第一篇：FSC森林認(rèn)證簡(jiǎn)介

FSC森林認(rèn)證

基本信息

FSC森林認(rèn)證，又叫木材認(rèn)證，是一種運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制來促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)生態(tài)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)目標(biāo)的工具。FSC森林認(rèn)證包括森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證(Forest Management,FM)和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證(Chain of Custody,COC)。森林經(jīng)營(yíng)的認(rèn)證，也稱森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證或簡(jiǎn)稱FSC森林認(rèn)證，它是針對(duì)森林經(jīng)營(yíng)單位，由獨(dú)立的第三方FSC森林認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)所制定的森林經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)，按照公認(rèn)的原則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)森林經(jīng)營(yíng)績(jī)效進(jìn)行審核，以證明其達(dá)到可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的要求的過程。產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是對(duì)木材加工企業(yè)的各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括從原木的運(yùn)輸、加工到流通整個(gè)鏈條進(jìn)行鑒定，以確保最終產(chǎn)品源自于經(jīng)過認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)良好的森林。通過認(rèn)證后，企業(yè)有權(quán)在其產(chǎn)品上標(biāo)明認(rèn)證體系的名稱和商標(biāo)，即森林產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)簽。

在過去的20年中，人類對(duì)森林的濫砍亂伐和經(jīng)營(yíng)不善造成了森林大面積衰退，導(dǎo)致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴(yán)重威脅。人們普遍認(rèn)為引起森林問題的根本原因是政策失誤、市場(chǎng)失靈和機(jī)構(gòu)不健全。國(guó)際社會(huì)、各國(guó)政府以及非政府環(huán)境保護(hù)組織對(duì)此表示了極大關(guān)注，并采取了一系列的行動(dòng)：(1)國(guó)家政策改革。一些國(guó)家制定并實(shí)施了向森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變的基本政策，著手解決林業(yè)上存在的問題，優(yōu)先發(fā)展林業(yè)和保護(hù)環(huán)境。(2)國(guó)際政府間進(jìn)程。通過國(guó)際政府間進(jìn)程，鼓勵(lì)和促進(jìn)國(guó)家水平上林業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。但效果并不明顯。

主要進(jìn)程

● 聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織：發(fā)起了《熱帶林業(yè)行動(dòng)計(jì)劃》，后改為更廣泛的《國(guó)家林業(yè)行動(dòng)計(jì)劃》，但其影響力卻越來越小。

● 國(guó)際熱帶木材組織（ITTO）：制定了《ITTO熱帶天然林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)指南》（即ITTO進(jìn)程），并通過了ITTO2000年目標(biāo)，即到2000年，所有在國(guó)際上貿(mào)易的熱帶木材和木材產(chǎn)品都必須源自可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的熱帶森林，但此目標(biāo)沒有按時(shí)實(shí)現(xiàn)。

● 聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展委員會(huì)：成立了政府間森林問題工作組及后續(xù)的政府間森林問題論壇；2000年聯(lián)合國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)理事會(huì)成立了直接隸屬于它的聯(lián)合國(guó)森林論壇。它們?yōu)橛懻撊蛄謽I(yè)政策問題提供了一個(gè)國(guó)際論壇。

● 森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)體系：包括蒙特利爾進(jìn)程、赫爾辛基進(jìn)程、ITTO進(jìn)程等9個(gè)進(jìn)程，共有約150個(gè)國(guó)家參與了各個(gè)進(jìn)程。它確定了公眾可接受的、良好的森林經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)。

非政府組織和其它私營(yíng)部門的活動(dòng)。國(guó)際非政府組織，特別是環(huán)境保護(hù)組織，如世界自然基金會(huì)、綠色和平組織和地球之友等，對(duì)上述活動(dòng)促進(jìn)森林良好經(jīng)營(yíng)的效果表示一定的懷疑，并和民間團(tuán)體開始探索新的途徑。如20世紀(jì)80年代非政府組織發(fā)起的抵制熱帶木材運(yùn)動(dòng)，雖然成效不大，并遭到聯(lián)合國(guó)的反對(duì)，但提高了人們改善森林經(jīng)營(yíng)的意識(shí)。一些私營(yíng)企業(yè)自行制定操作規(guī)程并“自行宣布”的持續(xù)生產(chǎn)標(biāo)簽雖然可信度差，但使工業(yè)部門開始關(guān)注社會(huì)與環(huán)境狀況。

認(rèn)證標(biāo)志

FSC森林認(rèn)證正是由環(huán)境非政府組織和民間組織在認(rèn)識(shí)到一些國(guó)家在改善森林經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)政策失誤，國(guó)際政府間組織解決森林問題效果有限，以及林產(chǎn)品貿(mào)易不能證明其產(chǎn)品源自何種森林以后，作為促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的一種市場(chǎng)機(jī)制，在20世紀(jì)90年代初發(fā)起并逐漸發(fā)展起來的。它力圖通過對(duì)森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估，將“綠色消費(fèi)者”與尋求提高森林經(jīng)營(yíng)水平和擴(kuò)大市場(chǎng)份額，以求獲得更高收益的生產(chǎn)商聯(lián)系在一起。促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的傳統(tǒng)方法（如發(fā)展援助、軟貸款、技術(shù)援助和海外培訓(xùn)等）大多忽視了商業(yè)部門，特別是忽視了木材產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易。在世界范圍內(nèi)，僅20%的林產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，但貿(mào)易對(duì)森林的直接影響是很明顯的。人們認(rèn)識(shí)到，以森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)為基礎(chǔ)的林產(chǎn)品貿(mào)易也能促進(jìn)環(huán)境保護(hù)。FSC森林認(rèn)證的獨(dú)特之處在于它以市場(chǎng)為基礎(chǔ)，并依靠貿(mào)易和國(guó)際市場(chǎng)來運(yùn)作。

1992年以前，非政府組織就有認(rèn)證設(shè)想，但在聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)上沒有取得進(jìn)展。環(huán)發(fā)大會(huì)以后，他們開始大力推行這種新的體系。為了監(jiān)督認(rèn)證的獨(dú)立性和公開性，1993年非政府保護(hù)組織成立了森林管理委員會(huì)（FSC）。1994年FSC通過了原則和標(biāo)準(zhǔn)，開始授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)此原則和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行FSC森林認(rèn)證。一些國(guó)家和地區(qū)也開始了自己的認(rèn)證進(jìn)程。從此，F(xiàn)SC森林認(rèn)證在世界范圍內(nèi)逐漸開展起來。

認(rèn)證類型

推動(dòng)認(rèn)證的力量是多方面的，有市場(chǎng)力量推動(dòng)的在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證，也有應(yīng)公眾要求對(duì)企業(yè)森林經(jīng)營(yíng)的某些方面進(jìn)行的認(rèn)證，還有在法律和法規(guī)約束下對(duì)企業(yè)進(jìn)行的強(qiáng)制性認(rèn)證。

以市場(chǎng)為導(dǎo)向的森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證指企業(yè)在完全自愿的基礎(chǔ)上，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按照改善森林經(jīng)營(yíng)或可持續(xù)的經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特定森林區(qū)域進(jìn)行自愿的獨(dú)立認(rèn)證，其目的是向市場(chǎng)傳遞信息，通常包括林產(chǎn)品的標(biāo)簽和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的認(rèn)證。

對(duì)特定森林經(jīng)營(yíng)需求的認(rèn)證/認(rèn)定指按照有關(guān)環(huán)境保護(hù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展公認(rèn)的系列要求，對(duì)有關(guān)森林資產(chǎn)或項(xiàng)目（如社區(qū)林業(yè)、合作森林經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、農(nóng)場(chǎng)林業(yè)）的森林經(jīng)營(yíng)某一或多個(gè)方面的質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立的認(rèn)證/認(rèn)定。

強(qiáng)制認(rèn)證/認(rèn)定指監(jiān)測(cè)遵守有關(guān)森林經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈規(guī)章制度的獨(dú)立的強(qiáng)制認(rèn)證。它是加強(qiáng)法律實(shí)施的一種措施，以確保遵守森林經(jīng)營(yíng)法規(guī)和控制林產(chǎn)品的非法采伐和貿(mào)易。

環(huán)境服務(wù)認(rèn)證指按照公認(rèn)的系列基準(zhǔn)條件對(duì)特定森林區(qū)域提供的環(huán)境服務(wù)（如碳沉降、水土保持、控制侵蝕、生物多樣性保護(hù)等）進(jìn)行的獨(dú)立認(rèn)證。它以市場(chǎng)、法規(guī)或計(jì)劃項(xiàng)目為基礎(chǔ)，其執(zhí)行也常與以業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的認(rèn)證聯(lián)系在一起。

