第一篇：新版GSP準備報告

關于實施GSP認證情況的準備報告

寶雞分公司在2010年8月取得GSP證書。自公司取得GSP認證

以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以 “提供滿意的藥品、優質的服務”作為質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效。為迎接新版GSP認證，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質量控制的意識。同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。對藥品經營各個環節進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據要求，組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審計和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，現將實施新版GSP準備工作情況匯報如下：

我公司將在2015年10月份進行新版GSP的認證。

2014年4月：將完善計算機系統

2014年5月：將進行全員公司的培訓

2014年6月：進一步完善質量管理體系

2014年8月：完善質量管理體系文件

質量管理檔案進行更新

2014年10月：對公司硬件方面進行改造

2015年6月：擬申請新版GSP認證的時間

2014年2月27日

第二篇：門店新GSP認證準備標準(精)

門店新GSP 認證準備標準

一、人員、證照、門店管理

1、《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與《藥品經營許可證》名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。

2、服務公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時回復，服務公約上藥監局投訴電話全市統一：12331.3、申報兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認證檢查當天所有在崗須佩戴藥監局發的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時要事先告訴總部。

5、《藥證》上經營范圍無生物制劑的不得經營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。

6、有調配中藥飲片門店中藥桿秤、臺秤等計量器必須有檢驗合格證及檢定報告且在有效期范圍內，計量器具和調劑工具、包裝用品清潔衛生。注意保存檢定報告。

7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗收當天將冷藏儲存的藥品和陰涼儲存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。

8、檢查店內滅火器是否在有效期內，壓力是否正常、若有問題及時更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標線，處方區必須在10平米以上。

11、驗收當天，溫濕度一定要控制在規定范圍內。提前檢查空調運行是否正常，如有異常提前知會修理。

12、驗收當天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價、買贈，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內容，藥師簽名。

2、人員檔案資料應為門店所需員工檔案加申報藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報藥師信息，且與后面內容一致。特別強調所有藥師復印件一定在檔案內，體檢表不能過期。

3、自培訓之日起，每次來貨驗收藥品需按批號點貨，發現批號和調撥單不符時，將批號不符的藥品申請退庫、調撥單每頁第一行驗收結論必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施，調撥單和《商品驗收記錄》都要記錄，并保持一致，每張調撥單都必須有藥師簽名確認。電腦上驗收記錄需 同步進行，且注意冷藏商品的溫度確認。所有單據分類按月裝訂，自制封面，調撥單、退庫單、門店互調單需藥師簽名確認。

4、《處方銷售記錄》項目填寫規范齊全，有藥師、執業藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執業藥師。盡量留處方或處方復印件，包括醫保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷售記錄必須當天或次日早班上班后一小時內完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，不能造假，溫濕度計(要有校正證明 要懸掛在通風處。每店有值班經理、主管 負責檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求：

A、室溫≥30℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風。” 濕度≤35%時采取的措施是“灑水、拖地。”

室溫正常，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風”。采取后結果一定要跟進、記錄在本上。

B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過或降低都必須及時調整，濕度如實登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時不斷電，冰箱內的商品要密封好，按GSP 要求分類擺放。

特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊在店的值班經理、主管簽字，不得代簽。

7、在處方區必須設置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫藥標識藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實物的批號、數量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白《拆零銷售記錄本》。

8、《效期預警表》按公司要求做好備查，不得有漏記現象。

9、所有門店要有一本《商品驗收記錄》來貨驗收情況，還需準備一本《冷藏藥品驗收記錄》，同時準備一本《商品陳列、衛生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查 記錄》，記錄與調撥單、不合格區、退庫區一致，商品數量吻合；有問題時及時記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現象。冷藏藥品到貨時，應將該藥品的運輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應當拒收。

10、不合格區、退庫區應有標識，各區內如有商品，一定與記錄一致（最好在認證當天前全部處理完）。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應記錄表》跟進及時、記錄完整。

