第一篇：永興縣食品藥品監督管理局藥品“兩打兩建”專項行動取得初 …

永興縣食品藥品監督管理局

2013年開展藥品“兩打兩建”專項行動工作總結

市食品藥品監督管理局：

我局自開展藥品“兩打兩建”專項行動以來，認真貫徹落實國家局和省、市局關于藥品“兩打兩建”專項行動工作要求，緊緊圍繞打擊藥品違法生產經營行為目標任務，加強組織領導，強化責任落實，注重宣傳培訓，突出立案查處。在專項行動中多措并舉，重拳出擊，嚴厲打擊了違法經營藥品行為，現將開展專項行動主要情況總結如下：

一、基本情況

我縣轄區內目前無藥品生產企業及中藥材專業市場,有藥品批發企業1家,藥品零售企業103家，醫療機構400余家（其中診所21家、民營醫療機構6家、鄉鎮衛生院25家）。截止目前，我局共出動執法人員450人次，全面檢查藥品經營和使用單位192家，抽驗13批次，下達《責令改正通知書》46份，立案11件（其中保健食品2件），已結案11件，涉案金額計0.7萬元，罰沒款金額計 3.29萬元，藥品“兩打兩建”專項行動工作取得了明顯成效。

二、主要做法

（一）加強領導。局領導班子高度重視藥品“兩打兩建”專項行動，將此項工作列為下半年工作的重中之重。成立了以局長負總責、局黨組成員各負其責的藥品“兩打兩建”專項行動領導

1小組，精心組織，狠抓落實。局一把手與分管領導適時召集相關成員分析、研究、總結“兩打兩建”專項行動遇到的問題和困難，及時了解、準確掌握全縣“兩打兩建”專項行動進展情況和工作成效，確保了專項行動扎實有序開展。

（二）精心部署。專項行動開始前，按照上級要求，結合本地實際，精心制定了專項行動實施方案，明確了整治目標、突出了重點內容，細化了工作措施，將個體診所、民營醫院和零售藥店作為此次專項行動整治重點，將建立和完善制度機制作為切入點，力爭通過這次專項行動，進一步整治規范民營醫院和個體診所在藥品購進、存儲、養護及票據管理方面存在的突出問題，進一步建立健全藥品經營企業分類分級管理、互聯網藥品銷售管理、藥品監管信息公開和社會監督獎勵等制度機制。

（三）宣傳動員。為充分認識開展“兩打兩建”專項行動的重要意義，我局專門召開動員大會暨新版GSP培訓會議，集中學習了國家新的法規政策精神，對“兩打兩建”專項行動的工作目標、工作內容、工作安排和工作要求進行了具體部署。其次第一時間通過QQ群、短信平臺要求各企業認真開展自查工作，自覺規范藥品經營行為。鼓勵群眾撥打食品藥品安全投訴舉報電話“0735-5521850”反映藥品安全方面的違法問題。對于公眾舉報提供的藥品安全違法行為線索將一查到底，對核實的違法行為予以最嚴厲的打擊。第三利用“藥品安全宣傳月”活動及新建立的3個飲食用藥安全科普宣傳站加大宣傳，在全社會營造藥品“兩

打兩建”專項行動良好氛圍。

（四）全面檢查。

1.打擊藥品違法經營使用行為方面情況。一是對我縣藥品批發企業縣藥材公司重點進行了現場檢查，未發現從非法渠道購進藥品、“掛靠”、“走票”、銷售假劣藥品等違法行為。同時，執法人員要求企業嚴格審查供貨企業證明文件和票據，嚴格執行藥品進貨、驗收、儲存和養護制度，進一步規范其藥品經營行為；二是對全縣45家診所、衛生室及103家藥品零售企業進行了監督檢查，對擅自變更經營地址、非藥品冒充藥品、經營假冒保健食品以及無證經營第二類醫療器械和使用超過有效期的醫療器械等違法行為的8家醫療機構和藥品零售企業進行了嚴厲打擊，給予警告并立案查處，對使用藥品存在不規范情況的16家診所責令整改。

2.互聯網售藥和廣告網站的監管情況。我縣現無取得互聯網交易藥品資格的企業，尚未發現提供藥品交易的互聯網信息和廣告及網站。經初步摸底，我縣目前有物流快遞企業20余家，計劃于11月份對其郵遞藥品進行監督檢查，通過核查物流快遞市場中批量藥品收貨方信息深挖我縣個人非法經營藥品行為，給予嚴厲打擊。

