第一篇：高值耗材采購制度和流程

鄄城縣中醫院藥品和高值耗材采購制度和

流程

為規范我院高值醫用耗材集中采購工作，防止各種不良現象的發生，根據《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》衛規財發〔2012〕86號的文件精神并結合我院的實際情況，現制定如下：

第一章 總則

第一條

為進一步規范高值醫用耗材集中采購工作，明確當事人的行為規范，依據有關法律法規，制定本規定。

第二條

本規定所指高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材。

第三條 采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購。鼓勵其他具有資質的醫療機構自愿參與高值醫用耗材集中采購。

第四條 高值醫用耗材集中采購工作，實行統一組織、統一平臺和統一監管，開展集中采購的方式。

第五條

集中采購工作應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫用耗材生產經營企業平等參與，禁止任何形式的地方保護。

第六條

集中采購周期原則上為兩年一次。開展產品增補工作期限不得超過一年。

第七條

依照本規范需要進行集中采購的高值醫用耗材，有下列情形之一的，可以不實行集中采購：

（一）因自然災害等，需進行緊急采購的；

（二）發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；

（三）級衛生行政部門認定的其他情形。

第二章 集中采購機構

第八條 用現有藥品集中采購工作領導小組依據有關法律法規開展工作。

第九條

集中采購領導小組負責制訂集中采購工作的實施意見和監督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協調并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關工作。

第十條

集中采購管理小組主要職責是制訂計劃和規則、組織管理、監督檢查，具體包括：

（一）按照領導小組的要求，根據醫療需求情況，制訂年度集中采購計劃、采購產品類別和工作方案。

（二）組織、協調集中采購工作；

（三）組建并管理集中采購專家庫；

（四）指導、管理并監督集中采購工作按照規定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作；

（五）審核集中采購工作報送的集中采購文件及集中采購結果等；

（六）組織對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的履約情況進行監督檢查；

（七）調查、處理相關投訴和舉報；

（八）承辦集中采購的其他事項。

第十一條 集中采購工作領導小組領導，負責集中采購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：

（一）根據集中采購工作方案制訂采購實施細則，編制集中采購文件，審核通過后公布；

（二）受理醫用耗材生產經營企業資質證明文件、產品資質證明文件等，提請并協助有關部門進行審核；

（三）組織實施產品填報、網上報價和產品遴選等工作；

（四）集中采購管審定并公告集中采購結果；

（五）督促醫療機構與醫用耗材生產經營企業在集中采購結果范圍內簽訂購銷合同，并協助集中采購管理機構監督合同的執行；

（六）負責集中采購工作的技術管理、網絡安全、數據和設備的維護，提供相關的服務和技術支持；

（七）為醫療機構和醫用耗材生產經營企業提供咨詢服務；

（八）定期統計醫療機構和醫用耗材生產經營企業網上采購、配送、回款等情況，做好監控；

（九）組織相關業務技術培訓；

（十）協助調查和處理相關申投訴和舉報；

（十一）負責集中采購工作相關資料歸檔和保存；

（十二）承辦集中采購管理機構交辦的其他事項。第十二條

集中采購領導小組對參與集中采購工作的部門、機構、人員以及工作全過程進行監督管理。

第三章 醫療機構

第十三條

醫療機構必須具備開展相關高值醫用耗材臨床治療的有關資質，主要職責包括：

（一）通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購集中采購入圍目錄內的高值醫用耗材；

（二）在規定時間內，根據本單位的臨床需求，提供采購信息；

（三）按照《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容；

（四）嚴格按照合同約定的條款執行；

（五）嚴格執行價格主管部門規定的價格政策，按照有關規定對主要高值醫用耗材的購入價、銷售價、生產廠商和經銷商等信息進行公示；

（六）配合集中采購工作機構開展工作；

（七）加強內部管理，對高值醫用耗材的采購、儲存和使用全過程進行規范管理。

第十四條

醫療機構原則上不得購買集中采購入圍品種外的高值醫用耗材，有特殊需要的，須經集中采購領導小組審批同意。

第十五條

醫療機構在集中采購活動中，不得發生下列行為：

（一）不參加集中采購活動，或以其他任何方式規避集中采購活動；

（二）提供虛假的采購信息和歷史資料；

（三）未按照要求同醫用耗材生產經營企業簽訂醫用耗材購銷合同；

（四）不按照購銷合同采購高值醫用耗材，擅自采購入圍品種外高值醫用耗材，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為；