12、《培訓記錄本》、《員工培訓檔案》要求記錄規范、完整認證前要求在崗人員對近期培訓內容熟悉。每月至少各組織一次法律法規培訓。每培訓計劃要有 法律法規、含特殊藥品的復方制劑的管理、冷藏藥品相關規定、藥品拆零銷售相關規定知識的培訓。以上四個專題培訓考核，應有試卷。

13、銷售含特殊藥品的復方制劑時，必須閉架銷售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴格憑處方銷售，并進行銷售登記。（例如復方甘草片、復方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質量問題報告單》留在店面。

15、記錄及相關憑證應至少保存5年。

三、陳列與分類

1、店內大、中標示牌上的文字表述、顏色與要求一致。

2、陳列標準：做到大標示牌、中類標識牌、小類標識牌與商品要對應：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對集中陳列。驗收當天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區域。

4、收銀臺不能陳列藥品，非藥品須內服、外用分開。

5、非處方區貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標簽或溫馨提示，商品實物放在藥柜里。

6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區貨架放在一起。

7、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。

8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調貨。（驗收當日全部下架）

9、酒精、高錳酸鉀應陳列于庫房，貨架上僅保留標簽，如有顧客需求請向顧客說明。

10、裸瓶裝藥品應收集保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應清斗并記錄。

12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標示牌，并做好登記，注意身份證號碼。

提示：

1、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認證前一天晚上下班前所有準備工作必須全部到位。

2、商品陳列要求：除對門店營業支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進行陳列，對門店營業支持較大商品門店事先列出明細，暫不做陳列調整，待檢查前

一、兩天再調整到位。

3、檢查當天門店所有文檔資料保存和平時一樣，檢查時檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。

4、申報藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當局外人。

5、總部在接到藥監局的檢查通知后，由人事部負責通知申報的兩名藥師到崗，本店必須再次確認。要注意以下內容：（1）時間：在檢查當天早上8:30到。

（2）來本店時要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業人員上崗證、身份證、藥師證（繼續教育學分）、畢業證、社保卡、勞動合同、社保清單 ；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。

第三篇：新開辦、GSP需要準備的材料

申辦藥店需要提交材料

第一階段

1、擬開辦零售企業的申請報告（包括擬開辦零售企業的名稱、地址、面積、經營范圍、聯系人及聯系方式等）。

2、工商行政管理部門出具的“企業名稱預先核準通知書”復印件。人員情況表（包括姓名、性別、年齡、職稱、職務等）

3、企業負責人的個人簡歷、身份證復印件、學歷證明或者資格證書復印件、離崗證明、企業負責人承諾書。

4、質量負責人的個人簡歷、身份證復印件、學歷證明復印件、資格證書復印件、離崗證明、在崗保證書、聘書

5、審方藥師（可同企業負責人）個人簡歷、身份證復印件、學歷證明復印件、資格證書復印件、離崗證明、在崗保證書、聘書 以上材料需交原件

6、藥店位置圖、平面圖

7、營業場所的產權證明或租賃合同

8、營業室內柜臺、貨架的平面布置圖

9、藥店的設施、設備目錄

10、質量管理制度目錄 食藥所出具的材料：

1、申辦藥品經營許可證初審轉呈單

2、藥店審查情況

3、藥店企業負責人、質量負責人是否違反《藥品管理法》第76條、83條有關規定的審查證明 第二階段：申請驗收階段

1、開辦藥店零售企業審查表

2、驗收申請報告 GSP認證所需材料

一、藥品經營質量管理規范認證申請書

二、GSP認證申報資料目錄（材料）

三、藥品經營許可證、營業執照、（正、副本）復印件、GSP證書復印件

四、企業實施GSP情況的自查報告（包括企業概況GSP實施情況）

(上次認證現場檢查不合格情況表、企業上次認證后關鍵要素變更情況)

