第一篇：2013年食品藥品安全監管局工作思路計劃

2013年是全面貫徹落實黨中央的xx大做出戰略部署的第一年，也是改革開放30周年，做好今年各項工作，對于貫徹落實黨的xx大精神，確保人民群眾飲食用藥安全意義十分重大。按照省局的統一部署，2013年在完成總的工作任務中，藥品生產、流通環節必須做好以下幾項工作：

1、開展生產環節專項整治。

一要抓好藥品生產工藝核查。繼續加大藥品生產環節的整治力度，要重點對大容量注射液和其它靜脈給藥注射劑類等高風險企業開展生產工藝核查和風險評估，為進一步規范企業改變工藝和處方的研究和申報行為，消除藥品質量安全隱患。二要開展藥品原料清查整頓，要科學分析當前在藥品原料監管方面出現的一些新問題和新情況，特別是要高度重視化工產品當作藥品原料使用的違規行為，嚴格監管藥品生產企業的原料購進渠道，組織開展藥品生產企業使用原料專項檢查，確保藥品生產企業采購原料的質量關。三要開展興奮劑市場整頓。要按照“嚴令禁止、嚴格檢查、嚴肅處理”的方針，采取拉網式、明察暗訪等形式，在全市范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素、麻黃素等興奮劑生產企業進行專項整治；要采取全面細致的排查，加大對沒有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質違規銷售和有資質不按規定渠道進行銷售的藥品經營企業的處罰力度。

2、積極開展對藥品廣告監測工作。

加強藥品廣告發布監測工作。加大對失信企業的監督檢查力度，加大對違法藥品廣告監測力度，重點打擊專家、患者、公眾人物作功效證明等嚴重違法藥品廣告行為。

3、鞏固提高專項整治成果。

一是建立責任明晰的專項整治組織架構。要切實落實“地方政府對藥品安全負總責”的責任，把藥品專項整治納入各級黨委政府的重要議事日程，確保專項整治的深入持續開展。二是建立運轉順暢的專項整治運行機制。要充分發動政府相關部門、企業、全社會的力量，做到各部門各司其職、各負其責、密切配合、緊密銜接、通力合作，形成強大的監管合力，推動專項整治的深入開展；同時，要處理好專項整治與日常監管的關系，確保專項整治與日常監管兩不誤。三是建立科學有效的專項整治工作方法。要突出重點、突破難點，集中力量、重點解決監管工作中的薄弱點和社會普遍關注的熱點難點；要勇于創新、敢于創新，要邊整治邊總結，要善于把專項整治中好的做法和經驗進行[1][2]下一頁

4、嚴格落實藥品安全責任。

進一步明確食品藥品安全地方政府負總責，要利用專項整治取得階段性成果的歷史機遇，采取積極有效措施，主動向當地黨委政府匯報藥品安全責任體系，確保推動當地政府所在行政區域內沒有做假藥的工廠，沒有賣假藥的商店，確保我們能夠對藥廠、藥店和醫院、診所依法進行無障礙檢查。嚴格落實企業對藥品安全的第一責任，明確企業負第一責任就是法定代表人負第一責任，追究企業的責任首先要追究法定代表人的責任。進一步明確監管部門的責任，要堅持權力和監管責任相一致的原則，消除監管盲區，既不能亂作為，也不能不作為。

5、鞏固提高兩建設水平。

要在堅持市場競爭機制的前提下，探索建立農村藥品直配、代購、連鎖經營配送等模式，支持鼓勵農村藥品供應網絡因地制宜、多渠道、多模式發展，保證農村藥品供應保障體系的長久生命力。

6、探索構建城市社區藥品安全保障體系。

探索對城市社區基本用藥試行定點生產統一配送，推動社區醫院藥房規范化管理，加強對城市社區涉藥單位的日常監管和質量監管。積極開展“安全用藥、合理用藥”宣傳活動進社區，不斷豐富活動方式和內容，提高社區安全合理用藥水平。鼓勵藥學協會、執業藥師協會等民間組織和中介機構在城市社區開展藥學服務。同時要積極探索保障社區藥品安全的新辦法、新思路。

7、完善落實日常監管制度。

深入推進藥品生產質量受權人制度，探索建立質量受權人權益保障辦法、考核評價辦法和失職瀆職處理辦法，確保該項制度的有效實施和全面推廣。根據《派駐監督員管理暫行規定》，規范派駐監督員的管理。全面推行藥品生產經營企業建立從業人員和產品的市場退出機制，提高行業自律水平；制定科學、客觀、操作性強的質量信用分級監管辦法，加大激勵和懲罰力度，對于嚴重失信企業，要采取更加嚴厲措施；同時，要深入開展“重質量、講誠信”活動，推出一批“重質量、講誠信”企業，發揮示范帶頭作用。

同志們，食品藥品監管事業使命光榮、責任重大，讓我們團結起來，在省食品藥品監督管理局、市委、市政府的正確領導下，高舉中國特色社會主義偉大旗幟，以鄧小平理論和“xxxx”重要思想為指導，深入落實科學發展觀，認真貫徹落實黨的xx大精神，進一步解放思想、轉變觀念、開拓創新、真抓實干，為保障全市人民飲食用藥安全、率先基本實現社會注意現代化作出新的更大貢獻