環(huán)境管理體系認(rèn)證指環(huán)境管理體系（ISO14001/14004標(biāo)準(zhǔn)或類似的標(biāo)準(zhǔn)）的獨(dú)立認(rèn)證，它是建立和展示森林經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)能力的一種措施，以管理和控制其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)對(duì)環(huán)境的影響。

另外，認(rèn)證還可應(yīng)用于認(rèn)定國(guó)家或組織是否遵守了國(guó)際協(xié)議（如《京都議定書》減少溫室氣體排放數(shù)量的目標(biāo)）。一個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目也可能包括幾種認(rèn)證類型。大部分認(rèn)證是以市場(chǎng)為導(dǎo)向，包括以業(yè)績(jī)?yōu)榛A(chǔ)的（如FSC體系和泛歐FSC森林認(rèn)證體系）和以管理體系為基礎(chǔ)的（如ISO14001/4標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。我們一般討論的都是這種以市場(chǎng)為導(dǎo)向的自愿認(rèn)證體系。

目的

世界自然基金會(huì)為FSC森林認(rèn)證做的推廣宣傳畫

(1).提高森林經(jīng)營(yíng)單位的森林經(jīng)營(yíng)水平，促進(jìn)森林的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)；(2).穩(wěn)定企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品市場(chǎng)份額，并為進(jìn)入新市場(chǎng)創(chuàng)造市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。

除此之外，F(xiàn)SC森林認(rèn)證還可以實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：區(qū)分產(chǎn)品；森林服務(wù)的商品化；降低投資風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)利益各方的參與；獲取財(cái)政資助；加強(qiáng)法律實(shí)施等。FSC森林認(rèn)證的要素。

基本要素

FSC森林認(rèn)證和林產(chǎn)品標(biāo)簽體系一般包括以下基本要素：森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證評(píng)估的基礎(chǔ)。

森林經(jīng)營(yíng)的認(rèn)證（一致性評(píng)估）：以獨(dú)立方式按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)森林經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行正式審核。產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的審核：通過對(duì)文件的評(píng)估、認(rèn)證產(chǎn)品的銷售或購(gòu)買數(shù)量，以及對(duì)倉庫和產(chǎn)品生產(chǎn)過程的定期檢查確定產(chǎn)品的來源。

林產(chǎn)品的標(biāo)簽：以森林經(jīng)營(yíng)的認(rèn)證與產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的審核為基礎(chǔ)，企業(yè)可以申請(qǐng)標(biāo)簽作為傳遞信息的工具。授權(quán)：對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的能力、可靠性和獨(dú)立性進(jìn)行認(rèn)定。它是對(duì)認(rèn)證和標(biāo)簽過程的補(bǔ)充，其目的是提高第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的可信度。

標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的基礎(chǔ)，認(rèn)證是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估過程。FSC森林認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)有兩種：(1).業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)(performance standards)它規(guī)定了森林經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀和經(jīng)營(yíng)措施滿足認(rèn)證要求的定性和定量目標(biāo)或指標(biāo)，如FSC原則和標(biāo)準(zhǔn)。在應(yīng)用上，業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)具有一定的局限性，即不可能制定出適用于全球森林的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，必須在一般的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)框架內(nèi)制定區(qū)域或地方標(biāo)準(zhǔn)。不同區(qū)域的業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差別，但具有兼容性和平等性。

(2).進(jìn)程標(biāo)準(zhǔn)(procedure standard sorprocess standards)又稱為環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了管理體系的性質(zhì)，即利用文件管理系統(tǒng)執(zhí)行環(huán)境政策。除法律規(guī)定的環(huán)境指標(biāo)外，這種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)業(yè)績(jī)水平不做最低要求。申請(qǐng)認(rèn)證的森林經(jīng)營(yíng)單位必須不斷改善環(huán)境管理體系，承擔(dān)政策義務(wù)，依照自己制定的目標(biāo)和指標(biāo)進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)估，并解決認(rèn)定的所有環(huán)境問題。ISO14001標(biāo)準(zhǔn)就是一種環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

這兩種標(biāo)準(zhǔn)在概念上存在明顯的差別，但在應(yīng)用上又有一定的聯(lián)系，他們還可以組成一套標(biāo)準(zhǔn)。首先，業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)體系包括許多管理體系因素，而環(huán)境管理體系的ISO14001標(biāo)準(zhǔn)也明確指出森林經(jīng)營(yíng)單位必須制定環(huán)境業(yè)績(jī)要求。在許多業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，環(huán)境管理體系對(duì)FSC森林認(rèn)證體系是有幫助的。其次，這兩種標(biāo)準(zhǔn)都包括了持續(xù)提高的原則。在業(yè)績(jī)認(rèn)證體系中，可以通過定期調(diào)高業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)來不斷提高森林經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)水平。而在管理認(rèn)證體系中，它要求森林經(jīng)營(yíng)單位不斷改善經(jīng)營(yíng)水平并達(dá)到各階段目標(biāo)。當(dāng)前的業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)程標(biāo)準(zhǔn)之所以分開設(shè)定，它有利于評(píng)估結(jié)果的審核和統(tǒng)一。費(fèi)用

FSC森林認(rèn)證有兩種費(fèi)用：直接費(fèi)用即認(rèn)證本身的費(fèi)用和間接費(fèi)用即為滿足認(rèn)證要求，森林經(jīng)營(yíng)單位在提高管理水平、調(diào)整經(jīng)營(yíng)規(guī)劃、培訓(xùn)員工等方面所支付的費(fèi)用。多數(shù)情況下，后者比前者更高。

直接費(fèi)用

直接費(fèi)用又稱固定費(fèi)用，它包括： 森林評(píng)估和審計(jì)費(fèi)用；年度審計(jì)費(fèi)用。

影響因素有：認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估的可行性；認(rèn)證實(shí)施的難易程度和規(guī)模；森林經(jīng)營(yíng)單位管理體制的效果和透明度；森林經(jīng)營(yíng)單位的大小、管理結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度、生物多樣性的豐富程度、社會(huì)環(huán)境的多樣性以及有關(guān)活動(dòng)記錄的清晰程度。一般來說，熱帶雨林的認(rèn)證費(fèi)用要高于溫帶林，天然林的認(rèn)證費(fèi)用要高于人工林。

間接費(fèi)用

間接費(fèi)用又稱可變費(fèi)用，它與認(rèn)證單位實(shí)施的森林經(jīng)營(yíng)體系質(zhì)量有關(guān)。良好的森林經(jīng)營(yíng)體系就不必對(duì)現(xiàn)有的森林經(jīng)營(yíng)長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、森林作業(yè)操作規(guī)程做大的調(diào)整，也不必為培訓(xùn)、森林經(jīng)營(yíng)等進(jìn)行更大的投入，從而減少為通過認(rèn)證而在這些方面所支付的費(fèi)用。

認(rèn)證費(fèi)用與認(rèn)證森林的規(guī)模相關(guān)。在同等經(jīng)營(yíng)水平下，規(guī)模小的森林比規(guī)模大的森林的認(rèn)證費(fèi)用要高。

效益

FSC森林認(rèn)證的效益主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：環(huán)境效益、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。環(huán)境效益

保護(hù)生物多樣性及其價(jià)值、水資源、土壤、獨(dú)特而脆弱的生態(tài)系統(tǒng)和自然景觀等； 維持森林的生態(tài)功能和生態(tài)系統(tǒng)的完整性，促進(jìn)森林的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)； 保護(hù)瀕危物種及其生境。社會(huì)效益

確保所有利益各方的權(quán)利得到尊重和實(shí)現(xiàn)。經(jīng)濟(jì)效益

確保木材的長(zhǎng)期供應(yīng)； 提高森林生產(chǎn)力； 穩(wěn)定森林經(jīng)營(yíng)權(quán)；

加強(qiáng)企業(yè)的基礎(chǔ)管理和環(huán)境管理； 保持或增加市場(chǎng)份額； 生產(chǎn)有差別產(chǎn)品； 產(chǎn)品溢價(jià)；

改善與各利益方的關(guān)系；

加強(qiáng)與管理者的聯(lián)系，獲得森林經(jīng)營(yíng)的優(yōu)先權(quán)； 提高職員的士氣和能力，吸引人才；

提高企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力和信譽(yù)； 獲取更多的財(cái)政和技術(shù)支持。