五、企業負責人員和質量管理人員情況表及資質

六、企業驗收、養護、采購、計算機人員情況表及資質

七、企業管理組織機構圖和質量管理職能架構圖

八、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況

九、企業辦公場所、倉庫平面布局圖

十、企業人員花名冊

十一、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明

第四篇：藥店GSP認證需準備材料

培訓內容

GSP認證需準備材料

一、人員：

1.二、三級零售連鎖門店的，應配備2名具有一年以上藥品經營或調劑工作經歷并具有藥師（含中藥師）以上技術職稱的藥學技術人員或從事藥品經營管理工作本科畢業滿一年、專科畢業滿三年、中專畢業滿五年的醫藥專業人員（在鄉鎮以下可為藥士）。

2.經營中藥飲片的，還應當配備至少1名中藥專業的執業藥師或中藥師，或中藥、中醫專業的從事藥品經營管理工作的大、中專畢業生負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作（在鄉鎮以下可為中藥士）。

3.三級藥店企業負責人應為大專（含大專）以上學歷。

二、營業場所及設施設備要求: 對所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業暫行規定》（吉食藥監流〔2013〕1號）的要求配備營業場所及設施設備外，還都應配備陰涼陳列柜。三級藥店（含連鎖門店）須設20平米倉庫或專門區域存放藥品。

三、其它: 1.《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件、《GSP認證證書》復印件

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。專業技術人員不在原崗位任職證明。

四、門店：

1.駐店藥師需在驗收現場

2.藥師健康證（體檢今年）及藥師證件 3.各類標志牌、標示：

（1）處方藥區、非處方藥區、中藥飲片區、待驗區、不合格品區牌（2）24小時服務窗口

（3）藥監、工商、物價監督電話公示牌、服務公約告示牌。

（4）駐店藥師公示牌

（5）中藥飲片柜藥品名稱標示

（6）待驗區用黃色線劃分區域，并有地腳架；不合格品區用紅色線劃分區域。4.設施、設備：（1）空調（2）溫濕度計

（3）電腦：安裝系統，與總部相連，數據能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗取得證書）（7）切片機（8）粉碎機（9）烤箱（10）滅蟲缸

（11）冰箱，內配溫度計。（12）陰涼陳列柜

質量管理制度

GSP記錄、退回驗收記錄、不良反應、顧客投訴記錄、意見本

工服（檢查要穿上）、戴胸卡。

法律法規書刊

培訓計劃、記錄。

咨詢臺。5.6.7.8.9.10.

第五篇：新GSP人員要求

醫藥企業要申請GSP認證，對人員方面要求，做藥品批發和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發和零售連鎖企業

1、企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業質量負責人應為注冊執業藥師。具有至少三年從事藥品經營質量管理的實踐經驗，具備對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

3、企業質量管理機構負責人應符合下列要求：①應是注冊執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱；②疫苗經營企業，應是注冊執業藥師；3．體外診斷試劑專營企業，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可解決經營過程中的質量問題。

4、企業質量管理員應符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷；②體外診斷試劑兼營企業，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

5、企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員應在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經營企業的驗收員、售后服務員具有檢驗學中專（含）以上學歷。

8、疫苗經營企業應配備2名（含）以上負責疫苗驗收、養護等質量管理，以及相關記錄和檔案管理的疫苗質量管理人員。疫苗質量管理人員應符合下列要求：①具有預防醫學、藥學、微生物學或醫學專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經營范圍的企業，應配備執業中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學專業技術人員，驗收養護人員應熟悉中藥材、中藥飲片相關知識。

10、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。*1034企業從事質量管理、驗收、養護等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

12、企業應指定專人負責藥品流通電子監管信息的維護、更新及上報。

13、企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

14、企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

15、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、銷售等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。

3、企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

4、企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

6、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。

7、企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。

8、企業應建立人員的繼續教育檔案。

9、企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業從事質量管理工作的人員，可以由處方審核人員執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱的人員兼任。藥品驗收、養護、保管、營業員之間可以兼任。