第一篇：藥劑學主要內容

粉體：無數個固體粒子的集合體。

固體分散體制備技術：將難溶性藥物高度分散在固體載體材料中，形成固體分散體的技術。包合物：一種分子被全部或部分包合于另一種分子的空穴結構內，形成的特殊的絡合物。緩釋制劑：用藥后能在較長時間內持續釋放藥物以達到長效作用的制劑。

控釋制劑：藥物能在預定的時間內自動以預定速度釋放，使血藥濃度長時間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。

靶向制劑（靶向給藥系統）：借助載體、配體或抗體將藥物通過局部給藥、胃腸道或全身血液循環而選擇性的濃集定位于靶組織、靶器官、靶細胞或細胞內結構的給藥系統。微囊：利用天然的或合成的高分子材料作為囊膜，將固態或液態藥物包裹而成藥殼型。藥典：一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂，并由政府頒布、執行，具有法律約束力。

藥劑學：研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理使用等內容的綜合性應用技術科學。

藥劑學的任務：（1）藥劑學基本理論的研究。（2）新劑型的研究與開發。（3）新技術的研究與開發。（4）新輔料的研究與開發。（5）中藥新劑型的研究與開發。（6）生物技術藥物制劑的研究與開發。（7）制劑新機械和新設備的研究與開發。

藥劑學的分類：工業藥劑學，物理藥劑學，藥用高分子材料學，生物藥劑學，藥物動力學，臨床藥劑學，醫藥情報學。

GMP：即《藥品生產質量管理規范》，是藥品生產過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和管理的基本準則。GLP：即《藥物非臨床研究質量管理規范》。

GCP：即 藥物臨床試驗管理規范。

液體制劑：藥物分散在適宜的分散介質中制成的可供內服或外用的液體形態的制劑。液體制劑常用附加劑：增溶劑，助溶劑，潛溶劑，防腐劑，矯味劑，著色劑。

混懸劑：難溶性固體藥物以微粒狀態分散于分散介質中形成的非均相液體制劑。

乳劑的穩定性：分層，絮凝，轉相，合并與破裂，酸敗。

滅菌制劑：采用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

無菌制劑：采用某一無菌操作方法或技術制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

注射劑：俗稱針劑，專供注入機體內的一種制劑。注射劑由藥物、溶劑、附加劑及特制的容器所組成。

注射劑的分類：溶液型注射劑，混懸型注射劑，乳劑型注射劑，臨用前配成液體使用的注射用無菌粉針劑。

注射劑的特點：（1）藥效迅速，作用可靠。（2）可用于不宜口服給藥的患者。（3）可用于不宜口服的藥物。（4）發揮局部定位作用。（5）注射給藥不方便且注射時疼痛。（6）制造過程復雜，生產費用較大，價格較高。

注射劑的一般質量要求：（1）無菌。（2）無熱原。（3）澄明度。（4）安全性。（5）滲透壓。

（6）pH。要求與血液相等或相近，一般控制在4~~9內。（7）穩定性。（8）降壓物質。注射劑的質量檢查：可見異物，不溶性微粒，熱原檢查，無菌檢查，其他檢查。

熱原：注射后能引起人體致熱反應的物質。熱原是微生物的一種內毒素，存在于細菌的細胞膜和固體膜之間，是磷脂、脂多糖和蛋白質的復合物，脂多糖是內毒素的主要成分。熱原的性質：耐熱性，過濾性（可被活性炭吸附），水溶性，不揮發性，其他（能被強酸強堿破壞，也能被強氧化劑破壞，超聲波及某些表面活性劑也能使之失活）。

熱原的主要污染途徑：注射用水，原輔料，容器、用具、管道與設備等，制備過程與生產環境，輸液器具。

熱原的去除方法：高溫法，酸堿法，吸附法，離子交換法，凝膠過濾法，反滲透法，超濾法。片劑：藥物與藥用輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。

片劑由藥物和輔料組成，輔料：片劑內除藥物以外的一切附加物料的總稱，稱賦形劑。片劑的常用輔料：稀釋劑（淀粉，蔗糖等），潤濕劑（蒸餾水，乙醇）與黏合劑（淀粉漿，纖維素衍生物等），崩解劑（干淀粉等），潤滑劑（分 助流劑，抗黏劑，潤滑劑）（硬脂酸鎂，微粉硅膠等）。

片劑的優點：（1）劑量準確，含量均勻。（2）化學穩定性較好。（3）攜帶、運輸、服用均較方便。（4）生產的機械化、自動化程度較高，產量大，成本及售價較低。（5）可制成不同類型的各種片劑，以滿足不同臨床醫療的需要。

粉體的性質變化多端，粉體的吸濕性和潤濕性，流動性和充填性等都比較容易受影響，也容易發生黏附和凝聚，較易壓縮。

壓片過程的三大要素：流動性，壓縮成型性和潤滑性。

片劑的制備中可能發生的問題及解決方法：（1）裂片，解決措施：選用彈性小、塑性大的輔料，選用適宜制粒方法，選用適宜壓片機和操作參數等整體上提高物料的壓縮成形性。（2）松片。增加片劑硬度，增加黏性力和壓縮壓力。（3）黏沖。盡可能使顆粒干燥，用適量的比較好的潤滑劑。（4）片重差異超限。增加顆粒流動性，顆粒內的細粉要適量，顆粒大小相差不大，加料斗內的顆粒不能時多時少，沖頭和?？孜呛闲砸?。（5）崩解遲緩。壓縮力要適當，可溶性成分和潤濕劑要匹配，物料的壓縮成形性與黏合劑要匹配，崩解劑的選擇要恰當。

（6）溶出超限。崩解劑的選擇要合適，顆粒不能過硬等。（7）片劑中藥物含量不均勻。藥物混合要均勻，要盡量避免顆粒間的可溶性成分遷移。

片劑的質量檢查：（1）外觀性狀。（2）片重差異。（3）硬度和脆碎度。（4）崩解度。（5）溶出度或釋放度。（6）含量均勻度。

處方題

1、性質穩定、易成形藥物的片劑

例：復方磺胺甲基異口惡唑片（復方新諾明片）

【處方】磺胺甲基異口惡唑（SMZ）400g三甲氧芐氨嘧啶（TMP）80g

淀粉40g10%淀粉漿24g干淀粉23g（45左右）硬脂酸鎂3g（0.5%左右）

制成1000片（每片含SMZ 0.4g）

【制備】將SMZ、TMP 過80目篩，與淀粉混勻，加淀粉漿制成軟材，用14目篩制粒后，置70~80{ EMBED Equation.KSEE3* MERGEFORMAT |?C干燥后用12目篩整粒，加入干淀粉及硬脂酸鎂混勻后壓片，即得。