認(rèn)證程序

到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的FSC森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請(qǐng)、檢查（或?qū)徲?jì)）、做出決定和頒發(fā)證書。

森林經(jīng)營(yíng)單位在申請(qǐng)F(tuán)SC森林認(rèn)證之前要進(jìn)行自我評(píng)估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為： 第一步：評(píng)估FSC森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，認(rèn)證的收益將超過認(rèn)證成本等等。

第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者或市場(chǎng)對(duì)某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。

第三步：開展內(nèi)部評(píng)估。森林經(jīng)營(yíng)單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部的初步評(píng)估，包括對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的解釋，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。第四步：改進(jìn)和完善森林經(jīng)營(yíng)管理以實(shí)現(xiàn)森林的良好經(jīng)營(yíng)。在內(nèi)部評(píng)估之后，森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)對(duì)森林經(jīng)營(yíng)中存在的不足加以改進(jìn)，例如制定明確的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，采取切實(shí)可行的實(shí)施步驟。

這些工作做好以后，森林經(jīng)營(yíng)單位就可以正式申請(qǐng)認(rèn)證。通常情況下，F(xiàn)SC森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進(jìn)行的，在各個(gè)環(huán)節(jié)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和森林經(jīng)營(yíng)者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。

法律及原則

森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所在國(guó)法律及其國(guó)家簽署的國(guó)際公約和協(xié)議，并遵守FSC所有的原則與標(biāo)準(zhǔn)。

森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所有的國(guó)家及地方性法律和行政法規(guī)。

應(yīng)繳納所有合理的法律規(guī)定的費(fèi)用、特許費(fèi)、稅費(fèi)以及其它費(fèi)用。

尊重簽約國(guó)所有具有約束力的國(guó)際協(xié)議（如《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》、《國(guó)際勞工組織公約》、《國(guó)際熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關(guān)條款。

應(yīng)圍繞認(rèn)證目的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)及參與或受影響的各方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)與FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)之間的沖突之處進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。

森林經(jīng)營(yíng)區(qū)應(yīng)當(dāng)避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動(dòng)。森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承諾長(zhǎng)期遵守FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)森林認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 適用范圍 2 認(rèn)證依據(jù) 3 認(rèn)證過程 3.1 認(rèn)證申請(qǐng) 3.2 審查受理 3.3審核

3.4 征求相關(guān)利益者意見 3.5 同行專家評(píng)審 3.6 認(rèn)證決定 3.7獲證后的監(jiān)督 3.8再認(rèn)證 認(rèn)證的保持、暫停、撤銷、注銷、恢復(fù)和變更 4.1認(rèn)證的保持 4.2認(rèn)證的暫停 4.3認(rèn)證的撤銷 4.4認(rèn)證的注銷 4.5認(rèn)證的恢復(fù) 4.6認(rèn)證的變更

4.7認(rèn)證的暫停、撤銷與注銷程序 5 認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 6 認(rèn)證后的信息通報(bào) 7 認(rèn)證收費(fèi)

第二篇：fsc森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)

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FSC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)

引言

森林資源及其土地的經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)代人和后代人的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、生態(tài)、文化和精神需求，這一觀點(diǎn)已得到廣泛的認(rèn)同。而且，隨著公眾對(duì)森林破壞和退化問題的日益關(guān)注，使得消費(fèi)者要求他們購(gòu)買的木材和其它林產(chǎn)品不僅不會(huì)對(duì)森林造成破壞，而且有助于拯救未來的森林資源。為了滿足這類要求，木材產(chǎn)品的認(rèn)證和自愿認(rèn)證體系在市場(chǎng)上應(yīng)運(yùn)而生。

FSC是認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國(guó)際組織，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的真實(shí)性。在任何情況下，認(rèn)證過程都是由林主和經(jīng)營(yíng)者自愿發(fā)起的，他們只要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供相關(guān)服務(wù)。FSC的目標(biāo)是通過制定世界范圍內(nèi)廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的森林管理原則，以促進(jìn)對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)有益和在經(jīng)濟(jì)上可行的全球森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

正如原則9和相關(guān)術(shù)語表中所提出的那樣，F(xiàn)SC原則與標(biāo)準(zhǔn)適用于所有的熱帶、溫帶和寒帶森林。許多原則與標(biāo)準(zhǔn)也適用于人工林和部分人工補(bǔ)植的森林，可以在國(guó)家和地區(qū)水平上起草更為詳細(xì)的、適用于各類森林植被類型的標(biāo)準(zhǔn)。FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)納入到尋求FSC認(rèn)可的所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核體系和標(biāo)準(zhǔn)中。雖然FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)主要是為生產(chǎn)木質(zhì)產(chǎn)品的森林經(jīng)營(yíng)而制定的，但在很大程度上也可應(yīng)用于生產(chǎn)非木質(zhì)林產(chǎn)品及提供其它服務(wù)的森林經(jīng)營(yíng)。原則與標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)整體，沒有主次之分，本文件應(yīng)與FSC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南一并使用。

FSC及其認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不一定強(qiáng)求完全符合其原則與標(biāo)準(zhǔn)，但如在任何一條原則上存在重大差距，則通常被認(rèn)為不合格，或?qū)е伦C書吊銷。這需要獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)滿足的程度和差距的重大程度及其后果做出判定，允許根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做出某些靈活處理。

在一切認(rèn)證審核過程中都要考慮到森林經(jīng)營(yíng)作業(yè)的規(guī)模和強(qiáng)度，受影響資源的獨(dú)特性以及相關(guān)森林的生態(tài)脆弱性。各國(guó)和地區(qū)的森林管理標(biāo)準(zhǔn)會(huì)指出FSC的原則與標(biāo)準(zhǔn)解釋的差異與難點(diǎn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將在各國(guó)和地區(qū)的參與下制訂，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其它參與及受影響各方逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)證審核。如有必要，F(xiàn)SC的爭(zhēng)端解決機(jī)制在審核過程也提倡采用本辦法。欲知更多有關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可程序的信息與指南，請(qǐng)參閱FSC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南。

使用FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家和國(guó)際法律制度。FSC旨在補(bǔ)充、而非替代支持全球負(fù)責(zé)任的森林經(jīng)營(yíng)其它倡議。

FSC將開展教育活動(dòng)，以提高公眾對(duì)下列問題的重要性的意識(shí)：

· 提高森林經(jīng)營(yíng)水平；

· 將經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)成本計(jì)入林產(chǎn)品價(jià)格；

· 促進(jìn)森林資源的最優(yōu)利用模式；

· 減少破壞與浪費(fèi)；

· 避免過度消費(fèi)與過度采伐。

FSC還將針對(duì)這些問題為決策者提供指導(dǎo)，包括完善森林經(jīng)營(yíng)法規(guī)和政策。

原則1：遵守法律及FSC的原則

森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所在國(guó)法律及其國(guó)家簽署的國(guó)際公約和協(xié)議，并遵守FSC所有的原則與標(biāo)準(zhǔn)。

1.1 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所有的國(guó)家及地方性法律和行政法規(guī)。

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1.2 應(yīng)繳納所有合理的法律規(guī)定的費(fèi)用、特許費(fèi)、稅費(fèi)以及其它費(fèi)用。

1.3 尊重簽約國(guó)所有具有約束力的國(guó)際協(xié)議（如《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》、《國(guó)際勞工組織公約》、《國(guó)際

熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關(guān)條款。

1.4 應(yīng)圍繞認(rèn)證目的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)及參與或受影響各方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)與FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)之間沖突之處進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。

1.5 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)應(yīng)當(dāng)避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動(dòng)。

1.6 森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承諾長(zhǎng)期遵守FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)。

原則2：所有權(quán)、使用權(quán)及責(zé)任

對(duì)土地及森林資源的長(zhǎng)期所有權(quán)和使用權(quán)應(yīng)明確界定、建檔并形成法律文件。

2.1 有確鑿證據(jù)證明擁有對(duì)土地和森林資源的長(zhǎng)期使用權(quán)（如土地所有權(quán)、傳統(tǒng)權(quán)利或特許協(xié)議）。

2.2 擁有法定及傳統(tǒng)所有權(quán)和使用權(quán)的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)應(yīng)保持對(duì)森林作業(yè)的控制，某種程度上是出于對(duì)他們的權(quán)利和資源保護(hù)

