第一篇：血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案(2007年)(國食藥監(jiān)安[2007]140號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]140號 【發(fā)布日期】2007-03-15 【生效日期】2007-03-15 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案（2007年）

(國食藥監(jiān)安[2007]140號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實國務(wù)院召開的全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議精神，進一步加強血液制品、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家局于2007年2月28日在北京召開了全國血液制品疫苗監(jiān)督管理工作會議，對開展血液制品、疫苗生產(chǎn)整頓工作進行了動員部署。現(xiàn)將《血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案（2007年）》印發(fā)給你們，請結(jié)合本轄區(qū)實際認真貫徹落實。

整頓工作中有何問題或建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年三月十五日

血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案

為貫徹落實國務(wù)院召開的全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議精神，進一步加強血液制品、疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，強化監(jiān)管責任，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保公眾用藥安全，針對當前血液制品、疫苗生產(chǎn)中存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，在2007年開展血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓工作。

一、工作目標

（一）進一步強化血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任意識，自覺遵守法律、法規(guī)，嚴格自律，誠信守信，嚴格執(zhí)行藥品GMP，確保血液制品、疫苗的質(zhì)量和安全。

（二）進一步落實各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責，明確監(jiān)管責任，提高監(jiān)管能力，并積極探索構(gòu)建血液制品、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理的長效機制。

（三）進一步修訂和完善質(zhì)量標準，提高產(chǎn)品安全性。

二、整頓內(nèi)容

（一）企業(yè)自查

血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認真開展自查工作，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題立即整改。血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)自查工作應(yīng)在2007年3月底以前完成，企業(yè)自查及整改情況應(yīng)及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省級局”）備查。

（二）開展血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面檢查

1．血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

⑴血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作由國家局統(tǒng)一部署，國家局藥品認證管理中心負責組織現(xiàn)場檢查工作，所派檢查組應(yīng)會同省級局共同對其轄區(qū)內(nèi)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量或安全隱患的應(yīng)立即向所在地省級局和國家局報告。

⑵檢查組應(yīng)由熟悉GMP檢查、經(jīng)驗豐富的檢查員擔任，成員包括中國藥品生物制品檢定所熟悉血液制品生產(chǎn)和病毒滅活的檢查員、企業(yè)所在地省級局檢查員，所派駐的監(jiān)督員應(yīng)參與現(xiàn)場檢查工作。檢查工作中，對所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)追蹤落實，檢查時間應(yīng)服從檢查質(zhì)量。

⑶檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查應(yīng)對血液制品原料血漿來源合法性、一次性耗材及診斷試劑的數(shù)量；生產(chǎn)過程控制，包括生產(chǎn)工藝、物料平衡、病毒滅活等；質(zhì)量保證及質(zhì)量控制部門實際履行職責能力；制品銷售等方面進行全面檢查。具體檢查要點詳見附件1。

⑷檢查時間：現(xiàn)場檢查工作應(yīng)在2007年4月～6月間完成。國家局將于2007年7月進行現(xiàn)場檢查總結(jié)工作。

2．疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

⑴疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局負責。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有重大質(zhì)量或安全隱患的應(yīng)立即向國家局報告。國家局將在各省開展全面檢查的基礎(chǔ)上進行抽查及督查。

⑵現(xiàn)場檢查工作應(yīng)由熟悉GMP檢查、經(jīng)驗豐富的檢查員負責開展，派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督員應(yīng)參與現(xiàn)場檢查工作。檢查工作中，對所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)追蹤落實，檢查時間應(yīng)服從檢查質(zhì)量。

⑶檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查應(yīng)對疫苗生產(chǎn)用菌毒種（包括細胞）三級庫管理；使用動物源性原材料的可溯源性；生產(chǎn)工藝與注冊工藝的一致性；生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量檢驗及質(zhì)量保證部門履行職責的實際能力；制品銷售等方面的情況進行全面檢查。具體檢查要點詳見附件2。

⑷檢查時間：現(xiàn)場檢查工作應(yīng)在2007年4月～6月間完成。

（三）整頓工作與抽查檢驗工作相結(jié)合

現(xiàn)場檢查組在檢查的同時，應(yīng)根據(jù)檢查情況，必要時進行隨機抽樣，并送中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。同時，國家局將進一步加大對市場流通的血液制品抽樣檢驗的力度，具體實施方案將另行制定

（四）進一步修訂標準，完善質(zhì)量管理

1．完善血液制品質(zhì)量管理，修訂產(chǎn)品質(zhì)量標準

⑴總結(jié)近年來白蛋白批簽發(fā)工作經(jīng)驗，進一步擴大血液制品品種批簽發(fā)范圍。結(jié)合當前血液制品生產(chǎn)監(jiān)管工作的形勢，計劃將丙種球蛋白類制品于2007年5月1日起納入批簽發(fā)管理，其他血液制品品種也將根據(jù)情況逐步納入。

⑵改進和完善批簽發(fā)樣品抽樣方式，由派駐監(jiān)督員代表地方食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場抽取樣品并封樣。

⑶完善血液制品生產(chǎn)報告審核制度，積極探索血液制品生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)申報數(shù)量與市場銷售數(shù)量一致性的有效控制措施。