3.加強部門聯動情況。在“兩打兩建”專項行動中，我局與縣公安局聯合查處了一起藥店經營假冒保健食品“利諾龍α—亞麻酸軟膠囊”，雙方密切配合，及時溝通信息，在較短時間內摸

清了情況，現已調查終結。

三、存在的主要問題

（一）個別藥品經營企業溫控設備差，藥（庫）房溫濕度不符合要求，藥品儲存、養護制度堅持不夠好，給藥品質量安全帶來隱患；

（二）部分單體藥店和鄉村藥店管理不規范，門店環境條件差，藥品存放混亂，防蟲、防鼠、防塵和溫控設施差，從業人員法規意識淡??；

（三）部分診所（含村衛生室）藥品購進渠道不正規，票據管理混亂，藥品儲存條件差，養護不及時，藥品拆包裝存放和使用過期藥的情況較為突出，有的未配備溫控設備，存在對藥品質量管理法規意識淡薄，重醫輕藥的現象較為突出，總體感覺個體診所藥品質量問題較多。

四、今后工作打算

1、加強藥品經營規范建設。一是督促藥品經營企業對所經營藥品的質量和購銷行為負責，進一步建立和完善藥品購進、驗收、儲存、養護、運輸、使用等各環節鏈條式質量管理規范，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。二是督促藥品經營企業加大新修訂GSP貫徹實施力度，加快對軟硬件設施的改造、升級，不斷提高藥品流通環節質量控制水平。

2、探索藥品監管機制建設。積極探索建立健全社會監督、企業分級分類監管、互聯網藥品銷售等機制。

通過為期三個月的藥品“兩打兩建”專項行動，有力的打擊了一批藥品違法違規行為，規范了藥品生產、經營、使用行為，凈化了我縣的藥品市場，為人民群眾的用藥安全提供了堅強的保障。今后我們將繼續加大工作力度，求真務實，勇于創新，為全縣人民的用藥安全做出更大貢獻。

永興縣食品藥品監督管理局

2013年12月2日

第二篇：常州市藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案

常州市藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案

為嚴厲打擊藥品違法生產，嚴厲打擊藥品違法經營，加強藥品生產經營規范建設，加強藥品監管機制建設（以下簡稱“兩打兩建”），根據江蘇省局《藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案》，結合我市實際，制定本實施方案。

一、總體目標

根據國家總局和省局統一部署，自2013年7月起，集中半年時間在全市范圍內開展專項行動，重點針對當前藥品生產流通領域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規范藥品生產經營秩序，完善監管規范和機制，提升藥品監管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點

全市應根據分級監管、屬地管理的原則，加強組織領導，組織精干力量，突出工作重點，整合監管資源，扎實做好專項行動各項工作。同時，堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發現的突出問題，查找規范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產經營領域的規范建設和制度建設。

（一）打擊違法生產行為

一是針對中藥提取的生產和提取物的使用以及中藥飲片生產中的突出問題，重點打擊中藥違法生產行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產藥品的行為，嚴厲打擊中藥飲片生產中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。二是針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學藥品違法生產行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品的行為。三是針對委托生產中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質企業生產藥品的行為。嚴禁未經批準委托生產藥品；嚴禁企業委托生產無包裝產品。

（二）打擊藥品違法經營行為

一是嚴厲打擊利用互聯網違法銷售藥品和發布虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網站發布虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。對已取得互聯網藥品交易服務和信息服務資質的企業，要核查企業互聯網藥品信息審查員制度的執行情況，對不認真執行國家藥品互聯網監管有關規定造成嚴重后果的，要嚴肅追究相關企業或個人的責任。通過此項工作將風險程度高的中藥飲片生產經營企業拒之門外，并向社會公示接受群眾監督。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2013年7月起至12月底結束，分動員部署、檢查查處、評估總結3個階段。

