第一篇：2014年藥品經營質量安全責任書（范文模版）

食品藥品監督管理局

2014年藥品經營質量安全責任書

為加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規要求，與你公司簽訂藥品經營質量安全責任書，如下：

一、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等相關法律法規，嚴格按照新版《藥品經營質量管理規范》的要求經營藥品。

二、企業作為藥品質量安全的第一責任人，依法從事藥品經營活動，依法承擔藥品質量責任。

三、堅持法定代表人對本企業的藥品質量安全負總責的原則，加強藥品經營質量安全的組織領導，建立藥品經營質量安全的領導機構，完善確保藥品質量安全的各項規章管理制度以及應急處理程序（預案），以藥品質量安全為主旋律，將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質量管理責任。

四、積極配合各級食品藥品監管部門的現場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現重大藥品質量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，并將事故調查報告和處理結果報市、縣（區）食品藥品監管部門。

五、按照新版GSP要求，建立與經營范圍和經營規模相適應 1的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品電子監管的實施條件。

六、對各崗位新進人員，上崗前須經培訓合格后方能上崗，并建立完整的培訓檔案；各崗位人員必須按制度規定開展繼續教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。

七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。

八、建立藥品不良反應監測和報告制度，并指定專人負責，主動收集用戶的藥品不良反應，進行詳細記錄并及時向當地食品藥品監管部門和市藥品不良反應監測分中心報告。

九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發現本公司經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向食品藥品監管部門報告。

十、年終對本企業本年度藥品經營質量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經營、處理、召回情況作出質量分析。質量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣（區）食品藥品監管部門。

責任單位:(蓋章)食品藥品監督管理局(蓋章)

法定代表人:(簽字)負責人:(簽字)

年月日年月日2

第二篇：昌平區藥品經營質量安全責任書

昌平區藥品經營質量安全責任書

為進一步規范轄區藥品流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，根據北京市藥品監督管理局關于印發《北京市藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案》的通知（京藥監辦?2012?16號）精神，特制定本責任書。

一、作為藥品經營企業負責人，須時刻把“保證公眾用藥安全”放在第一位，誠實守信，依法經營，規范管理，嚴格按照GSP要求，通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量安全。

二、嚴格審查購銷方資質，從具有合法資質的藥品生產、經營企業采購藥品，并嚴格按照GSP相關條款驗收藥品，做好購進、驗收記錄，健全購銷資質檔案。

三、嚴厲抵制“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為。

四、嚴格審核購銷票據、記錄和庫存藥品的一致性，確保購銷資金和票據流向一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物一致。

五、確保藥師在職在崗，藥師不在崗時，掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

六、嚴格憑處方銷售處方藥，處方按有關規定保存備查。嚴格按法律法規要求實行處方藥和非處方藥分類擺放。

七、銷售藥品時開具包括藥品名稱、批號、廠家、數量和單價的銷售憑證。

八、嚴格按照核準的經營方式、經營范圍開展經營活動，法律法規未經許可的不得經營。

九、加強含興奮劑物質藥品的管理，嚴禁經營蛋白同化制劑和肽類激素，不經營、儲存未標注“運動員慎用”字樣的含興奮劑物質藥品，嚴格憑處方銷售含興奮劑物質處方藥。

十、加強含特殊藥品復方制劑的經營管理。藥品批發企業、藥品零售企業購進含特殊藥品復方制劑時禁止使用現金交易。藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時禁止使用現金交易。藥品零售企業嚴格執行國家關于處方藥與非處方藥分類管理的規定，含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等必須嚴格憑處方銷售，含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小銷售包裝。

十一、藥品經營企業不得在核準的注冊地址以外的場所從事藥品經營活動。

十二、藥品經營企業不得發布未經審查批準的藥品廣告。

十三、藥品經營企業要密切監測藥品不良反應情況，如發現藥品不良反應事件應立刻上報藥監昌平分局安全監管科，電話：89700496。

十四、嚴格依法經營，確保不在藥店內從事醫療活動等其它違法違規行為。

十五、加強企業內部安全管理，建立健全防火、防盜、防爆等責任制，企業負責人對本企業的交通安全和防火、防盜等安全管理負第一責任，積極開展隱患自查自報。如有安全事件發生，在向安全主管部門報告的同時，企業應責成質量部門或專人，及時向分局報告經營場所及庫房藥品的善后處理情況。

