第一篇：關于全縣藥品安全責任體系建設情況

關于全縣藥品安全責任體系建設情況

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根據《全縣第一批深入深入學習實踐科學發展觀活動調研階段工作方案》的部署，縣食品藥品監管局為深入實踐科學發展觀，實現藥品安全監管工作的科學發展，近期，組織人員對深入全縣5家縣直醫療機構、36家藥品經營企業、6個鄉鎮食品藥品安全監管辦公室，對藥品安全責任體系建設情況進行調研，調研活動采取現場走訪、查閱資料和鄉鎮食品藥品安全監管辦公室工作人員座談等形式。

一、臨沭縣藥品安全責任體系建設總體情況

臨沭縣在藥品安全責任體系建設方面，解放思想，開拓思路，在把藥品安全納入縣委、縣政府統一組織領導，各級、各部門齊抓共管的工作大格局的基礎上，突破部門局限，整合監管資源，努力探索一條“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。全縣的主要做法有：

（一）加強組織領導，明確監管責任，整合監管資源，健全監管網絡。

近年來，縣委、縣政府把藥品安全列入食品藥品放心工程，并多次下發文件，對食品藥品安全工作進行部署。在2006年以縣政府的名義下發了《關于加強鄉（鎮、街道）食品（藥品）安全監管網絡建設的通知》，明確把食品藥品安全納入我縣大安全管理格局，并在監管網絡、人員、經費、制度、責任等方面作出明確具體要求。縣政府成立了以常務縣長任組長，各鄉鎮各成員單位分管領導任組長的食品（藥品）安全協調委員會，負責全縣食品藥品安全監管工作。今年縣政府又和各鄉鎮及有關成員單位簽訂了食品藥品安全責任書，真正把藥品安全責任落到實處。在藥品安全日益得到各級政府重視的同時，生產安全、道路交通安全、消防安全等公共安全事務也一直作為政府的重要工作內容。因安全監管部門多、力量分散，造成鄉鎮疲于應付、監管混亂的現象。全縣從大安全管理入手，把食品藥品安全、生產安全、道路交通安全、消防安全等公共安全管理事務綜合統籌考慮，建立健全了四級安全監管網絡，即“強化縣一級，組建鄉鎮一級，完善企業一級，延伸村一級”。全縣在各鄉鎮成立了12個食品（藥品）安全監管辦公室，和各鄉鎮生產安全辦公室一套班子，兩塊牌子，合署辦公。全縣又聘請了62名協管員、312名信息員，使藥品安全監管機構和人員得到落實。

（二）加強制度建設，構建規范責任體系

藥品安全責任體系建設，政府支持是前提，監管網絡是基礎，制度規范是關鍵。全縣從以下幾個方面開展制度建設，確保鄉鎮安全監管辦公室運行順暢：一是建立了藥品安全監管日常管理制度。制定了協管員、信息員管理辦法、日常安全檢查制度等一系列日常工作制度。二是建立了鄉鎮藥品安全監管人員教育培訓制度。食品藥品監督管理部門每年至少組織鄉鎮食品藥品安全監管辦公室工作人員開展一次業務培訓，每年都要召開三次以上鄉鎮食品藥品安全監管辦公室主任會議，傳達部署食品藥品安全工作。三是是建立了信息報告制度。要求各協調委員會成員單位和鄉鎮食品藥品安全監管辦公室每月都要上報食品藥品安全監管情況，達到交流信息、通報工作的目的。四是建立了日常監察巡查制度和移送督辦制度。鄉鎮食品藥品安全監管辦公室工作人員在日常巡查中對發現的藥品安全隱患，及時上報藥品監管部門處理。

