第一篇：國家食品藥品監督管理局關于印發加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作指導意見的通知

國家食品藥品監督管理局關于印發加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作指導意見的通知

國食藥監稽[2012]252號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院：為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規劃》，加快推進藥品快速檢驗技術研究以及在基層的應用，提高基層藥品監管效能，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局組織制定了“十二五”期間《加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作的指導意見》。現印發你們，請遵照執行。國家食品藥品監督管理局2012年8月29日 加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作的指導意見為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，國務院印發了《國家藥品安全“十二五”規劃》，規劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺”、“加快推進藥品快速檢驗技術在基層的應用，配置快速檢驗設備”、“加強縣級機構快速檢驗能力建設”的要求。為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規劃》，提高基層藥品監管效能，加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作，現提出如下指導意見：

一、指導思想

貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》，進一步加強基層藥品監管，在總結前期藥品快速檢驗技術推廣應用工作的基礎上，結合當前藥品監管特點，通過加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用，提高基層監督抽驗的覆蓋面和靶向命中率，有效發現假劣藥品，著力保證人民群眾用藥安全。

二、工作目標

（一）總體目標

在2012年到2015年期間，各級藥品監管部門和藥品檢驗機構應做好如下工作：

1.按照國家食品藥品監督管理局的統一部署，以近紅外圖譜快速比對分析模型為基礎，結合外觀鑒別、化學、生物、物理、光譜和色譜等多種快速檢驗技術，重點針對國家基本藥物、進口藥品和基層常用藥品建立適宜基層監管的藥品快速檢驗方法，針對摻雜、摻假等非法添加問題建立適宜基層監管的快速檢驗方法，構建國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺，建

1立規范化的全國藥品快速檢驗技術研發與應用管理體系，加強快速檢驗技術在日常監管中的推廣應用，加強縣級機構快速檢驗能力建設。

2.充分發揮監管優勢和技術優勢，鼓勵企業積極參與，研究及開發新的適宜基層監管需要的藥品快速檢驗方法，并在地方監管中通過實踐驗證，不斷總結經驗予以完善并加以推廣。

3.根據本轄區監管特點，通過建設基層快速檢驗室、配備藥品檢測車或快速檢驗箱等，使樣品用量少、準確性好、針對性強、實用性高的快速檢驗技術可以應用于基層藥品的日常監管。

（二）階段目標

1.到2012年底

建立近紅外圖譜快速比對分析技術規范和指導原則，完成國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺的技術方案，規范各藥品檢驗機構建立、上報、審核、共享近紅外圖譜快速比對分析模型的操作流程，確保規范可行、流程可控。

2.到2015年底

由各省組織對轄區內生產的適宜建模的國家基本藥物和部分基層常用藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。由口岸藥品檢驗機構對2013年1月1日以后在本藥品檢驗機構進行進口檢驗的適宜建模的進口藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。通過國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺，實現近紅外圖譜快速比對分析模型的全國共享。

組織各地藥品檢驗機構開展系統的快速檢驗技術研究，完善并建立藥品快速檢驗技術方法研究指導原則和技術要求，構建一批實用性較強的藥品快速檢驗方法。組織各地藥品監管部門有效運用藥品快速檢驗技術，確保其在基層藥品監管中發揮應有的作用。

三、主要任務

（一）建立藥品快速檢驗技術方法管理體系。建立藥品快速檢驗技術方法研究指導原則和技術要求，建立技術方法評價標準和評價機制。組織全國藥品檢驗系統開展快速檢驗關鍵技術研究，形成技術體系，搭建技術共享平臺，開展快速檢驗方法學研究。

（二）健全藥品快速檢驗方法研發體系。組織全國藥品檢驗系統開展系統性、針對性研究，鼓勵相關技術成果的產品化、試劑化、儀器化，鼓勵運用市場資源開發快速檢驗試劑盒、快速檢測箱、移動快速檢驗設備等技術產品，形成機制統一、有效運轉的研發體系。

（三）完善藥品快速檢驗方法培訓體系。完善國家級、省級和市級三級培訓體系，建立快速檢驗方法培訓推廣平臺。國家級培訓體系主要培訓各省技術和執法人員，省級培訓主要針對市級監督執法機構和技術人員，市級培訓主要針對縣級監管執法人員，重點是快速檢驗方法的實際應用。

