沒有按照合同規定的時間配送藥品并提供伴隨服務，甲方應從價款中扣除違約金而不影響本合同項下的其它補救辦法。誤期賠償的違約金按國家有關法律規定辦法計算，違約金的最高限額是合同總價的5%，一旦達到違約金的最高限額，甲方可以終止合同。

2.乙方在支付違約金后，還應當履行應盡的交貨義務。

二、甲方有下列行為者時應承擔違約責任

（一）甲方不按采購合同項目約定，采購其它品牌的藥品替代已確定的乙方的上網品種，應承擔違約責任。

（二）甲方無故不完成上網藥品合同采購量的采購。

（三）如甲方不履行上述義務，將承擔以下責任：甲方向乙方支付法定滯納金但最高不超過藥品價款的5%的違約金并按《四川省醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》有關規定處理。

三、不可抗力違約的約定

（一）本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震及其他雙方商定的事件。

（二）在不可抗力事件發生后，受影響方應盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應盡實際可能繼續履行合同義務，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協商在合理的時間內達成進一步履行合同的協議。

（三）在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時配送藥品和提供伴隨服務的情況時，應及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應盡快對情況進行核實．并由甲方確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。

第十二條 合同爭議解決方式。本合同在履行過程中發生的爭議，由雙方當事人協商解決；協商不成時，則可依照有關法律規定提交仲裁或向人民法院起訴。

第十三條 其它約定事項

一、合同周期：每個合同周期不得少于6個月。

二、批次采購合同：網上簽訂的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。

三、如果國家有關部門調整藥品價格，藥品價格原則上就低不就高，但因此造成藥品積壓，甲方有權退回積壓藥品或修改合同，由此對乙方造成的損失由甲乙雙方協商解決。

四、其他義務

（一）凡在上網目錄中的藥品，甲乙雙方須按公布的上網價格通過四川省藥品集中采購交易監督管理平臺進行采購交易，不以其他方式進行交易。

（二）甲乙雙方都嚴格為四川省藥品集中采購交易監督管理平臺的相關信息進行保密，負有保密義務。

（三）甲乙雙方均認可網上交易這一采購形式，并認可四川省藥品集中采購交易監督管理平臺的交易數據對雙方具有法律效力。

（四）伴隨服務 乙方可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務： 1.藥品的現場搬運或入庫； 2.提供藥品開箱或分裝的用具； 3.對開箱時發現的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換； 4.其他乙方應提供的相關服務項目。如果乙方對以上可能發生的伴隨服務需要收取費用，應在報價時予以注明。

（五）合同修改，除了雙方簽署書面修改協議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十四條 甲方、乙方在藥品上網采購中，必須嚴格遵守國家的法律、法規和有關反商業賄賂法律法規等規定。自覺服從行政管理部門的監督管理。

762 規范性文件匯編

其他(藥招管理)

第十五條 甲方按采購合同的規定采購藥品，按約定時間付款，不得另設附加條件。

第十六條 在法律規定的時效期間，任何一方沒有行使其權利或沒有就對方的違約行為采取任何行動，不應被視為對權利的放棄或對追究違約責任的放棄。任何一方放棄針對對方的任何權利或放棄追究對方的任何責任，應有書面放棄聲明。

第十七條 一方變更通知或通訊地址，應自變更之日起三日內，將變更后的地址通知另一方，否則變更方應對此造成的一切后果承擔法律責任。

第十八條 本合同自雙方的法定代表人或其授權代理人在本合同上簽字并加蓋雙方公章或合同專用章后生效。雙方應在合同正本上加蓋騎縫章。

第十九條 本合同一式兩份，電子文檔合同一份，具有相同法律效力。雙方當事人各執一份。省藥招監督管理中心數據庫保存電子文檔合同。

甲方： 乙方： 代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

763

第二篇：《藥事管理與法規》部分模擬題（推薦）

2005執業藥師考試

《藥事管理與法規》部分模擬題（2）

A型題：

1、下列說法錯誤的是

A、藥品包裝、標簽、說明書的內容是藥品的重要組成部分

B、藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效

C、藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發生差錯事故，甚至誤導用藥、欺騙消費者

D、化學藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名

E、藥品包裝、標簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列說法符合《藥品流通監督管理辦法》的是

A、藥品生產企業可向鄉鎮衛生院銷售本企業生產的藥品

B、藥品生產企業設立的辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理，辦事機構的行為活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任

C、藥品生產企業可向無許可證的單位或個人提供藥品

D、藥品生產企業可以償還債務、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品

E、藥品生產企業可向鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所供藥

3、保障受試者權益的主要措施是 A、倫理委員會

B、知情同意書

C、倫理委員會與知情同意書

D、倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

E、倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案

4、建立城鎮職工基本醫療保險制度的原則不包括

A、低水平

B、廣覆蓋，屬地管理

C、加快醫療保險制度改革，保障職工基本醫

療

D、單位和職工共同負擔 E、社會統籌和個人帳戶相結合

5、知道或應當知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的將以

A、制售偽劣商品犯罪的共犯論處 B、制售偽劣商品犯罪的從犯論處 C、依法追究刑事責任

D、依法追究民事責任 E、依法追究行政責任

6、藥品生產企業委托生產藥品是

A、不需要審批，雙方簽定委托協議即可 B、只要委托給合法的生產企業，不需要審批 C、由省級藥品監督部門審批 D、由國家藥品監督管理部門審批

E、由國家或國家授權的省級藥品監督管理部門審批

7、經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當增加賠償金額為消費者購買商品或接受服務的費用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列說法錯誤的是