（一）動員部署階段（7月25日～7月31日）。各轄市、區食品藥品監管局（分局）要結合國家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結合當地實際，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。各轄市、區食品藥品監管局（分局）的具體實施方案，應于7月30日前上報市局。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照全市的統一部署安排，對轄區內企業進行全覆蓋監督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現場檢查必須在7月底前啟動，確保8月底前取得階段性檢查效果。對檢查中發現的問題，要督促企業及時落實整改措施，不能立即整改的要督促企業制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改完成情況。注重執法監督與技術監督相互配合，對監督檢查中發現的問題品種，各轄市、區食品藥品監管局（分局）應立即組織針對性抽驗，市藥檢所要開辟綠色通道，確保工作進度。稽查部門加大違法案件的查辦力度，對監督檢查中發現的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規行為的震懾力。發現重大線索或重大案件應及時上報市局。

（三）評估總結階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結束后，各轄市、區食品藥品監管局（分局）應認真總結藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前上報總結材料?？偨Y材料應內容翔實，包括專項行動總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例等）、案件查處情況（對已處罰的企業要詳細報告查辦情況及處罰結果）、存在問題、下步工作打算及建議。

四、工作分工

市食品藥品監督管理局制定工作方案，統一組織開展全市范圍內藥品“兩打兩建”專項行動；配合省局對重點藥品生產企業進行現場督查；并在各轄區檢查基礎上抽取50%的藥品生產企業，10%的診所進行現場督查，對藥品批發企業、互聯網藥品交易和信息服務企業進行全覆蓋的督查。

各轄市、區食品藥品監管局（分局）負責組織對轄區內所有藥品生產、批發企業、互聯網藥品交易和信息服務企業、診所（含衛生所、醫務室、護理站，以下同）的全覆蓋現場檢查。

五、工作要求

（一）加強領導，分工負責。為統籌推進專項行動，市局對應省局，專門成立了領導小組和工作組，各轄市、區食品藥品監管局（分局）也要高度重視藥品生產經營領域存在的突出問題，加強藥品“兩打兩建”專項行動的組織領導，要根據本方案要求，精心組織、周密部署、各司其職、分工協作。

（二）屬地監管，強化督導。各轄市、區食品藥品監管局（分局）要嚴格落實屬地監管責任，按照工作部署，逐一落實目標任務，責任到人，推動各項工作扎實開展。對檢查發現的問題要督促其及時整改，市局將適時組織對各轄市、區專項行動開展情況進行督查抽查，確保專項行動取得實效。

（三）統籌協調，形成合力。市局和各轄市、區食品藥品監管局（分局）之間要加強溝通，將本次行動與日常監管和其他專項行動有機結合，發現違法違規行為，一律移交稽查部門進一步查處。要密切與公安、通信管理部門配合，強化與公、檢、法的聯動，嚴格按照《藥品管理法》、《刑法修正案

（八）》等法律法規從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該曝光的企業堅決曝光，該召回的產品堅決召回，確保專項行動的嚴肅性。

（四）報送信息，強化宣傳。國家食品藥品監管總局和省局明確了信息宣傳相關發布權限和紀律，對違法違規行為查處的信息，由省局統一組織發布；涉及重大案件的信息，由國家總局統一組織發布。各轄市、區食品藥品監管局（分局）要嚴格執行上述紀律，并建立信息報送機制，確定1名工作聯絡員，每月20日向市局報送工作進展、案件統計、主要成效和工作中遇到的問題（信息報送表格另行通知）；對已處罰的企業，要詳細報告案件查辦情況和處罰結果；重大線索或重要案件的信息應及時報送。

（五）嚴肅紀律，廉潔執法。專項行動期間，要嚴肅廉政紀律和工作紀律，認真貫徹執行中央八項規定、省委十項規定和省局、市局有關規定，不得參加可能影響公正執法的活動，不得接受企業的吃請和禮金等。對因玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊，導致監管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，依法依紀追究相關人員的責任。

附表：1.藥品“兩打兩建”藥品生產企業檢查要點 2.藥品“兩打兩建”藥品生產企業監督檢查表 3.藥品“兩打兩建”藥品批發企業監督檢查表 4.藥品“兩打兩建”互聯網藥品信息和交易服務監 督檢查表

