第一篇：RANDOX校準品使用說明書(2014)

RANDOX人基質復合校準血清

一、概述

朗道的人基質定標血清為凍干品，適用于臨床上多種生化儀的化學分析。每一批定標血清都送到全世界約3000 多家參考實驗室，根據國際參考標準對結果進行統計分析賦值。每種儀器的定標值至少是由10 家獨立實驗室進行賦值的。

僅用于體外診斷。

二、使用方法

1.小心打開瓶蓋，避免內容物的任何損失。

2.在20-25℃的室溫下，準確量取5ml 蒸餾水復溶1 瓶定標血清。3.蓋上橡皮塞，擰緊瓶蓋，使用前避光放置30 分鐘。4.復溶期間，輕輕旋轉小瓶數次，確保內容物完全溶解。

5.使用前，將小瓶翻轉以混勻內容物；勿搖晃小瓶以避免泡沫的產生。6.復溶后的血清既可以用于手工測試，也可以用于全自動生化分析儀。

三、穩定性

未開瓶RANDOX人基質復合校準血清在4℃下保存可以穩定至瓶簽上指定的日期。

該血清一旦復溶，在25℃下可以穩定8 小時，在4℃下可以穩定7 天，在-20℃至少可以穩定1 個月。

四、局限性

1.復溶后，CO2 在密封瓶內可穩定8 小時，開放狀態下可穩定1 小時。

2.對于總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛縮酶來說，該血清每1ml 應當加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其穩定作用可以使總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以穩定2 小時，在4℃下至少可以穩定2 天，在-20℃下至少可以穩定1 個月（只能凍融1 次）。醛縮酶在2-8℃下至少可以穩定8 小時。

3.堿性磷酸酶在穩定期間內水平會逐漸升高。建議復溶血清在測定前于25℃下放置1 小時。

4.該定標血清中的膽紅素對光敏感，建議血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以穩定8 小時。勿置于15-25℃的溫度下保存。勿冷凍。

5.若該復溶血清受細菌污染，將會降低許多成分的穩定性。

五、注意事項

該定標品采用人基質血清，對所有捐獻者的血清均進行了HIV（HIV1、HIV2）抗體、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗體的測試，發現均呈陰性。所采用的方法均經FDA 認證。

然而，既然沒有一種方法能夠完全保證其沒有傳染物質，因此該定標品和所有的病人樣品一樣，均應當按照能夠傳播疾病的樣品小心處理。

上海市臨床檢驗質量控制中心

2013年12月31日

RANDOX人基質復合校準血清定值表

貨號：Cal2350 批號：830UN 包裝：20×5ml 效期：07/2015 準確量取5ml 蒸餾水，小心復溶一瓶凍干定標血清。

第二篇：標準品和校準品

標準品和校準品

傳統的臨床檢驗，要使檢驗結果可靠或有依據，往往有一個標準品(Standard)。以臨床化學檢驗的比色測定為例，常作三個檢測：空白、標準、測定。用空白液調整吸光度為零，讀出測定比色液和標準比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標準液濃度為Cs。在一定范圍內，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關系。為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。由于以往在使用標準品時不強調它的專用性，國內在應用校準品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。一。標準液的定值 一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶內用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標準液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標準品濃度。檢定部門抽樣測定，結果在規定范圍內屬合格。即使測定檢定結果在范圍的上、下限，也不能將實測值作為標準值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學公認的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢，決不可將實測值替代修正。二。校準品的定值 1．校準值隨方法而異

如前述，由于純標準液和新鮮病人標本間的基體差異，以標準液標化常用方法后，常用方法檢測病人標本的結果和參考方法結果的可比性很差。參見圖2-

。為了克服基體效應，推薦使用校準品。校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值必須取決于分析方法或檢測系列。

2．新鮮病人標本是最佳校準品

由于所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人標本有著基體差異。若使用

公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的。但使用該測定值去校準常規的檢測系列時，校準品中被檢分析物參與反應時的表現明顯不同于新鮮病人標本，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。可參見圖2-

。須明確的，所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。如果先用公認的參考方法檢測病人標本，再以具有參考值的病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標本時，這些病人標本結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人標本是校準檢測系列的最佳校準品。用這種方式校準，能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時，檢驗結果在實驗室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認識為校準品定值。