A、《藥品管理法》規定法定藥品標準包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準和地方標準

B、對療效不確，不良反應大或其它原因危害人民健康的藥品應當撤銷其批準文號或進口藥品注冊證

C、藥品生產、經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查

D、藥品生產、經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的質量、療效和反應

E、在藥品監督管理中工商行政管理部門負責監督管理城鄉集貿市場出售的中藥材、監督管理藥品廣告和藥品商標

9、下列關于藥品檢驗機構的設置的說法，錯誤的是

A、國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構

B、省級藥品監督管理部門可在本行政區域內設置藥品檢驗機構

C、地方藥品檢驗機構的設置規劃由省級藥品監督管理部門提出，報省政府批準

D、國務院和省級藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作

E、只有國務院藥品監督管理部門才可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作

10、關于倫理委員會的說法不正確的是

A、除了醫藥專家，應有從事非醫藥相關專業的工作者

B、應有法律專家

C、應有來自其他單位的委員

D、至少由六人組成，并有不同性別的委員 E、其組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

11、醫療器械的使用預期目的不包括

A、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解 B、對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

C、對解剖或生理過程的研究、替代、調節 D、妊娠控制

E、對生化過程的研究、替代、調節

12、藥品分類管理的原則和宗旨是

A、加強藥品監督管理

B、方便群眾購藥

C、徹底解決藥品購銷中的回扣現象

D、推行執業藥師資格制度

E、保障人民用藥安全有效、使用方便

13、以下低于成本的價格銷售商品屬于不正當競爭

行為的是

A、銷售鮮活商品

B、處理即將過期的商品或其他積壓商品 C、以排擠競爭對手為目的銷售的商品 D、季節性降價

E、因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

14、藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥的標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識的時限是

A、3個月后

B、6個月后 C、7個月后

D、10個月后 E、12個月后

15、行政復議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權益之日起

A、三個月內

B、60日內

C、40日內

D、30日內

E、15日內

16、單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的

A、予以警告

B、給予通報批評 C、責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰

D、給予通報批評，并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分

E、處1千元以上至3萬元以下罰款

17、執業藥師的職業道德準則不包括

A、掌握、使用最先進的專業知識和技術為病人提供服務

B、為整體藥學事業帶來榮譽、發展和提高 C、以病人為本，以健康為本，一切執業活動圍繞病人健康展開

D、管理藥品和藥學服務質量

E、只接受公正、公平、合理的職業報酬

18、藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、對庫存藥品進行養護和檢查中，應退回的是

A、由于異常可能出現問題的藥品 B、易變質的藥品

C、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品 D、儲存時間比較長的藥品

E、快到有效期的藥品

20、新藥是指

A、未曾在中國境內生產的藥品 B、未曾在中國境內獲得專利保護的藥品 C、未曾在中國使用過的藥品

D、未曾在中國境內進口過的藥品 E、未曾在中國境內上市銷售的藥品

21、《藥品說明書規范細則》指出，“化學藥品說明書格式”中有不按國家藥品標準書寫內容

A、藥品名稱、性狀

B、適應癥、用法用量C、規格、貯藏

D、有效期 E、批準文號、生產企業

22、下列按劣藥處理的是

A、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的B、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

C、必須批準而未經批準生產、進口D、被污染的

E、直接接觸藥品的包裝材料未經審批的

23、《藥品委托生產批件》有效期不得超過

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限

24、下列說法錯誤的是

A、藥品生產和質量管理的基本準則是藥品生產質量管理規范

B、企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷

C、企業主管生產管理和質量管理的負責人對《藥品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責任

D、物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過二年

E、藥品生產企業GMP的文件管理系統包括制度和記錄

25、關于基本醫療保險錯誤的是

A、國家《基本醫療保險藥品目錄》中，以“基本醫療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片

B、《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整

C、《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建帳

D、負責對醫療機構（零售藥店）的定點資格進行審查的是統籌地區勞動和社會保障部門

E、負責在取得定點資格的醫療機構（零售藥店）中確定定點醫療機構（零售藥店），并結算參保人員醫療費用的是統籌地區勞動和社會保障部門

26、與GMP關于潔凈室（區）的規定不符的有

A、潔凈室要采取措施防止污染、差錯和混淆B、廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局

C、進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈

室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔 D、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并有指示壓差的裝置

E、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-75%

27、與《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》不符的是

A、國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用也應遵守本辦法

B、必須由執業藥師或藥師對醫師處方進行審核、簽字后方可依據處方正確調配、銷售藥品

C、零售藥店對處方必須留存2年以上備查（已

考）

D、處方藥、非處方藥應分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式

E、非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用，藥師應對病患者的選購提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議

28、下列說法不正確的是

A、醫療機構配制制劑應取得國家藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》

B、制劑配制管理文件包括配制規程和標準操作規程和配制記錄

C、每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄。由操作人員及時填寫并由操作任、復核人及清場人簽字

D、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染；100級潔凈區內不得設地漏。

E、制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發放使用

29、醫療機構制劑規定使用期限的依據不包括

A、藥品監督管理部門制定的原則 B、劑型特點

C、原料的穩定性試驗結果 D、制劑的穩定性試驗結果 E、包裝材料的穩定性試驗結果

30、藥品生產企業可以從事以下活動

A、在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品 B、將處方藥銷售給非處方藥經營單位

C、銷售更改生產批號但質量合格的藥品 D、進行藥品現貨銷售活動

E、在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品

31、《藥品生產監督管理辦法》（試行）的不適用于

A、藥品生產企業的申請與審批 B、藥品生產批準文號的核發 C、藥品生產許可證管理

D、藥品委托生產管理 E、藥品生產監督檢查管理

32、下列說法錯誤的是

A、國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養

B、國家重點保護的一級野生藥材物種禁止出口，二、三級物種限量出口

C、國家重點保護的一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

D、國家重點保護的二級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

E、國家重點保護的三級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態的主要常用野生藥材物種

33、藥品生產質量管理部門的主要職責不包括

A、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程

B、填寫清場記錄

C、對物料、中間產品和成品進行質量審核 D、監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數

E、評估主要物料供應商的質量體系

34、下列說法錯誤的是

A、經營者以廣告或產品說明書表示商品質量狀況的應保證其提供的商品的實際質量與表明的質量善相符

B、經營者提供的服務，按國家規定，承擔包修、包換、包退責任的應按約定履行，不得無理拒

絕 C、經營者發現其提供的商品存在嚴重缺陷的應立即退貨

D、經營者提供服務，按國家規定或商業慣例應向消費者出具服務單據

E、經營者與消費者交易，應遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則

35、制售假藥的行為的鑒定機關是

A、公安機關

B、工商部門

C、技術監督部門

D、省級以上藥品監督管理部門

E、省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構

36、下列采購活動為合法的是

A、向無證的單位和個人采購藥品、采購超范圍經營的藥品

B、生產企業向有合法證照的生產、批發企業采購藥品

C、采購醫療機構配制的制劑

D、鄉村個體行醫人員和診所為節省費用，直接向有《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業采購藥品