（五）與醫用耗材生產經營企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益；

（六）未按照規定向衛生行政部門報送履約情況報表；

（七）其他違反法律法規的行為。

第四章 醫用耗材生產經營企業

第十六條

集中采購實行醫用耗材生產企業直接投標。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可以視同生產企業。

第十七條

參加集中采購活動的醫用耗材生產企業應當按照集中采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產品和企業資質證明文件、近2-3年出廠（口岸）價、保證供應承諾函及被授權的經營企業名單等資料，在集中采購平臺上如實申報相關信息。

第十八條

入圍高值醫用耗材可以由生產企業直接配送，也可以委托醫用耗材經營企業配送，有條件的地區可以逐步研究探索減少流通環節，降低配送成本。負責配送的醫用耗材生產經營企業應當具備在集中采購平臺上進行銷售的條件，按照有關規定進行訂單確認、備貨、配送。

醫用耗材生產經營企業必須提供合法生產的高值醫用耗材，并按照購銷合同規定的產品及時供貨，不得提供入圍品種外的高值醫用耗材。

醫用耗材生產經營企業必須按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供入圍品種，承擔配送任務，配送費用包含在集中采購價格之內。

第十九條

醫用耗材生產經營企業參加集中采購活動應當具備以下條件：

（一）具有獨立承擔民事責任的能力；

（二）依法取得相應的資質證書；

（三）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

（四）具有履行合同所必需的產品和專業技術能力；

（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（六）參加集中采購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄；

（七）具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；

（八）法律法規規定的其他條件。

第二十條

醫用耗材生產經營企業在集中采購活動中，不得發生下列行為：

（一）進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競爭行為；

（二）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序；

（三）相互串通報價、妨礙公平競爭；

（四）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；

（五）在規定期限內不簽訂購銷合同或者不履行義務；

（六）擅自提供入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種；

（七）其他違反法律法規及有關規定的行為。

第五章 集中采購目錄和采購方式

第二十一條 集中采購領導小組負責組織編制高值醫用耗材集中采購目錄。要求堅持“公開、公平、公正、科學、規范”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。

第二十二條

對納入集中采購目錄的高值醫用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行采購。結合實際情況，探索和確定集中采購方式。積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。

公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的醫用耗材生產企業投標的采購方式。

邀請招標，是指以投標邀請書的方式，邀請特定的醫用耗材生產企業投標的采購方式。

第六章 集中采購工作平臺

第二十三條

集中采購工作平臺是政府建立的采購、監管平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。硬件設置要依托現有藥品集中采購工作平臺，軟件平臺的開發和管理要安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密、專人負責、嚴格權限。

第二十四條

集中采購工作平臺應當具備以下功能：

（一）公示集中采購各個環節、各類信息；

（二）提供與集中采購相關的信息查詢和服務；

（三）準確匯總動態采購數據和統計分析數據；

（四）數據備份及網上動態監管；

（五）安全維護，有條件的可以引入數字認證機制；

（六）具有兼容性，具備同時開展其他醫用耗材集中采購的功能。

第二十五條

集中采購工作平臺必須設立產品名稱、規格、型號、計量單位、中標價格、生產企業、供應商、注冊證號、出廠（口岸）價等字段。集中采購結果電子版上報藥品集中采購信息交流平臺。

第七章 集中采購實施程序

第二十六條

集中采購要建立科學的評價辦法，要堅持“質量優先、價格合理、性價比適宜”的原則，考慮臨床療效、質量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。積極研究探索將經濟學評價指標納入綜合評價體系。

第二十七條

集中采購工作主要按照以下程序實施：

（一）制訂集中采購工作方案和集中采購文件等，并公開征求意見；

（二）發布集中采購公告和集中采購文件；

（三）接受企業咨詢，接收企業提交的相關資質證明文件；

（四）集中采購工作機構協同相關部門對企業遞交的材料進行審核；

（五）公示審核結果，接受企業咨詢和申訴，并及時回復；

（六）集中采購管理機構抽取各專業評審參與評審工作；

（七）組織開展高值醫用耗材評價，根據評價結果合理劃分產品類別，確定入圍企業及其產品；

（八）公示入圍品種，受理企業申訴并及時處理；

（九）入圍品種報集中采購管理機構審核；

（十）公布入圍品種，并報監督機構備案；

（十一）醫療機構與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業按照統一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展采購活動。

第二十八條 集中采購文件主要包括集中采購產品分類目錄、評價辦法、醫用耗材生產經營企業應當提交的資質證明文件、配送方法和要求、網上采購辦法、采購工作監督等內容。

第二十九條

集中采購公告應當通過網絡、報刊等媒介發布。公告應當載明集中采購工作機構、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。