（三）監管部門履職盡責，加強藥品安全監管工作，提高藥品安全管理水平。今年以來，縣藥品監管部門在轄

區藥品經營使用單位中推行藥品安全因素分級管理，根據平時對涉藥單位的檢查情況、處罰情況，對其信用等級進行分類，實行動態管理，形成了較嚴密的監管體系。藥品監管部門為加強藥品質量監督，對藥品抽驗、日常檢查、稽查辦案等工作都作了明確、細致的分工，明確了相關責任領導和責任人責任人員，使藥品安全監管工作真正落到實處。同時藥品監管部門聯合衛生、工商、教育、公安等部門，不斷加大聯合執法力度，在學校醫務室用藥、藥品郵寄、打擊假劣藥品的制造等方面聯手行動，取得了較好的效果。

二、存在問題

盡管我縣藥品安全體系已經建立起來，藥品安全監管責任已得到較好的落實。但是，這一體系從實際運行來看，還存在一些問題和不足，還有一些與當前的藥品安全監管工作不相適應的地方。

一是藥品安全監管機構運行不暢。縣一級雖然成立了食品藥品安全協調委員會，但是這一領導機構在藥品安全監管方面發揮作用不夠大。農村食品藥品協管員、信息員都是兼職，平時都有各自的工作，再加上雖有相關管理制度，但是在人事編制、管理上不屬于藥品監管部門，他們又沒有真正的執法權，農村“兩員”的對藥品安全的監督作用以及監督責任沒有得到真正的落實。

二是地方政府對藥品安全經費的投入不足。目前藥品監管部門屬于條條管理，人事、財務由上級主管部門負責。通過調研來看，地方政府雖然對當地藥品安全負總責，但是由于各方面的原因，縣、鄉兩級政府都對藥品安全監管工作給予財力支持力度不夠大，都沒有撥出專門的藥品安全監管經費，鄉鎮食品藥品安全監管辦公室缺乏必要的辦公設備、辦公經費及相關補助，難以調動“兩員”工作的積極性和主動性。

三是藥品經營使用單位責任意識不夠強。隨著執法工作的不斷深入，涉藥單位的責任意識、守法意識有了一定程度的提高。但是從日常監督檢查和調研情況來看，部分涉藥單位“第一責任人”的意識還不夠強。重效益，輕管理，進藥渠道不規范，各種記錄不完整，硬件設施跟不上，藥品質量管理無保障，存在一些藥品質量安全隱患。

三、對策

為使藥品安全責任體系能更好的運行，更好的發揮作用，對藥品安全的監管更有保證，可從以下幾個方面入手： 一是地方政府發揮“主導”作用。《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》進一步明確了“食品藥品安全地方政府負總責”的要求。地方政府是藥品安全監管的總指揮，要在組織協調上、制度建設上、經費保障上、責任落實上，給予全盤考慮，做好組織領導工作。

二是監管部門發揮“主體”作用。藥品監管部門是藥品安全監管的主要部門。從執法依據的角度看，上級藥品監管部門要根據藥品安全監管工作的實際，及時制訂、出臺有關法規、規章，進一步完善藥品安全管理的有關制度，提高藥品企業市場準入標準。縣級藥品監管部門要不斷創新監管思路，探索建立科學監管的新路子。

三是涉藥單位真正承擔“企業是第一責任人”的責任。藥品經營企業、醫療機構要以《藥品經營質量管理規范》、《山東省藥品使用條例》為標準，從加大投入，加強硬件建設，努力改善藥品儲存條件，完善各種記錄入手，加強藥品質量管理，消除藥品安全隱患。

甘肅省平涼市積極推進藥品安全責任體系建設

****年**月**日

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近日，甘肅省平涼市政府明確提出，組織開展藥品安全責任體系評價試點工作，抓好資源保障、長效監管、協調機制、應急管理和宣傳教育等任務，切實履行好對藥品安全負總責的政府責任，進一步提高藥品質量安全保障水平。

