第一篇：2 一次性醫用耗材管理、使用規范與流程

2通河縣中醫院

一次性醫用耗材管理、使用規范與流程

為保證醫療安全，進一步預防和控制院內感染的發生，加強我院對一次性使用的無菌醫療用品的管理，特做如下規定：

一、根據衛生部《消毒管理辦法》規定，“醫療用品是指醫療保健、衛生防疫機構診斷、治療用的需要銷毀的醫療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術巾、手術衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫療用品等?！?/p>

二、管理組織

由院長負責下的醫院藥事管理及藥物治療委員會負責對醫院的一次性使用的醫療用品進行管理，保證各環節的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫院藥事管理及藥物治療委員會反饋監督、檢查、落實等情況。

三、各部門任務及職責

（一）醫院藥事管理監控部門（藥事管理及藥物治療委員會）

1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。

3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。

⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。

6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。

（二）器械采購部門（藥械科）

1、根據本院需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

2、購入產品必須查驗“三證”。

（1）“一次性醫療用品衛生許可證”

（2）“一次性醫療用品合格證”

（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”

3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。

4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。

（三）供應部門（藥庫）

1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。

2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。

3、使用后的物品，按衛生部門有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

（四）臨床使用部門（各臨床科室、病區）

1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。

2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。

3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

四、報告制度

（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院藥事管理監控部門或分管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。

（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。

第二篇：一次性醫用耗材的管理及使用規范與流程

醫院重癥醫學科一次性醫用耗材的管理及使用規范與流程

為保證醫療安全，進一步預防和控制醫院感染的發生，特做如下規定 一、一次性醫用耗材的管理

1、對醫用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫用材料出現異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。

2、各科室領用人應科學領取醫用耗材，實行科室負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。

3、各類醫用耗材由藥劑科、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。

4、醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。

5、嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

6、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

7、所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。

8、依據供應的醫用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。

9、屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經藥劑科審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。二、一次性醫用耗材的使用

1、一次性醫用耗材的使用根據不同的材料按照相應的使用規程、規范、操作標準及使用對象進行使用，嚴格執行無菌操作技術，醫療技術的準入制度及操作技術規范。

2、醫師和護士在使用一次性醫用耗材時應掌握其使用的方法，對象，注意事項，遵守相應的規定。

3、需要與患者知情的應與患者進行溝通，簽訂知情同意書（如貴重耗材，介入等）。需要科主任或醫院審批的耗材按照流程進行審批使用。

4、操作使用前要嚴格的檢查：醫師對置入，介入類、各種醫用包、導管等材料在使用前進行嚴格的檢查，確定沒有質量問題方可使用。護士對自己使用的醫用耗材在使用前進行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬，銜接部有無漏氣現象。凡有質量問題的產品停止使用。

5、使用中，醫師、護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現有反應立即停止使用，并報告醫生及時處理，同時配合醫院職能科室進行調查。

6、對使用過的一次性醫用材料或物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

附件：一次性醫用耗材管理與使用流程

第三篇：醫用耗材管理

醫用耗材管理

（一）醫用耗材管理委員會工作職責

1、依據國務院第76號令《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫學工程科。

（二）醫用耗材試用制度

1、科室須根據臨床需求、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

① 醫療器械注冊證及登記表

② 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）

③ 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 ④ 各級經銷商及業務員的授權書 ⑤ 業務員身份證復印件、聯系方式 ⑥ 報關單（進口且非中標產品需要）⑦ 小包裝產品

3、將《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量。

4、醫學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科喝茶確認是否符合感控規定；

6、各部門審批完成后，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。(三）醫用耗材申購制度

為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。

2、替代原則 除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮?材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增 品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。

4、在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大;或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使 用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。

7、重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫用耗材審批制度

我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料 ? 醫療器械注冊證及登記表

? 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）? 各級經銷企業及業務員的授權書

? 各級經銷企業的營業執照副本、經驗許可證 ? 業務員身份證復印件、聯系方式、? 小包裝產品

? 出廠報價單（進口產品不需要）? 報關單（進口且非中標產品需要）? 經銷商報價單（中標產品需標明中標號）

（3）《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或黑龍江省衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統計結果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： ? 經院辦批準的特殊病人

? 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 ? 一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種