第八章 專家庫的建設與管理

第三十條

集中采購管理領導小組負責專家庫的建立和管理，負責專家在集中采購工作中的使用。

根據產品的專業應用特點設不同組別，由臨床、設備采購和管理專家組成，須經所在單位推薦審核后進入專家庫。專家庫人員數量儲備應當達到使用專家的5倍以上。

入庫專家應當具備以下基本條件：

（一）具有較高的業務水平和良好的職業道德，在集中采購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法；

（二）臨床專家須具有副高（含）以上專業職稱，熟悉本專業知識，能勝任集中采購評審工作；

（三）設備采購和管理專家原則上十年（含）以上工作經歷，熟悉政府采購、招標投標的相關政策法規和業務知識，能勝任集中采購評審工作；

（四）管理專家可邀請醫保、財政、消費者協會等有關部門代表參加；

（五）熟悉本專業領域國內外技術水平和發展動向；

（六）身體健康，能積極參加集中采購工作，原則上年齡在65歲（含）以下；

（七）無違紀違規等不良紀錄，并自覺接受監督管理。第三十一條

集中采購專家庫維護管理與專家抽取使用相互分離，評審專家應當以隨機方式抽取確定。評審專家的抽取過程如下：

（一）在監督機構的監督下，集中采購領導小組在專家庫中隨機抽取各專業評審專家參與評審工作；

（二）專家人數應當為單數，每次不應當少于7人；

（三）評審專家的抽取及通知工作在評審活動開始前24小時內完成；

（四）評審專家名單一經確定必須嚴格保密，抽取結果及通知情況當場備案；

（五）實行專家回避與監督評價制度，與采購工作存在利害關系的專家一律不得參與評審工作。

第三十二條

專家在集中采購工作中，享有以下權利：

（一）對集中采購制度及相關情況的知情權；

（二）依法按照集中采購文件確定的標準和辦法進行評審，提出評審意見，不受任何單位或個人的干預；

（三）推薦入圍品種；

（四）向有關行政監督部門反映評審活動中發現的違法違規行為；

（五）法律、法規規定的其他權利。

第三十三條

專家在集中采購工作中，承擔以下義務：

（一）準時出席評審活動，客觀公正地進行評審；

（二）嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參加此次集中采購的醫用耗材生產經營企業，不得向外界透露評審情況，不得收受有關人員的財物；

（三）積極協助和配合監督機構的監督檢查，發現醫用耗材生產經營企業在集中采購活動中有不正當競爭或惡意串通等違規行為的，應當及時向監督機構或工作機構報告并加以制止；

（四）具有法定回避情形的，應當主動提出回避；

（五）遵守集中采購工作守則；

（六）法律、法規規定的其他義務。

第三十四條

集中采購管理領導小組對入庫專家進行動態管理，建立健全專家監督評價制度和退出機制，對不能公正、廉潔履行職責的專家應當及時取消其評審資格并從專家庫中清除。情節嚴重的，依據有關法律法規進行處罰。

第九章 質疑與投訴

第三十五條

醫用耗材生產經營企業對集中采購相關事項有疑問的，可以向集中采購工作領導小組提出詢問。領導小組應當及時作出答復。

第三十六條

醫用耗材生產經營企業認為集中采購文件、采購過程和采購結果使自己的權益受到損害的，可以在相關信息公示之日起7個工作日內，以書面形式向領導小組提出質疑。

第三十七條

集中采購工作領導小組應當在收到書面質疑后7個工作日內作出答復。

第三十八條

提出質疑的醫用耗材生產經營企業對集中采購工作領導小組答復不滿意，或者集中采購工作領導小組未在規定時間內作出答復的，可以在答復期滿后15個工作日內向集中采購管領導小組構投訴。

第三十九條

集中采購管理領導小組應當在收到投訴后30個工作日內，對投訴事項作出處理決定，并告知投訴人和與投訴事項有關的當事人。

第四十條

集中采購管理領導小組在處理投訴事項期間，可以視具體情況書面通知集中采購工作領導小組暫停涉及該事項的采購活動。

第四十一條

投訴人對集中采購管理領導小組的投訴處理決定不服或者集中采購管理機構逾期未作處理的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第十章 監督管理及處罰