的需要，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。

2.3 要運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制來解決有關(guān)所有權(quán)及使用權(quán)方面的糾紛。在認(rèn)證審核中，要考慮任何懸而未決糾紛的環(huán)境及事

態(tài)。涉及到很多利益的大量糾紛通常會(huì)導(dǎo)致一項(xiàng)森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)失去認(rèn)證資格。

原則3：當(dāng)?shù)鼐用竦臋?quán)利

應(yīng)當(dāng)承認(rèn)并尊重當(dāng)?shù)鼐用駬碛小⑹褂煤徒?jīng)營(yíng)其土地、領(lǐng)地及資源的法定及傳統(tǒng)權(quán)利。

3.1 當(dāng)?shù)鼐用駪?yīng)當(dāng)控制其土地及領(lǐng)地上的森林經(jīng)營(yíng)，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。

3.2 森林經(jīng)營(yíng)不能直接或間接地破壞資源或削弱當(dāng)?shù)鼐用竦氖褂脵?quán)。

3.3 森林經(jīng)營(yíng)者要與當(dāng)?shù)鼐用窈献鳎鞔_劃出對(duì)其有特殊文化、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)或宗教意義的場(chǎng)所，并加以確認(rèn)和保護(hù)。

3.4 在森林樹種的利用及森林作業(yè)的管理體系等方面利用當(dāng)?shù)鼐用竦膫鹘y(tǒng)知識(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)他們給予相應(yīng)補(bǔ)償。應(yīng)當(dāng)在森林

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開始以前，在當(dāng)?shù)鼐用褡栽负椭榈那闆r下，就這些補(bǔ)償條件正式達(dá)成一致。

原則4：社區(qū)關(guān)系與勞動(dòng)者的權(quán)利

森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)維護(hù)或提高森林勞動(dòng)者和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的長(zhǎng)期社會(huì)及經(jīng)濟(jì)利益。

4.1 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應(yīng)享有就業(yè)、培訓(xùn)及其它服務(wù)的機(jī)會(huì)。

4.2 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)滿足或超過與職工及家庭健康和安全有關(guān)的所有適用法律和/或法規(guī)。

4.3 根據(jù)《國(guó)際勞工組織公約1987》和《國(guó)際勞工組織公約1998》的規(guī)定，要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的

權(quán)利。

4.4 應(yīng)當(dāng)把社會(huì)影響評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)合到森林經(jīng)營(yíng)方案與實(shí)施中，并保持與受森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接影響個(gè)人及群體進(jìn)行磋商。

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4.5 如果森林經(jīng)營(yíng)造成的損失和破壞影響了當(dāng)?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權(quán)利、財(cái)產(chǎn)、資源或生活，則應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制加以解

決，并提供合理的補(bǔ)償。

原則5：森林帶來的收益

森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)鼓勵(lì)有效利用森林的多種產(chǎn)品和服務(wù)，以確保森林的經(jīng)濟(jì)效益、廣泛的社會(huì)效益及環(huán)境效益。

5.1 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)要全面考慮生產(chǎn)的環(huán)境、社會(huì)和運(yùn)行成本，并確保維持森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的

必要投入。

5.2 森林經(jīng)營(yíng)及市場(chǎng)營(yíng)銷應(yīng)鼓勵(lì)多種林產(chǎn)品的最佳利用和就地加工。

5.3 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)盡可能減少因采伐及就地加工造成的浪費(fèi)，并避免破壞其它森林資源。

5.4 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)并使之多元化，避免依賴單一林產(chǎn)品。

5.5 森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承認(rèn)、保持并在適當(dāng)?shù)牡胤教岣呱址?wù)和資源（如流域及漁業(yè)區(qū)）的價(jià)值。

5.6 林產(chǎn)品的采伐率不得超過長(zhǎng)期可持續(xù)利用所允許的水平。

原則6：環(huán)境影響

森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)保護(hù)生物多樣性以及相關(guān)的價(jià)值，如水資源、土壤以及獨(dú)特和脆弱的生態(tài)系統(tǒng)與景觀的價(jià)值，并以此來保持森林的生態(tài)功能及其完整性。

6.1 應(yīng)當(dāng)完成環(huán)境影響評(píng)估，評(píng)估應(yīng)與森林經(jīng)營(yíng)的規(guī)模、強(qiáng)度及受其影響資源的獨(dú)特性相適應(yīng)，并應(yīng)充分結(jié)合到森林經(jīng)

營(yíng)體系中。評(píng)估應(yīng)包括景觀水平上的考慮以及就地加工設(shè)施的影響，應(yīng)當(dāng)在開展對(duì)林區(qū)有影響的活動(dòng)之前進(jìn)行環(huán)

境影響評(píng)估。

6.2 要有保護(hù)珍稀、受威脅和瀕危物種及其棲息地（如筑巢區(qū)和進(jìn)食地）的措施。應(yīng)建立與森林經(jīng)營(yíng)范圍和強(qiáng)度及所需

保護(hù)資源的獨(dú)特性相適應(yīng)的保護(hù)區(qū)，并限制不適宜的狩獵、釣魚、誘捕及采集活動(dòng)。

6.3 應(yīng)保持、提高或恢復(fù)生態(tài)功能及其價(jià)值，包括：

a)森林更新與演替；

b)基因、物種及生態(tài)系統(tǒng)的多樣性；

c)影響森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的自然循環(huán)。

6.4 應(yīng)保護(hù)景觀范圍內(nèi)現(xiàn)有的、具有代表性的生態(tài)系統(tǒng)樣地的自然狀態(tài)，并將其標(biāo)記在地圖上，典型樣地應(yīng)與森林經(jīng)營(yíng)

活動(dòng)的規(guī)模和強(qiáng)度以及受影響資源的獨(dú)特性相適應(yīng)。

6.5 應(yīng)編制并實(shí)施書面指南，以控制侵蝕，最大限度地減少采伐、道路建設(shè)及所有其它機(jī)械干擾活動(dòng)對(duì)森林的破壞，以

及保護(hù)水資源。

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6.6 森林經(jīng)營(yíng)體系應(yīng)促進(jìn)開發(fā)和采用有利于環(huán)境的非化學(xué)方法進(jìn)行病蟲害治理，盡量避免使用化學(xué)殺蟲劑。禁止使用世

界衛(wèi)生組織1A、1B類清單中列出的物質(zhì)及碳?xì)渎然餁⑾x劑，禁止使用長(zhǎng)效、有毒及衍生物具有生物活性和在食

物鏈中積累的殺蟲劑，以及國(guó)際公約禁止使用的殺蟲劑。如果使用化學(xué)品，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和培訓(xùn)，最大限度

地減少健康及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

6.7 任何化學(xué)品、容器、液體和無機(jī)固體廢物（包括燃料和油料）都應(yīng)在森林外地區(qū)采用符合環(huán)境要求方法進(jìn)行處理。

6.8 應(yīng)依據(jù)國(guó)家法律和國(guó)際認(rèn)可的科學(xué)議定書對(duì)生物控制劑的應(yīng)用作記載，限制到最低量，并監(jiān)督和嚴(yán)格控制其使用，禁止使用經(jīng)過基因改良的生物。

6.9 謹(jǐn)慎控制并主動(dòng)監(jiān)測(cè)外來物種的使用，避免引起不良的生態(tài)影響。

6.10 除以下情況外，應(yīng)避免將森林轉(zhuǎn)換為人工林或非林地用地：

a)僅涉及到森林經(jīng)營(yíng)單位中很小的部分；

b)不發(fā)生在高保護(hù)價(jià)值林區(qū)；

c)能保證在整個(gè)森林經(jīng)營(yíng)單位中產(chǎn)生明顯的、重大的、額外的、可靠的和長(zhǎng)期的保護(hù)效益。

原則7：經(jīng)營(yíng)方案

應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行與森林經(jīng)營(yíng)規(guī)模和強(qiáng)度相適應(yīng)的森林經(jīng)營(yíng)方案，并隨時(shí)進(jìn)行修改。應(yīng)清楚地闡述經(jīng)營(yíng)的長(zhǎng)期目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的手段。