E、鄉鎮衛生院向有《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業采購藥品

37、倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，其

A、記錄保存三年 B、記錄保存五年 C、記錄保存十年

D、記錄保存至臨床試驗結束后三年 E、記錄保存至臨床試驗結束后五年

38、下列說法不正確的是

A、未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務，藥品零售企業不得從事藥品批發業務

B、藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經營企業許可證》

C、除國家批準設立的中藥材專業市場，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿市場

D、中藥材專業市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品

E、城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品

39、關于醫療單位制劑管理，錯誤的是

A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作

B、醫療單位配制制劑必須獲得《醫療機構制劑許可證》

C、醫院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品

D、醫療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫生處方在本醫院使用，不得在市場上銷售

E、經有關部門批準，醫療單位配制的制劑可以在指定的醫療機構間調劑使用

40、屬于行政復議受理范圍的是

A、對國防、外交等國家行為不服的 B、法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為

C、對行政機關侵犯其合法經營自主權的具體行政行為不服的

D、對行政機關工作人員的獎懲、任命等決定不服的

E、對行政法規、規章或行政機關制定發布的具有普遍約束力的決定、命令不服的B型題

〔41-43〕

A、藥品監督管理部門的職能 B、工商行政管理部門的職能 C、國防科工委、環境保護部門的職能 D、勞動與社會保障部門的職能 E、發展與改革部門職能

41、對定點零售藥店、基本醫療保險用藥品種等進行必要的行政管理的是

42、確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的是

43、對藥品價格進行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、藥品生產企業

B、藥品批發企業 C、藥品零售企業

D、藥品使用機構

E、藥品研發組織

44、承擔保證藥品質量的首要責任，是保證藥品質量的前位關鍵環節的是

45、其藥品調配、供應及藥學服務活動所規定的條件、行為規范的內容和方式，與藥品零售企業相似，但沒有許可證審批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲類目錄”藥品所發生的費用 B、使用“乙類目錄”藥品所發生的費用

C、使用中藥飲片所發生的費用 D、急救、搶救期間所需藥品

E、使用主要起營養滋補作用的藥品所發生的費用

46、除基本醫療保險不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付所發生的藥品使用費

47、不能納入基本醫療保險用藥范圍的是

〔48-50〕

A、三個月

B、六個月

C、十二個月D、三年

E、五年

48、藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證的有效期是

49、試行標準藥品轉正的時間是試行期滿前 50、藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證換發的時間是期滿前

〔51-52〕

A、生產劣藥行為

B、生產假藥行為 C、從重處罰行為

D、無證經營行為 E、采購渠道不合法行為

51、個體診所向患者超范圍提供藥品的屬于

52、醫療機構不按省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的屬于

〔53-55〕

A、運輸憑照 B、麻醉藥品專用章

C、麻醉藥品專用卡

D、麻醉藥品購用印鑒卡

E、麻醉藥品進口準許證

53、運輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產和供應單位在發貨人記事欄加蓋

54、辦理麻醉藥品進口手續需

55、醫療單位購用麻醉藥品需

〔56-58〕

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、毒性藥品

D、放射性藥品

E、戒毒藥品

56、直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品

57、只限于醫療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品

58、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉藥品處方備查年限為

60、毒性藥品生產記錄有效期保存為

〔61-62〕

A、藥品包裝

B、內包裝標簽

C、中包裝標簽

D、大包裝標簽

E、原料藥

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣的是62、由于尺寸原因，可適當減少內容，但內容至少必須標注藥品名稱、規格及生產批號三項的是

〔63-64〕

A、質量領導組織

B、質量管理機構

C、藥品檢驗和驗收部門

D、藥品養護組織

E、藥品采購 63、建立企業的質量體系、實施企業質量方針的是 64、行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是

〔65-66〕

A、紅色色標

B、蘭色色標

C、綠色色標 D、黃色色標

E、黑色色標

65、退貨藥品庫、待驗藥品庫（區）的色標應是 66、合格藥品庫、零貨稱取庫、待發藥品庫（區）的色標應是

〔67-69〕

A、《藥品生產許可證》許可事項的變更 B、《藥品生產許可證》的登記事項的變更 C、《藥品經營許可證》

D、《藥品經營許可證》的許可事項的變更 E、《藥品經營許可證》的登記事項的變更 67、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更是

68、企業負責人、生產范圍、生產地址的變更是 69、藥品經營活動和法定憑證，其有效期為5年，任何單位和個人不得偽造、變造、頭賣、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備

B、獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

C、生產區應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統

D、加工或罐裝不得同時在同一生產廠房內進行，其儲存要嚴格分開

E、專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開

70、青霉素類等高致敏性藥品必須使用 71、β-內酰胺結構類藥品必須使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、醫院制劑配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，保存備查至少