第四十二條

集中采購管理領導小組要設立舉報電話、電子郵箱等并向社會公布，使醫療機構、醫用耗材生產經營企業以及社會公眾對相關人員履行職責的情況進行監督。

第四十三條

建立集中采購工作流程、監督制度和多重復核制度，使每個環節和程序都處于監督之下。

第四十四條

集中采購監督領導小組監督管理的主要內容包括：

（一）有關法律法規和規章的執行情況；

（二）采購方式和采購程序的組織實施情況；

（三）采購信息公開情況；

（四）采購制度建設情況；

（五）詢問和質疑處理情況；

（六）集中采購不良記錄管理機制建立健全情況；

（七）其他需要監督管理的情況。

第四十五條

實行醫用耗材生產經營企業不良記錄動態管理制度。醫用耗材生產經營企業有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有產品的入圍資格，自取消之日起兩年內，集中采購管理機構不得接受其任何產品集中采購申請，全省（區、市）醫療機構不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）經執法執紀機關認定，在高值醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂行為的；

（二）提供虛假、無效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;

（四）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；

（五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；

（六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫療機構臨床診治的；

（七）經醫療機構驗收確認，配送的高值醫用耗材規格、包裝等信息與入圍品種規格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

（八）以入圍品種外高值醫用耗材取代入圍品種進行配送的；

（九）違反現行醫療器械價格管理規定的；

（十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；

（十一）集中采購管理機構規定的其他情形。

第四十六條 參與集中采購的醫療領導小組及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

（一）不參加高值醫用耗材集中采購活動，以其他任何方式規避集中采購活動的；

（二）提供虛假的高值醫用耗材采購歷史資料的；

（三）不按照規定同醫用耗材生產經營企業簽訂購銷合同的；

（四）不按照購銷合同采購入圍品種，擅自采購入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務行為的；

（五）高值醫用耗材購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；

（六）收受醫用耗材生產經營企業錢物或其他利益的；

（七）其他違反法律法規的行為。

第四十七條 集中采購工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

（一）違反集中采購方式、程序、時限要求和信息發布等有關規定實施集中采購的；

（二）在文件材料審核、高值醫用耗材評審遴選等方面疏于監管或設置歧視性條件的；

（三）違反規定建設、管理和使用專家庫的；

（四）違反有關信息維護和安全保障規定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫用耗材采購數據信息的；

（五）對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的違約情況調查處理不及時的；

（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；

（七）其他違法違規行為。

第十一章 領導小組

第十二章 附 則

第四十八條 本規范自印發之日起施行。

鄄城縣中醫院 二0一二年四月六日

第二篇：高值耗材采購制度及流程

高值耗材采購制度及流程

高值耗材是國家藥品監督部門重點監控的醫療器械,直接影響著廣大群眾的生命安全。一般指屬于專科使用,直接作用于人體的,對安全性有嚴格要求且價值相對較高的醫用耗材.目前我院常用的有種植材料、鈦釘、異型接骨板,骨髓內針、骨針、脊柱內固定器、人工晶體、吻合器等,為規范我院醫用高質耗材采購、驗收、登記使用等行為,提高采購資金效益和采購工作的透明性度。保證病人的合法權益,維護患者知情權,以最大限度保證合理收費,合理診治,根據有關規定,結合我院實際情況,制定本制度

1、采購申請

根據高值耗材特點,為便于管理,我們將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺高值耗材,前者如吻合器、人工晶體等是術前基本選定的高值耗材;后者如人工關節類材料等是根據術中選型確認的高值耗材。1)、通用高值耗材申請器材庫授權手術室實行二級庫管理,手術室預存一定量的基數,科室使用時憑領用申請表到手術室申領,手術室根據消耗基數批量申請。

2)、跟臺高值耗材申請直接由使用科室單一申請，手術確定前3~7天申請,急診可直接實施緊急采購,后補辦手續。

2、采購流程

由于高值耗材規格型號復雜多樣,特別是跟臺手術使用的耗材,庫房不可能全部備貨,否則易造成耗材和資金的積壓,而臨床使用的突然性和多樣性又需要及時得到滿足。為解決此矛盾,我們采用虛擬采購的形式,按照高值耗材的分類,定期進行集中采購,通過對供應商資質審驗、價格談判、跟標等,統一制定醫院高值耗材供應目錄庫,目錄力爭涵蓋可能使用的多種不同耗材,簽訂采購意向書,確定供貨商和最終價格,作為今后實際采購使用的依據。

1)、資質審驗選擇合適的供應商,查驗供應商提供的“四證報告”(即產品注冊證、經營許可證、生產許可證、衛生許可證和國家藥品監督管理局質量檢測報告),以及公司的其它資料