⑷進一步修訂血液制品使用說明書，增加警示用語。

⑸血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極摸索和建立檢測艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體的方法及標準。中國藥品生物制品檢定所將適時對申請批簽發(fā)所報送的人血白蛋白、免疫球蛋白類制品樣品進行艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體實驗室檢測，并根據(jù)需要對生產(chǎn)企業(yè)原料血漿來源、檢測、制備工藝、病毒滅活及成品檢驗等全過程進行追溯檢查。

2．疫苗質(zhì)量管理

⑴改進和完善批簽發(fā)樣品抽樣方式，由派駐監(jiān)督員代表地方食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場抽取樣品并封樣。

⑵修訂和完善疫苗注冊標準，并逐步建立和完善疫苗生產(chǎn)年度報告制度。

（五）積極開展和推進血液制品原料血漿“檢疫期”和病毒核酸PCR檢測制度。

1．根據(jù)《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2006～2010年）》的要求，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天，經(jīng)對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢測合格，方可將原料血漿投入生產(chǎn)。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在2007年12月31日前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度。

2．適時開展對原料血漿開展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的檢測工作，并應(yīng)當實現(xiàn)標準化、規(guī)范化。如果對原料血漿進行病毒核酸PCR檢測，其檢疫期可由90天縮短至60天。實施原料血漿病毒核酸PCR的檢測工作的具體時間將根據(jù)病毒核酸PCR檢測試劑注冊申報及審批情況另行確定。

（六）強化監(jiān)管職責，提高監(jiān)管能力，國家局將適時舉辦地方食品藥品監(jiān)督管理部門血液制品、疫苗監(jiān)管人員培訓班。

三、整頓工作要求

（一）各級食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查工作中要進一步加大對血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的打擊力度。對不按照藥品GMP規(guī)定進行生產(chǎn)的，應(yīng)堅決予以停產(chǎn)整頓，收回GMP證書，并予以曝光；對違反《藥品管理法》，故意逃避監(jiān)管，弄虛作假，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應(yīng)堅決吊銷其生產(chǎn)許可證，取消其生產(chǎn)資格。

（二）國家局藥品安全監(jiān)管司負責血液制品、疫苗整頓工作及相關(guān)的協(xié)調(diào)事宜；國家局藥品注冊司負責落實血液制品、疫苗批簽發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量標準修訂工作；國家局藥品市場監(jiān)督司負責血液制品市場抽樣檢驗的組織工作；中國藥品生物制品檢定所負責開展對現(xiàn)場檢查抽取的血液制品、疫苗樣品及市場抽取的血液制品樣品的檢驗工作；國家局藥品認證管理中心負責現(xiàn)場檢查方案的制定、組織實施及檢查情況的匯總工作。

（三）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照國家局《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》（國食藥監(jiān)電[2007]13號）的要求，于規(guī)定的時間內(nèi)向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出監(jiān)督員。所派駐的監(jiān)督員應(yīng)參與現(xiàn)場檢查工作。

（四）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局務(wù)必高度重視此次血液制品、疫苗生產(chǎn)整頓工作，應(yīng)將血液制品、疫苗整頓工作納入2007年藥品監(jiān)管工作的重點，按照國家局的統(tǒng)一部署，采取有效措施切實做好轄區(qū)內(nèi)血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓及日常監(jiān)管工作。

（五）血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取積極的態(tài)度并全力參與整頓工作。接受現(xiàn)場檢查時應(yīng)積極配合，提供真實情況。如故意逃避、隱瞞事實、提供虛假記錄，將依法予以嚴肅處理。

附：1．血液制品現(xiàn)場檢查工作要點

2．疫苗生產(chǎn)檢查要點

附1：

血液制品現(xiàn)場檢查工作要點

1．企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動,是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、原輔料管理負責人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應(yīng)的資歷和能力。

2．生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

3．新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?/p>

4．原料血漿來源是否合法，是否與血漿站簽訂質(zhì)量保證合同；使用臨床用血漿是否有當?shù)匦l(wèi)生行政部門的許可證明；是否對原料血漿站質(zhì)量進行考核及其考核的頻次；使用一次性套材和診斷試劑的數(shù)量與血漿數(shù)量是否相當。

5．原料血漿的運輸、溫度監(jiān)控方式及其記錄方式；是否使用國家批簽發(fā)的檢測試劑對每人份血漿復檢；原料血漿自采集至使用的時間；不合格原料血漿的處理方式；廢棄的原料血漿袋的處理方式；是否建立原料血漿的“檢疫期”，是否對原料血漿進行核酸檢測。

6．原輔料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保原輔料質(zhì)量；是否與原輔料供應(yīng)商簽訂合同；原輔料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

7．原料血漿購入數(shù)量與制備的血液制品數(shù)量、包裝材料的數(shù)量等是否匹配；原輔料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況；原液的儲存條件、儲存期限及其確定依據(jù)。

8．空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9．制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

10．壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

11．配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

12．無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。

13．病毒滅活設(shè)備及設(shè)施驗證，包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量等；溫度監(jiān)測方式及記錄；滅活前后防止混淆的措施；實際運行的監(jiān)控及其方式。

14．質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對原料血漿、原液、半成品、成品檢驗采用的標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

15．批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查。重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡（特別是原料血漿分離組分的物料平衡和廢棄物的處理）、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰，具有可追溯性。

16．質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行原輔料抽樣及不合格的原輔料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格原輔料及成品處理等職責；會同有關(guān)部門對原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。

17．銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

18．企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理部門的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