【注解】這是最普通的濕法制粒壓片的實例，處方中SMZ為主藥，TMP為抗菌增效藥，常與磺胺類藥物聯合應用以使藥物對革蘭陰性桿菌有更強的抑菌作用。淀粉主要作為填充劑，同時也兼有內加崩解劑的作用，干淀粉為外加崩解劑，淀粉漿為黏合劑，硬脂酸鎂為潤滑劑。

2、不穩定藥物的片劑

例：復方阿司匹林片

【處方】阿司匹林268 g對乙酰氨基酚136 g咖啡因33.4g

淀粉266g淀粉漿（15%~17%）85g滑石粉25g（5%）輕質液體石蠟2.5g酒石酸2.7g

制成1000片

【制備】將咖啡因、對乙酰氨基酚與1/3量的淀粉混勻，加淀粉漿（15%~17%）制軟材10~15min，過14目或16目尼龍篩制濕顆粒，于70干燥，干顆粒過12目尼龍篩整粒，然后將此顆粒與阿司匹林混合均勻，最后加剩余的淀粉（預先在100~105干燥）及吸附有液體石蠟的滑石粉，共同混勻后，再過12目尼龍篩，顆粒經含量測定合格后，用12mm沖壓片，即得。

【注解】處方中的液體石蠟為滑石粉的10%,可使滑石粉更易于黏附在顆粒的表面上，在壓片震動是不易脫落。車間中的濕度亦不宜過高，以免阿司匹林發生水解。淀粉的剩余部分作為崩解劑而加入，但要注意混合均勻。（1）阿司匹林遇水易水解成對胃黏膜有較強刺激性的水楊酸和醋酸，長期應用會導致胃潰瘍。本品中加入相當于阿司匹林量1%的酒石酸，可在濕法制粒過程中有效的減少阿司匹林的水解。（2）本品種三種主藥混合制粒并干燥時易產生低共熔現象，所以采用分別制粒的方法，并且避免阿司匹林與水直接接觸，從而保證了制劑的穩定性。（3）阿司匹林水解受金屬離子的催化，因此必須采用尼龍篩網制粒，同時不得使用硬脂酸鎂，因而采用5%的滑石粉作為潤滑劑。（4）阿司匹林的可壓性極差，因而采用了較高濃度的淀粉漿（15%~17%）作為黏合劑。（5）阿司匹林具有一定的疏水性，因此必要時可加入適宜的表面活性劑，加快其崩解和溶出。（6）為了防止阿司匹林與咖啡堿顆?；旌喜粍颍刹捎靡簤悍ɑ蛑貕悍▽⑺酒チ种瞥筛深w粒，然后再與咖啡堿等的顆?；旌?。

3、小劑量藥物的片劑

例：硝酸甘油片

【處方】乳糖88.8g糖粉38.0g17%淀粉漿適量

10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g（硝酸甘油量）

硬脂酸鎂1.0g

制成1000片（每片含硝酸甘油0.5mg）

【制備】首先制備空白顆粒，然后將硝酸甘油制成10%的乙醇溶液（按120%投料）拌于空白顆粒的細粉中（30目以下），過10目篩二次后，于40以下干燥50~60min，再與事先制成的空白顆粒及硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。

【注解】這是一種通過舌下吸收治療心絞痛的小劑量藥物的片劑，不宜加入不溶性的輔料（除微量的硬脂酸鎂作為潤滑劑以外），為防止混合不勻造成含量均勻度不合格，采用主藥溶于乙醇再加入空白顆粒中的方法。在制備中還應注意防止振動、受熱和吸入，以免造成爆炸以及操作者的劇烈頭痛。另外，本品屬于急救藥，片劑不宜過硬，以免影響其舌下的速溶性。

4、中藥片劑

例：當歸浸膏片

【處方】當歸浸膏262g淀粉40g輕質氧化鎂60g

滑石粉80g硬脂酸鎂7g

制成1000片

【制備】取浸膏加熱（不用直火）至60~70，攪拌至熔化，將輕質氧化鎂、滑石粉（60g）及淀粉依次加入混勻，分鋪烘盤上，于60以下干燥至含水量3%以下。然后將烘干的片狀物粉碎成14目以下的顆粒，最后加入硬脂酸鎂、滑石粉（20g）混勻，過12目篩整粒，壓片、質檢、包糖衣。

【注解】當歸浸膏中含有較多糖類物質，吸濕性較大，加入適量滑石粉（60g）可以克服操作上的困難，當歸浸膏中含有揮發油成分，加入輕質氧化鎂吸收后有利于壓片，本品的物料易造成黏沖，可加入適量的滑石粉（20g）克服之，并控制在相對濕度70%以下壓片。

氣霧劑：含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝于具有特制閥門系統的耐壓容

器中制成的制劑。

氣霧劑的組成：拋射劑，藥物與附加劑，耐壓容器和閥門系統。

氣霧劑的質量評價：（1）安全、漏氣檢查。（2）裝量與異物檢查。（3）噴射速度和噴出總量檢查。（4）噴射總撳次與噴射主藥含量檢查。（5）噴霧的藥物粒度和霧滴大小額測定。（6）有效部位藥物沉積量檢查。（7）微生物限度。（8）無菌檢查。

浸出制劑：以浸出的有效成分為原料制得的制劑。

單級浸出工藝常用間歇式提取器，多能提取器，其中，氣動活底出渣式提取器。表面活性劑：那些具有很強的表面活性、能使液體的表面張力顯著下降的物質。

藥物穩定性包括五個方面：化學穩定性，物理穩定性，生物學穩定性，藥效學的穩定性，毒理學穩定性。

水解和氧化是藥物降解的兩個主要途徑。

藥物制劑穩定性的影響：處方因素：（1）pH值的影響。（2）廣義酸堿催化的影響。（3）溶劑的影響。（4）離子強度的影響。（5）表面活性劑的影響。（6）處方中基質或賦形劑的影響。外界因素：（1）溫度的影響。（2）光線的影響。（3）空氣的影響。（4）金屬離子的影響。（5）濕度和水分的影響。（6）包裝材料的影響。

第二篇：藥劑學實習內容

藥劑學實習內容

——可溶性淀粉交聯微球的制備

一、目的與原理

1、使學生掌握反相懸浮聚合法合成淀粉微球的原理。測定淀粉微球對亞甲基藍的吸附量。

2、使學生了解反相懸浮聚合法的過程，并掌握淀粉微球吸附性能的測定。

二、原理

淀粉是一種天然親水性高分子化合物，廣泛存在于生物界，種類多、價格低。選擇無毒、易生物降解的普通淀粉制成淀粉微球用作藥物載體以實現藥物的緩釋或靶向方面的研究很廣泛。但由于淀粉的分子質量不均一，成球的圓整性、光滑性并不理想?？扇苄缘矸凼瞧胀ǖ矸圻M行適當處理后溶解于熱水中而得，且具有較好的流動性。