第二篇：縣食品藥品監管局監管工作思路

縣食品藥品監管局監管工作思路

縣食品藥品監管局監管工作思路 縣食品藥品監管局突出機制建設部署思路

縣食品藥品監管局結合近年來監管工作的實踐，以及監管工作面臨的形勢和任務，從長效機制建設著手，研究和部署工作思路。

一是圍繞保障民生安全，強化科學監管機制。從強化監管責任體系、技術監管體系、信用評定體系和應急預案體系入手，促進餐飲、涉藥行業自律，提高科學監管能力。

二是圍繞提高監管效率，探索信息化監管機制。面臨監管任務繁重和監管人手緊張的情況下，必須從信息化監管入手，破解監管任務和監管力量懸殊、監管手

段落后的難題。

三是圍繞消除風險隱患，建立風險監管機制。抓實風險隱患排查、緊盯重點企業和嚴控風險環節三項工作。通過資料分析、抽樣檢測、實地檢查和鼓勵舉報等方式，積極排查風險隱患，四是圍繞強化監管力度，形成社會化監管機制。做好投訴舉報、宣傳報道和網絡問政三項工作，使公眾成為遍布城鄉的食品藥品義務監督員。五是圍繞夯實監管基礎，鞏固常態化監管機制。從健全基層網絡，夯實監管基礎，開展示范創建，加強膠囊監管，落實專項整治，強化教育培訓等入手，鞏固監管工作。

六是圍繞強化隊伍建設，建設規范化管理機制。通過改進作風、改革審批、改善監管，規范監管工作，打造人民滿意機關。

-------市食品藥品監督管理局積極探索科學監管長效體制機制

為適應食品藥品監管機構改革、體制調整新形勢，夯實工作基礎，促進食品藥品監管事業科學發展，以來，甘肅省蘭州市食品藥品監督管理局成立制度廢改立工作小組，提出建立八大體系，加強六方面制度建設工作思路，著力構建工作協調運轉、決策權力陽光、分工科學合理、執法保障保證、監督考評公正的食品藥品監管制度體系，努力解決制度缺失和體制障礙的突出問題，探索建立保障和促進科學發展的長效體制機制。一是加強食品藥品安全責任制度建設，建立健全工作職責制度。按照以事設崗、以崗定人的原則，重新修訂崗位職責和工作流程，確保職責統一。同時按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，構建基層食品藥品安全責任體系的基本框架。二是加強食品藥品監管制度建設，建立健全監督管理制度。按照食品藥品監管需要，制定日常監督管理辦法、信用等級分類管理辦法、從業人員管理辦法等，細化工作職責，量化工作任務，確保層層負責，人人有責，形成食品藥品監管制度保障體系和企業誠信自律體系的基本格局。

三是加強突發事件應對制度建設，建立健全應急預警工作制度。按照突發事件的特點，制定突發事件應急預案和局系統應對處置突發事件工作程序與流程、藥品不良反應、藥物濫用和醫療器械不良事件監測報告制度、24小時值班制度等，明確不良事件的報告范圍及方法、步驟，通過加強值班值守和應急演練提高突發事件的預警和應對能力，形成科學合理的安全監測評價預警體系和快速有效的突發事件應急管理體系的雛形。四是加強依法行政保障制度建設，建立健全工作程序規定和準入設置規定。按照保障安全，方便群眾，促進發展的原則，明確準入條件，制定行政許可、行政處罰、機關工作程序規定，明確工作流程及各環節的工作原則、任務、方法和要求，完善辦文、辦會、辦事的程序

和規定，確保準入陽光運行，執法公平公正，各項工作有序開展。構成依法嚴格監管的質量保證體系和互聯互通的信息服務保障體系的制度基礎。

五是加強監管能力保障制度建設，建立健全培訓學習制度和法制宣傳教育制度。按照必須和因需的原則，制定定期培訓，上崗培訓、學習交流、外出考察、法制宣傳以及培訓考核等規定，強化干部培訓和法制宣傳教育，提高監管隊伍素質和公眾對食品藥品安全的認知程度，形成依法嚴格監管的質量保證體系和面向社會、貼近公眾的宣傳教育體系的基本模式。

六是加強隊伍管理與監督制約制度建設，建立完善的廉政建設和機關管理工作制度。按照廉政建設和隊伍管理工作要求，制定工作禁令、工作紀律、休假制度、考勤辦法和廉政監督、問責辦法等規定，形成廉政建設有實效，全員自律有保障的制度體系，確保打造出一支政治堅定、業務精良、務實創新、廉潔

高效的監管隊伍。

第三篇：食品藥品監管局

商務部 食品藥品監管局 關于加強藥品流通行業管理的通知(商秩發

[2009]571號)

各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團商務主管部門、食品藥品監督管理部門：

按照國務院部署，為配合國家醫藥衛生體制改革和基本藥物制度實施，保障人民群眾安全用藥和方便購藥，規范藥品流通市場秩序，現就加強藥品流通行業管理有關工作通知如下：

一、充分認識加強藥品流通行業管理的重大意義

改革開放以來，我國藥品流通行業取得了長足發展。據統計，目前全國共有藥品批發企業1.3萬多家，藥品零售企業36萬多家，從業人員數百萬人，銷售總額由1999年的1350億元增長到2008年的4699億元，初步形成了覆蓋城鄉的藥品流通市場體系。

目前由于多種原因，藥品流通行業管理比較薄弱，資源配置不盡合理，企業數量過多，經營規模偏小，競爭能力不強，低水平重復建設和經營不規范等問題比較突出，不適應體制改革和市場發展的要求。進一步加強藥品流通行業管理，對于規范藥品流通行業經營行為，促進藥品流通行業健康發展，保障國家醫藥衛生體制改革順利實施，完善安全用藥和方便購藥的市場體系，提高人民群眾健康水平具有重大意義。

二、明確藥品流通行業管理的職責分工

商務主管部門作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。

食品藥品監督管理部門負責對藥品經營企業進行準入管理，制定藥品經營質量管理規范并監督實施，監管藥品質量安全；組織查處藥品經營的違法違規行為。

商務主管部門和食品藥品監管部門要互相支持、配合，建立工作機制，在行業發展規劃、企業經營發展和信用狀況、企業市場準入基本信息和監督檢查執法信息等方面相互交流，實現信息共享，共同做好藥品流通行業管理工作。