73、醫院制劑使用過程中發現的不良反應應按規定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少

〔74-75〕

A、按經銷、使用假藥處罰 B、按銷售劣藥處理

C、處以警告或并處2萬至3萬元罰款 D、處以警告或并處罰款

E、按無證經營處罰

74、藥品批發企業未經批準從事藥品零售業務將 75、出租、出借、轉讓《藥品經營許可證的》將

〔76-78〕

A、不正當價格行為

B、應執行依法制定的市場調節價 C、依法制定的政府指導價 D、在標價之外加價出售商品 E、合法價格行為

76、經營者進行價格活動應執行 77、哄抬價格、低價傾銷是

78、經營者應當按有關規定明碼標價并不得

〔79-81〕

A、I期臨床試驗

B、II臨床試驗 C、III臨床試驗

D、IV臨床試驗

E、生物等效性試驗 79、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據是 80、治療作用確證階段是

81、新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應是 〔82-83〕

A、國家藥品監督管理局 B、省級藥品監督管理局 C、國家信息管理部門 D、省級信息管理部門

E、國家藥品監督管理局和國家信息管理部門 82、對從事經營性互聯網信息服務進行審核 83、對從事非經營性互聯網信息服務進行審核

〔84-87〕

A、新藥監測期內的藥品

B、新藥監測期已滿的藥品 C、進口藥品

D、個人發現的藥品不良反應 E、群體的藥品不良反應

84、可直接向所在地省級藥品不良反應監測中心或藥監局報告的是

85、在其他國家和地區發生的新的、嚴重的不良反應，代理經營商應在不良反應發生之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測的是

86、報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應，在首次藥品批準證明文件有效屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次是

87、應報告該藥品發生的所有不良反應，并每年匯總報告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超過藥品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、藥品購銷記錄是

89、零售企業銷售特殊管理藥品，處方是

〔90-91〕

A、年藥品銷售額2億以上 B、年藥品銷售額5千萬—2億 C、年藥品銷售額5千萬以下 D、年藥品銷售額5 百萬—1千萬 E、年藥品銷售額5百萬以下 90、小型藥品零售企業 91、中型藥品零售企業

〔92-93〕

A、國家人事部

B、國家藥品監督管理局 C、省級藥品監督管理局

D、工商行政管理部門

E、各省人事部門 72

92、頒發《執業藥師資格證書》的是

93、受理執業藥師資格注冊并頒發《執業藥師注冊證》的是

〔94-96〕

A、在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省級藥監部門備案

B、立即報告省級藥監部門，省級在24小時內報國家藥品監督管理局

C、在簽署委托生產合同后，30日內向所在地省級藥監部門備案

D、藥品委托生產批件 E、委托生產藥品

94、藥品生產企業發生重大質量事故的必須 95、藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托，在中國境內加工藥品的應當

96、其質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同的是

〔97-99〕

A、100級潔凈室

B、10，000級潔凈室 C、100，000級潔凈室

D、300，000級潔凈室 E、一般生產區

97、不得設地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在

99、最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

〔100-101〕

A、標準操作規程

B、配制規程 C、物料

D、潔凈室

E、一般區 100、未規定有空氣潔凈級別要求的區域的是 101、需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能的是

〔102-104〕

A、醫療機構

B、鄉鎮衛生院 C、城鎮中的個體行醫人員和個體診所 D、鄉村中的個體行醫人員和個體診所 E、藥品銷售人員

102、除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產、經營企業采購藥品的是

103、應就近從藥品經營企業或其延伸的經營網點采購所需藥品，無藥品經營企業或其延伸網點的，經縣藥品監督管理部門同意后，委托鄉鎮衛生院統一采購的是

104、只能從具有《藥品經營企業許可證》的藥品經營企業采購藥品，不得進行經營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龍膽

C、蜂王漿 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是

106、瀕臨滅絕狀態的現有珍貴野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

107、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是

〔108-110〕

A、藥品廣告

B、在醫生指導下使用的治療用藥品廣告 C、非處方藥廣告

D、乙類非處方藥廣告 E、特殊管理藥品和醫院制劑

108、必須注明“按醫生處方購買和使用”的是 109、不得做廣告的是

110、不得含有與其他藥品的功效和安全行比較的是

〔111-112〕

A、省級藥品監督管理局 B、國家藥品監督管理局 C、省級藥品檢驗機構 D、國家藥品檢驗機構 E、衛生行政部門

111、對申報資料進行形式審查，組織現場考察，抽取連續三批樣品并向指定藥檢所發出注冊檢驗通知

112、根據保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥設立監測期的管理部門是

〔113-116〕

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械 C、第三類醫療器械

D、第四類醫療器械 E、第五類醫療器械

113、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械是

114、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械是

115、植入人體的醫療器械、或用于支持維持生命的醫療器械是

116、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械是

〔117-120〕

A、對工作極端負責、對技術精益求精 B、實行人道主義

C、是判斷藥學人員行為是非、善惡的標準，是調整藥學人員道德關系和道德行為的準則

D、以病人為中心，為人民提供安全、有效、經濟、合理的優質藥品和藥學服務

E、對病人高度的責任心和對藥學事業的獻身精神

117、藥學職業道德的基本原則是 118、藥學職業道德規范的內容是 119、藥學職業道德規范是指 120、藥學人員的道德義務是

X型題

121、藥品命名的原則是

A、藥品名稱讀音應清晰易辯，避免與已經使用的藥品相似

B、同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關系

C、凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用

D、藥品名稱應科學易懂

E、藥品名稱應便于指導患者合理用藥

122、特殊管理藥品管理模式的特點是

A、更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產單位、生產計劃，經營單位、經營計劃、購用、進口、出口等環節進行事先審批

B、更多、更具體、更嚴格的管理方式，對特

殊管理藥品的全程實行特殊管理

C、對違法行為給予更嚴厲的處罰 D、多部門協同管理

E、特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫療價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益

123、在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是

A、列入《醫保目錄》的甲類藥品 B、列入《醫保目錄》中民族藥 C、列入《醫保目錄》的乙類藥品 D、中藥飲片、醫院制劑 E、生產經營具有壟斷性的藥品

124、下列不能委托生產的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有與其受托生產藥品相適應GMP證書