請各藥品經營企業認真落實以上責任，藥監昌平分局將對責任的執行情況進行檢查，違反本規定，出現藥品質量或其他嚴重問題的企業，將依法給予嚴肅處理，吊銷藥品經營許可證，并在相關媒體曝光。

企業名稱（印章）北京市藥品監督管理局

昌平分局（印章）

法定代表人簽字：

年 月 日 年 月 日

第三篇：藥品經營質量安全承諾書

藥品經營質量安全承諾書

為保證藥品生產質量，切實保障人民用藥安全有效，我藥店（醫院、診所）作為藥品經營質量安全的第一責任人，特作出以下承諾：

一、我藥店（醫院、診所）對所經營的藥品質量安全負全責；

二、嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等相關法律法規從事藥品經營活動；

三、嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，健全藥品經營質量保證體系；

四、嚴把藥品購進質量關，嚴格執行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄，堅持異常銷售報告制度；

五、在經營活動中做到不掛靠經營、不向其他企業或個人提供相關票據、不超方式超范圍經營、不經營國家明令禁止銷售的藥品、不發布虛假藥品廣告或為發布虛假廣告者提供便利；

六、發現經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產企業或供應商，并向藥品監管部門報告。

七、堅持公眾利益至上原則，認真開展藥品不良反應監測和報告工作，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

八、主動接受并積極配合藥品監管部門的監督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我藥店（醫院）自行承擔。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人、負責人：（簽字）

二O一三年十月二十五日

第四篇：2016藥品質量安全責任書

2016基層醫療機構藥品醫療器械質量安全責任書

責任單位：_____________________________ 監督單位：武漢市新洲區食品藥品監督管理局

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章及《武漢市基層醫療機構藥品（醫療器械）質量管理三項制度》等文件要求，全面加強本單位藥品醫療器械的質量管理，保證患者用藥安全，我單位承諾履行以下責任：

一、本單位法定代表人是本單位藥品醫療器械質量安全的第一責任人，承擔本單位藥品質量安全的所有相關法律責任。

二、嚴格執行有關醫療機構藥品醫療器械管理的法律、法規和規章的要求，認真落實武漢市食品藥品監督管理局制定的《武漢市基層醫療機構藥品（醫療器械）質量管理三項制度》，加強管理，努力完善和落實采購、儲存和使用各環節的藥品質量管理制度。

三、嚴格規范藥品進貨渠道，嚴格遵守進貨質量管理程序，切實保證從合法的藥品經營企業采購藥品，不得從無證單位或流動藥販處購藥。嚴格按照有關規定實行藥品統一配送。

四、購進藥品嚴格執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進和使用；各項記錄和原始票據保存三年備查。

五、嚴格按規定對藥品進行儲存和養護，保證藥品質量。對儲存和陳列的藥品應有相應的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。

六、嚴格執行藥品近效期預警機制，每月清理一次過期失效藥品，并做好登記，無過期失效藥品要實行零記錄。

七、不使用無批準文號的藥品，不擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制的制劑。

八、保證不使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中，發現假劣藥品或質量可疑藥品，及時向食藥監管局報告，不繼續使用或自行退回、換貨。

九、不購進、存放和使用人用狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗，不購進、存放和使用終止妊娠類藥物。

十、積極開展藥品不良反應監測工作，發現藥品不良反應或事件（包括因藥品質量等引起），按規定及時向區食藥監局報告。出現死亡病例或群體性不良反應事件要立即報告。

十一、直接接觸藥品的工作人員，保證每年進行健康檢查，檢查結果存檔備查。

十二、積極配合食品藥品監督管理部門依法進行的藥品質量監督檢查和日常監管。認真填寫配發的各項日常管理工作記錄，統一歸檔保存好各類藥監文件、資料、整改報告、現場監督檢查記錄及責任書等。

本責任書一式兩份，責任單位和轄區食品藥品監督所各執一份

責任單位（蓋章）： 法定代表（簽字）：

監督單位（蓋章）： 負 責 人（簽字）：

二〇一六年 月 日

第五篇：藥品經營單位質量安全承諾書

藥品經營單位質量安全承諾書

藥品經營單位質量安全承諾書1

尊敬的領導：

為深入貫徹落實我縣藥監局《關于印發藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》的文件精神，規范藥品使用行為，加強藥品管理，維護人民群眾身體健康和生命安全是我們廣大衛生工作者義不容辭的責任。我院作為藥品使用單位，為此特作出如下承諾：