（四）構建快速檢驗方法的基層應用體系。建立全國藥品快速檢驗方法應用平臺，制定統一的操作規范和流程，指導監督執法人員規范使用、規范執法。各地要結合實際統籌推進轄區內的推廣應用工作。

四、工作分工

（一）國家食品藥品監督管理局負責藥品快速檢驗技術研究與應用的指導和監督。組織制定相應的管理辦法，確定工作目標；積極爭取國家專項資金，多渠道增加藥品快速檢驗技術及藥品檢測車的財政資金投入。

（二）中國食品藥品檢定研究院負責組織全國藥品檢驗機構開展快速檢驗技術的研究與推廣。組織建立藥品快速檢驗技術的技術規范和指導原則；構建并維護國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺，建立國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺的使用流程和技術規范；負責對省級機構的藥品快速檢驗技術研究與應用進行培訓和指導；組織對上報的快速檢驗方法進行審核，并對全國的藥品快速檢驗技術研究與應用情況進行統計分析。

（三）省級藥品監管部門負責轄區內快速檢驗技術研究與應用的組織、管理和協調。積極主動向當地人民政府匯報，明確目標，落實責任，推進藥品快速檢驗技術的研究與應用；落實經費保障，建立規章制度，進行績效考核；認真做好快速檢驗技術研究與應用所需裝備的配備、維護和使用；結合日常檢查和監督抽驗，安排將藥品快速檢驗技術應用于日常監管和基層監管。

（四）省級及相關藥品檢驗機構負責組織轄區內藥品快速檢驗技術的研究與推廣。省級藥品檢驗機構要充分發揮技術優勢，加快研發適宜基層監管的藥品快速檢驗方法，并在實踐中進行驗證和完善；負責對轄區內藥品監管部門和藥品檢驗機構的藥品快速檢驗技術研究與應用進行培訓和指導；匯總、復核開發的快速檢驗方法，并按要求上報研究和檢測數據。相關藥品檢驗機構要按照中國食品藥品檢定研究院發布的技術要求，有計劃有步驟地完成國家基本藥物、進口藥品和基層常用藥品近紅外圖譜快速比對分析模型的建立工作。

（五）省級以下藥品監管部門負責轄區內藥品快速檢驗技術的應用。運用藥品快速檢驗技術是藥品監管部門加強基層藥品監管的一項重要手段。藥品監管部門要負責將藥品快速檢驗技術重點應用于實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構以及邊遠地區和農村涉藥單位的藥品檢測。通過藥品快速檢驗技術的應用，提升基層藥品監管效能；負責對轄區藥品快速檢驗技術應用情況進行收集及上報。

五、保障措施

（一）加強組織領導。各級藥品監管部門對《國家藥品安全“十二五”規劃》中有關藥品快速檢驗技術研究與應用的工作要高度重視，認真落實。各級藥品監管部門和藥品檢驗機構要及時溝通、密切配合、形成合力、推進工作。

（二）加強經費保障。建立合理的投入分擔落實機制，確保各項經費保障到位。切實加強相關項目和資金使用的管理，認真落實經費使用績效考核，提高使用效率。

（三）加強隊伍建設。根據本地實際，合理配備藥品快速檢驗技術的研發人員，充實基層藥品快速檢驗技術應用隊伍并保持相對穩定。加大宣傳力度，使廣大一線監督執法人員認識快速檢驗工作的重要意義，增強推動快速檢驗工作持續發展的主動性。

（四）加強考核激勵。把藥品快速檢驗技術是否提升監督檢查的針對性和假劣藥品的發現率作為考核重點。對工作落實到位的，要給予鼓勵和表揚；對工作落實不到位、推諉敷衍的，要嚴肅追究責任。

第二篇：國家食品藥品監督管理局印發藥品整治組工作實施方案

國家食品藥品監督管理局印發藥品整治組工作實施方案

為了全面貫徹落實全國質量工作會議精神、國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室的要求，根據《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》的內容，由國家食品藥品監督管理局牽頭會同發展改革委、公安部、衛生部、海關總署、工商總局、質檢總局等部委制定國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案。

實施方案明確了藥品整治組的組織機構、主要職責、整治任務目標和實施步驟。實施方案對藥品整治任務及目標提出了明確的要求。

一、藥品注冊環節

工作任務：繼續按照國務院的統一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現場核查；以地標升國標統一換發藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩步開展再注冊工作（食品藥品監管局負責）。