反相懸浮聚合是將水溶性單體在有機溶劑中分散成細小液滴并進行聚合反應的技術, 其顯著特征是: 體系中的液滴是油包水的。與正相懸浮聚合相比, 反相懸浮聚合相當于將內相與外相進行了交換,體系中主要包括水溶性單體、水、油溶性分散劑、非極性有機溶劑、引發劑等。

淀粉微球是通過醚化或酯化反應進行交聯的,如甲醛和環氧氯丙烷為醚化交聯劑,其交聯的對象為淀粉上的羥基。有兩種情況: 一種是交聯劑和同一淀粉分子上的羥基反應, 另一種是交聯劑和不同淀粉分子上的羥基反應, 這與反應時淀粉的糊化或是否溶解有關, 當反應時淀粉仍是顆粒狀, 不同淀粉分子間的交聯反應是主要的。淀粉分子上的葡萄糖單位具有C2、C3和C6三個醇羥基, 其交聯反應的活性是不同的, 在堿性溶液中, C2羥基的活性大大超過C6羥基,C3羥基活性很低。

三、內容

1、儀器與試藥

電子天平，鼓風干燥箱，循環水真空泵，生物顯微鏡，恒溫磁力加熱攪拌器，三頸瓶，恒壓漏斗，燒杯（100ml，250ml和500ml）

可溶性淀粉，氫氧化鈉（分析純），亞甲基藍、環氧氯丙烷，司盤 80、液體石蠟，乙醚。

2、制備過程

1）淀粉溶液的配置

取15g左右的可溶性淀粉, 加入50mL的去離子水調勻, 用100g·L-1的N aOH 溶液調p H 值至10 , 用玻璃棒沿一個方向攪拌，在電爐上加熱至透明，冷卻到35 ℃作為水相待用。

2）微球的乳化分散

取160 m L 液體石蠟置250 m L 三頸瓶中, 加入8g的司盤 80 , 水浴加熱至60 ℃ 并用電動攪拌器勻速攪使其完全溶解, 作為油相待用。

待乳化劑分散均勻后，取上述水相20mL，逐滴加入油相中，在500 r?min-1轉速下攪拌，使體系乳化，乳化時間20 min。每隔一定時間，取少量乳狀液置于載玻片上，在光學顯微鏡下觀察乳滴形態、粒徑，直至粒徑符合要求。

3）微球的交聯

待體系乳化后，加入加入4-8 mL 環氧氯丙烷，45 ℃水浴交聯4 h定時取樣并在顯微鏡下觀察乳滴形態、粒徑，隨機讀取20 個乳滴的粒徑。

反應結束后靜置分層，棄去上層油相，下層用蒸餾水分次洗至上清液澄清、pH

中性，加入適量乙醚萃取殘留有機溶劑3 次，棄去乙醚層，用布氏漏斗和真空泵抽濾，收集微球，60 ℃鼓風干燥箱內干燥既得空白交聯淀粉微球。

3、吸附性能的確定

亞甲基蘭標準曲線A=213.46C－ 0.0028，在波長為664.5 nm下測定吸光度。以亞甲基蘭為模型藥物，采用吸附法進行吸附，用電子天平稱取0.1g的微球，將量取的微球分散于濃度為0.0048g/L的亞甲基蘭水溶液中，在磁力攪拌器下攪拌2h，待攪拌完進行離心，取上清液，用紫外可見分光光度儀測出上清液吸光度，根據亞甲基蘭吸光度標準曲線公式求出上清液濃度，從而算出吸附量。吸附量 =（加入亞甲基蘭質量-上清液中亞甲基蘭質量）/微球質量

第三篇：藥劑學

藥劑學：是將原料藥制備成藥物制劑的一門學科。原則：安全、有效、穩定、使用方便 藥用輔料的作用：

1使劑型具有形態特征； 2制備過程順利進行； 3提高藥物的穩定性；

4調節有效成分的作用部位、作用時間或滿足生理要求。影響藥物溶解度的因素：

1藥物分子結構、晶型、粒子大?。▽τ陔y溶性藥物，粒徑>2um時，粒徑對藥物溶解度幾 乎無影響，但粒徑<100nm時，溶解度隨粒徑減小而增大）。2水合作用與溶劑化作用 3溫度

4ph與同離子效應 助溶作用及助溶劑：

系指加入的第三種物質與難溶性藥物形成可溶性的分子間絡合物、復鹽 締合物等以增加難溶性藥物的溶解度。助溶劑多為低分子化合物（非表面活性劑）。潛溶劑：

在混合溶劑中各溶劑達到一定比例時，藥物的溶解度出現最大值，這種現象稱潛溶，這種溶劑稱為潛溶劑?？膳c水形成潛溶劑的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇。固體分散劑

材料：1聚乙二醇(PEG)、2聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、3表面活性劑類、4纖維素衍生物類、5糖類與醇類、6有機酸類。

制備方法：熔融法、溶劑蒸發法、溶劑-熔融法、研磨法。包合物

常用包合材料：環糊精（CYD）、環糊精衍生物 制備：飽和水溶液法（重結晶法或共沉淀法）、研磨法、超聲波法、冷凍干燥法、噴霧干燥法。

等滲與等張：等滲溶液系指血漿滲透壓相等的溶液，屬于物理化學概念；而等張溶液系指滲透壓與紅細胞膜張力相等的溶液，為生物學概念。

表面活性劑

定義：能使液體表面張力發生明顯降低的物質。

陰離子型(去污)：高級脂肪酸鹽（堿金屬皂或一價皂、多價金屬皂、有機胺皂）、硫酸酯鹽（月桂醇硫酸鈉或十二烷基硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、磺酸鹽）。陽離子型（殺菌）：苯扎溴銨 兩性離子：磷脂類（卵磷脂）、球蛋白類

非離子型：聚乙二醇類(聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物，也稱泊洛沙姆，商品名普朗尼克)、多元醇（脂肪酸山梨坦，span，可做乳化劑。聚山梨酯，Tween，可做乳化劑和增溶劑。）臨界膠束濃度（CMC）：表面活性劑在溶液中形成膠束的最低濃度。

膠束：低濃度時，表面活性劑會在液體界面發生定向排列，形成親水基朝向內，疏水基團向外的單分子層，此時疏水基團離開水性環境，體系處于最低自由能狀態。隨著表面活性劑濃度的增加，當液體表面不能容納更多的表面活性劑分子時，剩余的表面活性劑自發形成親水基向水，疏水基在內的締合體。Krafft點：在低溫時，離子型表面活性劑在水溶液中的溶解度隨溫度升高而緩慢增加，當溫度升至某一值后，溶解度迅速增加，該溫度稱為Krafft點。越高親油性越好，親水性越差；越低親油性越差，親水性越好。曇點：聚氧乙烯型非離子型表面活性劑溶液進行加熱升溫時可導致表面活性劑析出，出現渾濁，甚至分層，這種現象稱為起濁或起曇，此時的溫度稱曇點或濁點。是一種可逆現象。