附2：

疫苗生產(chǎn)檢查要點

1．藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2．企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動，是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質(zhì)量保證負責人及其人員、質(zhì)量控制負責人及其人員、藥品生產(chǎn)和原輔料管理負責人的專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3．新工作人員是否按照規(guī)定接種與之工作相關(guān)的疫苗，全體工作人員是否進行生物安全培訓。

4．生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否能滿足生產(chǎn)和檢驗的能力，是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

5．新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰?包括動物房)是否匹配。

6．原輔料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保原輔料質(zhì)量；是否與原輔料供應(yīng)商簽訂合同；原輔料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

7．原輔料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

8．菌毒種（細胞）三級庫管理、菌毒種的檢測、領(lǐng)用記錄與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指令相對應(yīng)；動物源性原材料溯源性。

9．疫苗生產(chǎn)用輔料是否與申報注冊標準相一致，如有變更是否按照要求進行申報并得到批準，輔料是否按相關(guān)規(guī)定進行了檢驗。

10．空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

11．制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

12．壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

13．配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間、無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。

14．無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。不同制品在同一分裝車間分裝是否均具有GMP證書，更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。

15．質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對原輔料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

16．批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、包括菌毒種擴增量、單批收獲量、合并量、純化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品與批簽發(fā)量是否相匹配，以及偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰，具有可追溯性。

17．質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行原輔料抽樣及不合格的原輔料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格原輔料及成品處理等職責；會同有關(guān)部門對原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。

18．銷售記錄是否能夠全面反映每批疫苗的去向，必要時能否追查并及時全部收回。

19．企業(yè)是否建立了不良反應(yīng)報告制度，對發(fā)生的不良反應(yīng)事故采取哪些處理措施。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(國食藥監(jiān)安[2005]437號)

關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知

國食藥監(jiān)安[2005]437號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止。

附件：1．藥品GMP認證申請書

2．藥品GMP認證審批件

3．藥品GMP認證審批意見

4．藥品GMP認證跟蹤檢查意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年九月七日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。

第二章 申請與審查

第四條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品GMP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第五條 企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認證。

第七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申請企業(yè)當場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術(shù)審查。

經(jīng)技術(shù)審查，需要補充材料的，應(yīng)當一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

第三章 現(xiàn)場檢查

第九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負責與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。

檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行。第十二條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第十三條 檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十四條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條 檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。

第十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。第十九條 現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。

第二十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第二十二條 經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批意見》，應(yīng)當說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章 跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件

4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；

（五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)收回。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）《藥品GMP證書》原件和復印件；

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其真實性負責。

第六章 檢查員管理

第三十一條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（四）具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條 藥品GMP認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。

第三十四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》。

《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條 藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十七條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附則

第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施。

第三篇：安城建字[2007] 號(作風整頓年)

安城建字?2007?

號

關(guān)于開展“倡導新風氣、促進快發(fā)展”

學教活動實施方案

胡錦濤總書記在中紀委第七次全會上倡導的“八個方面的良好風氣”為主要內(nèi)容的重要講話，對于推動全黨進一步落實科學發(fā)展觀、構(gòu)建社會主義和諧社會，進一步提高黨的執(zhí)政能力、保持和發(fā)展黨的先進性都具有重大的現(xiàn)實意義和深遠的歷史意義。為了深入貫徹落實這一重要講話精神，緊扣縣委、縣政府“三縣一園”、“四張品牌”和“三個一流”的戰(zhàn)略部署，結(jié)合我局具體實際，團結(jié)和帶領(lǐng)廣大干部職工，統(tǒng)一思想，堅定信心，加快推進我縣城鄉(xiāng)規(guī)劃建設(shè)的不斷發(fā)展，全面完成今年城市建設(shè)“快速發(fā)展年”的各項目標任務(wù)。經(jīng)局黨委研究，決定在全系統(tǒng)中開展“倡導新風氣、促進快 1 發(fā)展”學教活動。為了把學教活動落到實處，特制定如下實施方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，以科學的發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以倡導“八個方面的良好風氣”為主線，以“五年再造一個新安義”為目標，以整頓作風和解決工作中存在的突出問題為切入點，根據(jù)城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展的新形勢新任務(wù)的要求，通過“增強憂患意識、銳意開拓進取，增強公仆意識、牢記服務(wù)宗旨，增強節(jié)儉意識、厲行艱苦奮斗”的主題教育，進一步改進機關(guān)作風，提高工作效率，進一步強化工作舉措，提升服務(wù)質(zhì)量，圍繞中心、服務(wù)大局，為加快推進一流山水園林縣城建設(shè)打下堅實的基礎(chǔ)。

二、活動目的

通過在全系統(tǒng)上下廣泛認真地開展為期一個月的“倡導新風氣、促進快發(fā)展”學教活動，按照樹新風、優(yōu)服務(wù)，重管理、促發(fā)展的要求，加強黨風廉政建設(shè)，培養(yǎng)一支能征善戰(zhàn)和想干事、會干事、不出事的干部隊伍；健全規(guī)范各項規(guī)章制度，形成一種上下齊心、步調(diào)一致、拼爭向前的良好工作氛圍。積極引導廣大干部職工，不畏艱辛，敢為人先，在打造全省一流的山水園林縣城事業(yè)中，想別人不敢想之事，干前所未有的事業(yè)。教育和引導全體干部聚精會神做事，清清白白做人，使系統(tǒng)上下工作作風更加扎實，精神面貌更加昂揚，方法舉措更加有力，推進速度更加加快，以一流的作風、一流的形象和一流的隊伍推動我縣城建事業(yè)在新的起點 2 上實現(xiàn)又好又快地的發(fā)展。