三 原則上，以具有參考值的新鮮病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器）后，檢測系列再去檢測候選的校準品（處理過），得到的檢測值為初始校準值。以初始校準值反過來再校準組合的檢測系列后，該檢測系列又去檢測病人的新鮮標本。觀察病人標本的檢測值是否和參考方法的測定值具良好的可比性。實踐說明，只有不斷地調整校準值，直至用該校準值校準指定的檢測系列（加上具有校準值的校準品，即組合成檢測系統）后，檢測系統再檢測病人標本，得到的測定值和病人標本的參考方法測定值具有滿意的可比性（測定值和參考值間的偏倚≤2%）。此時，校準品的校準值可以確認。1．校準值不是測定值，是糾正的調整值(Corrected Value)

廠商的校準品定值方案極為嚴密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準品是人血清。

1）準備一批血清樣品，內含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結果

可報告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。由參考實驗室用公認的參考方法和標準品或參考品，對這些血清檢測定值。這些血清是公司的一級“參考品”，參考方法對血清的定值猶如參考值，是確定校準品校準值的依據。

2）制備一大批侯選校準品。由參考實驗室也為之定值。邀請多家具有指定的相同型號儀器的實驗室（包括公司的實驗室）參與工作。指定使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。校準目標是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準品即為檢測系統）對病人樣品的檢測結果和參考方法對病人樣品檢測結果具可比性。首先，用侯選校準品的定值對檢測系列校準后，檢測一級參考品的血清。由于侯選校準品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實驗室定值對檢測系統校準后，檢測系統對病人樣品的檢測結果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。要使組成的檢測系統實現校準目標，唯一方法是調整侯選校準品的校 準值。經反復檢測和調整、統計，最終實現校準目標時的校準值，為該校準品的定值。這個校準品是公司的一級校準品，是公司內部具有可溯源性的第一代的校準品，不外售。3）以后公司在生產供應給客戶的校準品時，生產質量規格相同于一級校準 品，定值方案也相同于上述步驟；但此時分發給各實驗室的一級校準品已具有了真正校準該檢測系統的校準值。各實驗室的檢測系統被一級校準品校準后，檢測一級參考品血清和新校準品。首先確認各系統對一級參考品血清檢測結果和原有的血清參考值具良好的可比性，說明一級校準品有效。再以新校準品的定值去校準各系統后，各系統再檢測一級參考品血清和一級校準品，觀察檢測結果。若能實現校準目標，校準確認，則新校準品的定值為它的校準值。在實踐中血清結果往往仍然出現偏倚，必須對新校準品的定值略作調整，反復檢測，直至實現校準目標，調整的最佳值為該批校準品的校準值。此時這批校準品可供市售。4）為使公司供應的各批校準品間具可比性，以后對每批新校準品定值時，須使用已上市的校準品、即將過期的校準品、以及即將上市的校準品當作控制品，隨同一級校準品和一級參考品血清一起被檢測。它們的檢測結果須和原校準值的偏倚小于某規定的范圍（如不大于2%），方可認可這批校準品的校準值（這即為校準認可的要求）。5）用這樣的程序制備的校準品，專用于指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程序組成的檢測系統。因此校準品只能為這樣的系統服務，起校準作用，不能對其他系統作校準。

2．具多個校準值的校準品

專門供應試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和

方法，也同時為客戶提供校準品。說明書告訴客戶，使用他們的校準品，按公司指定校準您原系統的校準值去校準系統，可以使新組合的檢測系統（原儀器、方法、檢測程序，新試劑和新校準品）的病人標本檢測結果和原配套檢測系統的病人標本檢測結果具可比性。由于各公司的原檢測系統，從試劑、校準品、儀器都有各自特點，形成了各檢測系統間的差異。而這類試劑廠商專門針對客戶不同檢測系統，在替用他們的試劑時強調了替換后必須用他們的校準品，而且必須按校準品說明書上原系統名稱下指定的校準值校準新系統，可使新系統對病人樣品的檢測結果和原系統結果具可比性。同一個校準品適用于不同系統必須有不同的校準值，這樣的做法充分說明校準值的專用特性。決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個校準品、一個校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測結果不可靠，也不具有溯源性。