近年來，平涼市按照食品藥品安全“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系要求，不斷加強藥品安全責任體系建設，著力構建完善縱向到底、橫向到邊、社會監督全覆蓋的食品藥品安全責任體系。從2007年起，市政府堅持把食品藥品安全納入市政府總體目標責任制管理，與各縣（區）政府和相關職能部門簽訂年度食品藥品安全工作目標責任書，作為年度工作考核重點，督促工作職責落實到位；市食品藥品監管系統內部全面推行分級負責、責任到人的層級監管責任制，將全市3668個藥品行政相對單位的監管責任全面分解給56名執法人員，確保人人身上

有責任、個個肩上有擔子，有效促進形成一級抓一級、一級促一級、一級對一級負責的工作推進落實機制；職能部門與全市藥品（械）、餐飲、保健食品生產經營者逐一簽訂安全責任書，并通過從業人員繼續教育、推進安全信用體系建設等方式，促進企業誠實守信，依法經營，承擔應盡的義務和社會責任，讓企業真正成為食品藥品安全第一責任人，有力推進落實了藥品安全責任體系建設，確保了全市人民群眾用藥安全。

第二篇：對我市藥品安全責任體系調研報告

根據**省食品藥品監督管理局《轉發國家食品藥品監督管理局關于開展藥品安全責任體系調研的通知》（皖食藥監辦轉〔2008〕31號）的要求，**市局于近日組織相關科室就**市藥品安全責任體系的有關情況進行了調研，現將調研情況匯報如下：

6年來，通過**市藥監系統200多名工作人員的努力，基本形成了適合**地方特色的藥品安全責

任體系的雛形模式。即以緊緊圍繞藥械質量，保證人民群眾用藥用械安全有效，構建和諧社會為中心，以人才培養和素質提高為動力，以行政監督和技術監督為二翼，以信息化和標準化為紐帶，以宣傳教育促規范、嚴厲查處治假劣為手段，瞄準研制、生產、流通、使用四大環節，構筑專業執法隊伍為主，群防隊伍為輔的藥品安全責任網。

一、**市藥品監管體制現狀和歷史回顧

（一）**市藥品監管體制的歷史沿革

1998年國務院機構改革，藥政管理局脫離衛生部，與原國家經貿委管理的國家醫藥管理局合并，成立國家藥品監督管理局，藥品集中統一監管體制正式建立。2003年新一輪機構改革，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局，藥監部門在繼續履行藥品監管職能的同時，增加了對食品的綜合監督、組織協調、依法牽頭組織對重大案件查處職能，逐步形成了“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品監管機制。

隨著國家機構幾次改革，按照國家、省、市對藥品監督管理體制改革的有關要求，**市藥品監管體制也先后隨之進行了改革。**市食品藥品監督管理局在原醫藥局的基礎上于2002年6月組建藥品監督管理局并實行了省以下垂直管理，2004年12月成立了食品藥品監督管理局，賦予了食品綜合牽頭職能。

（二）機構設置狀況

**市食品藥品監督管理局下屬8個縣（市）局及**市藥品檢驗所，市局機關內設8個職能科室，各縣（市）局內設4個股室。

全市系統共有行政編制183個，事業編制65個，現有在職職工199人，其中藥學及相關專業132人，占總人數66.3%，本科以上學歷112人，占總人數56.3%。

（三）隊伍建設狀況

**市食品藥品監督管理局自實行省以下垂直管理以來，在省局黨組和市委、市政府的領導下，高度重視藥品監管隊伍建設，始終堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹黨的十六、十七大精神，按照 “依法行政、服務發展、科學監管”工作要求，樹立和實踐科學監管理論，以開展創建“學習型、法治型、服務型”機關活動為載體，狠抓了干部隊伍建設，通過狠抓干部職工的理論學習，改善了干部隊伍的知識文化結構；通過深化干部人事制度改革，優化了專業人員結構；通過狠抓公務員教育培訓，提高了干部隊伍學歷層次；通過狠抓黨風廉政和反腐敗工作，提高了干部隊伍的廉潔自律意識；通過狠抓“四好”班子建設，提高了干部隊伍的戰斗力和凝聚力。通過幾年的干部隊伍建設，目前，我局多層次、多專業、高學歷的干部職工隊伍正在形成，有效的促進了藥品監管事業的健康發展。