7.1 經(jīng)營(yíng)方案及其相關(guān)文件應(yīng)包括：

a)經(jīng)營(yíng)目的；

b)說明經(jīng)營(yíng)的森林資源、環(huán)境限制因素、土地利用及所有權(quán)狀況、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件，以及臨近土地的概況；

c)根據(jù)所涉及森林的生態(tài)條件以及通過資源調(diào)查得到的信息，說明營(yíng)林和/或其它經(jīng)營(yíng)體系；

d)年采伐率及樹種選擇的理由；

e)監(jiān)測(cè)森林生長(zhǎng)及動(dòng)態(tài)的措施；

f)建立在環(huán)境評(píng)估基礎(chǔ)上的環(huán)境保護(hù)措施；

g)確認(rèn)保護(hù)珍稀、受威脅及瀕危物種的計(jì)劃；

h)描述保護(hù)區(qū)、規(guī)劃的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及土地所有權(quán)等森林資源基本信息的圖集；

i)說明使用的采伐技術(shù)和設(shè)備，以及使用的理由。

7.2 結(jié)合監(jiān)測(cè)結(jié)果或新的科技信息，以及變化的環(huán)境、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)狀況，定期修正森林經(jīng)營(yíng)方案。

7.3 應(yīng)對(duì)林業(yè)工人進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保他們正確實(shí)施森林經(jīng)營(yíng)方案。

7.4 在尊重信息保密的同時(shí)，森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)向公眾提供森林經(jīng)營(yíng)方案的要素總結(jié)，包括標(biāo)準(zhǔn)7.1中列出的內(nèi)容。

原則8：監(jiān)測(cè)與評(píng)估

應(yīng)按照森林經(jīng)營(yíng)規(guī)模和強(qiáng)度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以評(píng)估森林狀況、林產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)銷監(jiān)管鏈、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其社會(huì)與環(huán)境影響。

8.1 應(yīng)根據(jù)森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)模和強(qiáng)度，以及受影響環(huán)境的相對(duì)復(fù)雜程度及脆弱性來確定監(jiān)測(cè)的頻率和強(qiáng)度。監(jiān)測(cè)程

序應(yīng)是不間斷的并能夠重復(fù)，以便監(jiān)測(cè)結(jié)果具有可比性，以評(píng)估變化情況。

8.2 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)包括監(jiān)測(cè)所需要的科學(xué)研究及數(shù)據(jù)采集，至少要有以下指標(biāo)：

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a)能收獲的所有林產(chǎn)品的產(chǎn)量；

b)生長(zhǎng)率、更新率及森林狀況；

c)動(dòng)植物區(qū)系的組成及觀察到的變化；

d)采伐及其它活動(dòng)的環(huán)境與社會(huì)影響；

e)森林經(jīng)營(yíng)的成本、生產(chǎn)率及效率。

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8.3 森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)提供文件，使監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠追蹤到每一種林產(chǎn)品的源頭，這個(gè)過程就是所謂的“產(chǎn)銷監(jiān)

管鏈”。

8.4 應(yīng)當(dāng)在森林經(jīng)營(yíng)方案的實(shí)施和修訂中體現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果。

8.5 在尊重信息保密的同時(shí)，森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)向公眾提供監(jiān)測(cè)指標(biāo)結(jié)果的概括性總結(jié)，包括標(biāo)準(zhǔn)8.2中列出的內(nèi)容。

原則9：維護(hù)高保護(hù)價(jià)值森林

在高保護(hù)價(jià)值森林中進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)維護(hù)或加強(qiáng)這些森林的特征，并始終要以預(yù)防的方法，來考慮關(guān)于高保護(hù)價(jià)值森林的各種決策。

9.1 按照森林經(jīng)營(yíng)的規(guī)模及強(qiáng)度對(duì)確定高保護(hù)價(jià)值森林的特征表現(xiàn)進(jìn)行的評(píng)估。

9.2 認(rèn)證過程中的咨詢部分應(yīng)把重點(diǎn)放在確定保護(hù)特征，以及保持其特征的選擇辦法上。

9.3 經(jīng)營(yíng)方案應(yīng)包括并采取與預(yù)防措施一致的、并能保持和加強(qiáng)適應(yīng)性保護(hù)特征的特殊措施，在向公眾提供的經(jīng)營(yíng)方

案要點(diǎn)中應(yīng)專門列出這些措施。

9.4 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以評(píng)估采取的措施在保護(hù)和加強(qiáng)這些適應(yīng)性保護(hù)特征方面的效果。

原則10：人工林

應(yīng)按照原則與標(biāo)準(zhǔn)1-9和原則10及其標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)人工林，人工林可以提供一系列的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，并有助于滿足全世界對(duì)林產(chǎn)品的需求，同時(shí)它對(duì)天然林形成一種補(bǔ)充，減輕對(duì)天然林的壓力，并促進(jìn)天然林的恢復(fù)和保護(hù)。

10.1 應(yīng)在森林經(jīng)營(yíng)方案中明確闡述人工林的經(jīng)營(yíng)目的，包括天然林的保護(hù)與恢復(fù)目標(biāo)，并且在計(jì)劃的實(shí)施過程中予以

清楚的展示。

10.2 人工林的設(shè)計(jì)與布局應(yīng)能促進(jìn)天然林的保護(hù)、恢復(fù)與保持，而不是增加對(duì)天然林的壓力。在人工林布局中，應(yīng)采

用與森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)模相適應(yīng)的野生動(dòng)物走廊、溪河岸邊緩沖區(qū)及不同林齡和不同輪伐期的林分組合。人工林

地塊的布局和規(guī)模應(yīng)與自然景觀中出現(xiàn)的林分類型相一致。

10.3 最好在人工林的構(gòu)成上實(shí)行多樣化，以增強(qiáng)其經(jīng)濟(jì)、生態(tài)及社會(huì)的穩(wěn)定性。這種多樣性可能包括景觀中經(jīng)營(yíng)單位的規(guī)模和空間分布、物種的數(shù)量及遺傳成分、齡級(jí)及結(jié)構(gòu)。

10.4 造林樹種的選擇，應(yīng)基于對(duì)立地的適應(yīng)性及對(duì)經(jīng)營(yíng)目的的適合性。為了加強(qiáng)對(duì)生物多樣性的保護(hù)，在營(yíng)造人工林

和恢復(fù)退化的生態(tài)系統(tǒng)方面，應(yīng)優(yōu)先考慮使用鄉(xiāng)土樹種，而不是外來樹種。只有當(dāng)外來樹種的表現(xiàn)比鄉(xiāng)土樹種更

好時(shí)才可使用，而且應(yīng)當(dāng)對(duì)它們進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測(cè)，以發(fā)現(xiàn)非正常的死亡率，或病蟲害爆發(fā)以及不利的生態(tài)影響。

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10.5 要在整個(gè)森林經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)保留一定的面積（與造林地的規(guī)模相適應(yīng)，面積的大小可根據(jù)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)來確定），以恢

復(fù)天然林覆蓋率。

10.6 應(yīng)采取措施，保護(hù)并改善土壤結(jié)構(gòu)、肥力和生物活動(dòng)。采伐技術(shù)和采伐率、公路及林區(qū)道路的建設(shè)和維護(hù)以及樹

種的選擇，從長(zhǎng)遠(yuǎn)上都不應(yīng)造成土壤退化，或?qū)λ|(zhì)、水量產(chǎn)生不利的影響及溪流排水方式的重大改變。

10.7 應(yīng)采取措施防止或盡可能減少病蟲害和火災(zāi)的發(fā)生，以及侵入性植物的進(jìn)入。病蟲害綜合治理應(yīng)成為經(jīng)營(yíng)方案的

一個(gè)重要部分，主要依靠預(yù)防和生物防治措施，而不是化學(xué)殺蟲劑和化肥。人工林經(jīng)營(yíng)應(yīng)千方百計(jì)避免使用化學(xué)

殺蟲劑及化肥，包括不在苗圃中使用。標(biāo)準(zhǔn)6.6及6.7也涉及到化學(xué)品的使用。

10.8 為適應(yīng)森林經(jīng)營(yíng)的規(guī)模和多樣化，除了原則

8、原則6和原則4中提出的要素外，對(duì)人工林的監(jiān)測(cè)，還應(yīng)包括定期評(píng)

估其內(nèi)外的潛在生態(tài)和社會(huì)影響（如天然更新，對(duì)水資源及土壤肥力的影響，以及對(duì)地方及社會(huì)福利的影響）。

除非當(dāng)?shù)氐脑囼?yàn)或?qū)嵺`證明某一樹種在生態(tài)上很適合這一地區(qū)、不具有侵入性，同時(shí)對(duì)該地區(qū)的其它生態(tài)系統(tǒng)沒