2)、查驗這些證件復印件的真實性和有效性,查驗是否加蓋經營單位公章,把所有能反映供應商資質、信譽及產品質量的文件、證書歸檔,建立供應商檔案。

3)、采購談判,首先選擇對醫院有利的招標結果,省市及系統內部醫療機構集中招標結果進行跟標;不能跟標的可按照耗材采購規模及市場情況分別實行招標、竟競爭性談判或協商議價。招標、競爭性談判一般為采購規模較大、選擇余地較多的耗材,由設備科組織專家組成評審小組,且邀請醫院有關領導、紀檢人員參加完成,簽訂采購意向書,納入醫院耗材供應目錄庫;協商議價一般針對采購量較小、隨機性大、未納入醫院耗材供應目錄庫的耗材。雖然協商議價具有簡便、靈活、快捷的特點,操作上要求2人以上參與,并報相關院領導和設備委員會主任。事前應盡一切努力獲取市場訊息,談判時多方比較、據理力爭,特別是一些報價不規范、不易比較的耗材,必要時可提示供貨商出具廠家或上級代理商出庫單(或報關單)或供貨商供三級以上醫院的銷售價格,以此議價,易取得理想效果。

3、出入庫流程

按照高值耗材使用特點,有時可采取反向物流的方式,即先使用后入庫。

科室(或手術室)使用高值耗材時,根據醫院高值耗材供應目錄庫,選定供貨商后,即可通知送貨。通用高值耗材供貨商送貨入庫后,二級庫(手術室)根據需要預存部分備貨;跟臺高值耗材直接送貨至使用科室,同時通知設備科庫管人員一同驗貨后,驗貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字,作為使用、退換貨或責任認定的依據。如需掛網的可根據驗貨單先掛網,術后再確認。

4、使用

使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值耗材。嚴格核對患者的信息,對患者使用的高值耗材,應將所附條形碼按規定貼在病歷中,以存檔備查。科室使用高值耗材后，填寫“高值耗材使用審核單”，審核單經手術醫生、巡查護士、科室主任簽名后，將材料使用情況及時錄入計算機。

第三篇：定遠縣總醫院目錄外采購藥品和高值耗材制度和流程

定遠縣總醫院

目錄外臨時用藥及高值耗材采購、審批制度和流程

為了進一步規范我院藥品和高值耗材采購、保障患者用藥用械安全、控制醫療成本、降低百姓就醫負擔，結合我院醫療、藥事工作實際，特制定本辦法：

一、臨時采購條件

1、一般病情：因各種原因無法供應的藥品及高值耗材。

2、特殊病情：因病情急需，醫院當前庫房內無法供應的藥品及高值耗材。

3、臨時采購目錄外藥品和醫療耗材應優先采購和使用政府集中招標采購中標品規和國家基本藥物、醫保及農保目錄中的藥品和高值耗材。為控制醫療成本、降低次均費用和藥占比、減輕患者經濟負擔，原則上不批準政府集中招標采購目錄外的藥品和高值耗材。

二、臨時采購程序

1、各臨床科室在對患者進行必要的診療時，應盡量選擇安徽省醫療機構藥品集中招標中標品種和滁州市醫療機構集中招標采購的醫療器材（含高值耗材）。

2、各臨床科室在日常診療過程中遇到特殊情況需要使用目錄外的品種時，應由科主任填寫臨時用藥或高值耗材申購單，遞交至藥品器材采購管理中心。申購單中應詳細說明申購藥品或高值耗材的通用名及申購理由，并有科主任親筆簽名。

3、藥品器材采購管理中心相關采購員，在接到申購單后，須上報藥品器材采購管理中心主任（或經授權的副主任）審核。經分管院長簽字同意后方可按申購數量采購。

4、相關藥品或高值耗材采購到位后，由庫管人員按相關規定檢驗入庫，下發至相應管理部門，并通知申購科室領用。

5、某一臨床科室申購的臨時用藥或高值耗材，不作為全院通用品種使用，只能由申購科室的醫師開具處方，并只得在該科室內特定病人使用，該患者用畢即止。其他臨床科室如需要使用，必須另行申購。

6、各科室主任在制定申購計劃時，應根據患者病情及治療方案，客觀地預算使用量，嚴格控制申購數量。并必須保證所申購藥品及耗材全部用完。

一旦藥品器材采購管理中心按申購數量采購到位后，因滯銷造成過期或三個月后仍有庫存的，一律按過期處置。所造成損失均由申報科室承擔。

7、因危重患者死亡等原因導致不能用完的調撥藥品，藥房應給予退藥。但申請科室應負責對退回藥品或高值耗材的使用，如造成經濟損失由該科室承擔。

8、如果某一藥品或高值耗材連續多次由臨床科室提出臨時用藥申購，則應由藥品器材采購管理中心上報藥事管理與藥物治療學委員會，按新藥引進程序審批，通過后方可作為醫院常規采購品種采購、使用。