5.藥品“兩打兩建”診所（含衛生所、醫務室、護 理站）監督檢查表

附表1 “兩打兩建”藥品生產企業檢查要點

一、中藥飲片生產企業

1.查看供應商審計資料，中藥飲片生產企業對中藥材來源是否進行篩選、質量評估后確定供應商；

2.查看檢驗記錄，對國家局公布的28種易增重染色和摻雜摻假的中藥材是否按照國家局藥品補充檢驗方法和項目進行進廠驗收；

3.查看現場和輔料庫，中藥飲片生產中是否存在增重染色和摻雜摻假行為；

4.查看進貨臺帳和生產現場，是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。

二、中成藥生產企業

1.梳理直接用提取物投料的中成藥品種，查看現場，企業是否具備與生產規模相適應的中藥提取條件；如不具備，是否按國家相關規定辦理中藥提取物的委托加工；

2.核對工藝規程和產品批生產記錄，檢查中藥提取是否按批準的工藝生產；查看檢驗記錄，是否檢測提取物質量，合格后投入中藥制劑生產；查看庫房，提取物是否按規定條件儲存； 3.是否使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材； 4.查看藥渣處理記錄，提取后藥渣是否按規定處理。

三、化學藥品生產企業

1.根據庫房臺帳和生產記錄，核對供應商審計資料，查看是否存在使用化工原料用于生產藥品的行為；

2.根據庫房臺帳和生產記錄，核對供應商審計資料，查看是否使用非法包裝材料用于生產藥品；

3.根據庫房臺帳和生產記錄，核對供應商審計資料，查看是否使用不符合藥用要求的輔料生產藥品。

四、藥品委托和受托生產企業

1.查看委托生產批件，委托生產是否辦理相關手續，取得批件后受托生產藥品； 2.查看現場，是否存在委托或接受無資質企業生產藥品；

3.查看是否存在未經批準或超批準范圍委托生產藥品（含境外委托加工藥品）； 4.查看現場和包材領用、使用記錄，是否存在委托生產無包裝產品。

第三篇：食品藥品監督管理局整治兩非專項行動實施方案

文章標題：食品藥品監督管理局整治兩非專項行動實施方案

為進一步加大對出生人口性別比升高問題綜合治理的力度，促使出生人口性別比趨向平衡，切實改善人口結構，維護人口安全和社會穩定，推動全縣人口與經濟、社會、資源、環境的協調發展，根據縣委辦公室

政府辦公室關于印發《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項活動方案》的通知精神，經研究，決定從今年7月起到11月底，在全縣范圍內開展終止妊娠藥品專項檢查活動，具體方案如下：

一、指導思想

此次專項檢查活動以“三個代表”重要思想和黨的十六大精神為指導，貫徹執行《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》，堅持教育與懲戒相結合，標本兼治，嚴厲打擊違法銷售終止妊娠藥品和制售假劣終止妊娠藥品行為，促使出生人口性別比趨向正常，為全面建設小康社會創造良好的人口環境。

二、工作目標

通過此次專項檢查活動，達到以下目標：

1、大力宣傳有關終止妊娠藥品管理的法律、法規、規章，提高法規社會知曉度。

2、堅決依法查處違法銷售終止妊娠藥品的行為，達到查處一例，震動一方，教育一片的效果。

3、健全和完善終止妊娠藥品管理各項制度，規范終止妊娠藥品經營、使用行為。

三、檢查對象及檢查內容

（一）檢查的重點單位。包括計生技術服務機構、醫療保健機構（含民營醫院）、廠校及農村衛生室、個體診所、藥品批發及零售企業等。

（二）檢查的重點內容。終止妊娠藥品購銷渠道情況，是否存在零售企業銷售終止妊娠藥品、藥品批發企業將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術資格的機構和個人等違法經營情況；終止妊娠藥品的質量；終止妊娠藥品管理制度是否健全及執行情況。

四、時間與步驟

（一）宣傳發動，調查摸底階段（7月1日至7月10日）。

1、利用廣播、電視、信息網絡等媒體大力宣傳《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》和縣委辦公室、縣政府辦公室關于印發《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項活動方案》的通知精神，讓廣大公民和涉藥單位了解依法開展終止妊娠藥品監督檢查的必要性和緊迫性，形成強大的專項檢查聲勢。