? 在用耗材調價

3、價格談判組成員:院辦醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節給與紀律處罰。

（六）醫用耗材收費管理制度

1、醫用耗材收費管理制度須嚴格執行我院《醫用耗材申請使用流程》，切實落實《醫用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫院物價管理辦公室負責醫用耗材收費信息的管理，審核醫用耗材相關資質和收費依據，及時準確錄入耗材信息。院辦醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。

3、新增耗材收費項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫用耗材申請表》兩份和《醫療器械注冊證》復印件一份。

4、調價項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統后，在《醫學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫院物價管理辦公室申報醫療收費項目，提供注冊證、進貨發票復印件等所需材料。

（七）醫用耗材采購制度

1、醫用耗材用院辦統一采購?？剖抑挥猩暾垯?，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發票或收據。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯系進行采購。采購的物資的名稱、規格、數量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫用耗材驗收制度

1、醫用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。? 供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

? 實物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發票。? 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數量、規格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分?？坪牟挠晒讨苯铀拓浿潦褂每剖?，則由使用科室的醫用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規格型號、產品數量等。

（2）審核發票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫療器械監督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫用耗材庫、無菌耗材庫、醫療雜品庫。大包裝耗材存放于醫用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房內實行分區管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。

3、庫房內設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000 小時，應及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫院物資設備管理系統中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期 耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1 個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級庫存儲醫用耗材應參照本制度施行。

（十一）醫用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫學工程科庫管員聯系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫學工程科醫用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4、科室二級庫內的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫學工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。

6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2、在給患者使用一個高值耗材后，調入患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯，同時計費、出庫。院內條形碼一聯貼于患者病歷內，一聯留于產品包裝上。

(十二)醫用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，然后在醫院物資設備管理系統 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規定存儲入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯系，協調好后，由供應商送來退貨發票和出庫單，采購員在醫院物資設備管理系統中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫院物資設備 管理系統退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規范相偏離，不再符合接收準則的產品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發現不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、滅菌 批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號，發現科室，發現人，發現日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區”。

3、科室在使用中發現不合格品須立即通知和將不合格品送至醫學工程科醫用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發隨機質量問題，可直接與供應商聯系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現場服務登記表》。(十四)醫用耗材報損制度

已入庫醫用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫用耗材應急管理制度

1、常規應急耗材的儲備采取動態管理，即在醫院物資設備管理系統中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數量將低于庫存下限，則僅有醫用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規格、數量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫用耗材管理組組長或采購員須立即聯系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規格數量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫用耗材檔案管理制度

1、醫用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫院物資設備管理系統中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(或經營)企業執 照號、生產(或經營)許可證號、醫療器械注冊證號、業務員姓名和聯系方式、各證件效期、耗材規格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料: ?

醫療器械注冊證及登記表復印件

? 生產企業營業執照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

? 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證復印件 ? 各級經銷商授權書的復印件 ? 業務員的授權書原件

? 業務員的身份證復印件、聯系方式

3、實時地在醫院物資設備管理系統中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先 在醫院物資管理系統中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫院物資設備管理系統中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發現問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫用耗材結款制度 低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據交給醫用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結賬單》。

2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度

1、醫用耗材管理辦公室應定期對各科室醫用耗材管理員進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。

2、醫用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫用耗材管理相關信息。

3、新的醫用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現疑問，可隨時聯系醫用耗材管理組，醫用耗材管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

第四篇：三甲復審一次性醫用耗材管理制度

三甲復審一次性醫用耗材管理制度

一次性醫用耗材的管理規定

為保證醫療安全，進一步預防和控制醫院感染的發生，加強各醫療機構中對一次性使用的無菌醫療用品的管理，特做如下規定：

一、根據衛生部《消毒管理辦法》規定，“醫療用品是指醫療保健、衛生防疫機構診斷、治療用的需要銷毀的醫療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術巾、手術衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫療用品等?！豹?/p>

二、管理組織

由院長負責下的醫院感染管理委員會負責對醫院的一次性使用的醫療用品進行管理。醫院設有醫院感染監控組織，保證各環節的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫院感染管理委員會反饋監督、檢查、落實等情況。

三、各部門任務及職責

（一）醫院感染監控部門

1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。

3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。

⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。

6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。

（二）器械采購部門

1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

2、購入產品必須查驗“三證”。

（1）“一次性醫療用品衛生許可證”