工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉；建立完整、準確的數據庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產條件，質量無法保證，安全隱患較大的產品，完善改進藥品注冊制度。

二、藥品生產環節

工作任務：開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業嚴格按照核準的生產工藝、處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監管，逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員；加強對藥品生產企業實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業進行飛行檢查，督促企業自覺嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）；實現對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監控。（食品藥品監管局負責）

工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監管的特殊藥品生產企業全面派駐監督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量和流向的實時監控。

三、藥品流通環節

工作任務：嚴格藥品經營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發企業,藥品經營監督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經營質量監管，加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的監督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式和超范圍經營等問題；強化藥品經營行為監管，嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法違規行為（食品藥品局監管負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產、經營企業和廣告發布環節的監管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發布的違法藥品廣告、切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監管局負責）;加強部門協調機制，加大對藥品、醫療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監管局、海關總署負責）。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環節

工作任務：推進醫療機構藥品規范管理，加強醫療機構臨床合理用藥指導與管理，規范處方行為（衛生部負責）；加強對醫院制劑的管理，禁止醫院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監測（食品藥品監管局負責）。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫療器械專項整治

工作任務：全面推進醫療器械注冊申報資料核查，清理醫療器械產品違規申報、違規審批的產品，規范醫療器械注冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗（食品藥品監管局負責）。

工作目標：今年年底前，完成對境內在審和已獲準注冊的醫療器械注冊資料真實性核查。

藥品整治行動分三個階段進行。即：動員部署階段（8月21日至8月30日）、專項整治階段（8月31日至11月30日）和總結驗收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。（2007.08.31）

第三篇：國家食品藥品監督管理局關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2009]570號 【發布日期】2009-09-03 【生效日期】2009-09-03 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知

(國食藥監辦[2009]570號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

按照衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部門聯合印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號）要求，國家局制定了《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》，現印發給你們，并將有關要求通知如下：

一、結合實際，細化方案。要按照本指導意見要求，結合當地實際情況，制定藥品（含醫療器械）安全專項整治實施方案，明確目標任務，細化進度安排，努力形成分工明確、密切配合、監管有力的工作格局。

二、加強領導，明確任務。要切實加強對藥品安全專項整治工作的領導，成立領導機構，加強組織協調，層層落實責任，努力做到領導到位、任務明確、機制健全。

三、加強督查，狠抓落實。要明確督查事項，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責任落實，確保專項整治工作取得實效。

請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報國家局。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月三日

關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見

為貫徹落實衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部門聯合印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號），進一步明確食品藥品監管系統深入開展專項整治的工作目標、工作任務、工作重點和工作方法，提高專項整治工作的操作性和實效性，制定本指導意見。

一、組織領導

（一）國家局建立藥品安全專項整治部際協調工作機制，定期通報各部門專項整治的進展情況，組織開展聯合調研和聯合督查，研究解決整治中的重大問題，加強對全國藥品安全專項整治工作的指導，協同推進專項整治深入開展。

（二）國家局成立藥品安全專項整治工作領導小組，由局長擔任組長，副局長擔任副組長，有關司局主要負責人擔任成員，領導小組下設辦公室，負責加強組織協調和監督檢查，研究解決整治工作中的主要問題。

（三）加強宏觀政策研究。積極配合有關部門，開展醫藥產業政策研究，推動產業結構調整，鼓勵技術創新，改變多、小、散、低的局面，實現醫藥產業可持續發展；總結以往開展專項整治的經驗，研究提出全面加強藥品監管的宏觀政策；組織各省局開展專題調研，進一步分析和研判藥品監管形勢，明確監管思路，完善監管措施。

二、整治重點

（四）嚴厲打擊生產銷售假藥行為。在打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度下，國家局協調開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動，組織查處生產銷售假藥的大案要案。

（五）大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國務院批準的關于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，聯合有關部門對食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進行整治。

（六）強化藥品生產監管。在注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的基礎上，總結經驗，擴大核查品種范圍，推進生產工藝和處方核查工作的深入開展。以高風險類藥品生產企業為起點，全面推進藥品生產企業建立和完善藥品質量受權人制度，提高企業質量管理及保障水平。進一步強化對藥品生產環節，特別是高風險類藥品生產過程中影響藥品質量的環節，以及藥品生產用原料、輔料、化學中間體、中藥飲片等來源及質量控制等方面的監管，組織專家開展風險評估，采取有效措施，消除藥品質量安全風險。