對腫瘤科等科特需病人需要的藥品和醫療耗材，按程序報藥品器材采購管理中心并經分管院長批準給予特定病人一次性采購使用，不作常規使用，因滯銷造成過期或三個月后仍有庫存的，所造成損失均由申報科室承擔。

9、如發生中標目錄以內的品種出現廠商因素導致的不能及時供應藥品的情況時，緊急用藥者報藥品器材采購管理中心，經藥品器材采購管理中心審核，分管院長批準后可臨時購進。中標目錄以外廠家生產的同一品種作為暫時性補充，并由藥品器材采購管理中心主任上報藥事管理與藥物治療學委員會說明；長期供應困難影響臨床工作，需要更換新廠商時，上報藥事管理與藥物治療學委員會討論，經批準后按相關規定采購。

10、特殊領導或患者用藥須報院長審批后，方可按相關規定采購。

11、對醫保、農保等慢性病病人使用的臨時采購藥品和醫療耗材按集中招標中標目錄和醫保、農保等相關政策執行。

三、下列品種不予采用

1、曾發生過嚴重質量事件的生產商生產的品種。

2、名稱、外觀與醫院在用的同類品種極其相似，易混淆的。

3、本院目錄中已有療效適應癥相似并且可以替代使用的。

4、療效不確切，作用機理不清楚的。

5、曾經或極可能發生嚴重不良反應的。

6、被美國及歐盟等國家或地區禁用的。

7、生產商或銷售商的代表在本院營銷活動中有不良記錄的。

8、其它法律法規禁止事項。

2013年7月23日

第四篇：江西高值耗材采購方案(征求意見稿)（定稿）

江西省公立醫療機構高值醫用耗材

網上集中采購實施方案

（征求意見稿）

為加強我省醫療機構高值醫用耗材采購工作管理，規范醫療機構采購行為，降低高值醫用耗材采購費用，促進全省醫療機構高值醫用耗材網上集中采購工作順利開展，根據原衛生部等6部門聯合印發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）和2015年江西省深化醫藥衛生體制改革工作任務，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）基本原則。公開透明、公平競爭、陽光操作、規范運行、公平交易、全程監管。

（二）實施范圍。全省縣及縣以上公立醫院、國有企業（含國有控股企業）舉辦的非營利性醫療機構必須參加全省高值醫用耗材網上集中采購。鼓勵其他醫療機構參照執行。

（三）采購范圍。高值醫用耗材網上集中采購的目錄范圍包括但不局限于以下類別：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科類等。以上類別的品目范圍原則上按照衛規財發〔2012〕86號文件界定。未列入網上集中采

—1— 購目錄范圍的其他醫用耗材，由市、縣或醫療機構按相關規定自行組織采購。

（四）采購模式。實行以政府為主導、以省為單位的高值醫用耗材網上集中采購工作。醫療機構和醫用耗材生產經營企業必須通過省建立的集中采購工作平臺開展采購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。對高值醫用耗材中采購價格偏高、使用量大或使用相對集中的產品，實行以設區市為單位或醫療機構聯合集中招標采購，使采購價格趨于合理。

（五）采購周期。采購周期原則上不少于壹年。

（六）公告方式。高值醫用耗材網上集中采購工作公告、信息等通過江西省衛生計生委網站、江西省醫藥采購服務平臺發布。

二、工作方法

（一）企業申報

1、企業報名。參與我省高值醫用耗材網上集中采購的生產及配送企業，必須通過省醫藥采購服務平臺報名（報名條件和材料另定）。生產企業上報企業及相關醫用耗材產品信息，并遞交一份紙質報名材料到省醫藥采購服務中心。報名截止后，所有報名信息（包括各地中標價和實際采購價格）在省醫藥采購服務平臺公示，接受社會各界監督。企業資質等材料不符合要求，或存在弄虛作假行為，經舉報核實的，將隨時終止企業的報名資格，并視情況列入不良記錄處理，兩年內不得參加我省高值醫用耗材網上集中采購活動。

2、企業及產品報名信息審核。生產企業報名后，省醫藥采購服務中心對所有報名的信息進行審核、匯總。由醫用耗材專家組對報名的醫用耗材進行規范合理劃分競價組，原則上同功能同用途同材質的產品歸為一競價組。企業報名信息及分組信息在省醫藥采購服務平臺進行公示。配送企業在規定時間內報名，省醫藥采購服務中心對報名材料進行審核，并將審核結果在省醫藥采購服務平臺進行公示。凡被國家或我省衛生計生委列入不良記錄的企業，兩年內不能參與本次采購活動。