（四）執法監督機制建設狀況

為規范行政執法行為，教育執法人員公正執法，文明執法，熱情服務，我局紀檢監察室，主要是對藥監部門及其工作人員在實施藥品監督檢查過程中依法履職、辦事效率、風險評估、反腐預防、作風建設等方面進行即時監察并向紀檢監察部門反饋，反饋的監察信息經調查核實，視情作出處理并發出廉政監察建議書或廉政監察整改通知書。同時監察部門建立健全一系列行政執法監督制度，推進行政執法監督工作規范化、制度化，目前正在施行的有《**市食品藥品監督管理局關于違反“服務創業提升效能”公開承諾行為的責任追究辦法》、《**市食品藥品監管系統行政執法、行政審批回訪制度（試行）》、以及《**市食品藥品監管系統行政執法行為規范》，本規范包括“五公開”、“十不準”和“六條禁令”。這一系列制度有效的杜絕吃、拿、卡、要，著力解決工作推諉，效率不高等問題。

（五）藥品監管體制狀況

實行省以下垂直管理體制有效地克服了地方保護主義對藥監執法的干擾，保證了藥品監管政令暢通和職能到位，加大了執法力度，確保了人民用藥安全有效；實行垂直的管理體制，藥監部門恪守“五個不變”的要求，確保了地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人的藥品安全責任體系得到有效建立，藥品監管體系日趨完善并發揮著重要作用。

二、現行體制下我市依法行政特點

近年來，全市食品藥品監管系統緊緊圍繞“兩到位、兩集中”的依法行政基本要求，規范行政審批（核），提高辦事效率，其主要做法是：

（一）認真清理行政審批。根據宜政辦發〔2006〕14號文件，我局2006年清理后行政許可進中心統一辦理項目為四項，我局承諾在5個工作日

第三篇：藥品安全責任體系自查自評情況匯報

縣食品藥品監督管理局按照《藥品安全責任體系考核評價指標》的內容要求，結合自己的實際，對藥品安全責任體系建設進行了自查自評，現將情況報告如下：

一、評價結果

1、《縣藥品安全責任體系考核評價指標》共三級，其中三級指標項，未達到要求的指標數項，占總指標數的%；

2、部分達到要求的指標數項，占總指標數的%；

3、達到要求的指標數項，占總指標數的%。

二、整體綜合評價

自3月份制定藥品安全責任體系評價試點工作實施方案及縣藥品安全責任體系評價指標，召開全縣藥品安全責任體系評價試點工作動員大會以來，積極開展工作，按照評價指標分解落實工作任務。各（街道）、各相關部門成立相應的組織機構，加強組織領導，落實責任分工，形成工作合力。做到任務有分工，抓好職責范圍內的工作。

開展藥品安全責任體系評價是一項重要的創新性工作，要充分調動各方面的積極性、主動性和創造性，深入調查研究，廣泛征求意見，精心組織實施，才能把藥品安全責任體系建設工作做得更好、更實。各部門的藥品安全責任體系考核評價指標達標工作，正在扎實推進中。

三、完善

存在的不足將進一步改進，未達到指標要求的工作將進一步落實。為2012年在全縣所有鄉鎮開展藥品安全責任體系評價工作奠定基礎。

第四篇：六大藥品安全體系

六大藥品安全體系

一是落實藥品安全責任體系。區政府成立藥品安全委員會，把藥品安全工作納入政府目標考核，與各鄉鎮和相關部門簽訂目標管理責任書，全面落實“地方政府負總責、監管部分各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。二是健全農村藥品監管網絡體系。以農村藥品“兩網”建設為基礎，大力加強鄉鎮協管員和村級信息員隊伍建設，明確崗位職責，健全工作制度，建立長效培訓機制，將監管觸角延伸到農村最基層。