三、積極配合國家基本藥物制度的組織實施

根據衛生部、發展改革委等9部門聯合印發的《關于印發〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛藥政發[2009]78號）要求，商務主管部門要配合相關部門加強對基本藥物招標采購的管理，確保不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭，嚴格按照有關規定做好藥品流通配送工作；要加大對藥品市場運行的監測力度，了解企業經營情況，協調解決出現的問題。食品藥品監督管理部門要加強對藥品經營企業的質量監管，確保基本藥物的質量安全。

四、規范藥品流通秩序，開展藥品安全專項整治

商務主管部門要積極配合有關部門，貫徹落實衛生部等6部門印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦[2009]342號），做好流通領域的藥品安全專項整治工作。重點抓好藥品購銷管理，完善索證索票制度，維護正常價格秩序。以規范藥品購銷中的票據管理為切入點，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”、“倒買倒賣稅票”等違法違規行為。食品藥品監管部門要加大對藥品經營企業依法依規狀況的監督檢查力度，確保有關法律法規和規章制度能夠認真落實、執行到位。

五、加強統籌規劃，積極推動藥品流通行業管理工作

商務主管部門要抓緊制定藥品流通行業發展規劃和促進行業發展的政策意見，不斷提升-1-

行業管理水平；要充分發揮市場機制在配置藥品流通資源和提升行業組織化程度中的基礎性作用，消除妨礙公平競爭的體制機制，實現藥品流通企業的優勝劣汰，逐步完善統一開放競爭有序和方便消費者購買的藥品流通市場體系；要在地方政府統一領導下，積極爭取財政支持，完善縣級以下藥品流通網絡，確保農村和邊遠地區的藥品供應；要按照國家關于建立藥品流通統計制度的部署，認真做好藥品流通行業統計工作。食品藥品監管部門要充分利用掌握企業數量、布局及監管狀況等資源，積極參與統籌規劃工作。

六、不斷提高藥品流通行業的組織化程度和現代化水平

根據商務主管部門制定的藥品流通行業發展規劃，食品藥品監管部門制定嚴格的準入標準，控制藥品經營企業數量。要大力發展連鎖經營，引導和鼓勵藥品經營企業通過收購、兼并、重組等手段做大做強，提高行業集中度，預防和制止壟斷行為，保護市場公平競爭；要加快發展藥品現代物流，鼓勵有實力并具有現代物流基礎設施和技術條件的藥品經營企業開展藥品委托儲存配送，保證藥品供應的安全、及時、有效；要積極開展國際交流合作，學習借鑒國外藥品經營企業的管理經驗和先進技術，推動企業科學發展。

七、倡導誠信經營，加強行業信用體系建設

商務主管部門要積極開展藥品流通行業信用建設，通過大力開展誠信宣傳教育，組織“誠信經營”示范創建活動等工作，推動藥品經營企業參與信用建設，逐步樹立一批遵紀守法、誠實守信、管理規范、服務到位，能夠積極履行社會責任，自覺接受監督的誠信經營表率。要積極指導相關行業協會的工作，充分發揮其在規范市場秩序和促進信用建設中的積極作用，通過開展職業道德教育、制定行規行約、開展行業信用評價、舉辦信用知識培訓等形式，不斷豐富和創新行業自律手段，促進行業健康發展。食品藥品監管部門要積極配合，與商務主管部門共同做好藥品流通行業的信用體系建設工作。

八、健全組織保障，落實工作責任

藥品流通行業管理工作涉及人民群眾切身利益，責任十分重大。各級商務主管部門要認真貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革和實施國家基本藥物制度的方針政策，充分認識藥品流通行業管理的重要意義，務必加強組織領導，盡快與食品藥品監管部門建立工作機制，明確內部管理處室和人員，各司其職，相互配合，切實做好各項工作。要盡快開展相關調查研究，了解和掌握藥品流通行業相關情況，切實把藥品流通行業管理作為一項重要工作落到實處。

請各單位將負責此項工作的主要負責同志和聯絡員名單于2009年12月15日前報商務部（市場秩序司）。

聯系人：

商務部市場秩序司： 張潔

電 話：010-85093326傳 真：010-85093314

郵 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司： 劉小平

電 話：010-88330913

郵 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日

第四篇：食品藥品安全工作思路

2013年食品藥品安全工作思路：

1、加強宣傳教育，通過標語、橫幅等形式向群眾普及相關知識。繼續抓好日常食品藥品安全監督檢查，確保我鎮范圍內的食品藥品安全，不發生食品藥品安全事故。

2、召開1-2次食品藥品安全專項會議，安排部署食品藥品安全工作，同時對食品藥品安全信息員進行業務培訓。

3、進一步規范鎮食品藥品監督管理站建設，配備專職人員，落實辦公設施。

4、加強對農村群體性宴席的監管，農村群體宴席報告率達80%以上。

第五篇：食品藥品監管局2007年工作總結及2008年工作思路

食品藥品監管局2007年工作總結及2008年工作思路

一年來，在x、x局黨組的領導下，堅持以“三個代表”重要思想為指導，認真學習、宣傳、貫徹黨的十七大精神，按照x、x局食品藥品監管工作會議的總體部署，圍繞八項工作任務，以落實政風行風建設年活動為契機，以開展“‘三比三賽’服務綠色腹地建設年活動”為載體，狠抓落實，開拓