（二）采購限價

1、限價依據。主要參考依據為：原衛生部、國家衛生計生委全國醫用耗材集中采購成交候選品種價格； 2013年以來外省（市、區）醫用耗材集中采購中標價格；本省省、市級醫療機構現行的實際采購價。無限價依據的暫不納入醫療機構網上集中采購目錄。

2、限價計算。同一競價組產品不分企業限價，以該組企業中以下最低價格作為該組的限價：我省省、市級醫療機構實際采購價的最低價格；原衛生部、國家衛生計生委集中采購成交候選品種價格、外省（市、區）集中采購中標價的最低價格，取上述兩者的低值作為限價。

—3—

3、限價公示。限價在省醫藥采購服務平臺網站上公示，投標企業對產品限價有異議的，可在公示期內通過平臺提出相關申訴。省醫藥采購服務中心組織專家核查后予以答復。限價經公示后納入網上集中采購目錄。

（三）網上采購

1、采購要求。納入本次集中采購范圍內高值醫用耗材，醫療機構必須通過省醫藥采購服務平臺采購，嚴禁超過限價采購或從網下等非規定渠道采購。

2、集中交易。醫療機構根據臨床需求，堅持質量優先、價格合理，性價比適宜的原則，考慮臨床療效、質量標準、科技水平、應用范圍等因素，從平臺網上集中采購目錄中選擇本院所需用的高值醫用耗材，形成本院網上采購目錄，通過平臺進行采購，采購價格不得高于目錄庫中限價。鼓勵醫療機構聯合帶量采購，進一步降低采購價格。

醫療機構與企業或其委托的配送企業交易確定后，必須準確、真實地在網上填寫成交品種、價格、生產廠家等相關交易信息。

3、備案采購。沒有限價的品種，原則上不得納入醫療機構網上采購目錄。如果屬于必需使用的高值醫用耗材，經專家評審、主管行政部門批準后，醫療機構可自行議價采購。議價采購的耗材品目及采購價格必須上報省醫藥采購服務平臺備案。醫療機構備案采購實行總量控制，嚴格審批。備案采購目錄經審批后，可調整納入網上集中采購目錄。備案采購管理辦法另行制定。

（四）采購配送

1、確定配送關系。生產企業是供應配送第一責任人，可以直接配送，也可委托平臺上已具備醫用耗材配送資格的醫療器械經營企業配送，配送企業由生產企業委托確定，一個品種在某一設區市可以委托1家或多家配送企業。

醫療機構或衛生行政部門不得違背生產企業意愿自行指定或選擇配送企業。應遵循生產企業主導配送，減少流通環節及降低配送成本的原則，可通過溝通協商建立和諧高效的配送關系。因醫療機構對生產企業委托的配送企業不予確認，導致醫用耗材不能正常采購配送使用，醫療機構必須承擔相應責任。醫療機構必須及時驗收入庫產品信息，并在網上進行到貨確認，確保實際采購入庫與網上配送入庫信息一致。

2、簽訂購銷合同。醫療機構依據本單位采購目錄和采購計劃，按照本實施方案和《合同法》等有關規定，與供貨企業簽訂購銷合同，合同須明確品名、規格型號、價格、數量以及回款時間、履約方式及違約責任等，同時簽署《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》，并將合同交省醫藥采購服務中心備案管理。配送企業要及時做好醫療機構網上采購訂單確認、發貨、退換貨處理等工作。

—5—

（五）目錄管理

1、網上集中采購目錄調整。根據醫用耗材的新上市及醫療機構的實際需求情況，由醫療機構提出申請和議定采購價格，省醫藥采購服務中心組織專家審核申請材料，審核同意后將新醫用耗材納入網上集中采購目錄庫中，并建立相關品目的新增及淘汰機制。

2、限價動態調整。省醫藥采購服務中心根據周邊省市最新中標價格及我省醫療機構實際采購價格等情況，定期對網上集中采購目錄庫的限價進行動態調整；在網上集中采購交易中發現交易價格虛高的品種，經調查核實后按規定調整其網上最高限價。

三、組織機構

成立江西省衛生計生委醫用耗材集中采購工作領導小組，委主要領導任組長，委分管財務領導任副組長，小組成員為財務處、體改處、醫政醫管處、中醫處、藥政處負責人。領導小組研究集中采購工作的重大問題，協調并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關工作。領導小組辦公室設委財務處，負責網上集中采購的組織實施及日常管理工作。江西省醫藥采購服務中心負責網上集中采購的具體實施工作。