（2）“一次性醫療用品合格證”

（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”

3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。

4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。

（三）供應部門

1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。

2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。

3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

（四）臨床使用部門

1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。

三甲復審一次性醫用耗材管理制度

2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。

3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

四、報告制度

（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。

（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。

第五篇：醫用耗材管理制度流程

質量否決制度

一、目的：為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。

二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。醫療器械購進管理制度

一、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入本公司，特制定本制度。

二、經營部為醫療器械購進職能部門。

三、經營部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。

四、進貨計劃應以醫療器械質量為重要依據。編制計劃應有質量管理部參加審核，協同把好進貨質量關。

五、購進的醫療器械應符合以下基本條件：

1、合法企業所生產或經營的醫療器械；

2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

3、購入產品必須有醫療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產品批號，如產品有效期的應規范注明有效期。

4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定。

六、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業審核制度》辦理審批手續，批準后方可進貨。

七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續，批準后方可進貨。

八、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。

九、購貨合同應明確質量條款：

1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

2、醫療器械附產品合格證；

3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫療器械注冊證》復印件。

十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

十一、購進醫療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫療器械生產（經營）許可證》、《營業執照》相一致。首營企業審核制度

一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。

二、首營企業是指與本企業首次發生醫療器械購銷關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。

三、首營企業審核的項目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》復印件，并核對生產、經營范圍。

2、銷售人員合法資格：蓋有本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；

3、企業質量保證能力：蓋有企業原印章的企業質量認證證書復印件及質量保證協議。

四、經營部負責索取相關資料，并填寫首營企業審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。

五、首營企業須經質量副總經理批準后方可與該企業建立購銷關系。

六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規供貨企業，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。首營品種審核制度

一、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。

二、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

三、首營品種審核的項目有：

1、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證明和其他附件；

2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

3、醫療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》；

4、醫療器械的性能、用途及儲存條件；

5、樣品同批號的檢驗報告書；

6、質量認證情況；

四、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。

五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購進。

六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。

五、醫療器械入庫驗收制度

一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。

二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。

三、驗收必須在規定的驗收區內進行。

四、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。

五、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。

六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。

七、驗收抽樣：

1、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；

3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。

九、驗收項目：

1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；

2、包裝中應有產品合格證；

3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；

4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：

（一）品名、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

5、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。

6、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫療器械注冊證》，并有中文說明書；

7、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。

十、銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。

十一、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。

十二、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。

十三、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。S

六、醫療器械保管制度

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。

二、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。

三、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是： 待驗庫（區）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運庫（區）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。

四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。

五、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。

七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。

八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

九、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。

十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交復核員復核。

十二、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，并通知養護組處理：

1、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損、質量變異等。2一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、產品已超過有效期。

十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。

十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。

十五、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。

十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

七、醫療器械出庫復核制度

一、目的：為保證出庫醫療器械質量,防止不合格產品流向社會，特制定本制度。

二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫療器械的有關項目進行核對。

三、整件復核：復核員必須按發貨憑證對實物進行品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。

四、拼箱復核：必須逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。

五、凡復核中發現品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

六、為便于質量跟蹤，必須做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。

七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

八、醫療器械養護制度

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的質量，特制定本制度。

二、養護組織：公司設立直屬質量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。

三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。

四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。

五、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要及時采取調控措施。

六、養護員要定期對庫存醫療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。

七、養護員應及時做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。

八、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。

九、醫療器械有效期管理制度

一、目的：為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

二、購進醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。

三、銷售醫療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。

四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫療器械，要逐月填寫“近效期產品催銷表”及時報告經營、質量管理部門催銷處理。

五、有效期到期的醫療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。

六、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：

1、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月；

2、有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月；

3、超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。

七、對銷后退回的醫療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經營部與供貨單位聯系處理。

十、不合格醫療器械管理制度

一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會，保證醫療器械質量，特制訂本制度。

二、不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現象。

三、不合格醫療器械的確認和處理：

1、來貨驗收中發現的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

2、在庫保管、養護和出庫復核過程中發現的不合格品，由養護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