創新，扎實推進食品藥品監管工作，各項工作取得了較好成效。

一、深入開展藥械市場整規，確保藥械安全有效。

1、突出重點，市場整規取得明顯成效。按照“全面整治、突出重點”的原則，整規突出重點區域、重點品種、重點單位、重點案件，持續深入地抓好市場整規。一是抓好兩節、五一黃金周期間藥品市場專項檢查活動，保障節日期間群眾用藥安全。二是積極參與xx政府產品質量和食品安全專項整治活動，制定了xx食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作方案，開展藥品專項整治工作。三是開展檢驗試劑專項整治，對醫療機構使用的檢驗試劑重點檢查注冊證，清查經營、使用無注冊證檢驗試劑行為。四是開展了生物制品專項檢查，結合國家局《關于嚴歷查處假冒人血白蛋白藥品經營企業的通知》，重點對生物制品在索證、批簽發合格證等手續的完備性進行檢查，無發現經營假冒人血白蛋白的行為。五是組織開展農村藥品市場專項檢查。重點檢查村級藥械經營、使用單位。檢查的內容包括藥械的購進、經營、使用、養護和一次性使用無菌醫療器械使用后毀形情況等。為了確保活動的效果，專項檢查做到四個結合：即與新修訂《藥品流通監督管理辦法》的宣傳結合，與促進農村藥房規范結合，與整頓和規范藥品市場秩序結合，與藥品質量公告中不合格的藥品檢查相結合。今年以來共出動執法人員627人次，車輛197車次，檢查792家次，行政處罰案件36件，案值7.94萬元，罰沒入庫12.51萬元,與去年同期相比增長了144%。出動執法人員12人次，配合物價部門開展藥品價格的專項整治。

2、充分發揮了藥品技術監督的效能。堅持有計劃有針對性的對重點品種、重點廠家、重點企業、重點區域開展“靶向”抽驗工作，不斷規范抽樣方法，進一步提高藥品抽樣的科學性、權威性和時效性，充分發揮技術監督的作用。今年以來快檢350批次，經檢驗發現不合格藥品89批次，陽性率為25.4%；自行抽驗10批次，不合格藥品為3批次，抽驗命中率達30%；配合x局抽驗藥品76批次，發現不合格藥品12批次，陽性率為31.6%；全年通過抽驗監督取得罰沒入庫10.87萬元，占罰沒入庫總數的86.9%。為增強執法人員鑒別假劣藥品的能力，添置燈檢等快檢設備。

3、規范涉藥舉報案件的管理。為保障群眾用藥安全有效，提高公民參與藥品市場監管的積極性，加強對涉藥舉報案件的管理，進一步暢通涉藥案件舉報渠道。健全舉報案件管理，實行舉報案件首報責任制度，加大案件查處打擊力度。建立信息反饋制度，完善舉報保密和獎勵制度。該做法在《中國醫藥報》進行了報道。全年共受理舉報6起，其中立案查處4件，另外2起經查不實不予立案。

4、健全了辦案制度，規范執法行為。制定了《稽查手冊》，建立并落實案件主辦、督辦、不立案案件管理、舉報投訴等一系列工作制度，案件查辦流程加以明確，規范了稽查人員的執法行為。并積極發揮網上稽查作用，發現案源信息3條。

二、全面深化“兩網”建設，增強“兩網”活力

1、夯實監督網絡建設，增強網絡活力。積極爭取當地政府和部門的支持，調整并充實了xx、xx藥品監督網絡領導小組和三級藥品網絡員共120名。xx監督管理站均設有固定的辦公場所，有牌子，工作制度公開上墻，有設施，xx對各種活動有活動記錄本、有藥品檢查內容記錄；xx、村網絡員對每月協查本轄區涉藥單位一次，全年不少于12次；xx監督網絡站形成例會制度，每年至少舉辦兩次以上培訓，每季度召開一次例會，每個網絡員每年提供6條信息或線索，07年由網絡員舉報的案件3起，罰沒入庫7.23萬元，占罰沒入庫數的57.8%。監管網絡實現了有組織、有人員、有職責、有制度、有場所、有活動、有作用、有獎懲。

2、供應網絡不斷拓展。為建立了“更加完善、更加規范、更加有效、群眾更加滿意”的農村藥品供應網絡。切實解決農村群眾購藥難、用藥貴等問題，我局根據國家局關于扎實推進農村藥品“兩網”建設有關精神，結合當地實際，努力引導售藥網點向農村延伸，對群眾購藥難的偏遠行政村在村衛生所及食雜店內設置乙類非處方藥柜，通過廣泛開展宣傳動員、積極籌備、人員培訓、制定《申辦藥柜須知》等，現已有36個行政村設立了乙類非處方藥零售網點,大大方便了當地村民購藥,受到了農民群眾的廣泛支持和好評，成為我xx農村藥品“兩網”建設的亮點。該做法在《全國醫藥信息》、《xx北日報》相繼進行了報道。供應網絡建設實現“五個一”的建設

標準。即有一塊牌子，各配送單位均應加掛一塊農村藥品配送中心或代購中心的牌子；有一份協議書，配送單位與單位的配送人員要簽訂一份配送協議書；有一張網絡圖，即每個配送單位應有一張其供應網點的網絡示意圖；有一本臺帳，配送和受配送單位均必須建立購進藥品驗收入庫臺帳；有一套制度，各單位均有一套完整的藥品質量管理制度，并按制度規范運行。通過“五

個一”的建設標準的實施，進一步規范了農村藥品配送行為，使農村用藥安全得到有效的保障。《全國醫藥信息》對我局供應網絡建設情況進行了報道。

3、“規范藥房藥庫”建設進一步鞏固。為進一步加強藥品質量管理，全面提高各級醫療機構依法管藥水平，將與衛生部門聯合對“規范藥房藥庫”開展跟蹤檢查驗收，與衛生局聯合下發了《關于開展規范藥房藥庫檢查驗收的通知》，定于11月份對全xx規范藥房藥庫進行評定檢查驗收。據統計，近年來，我xx各級醫療機構先后投入藥房藥庫改造資金累計約達36萬余元，使藥房藥庫的改造工作得到了全面落實。

三、食品藥品安全監管持續加強，源頭安全得到保障。

1、嚴格市場準入關，落實gsp認證跟蹤檢查。按照“科學化、制度化、經常化”的目標，突出動態監管，創新工作方法。一是通過嚴格市場準入，指導3家新申辦藥店按gsp標準籌建，幫促企業在規定時限內保質保量完成認證。二是制定藥品安全信用體系建設實施方案，將認證后的監管與“誠信”機制的完善結合起來，引導企業嚴格自律，誠信經營。對各藥品經營企