D、用于血源篩查的體外診斷試劑 E、注射劑

125、處方藥與非處方藥劃分根據是藥品的

A、品種不同

B、規格不同

C、適應癥不同

D、用藥劑量不同 E、給藥途徑不同

126、以下有關甲類非處方藥的說法正確的是

A、不需執業醫師或執業助理醫師處方消費者可以自行判斷、購買和使用

B、必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產

C、必須具有《藥品經營許可證》才能經營 D、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳 E、醫療機構可以根據醫療需要使用

127、批發企業和零售連鎖企業質量驗收時對包裝及標識的檢查內容包括

A、每件包裝是否有產品合格證

B、藥品的包裝和說明書上，是否有規定的條款

C、特殊藥品、外用藥品的包裝和標簽上是否有規定的標識和警示說明

D、進口藥品的包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書

E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

128、藥品委托生產的委托方

A、應取得該藥品批準文號 B、負責委托生產藥品的質量和銷售 C、對受托方的生產條件、質量管理狀況等進行詳細考查

D、向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督

E、在《委托生產批件》有效期內不得再行委托其他藥品企業生產該藥品，有效期滿需要繼續委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續

129、符合有關藥品銷售人員的管理要求的是

A、藥品生產、經營企業銷售人員在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任

B、藥品銷售人員不得兼職其它企業進行藥品購銷活動

C、從事藥品經營的銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓，且在法律上無不良品行記錄

D、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照復印件及本人身份證

E、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本企業公章和企業法人代表印章或簽字的企業法人的委托授權書原件

130、廣告不得有的情形是

A、使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌 B、使用國家機關和其工作人員的名義

C、使用國家級、最高級、最佳等用語 D、妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚，含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容

E、妨礙環境和自然資源保護

131、以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有

A、新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為

B、轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構

C、已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請

D、接受新藥技術轉讓的企業必須取得《藥品生產許可證》和GMP證書

E、受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和GMP證書中載明的生產范圍一致

132、《藥品臨床試驗管理規范》規定在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，主要規定有

A、應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會

B、臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員審議同意并簽署批準意見后方能實施

C、試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準后方能執行

D、倫理委員對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票

E、試驗中發生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告

133、國家藥監局依據國家ADR監測中心對藥品部分析評價結果可以采取：

A、責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售的措施 B、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公

布 C、已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用

D、已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理

E、責令暫停使用的措施

134、提起行政訴訟應當滿足的條件包括

A、原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織

B、有明確的被告

C、有具體的訴訟請求和事實根據

D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管

轄 75

E、在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出

135、保證操作者、使用者正確安裝使用，醫療器械說明書中有關安裝的內容應包括

A、產品安裝說明及技術圖、線路圖 B、產品正確安裝所必須的環境條件 C、產品的適用范圍

D、鑒別產品是否正確安裝的技術信息 E、其他特殊安裝要求

136、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到的“四查十對”是

A、查處方，對科別、姓名、年齡 B、查藥品，對藥名、規格、數量、標簽 C、查簽名，對劑型等

D、查禁忌，對藥品性狀、用法用量 E、查用藥合理性，對臨床診斷

137、藥學專業技術人員對處方用藥適宜性審核的內容包括

A、對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定

B、處方用藥與臨床診斷的相符性 C、劑量、用法、劑型與給藥途徑 D、是否有重復給藥現象

E、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

138、對進口藥品的ADR要求是：

A、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應

B、滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應

C、對進口藥品發生的不良反應還應進行匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次

D、滿5年的匯總報告，每5年報告一次 E、進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心

139、從事互聯網藥品信息服務應具備的條件是

A、符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求

B、有兩名以上了解藥品醫療器械管理法律、法規和藥品專業知識或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員

C、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員設施及相關制度

D、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織

E、有保證充足發展資金的能力

140、下列說法正確的是

A、任何單位或個人不得在銷售或購買商品時收受或索取賄賂

B、在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處

C、對方單位或個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處

D、回扣是指經營者銷售商品時在帳外暗中以現金、實物或其他方式退給對方單位或個人的一定比例的商品價款

E、經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品，但按商業慣例贈送小額廣告禮品的除外

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第五篇：藥化復習材料-前半部分

一、名稱解釋

前藥 軟藥

先導化合物 生物電子等排體

定量構效關系（QSAR）激動劑 拮抗劑 受體 質子泵

質子泵抑制劑

二、根據藥物的結構式寫出其藥名及主要用途

CH3NClOONHNONHH3CO

NOONBr

HOHOOOHNHO H2N

OCH3

CH3 CH3O

SN

OHON.HClONClFOHNNHOCH3HOHONHCH3

三、單項選擇題

1、凡具有治療、預防、緩解和診斷疾病或調節生理功能、符合藥品質量標準并經政府有關部門批準的化合物，稱為 A 化學藥物

B 合成有機藥物

C 天然藥物

D 藥物

2、下列哪一項不是藥物化學的任務

A 為合理利用已知的化學藥物提供理論基礎、知識技術。B 研究藥物的理化性質。

C 確定藥物的劑量和使用方法。

D 為生產化學藥物提供先進的工藝和方法。

3、下列敘述中哪條是不正確的

A 脂溶性越大的藥物，生物活性越大 B 完全離子化的化合物在胃腸道難以吸收

C 羥基與受體以氫鍵相結合，當其酰化成酯后活性多降低 D 旋光異構體的生物活性有時存在很大的差別 4.下面哪一項不是前藥研究的目的

A 提高藥物的穩定性

B 改變藥物的作用靶點減少毒副作用

C 掩蔽藥物的不良味道

D 減少毒副作用降低藥物成本 5.下列哪個說法不正確

A 基本結構相同的藥物，其藥理作用不一定相同 B 合適的脂水分配系數會使藥物具有最佳的活性

C 藥物的脂水分配系數是影響其作用時間長短的因素之一 D 增加藥物的解離度會使藥物的活性下降 6.關于藥效團的描述哪個是最準確的 A 與藥物活性有關的原子 B 與藥物活性有關的官能團