三、活動任務(wù)

根據(jù)這次學教活動指導思想和活動目的，按照突出重點、帶動全面的要求，著重抓好如下四方面活動任務(wù)的開展。

（一）廣泛開展講話精神學習

1、學習內(nèi)容：

《胡錦濤總書記在中紀委第七次全會上的講話》、《縣第十一次黨代會和縣委十一屆二次全會精神》、《十四屆人大會上政府工作報告》、《2007年城鄉(xiāng)規(guī)劃建設(shè)工作安排》、有關(guān)城鄉(xiāng)規(guī)劃建設(shè)政策的法律、法規(guī)以及專業(yè)技術(shù)知識等。

2、學習方式：

采取分散學習和集中學習相結(jié)合方式進行，其中集中學習分班子成員和中層干部、全體干部職工兩個層次進行。

3、學習要求：

①每個層次的學習要有會議記錄；②摘錄學習筆記不少于3000字；③班子成員、中層干部要求寫出一篇學習體會；④開展學習討論，中層干部、職工代表發(fā)言；⑤局分管領(lǐng)導要親自參加分管單位班子成員集中學習討論活動。

（二）認真組織召開班子民主生活會

1、做好會前準備：

①制訂民主生活會方案；②部署班子成員個人匯報材料，包括個人總結(jié)、存在問題和努力方向三方面內(nèi)容；③向干部職工征求對班子集體、班子成員意見和建議，并形成書面匯總材料；④從好的方面、存在問題以及整改方向形成班 3 子集體匯報材料。

2、報告會議召開：

以支部名義向局黨委提交會議召開報告。報告內(nèi)容為：①確定會議召開的時間、地點以及會議內(nèi)容；②邀請分管領(lǐng)導參會指導。

3、精心召開會議：

①班子成員分別做思想?yún)R報，思想?yún)R報要求緊扣當前城鄉(xiāng)建設(shè)的新形勢、新目標、新任務(wù)；②開展批評與自我批評；③通報征求班子集體和成員、群眾意見的情況；④局領(lǐng)導臨會指導講話。

4、報告會議召開情況：就民主生活會召開的整個進程的情況、整改的措施、達到的效果向局黨委書面匯報。

（三）切實抓好作風形象整頓

1、完善管理制度：包括上下班簽到制度，請假審批制度，學習、會議制度，責任崗位制度，首問責任制度，微笑服務(wù)制度，違紀處罰制度等。

2、制定八個不準：

①不準遲到、早退、脫崗和無故不上班；

②不準上班時間串門、做私事、打牌、上網(wǎng)玩游戲； ③不準參與贏利性賭博活動；

④不準參與有妨公務(wù)執(zhí)行的宴請和娛樂場所活動； ⑤不準在正常工作日中午飲酒； ⑥不準超標準亂收費、亂罰款；

⑦不準辦事拖拉推諉、軟頂硬扛和應(yīng)付了事；

第四篇：【1】號----機關(guān)作風集中整頓活動實施方案

迭檔發(fā)[2012]01號

簽發(fā)人：嘉木草

關(guān)于上報《迭部縣檔案局黨支部開展機關(guān)作風集中

整頓活動實施方案》的報告

迭部縣開展作風集中整頓活動領(lǐng)導小組辦公室：

現(xiàn)將《迭部縣檔案局黨支部開展機關(guān)作風集中整頓活動實施方案》隨文報來，不妥之處，請批評指正。

2012年2月3日

主題詞：干部作風 集中整頓

實施方案 報告 抄 送：縣直機關(guān)工委 迭部縣檔案局辦公室 2012年2月3日 印發(fā)

迭部縣檔案局黨支部開展機關(guān)作風集中整頓

活動實施方案

開展機關(guān)干部作風建設(shè)活動，是營造良好發(fā)展環(huán)境、推動科學發(fā)展的迫切需要，是加強機關(guān)黨的建設(shè)、轉(zhuǎn)變機關(guān)干部作風的有效途徑，是鞏固學習實踐活動成果、提高干部執(zhí)行能力的重要舉措。近年來，通過集中開展黨員先進性教育、理想信念教育、農(nóng)牧村形勢政策教育、學習實踐科學發(fā)展觀活動、爭先創(chuàng)優(yōu)等活動，全局領(lǐng)導干部作風建設(shè)不斷加強和改進，為全縣各項檔案事業(yè)的發(fā)展提供了重要保障。但與新形勢、新任務(wù)的要求相比，我局干部作風還存在一些亟待解決的問題，這些問題雖然發(fā)生在少數(shù)和個別干部身上，但損害了黨和政府的形象，損害了干部的整體形象，影響了發(fā)展環(huán)境。為切實解決我局機關(guān)作風建設(shè)中存在的突出問題，進一步改進干部作風，我局決定從元月底到3月中旬開展一次機關(guān)作風集中整頓活動，特制定如下實施方案。

一、指導思想

堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實州、縣第十一次黨代會精神，從思想教育、完善制度、治理整頓、嚴肅紀律入手，以解決干部思想作風、學風、工作作風、機關(guān)效能、廉潔自律等方面存在的問題為重點，加強干部作風建設(shè)，進一步強化宗旨意識、責任意識、實干意識、廉政意識、遵紀守法意識，實現(xiàn)干部隊伍作風明顯轉(zhuǎn)變、服務(wù)能力明顯增強、行政效能明顯提升、發(fā)展環(huán)境明顯改善、群眾滿意度明顯提高為目的，努力促進務(wù)實、創(chuàng)新、清廉、為民的服務(wù)型機關(guān)建設(shè)，推動我縣經(jīng)濟跨越式發(fā)展和社會長治久安。