業建立了安全信用信息檔案，按照經營信用情況進行等級分類，并實行動態管理。今年27家藥品經營企業中，被評為守信等級的有15家，警示等級的有10家，失信等級的有2家，無嚴重失信企業，共同營造誠信經營的良好社會氛圍。三是加強對認證后藥品企業的跟蹤檢查，強化企業內部質量監控。通過店主任季例會、藥師在崗時間月報制、日常監督檢查與專項檢查相結合等形式，及時對存在的問題制定相應的監管方案，對違反gsp管理規范的行為，予以責令整改或行政處罰，15家已認證企業順利通過跟蹤認證檢查。

2、加強對醫療器械經營企業日常監督檢查。開展了4次有關醫療器械法律法規、質量管理知識及醫療器械不良事件監測報告等培訓。督促企業做好供貨方資質材料的收集、審核和產品的驗收記錄。建立了醫療機構使用的大型診療儀器使用檔案。組織開展“體外循環及血液處理設備”等醫療器械日常檢查。共出動執法檢查人數16余人次，執法車輛4車次。檢查醫療器械經營企業4家，（其中法人經營企業1家、非法人經營企業3家），未發現有銷售西安西京醫療用品有限公司生產的“希健醫用牌”人工心肺機體外循環管道產品。

3、強化特殊藥品和疫苗的監管。深入貫徹落實《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，積極探索特藥監管的新辦法，完善已搭建的特藥動態監控網絡，推動特藥使用單位納入動態監控網絡，達到特藥“一針、一片”和易制毒化學品流向監控的目標。加強與公安、衛生等部門的信息交流和日常監督，建立特藥監管協調機制和聯席會議制度；落實特藥監管責任制和巡查制，做到麻精藥品的區域性批發企業每月檢查一次，二類精神藥品每季檢查一次，確保麻精藥品安全、有效。加強對疫苗存貯、保管等環節的監管，及時督促防疫部門建立和完善相關制度，防止假劣疫苗的流入，切實保證群眾預防用苗的有效供應和產品質量。

4、adr的監控力度扎實有效。一是與衛生局開展了藥品不良反應報告與監測調研，聯合下發了《關于進一步加強藥品不良反應報告與監測工作的通知》。二是調整和充實了藥品不良反應報告和監測工作協調領導小組，各單位分別成立adr報告與監測工作小組，確定專職和兼職人員，做到adr的信息收集、報表填寫及上報工作有專人負責。三是建立adr“零報告”和月通報制度。即：各單位必須于每月25日前將本單位發現的adr病例上報xxadr協調小組辦公室，對新的或嚴重的藥品不良反應報應于發現之日起15日內上報，死亡病例應及時上報，當月沒有發現adr病例的也要以書面形式實行“零報告”。每月對各單位adr報告情況進行通報，并對監測工作成績突出的進行表揚，對工作懈怠連續出現零報告的進行通報批評。四是簽訂目標管理責任書。xx藥監局、衛生局與各醫療單位簽訂《adr報告和監測工作目標管理責任書》，明確了責任與義務，xx衛生局將adr監測報告工作納入醫療單位年終目標考評。五是強化adr工作的培訓。分別在醫療單位和藥品經營單位組織開展一次藥品不良反應監測與報告培訓班，讓信息報告員全面了解藥品不良反應監測工作的法律法規和相關專業知識，了解什么是藥品不良反應，如何發現、收集和報告藥品不良反應病例，如何填寫監測報告表，切實提高廣大信息員法制觀念和監測報告水平。adr報告例數取得新突破，全年已上報adr病例報告99例，達到每百萬人口660例。7月份上報醫療器械不良事件1例，率先在xxx實現醫療器械不良事件報告“零”的突破。adr監測的做法和經驗在全xadr工作會議上進行了交流。

5、打擊藥械違法廣告，凈化藥x環境。為引導群眾安全、合理用藥，避免誤導消費，加強《藥品廣告審查辦法》及《藥品廣告審查發布標準》的宣傳，強化對藥品經營企業進行了虛假藥品廣告知識的培訓，并把監督檢查藥品、醫療器械、保健品廣告工作與日常監管工作相結合，收繳藥品、醫療器械、保健品廣告牌30多塊，對廣告中含有夸大功效的內容等實施重點監管。與工商部門建立長效監管機制，實行聯絡員制度，適時對違法廣告進行整治。

6、積極主動介入并參與食品安全監管工作。一是建立了食品安全監管的組織機構，做到了有人管，有人抓，工作有落實。二是與相關部門共同開展了食品安全監管調研，通過走訪相關單位，征求有關部門意見和建議的基礎上，對今后的工作提出意見和建議，適時提交xx委、xx政府，為xx委、政府出臺食品安全政策提供參考。三是聯合開展了元旦、春節和“五一”“十一”等節日食品市場檢查，盡快熟悉食品市場情況，為今后履行職能打下基礎。四是加強食品安全宣傳和信息報送工作。開展了食品安全宣傳周和“進學校、進農村、進社區”活動，向學生介紹科學飲食、培養良好飲食習慣的一些基本常識，向農民、群眾宣傳食品安全的常識、法律法規等，現場設置宣傳展板9個，發放宣傳冊100多份，宣傳單1000多份。積極做好食品安全的信息的收集和報送，據統計，共報送食品安全信息40多條，被國家局刊物和網絡采用2條，x局食品安全網采用12條，x局《xx北食品安全動態》刊用4條。

四、結合職能開展有效幫扶，促進醫藥經濟又好又快發展

1、深入調研，拓展思路，促進地方經濟協調發展。局黨組加大了到一線調研指導、檢查督導的工作力度。對全xx食品安全監管、學習型機關建設、中藥材種植發展、adr報告、“兩網建設”、“規范藥房建設”等情況開展了調研。撰寫調研文章10余篇，有7篇被《中國醫藥報》等國家級刊物或網絡刊登。