第七章

純化水：可作為配置普通藥物制劑用的溶劑或實驗用水；中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。

注射用水：可作為配置注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。滅菌注射用水：可作為滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。滅菌及無菌操作

滅菌：是指用物理或化學方法將所有致病和非致病微生物及細菌的芽孢全部殺滅。無菌：是指在指定物體、介質或環境中不存在任何活的微生物。

濕熱滅菌法：利用高壓蒸汽、過熱水噴淋等手段殺滅細菌的方法。該法穿透力強、傳導快，滅菌能力強。

1熱壓滅菌法：利用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的藥物制劑、玻璃器械、金屬容器、瓷器、膠塞、濾膜過濾器。

2流通蒸汽滅菌法：在常壓下，采用100度的流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。適用于不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。

3煮沸滅菌法：將待滅菌物置沸水中加熱滅菌的方法。必要時加抑菌劑（三氯叔丁醇）。4低溫間歇滅菌法適用于不耐高溫、熱敏感無料和制劑的滅菌。干熱滅菌法：火焰滅菌法、干熱空氣滅菌法。D值、Z值、F值P99頁

第八章

液體制劑：藥物分散在適宜的分散介質中制成的可供內服或外用的液體形態的制劑。

藥物以分子狀態分散在介質中形成均相液體制劑，如溶液劑、高分子溶液劑；藥物以微粒狀態分散在介質中形成非均相液體制劑，如溶膠劑、乳劑、混懸劑。極性溶劑：水、甘油（30%以上有防腐作用）、二甲亞砜（DMSO，萬能溶劑）半極性溶劑：乙醇（20%以上防腐）、丙二醇（延緩許多藥物的溶解，增加穩定性。不能與脂肪油相混溶）、聚乙二醇（常用300-600）非極性溶劑：脂肪油、液狀石蠟、乙酸乙酯 增溶劑：常用為聚山梨酯和聚氧乙烯脂肪酸類

助溶劑：多為低分子化合物，與難溶性藥物形成可溶性絡合物、復鹽、締合物。茶堿的助溶劑為二乙胺、咖啡因的助溶劑為苯甲酸鈉。

潛溶劑：能形成氫鍵的混合溶劑。與水形成潛溶劑的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇?？寡鮿?/p>

水溶性抗氧劑：維C、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉 油性抗氧劑：維E、叔丁基對羥基茴香醚 矯味劑 甜味劑：天然的有蔗糖、單糖漿、橙皮糖漿、桂皮糖漿；合成的有阿斯帕坦，適用于糖尿病、肥胖癥患者。

芳香劑：天然香料(薄荷水、桂皮水)、人造香料（蘋果香精、香蕉香精）、膠漿劑（阿拉伯膠、羧甲纖維素鈉、瓊脂、明膠、甲基纖維素）、泡騰劑

著色劑：天然色素（紅色的：蘇木、甜菜紅、胭脂蟲紅；黃色的：姜黃、胡蘿卜素；藍色的：松葉蘭、烏飯樹葉；綠色的：葉綠酸銅鈉鹽；棕色的：焦糖）、合成色素（檸檬黃、胭脂紅、靛藍）糖漿劑

含有原料藥物的濃蔗糖水。矯味糖漿和藥用糖漿。低濃度的糖漿劑應添加防腐劑。糖漿劑的含糖量應不低于45%；糖漿劑應澄清，在儲存期間不得有酸敗、異臭、產生氣體或其它變質現象。含藥材提取物的糖漿劑允許含有少量輕搖即散的沉淀。酊劑

原料藥物用規定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑。酊劑的濃度除另有規定外，含有毒劇藥品的酊劑，每100ml相當于原藥物10g；其他酊劑每100ml相當于原藥物20g.鹽析：向溶液中加入大量的電解質，由于電解質的強烈水化作用，破壞高分子的水化膜，使高分子凝結而沉淀。溶膠劑

指固體藥物的微細粒子分散在水中形成的非均相分散體系，又稱疏水膠體溶液

吸附層和擴散層分別帶相反電荷的帶電層，兩層之間的電位差愈高斥力愈大，溶膠愈穩定。溶膠的性質：光學性質（濁度愈大表明散射光愈強）、電學性質（界面電動現象）、動力學性質（布朗運動）、穩定性（向溶膠劑中加入天然的或合成的親水性高分子溶液，使溶膠劑具有親水膠體的性質而增加穩定性，這種膠體稱為保護膠體。）

制備方法：機械分散法、溶膠法、超聲分散法、物理或化學凝聚法?；鞈覄?/p>

指難溶性固體藥物以微粒狀態分散于分散介質中形成的非均勻的液體制劑。

適合藥物：1將難溶性藥物制成液體制劑時；2藥物的劑量超過了溶解度而不能以溶液劑形式應用時；3兩種溶液混合時藥物的溶解度降低而析出固體藥物時；4為了使藥物產生緩釋作用等；5毒劇藥或劑量小的藥物都不應制成混懸劑。

質量要求：1藥物的化學性質穩定，在使用或儲存期間含量應符合要求；2根據用途不同，混懸劑中的微粒大小有不同要求；3粒子的沉降速度很慢，沉降后不應有結塊現象，輕搖后應迅速均勻分散；4混懸劑應有一定的黏度要求；

增加混懸劑的動力穩定性的主要方法：1盡量減小微粒半徑，以減小沉降速度；2加入高分子助懸劑，增加分散介質的黏度，同時也減小了微粒與分散介質之間的密度差，微粒吸附助懸劑分子而增加親水性。電勢過低，加反絮凝劑

沉降容積比F，在0-1內，越大越好。乳劑

指互不相容的兩種液體混合，其中一相液體以液滴狀分散于另一相液體中形成的非均勻相液體分散體系。由水相、油相和乳化劑組成。

乳劑的特點：1乳劑中液滴的分散度很大，藥物吸收和藥效發揮很快，生物利用度很高；2油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，而且使用方便；3水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，并可加入矯味劑；4外用乳劑能改善對皮膚、黏膜的滲透性，減少刺激性；5靜脈注射乳劑后分布較快，藥效高，具有靶向性，靜脈營養乳劑是高能營養輸液的重要組成部分。乳化劑

1表面活性劑

2天然高分子乳化劑：可制成O/W型乳劑，使用這類乳化劑需加入防腐劑。阿拉伯膠、西黃蓍膠、明膠、杏樹膠 3固體微粒乳化劑

4助乳化劑：增加水相黏度的輔助乳化劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙纖維素、海藻酸鈉、瓊脂、西黃蓍膠、阿拉伯膠、黃原膠、果膠、皂土；增加油相黏度的輔助乳化劑：鯨蠟醇、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇。一般W/O專供靜脈注射