二、目標要求

按照縣委提出的“生態(tài)立縣、旅游活縣、農(nóng)牧穩(wěn)縣、工業(yè)富縣、項目興縣、科教強縣”發(fā)展戰(zhàn)略，緊緊圍繞講道德、重民生、抓落實、促效益這條主線，進一步完善執(zhí)政理念，以“治庸提能力，治懶增效率，治散正風氣”為重點，進一步深化作風建設(shè)活動，著力解決干部作風方面存在的九個問題，以優(yōu)良的黨風政風帶民風聚民心，為縣委“126556”發(fā)展戰(zhàn)略的順利實施和實現(xiàn)“十二五”提出的奮斗目標提供良好的作風保障。

l、以解放思想、轉(zhuǎn)變觀念為重點，著力解決思想守舊、不思進取的問題。堅持解放思想、實事求是、與時俱進的思想路線，圍繞搶抓機遇、加快發(fā)展這個根本主題，堅持用黨的最新理論成果武裝頭腦、指導實踐。著力解決因循守舊、不思進取、墨守成規(guī)、思想僵化及大局意識淡薄、創(chuàng)新能力不強、發(fā)展意識不夠等思想作風方面的問題。使干部職工學習政治理論和貫徹上級精神的堅定性和主動性進一步增強，建設(shè)中國特色社會主義的信念更加堅定，結(jié)合檔案工作實際，以“一線建檔、一線達標、一線培訓、一線指導”的工作思路開展各項工作，牢固樹立大局意識、發(fā)展意識、開放意識和創(chuàng)新意識，始終保持真抓實干的工作作風，始終保持奮發(fā)向上的精神狀態(tài)。

2、以勤奮學習、學以致用為重點，著力解決學風不濃、能力平庸的問題。堅持理論聯(lián)系實際的馬克思主義學風，堅持不懈地抓好干部職工的政治理論學習，形成長期抓學習的工作機制，加快知識更新，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)，提高自身素質(zhì)。著力解決部分黨員干部理論學習不扎實、不深入，滿足于照抄照搬，照本宣科；理論和實踐嚴重脫節(jié)，解決問題能力不強，遇到具體問題無所適從，遇到突發(fā)事件束手無策；拈輕怕重，小事不愿做，大事做不來，不作為甚至亂作為等問題。使干部牢固樹立終身學習的思想，增強認識問題、分析問題、解決問題的能力，真正做到學以致用，知與行、說與做相統(tǒng)一，以學習的成效促進各項工作。

3、以強化大局意識、責任意識為重點，著力解決政令不暢、落實不力的問題。要把抓工作落實作為改進作風的關(guān)鍵，對認準的事，就要一抓到底、抓出成效；對上級黨組織決定的事，就要不講條件、不折不扣抓好落實；對事關(guān)群眾切身利益的事，就要全力以赴辦成辦好。干部職工始終要站在講政治的高度，正確處理上級與下級、個人與集體、局部 與全局的關(guān)系，在思想上、政治上、行動上自覺與縣委保持高度一致，堅決貫徹落實好縣委的決策部署。對本職工作不熱心、不關(guān)心、不積極，能拖則拖，能掩則掩，敷衍塞責，應(yīng)付了事的問題；對上級交辦的事件，陽奉陰違，言行不一，對群眾反映的問題漠不關(guān)心，麻木不仁，使簡單的問題復雜化，工作陷于被動局面等問題。

4、以發(fā)揚民主、秉公辦事為重點，著力解決領(lǐng)導干部獨斷專行、作風不實的問題。要堅持民主集中制原則，完善集體領(lǐng)導、民主集中、個別醞釀、會議決定的機制，積極推行政務(wù)公開、民主評議，提高決策科學化、民主化水平。著力解決獨斷專行、軟弱渙散，議而不決、決而不行，有令不行、有禁不止，民主意識不強，民主渠道不暢，透明程度不高等領(lǐng)導作風方面的問題。使黨的民主集中制得到不斷完善和落實，黨內(nèi)民主進一步擴大，黨內(nèi)監(jiān)督有效發(fā)揮，形成既有集中又有民主，既有紀律又有自由，既有統(tǒng)一意志又有個人心情舒暢、生動活潑的政治局面，進一步增強領(lǐng)導班子的整體合力。

5、以真抓實干、務(wù)求實效為重點，切實解決服務(wù)不優(yōu)、效率不高的問題。要牢固樹立“不抓工作是失職，工作抓不好是不稱職”的思想，以提高工作效率為切入點，轉(zhuǎn)變機關(guān)職能，簡化辦事程序，改進服務(wù)方式，增強服務(wù)本領(lǐng)，不斷提高服務(wù)質(zhì)量和依法行政水平。

6、以生活正派、情趣健康為重點，切實解決律己不嚴、違紀違規(guī)的問題。深入開展社會公德、職業(yè)道德、家庭美德教育和社會主義榮辱觀教育，倡導良好的生活作風和健康的生活情趣，反對鋪張浪費、享樂主義和奢侈之風，教育引導干部職工樹立正確的人生觀、價值觀和世界觀，保持高尚的精神追求，樹立為民、務(wù)實、清廉的形象。著力解決領(lǐng)導干部執(zhí)行廉潔自律各項規(guī)定不到位等問題。