有重大的負(fù)面生態(tài)影響，否則不得大規(guī)模種植該樹種。要特別重視人工林征地的社會(huì)問題，尤其是對(duì)當(dāng)?shù)厝怂?/p>

權(quán)、使用權(quán)及進(jìn)入權(quán)的保護(hù)。

10.9 1994年11月以后在天然林采伐跡地營(yíng)造的人工林一般不具備認(rèn)證條件。人工林的經(jīng)營(yíng)者或所有者如果能提供足夠

證據(jù)說明他們對(duì)這種土地利用方式轉(zhuǎn)變沒有直接或間接的責(zé)任，在這種情形下認(rèn)證機(jī)構(gòu)也許會(huì)允許其進(jìn)行認(rèn)證。

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第三篇：GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證、COS認(rèn)證簡(jiǎn)介

GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證、COS認(rèn)證簡(jiǎn)介

一、背景介紹：

1、藥品生命周期的相關(guān)法規(guī)：

藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售通常需要通過多種認(rèn)證：在研發(fā)階段，藥品需要通過GLP（藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證和GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）認(rèn)證；生產(chǎn)階段需要通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；經(jīng)銷商（如連鎖藥店）還要通過GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)則要通過GUP（藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)進(jìn)行審核。無論是中國(guó)、美國(guó)還是歐盟，均會(huì)依照本國(guó)情況制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

GMP即藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求，以確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。中國(guó)、美國(guó)、歐盟均有自己的GMP標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)的GMP由衛(wèi)生部頒布實(shí)施，美國(guó)由FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）頒布實(shí)施，歐盟則由歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也會(huì)制定自己的GMP，一般企業(yè)GMP較國(guó)家GMP更為嚴(yán)格。

二、美國(guó)GMP、歐盟GMP、中國(guó)GMP比較

1、GMP的主要內(nèi)容： 各國(guó)GMP主要內(nèi)容相近，包括：機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。借以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的污染和交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷售全過程的可追溯性。

2、美國(guó)GMP和中國(guó)GMP的比較

美國(guó)的GMP稱為cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范），c是current的簡(jiǎn)寫，可翻譯為動(dòng)態(tài)的、與時(shí)俱進(jìn)的。其與歐盟和中國(guó)GMP的最大不同在于它的主體條款中不列入過細(xì)的操作要求和技術(shù)性內(nèi)容，而是包含大量而又具體的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制訂和修訂不需要通過復(fù)雜的法規(guī)程序。因此cGMP的指南文件能夠與時(shí)俱進(jìn)的修改，及時(shí)體現(xiàn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，體現(xiàn)制藥行業(yè)倡導(dǎo)的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客觀上就是cGMP的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到與時(shí)俱進(jìn)。

盡管中國(guó)GMP和美國(guó)cGMP在內(nèi)容上大體一致，都是針對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的四要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、人員組織系統(tǒng)和現(xiàn)場(chǎng)管理系統(tǒng)的管理規(guī)范，但通過比對(duì)，就不難看出各自強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)仍然有很大差別。中國(guó)GMP仍然改變不了“硬件”重于“軟件”的觀念。而美國(guó)cGMP在硬件建設(shè)與標(biāo)準(zhǔn)方面描述與要求不多，但非常注重軟件管理與現(xiàn)場(chǎng)管理的要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)過程每一個(gè)工序的控制，以確保藥品質(zhì)量。美國(guó)的FDA認(rèn)為，由于生產(chǎn)設(shè)備的廣泛同質(zhì)化，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量從根本上來說取決于職工的操作，因此人員在cGMP管理中擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧葟S房設(shè)備更為重要，強(qiáng)調(diào)人員現(xiàn)場(chǎng)管理的責(zé)任制度更能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在中國(guó)GMP中，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的資質(zhì)（學(xué)歷水平）有詳細(xì)的規(guī)定，但對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的具體職責(zé)卻很少約束，這會(huì)導(dǎo)致具體操作過程中產(chǎn)生偏差。而美國(guó)的cGMP中對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的資格規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，如要求“每位從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉儲(chǔ)的工作人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并完成委派的各項(xiàng)職務(wù)”。同時(shí)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

美國(guó)cGMP對(duì)文件化的要求更普遍、更詳細(xì)、更嚴(yán)格，貫穿在整個(gè)生產(chǎn)過程中。如：操作人員的動(dòng)作要以文件化說明；要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員；所有有關(guān)質(zhì)量的活動(dòng)都應(yīng)該在執(zhí)行時(shí)加以記錄；任何偏離情況都應(yīng)該有文字記錄并加以解釋，對(duì)于關(guān)鍵性偏差應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果，分析原因，并要制定預(yù)防整改措施（CAPA）等等。中國(guó)GMP偏重對(duì)生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，對(duì)文件管理方面有要求，但遠(yuǎn)不如cGMP規(guī)定得詳細(xì)。

美國(guó)cGMP采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，強(qiáng)調(diào)不同的生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)是不同的。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的人力和物力的有限性使其無法對(duì)所有藥品和藥品生產(chǎn)過程的所有方面進(jìn)行同等透徹的管理。因此，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝對(duì)人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理分配管理資源，最有效的將人力、物力、財(cái)力用于處理最主要的風(fēng)險(xiǎn)。cGMP提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念與方法，使得風(fēng)險(xiǎn)管理很好的應(yīng)用于了藥品領(lǐng)域。而中國(guó)GMP強(qiáng)調(diào)全面管理，并脫離生產(chǎn)工藝實(shí)際，試圖在GMP管理上搞“大一統(tǒng)”，忽視質(zhì)量管理資源合理分配。

從中國(guó)GMP與美國(guó)cGMP比較還可以發(fā)現(xiàn)的另一個(gè)不同點(diǎn)是，樣品的收集和檢驗(yàn)，特別是檢驗(yàn)。中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，而在美國(guó)的cGMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供了保障。

從根本上講，cGMP就是側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說實(shí)施cGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。

3、歐盟GMP和中國(guó)GMP的比較

中國(guó)GMP與歐盟GMP的差距主要體現(xiàn)在軟件控制方面。歐盟GMP比較系統(tǒng)，側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中不列過細(xì)的技術(shù)內(nèi)容，企業(yè)和檢查人員比較實(shí)際，重視效果。具體差別體現(xiàn)在人員、文件和記錄、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面：

在人員上，中國(guó)GMP對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）作了詳細(xì)規(guī)定，但對(duì)任職人員的職責(zé)卻少有約束；對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容沒有嚴(yán)格要求，只是規(guī)定各級(jí)技術(shù)人員應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。歐盟GMP對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)關(guān)鍵人員（包括生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品責(zé)任人等）的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致；對(duì)人員的培訓(xùn)也有嚴(yán)格的要求，尤其是新員工，除了基本的GMP 理論與實(shí)踐的培訓(xùn)，其還要接受將要任職的崗位的相關(guān)職責(zé)培訓(xùn)，規(guī)定應(yīng)當(dāng)實(shí)施持續(xù)培訓(xùn)，并且應(yīng)當(dāng)定期地評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果；對(duì)人員的衛(wèi)生也有嚴(yán)格的要求。

在文件和記錄方面，中國(guó)與歐盟GMP文件的要求有很大的差異。在各類型文件的內(nèi)容方面，歐盟GMP作了非常詳細(xì)和嚴(yán)格的要求，此外在文件的類型上，歐盟GMP亦作了非常詳細(xì)的規(guī)定。相比較而言，中國(guó)的GMP文件部分的內(nèi)容就顯得非常簡(jiǎn)單，其對(duì)文件的類型有規(guī)定，但對(duì)各類型文件的內(nèi)容未作非常詳細(xì)和嚴(yán)格的規(guī)定。

在生產(chǎn)管理方面，中國(guó)GMP偏重于對(duì)生產(chǎn)相關(guān)文件的規(guī)定，另外對(duì)防止藥品被污染和混淆應(yīng)采取的措施進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，但對(duì)生產(chǎn)操作的規(guī)定相對(duì)較少；歐盟GMP則側(cè)重于生產(chǎn)的全面控制，既對(duì)生產(chǎn)操作過程進(jìn)行了規(guī)定，也對(duì)物料的管理進(jìn)行了規(guī)定，另外對(duì)生產(chǎn)過程中交叉污染的預(yù)防措施進(jìn)行了詳細(xì)的描述。