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第三篇：檢驗科試劑與校準品管理制度

檢驗科試劑與校準品管理制度

1.所有檢驗試劑的購買由醫院設備科實施。2.試劑請購、保管和報銷實行專人管理。

3.試劑請購由各專業組組長根據工作量大小安排購買計劃，填寫試劑申購單，簽字后交由負責試劑管理人員，并經科主任簽字后，統一安排購買。

4.試劑購回后交申請人員使用，接收人員應對照發貨單如實檢查試劑包裝情況，核對試劑名稱、規格、數量、過期時間，做好簽收工作。

5.對于進口試劑，由專業組長安排購買計劃，經科主任、院有關領導簽字同意后，由設備科統一購買。

6.貴重試劑，劇毒試劑，應按有關規定加強保管措施，專人保管專人請領。

7.試劑管理人員應聽取專業組的意見，認真考察試劑質量，貨比多家，竭力購回最佳試劑。

8.檢驗人員應注重試劑質量，對影響檢驗結果準確性的試劑應查找原因；必要時可要求更換或退貨。

9.檢驗人員應堅持節約原則，精打細算，禁止發生浪費現象。10.校準品必須能溯源到國家或國際標準，儀器若無配套的校準品，則可應用試劑盒配套的校準品。

11.試劑與標準品按規定要求存儲，并記錄保存的環境條件，保證在有效期內使用。如發現過期、失效時，必須及時清理，以防止誤用。

12.科室設立試劑與校準品管理員：陳景然、韓偉。

黃驊市人民醫院檢驗科

第四篇：檢驗科試劑與校準品管理制度

檢驗科試劑與校準品管理制度

1、使用檢驗試劑與校準品的人員必須具備臨床檢驗工作資格，非檢驗人員不得擅自使用。

2、使用檢驗試劑與校準品必須如實填寫試劑與校準品出入庫登記表，以備清點檢查庫存情況，同時在包裝盒上寫明啟用日期。

3、從事檢驗工作的人員要掌握實驗操作基本知識認真閱讀試劑與校準品使用說明書的相關要求，服從實驗室管理人員的安排和指導。

4、使用試劑與校準品過程中，必須嚴格按實驗操作規程操作，嚴格執行《試劑管理制度》、《實驗室生物安全管理規范》。

5、實驗結束后，應對試劑與校準品的名稱、使用量與剩余量等進行核對，確認無誤后放入指定冰箱或指定位置儲存。

6、工作完成后，檢查實驗室污染情況，造成試劑或校準品污染的應立即進行清潔處理，并

做相應的記錄。

7、各專業組組長負責清點試劑與校準品，庫存不足的及時申請補充,過期失效的及時清理。

8、試劑管理小組負責定期檢查《試劑出入庫登記表》，并統計試劑與校準品的使用與庫存情況，發現使用或登記中存在問題的及時向領導及相關責任人反饋并協同解

第五篇：血流變分析室內質控品使用說明書2014

血流變分析室內質控品使用說明書

一、控制品名稱：

賽科希德nNF非牛頓流體質控物產品。

二、適用范圍：

適用于自動血流變測試儀的非牛頓流體質控，測定參數為低切、中切、高切。

三、控制品性質：

Watcolalbu-B材料，是一種食品添加劑，是自然多糖和重要的生物高聚物。產品儲存期為12個月，使用前后于2-8℃環境中密閉貯存，防止陽光直射。

四、使用方法：

使用前在室溫環境下（18-30℃）放置30分鐘，上下顛倒混勻質控品；根據儀器操作說明書進行測試，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品質量控制方法：

1、室內質控初始化：每年1月和7月各進行1次初始，1月或7月的前10天用同一批號控制品按使用方法連續測定10天，每天上下午各做1次，將檢測數據輸入電腦，累積20個數據完成初始，電腦將自動計算其均值(x)和標準差(s)。并以此x和s判別以后輸入的質控數據是否在控。

2、每日進行標本測定前，必須先使用控制品，按常規方法進行操作，將測定數據按軟件要求輸入電腦，并保存原始數據。

3、失控規則：根據實驗室實際情況制定合適的質控規則，建議采用13s 和22s質控規則。

4、一旦發現失控，應查找原因并及時糾正，且有記錄。在控后才能進行日常標本檢測和出具檢測報告。

5、每月底將室內質控數據上報至上海市臨床檢驗中心質控業務科。

上海市臨床檢驗質量控制中心臨床血液體液室2013年12月26日