（七）加強藥品和醫療器械審評審批工作。提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品和醫療器械研制真實、規范。加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。嚴格醫療器械申報資料受理的審查。進一步加強醫療器械審評審批力量，提高審評審批質量和效率。

（八）加快藥品和醫療器械質量標準提高工作。國家局明確專項整治期間藥品和醫療器械標準提高的重點品種和具體目標，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫療器械標準制修訂。出臺《藥品標準管理辦法》，完善標準制定、修訂、發布、實施以及淘汰機制，全面規范標準管理工作。

（九）進一步強化藥品購銷渠道的管理。以規范藥品購銷中的票據管理為突破口，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為。

三、制度建設

（十）完善藥品生產經營質量管理規范。頒布實施新版藥品GMP，有計劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產企業生產技術和質量管理人員培訓，部署符合新版藥品GMP標準要求的認證和檢查工作，全面提升制藥企業過程管理和質量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經營企業準入標準，規范藥品經營行為。

（十一）完善藥品不良反應監測評價制度。加快《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監測、預警和再評價的長效機制。監督藥品生產經營企業和醫療機構切實加強藥品不良反應報告和監測制度的建立，及時開展調查研究和綜合分析，科學控制藥品風險。以中藥注射劑為重點，分期分批開展安全性再評價，提高藥品安全性，對風險大于效益的品種，撤銷藥品批準證明文件，保障公眾用藥安全。

（十二）完善藥品技術審評審批制度。進一步加快“三制一化”建設，提高藥品審評審批規范化水平和透明度。進一步完善藥品審評標準和技術指導文件，嚴格審評標準，提高審評門檻，樹立藥品監管部門高標準、嚴要求的新形象。鼓勵醫藥企業科技創新和強強聯合，推動藥品研發從“以仿為主”向“創仿結合”的戰略轉變。

（十三）完善藥品電子監管制度。加快基本藥物等重點品種安全監控追溯體系建設，進一步擴大藥品電子監管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將已批準注冊的藥品納入電子監管，實現對藥品生產出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫療機構全過程的動態監控，提高藥品監管能力和水平。

四、輿論宣傳和監督檢查

（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動。組織開展安全用藥科普宣傳活動，充分發揮執業藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區、知識競賽等形式，宣傳藥品監管法律法規、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發事件，積極主動做好新聞發布工作，營造良好輿論環境。

（十五）研究建設藥品安全責任體系。研究建立藥品安全責任體系相關指導意見，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求，研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監管能力建設標準，啟動藥品安全示范區域創建活動，加強對新體制下各級監管部門工作職責分工的研究。

（十六）組織開展專項監督檢查。國家局制定藥品安全專項整治工作評價體系，對各地開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查。各地結合實際情況，及時組織轄區內的藥品安全專項整治情況專項檢查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監督管理局關于印發藥品安全“黑名單”管理規定(試行)的通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品安全“黑名單”管理規定（試行）的通知

國食藥監辦[2012]219號 2012年08月15日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任，依據《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關法律、行政法規，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

2012年8月13日

（公開屬性：主動公開）

藥品安全“黑名單”管理規定（試行）

第一條 為進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為，依據《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關法律、行政法規，制定本規定。

第二條 省級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網站公布，接受社會監督。

第三條 本規定所稱生產經營者是指在中華人民共和國境內從事藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用的企業或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區、市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級以上食品藥品監督管理部門應當在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。

國家食品藥品監督管理局依照本規定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各省（區、市）食品藥品監督管理部門在其政務網站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區域內納入藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，并報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉載各省（區、市）食品藥品監督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；

（二）未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；

（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（六）因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（七）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，應當按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關活動的期限：

（一）有本規定第七條第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；

（二）有本規定第七條第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內不受理其申請。

符合本規定第七條第二款情形的責任人員，藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。

第九條 對按照本規定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監督管理局或者省（區、市）食品藥品監督管理部門應當在行政處罰決定生效后十五個工作日內，在其政務網站上公布。國家食品藥品監督管理局應當在接到省（區、市）食品藥品監督管理部門上報的藥品安全“黑名單”后五個工作日內，在其政務網站上予以轉載。