一加強組織領導，明確目標責任。建立健全《藥品質量管理崗位職責》《藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫等環節管理制度》、《特殊藥品管理制度》、《不合格藥品和退貨藥品管理制度》等10個質量管理制度。嚴格貫徹執行《藥品管理法》，堅決杜絕違法違規使用藥品現象。

二嚴格執行醫改政策，實行藥品零差價銷售。自20xx年6月1日零時實行基本藥物零差價銷售。把好藥品質量關，做好藥品入庫驗收制度，嚴禁使用無批號、過期、變質、失效藥品，不使用假劣藥品。實行每季度進行一次清資盤點，清理查看過期藥品、臨近有效期藥品。對發現的過期失效藥品一律銷毀，確保群眾用藥安全。

三藥房工作人員定期進行健康查體。每年組織從事藥房工作人員進行健康查體一次，并建立健康檔案，對經查患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，立即調離直接接觸藥品的工作崗位，堅決從源頭上杜絕醫源性傳染事故的`發生。

四搞好藥房硬件建設，保證藥品存放條件。按照藥品存放條件的改變而采取相應的措施，中藥區針對中藥容易受潮、蟲蛀等特點，對中藥櫥進行了修補、噴漆，并定期晾曬。加強防火、防盜等管理。

五發揮窗口監督管理，把好藥品使用質量關，藥品發藥做到“四查十對”，并隨時與臨床聯系，及時收集藥品使用質量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”，一旦發現不良反應如實填報，并及時向上級主管部門報告，全院醫護人員都直接參與藥品質量監督管理工作，有力地保證了藥品使用質量，杜絕質量事故的發生。

如違反以上承諾，故意躲避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我院自行承擔。

承諾人：

20xx年xx月xx日

藥品經營單位質量安全承諾書2

更全面、更準確、更充分地履行食品安全綜合監督和藥品監督工作的各項管理職能，切實保障人民群眾的飲食安全和用藥安全，近期，xx市浦口食品藥品監督管理局在”致全區人民一封信”的基礎上，日前又向全社會作出莊嚴承諾，請社會各界和人民群眾進行監督：

一、堅持依法行政、嚴格執法。認真履行法定職責，深入組織開展食品安全專項整治，大力整頓和規范藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法犯罪行為，為公眾營造安全、放心的飲食用藥環境。依法實施日常監管、行政許可、行政處罰和行政強制措施，做到有法必依、執法必嚴、違法必究。

二、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行《食品藥品監督管理工作人員公正執法、廉潔從政若干規定》，從嚴管理執法隊伍。本篇文章來自。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。

三、堅持規范程序、高效執法。嚴格按照法律程序履行監管職責，認真落實行政執法責任制和責任追究制。受理舉報做到”有報必接、有訴必查、有查必果”，行政許可做到”集中受理、一次告知、限時辦結”。

四、堅持熱情服務、文明執法。嚴格遵守服務承諾制和首問負責制，舉止文明，行為規范。積極通過政務公開和電子政務等途徑，改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民。樹立發展是第一要務的意識，處理好監管與發展的.關系，為我區醫藥經濟又好又快的發展做出積極的貢獻。

承諾人：

20xx年xx月xx日

藥品經營單位質量安全承諾書3

為了認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，增強企業是藥品質量安全第一責任人的意識，加強藥品經營的監督管理，依法規范藥品經營行為，確保人民群眾能夠使用上安全、有效的放心藥品，現簽訂本承諾書，鄭重承諾如下事項：

一、嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規，對本單位經營的藥品質量安全負責，并承擔違法經營所造成的.一切法律責任。

二、從合法企業購進合格藥品。

1、藥品連鎖企業所屬的零售連鎖門店保證100%從總部購進藥品；

2、藥品批發企業和單體零售藥店購進藥品時，要認真審驗和留存供貨方資質，并向供貨方索取正規票據、銷售憑證等。認真做好藥品購進、驗收記錄。

三、不出售假劣藥品；不超范圍、超經營方式經營，不出租、出借柜臺。

四、藥品陳列時，要嚴格實行藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；外用藥與內服藥分開并按劑型或用途分類整齊擺放。