2、大力幫扶“一把草”工程的實施。一是深入調研，撰寫了《關于對我xx發展中藥產業的建議》的調研報告，促成了中藥材產業列入《xx十一五發展規劃》，并納入我xx政府經濟發展目標的“五個一工程”之一的“一把草”工程，為發展我xx中藥材產業奠定了堅實的基礎。二是做好宣傳發動工作。激發廣大農戶和投資者積極主動參與到中藥材種植。幫助規劃，協助建立中藥材示范基地，給農戶增強了信心。目前，全xx中藥材種植面積達到2.6萬畝。三是積極協助xx藥材辦起草了《xx中藥材項目發展規范》及《中藥材產業發展實施意見》，較好地促進xx中藥材產業的規范發展。協助做好科學選種。根據我xx實際，積極提出中藥材種植的合理化建議，如：在品種上以長、中、短結合，以短養長，山田結合，協調發展的思路，取得了較好的成效，利用冬閑田種植的580多畝元胡、xx讓農民增收30多萬元。四是規范種植。經常深入中藥材基地開展扶持和引導中藥材的規范化、標準化種植。為推行中藥材產業化經營和規范化管理，力求高產優質增效，為廣大種植戶提供產前、產中、產后全方位的技術服務。及時收集中藥材種植的技術資料印發給農戶，隨時為種植戶提供咨詢和指導服務。同

時，積極幫助中藥材種植規劃，形成連片開發，規模種植，并逐步建立中藥材規范種植基地，為實施gap認證打下基礎。

3、行政許可事項進一步規范。以開展“‘三比三賽’服務綠色腹地建設年活動”為載體，進一步規范了行政許可事項。把行政許可集中受理窗口列為“‘三比三賽’服務綠色腹地建設年活動”的“示范活動窗口”，不斷細化服務舉措，提高服務質量。針對部分服務對象在許可證申請、變更過程中經常出現的資料提交不全、現場驗收不符合規定要求或對規定要求存在理解偏差等情況，制作了《申辦零售藥店有關事宜告知書》發放給服務或咨詢對象，告知行政許可所需的材料、程序和時限等。同時，將申辦零售藥店從申請到驗收整個過程制成《申辦零售藥店工作程序圖》，懸掛于辦理窗口，方便群眾辦事。行政許可審批從原來的55個工作日縮短為15個工作日。并實行“一站式”服務，“一次性告知”和“服務時限承諾制”，并按受理情況分別發給《申辦藥店受理通知書》、《不予受理通知書》、《補正材料通知書》等，明確告知受理情況的理由及依據，增強了工作的透明度，促進了依法行政。今年以來，我局受理的行政許可事項47項，其中：新開辦藥品零售供應網點39家，受理《藥品經營許可證》項目變更8家，較好地促進了我xx藥業經濟的健康快速發展。在x局行政執法監督檢查中得到好評。

五、加大培訓和宣傳力度，為食品藥品安全監管搭建良好的工作平臺

1、精心組織，營造聲勢。充分利用“科技周”、“3%26#8226;15”、“黃金周”和食品安全宣傳周、食品安全“三進”活動等開展宣傳活動共8次，開展“安全用藥，關注民生”主題宣傳活動，共發放食品藥品安全監管法律法規等宣傳資料0.32萬余份。印制了《食品藥品安全法律法規知識及基本常識材料》，制作宣傳圖板20余幅，真假藥品鑒別20余幅，30多種，向公眾宣傳了食品藥品監督管理的職能、假劣藥品的識別方法、保健食品知識以及合理使用特殊藥品的常識，使正確使用藥品的觀念深入人心，人民群眾自我防范、自我保護的意識進一步加強。

2、加大新聞宣傳報道的力度。進一步完善了新聞信息獎勵制度，把新聞宣傳報道分解落實，并列入目標責任考評，形成宣傳工作人人有目標，人人有責任的良好氛圍，及時把食品藥品監管工作情況和典型經驗宣傳報道出去。今年已編發簡報8期，在各級報刊、網絡、電視、廣播電臺等報道124篇（條）。其中：國家級刊物刊登新聞信息33篇、x級15篇、x級33篇、xx級43篇。切實做到“報刊上有文章，電視里有圖像，廣播里有聲音，網絡上有信息，群眾心里有口碑”的宣傳效果。協助x局承辦了一期全x藥監系統新聞、政務信息和財務工作培訓班，我局領導在培訓班上作了題為《如何捕捉和寫作新聞》輔導講課。

3、加強培訓，不斷提高管理相對人的業務素質；加大藥品經營從業人員藥學專業知識培訓和藥品專柜從業人員上崗培訓，舉辦《藥品流通監督管理辦法》、adr等各項13培訓期，共培訓人員517人次。組織10人次參加從業人員崗前培訓和崗位培訓。有8人取得藥學專業初級專業技術資格。

六、強化機關效能建設，促進隊伍綜合素質的提升

1、學習型機關建設進一步深入。堅持以創建“學習型機關”為抓手，樹立學習就是工作，就是解決問題的觀念，不斷創新學習方法、豐富學習內容、擴大學習效果，推進了食品藥品監管工作的全面提升。把創建學習型機關與促進食品藥品監管工作、與提升食品藥品監管能力和執法能力、與提升隊伍素質、與建設藥監文化和文明創建等緊密結合。制定了《2007年學習計劃》、《2007年黨組中心組理論學習計劃》。對全年理論學習的任務及重點進行統一部署。一是堅持每周一的政治理論及業務知識學習制度，組織干部職工系統全面地學習貫徹十七大精神和x、x局食品藥品監管工作會議精神，使廣大干部職工明確了今年的奮斗目標、工作思路和工作重點；二是印發了＜關于進一步認真學習《江澤民文選》的通知＞，組織干部職工原文學習了《江澤民文選》、新《黨章》和十七大報告，《十七大報告》做到人手一冊；三是充分利用好每周理論、業務知識學習時間，組織干部職工全面系統的學習了《行政機關公務員處罰條例》、《行政處罰法》、《藥品流通監督管理辦法》和《特別規定》等法律法規，推進了機關學法用法工作的不斷深入。對我局創建學習型機關的做法和經驗《中國醫藥報》以＜創建學習型機關提升監管效能＞為題進行了報道，《中國黨建網》、《xx機關黨建網》也先后進行了宣傳報道。