3、銷后退回發現的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

4、各級藥監部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發通知，移入不合格品庫；

四、不合格醫療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。

五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。

六、需銷毀的不合格醫療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

十一、售后服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十二、醫療器械質量跟蹤管理制度

一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。

二、職能部門：經營部及質量管理部為醫療器械質量跟蹤管理的職能部門。

三、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。

四、驗收養護組在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件報告制度及處理程序

一、目的：明確醫療器械不良事件報告制度，加強醫療器械的監督管理,提高醫療器械使用安全和服務質量。

二、定義：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

三、適用范圍：適用于各部門醫療器械不良事件報告方面的管理。

四、職能部門：質量管理部、經營部、零售連鎖公司

五、報告及處理：

1、經營部應注意向醫院及零售企業收集醫療器械不良事件情況，如有發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。

2、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。

3、各部門負責人應協助公司質量管理部，進一步了解醫療器械不良事件發生的情況。

4、質量管理部將經營部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時向生產、經營單位反映，并按規定填寫“醫療器械不良事件報告表”，及時報藥品監督管理局。

5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。

十四、質量教育、培訓及考核制度

一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。

三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。

七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十五、文件、質量記錄和憑證管理制度

一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。

二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。

四、質量記錄和憑證的填寫要求：

填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。

五、質量記錄和憑證的收集歸檔：

各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。

六、質量記錄和憑證的查閱：

1、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數據。

2、外單位和個人查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。

七、質量記錄和憑證的處理：

保存期滿的質量記錄和憑證，按照《質量體系文件管理程序》處理。第二章、各級質量責任

一、總經理職責

一、保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫療器械經營活動。

三、對企業經營的醫療器械質量負領導責任。

四、簽發本企業的質量文件。

五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。

六、支持質量管理人員充分行使職權。

七、對不合格醫療器械報損的審批。

八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。

九、對質量事故作出處理決定。

二、質量副總經理職責

一、負責企業貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、對企業質量管理工作負領導責任。

三、負責領導企業質量方針、質量目標的實施。

四、督促和保持企業質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。

五、指導、監督、檢查質量管理人員工作。

六、對首營企業、首營品種的審批。

七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。

三、質量管理部職責

一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、起草企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

四、負責建立企業所經營的醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。

五、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。

七、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

八、收集和分析醫療器械質量信息。

九、參與購進計劃的質量審核。

十、協助開展對職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。

十一、其他相關工作。

四、經營部職責

一、負責貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

二、嚴格執行《醫療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。

三、負責對購進醫療器械合法性的審核。

四、對從非法定單位購進醫療器械、購進不合法醫療器械承擔責任。

五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

六、負責對經營醫療器械的質量標準等資料的收集。

七、負責首營企業和首營品種所有資料的收集和申報。

八、堅持以“按需進貨，擇優采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優、不積壓、不脫銷。

九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。

十、協助質量管理部作好質量查詢工作。

十一、嚴格執行《醫療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。

十二、對銷售醫療器械給不合法單位或個人，承擔責任。

十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負責近效期商品的促銷工作。

十六、負責銷后退回醫療器械的處理工作。

十七、負責對本部門人員執行制度情況的檢查、督促工作

五、儲運部職責

一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章，嚴格執行公司《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關制度。

二、對醫療器械儲存和運輸發生質量問題負主要責任。

三、負責醫療器械的合理儲存。

四、負責在庫醫療器械的安全儲存。

五、負責在庫醫療器械的賬貨相符。

六、負責醫療器械運輸的及時和安全。

七、負責對保管員、復核員、運輸員執行制度情況的檢查、督促。

八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發現問題及時整改。

九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。

六、驗收員職責

一、嚴格執行《醫療器械驗收管理制度》。

二、按《醫療器械質量驗收程序》進行操作。

三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。

四、認真做好醫療器械質量驗收記錄，包括：

1、醫療器械驗收記錄；

2、進口藥品驗收記錄；

3、銷后退回藥品質量驗收記錄；

五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執行。

七、養護員職責

一、嚴格執行《醫療器械養護制度》。

二、按照《醫療器械在庫養護程序》進行操作。

三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。

四、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規定范圍，及時采取調控措施。

六、負責對在庫醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

七、對檢查中發現有質量問題的醫療器械立即掛黃牌暫停發貨，并填《停售通知單》和《質量復檢單》，通知經營部停止銷售，質量管理部復查。

八、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

九、負責建立藥品養護檔案。

八、倉庫保管員、復核員職責

一、嚴格執行《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關制度。

二、按照《醫療器械入庫儲存程序》、《醫療器械出庫復核程序》進行操作。

三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。

四、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類存放。

五、協助養護員做好在庫醫療器械養護工作。

六、必須遵循按批號發貨的原則。

七、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查。

八、負責“醫療器械出庫復核記錄”。

九、負責近效期醫療器械報告工作。

十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。

九、開票員職責

一、熟練操作業務管理系統，嚴格執行計算機操作程序。

二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫療器械。

三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發票，確保所開票據內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。