五、嚴格實行藥品分類管理，處方藥必須憑處方銷售。駐店藥師（或其它依法經過資格認定藥學技術人員）不在崗時，掛牌告知并停止銷售處方藥。

六、嚴格按照藥品的貯藏條件要求貯藏藥品。

七、銷售藥品時應主動為顧客開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。藥品批發企業還應建立健全藥品銷售記錄。

八、加強對員工的培訓，不斷提高人員素質，保證員工經培訓合格后持證上崗；對直接接觸藥品的工作人員每年進行健康體檢，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，調離直接接觸藥品的工作崗位。

九、不違法發布藥品廣告，積極加強藥品不良反應監測，對經營過程中發現的藥品不良反應及時上報藥品監督管理部門。

承諾單位：

責任人：

20xx年xx月xx日

藥品經營單位質量安全承諾書4

本企業對藥品生產經營活動中的行為鄭重承諾如下：

一、在生產經營活動中嚴格遵守藥品管理的各項法律法規，嚴格執行《藥品生產質量管理規范》。

二、堅持誠實守信，杜絕任何虛假、欺騙行為。

（一）如實填寫批生產記錄、原輔料檢驗及批檢驗記錄等。

（二）如實記錄驗證、變更、偏差等情況。

三、確保持續穩定生產出合格的藥品。

（一）杜絕使用沒有藥品批準文號的`化工原料生產制劑，不使用無藥品批準文號或非食用的輔料生產制劑；

（二）杜絕使用不合格中藥材、中藥飲片投入生產；不非法使用中藥提取物；

（三）不購買使用近效期或過效期的原料藥、提取物生產藥品；

（四）保證產品在規定的環境中生產、貯藏。

四、產品存在安全隱患的立即啟動召回程序，并向食品藥品監督管理部門報告。

歡迎本企業員工監督，如有違反，即向海南省食品藥品監督管理局舉報。舉報電話：12331

企業負責人（簽名）：

企業（公章）：

20xx年xx月xx日

藥品經營單位質量安全承諾書5

為認真貫徹執行國家藥品管理法律法規要求，切實履行藥品生產企業是藥品質量安全第一責任人的責任，規范藥品生產經營行為，為切實保證提供給使用者醫用氧的使用安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《山西省藥品監督管理條例》等相關法律法規，嚴格按照國家、省、市、區各級食品藥品監督管理局的要求分裝、銷售醫用氧，決不違法違規。

2、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》要求，健全藥品質量保證體系，加強內部質量管理，修訂完善各項規章制度，保證醫用氧分裝質量和規范經營銷售行為。

3、加強醫用氧的管理，防止醫用氧的不正當流通。嚴格執行國家、省食品藥品監督管理部門有關規定。

4、嚴把原料醫用液氧購進質量關，嚴格審核供貨商的生產、經營資格，索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有醫用液氧生產、經營資格的單位或者個人處購進原料醫用液氧，不購進、不擅自使用未經審核合格的供貨商原料。

5、嚴格執行醫用液氧入庫檢查驗收制度，保證原料的可追溯性。入庫（低溫液體貯槽）醫用液氧實行按每車進行驗收，驗明醫用液氧質量狀況，并建立真實、完整的醫用液氧購進記錄；不符合規定要求的，不入庫、不使用、做退貨處理。

6、嚴格執行醫用液氧儲存、養護制度，采取必要的防塵、防污染等措施，并做好低溫液氧貯槽存儲設施的'養護等記錄，保證醫用氧儲存質量安全有效。

7、嚴格按照公司注冊的醫用氧分裝工藝進行充裝管理，所分裝的醫用氧嚴格按照現行標準（中國藥典氧）進行出廠檢驗，并建立真實、完整的批生產記錄；不符合規定要求的，不入庫、不銷售。

8、向社會銷售合格醫用氧，并建立真實完整的銷售記錄，做到有可追溯性。建立健全藥品不良反應報告制度，保證在發現藥品不良反應時，及時上報藥品不良反應監測機構和食品藥品監管部門。發現存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止使用、召回產品，通知醫用液氧供應商，并向食品藥品監管部門報告。

9、按照《藥品生產質量管理規范》附錄：醫用氧來分裝醫用氧，所分裝醫用氧經食品藥品監管部門批準發證，按照規定進行質量檢驗。

10、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位承擔，并將積極配合、接受食品藥品監管部門的行政處理。

特此承諾！

醫療機構名稱（蓋章）：

承諾人（法定代表人或企業負責人）：

聯系電話：

承諾日期：

20xx年xx月xx日