2、扎實開展“政風行風建設年”活動，促進機關效能的提升。為打造一支“政治過硬、業務精良、作風正派、紀律嚴明、行動快捷”的藥監隊伍，局黨組始終把隊伍作風建設作為落實各項工作和自身建設好壞的決定因素來抓好抓實。一是以作風建設為重點，著力推進領導班子和干部隊伍建設。認真學習對照hjt總書記在中紀委七次全會上的重要講話，召開以加強領導干部作風建設為主題的專題民主生活會，深入查找差距，認真加以整改，推進政風行風建設年活動的扎實開展。二是及時成立局黨組書記、局長任組長的政風行風建設領導小組。研究制定了《政風行風建設年活動實施方案》，明確了開展政風行風建設年活動的指導思想、基本原則及方法與步驟，確定政風行風建設年工作五個階段的工作任務和具體措施。三是拓寬渠道,廣泛征求意見。開展了問卷調查活動，向社會發放征求意見單50份，反饋45份，滿意率達95%以上，請行風評議監督員調查摸底和座談。設置了舉報電話，通過走訪和邀請行風評議代表座談等方式，虛心聽取行風評議代表對本局各方面的意見和建議，收取意見和建議4條。對意見和建議及時分析原因，制定整改措施，明確落實到相關股室及整改時限。同時，加強部門溝通聯絡。及時向x、x局，向當地紀委辦、糾風辦匯報工作，促進了工作作風和紀律觀念的進一步好轉，工作效率明顯提高。xx“作風建設”督查組和“行評辦”兩次對我局檢查中，都對我局作風建設開展情況在全xx大會上及xx委《落實與反饋》的“作風建設年”專項督查上予以通報表揚。

3、黨建和文明創建工作進一步加強。認真落實x局開展黨的建設“三級聯創”活動的意見，制定《xx局黨組關于開展黨的建設“三級聯創”活動的實施意見》，以圍繞目標要求抓聯創；圍繞全局，推動工作抓聯創；圍繞創新和活力抓聯創；努力完善黨建工作機制，扎實開展創建黨建工作先進單位活動。全面推行黨務公開，制定《黨務公開實施方案》，切實加強機關黨組織活動，強化支部書記“一崗雙責”，增強隊伍凝聚力、戰斗力，促進黨組織的民主化、科學

化建設。深化創建載體，推進精神文明創建活動，結合作風建設，在機關中開展比規范行業行為，賽窗口服務水平，比優化發展環境，賽落實服務措施，比誠信服務管理、賽群眾擁護滿意的“‘三比三賽’服務綠色腹地建設年”活動。成立了“‘三比三賽’服務綠色腹地建設年”活動的領導小組，研究制定了《關于開展“‘三比三賽’服務綠色腹地建設年”活動的工作計劃》，明確了活動的意義、目標、內容、要求、步驟，開展以“依法監管保安全，優化服務促發展”為主題的“創文明單位、建和諧系統”的創建活動，確定了監管股為文明行業示范窗口，不斷細化行政許可示范窗口服務舉措，提高服務質量，把“服務示范窗口”建設成為聯系群眾的橋梁，展示形象的窗口，推進依法行政的平臺，服務人民群眾的品牌，推進全局文明創建工作。我局文明行業示范窗口的服務舉措在《全國醫藥信息》還進行了報道。開展為修繕革命烈士紀念牌捐款購買兒童書籍和科技、法律書籍等分別捐獻給xx圖書館和掛點村，為他們送去了精神食糧，今年以來為各種公益活動捐贈資金近萬元。開展掛村駐會工作，先后16次深入掛點村，幫助完善村計生臺帳，充分發揮村計生管理員、計生中心戶的作用，引導村民樹立科學婚育觀念，為掛點村摘掉了“計生黃牌警告”的帽子，文明創建活動得到進一步深化，積極開展爭創xxx第十屆、xx第十一屆文明單位創建工作。

4、加強干部的人事教育、培訓。今年新招錄公務員2人，重新編寫食品藥品監管新機構崗位職責和職位說明書。進一步完善公務員和專業技術人員基礎信息數據庫建設，建立了藥學人員培訓師資庫，制定了培訓計劃，共有18人次參加各級培訓。（其中：1人參加國家局舉辦的xxx局長培訓、1人參加國家局稽查人員培訓、1名新招錄公務員參加了初任培訓、1人參加x委黨校培訓）。

5、積極參加各項學術活動，活躍學術氛圍。我局全體工作人員以“創學習型機關”為平臺，積極參與各項學術活動，認真開展調查研究，學術氛圍較為濃厚。我們除了積極參加xx科委組織的各項活動之外，我局今年先后有2篇論文參加x科委組織的“xxx第七屆社會科學優秀成果獎”申報評審活動、有6篇論文被有關學術刊物收載、有2人次x科協第七屆學術年會衛星會議暨xxx藥學會2007年學術年會，并有2篇論文在會上交流。我們還以紀念新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施6周年和我局成立6周年為契機，專門收集整理出一部由22篇論文組成的約12萬字的《論文集》，展示了我局幾年來的工作軌跡和xx藥監人的風采。這是我局繼2003年7月《xx藥品經營使用質量管理制度匯編》和2006年6月《xx藥監文萃》之后的收集整理出的第三部文獻。