C 能被受體識別和結合的三維結構要素的組合 D 產生活性的共同的結構

7.藥物代謝就是將藥物分子中引入或暴露出極性基團才能進一步通過生物結合排出體外下列哪個基團不能結合 A 羥基 B 羧基

C 烷烴或芳烴 D 含氮雜環

8.如下化學結構的藥物名稱是

A 三唑侖 B 艾司唑侖 C 阿普唑侖 D 咪達唑侖

9.安定的通用名是 A 奧沙西泮

B 艾司唑侖 C 地西泮

D 卡馬西平

10.地西泮的化學結構中所含的母核是 A 二苯并氮雜卓環

B 氮雜卓環

C 1，5-苯二氮卓環

D 1,4-苯二氮卓環

11.對奧沙西泮描述錯誤的是 A 含有手性碳原子

B 水解產物經重氮化后可與β-萘酚偶合 C 是地西泮的活性代謝產物

D 可與吡啶-硫酸銅進行顯色反應

12.苯二氮卓類化學結構中1,2位并入三唑環，活性增強的原因是（A 藥物對代謝的穩定性增加 B 藥物對受體的親和力增加

C 藥物對代謝的穩定性及對受體的親和力均增加 D 藥物的親水性增加

13.具有咪唑并吡啶結構的藥物是 A 舒必利 B 異戊巴比妥 C 唑吡坦 D 氟西汀

14.苯妥英鈉屬于下列哪一類抗癲癇藥 A 巴比妥類

B 丁二酰亞胺類 C 苯二氮類 D 乙內酰脲類

15.為超短效的巴比妥類藥物是 A 奮乃靜）B 艾司唑侖 C 氟哌啶醇 D 硫噴妥鈉

16.將苯巴比妥鈉制成粉針劑，臨用時用注射用水溶解，其主要原因是 A本品易氧化

B 水溶液易水解失效 C 易與銅鹽顯色 D 難溶于水

17.含有環狀丙二酰脲結構，屬國家特殊管理的精神藥品是 A 苯巴比妥 B 苯妥英鈉 C 卡馬西平D 丙戊酸鈉

18.吩噻嗪第2位上為哪個取代基時，其安定作用最強

A –H B-Cl C COCH D-CF 19.根據化學結構氯丙嗪屬于 A 苯并二氮卓類 B 吩噻嗪類 C 氨基丁酸酯類 D 丁酰苯類

20.奮乃靜和鹽酸氯丙嗪在貯存中易變色是因為吩噻嗪環易被 A水解

B脫胺基

C．開環

D．氧化

21.氯普噻噸分子存在

A 旋光異構

B 氫鍵

C 幾何異構

D 構象異構 22.為丁酰苯類抗精神病藥的是 A 奮乃靜 B 艾司唑侖 C 氟哌啶醇 D 氟西汀

23.氟西汀按作用機制屬于 A 5-HT重攝取抑制劑

B NE重攝取抑制劑

C 多巴胺重攝取抑制劑

D 單胺氧化酶抑制劑

24.化學結構如下的藥物是

CH3NCH3HCl

A 鹽酸苯海拉明 B 鹽酸賽庚啶 C 鹽酸氯丙嗪 D 鹽酸阿米替林

25.下列抗帕金森病藥中，具有吲哚酮結構的藥物是 A 左旋多巴 B 普拉克索 C 恩他卡朋 D 羅匹尼羅

26.結構式如下的藥物是

OH3COH3CON

A 利凡斯的明 B 石杉堿甲 C 多奈哌齊 D 加蘭他敏

27.與鹽酸多奈哌齊的敘述不相符的是 A 能高度專一性抑制乙酰膽堿酯酶 B 結構中含哌啶基

C 是一種長效的老年癡呆癥的對癥治療藥物 D 屬于乙酰膽堿衍生物 28.嗎啡分子結構中

A 3位上有酚羥基，6位上有酚羥基，17位上有甲基取代 B 3位上有酚羥基，6位上有醇羥基，17位上有甲基取代 C 3位上有醇羥基，6位上有酚羥基，17位上有甲基取代 D 3位上有酚羥基，6位上有醇羥基，17位上有乙基取代 29.下列對嗎啡的性質的敘述哪項最準確

A 嗎啡 3位有酚羥基，呈弱酸性，可與強堿呈鹽 B 嗎啡17位有叔氮原子，呈堿性，可與酸呈鹽 C嗎啡 3位有酚羥基，呈弱酸性，可與堿呈鹽

D嗎啡3位有酚羥基，17位有叔氮原子，呈酸堿兩性 30.結構上不含雜環的鎮痛藥是

A.鹽酸嗎啡

B.枸櫞酸芬太尼

C.鹽酸哌替啶

D.鹽酸美沙酮 31.枸櫞酸芬太尼是強效鎮痛藥，其結構的特征是

A 含有4-苯基哌啶結構

B 含有4-苯胺基哌啶結構 C 含有氨基酮結構

D 含有嗎啡喃結構

32.按化學結構分類，哌替啶屬于哪種類型

A氨基酮類

B 嗎啡喃類

C 苯嗎喃類

D哌啶類

33.局部麻醉藥的結構類型不包括 A 氨基醚類 B 酰胺類 C 巴比妥類 D 苯甲酸酯類

34.鹽酸普魯卡因是通過對下面哪個天然藥物的結構進行簡化而得到的 A 嗎啡 B 阿托品 C 奎寧 D 可卡因

35.水溶液不穩定，易被水解或氧化的是 A 達克羅林 B 鹽酸布比卡因 C 鹽酸普魯卡因 D 鹽酸利多卡因

36.結構式如下的藥物是

OH2NCOCH2CH2N(C2H5)2

A 普魯卡因 B 利多卡因 C 丁卡因 D 布比卡因

37.以下藥物可發生芳伯胺特征反應（重氮化-偶合反應）的是 A 鹽酸利多卡因 B 鹽酸普魯卡因 C 鹽酸丁卡因 D 鹽酸布比卡因

38.下列有關乙酰膽堿酯酶抑制劑的敘述不正確的是

A 溴新斯的明是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，其與AChE結合后形成的二甲氨基甲酰化的酶結合物，水解釋出原酶需要幾分鐘