7、以整章建制、完善機制為重點，著力解決制度不完善、制度執(zhí)行不力的問題。著眼于解決問題，探索建立健全加強干部作風建設(shè)的長效機制，著力解決制度不完善、管理不到位、執(zhí)行不嚴肅、處罰不嚴格的問題。通過作風集中整頓，逐步形成規(guī)范制度建設(shè)、促進素質(zhì)提升的長效機制，干部遵紀守法意識和自律能力進一步增強，對干部的教育管理監(jiān)督水平不斷提高。

8、以強化紀律、加強監(jiān)督為重點，切實解決紀律不嚴、作風懶散的問題。要大力弘揚顧全大局精神，積極克服自由散漫的不良習氣，自覺遵守政治紀律、組織紀律、經(jīng)濟工作紀律、群眾工作紀律和廉潔從政紀律，始終與縣委保持高度一致。著力解決干部職工執(zhí)守意識不強，上班遲到早退、工作時間干私活、玩游戲。

三、方法步驟

這次全縣干部作風集中整頓活動從2012年2月3日開 始至3月15日結(jié)束，分四個階段進行。

(一)組織學習、提高認識（2月3日至2月12日）。主要任務(wù)：廣泛進行思想動員，提高思想認識；結(jié)合本單位實際，制定學習計劃；有針對性地開展學習，為開展作風集中整頓活動奠定思想基礎(chǔ)。

具體要求：根據(jù)縣委的總體安排，成立領(lǐng)導小組，及時召開動員會議，并根據(jù)本部門工作實際，以解決領(lǐng)導干部黨性、黨風、黨紀方面存在的突出問題為重點，制定切實可行的作風整頓活動方案，認真開展各項工作。同時，采取個人自學、集體學習和召開黨組織生活會集中討論相結(jié)合的方式，組織全體黨員干部深入學習毛澤東、鄧小平、江澤民、胡錦濤等領(lǐng)導同志關(guān)于加強作風建設(shè)方面的重要論述，認真學習《中共中央關(guān)于加強和改進黨的作風建設(shè)的決定》、《中共中央關(guān)于加強黨的執(zhí)政能力建設(shè)的決定》以及胡錦濤總書記在中紀委全會上所作的《在全黨大力弘揚求真務(wù)實精神、大興求真務(wù)實之風》講話精神和《在慶祝中國共產(chǎn)黨成立85周年暨總結(jié)保持共產(chǎn)黨員先進性教育大會的講話》精神。同時，要認真學習《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導干部廉潔從政若干準則》、《建立健全懲治和預防腐敗體系建設(shè)2008—2012年工作規(guī)劃》、《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》；強化對中央和省委藏區(qū)工作座談會精神和州、縣第十一次黨代會精神的學習，進一步提高履行職責的能力和責任意識。要認真貫徹落 實《迭部縣建設(shè)學習型黨組織的實施意見》精神，扎實推進學習型黨組織、學習型機關(guān)建設(shè)。要堅持黨支部學習制度，單位要制定學習專欄，開展形式多樣的學習活動。

(二)查找問題、集中整改（2月13日至2月25日）。主要任務(wù)：結(jié)合機關(guān)整頓活動，從抓好黨性、黨風、黨紀等方面入手，進一步查找梳理單位和個人在工作作風方面存在的突出問題。

具體要求：一是自己找。通過學習，對照縣委關(guān)于作風建設(shè)的要求，緊密結(jié)合各自實際，主動查找單位和個人自身存在的問題。二是相互提。班子成員之間、干部之間通過談心交流、民主評議等方式，相互征求意見建議。三是領(lǐng)導點。領(lǐng)導結(jié)合平時掌握的情況，指出分管部門及負責人存在的問題。要暢通民意渠道，深入調(diào)查研究。主要領(lǐng)導要經(jīng)常深入基層開展調(diào)查研究，認真聽取群眾意見，每個干部要寫出l—2篇與實際工作有密切聯(lián)系、有分析、有見解的調(diào)研報告。要切實維護群眾利益，認真落實信訪接待制度，要指定專人負責信訪工作，對信訪案件要做到件件有回音。

(三)完善制度、健全機制(2月26日至3月9日)主要任務(wù)：通過整改，要對本單位各項規(guī)章制度以及執(zhí)行情況進行一次全面的檢查、清理，結(jié)合各自實際和工作要求，進一步完善規(guī)章制度，形成本單位作風建設(shè)的長效機制。

具體要求：要結(jié)合各自實際和工作需要，加強對制度的 學習宣傳，使廣大干部做到熟悉制度、遵守制度、維護制度，使各項制度行得通、管得住、用得好。

從規(guī)范機關(guān)行為、優(yōu)化辦事流程、提高機關(guān)行政效能入手，對現(xiàn)行的制度進行一次全面清理，凡是不符合作風建設(shè)要求、影響辦事效率、阻礙加快發(fā)展的制度，要堅決廢止。要建立健全服務(wù)承諾制、限時辦結(jié)制、首問負責制、作風投訴制、群眾評議制等各項制度，要將制度創(chuàng)新和制度體系建設(shè)貫穿于作風建設(shè)全過程，真正做到用制度管權(quán)，按制度辦事，靠制度管人。特別要認真總結(jié)這次干部作風集中整頓工作的好經(jīng)驗、好辦法，建立健全加強保持干部良好作風的長效機制，努力形成常抓不懈的工作機制。