乳劑的穩定性：分層（可逆）、絮凝、轉相、合并與破裂、酸敗。

乳劑制備方法：油中乳化劑法、水中乳化劑法、新生皂法、兩相交替加入法、機械法、納米乳的制備

乳劑的質量評定

乳劑的粒徑大小、分層現象、乳滴合并速度、穩定常數的測定。搽劑多用乙醇為分散介質、涂劑和涂膜劑的成膜材料有聚乙烯醇、聚維酮，增塑劑常用甘油。正常人鼻腔液的PH為5.5-6.5，滴鼻劑的PH應為5.5-7.5，應與鼻黏液等滲。外耳道有炎癥時PH在7.1-7.8，所以外耳道滴耳劑最好為弱酸性。含漱劑要求微堿性。滴牙劑的特點是藥物濃度大，往往不用溶劑或少量溶劑稀釋。合劑，在臨床上除滴劑外所有的內服液體制劑都屬于合劑。

第九章

注射劑：原料藥或與適宜的輔料制成的供注入人體內的無菌制劑。

注射劑的質量要求：主要包括無菌、無熱源、可見異物與不溶性微粒符合要求，PH、裝量、滲透壓和藥物含量等應符合要求，在儲存期內應穩定有效。注射液的PH應接近體液，控制在4-9.有些品種尚需進行有關物質檢查、降壓物質檢查、異常毒性檢查、刺激性和過敏實驗。注射用油：碘值反映油脂中不飽和鍵的多寡，79-128；皂化值表示游離脂肪酸和結合成酯的脂肪酸量，185-200.酸值表示油脂酸敗程度，酸值不大于0.56，越低越好。溶劑：非水溶劑有注射用油、乙醇(濃度超過10%時，注射給藥可能會有溶血作用或疼痛感)、丙二醇、聚乙二醇（PEG400）、甘油（不能單獨用于注射劑）、二甲基乙酰胺。附加劑:注射劑中的附加劑需符合以下要求1對主藥的療效無影響；2在有效濃度內對機體安全、無毒、無刺激性；3與主藥無配伍禁忌；4不干擾產品的含量測定。

附加劑的作用：1增加藥物的溶解度；2提高藥物的穩定性；3抑菌；4調節滲透壓；5調節PH；6減輕疼痛或刺激。靜脈給藥與腦池內、硬膜外、椎內用的注射液均不得加入抑菌劑。熱源：能夠引起恒溫動物和人體體溫異常升高的致熱物質總稱。熱源的性質：

1耐熱性：一般情況下，熱源在60度加熱一小時不受影響，100度加熱1小時也不會發生降解，高溫可以破壞熱源。2濾過性：熱源體積小，為1-5nm，可通過一般的濾器，微孔濾膜也不能截留熱源。3吸附性：多孔活性炭可吸附熱源

4水溶性：由于脂多糖結構上連接有多糖，故熱源易溶于水。

5不揮發性：熱源的主要成分為脂多糖，無揮發性，故可用蒸餾法制備注射用水

6其他：熱源能被強酸、強堿和強氧化劑所破壞，超聲波及某些表面活性劑(如去氧膽酸鈉)也能使之失活。除去熱源的方法：

1高溫法：由于熱源具有熱不穩定性，因此可用高溫法除去熱源。對于注射用的針筒或其他玻璃器皿，在洗滌干燥后，于250度加熱30分鐘以上可以破壞熱源。

2酸堿法：熱源能被強酸、強堿和強氧化劑破壞，因此玻璃容器等用具可用重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉處理，可完全破壞熱源。

3吸附法：活性炭對熱源有較強的吸附作用，同時有助濾脫色作用，用量0.1%-0.5% 4蒸餾法：利用熱源的不揮發性，再多蒸餾水器內將純化水蒸餾。5凝膠過濾法：利用分子量的差異除熱源

6反滲透法：利用相對分子質量的差異，以反滲透法去除熱源。7超濾法：超濾膜的孔徑最小可達1nm，可截留細菌和熱源。注射用無菌粉末：俗稱粉針，是指原料藥物或與適宜的輔料制成的供臨用前用無菌溶液配置成注射液的無菌粉末或無菌塊物。

第十一章

濕法制粒：是將藥物和輔料的粉末混合均勻后加入液體粘合劑制備顆粒的方法。主藥和輔料---粉碎---過篩---混合----粘合劑---造粒---干燥---整粒---潤滑劑---混合---壓片 優點：外觀美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成型好

作用力：附著力和黏附力、界面作用力、固體橋、引力、機械鑲嵌。

制粒方法：擠壓制粒、轉動制粒、高速攪拌制粒、流化床制粒、復合型制粒、噴霧制粒、液相中晶析。

干燥的目的：使藥物便于加工、運輸、貯藏和使用，保證藥品的質量和提高藥物的穩定性，但不是說干燥后水分含量越低越好。

平衡水分是通過干燥除不去的水分；自由水分是在干燥過程中能除去的水分。

結合水分與物料的結合力很強，干燥速度緩慢；非結合水分與物料的結合能力弱，干燥速度較快。干燥技術：

流化干燥，適用于熱敏感物料的干燥。不適用于易結塊及黏性物料的干燥。

噴霧干燥，常用于中藥制劑、抗生素粉針、固體分散體、包合物和微囊粉末的干燥。微波干燥，是一種內部加熱的方法。加熱迅速、均勻、干燥速度快、穿透能力強、熱效率高，成本高且對有些物料的穩定性有影響。

冷凍干燥，指在低溫、高真空度條件下，利用水的升華性進而進行干燥的一種方法。其干燥的原理是將需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體，然后抽氣減壓，使水分在高真空和低溫度條件下由冰直接升華成氣體。蛋白、多肽及基因藥物需要凍干，一些在水中不穩定或熱敏感的藥物如前列地爾、鹽酸多柔比星，采用凍干技術可以提高藥物的穩定性。第十二章固體制劑

固體制劑的特點：1大多數活性藥物成分即通稱的藥物均是以固體形式存在的，將其制成固體制劑，制備工藝相對簡單，成本相對低廉；2相對于液體制劑，固體制劑的物理化學和生物穩定性均較好；3固體制劑的包裝、運輸、使用較為方便。

片劑

指原料藥物與適宜的輔料制成的圓形或異型的片狀固體制劑。

片劑的特點：1劑量準確，服用方便；2物理化學穩定性好；3運輸、攜帶方便；4生產成本低；5可以滿足不同的臨床醫療的需要。片劑的常用輔料

稀釋劑(填充劑)：1淀粉，玉米淀粉粒徑5-30um，含水量在10%--14%范圍內具有黏附性，其流動性與壓縮成型性較差。2蔗糖3糊精4乳糖5預膠化淀粉6微晶纖維素（MCC）7無機鹽類8糖醇類。