B 有機磷毒劑也是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑 C 中樞乙酰膽堿酯酶抑制劑可用于抗老年癡呆

D 經典的乙酰膽堿酯酶抑制劑結構中含有季銨堿陽離子、芳香環和氨基甲酸酯三部分 39.可直接作用于M膽堿受體并產生激動作用的藥物是 A 毛果蕓香堿 B 溴新斯的明 C 石杉堿甲 D 溴丙胺太林

40.溴新斯的明的化學名是

A 溴化N,N,N-三甲基-2-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯銨 B溴化N,N,N-三甲基-2-[(二甲氨基)甲酰基]苯銨 C溴化N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯銨 D 溴化N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰基]苯銨

41.因為結構中含有兩個羥基，難以通過血-腦屏障的藥物 A 氫溴酸山莨菪堿 B 硫酸阿托品 C 氫溴酸東莨菪堿 D 溴丙胺太林

42.具有四氫異喹啉目核的藥物是 A 泮庫溴銨

B 苯磺酸阿曲庫銨 C 硫酸阿托品 D 溴丙胺太林

43.下列何者具有明顯中樞鎮靜作用 A.氯苯那敏

B.西替利嗪 C.阿伐斯汀 D.氯雷他定

44.屬于氨基醚類H1受體拮抗劑的是 A 鹽酸西替利嗪 B 鹽酸賽庚啶 C 馬來酸氯苯那敏 D 鹽酸苯海拉明

45.氯雷他定屬于組胺H1受體拮抗劑的哪種結構類型 A.乙二胺類

B.氨基醚類 C.丙胺類

D.三環類

46.西咪替丁結構中含有 A 呋喃環 B 噻唑環 C 噻吩環 D 咪唑環

47.奧美拉唑的作用機制是 A 組胺H1受體拮抗劑 B 組胺H2受體拮抗劑 C 質子泵抑制劑

D 乙酰膽堿酯酶抑制劑

48.下列與腎上腺素不符的敘述是 A 可激動α 和β 受體 B 飽和水溶液呈弱堿性 C 不具旋光性

D 直接受到單胺氧化酶和兒茶酚氧位甲基轉移酶的代謝

49.哪個是（1R,2S）（－）麻黃堿

A．

B．

C．

D．

50.可能成為制冰毒的原料的藥物是 A 鹽酸哌替啶 B 鹽酸偽麻黃堿

C 鹽酸克倫特羅

D 鹽酸普萘洛爾

51.具有下列化學結構的藥物是

A 鹽酸苯海拉明

B 鹽酸阿米替林

C鹽酸普萘洛爾

D 鹽酸哌替啶

52.下列藥物中，哪個屬于β受體阻斷劑

A 硫酸沙丁胺醇

B 鹽酸哌唑嗪

C 普萘洛爾

D 麻黃堿

四、多項選擇題

1、已發現的藥物的作用靶點包括

A 受體

B 細胞核

C 酶 D 離子通道

E 核酸

2、按照中國新藥審批辦法的規定，藥物的命名包括

A 通用名

B 俗名

C 化學名(中文和英文)D 常用名

E 商品名

3、影響藥效的立體因素有

A 官能團間的距離

B 對映異構

C 幾何異構 D 同系物

E 構象異構

4、藥物與受體形成可逆復合物的鍵合方式有

A 疏水鍵

B 氫鍵

C 離子偶極鍵 D 范德華引力

E 共價鍵

5、引入以下哪些基團可使藥物分子的脂溶性增大

A 脂烴基

B 羥基

C 氯或溴原子 D 羧基

E 芳烴基

6、下列反應中哪些是常用藥物的結合方式 A 與谷胱甘肽結合 B 與葡萄糖醛酸結合 C 與蛋白質結合 D 與氨基酸結合 E 甲基化結合

7、對苯二氮卓類藥物敘述正確的是 A 作用于中樞苯二氮卓受體

B 主要用于失眠、抗焦慮、抗癲癇 C 具有二苯并二氮卓類的基本結構

D 結構中7位具有吸電子取代基時的活性較強，如硝西泮 E 結構中1，2位并合三氮唑環，生物活性增強，如艾司唑侖

8、不屬于苯二氮卓類的鎮靜催眠藥物是 A 唑吡坦 B 阿普唑侖 C 奧沙西泮 D 丁螺環酮 E 佐匹克隆

9、具有水解性的藥物有 A 硝西泮 B 唑吡坦 C 氯硝西泮 D 阿普唑侖 E 奧沙西泮

10、具有抗癲癇作用的藥物是 A 苯巴比妥 B 卡馬西平C 加巴噴丁 D 拉莫三嗪 E 苯妥英鈉

11、苯巴比妥具有哪些性質 A 具弱酸性 B 具弱堿性 C 具水解性

D 能發生重氮化偶合反應 E 與硫酸銅-吡啶溶液顯紫色

12、用硫置換巴比妥分子中2位上的氧，則 A 脂溶性增加 B 起效慢 C起效快

D 作用時間長 E 作用時間短

13、經典的抗精神病藥物按結構分類包括 A 吩噻嗪類 B 丁酰苯類 C 苯二氮卓類 D 巴比妥類 E 二苯二氮卓類

14、有關鹽酸氯丙嗪的敘述，正確的是 A 分子中有吩噻嗪環 B 為多巴胺受體拮抗劑

C 在空氣或日光中放置，性質不穩定

D 由于遇光分解產生自由基，部分患者在強日光下發生光毒化反應 E 用于治療精神分裂癥，亦用于鎮吐等