(四)開展評議、總結(jié)提高（3月10至3月15日）。主要任務(wù)：單位開展作風建設(shè)活動進行民主測評，開展自查分析和全面總結(jié)，上報工作總結(jié)。

具體要求：活動結(jié)束前，要召開全體干部職工大會，對本部門本單位干部作風建設(shè)活動進行滿意度測評，同時要認真進行總結(jié)。

活動結(jié)束后，要切實做好鞏固和擴大活動成果的工作。一是對活動情況進行一次“回頭看”，查漏補缺，對應(yīng)解決但沒有解決的問題，要集中力量抓好落實。二是繼續(xù)采取多種形式，對干部作風情況進行隨機抽查。對抽查不合格的個人要提出警告，并限期繼續(xù)整改。

四、組織領(lǐng)導

開展干部作風建設(shè)活動是全縣黨建工作中的一件大事，事關(guān)全縣改革發(fā)展穩(wěn)定的大局。要高度重視，加強領(lǐng)導，周密部署，嚴格要求，抓好落實，確保這項活動達到預期目的。

（一）明確職責，加強組織領(lǐng)導。

為切實加強對干部作風建設(shè)主題活動的領(lǐng)導，局務(wù)會決定成立迭部縣檔案局干部作風集中整頓活動領(lǐng)導小組，組成人員如下：

組

長：嘉木草

（局

長）副組長：應(yīng)當草

（副局長）

張永海

（副局長）

成員：云才讓

（秘

書）

楊

艷

（干

事）曹玉芳

（干

事）才讓當周（干

事）達拉草

（干

事）

領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在檔案局四樓會議室，由云才讓同志兼任辦公室主任，并負責具體事務(wù)。

2012年2月3日

第五篇：整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案(國食藥監(jiān)辦[2006]465號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2006]465號 【發(fā)布日期】2006-09-08 【生效日期】2006-09-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

(國食藥監(jiān)辦[2006]465號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局各司室、有關(guān)直屬單位：

按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月八日

整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求，制定本方案。

一、藥品研制環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1．嚴厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請為重點，組織對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查。

2．清理和規(guī)范藥品批準文號。

3．嚴格藥品說明書、標簽的審核和藥品商品名稱的審批。

4．嚴格審評審批重點藥品品種。重點針對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種。5．嚴厲查處醫(yī)療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進行檢查和抽查。

6．嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴格執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

（二）工作措施

1．組織對藥品注冊申請進行全面清查。

開展自查自糾。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊申請，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報資料的真實性、完整性進行核查確認，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。國家食品藥品監(jiān)管局和各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請組織專家組進行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄并予以通報。

加強現(xiàn)場考核。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》的要求，對已經(jīng)受理但尚未報送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請，嚴格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細致地進行逐項核查。對新受理的注冊申請進行現(xiàn)場核查時，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門除嚴格執(zhí)行《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環(huán)節(jié)進行核查。

清理和規(guī)范藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國藥品批準文號重新普查登記工作，進一步摸清藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機制，分階段、分重點、分品種啟動藥品再注冊工作。

嚴格藥品說明書、標簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監(jiān)管局組織各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位，嚴格執(zhí)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，做好標簽、說明書申報審核發(fā)布信息平臺的建設(shè)工作。

2．嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點品種。

加強技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標準和指導原則。嚴格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請的合理性和必要性；加強對其原輔料合法來源、說明書和標簽內(nèi)容等要素的審查；嚴格對注射劑處方工藝研究的規(guī)范性、完整性的審評，特別是嚴格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評價；強化注射劑品種安全性和有效性的評價，提高臨床前安全性評價的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求；嚴格注射劑仿制申請質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；對質(zhì)量標準待完善品種的仿制申請應(yīng)在提高標準的基礎(chǔ)上進行。

加強標準管理。國家藥典委員會組織開展化學藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點品種的標準提高工作。在完成品種梳理、項目確定及標準起草工作基礎(chǔ)上，確保重點品種標準得到提高；對已上市重點品種說明書和標簽樣板，進行規(guī)范和完善。

3．全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報注冊品種，對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規(guī)范的，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開展藥物臨床試驗的，立即依法予以查處。

4．開展醫(yī)療器械全面清查工作。

開展自查自糾。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品的標準、說明書、適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進行自查自糾。針對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，要求企業(yè)如實報告并自行采取糾正措施；企業(yè)故意隱瞞事實真相，查實后依法嚴厲查處。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)自查自糾情況進行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時糾正。針對需要補充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時糾正；對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產(chǎn)品，要求企業(yè)補充完善技術(shù)資料；對需補充檢測的，要求企業(yè)補充履行檢測手續(xù)；對經(jīng)重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。

加強監(jiān)督檢查。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各省（區(qū)、市）級藥品監(jiān)管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復類產(chǎn)品，有針對性地開展產(chǎn)品標準、臨床試驗報告、使用說明書等注冊申報資料的核查工作，特別是要加強對臨床試驗過程真實性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報或?qū)徟划數(shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報等組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行核查。對核查證實確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為，依法嚴厲查處。涉及追究刑事責任和行政責任的，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理。