三是建立日常監管責任體系。實施藥品安全監管分片包干責任區制度，嚴格包保責任制和責任追究制，確保轄區內不發生藥械質量安全責任事故。

四是構建藥品安全誠信體系。建立藥品生產經營企業監管檔案，實行分級分類監管，開展信用等級評定，實施“黑名單”制度，推進守信激勵和失信懲戒制度建設。

五是完善應急管理體系。建立由應急預案、應急機制和應急隊伍組成的藥品安全應急體系，建立完善隱患排查、風險防控、信息報送、應急值守等保障措施，全面提升藥品安全突發事件應急處置能力。

六是構建聯合打假協作體系。食品藥品監管部門與公安、工商、郵政、衛生等部門建立聯合打假協作機制，建立多方聯席會議制度，整合執法資源，實現信息互通，提升執法效能。

第五篇：運管局安全責任體系

**縣運管所安全責任體系

安全生產領導小組工作職責

根據《中華人民共和國安全生產法》、《國務院關于特大安全生產事故責任追究的決定》、《中華人民共和國道路運輸條例》、《寧夏回族自治區道路運輸管理條例》、《寧夏回族自治區安全生產條例》和自治區《重大安全事故行政責任追究的規定》以及各級政府、各級交通行政主管部門和自治區道路運輸管理局對道路運輸安全生產的有關要求，為切實履行好“三關一監督”行業監管職責，結合運管系統工作實際，制定**市道路運輸管理局安全生產領導小組工作職責。

（一）宣傳、貫徹、落實國家有關道路運輸安全生產的方針政策以及法律、法規、規章、標準。

（二）按照“三關一監督”的職責建立健全道路運輸行業安全管理責任制，落實安全監管職責，建立健全督促和制約機制。指導道路運輸企業建立健全安全生產管理責任制，落實安全生產主體責任。