潤濕劑：蒸餾水、乙醇（常用濃度為30%--70%）黏合劑：淀粉漿、甲基纖維素（MC）、羥丙纖維素（HPC）、羥丙甲纖維素（HPMC）、羧甲纖維素鈉（CMC-NA）、聚維酮（PVP）、明膠、PEG4000---6000、50%--70%蔗糖溶液、海藻酸鈉溶液。

常用的崩解劑:1干淀粉2羧甲淀粉鈉（CMS--Na）3低取代羥丙纖維素（L-HPC）4交聯羧甲纖維素鈉（CCNC-Na）、5交聯聚維酮（PVPP）6泡騰崩解劑。潤滑劑：是助流劑（減小重量差異）、抗粘劑（以保證壓片操作的順利進行，并使片劑表面光潔）和潤滑劑（以保證壓片和推片時壓力分布均勻，防止裂片）的總稱。有硬脂酸鎂、微粉硅膠（助流劑）、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、十二烷基硫酸鈉。片劑的制備 物料的特性：1流動性好，保證物料在沖膜內均勻沖填，有效減小片重差異；2壓縮成型好，有效防止裂片、松片，獲得致密而有一定強度的片劑；3潤滑性好，有效避免黏沖，獲得光潔的片劑。

濕法制粒壓片（良好的壓縮成型性、粒度均勻流動性好、耐磨性較強）、干法制粒壓片、直接壓片（流動性差、片重差異大、容易裂片）、半干式顆粒壓片（適用于對濕熱敏感且壓縮成型性差的藥物）影響片劑成型的因素：1物料的壓縮特性2藥物的熔點及結晶形態3黏合劑和潤滑劑4水分5壓力

片劑制備中可能發生的問題及其分析

裂片，片劑內部的壓力分布不均勻，預防措施：選用彈性小、塑性好的輔料；選用適宜的制粒方法；選用適宜的壓片機和操作參數。松片，黏合力差，壓縮壓力不足。

黏沖，主要原因有顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當或用量不足、沖頭表面銹蝕、粗糙不光或刻字。

片中差異超限，主要原因有1物料的流動性差；2物料中的細粉太多或粒度大小相差懸殊；3料斗內的物料時多時少；4刮粉器與?？椎奈呛闲圆?。

崩解遲緩，主要原因有1壓縮力過大，片劑內部的空隙小，影響水分的滲入；2可溶性成分溶解，堵住毛細孔，影響水分的滲入；3強塑性物料或黏合劑使片劑的結合力過強；4崩解劑的吸水膨脹能力差或對結合力的瓦解能力差。溶出超限和含量不均勻。糖包衣

片芯---包隔離層---包粉衣層---包糖衣層---包有色糖衣層---打光 隔離層的材料:水不溶性成膜材料，有玉米朊、蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP），包3—5層。

粉衣層材料：糖漿（濃度65%--75%）和滑石粉（過100目篩）糖衣層是加入稍稀的糖漿，包10—15層。有色糖衣層為8—15層。打光的材料常用川蠟。薄膜包衣 包衣材料

普通型包衣材料：改善吸潮和防止粉塵，如羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羥乙纖維素、羥丙纖維素。

緩釋型包衣材料：甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纖維素。腸溶性包衣材料：具有耐酸性。醋酸纖維素肽酸酯（CAP）、聚乙烯醇肽酸酯（PVAP）、丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素肽酸酯（HPMCP）增塑劑：甘油、丙二醇、PEG 釋放速度調節劑：蔗糖、氯化鈉、表面活性劑及PEG 固體材料及色素：滑石粉和硬脂酸鎂。片劑的質量控制

外觀性狀：外觀完整光潔，色澤均勻；重量差異；硬度與脆碎度；溶出度或釋放度；含量均勻。

崩解時限：在一定的液體介質中，片劑崩碎成小粒子，并通過一定的規格篩網所需要的時間。普通片劑15m，薄膜衣片30m，中藥薄膜衣片1h，糖衣片1h.膠囊劑的制備

空膠囊主要由明膠、增塑劑和水組成。

淀粉膠囊、甲基纖維素膠囊、羥丙甲纖維素膠囊，其優點為來源廣、無交聯反應風險、無感染動物來源疾病的風險、適應于所有人群、穩定性高、釋藥速度相對穩定和個體差異較小。軟膠囊的制備

囊壁：明膠、增塑劑和水構成。

內容物：1含水量不應超過5%；2避免含揮發性、小分子有機化合物如乙醇、酮、酸、酯，因其均能使囊壁軟化或溶解；3不得采用醛類，使明膠變性；4液態藥物的PH以2.5—7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導致泄露或影響崩解和溶出?；|吸附率=基質重量/固體藥物重量

質量檢查：外觀、水分、裝量差異、崩解時限。

滴丸劑的基質：水溶性基質為PEG（6000、4000、9300）、泊洛沙姆、硬脂酸聚羥氧酯、甘油明膠。脂溶性基質：硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油。膜劑成膜材料

天然高分子材料：明膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉、糊精。此類可降解或溶解，但成膜性能較差。

合成高分子材料：1聚乙烯醇（PVA）、2乙烯-醋酸乙烯共聚物、3羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮 第十三章皮膚遞藥系統

經皮遞藥系統：是指藥物以一定的速率透過皮膚經毛細血管吸收進入體循環的一類制劑。優點：1直接作用于靶部位發揮藥效；2避免肝臟的首關效應和胃腸因素的干擾；3避免藥物對胃腸道的副作用；4長時間維持恒定的血藥濃度、避免峰谷現象，降低藥物的毒副作用；5減少給藥次數且患者可以自主給藥；6發現副作用時可隨時中斷給藥。

缺點：1不適合劑量大或對皮膚產生刺激性的藥物；2由于起效緩慢，不適合要求起效快的藥物；3藥物吸收的個體差異和給藥部位的差異較大。軟膏劑

是指藥物與油脂性或水溶性基質混合制成的具有一定稠度的均勻半固體外用制劑。

基質應滿足的條件：1性質穩定，與主藥或附加劑等無配伍禁忌久貯穩定；2均勻、細膩，具有適宜的稠度、潤滑性和涂展性，對皮膚或黏膜無刺激性；3有吸水性，能吸收傷口的分泌物；4無生理活性，不影響皮膚的正常功能與傷口的愈合；5容易洗除，不污染皮膚和衣服；6具有良好的釋藥性。

油脂性基質：1油脂類2烴類（凡士林可通過加入適量羊毛脂、膽固醇或某些高級醇類等改善其吸水性、液狀石蠟冬天增多、固體石蠟、微晶石蠟、地蠟）、3類脂類（羊毛脂、蜂蠟、鯨蠟）