第十條 公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人以及本規定第七條第二款規定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產經營者、責任人員的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。

第十二條 食品藥品監督管理部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時，應當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查，對申請人具有本規定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現有違反本規定第八條的，應當及時依法予以糾正。

第十三條 對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產經營者，食品藥品監督管理部門應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。

第十四條 食品藥品監督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的要求，建立生產經營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設。

第十五條 食品藥品監管人員違反本規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十六條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。

第十七條 各省（區、市）食品藥品監督管理部門可以根據本規定，結合本地實際制定藥品安全“黑名單”管理規定實施細則。

第十八條 本規定自2012年10月1日起施行。

附件：1．藥品安全“黑名單”公示信息格式

2.藥品安全“黑名單”公示信息報送表

附件1

藥品安全“黑名單”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務＿＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第＿＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項的規定，該企業列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業（或責任人員）在此期間不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政處罰決定書

2．有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）

附件2

藥品安全“黑名單”公示信息報送表

〔

〕

號 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

國家食品藥品監督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請你局予以轉載。

附：1．行政處罰決定書

2．有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

時

分收到。

接收人簽字：

第五篇：國家食品藥品監督的管理局關于印發藥品注冊現場核查的管理規定通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

為規范藥品研制秩序，保證藥品注冊現場核查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家局組織制定了《藥品注冊現場核查管理規定》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊現場核查管理規定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現場核查管理，規范藥品研制秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條 藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。

藥品注冊研制現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

藥品注冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。

本規定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現場核查分為常規和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現場核查：

（一）藥品審評過程中發現的問題；

（二）藥品注冊相關的舉報問題；

（三）藥品監督管理部門認為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品注冊現場核查的組織協調和監督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產現場檢查；負責組織進口藥品注冊現場核查；負責組織對藥品審評過程中發現的問題進行現場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列藥品注冊現場核查：

（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現場核查；

（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現場檢查；

（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查；

（四）負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查；

（五）負責本行政區域內的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現場核查工作由受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責，研制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當予以協助。

第二章 藥品注冊研制現場核查

第六條 藥品注冊研制現場核查包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查。

藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。

藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。

第一節 藥物臨床前研究現場核查

第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學、藥理毒理等研究情況實施現場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現場核查時應抽取3個生產批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床前研究現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 藥物臨床試驗現場核查

第十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。

第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床試驗現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三節 申報生產研制現場核查

第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》對申報生產研制情況實施現場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現場核查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成申報生產研制現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產現場檢查

第一節 新藥、生物制品生產現場檢查

第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

第十六條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第十八條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查

第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向受理其注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三節 仿制藥生產現場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理仿制藥申請后，應當根據申請人申報的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取連續生產的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四節 補充申請生產現場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定，對于藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當進行生產現場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝未發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請后，應當根據其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。經審評符合規定的，按照本規定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產現場檢查。

第三十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監督管理部門在實施藥品注冊現場核查前，應制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關專家參與核查。

國家食品藥品監督管理局組織的藥品注冊現場核查，被核查單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員協助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現場核查開始時，核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律等。

被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協助核查組工作。

第三十七條 核查組應按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應對核查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。

第三十九條 完成現場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應回避。

第四十條 核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果。

第四十一條 若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，并應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現場核查后，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現場核查人員、程序、核查結果等有異議時，可在5日內直接向派出核查組的部門或藥品監督管理部門提出申訴。

第四十五條 現場核查結束后，核查組應形成綜合評定結論，經全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》及相關資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中填寫審核意見，并在規定的時間內送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現場核查人員在現場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規定進行，操作規范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。

第四十九條 抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品生產單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料對應一致。

第五十條 抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門負責藥品注冊現場核查人員的選用、培訓和管理。

第五十四條 核查人員應為熟悉藥品管理法律法規，具備醫藥相關專業知識，并接受過相關培訓的藥品監督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應嚴格遵守國家法律法規、工作紀律和保密規定，認真履行職責，公正、廉潔地從事藥品注冊現場核查工作。

第五十六條 核查人員應按要求參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫療機構的藥品注冊申請，現場核查工作由總后勤部衛生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現場核查，可參照本規定實施。

第五十九條 本規定自發布之日起施行，原涉及藥品注冊現場核查的相關規定同時廢止。