15、對吩噻嗪類抗精神病藥構效關系的敘述，正確的是 A 2位被吸電子取代基團取代時，活性增強

B 吩噻嗪10位氮原子與側鏈堿性氨基氮原子間相隔3個碳原子為宜

C 吩噻嗪環10位氮原子換成碳原子，再通過雙鍵與側鏈相連，為噻噸類抗精神病藥 D 側鏈上堿性氨基，可以是二甲氨基或哌嗪基等

E 堿性側鏈末端含伯醇基時，可制成長鏈脂肪酸的前藥，可使作用時間延長

16、屬于5-羥色胺重攝取抑制劑的藥物有

A 帕羅西汀

B 氟伏沙明

C 氟西汀 D 納洛酮

E 舍曲林

17、氟哌啶醇的主要結構片段有

A 對氯苯基

B 對氟苯甲酰基

C 對羥基哌啶

D 丁酰苯

E 哌嗪

18、屬于乙酰膽堿酯酶抑制劑的藥物有

A 氫溴酸加蘭他敏

B 石杉堿甲

C 利凡斯的明 D 羅匹尼羅

E 多奈哌齊

19、指出下列敘述中哪些是正確的

A 嗎啡是兩性化合物

B 嗎啡的氧化產物為雙嗎啡

C 嗎啡結構中有甲氧基

D 天然嗎啡為左旋性 E 嗎啡結構中含哌嗪環

20、在進行嗎啡的結構改造研究工作中，得到新的鎮痛藥的工作有

A 羥基的酰化

B N上的烷基化

C 1位的脫氫

D 羥基烷基化

E 除去D環

21、鎮痛藥物分子中至少應具有的結構和藥效基團為

A 一個氮原子的堿性中心

B 苯環

C 苯并咪唑 D 萘環

E 哌啶環或類似哌啶環結構

22、下列哪些藥物的作用于阿片受體

A 哌替啶

B 美沙酮

C 氯氮平

D 芬太尼

E 氯丙嗪

23、下列藥物中局部麻醉藥有 A 丁卡因

B 哌替啶

C 利多卡因 D 嗎啡

E 普魯卡因

24、普魯卡因具有如下性質 A 易氧化變質 B 水溶液在弱酸性條件下相對穩定，中性堿性條件下水解速度加快 C 可發生重氮化－偶聯反應 D 氧化性 E 弱酸性

25、毛果蕓香堿具有哪些性質

A 是一種天然的生物堿，具有堿性 B 結構中含有咪唑環 C 為M受體激動劑

D 用于治療原發性青光眼 E 為膽堿酯酶抑制劑

26、下列藥物中，哪些是季銨鹽類化合物 A 氫溴酸東莨菪堿 B 溴丙胺太林 C 氫溴酸山莨菪堿 D 泮庫溴銨 E 溴新斯的明

27、硫酸阿托品的主要臨床用途有 A 治療胃腸道及腎、膽絞痛 B 治療原發性青光眼 C 治療有機磷中毒 D 用于散瞳

E 治療重癥肌無力

28、下列有關莨菪類藥物構效關系的敘述，正確的是 A 阿托品結構中6,7位上無三元氧橋 B 東莨菪堿結構中6，7位上有三元氧橋 C 山莨菪堿結構中6位有羥基

D 中樞作用：阿托品＞東莨菪堿＞山莨菪堿 E 中樞作用：東莨菪堿＞阿托品＞山莨菪堿

29、非鎮靜性抗組胺藥中樞副作用低的原因是

A 對外周組胺H1受體選擇性高，對中樞受體親和力低 B 未及進入中樞已被代謝 C 難以進入中樞

D 具有中樞鎮靜和興奮的雙重作用，兩者相互抵消 E 中樞神經系統沒有組胺受體

30、不屬于非鎮靜H1受體拮抗劑藥物有 A 鹽酸西替利嗪 B 鹽酸苯海拉明 C 馬來酸氯苯那敏 D 鹽酸賽庚啶 E 氯雷他定

31、H1受體具有如下通式，下列敘述中符合組胺H1受體拮抗劑構效關系的是

R1R2X(CH2)nN A 結構通式中的R1和R2均為苯基 B 通式中n一般為2 C X可以是氧、碳或氮原子

D 通式中R1和R2為非平面結構，活性強

E 在基本結構中R1和R2可以使芳香雜環或雜環或連接成三環的結構

33、用于治療胃潰瘍的藥物有 A 法莫替丁 B 氯苯那敏 C 雷尼替丁 D 蘭索拉唑 E 奧美拉唑

34、對奧美拉唑描述正確的有 A 是前體藥物

B 具有手性，S和R兩種光學異構體療效一致 C 為可逆性質子泵抑制劑 D 口服后在十二指腸吸收

E 在酸性的胃壁細胞中發揮作用

35、腎上腺素受體激動劑的構效關系包括 A 具有β-苯乙胺的結構骨架

B β-碳上通常帶有醇羥基，其絕對構型以S構型為活性體

C α-碳上帶有一個甲基，外周擬腎上腺素作用減弱，中樞興奮作用增強，作用時間延長 D N上取代基對α和β受體效應的相對強弱有顯著影響 E 苯環上可以帶有不同取代基

五、簡答題

1、舉例說明立體異構對藥效的影響

2、為什么巴比妥C5次甲基上的兩個氫原子必須全被取代才有療效？

3、合成類鎮痛藥的按結構可以分成幾類？這些藥物的化學結構類型不同，但為什么都具有類似嗎啡的作用？

4、經典H1受體拮抗劑的幾種結構類型是相互聯系的。試分析由乙二胺類到氨基醚類、丙胺類、三環類、哌嗪類的結構變化。

5、為什么質子泵抑制劑抑制胃酸分泌的作用強，選擇性好？

六、合成題

1、以對硝基甲苯為原料合成鹽酸普魯卡因

2、以2-苯基丙二酸二乙酯為原料合成苯巴比妥

3、以鄰氨基苯甲酸為原料合成氯丙嗪

4、腎上腺素的合成

5、鹽酸普萘洛爾的合成