4合成：a角鯊烷b羊毛脂衍生物c硅酮，又稱硅油，疏水性強、表面張力很小、易于涂布、潤滑性好d脂肪酸。

水溶性基質，釋藥快，無刺激性，易洗除，可吸收組織分泌液，適用于潤濕或糜爛的創面。但對皮膚的潤滑、軟化作用較差，且其中的水分易蒸發而使軟膏變硬，易霉敗，常需添加防腐劑和保濕劑。常用的有聚乙二醇、纖維素衍生物。制備：研磨法和熔融法

油溶性物質-----熔化，水溶性成分-----溶解，混合乳化。

乳膏劑

乳劑型基質的主要組分為油相、水相和乳化劑。常用的油相：硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級脂肪醇以及調節稠度的凡士林、液狀石臘或植物油。O/W俗稱雪花膏，需加防腐劑和保濕劑。W/O俗稱冷霜

質量檢查：外觀形狀、主藥含量測定、物理性質評價、刺激性、穩定性、粒度（不得大于180um）、裝量、無菌、微生物限度

凝膠劑

要求：1凝膠劑應均勻、細膩，常溫時保濕膠狀，不干涸或液化；2混選型凝膠劑中的膠粒應分散均勻，不應下沉結塊；3根據需要，凝膠劑中可加入保濕劑、防腐劑、抗氧化劑、乳化劑、增稠劑和透皮吸收促進劑；4凝膠劑基質不應與藥物發生相互作用；5除另有規定外，凝膠劑應遮光密封，至于25度以下貯存，并應防凍。

水性凝膠基質優點：1無油膩感，易于涂展，易于洗除；2能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常功能；3稠度小，利于藥物釋放，特別是水溶性藥物的釋放。缺點：潤滑性差，容易失水和霉變，常需加入較大量的保濕劑和防腐劑。水性凝膠基質常用的有海藻酸鹽、明膠、果膠、纖維素衍生物、淀粉及其衍生物、聚維酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸類（卡波姆）。

卡波姆：商品名為卡波普，為丙烯酸與烯丙基蔗糖或烯丙基季戊四醇交聯的高分子聚合物。本品為白色疏松性粉末，引濕性強，可在水中迅速溶脹，但不溶解，水分散液呈酸性，黏度較低。當用堿中和時，在水中逐漸溶解，黏度迅速增大，濃度較大時形成具有一定強度和彈性的半透明狀凝膠，在PH6—11達到最大黏度或稠度?？ú纺z具有顯著的塑性流變性質。以卡波姆為基質的凝膠劑具有釋藥快、無油膩性、易于涂展、潤滑舒適、對皮膚和黏膜無刺激性。

纖維素衍生物：常用的有羧甲纖維素鈉（CMC-Na）、甲基纖維素（MC）

制備：通常將處方中的水溶性藥物先溶于部分水或甘油中，必要時加熱；處方中其余成分按基質配制方法先制成水性凝膠基質，再與藥物溶液混勻，然后加水至足量攪勻既得。水不溶性藥物可先用少量水或甘油研細、分散，再與基質攪勻。

第十四章黏膜遞藥系統

氣霧劑(平均藥物粒徑應在5um以下)是指原料藥物或原料藥物和附加劑與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚的制劑。

按分散系統分類：溶液型、混選型、乳劑型。按組成分類：

1二相氣霧劑，即溶液型氣霧劑，由拋射劑形成的均勻液相與液面上部由部分拋射劑汽化的蒸汽所組成。

2三相氣霧劑：乳劑型氣霧劑和混選型氣霧劑具有三相，即在液相中已形成二相（液-液或液-固），加上液面上部由部分拋射劑汽化的蒸汽

拋射劑是氣霧劑的動力系統，是噴射壓力的來源，同時可兼作藥物的溶劑或稀釋劑。

拋射劑應具備的條件：1常溫下飽和蒸汽壓高于大氣壓；2無毒、無致敏反應和刺激性；3惰性，不與藥物等發生反應；4不易燃、不易爆炸；5無色、無味、無臭；6價廉易得。拋射劑的用量：溶液型20—70%；混選型30—45%；乳劑型8—10%。一般情況下，用量大，蒸氣壓高，噴射能力強；反之則弱。滴眼劑的質量評價 1PH：正常眼睛可耐受的PH范圍為5—9，PH6—8時無不適感，<5或>11.4有明顯的刺激性。2滲透壓摩爾濃度：應與淚液等滲。眼球能耐受的滲透壓范圍相當于0.6—1.5%氯化鈉溶液； 3無菌；4可見異物；5粒度：混選型滴眼劑應進行藥物顆粒的粒度檢查；每個涂片中大于50um的粒子不得超過2個，且不得檢出大于90um的粒子。6沉降容積比：混選型滴眼劑不應結塊或聚集，經輕搖應易再分散。其沉降容積比不低于0.9。7裝量：應不超過10ml。8裝量差異。眼膏劑（粒徑不得大于75um）

特點：1基質具有無水和化學惰性的特點，宜于配制遇水不穩定的眼用制劑，如某些抗生素；2與滴眼劑相比眼膏劑在結膜囊內的保留時間長，可起到長效作用； 3能見輕眼瞼對眼球的摩擦，有助于角膜損傷的愈合。4夜晚使用減少給藥次數，延長眼內滯留時間。眼膏劑的質量檢查

1粒度；3無菌；4裝量：每個容器的裝量不得超過5g；5裝量差異；

2金屬性異物：在10個供試品中，含金屬性異物超過8粒著不得超過一個，且其總數不得超過50粒。

6局部刺激性：眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應均勻、細膩、無刺激性，并易涂布與眼部，便于原料藥物分散和吸收。

第十八章現代中藥制劑

浸提過程及其影響因素

1浸潤與滲透；2解吸與溶解；3擴散

影響因素：1藥材性質；2溶劑；3浸提溫度；4濃度梯度；5浸提時間；6浸提壓力。酒劑：又稱藥酒，是指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。

酊劑：是指將飲片用規定濃度的乙醇提取制成的澄清液體制劑。含毒劇藥的酊劑，每100ml相當于原飲片10g.流浸膏劑：飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分溶劑，調整至規定濃度而制成的制劑。每1ml相當于飲片1g。采用滲漉法制備。含熱敏性成分的飲片不宜制成流浸膏劑。

浸膏劑：飲片用適宜的溶劑提取，蒸去大部分或全部溶劑，調整至規定濃度而制成的制劑。采用煎煮法、回流法、滲漉法制備。每1g相當于飲片或天然藥物2—5g。

第四篇：藥劑學

藥劑學：（pharmaceutics）

藥劑學是研究藥物配制理論、生產技術以及質量控制等內容的綜合性應用技術學科。其基本任務是研究將藥物制成適宜的劑型，保證以質量優良的制劑滿足醫療衛生工作的需要。由于方劑調配和制劑制備的原理和技術操作大致相同，將兩部分合在一起論述的學科，稱藥劑學?，F代藥劑學有很大發展，還包括生物藥劑學、物理藥劑學等。