清理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。對于由國家食品藥品監(jiān)管局負責審批的醫(yī)療器械品種，國家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來在注冊審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報情況，確定清理品種和案卷范圍，對注冊產(chǎn)品審批案卷進行專項檢查和抽查。同時對部分高風險產(chǎn)品以及作用機理存有爭議的產(chǎn)品等重點品種進行全面核查。對確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為，將依法嚴厲查處。

5．完善相關(guān)法規(guī)。

加快《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的修訂工作。制定《藥品標準管理辦法》。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標識管理辦法》的制定、修訂工作。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月，在全國范圍內(nèi)開展藥品批準文號普查專項工作；2006年9至11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動醫(yī)療器械注冊清理工作；2006年10至11月，國家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準文號的核查工作；2007年1月啟動藥品再注冊工作。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各地藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項整治工作進行抽查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1．檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況。重點檢查藥品注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2．檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

3．專項檢查重點品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點組織對生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查。

4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（二）工作措施

1．加強藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)督檢查。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況進行全面檢查。通過跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人的專業(yè)、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。

（5）物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

（7）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

（8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

（9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

（10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

2．全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

開展自查自糾。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)細則進行自查。重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風險重點監(jiān)管品種的風險管理、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規(guī)定文件等。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)同步對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查自糾情況進行檢查、督導，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進行整改。

加強監(jiān)督檢查。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準以及部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求，對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責令停產(chǎn)整頓；對違規(guī)行為的，依法嚴厲查處。

3．開展對醫(yī)療器械重點品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。

國家食品藥品監(jiān)管局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。檢查按《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的要求實施，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì)、生產(chǎn)廠房和環(huán)境、用戶培訓和定期查訪記錄、檢驗報告和記錄等內(nèi)容。開展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）和動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、產(chǎn)品標識等內(nèi)容。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，檢查國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題。開展血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。

4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。在調(diào)查的同時，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實際運行情況進行重點檢查。在調(diào)查基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)管局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討，制修定相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體實施方案。清理并列出本轄區(qū)重點檢查的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標逐級分解落實。

2．在組織實施階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照具體實施方案的要求，結(jié)合2006年、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，對本地高風險和重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況進行檢查。國家食品藥品監(jiān)管局對各地專項整治工作進行督查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1．加強跟蹤檢查和重點監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證的企業(yè)進行跟蹤檢查。加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度；強化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道；開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

2．打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證等違法經(jīng)營活動堅決取締；對進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥、出租（借）柜臺、超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。

3．加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（二）工作措施

1．全面清查藥品經(jīng)營行為。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進行全面檢查。重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題，責令其限期整改；對違法違規(guī)的，要依法從重處理；問題嚴重的，責令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經(jīng)營許可證。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門每季度向國家食品藥品監(jiān)管局報告工作進展和大案要案查處等情況。

2．加強對重點品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門加強對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；繼續(xù)做好藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查，在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上開展抽查，糾正標識不用中文、不標注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題；加強對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運行狀況和儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況，依法查處違法違規(guī)行為；進一步加大對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴肅查處非法購進、銷售中藥飲片行為。

3．加快推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

各級藥品監(jiān)管部門充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與萬村千鄉(xiāng)市場工程緊密結(jié)合，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠地區(qū)設(shè)置藥柜，銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓；加強對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護意識。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實際，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各級藥品監(jiān)管部門按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月至10月，組織各涉藥單位對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行認真自查。要求自查中發(fā)現(xiàn)問題的，立即整改；整改不力的，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理；頂風銷售假劣藥品的，依法從重處罰。2006年11月至2007年5月，組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機構(gòu)全面進行監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進行抽查；對2005年以來有群眾舉報，監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品，違反法律法規(guī)受到行政處罰，違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告嚴重，以及GSP認證滿24個月后未跟蹤檢查的單位，進行重點檢查。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r進行抽查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹落實國務(wù)院部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求，認真執(zhí)行本工作方案，加強領(lǐng)導，精心組織，扎實推進，務(wù)求實效。

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導下，做好牽頭協(xié)調(diào)工作

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要在當?shù)卣念I(lǐng)導下，積極做好牽頭工作，與發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強與有關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；牽頭組織對專項行動的督查，及時掌握工作動態(tài)；加強宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加大查處力度，嚴格執(zhí)法紀律

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關(guān)處理；對涉及跨省（區(qū)、市）的重大案件，必須及時報告國家食品藥品監(jiān)管局，必要時可以由國家食品藥品監(jiān)管局直接組織查處。要強化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

（三）強化監(jiān)管責任，加強督促檢查

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全責任制和責任追究制。實行一把手負總責，領(lǐng)導班子成員責任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管責任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。國家食品藥品監(jiān)管局將對各地工作情況進行檢查，加大對企業(yè)的飛行檢查力度，并適時組織有關(guān)部門對各地的工作情況開展聯(lián)合督查。

（四）著眼長效機制，完善內(nèi)部管理

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅持“標本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機制。國家食品藥品監(jiān)管局組織清理規(guī)范性文件，完善藥品、醫(yī)療器械注冊監(jiān)管規(guī)章制度，堵塞監(jiān)管漏洞，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè)，增強應(yīng)對突發(fā)事件的能力。各級藥品監(jiān)管部門大力推動藥品信用體系建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用管理制度；鼓勵行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮自律和行業(yè)管理功能；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質(zhì)和依法行政能力；自覺維護藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性，努力建設(shè)成為公正、廉潔、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門。

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