（三）按照各級政府和交通行政主管部門及自治區運管局下達的道路運輸行業安全工作目標要求，制定道路運輸安全管理工作的目標考核措施，層層貫徹落實。

（四）按照道路運輸經營業戶許可程序和開業條件規定，把好市場準入關。完善行業各項行政審批程序，營運車輛技術管理，駕駛員從業資格培訓、考核、發證等制度。

（五）在道路運輸行業安全監督管理中積極推行、應用現代科學管理方式和先進科學技術手段，提高科技管理水平。

（六）組織開展道路運輸行業安全管理重要活動，對“春運”、“五一”、“十一”、“汛期”、“安全生產月”等重點時段安全工作進行專項部署。

（七）建立健全道路運輸行業重大隱患排查治理制度，督促道路運輸經營者對安全生產隱患進行整改落實。

（八）發生一次死亡3人以上的較大道路旅客運輸行車事故，及時奔赴事故現場協助調查處理。對發生道路運輸安全責任事故的經營業戶按照道路運輸行業管理規定進行處理。

（九）研究分析道路運輸行業安全生產形勢和道路運輸安全監管工作中的重大問題，建立和完善道路運輸安全監管長效機制。

（十）完成各級政府和交通行政主管部門及自治區道路運輸管理局交辦的其他道路運輸行業安全監管工作。

安全生產領導班子工作職責

安全生產領導班子實行“一崗雙責”工作制度。按照“誰主管，誰負責”、“誰審批，誰負責”、“誰辦證，誰負責”、“管業務必須管安全”的原則，結合工作實際，制定本職責。

組長職責

（一）宣傳、貫徹、執行國家安全生產管理的方針、政策、法律、法規、規章、標準和規范。

（二）督促各縣運輸所按照“三關一監督”職責建立健全安全監管責任制，落實安全監管責任。指導道路運輸企業建立健全安全管理責任制，落實企業安全生產主體責任。

（三）督促建立健全本單位安全監管責任制，明確職責，落實安全監管機構和工作人員，保障必要的工作條件和安全監管工作經費。

（四）把安全監管納入重要議事日程，對安全監管的重大問題及時進行研究并作出決策。

（五）指導排查重大安全事故隱患并督促整改。

（六）發生較大以上事故時，及時趕赴現場，協助事故調查處理，配合做好事故善后工作，落實事故處理有關規定。

（七）協調相關部門有關安全生產的重大事宜。

（八）法律、法規規定的其他安全監管職責。

副組長職責

（一）認真執行道路運輸行業管理的各項方針政策、法律法規、規章制度、標準規范，強化管理，確保道路運輸安全生產形勢穩定。

（二）落實“一崗雙責”安全監管責任，對分管工作范圍內的安全監管工作負直接領導責任。

（三）督促分管科室加強道路運輸安全監管，指導分管科室不斷完善安全監管基礎工作，制定 分管領域安全監管工作計劃目標，嚴格落實安全監管工作措施。

（四）按照上級和市局的統一部署，負責組織落實分管領域的安全生產監督檢查工作，督促分管領域的企業加強基層、基礎安全工作。

（五）領導分管科室監督、指導分管領域的企業做好安全隱患的排查治理工作。

（六）監督、指導分管領域道路運輸企業建立健全安全管理責任制，落實安全生產主體責任。

（七）督促分管科室根據部門工作職責建立和完善安全管理的基礎資料，完成安全監管工作任務。

安全生產領導小組辦公室職責

（一）認真貫徹執行國家有關道路運輸安全管理工作的各項方針政策、法律法規、規章及規范性文件，落實責任，強化措施，確保道路運輸安全生產形勢穩定。

（二）監督各縣運管所、局屬各科室履行“一崗雙責”安全管理工作職責，對不履責或履責不到位的追究執法責任。

（三）組織道路運輸安全生產監督檢查和安全隱患排查治理工作，負責安全隱患掛牌督辦和治理結果驗收工作。

（四）監督和指導道路運輸企業落實安全生產主體責任，追究企業不履行安全生產的責任。

（五）組織安全生產管理標準化建設工作，開展安全生產風險控制管理工作。

（六）負責突發事件和安全事故救援應急演練及協調安全事故的處理工作。

（七）負責道路運輸安全生產重點企業、重點車輛、重點駕駛員監管名單管理。

（八）組織開展安全宣傳教育活動，總結推廣安全管理先進經驗，指導道路運輸經營單位完善安全管理責任制體系。

（九）定期組織召開安全工作例會

（十）收集、整理、完善安全監管工作基礎資料。

安全生產領導小組辦公室主任職責

（一）認真執行道路運輸行業管理的各項方針政策、法律法規、規章制度、標準規范、強化管理，確保道路運輸安全生產形勢穩定。

（二）落實“一崗雙責”安全監管責任，對分管工作范圍內的安全監管工作負直接領導責任。

（三）督促分管科室加強道路運輸安全監管，指導分管科室不斷完善安全監管基礎工作，制定安全監管工作計劃和目標任務，嚴格落實安全監管工作措施。

（四）按照上級和市局的統一部署，負責組織落實“春節”、“五一”、“十一”等重大節日及重要時段道路運輸安全生產大檢查工作，組織在分管領域開展“安全生產月”等重大安全生產監管活動。

（五）負責主持召開每季度的安全監管工作例會，檢查安全管理工作完成情況，分析和通報安全生產形勢，部署和落實下一階段安全管理工作措施。

（六）負責組織安全生產監督檢查，監督、指導重大安全隱患的排查治理工作。

（七）監督指導道路運輸企業認真落實企業安全生產主體責任，推進安全生產標準化建設。

（八）負責突發事件和安全事故救援應急演練及協調安全事故的處理工作。

（九）監督指導加強企業衛星定位車載終端車輛動態監控平臺建設、車載終端安裝、上線率抽查監督工作，監督指導各縣運管所衛星定位車載終端車輛動態監控平臺的工作。