2、在電視和網站上公開舉報電話和舉報信箱，廣泛發動群眾監督檢舉違法銷售終止妊娠藥品行為，建立社會監督和專業監督協作機制。

3、對全縣終止妊娠藥品購用品種、購銷渠道和各涉藥單位經營、使用情況進行初步摸底，明確重點檢查品種、重點檢查對象、重點檢查內容。

（二）執法檢查階段（7月11日至8月30日）。

在摸底調查的基礎上，組織稽查人員全面開展檢查。

（三）立案處理階段（9月1日至10月30日）

對群眾舉報和執法檢查發現的案情線索進行調查取證，經調查取證違法事實屬實的，按有關程序進行立案處理；對不屬本部門管轄的案件依法向有關部門移交。

（四）總結上報階段（11月）

將此次專項檢查情況進行統計匯總，書面報縣專項整治“兩非”辦公室。

五、幾點要求

（一）統一思想，強化領導。

各涉藥單位要高度重視此次終止妊娠藥品專項檢查活動，積極做好本單位自查工作，對自查中發現的問題要主動向我局報告，并組織單位職工學習終止妊娠藥品相關管理法規，建立健全終止妊娠藥品各項管理制度，提高管理水平。藥品稽查人員要把此次專項檢查行動看成是貫徹

“三個代表”重要思想的具體行動，充分認識到開展終止妊娠藥品專項檢查活動的重要性和緊迫性。局稽查科要認真制定整治方案，制定和落實各項責任制度，確保此次專項檢查行動順利開展。在行動過程中，執法檢查及案件查處工作由稽查科負責，綜監科、藥檢所通力配合。要注意內部機構間的協調，檢查中發現屬于日常監管的內容，綜監科要做好服務，落實企業整改；屬于違法違規的，稽查科要依法查處，屬于法律法規宣傳不到位的，辦公室要做好宣傳培訓。

（二）、重點突出，主次分明。

1、加強對農村基層的監督檢查，做好對重點地區、重點單位及重點內容的重點檢查。凡違法經營終止妊娠藥品，發現一戶就取締一戶，發現多少就取締多少。檢查中要發揮現有藥品監管網絡的作用，確保檢查面不得少于全縣被監督單位的二分之一，對監督檢查中發現的各類違法案件，件件落實，保證人民群眾用藥安全。

2、加強對終止妊娠藥品的抽驗力度。對國家、省、市藥監部門通報不合格的終止妊娠

藥品要加強跟蹤抽驗，利用抽驗這一方式來發現假劣藥品，提高群眾用藥質量。

（三）、依法查處，注重實效。

在此次專項行動中，各科室要加強與計生、衛生、公安等部門的協作，及時向有關部門通報情況，形成合力，提高辦案效率。行動中要按照“五不放過”的原則，查清終止妊娠藥品非法流通的各個環節，徹底端掉黑窩點，觸犯刑律的一律移

送司法機關依法嚴懲。在案件調查過程中，要注重與其他地區藥品監督管理部門的協同配合，組織聯合辦案，形成整體合力，確保此次行動取得實效。

《食品藥品監督管理局整治兩非專項行動實施方案》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀食品藥品監督管理局整治兩非專項行動實施方案。

第四篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規?；⒓瘓F化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第五篇：個體診所藥品“兩打兩建”專項檢查表

個體診所藥品“兩打兩建”專項檢查表

個體診所名稱：

1、藥物品規數： 請列出使用的藥品目錄：（可附表）

2、是否組織藥品采購、驗收、調配、使用崗位人員進行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的培訓?！跏恰醴?/p>

3、是否從非法渠道購進藥品□是□否

請羅列藥品進貨單位：（可附表）

4、是否查驗藥品、器械供貨方的證照（營業執照、藥品經營許可證或藥品生產許可證、GSP或GMP證）□是□否，未查驗內容

5、是否查驗購進藥品的批準證明文件。□是□否

6、是否查驗核實藥品供應方銷售人員持有的授權書原件和身份證原件，并留存復印件?！跏恰醴?/p>

7、是否與藥品供應方簽訂購貨合同和質量保證協議?！跏恰醴?/p>

8、是否保留藥品購銷憑證、藥品出廠檢驗報告單等?！跏恰醴?/p>

9、藥品庫存條件是否符合藥品儲存要求。□是□否

10、是否配制院內制劑?！跏恰醴?/p>

11、是否代客煎藥?！跏恰醴?/p>

12、是否建立藥品的購進、驗收、儲存、養護、調配、使用及不良反應報告等環節的質量管理制度并參照執行。□是□否

13、自查發現的問題描述：（可附頁）

被檢查人：聯系電話：監督人員：、檢查日期：