在質(zhì)量管理方面，中國(guó)GMP沒有明確提出質(zhì)量保證的概念，只有質(zhì)量管理這個(gè)章節(jié)。歐盟GMP提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念。歐盟采用適用性質(zhì)量，中國(guó)目前正從符合性質(zhì)量，即產(chǎn)品符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求向適用性質(zhì)量過渡。歐盟GMP對(duì)質(zhì)量的定義是，制藥企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊(cè)證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)這一質(zhì)量目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)各個(gè)部門和不同層次的人員、供應(yīng)商和承銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。因此歐盟GMP中有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，而中國(guó)GMP是沒有的。

4、中國(guó)新版GMP與現(xiàn)行GMP的比較

新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重視保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。因此，新版GMP的實(shí)施，對(duì)于中國(guó)GMP和國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌、我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國(guó)際所認(rèn)可起著非常重要的作用。具體變化內(nèi)容如下：

廠房設(shè)施等硬件要求有所提高：重點(diǎn)調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。

新版GMP把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，要求企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新版GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證GMP的有效執(zhí)行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納入GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴(kuò)展了文件的管理范疇，在縱向上對(duì)文件的管理范圍也進(jìn)行了擴(kuò)展，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。由于計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版GMP也增加了電子記錄管理的內(nèi)容。

在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，新版GMP增加了變更控制和偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，這幾個(gè)方面其實(shí)就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)方面。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)考慮全面，加以預(yù)防和杜絕。

產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，新版GMP叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

三、中國(guó)GMP認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟COS認(rèn)證

美國(guó)的FDA認(rèn)證其本質(zhì)就是cGMP認(rèn)證，只是認(rèn)證結(jié)果不會(huì)以認(rèn)證證書的形式發(fā)放，而是提供一個(gè)DMF（藥物管理檔案）文件登記號(hào)，可以在FDA網(wǎng)站查閱。歐盟COS認(rèn)證是歐洲藥典適用性認(rèn)證，除生產(chǎn)需符合歐盟GMP外，產(chǎn)品質(zhì)量還需符合歐洲藥典，與中國(guó)GMP認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證相區(qū)別的是歐盟雖要求所有申請(qǐng)企業(yè)必須符合歐盟GMP，但是并不會(huì)對(duì)所有企業(yè)進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（一）中國(guó)GMP認(rèn)證程序：

（二）、美國(guó)FDA認(rèn)證程序：

1．選擇申請(qǐng)代理人和代理經(jīng)銷商，并簽訂委托協(xié)議書、簽署委托書。

2．編寫申請(qǐng)文件，原料藥為DMF（藥物管理檔案）文件，由代理人完成申請(qǐng)文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號(hào)。

3．FDA收到申請(qǐng)文件后，經(jīng)初審合格后發(fā)通知函給申請(qǐng)人，并發(fā)給一個(gè)登記號(hào)，說明DMF文件持有人的責(zé)任和義務(wù)。

4．工廠按美國(guó)cGMP的要求進(jìn)行廠房、設(shè)施設(shè)備的改造和并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)軟件和相關(guān)人員的強(qiáng)化培訓(xùn)。

5．應(yīng)美國(guó)制劑生產(chǎn)廠家（即該原料藥品的終端用戶）的申請(qǐng)，F(xiàn)DA派官員到生產(chǎn)廠家按照美國(guó)cGMP的要求，并對(duì)照已上報(bào)審核的DMF文件進(jìn)行檢查，F(xiàn)DA官員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的基礎(chǔ)上出具書面意見給生產(chǎn)廠家并向FDA報(bào)告檢查結(jié)果。

6．FDA審核批準(zhǔn)后將審核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家并輸入美國(guó)海關(guān)的管理系統(tǒng)，該原料藥品即獲準(zhǔn)直接進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

7．生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2~3年可能要接受一次復(fù)查。

（三）、歐盟COS認(rèn)證程序

1、按照歐洲藥物質(zhì)量理事會(huì)（EDQM）的要求編寫COS申請(qǐng)文件，填寫申請(qǐng)表。

2、將申請(qǐng)文件和申請(qǐng)表遞交EDQM，并繳納審查費(fèi)3000歐元；并同時(shí)按指定方式寄送2批樣品。

3、認(rèn)證秘書處收到申請(qǐng)后，在一定期限內(nèi)將安排評(píng)審。評(píng)審由認(rèn)證秘書處制定的評(píng)審委員小組（必要時(shí)也可由相關(guān)的技術(shù)顧問委員會(huì)）來完成。

4、如果EDQM認(rèn)為必要時(shí)，將會(huì)通知廠家接收GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，并確定檢查的時(shí)間，廠家需要交納檢查費(fèi)5000歐元。

5、檢查前會(huì)要求廠家填寫EDQM的問卷表貨提供廠方SMF（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)主文件）。

6、EDQM實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并提出存在缺陷。

7、相關(guān)缺陷的整改與答復(fù)。

8、認(rèn)證秘書處按照COS文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查的綜合評(píng)審結(jié)果給出是否可以頒發(fā)CEP證書的結(jié)論。

9、獲得COS證書后進(jìn)行文件的修訂（5年的定期修訂和期間相關(guān)修訂）。

第四篇：ChinaGAP認(rèn)證簡(jiǎn)介

ChinaGAP認(rèn)證簡(jiǎn)介

ChinaGAP認(rèn)證程序

ChinaGAP認(rèn)證程序一般包括認(rèn)證申請(qǐng)和受理、檢查準(zhǔn)備與實(shí)施、合格評(píng)定和認(rèn)證的批準(zhǔn)、監(jiān)督與管理這些主要流程。申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)后，應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)證申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)碼；檢查人員通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核所適用的控制點(diǎn)的符合性，并完成檢查報(bào)告；認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成對(duì)檢查報(bào)告、文件化的糾正措施或跟蹤評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)審后作出是否頒發(fā)證書的決定。

ChinaGAP認(rèn)證級(jí)別的劃分及認(rèn)證要求

ChinaGAP認(rèn)證劃分為一級(jí)認(rèn)證和二級(jí)認(rèn)證，申請(qǐng)人可以根據(jù)情況，選擇申請(qǐng)認(rèn)證的級(jí)別。

注：1）如果企業(yè)申請(qǐng)一級(jí)認(rèn)證，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，沒有通過，則可以批準(zhǔn)申請(qǐng)為二級(jí)認(rèn)證。

2）一級(jí)認(rèn)證要求必須100%符合所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)要求，所有模塊的所有適用的二級(jí)控制點(diǎn)至少90%符合要求（果蔬類所適用的二級(jí)控制點(diǎn)必須至少95%符合），不設(shè)定三級(jí)控制點(diǎn)最小符合百分比；二級(jí)認(rèn)證要求所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)必須95%符合。

為什么要實(shí)施ChinaGAP認(rèn)證

為改善我國(guó)目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費(fèi)者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同有關(guān)部門制定了《中國(guó)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點(diǎn)和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實(shí)施。

同時(shí)，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實(shí)施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。為改善我國(guó)目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費(fèi)者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同有關(guān)部門制定了《中國(guó)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點(diǎn)和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實(shí)施。

同時(shí)，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實(shí)施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。

誰可以申請(qǐng)ChinaGAP認(rèn)證，有哪幾種認(rèn)證方式？

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織都可以作為申請(qǐng)人申請(qǐng)ChinaGAP認(rèn)證。農(nóng)場(chǎng)業(yè)主聯(lián)合組織與農(nóng)場(chǎng)業(yè)主必須簽定1年以上的協(xié)議，并按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立相應(yīng)的程序、操作規(guī)程。

認(rèn)主方式有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織認(rèn)證兩種。

注：（1）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，即代表農(nóng)場(chǎng)的自然人或法人，并對(duì)農(nóng)場(chǎng)出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

（2）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織，即該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員均按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊(cè)，并形成清單，其上說明了注冊(cè)狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織必須和每個(gè)注冊(cè)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽署協(xié)議，并確定一個(gè)承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。企業(yè)如何準(zhǔn)備CHINAGAP認(rèn)證

1．熟悉標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真閱讀《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》和良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn),了解標(biāo)準(zhǔn)中的要求；

2．企業(yè)管理者、基地負(fù)責(zé)人和內(nèi)部檢查員應(yīng)參加培訓(xùn)，以便更多了解CHINAGAP的要求和相關(guān)知識(shí)；

3．生產(chǎn)操作過程符合CHINAGAP控制點(diǎn)的遵守標(biāo)準(zhǔn)，遵循本國(guó)和出口目標(biāo)國(guó)的法律法規(guī)，將可能對(duì)食品安全造成威脅的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。并保存CHINAGAP操作過程中完整的農(nóng)事活動(dòng)書面記錄。