四、必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。

五、銷后退回醫療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，經營部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。

六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到100%。第三章、質量管理工作程序

一、醫療器械質量驗收程序

一、目的：為對醫療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。

二、范圍：醫療器械入庫前的質量控制。

三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規定操作。

四、程序：

1、醫療器械進入待驗庫；

2、首營企業：核對首營企業審批表；

首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；

3、一次性無菌醫療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；

4、進口醫療器械必須核對《進口醫療器械注冊證》。

5、核對：來貨與合同的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等是否一致；

6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規定；

7、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；

8、合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄；

9、有質量疑義的產品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。

二、醫療器械入庫儲存程序

一、目的：為保證入庫儲存醫療器械質量，規范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：所有入庫、在庫醫療器械及入庫儲存的過程。

三、職責：保管員負責按本程序的規定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質量問題的醫療器械退回給驗收員。

2、銷后退回醫療器械憑經驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；

3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類存放。

4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。

5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。

6、按發貨憑證發貨：包括品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量等。

7、每月末填報近效期醫療器械催銷表。

三、醫療器械在庫養護程序

一、目的：為保證在庫醫療器械質量，規范養護過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：醫療器械儲存過程中的質量控制管理。

三、職責：養護員負責按本程序規定操作。

四、程序：

1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調控措施；

2、每月對在庫醫療器械進行質量檢查，并作好檢查養護記錄；

3、在養護檢查過程中發現有疑問的醫療器械；（1）、掛黃牌（停止發貨）；（2）、填寫“停售通知單”。通知經營部停止開票；（3）、填寫“藥品質量復檢單”報質量管理部復查處理；（4）、根據質量管理部處理意見，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。

4、每季度作養護總結報質量管理部。

四、醫療器械出庫復核程序

一、目的：為保證出庫醫療器械的質量，規范醫療器械出庫過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：出庫醫療器械質量控制及醫療器械出庫過程。

三、職責：復核員負責按本程序規定操作。

四、程序：

1、按發貨憑證所列醫療器械的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等核對；

2、質量狀況檢查；

3、復核過程中發現差錯退保管員；

4、質量不合格的終止發貨，通知養護組處理；

5、拼箱醫療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；

6、做好復核記錄并簽章；

7、復核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續。

七、銷后退回醫療器械處理程序

一、目的：為規范銷后退回醫療器械處理過程，特制定本程序。

二、范圍：銷后退回醫療器械的處理過程。

三、職責：

1、銷售員負責確認該醫療器械是否為本公司銷出的醫療器械；

2、經營部經理決定是否接收該醫療器械；

3、退貨庫保管員負責該醫療器械的接收和臨時保管；

4、驗收組負責對該醫療器械的質量驗收；

5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷后退回醫療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫療器械入庫。

四、程序：

1、銷后退回醫療器械，放入銷后退回產品待驗區；

2、由退貨庫保管員點驗該醫療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；

3、銷售員依據銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產品通知單”，報經營部經理簽署同意或不同意退回的意見；

4、經營部經理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質量驗收；經營部經理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫療器械入庫，并及時與退貨單位聯系，將該醫療器械取回或送回；

5、驗收組憑經營部經理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫療器械作質量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；

6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫療器械放入相應庫區；

7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；

8、銷售員依據銷售記錄，確認該醫療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經營部經理和儲運部負責人，并通知退貨庫保管員將醫療器械從待驗區移入退貨庫,并及時與退貨單位聯系，將該醫療器械取回或送回；

9、微機員憑銷售員、經營部經理簽字并有驗收合格結論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續；

10、財務部依據沖票作好核減該單位應收貨款的賬務處理。