七、加強黨風廉政建設，筑牢拒腐防變的思想防線

1、強化學習教育，進一步增強廉政意識。一是開展“黨風廉政學習宣傳月”活動，集中學習x局《關于貫徹落實建立健全教育，制度監督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要的具體意見》及x委反腐敗工作小組辦公室《關于2007年元旦、春節期間嚴格遵守廉潔自律規定反對奢侈浪費的通知》精神，學習“兩個條例”和中央、x、x、xx關于反對收送“紅包”“有價證券”禁止奢侈浪費和黨風廉政建設的有關規定，深刻查擺黨風廉政建設工作中存在的不足，制定整改措施，切實加以整改。二是開展了中紀委七次全會、國務院常務會議精神學習活動；三是及時學習傳達全x食品藥品監管系統黨風廉政建設和反腐敗工作會議精神；四是開展了學習黨章、貫徹黨章、遵守黨章、維護黨章教育活動；五是認真貫徹落實全國食品藥品監督管理人員“八條禁令”、“五項制度”。拒不參加可能影響公正辦理公務的宴請。六是開展反腐倡廉警示教育；先后組織干部觀看《巨領貪現行記》《xx的兩面人生》等廉政警示教育電教片，及時通報全國食品藥品監管系統干部違法違紀情況，召開專題座談會深刻剖析反面典型。經常性地敲警鐘、亮紅燈，用鮮活的事例教育廣大干部，利用違法違紀的反面典型加強廣大干部的廉政警示教育，使全體工作人員始終保持清醒的頭腦和高度的警惕，促進公正執法。

2、層層簽訂廉政責任書，構筑反腐倡廉“金字塔”。認真落實黨風廉政建設責任制，局主要領導與分管領導、分管領導與股室負責人、股室負責人與股室工作人員層層簽訂黨風廉政建設責任書。明確目標任務、工作要求、責任追究，強化了全局人員的自律意識、廉政意識和責任意識，為全面完成中心工作任務提供堅強組織保證和紀律保證。

3、行政執法監督機制進一步完善。根據上級安排部署，結合本單位實際情況，制定了《xx行政執法職權分解方案》，將行政執法法定職權分解到各股室及具體執法崗位，并根據有權必有責的要求，確定不同崗位和執法人員的具體執法責任，做到權責統一。建立案件回訪督查制度，先后對8起行政處罰案件進行了回頭看，有效地促進依法行政。對行政處罰案件和許可范圍、許可內容、許可程序、許可期限、許可收費在政務公開欄進行公示，制定了行政許可內控程序及程序圖，將整個審批程序從受理、籌建、公示、報備、發證等各階段的工作時限、負責人、審批人及需要發給申請人的相應文書等予以明確。充分接受群眾監督。聘請社會各界人士15人為監督員，在所有涉藥單位公布監管舉報電話，設立舉報箱，發放征求意見表等多種形式，廣泛接受群眾監督，確保執法公平、公正。未出現行政復議、行政訴訟案件。

2008年工作要點：

（一）繼續深入學習、宣傳、貫徹十七大精神，用科學理論武裝全體干部職工的頭腦。把學習貫徹十七大精神同食品藥品監管相關法律法規和業務知識結合起來，繼續堅持和完善黨組中心學習組學習制度、每月一次的政治理論學習、每周一次的機關學習制度，堅持用科學理論武裝全體干部職工的頭腦，營造全員學習、全過程學習、團體學習、終身學習的良好氛圍。

（二）鞏固和推進農村藥品“兩網”建設工作。緊緊抓住實施“萬村千鄉市場工程”和開展“新農合”的機遇，加強同經貿、衛生等部門的溝通和聯系，多措并舉，發展壯大農村藥品供應網點，確保供應網絡建設目標的實現。不斷加強對xx、鄉、村三級藥品監督網絡的管理使用，增強各級監督員的活力，保障農村群眾用藥安全。

（三）繼續大力開展藥品安全專項整治工作，規范藥品市場秩序。一要嚴格市場準入，加大gsp認證跟蹤檢查力度，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式、超范圍經營等問題；強化藥品經營行為監管，嚴厲打擊零售企業出租或出讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥

品和醫療器械等違法違規行為。二是完善村級醫療機構“規范藥房”建設。三是加強食品藥品廣告監測，配合相關部門嚴厲打擊虛假違法廣告行為，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度。四是進一步做好藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作。五是繼續加強藥品醫療器械經營、使用單位的采購、索證、驗收、儲存等環節的監督檢查，對高風險產品和質量可疑產品的質量監督。

（四）加強組織協調，推進食品安全綜合監管工作。加強食品安全信息流通，實現食品安全信息資源共享；加強食品安全信用體系建設，增強群眾消費安全感。建立和完善食品安全應急體系。開展形式多樣食品安全宣傳教育。提高公眾對食品安全滿意率。

（五）加大宣傳力度，努力營造安全飲食、合理用藥的良好氛圍。繼續開展食品藥品安全知識宣傳活動，通過多種形式擴大宣傳聲勢，提高宣傳效果，增強群眾飲食用藥安全意識。

（六）強機關作風建設，扎實開展文明創建工作。我們將圍繞建設“學習型隊伍，服務型機關”的目標，繼續加強全員政治理論、業務知識和法律法規知識的培訓教育工作，致力培養復合型人才，提高隊伍整體素質；不斷完善機關內部管理制度和崗位職責，強化監督約束機制，進一步轉變工作作風，提高服務水平，提升機關工作效能；堅決執行行政執法過錯追究和考核評議獎懲等制度，進一步規范執法程序和執法行為，提高依法行政水平；緊密結合藥監部門特點，不斷創新教育方法，切實抓好黨風廉政建設工作，時刻警鐘長鳴，做到“干成事，不出事”；圍繞文明單位創建工作目標，細化創建措施，落實創建責任，全面推進創建工作進程，促進我局食品藥品監管工作再上新臺階，為確保公眾飲食用藥安全、構建和諧社會做出更大貢獻！