4.申請(qǐng)者在接受獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，要積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供有關(guān)的文字材料，并在檢查地點(diǎn)、設(shè)施以及人員等方面給予配合。

（1）文件準(zhǔn)備

企業(yè)在接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備齊全良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列中要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個(gè)月以上的完整農(nóng)事活動(dòng)書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。這些文件用以證明你們是否真正進(jìn)行了CHINAGAP操作。具體文件沒有一致格式，企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況靈活編制實(shí)施。我們的檢查員將在現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)文件內(nèi)容是否與實(shí)際情況相一致。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理的理念制定并實(shí)施質(zhì)量管理體系文件。文件包括3個(gè)層次，第一個(gè)層次是質(zhì)量手冊(cè)，說明企業(yè)內(nèi)部整體的管理方式，如管理方針、組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部審核等；第二個(gè)層次是程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，比如“××作物的生產(chǎn)規(guī)程”，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；第三個(gè)層次是記錄，即所有生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的記錄，比如肥料的購(gòu)買單據(jù)等。

（2）地點(diǎn)和設(shè)施的準(zhǔn)備

作物生產(chǎn)地塊、設(shè)施、場(chǎng)所；進(jìn)行CHINAGAP生產(chǎn)和加工的標(biāo)志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對(duì)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對(duì)CHINAGAP控制點(diǎn)的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過程中的交叉污染；CHINAGAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準(zhǔn)備等等。

（3）人員的準(zhǔn)備

主要是管理人員、內(nèi)部檢查員和生產(chǎn)加工人員對(duì)CHINAGAP標(biāo)準(zhǔn)理解，以及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)施情況。

5．在接受正式的獨(dú)立檢查之前，企業(yè)應(yīng)該使用《CHINAGAP檢查表》進(jìn)行一次自我檢查，驗(yàn)證是否符合了CHINAGAP的所有控制點(diǎn)（特別是一級(jí)控制點(diǎn)和二級(jí)控制點(diǎn)），并對(duì)不符合的地方進(jìn)行記錄和改進(jìn)。

6．內(nèi)部檢查員應(yīng)該對(duì)注冊(cè)的地塊上CHINAGAP操作體系的執(zhí)行情況每年進(jìn)行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。重點(diǎn)是操作中的不符合項(xiàng)、整改措施的落實(shí)情況。內(nèi)部檢查員的報(bào)告格式可以參考使用《CHINAGAP檢查表》。

第五篇：世界各國(guó)認(rèn)證簡(jiǎn)介

世界各國(guó)認(rèn)證簡(jiǎn)介

新加坡PSB認(rèn)證

新加坡消費(fèi)品保護(hù)法規(guī)1991指定新加坡標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)力和創(chuàng)新委員作為產(chǎn)品安全職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者保護(hù)（安全要求）注冊(cè)方案（CPS）涉及的產(chǎn)品進(jìn)行許可和注冊(cè)。只有帶“SAFETY”標(biāo)志的注冊(cè)產(chǎn)品才能在新加坡銷售。

目前新加坡只要求安全而對(duì)EMC只是自愿原則。安全要求：在IEC標(biāo)準(zhǔn)要求下，產(chǎn)品還要符合熱帶條件測(cè)試。

新加坡電壓：AC 230V 50Hz

驗(yàn)廠：一般需要（如果通過萊茵CB去申請(qǐng)有萊茵的工廠檢查報(bào)告可以不再工廠檢查）。

說明書：要求英文

證書有效期：證書有效期為一年。

申請(qǐng)周期：一般3-4周。

瑞士SEV

為非歐盟國(guó)家，在產(chǎn)品認(rèn)證方面未加入歐盟的CE制度。因此瑞士的產(chǎn)品法規(guī)有自己的要求，瑞士的SEV低電壓產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定：進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的電子電氣產(chǎn)品需要取得S-PLUS標(biāo)志。此標(biāo)志包含了產(chǎn)品的安全性也涵蓋了電磁兼容（EMC）的要求。電壓：AC 23廠

說明書：法語0V/50Hz

驗(yàn)廠：無需驗(yàn)、意大利語或徳語(注，現(xiàn)在好像需要驗(yàn)廠)

認(rèn)證周期：如用CB申請(qǐng)需2-3周。無CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的電工產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)是依據(jù)關(guān)于人身、健康、財(cái)產(chǎn)安全的有關(guān)規(guī)定，按照匈牙利的電氣標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

認(rèn)證標(biāo)志：S-Mark

MEEI Mark

認(rèn)證要求：安全及EMC都要求

電壓：AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠：需要或指定機(jī)構(gòu)的驗(yàn)廠報(bào)告

說明書：匈牙利文

認(rèn)證周期：S-Mark 1-2 周(有CB的時(shí)間)

MEEI 2-3 周(有CB的時(shí)間)申請(qǐng)方式：CB報(bào)告或GS報(bào)告+EMC報(bào)告的基礎(chǔ)上申請(qǐng)。

土耳其(Turkey)

土耳其標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(TSE)認(rèn)證中心是土耳其國(guó)家認(rèn)可權(quán)力`機(jī)構(gòu),對(duì)其國(guó)內(nèi)及進(jìn)口的工業(yè)電器設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督.但不是強(qiáng)制要求,目前CE標(biāo)識(shí)是強(qiáng)制的.認(rèn)證要求:目前只要求SAFETY.根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試.電壓:AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠:要求

認(rèn)證周期: CB后申請(qǐng)2-3周.北歐四國(guó)認(rèn)證

--北歐四國(guó)是那四國(guó)？

丹麥，挪威，芬蘭，瑞典--申請(qǐng)程序

可通過CB報(bào)告來申請(qǐng)，或由該四國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接目擊測(cè)試。可任意申請(qǐng)其中一國(guó)認(rèn)證，另外三國(guó)將在該證書的基礎(chǔ)上直接頒發(fā)證書。如果申請(qǐng)Nemko，需要有CE聲明 通常不需要樣品重新測(cè)試。--是否驗(yàn)廠？

第一次申請(qǐng)時(shí)可能需要驗(yàn)廠，但有萊茵的FI報(bào)告就可以，可能會(huì)有年審。--認(rèn)證周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 認(rèn)證和Nemko認(rèn)證，是進(jìn)入這四國(guó)市場(chǎng)的必備條件。和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的密切合作可以為您的產(chǎn)品進(jìn)入四國(guó)市場(chǎng)提供快捷的服務(wù)。--北歐四國(guó)的標(biāo)志。

BEAB英國(guó)電器及電器設(shè)備安全質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英國(guó)電工認(rèn)證局，成立于1960年，是一個(gè)獨(dú)立的國(guó)家級(jí)安全認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)，可為家用電器及控制器等提供安全認(rèn)證及其它服務(wù)。經(jīng)過四十年多年的運(yùn)作，BEAB已在歐洲及世界各國(guó)享有很高聲譽(yù)。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以為接電裝置及部件等產(chǎn)品提供安全認(rèn)證和服務(wù)。

2004年1月1日，BEAB與ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成為英國(guó)最大的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業(yè)為在市場(chǎng)上占有一席之地，均紛紛申請(qǐng)BEAB安全標(biāo)志以示其產(chǎn)品的安全性。在中國(guó)，已經(jīng)有很多企業(yè)為使自己的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上更有信譽(yù)、更具競(jìng)爭(zhēng)力，便于產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)而申請(qǐng)了BEAB安全標(biāo)志。

俄羅斯GOST、ＰＣＴ認(rèn)證-

美國(guó)FDA（Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA）即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說，美國(guó)FDA是相當(dāng)于我國(guó)的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下： 醫(yī)療產(chǎn)品

—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備 —特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設(shè)備 有電離輻射的電子產(chǎn)品

—CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產(chǎn)品 —微波爐

—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）—蜂窩式移動(dòng)電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品 —有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）工業(yè)和科研產(chǎn)品

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備 —射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

FDA對(duì)食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類

I級(jí)——這類產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡(jiǎn)單，如灌腸劑。47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。

II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。對(duì)于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。國(guó)外認(rèn)證FDA(美國(guó)）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)；

5、報(bào)告(Annual Reports)；

報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測(cè)試紀(jì)錄；

7、相關(guān)紀(jì)錄；

8、警示標(biāo)志規(guī)定；