四、工作步驟

（一）2015年9月底前完成高值醫用耗材陽光采購平臺建設；

（二）2015年10月至年底，高值醫用耗材生產及配送企業報名申報，建立產品目錄庫。

（三）2016年3月底前，組織醫療機構開展網上集中采購工作。

五、監督與管理

（一）醫療機構責任和義務

1、醫療機構必須通過省醫藥采購服務平臺實行網上采購交易，嚴禁網下采購交易，不得以任何理由規避和拒絕參加全省醫用耗材網上集中采購工作；

2、按公平公開、優質價廉原則采購、使用醫用耗材；

3、嚴格按照合同約定的時間付款；

4、加強內部管理，對醫用耗材的采購、儲存和使用全過程進行規范管理；

5、法律法規規定的其他責任與義務。

（二）企業責任和義務

1、企業必須承諾納入平臺產品目錄庫醫用耗材是合法生產的，不得提供已淘汰的醫用耗材；

2、企業配合醫療機構簽訂購銷合同，必須按照購銷合同規定和要求，及時向醫療機構提供合法有效的醫用耗材。

3、采購價格包含配送及伴隨服務等費用，企業不得向醫療機構收取其他費用，不得通過向醫療機構返還回扣、贈送其他物品等違規行為獲得市場銷售量；

—7—

4、原則上急救產品4小時內送達，一般產品24小時內送達，最長不超過48小時；節假日正常配送。如醫療機構有特殊配送需求的，應設法滿足。

5、法律法規規定的其它責任與義務。

（三）監督管理

醫療機構和企業如發生違規行為依據《江西省醫藥購銷領域不良記錄管理規定》進行處理，并掛網公布處理結果。各設區市衛生行政部門要建立醫用耗材網上集中采購監督管理工作機制，對轄區內醫療機構采購耗材的品目、數量及價格等實行網上集中交易采購全程監管，并協助上級及有關部門共同加強監督管理。對配送不及時和拒絕提供偏遠地區配送服務的，省衛計委將對其進行考核督導，及時糾正、限期整改，對逾期不改或影響臨床使用的企業，取消其掛網資格并列入黑名單。醫院因此不得已使用其他企業替代醫用耗材的，超支費用由原掛網企業承擔。

第五篇：口腔高值耗材采購工作總結

種植體采購工作總結

一、以點代面、提高可操作性

抓住種植體這一個點談價格，以同樣的折扣率確定基臺、套件、工具、螺釘及附件這個面的價格。提高了采購的可操作性，某類品牌供應目錄高達80頁，以此種方法，變加法為乘法，減輕工作量，降低了出錯率。.二、分檔管理，引進競爭機制，降低采購成本

按消費需求將種植體分為高檔、中檔、一般，每一檔保留2~3個品牌，同檔次間價格競爭，競爭機制有效的降低了采購成本。

三、量價掛鉤，刺激供應商進一步讓價

根據醫院種植體的年需求量，制定出價格包，比如20萬元/ 年、30萬元/年，由于同一檔次間競爭此消彼長的原因，以及可明確的采購金額，進一步刺激了經銷商的降價幅度，應該說效果是非常明顯的，與以往供應價相比，最大的降價幅度達到50%。

四、主附兩份協議，嚴格遵照《貴陽市市級政府采購目錄及限額標準》執行采購

簽訂主附兩份采購協議，采用主協議明確耗材單價，附加協議明確某一采購周期比如一年采購量是多少，平均到一個月的采購量就能滿足不超過10萬元的要求，簽訂協議中還規定了付款金額及時限、售后服務及人員培訓、開展種植宣傳等條款。

五、協議每周期有效，掌握主動權

采購協議有一個有效周期，醫院能根據該周期病人對該品牌的使用量，經銷商的服務質量，產品此時的市場價格，物美價廉的新產品的準入等因素，決定是否續簽采購協議，掌握主動權。同時周期內供應價格不能做變動，將供應價格使用中做變動由科室決定的權力收回制度的籠子里。

六、統一報價格式，為后續管理規范產品信息

高值耗材的購、存、用、銷管理離不開采購環節的產品信息規范，各個供應商在報價之前，按醫院統一提供的的格式模板填寫，包括注冊名稱、常用名稱、注冊證號、規格型號、單位、屬中標產品的中標價、生產廠商等，每一個產品的信息都是齊全完整的，提供紙質版與電子版，對后期科室擬定采購計劃、耗材采購員準確定位采購、設備科審核、入出庫、盤點都是清晰明了的。

通過這一次探索，整理了種植體管理中出現的采購混亂、成本高昂、監管困難等問題。