藥劑學的常用術語及含義

（一）藥品與新藥

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理功能并規定有適應癥、用法、用量的物質。藥品包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑，抗生素、化學藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。新藥系指我國未生產過的藥品。

（二）輔料

指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑與附加劑。

（三）制劑

是指根據藥典、藥品標準或其他適當處方，將原料藥物按某種劑型制成具有一定規格的藥劑，制劑可在藥廠中生產，也可在醫院藥劑科的制劑室制備。

（四）方劑

是指按照醫師臨時處方專為指定病人配制的，并明確指出用法用量的藥劑。方劑的配制一般都在藥劑科的調劑室中進行。

（五）藥劑

藥劑是制劑與方劑的總稱，系指將藥物加工制成適用于醫療、預防或診斷的應用形式的制品。

（六）劑型

所有藥物具有一定形式，劑型一般是指藥劑的形態或類別。例如片劑量是一種固體劑型，軟膏是一種外用半固體劑型，而糖漿劑則是內服的液體劑型。各種劑型中又包括許多種制劑，如片劑中有紅霉素片、司匹林片、阿司匹林腸溶片等。

（七）成藥

一般系指按療效確實、應用廣泛的處方，將原料藥物加工配制成一定劑量和規格的藥劑，在其包裝標簽上其說明書中詳細注明包括：衛生行政部門批準文號、品名、規格、含量（保密品種除外）、應用范圍、適應癥、用法、禁忌、注意事項等，以便利醫療單位和患者購用。成藥的主要特點是起專門的名稱而不用原來的藥名（如六神丸、風濕止痛膏等），并標明了用途、用法和用量、患者可不經醫師處方而直接購買應用。

綜上所述，可知“制劑”、“方劑”和“成藥”都是屬于藥劑的范疇；均由原料藥物加工而成，而“制劑”也可以是“方劑”和“成藥”的原料；“方劑”和“成藥”則是直接授于病人的，具有明確的醫療用途和用藥方法的藥劑。

第五篇：藥劑學

藥 劑 學 資 料

名 詞 解 釋 藥劑學 2藥物劑型 3藥典 4液體制劑 5 增溶劑 6 增溶 7 增溶量 8 助溶劑 9 潛溶劑 10 潛溶 11 防腐劑 12 絮凝 13 助懸劑 14 潤濕劑 15 沉降體積比 16 轉相臨界點 17 滅菌 18 D值 19 Z值 20 F值 21 F0值 22 生物F0值 23 冷凍干燥 24等滲溶液 25等張溶液 26 氯化鈉等滲當量 27 熱原 28 臨界相對濕度 29 相對濕度 30 基質吸附率 31 滴丸劑 32 膜劑 33 置換價 34 溶解度 35 表面活性劑 36 臨界膠束濃度 37 HLB 38 MAC 39 Kraff點 40 起曇 41 增溶 42 休止角 43 接觸角 44 觸變性 45 溶出度 46 釋放度 47 固體分散體 48固體分散體制備技術 49 包合物 50 單凝聚法 51 復凝聚法 52 脂質體 53 相變溫度 54 老化現象 55 鹽析 56 有限溶脹 57 緩釋制劑 58 控釋制劑 59 生物利用度 60 TDS 61被動靶向制劑 62 主動靶向制劑 63 前體藥物 64 遲釋制劑 65 壓敏膠 66 滲漉法 67 浸漬法 68 反滲透 69 微囊 70 栓劑 71 水值 72 TDDS 73 絮凝度 74 分層 75含量均勻度

簡 答 題 簡述液體制劑的質量要求 根據stoke’s定律，說明提高混懸液穩定性的措施有哪些？ 3 混懸劑的物理穩定性包括哪些？ 4 簡述哪些藥物適合制成混懸劑？ 5 常用的增加藥物溶解度的方法有哪些？ 簡述乳劑的組成和分類 乳劑存在哪些不穩定現象 什么是絮凝于反絮凝？與非絮凝狀態比較，絮凝狀態有什么特點并舉出常用的絮凝劑？ 影響濕熱滅菌的主要因素有哪些？ 9 使用熱壓滅菌柜應注意哪些事項？

10什么是熱原？目前藥典法定的檢查熱原的方法是什么？ 11簡述鱉試劑法檢查熱原的原理？

12簡述熱原的組成，性質及除去熱原的方法？ 13簡述熱原的主要污染途徑 簡述輸液在生產的中及使用中常出現的問題？應采取哪些措施解決？ 15簡述冷凍干燥的原理 簡述冷凍干燥過程中易出現的問題及解決辦法？ 17 等滲溶液的調節的計算公式（兩個）應用Noyes－Whitney方程分析提高固體藥物制劑溶出度的方法。19 簡述粉碎的意義 簡述壓片過程中可能發生的問題及解決辦法？ 22 簡述片劑產生裂片的原因及解決辦法 23 簡述增加片劑中難溶性藥物溶出度的方法 溶出度的概念是什么？藥典中規定用何種方法對溶出度進行測定 25 簡述膠囊劑的特點 哪些藥物不宜制成膠囊劑？說明其理由？ 26 簡述影響片劑壓縮成形性的因素

27栓劑的制備方法有哪些？如何測定可可脂質的置換價？ 簡述滴丸劑的特點 29 置換價的計算公式 30 簡述氣霧劑的優缺點

簡述氣霧劑肺部吸收的特點及產生此特點的主要原因 32 簡述影響藥物溶解度的因素及增加藥物溶解度的方法 33 簡述影響藥物溶解速度的因素和提高溶解速度的方法 34 簡述影響藥物增溶的因素 35 簡述表面活性劑分類 36 親水親油平衡值的計算公式

37簡述影響藥物制劑降解的因素及穩定化方法 38簡述延緩藥物制劑中有效成分水解的方法 39簡述延緩藥物制劑中有效成分氧化的方法 40 簡述新藥研發過程中制劑穩定性試驗包括哪些 41 簡述經典恒溫法的原理及操作過程 42 簡述固體分散體的制備方法

43固體分散體的載體類型有哪些？試分別舉例說明其應用特點？

簡述固體分散體速釋與緩釋的原理 45簡述微囊的特點

46簡述固體分散體主要分為哪幾種類型？分別說明藥物在載體中的存在方式？ 47 簡述單凝聚法制備微囊的基本原理和制備工藝及成囊條件（以明膠為例）48 簡述復凝聚法制備微囊的基本原理和制備工藝及成囊條件 49 何為脂質體 脂質體的組成？簡述脂質體的特點 50 簡述緩，控釋制劑的釋藥原理 51 簡述靶向制劑的分類