第一篇：業務部GSP問答題

業務部GSP問答題

1.藥品經營企業對首營品種合法性及質量情況的審核,應包括哪此內容?

答:首營品種即為本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品(新規格、新劑型、新包裝)合法性及質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。公司現沒有首營品種。

2．藥品批發和零售連銷企業在購銷合同中應明確哪些質量條款？

答：購貨合同應明確如下質量條款：

1)藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

2)藥品附產品合格證；

3)藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4)購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

3．GSP對藥品經營企業編制購貨計劃和藥品購進有何規定？

答：藥品經營企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。

藥品經營企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立進化記錄，做到票、帳、貨相符。

4．GSP對藥品批發和零售連鎖企業“藥品購進記錄”的內容和保管有何規定？

答：購進藥品，采購部門應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等項內容。購貨記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

5.GSP對藥品直調的管理原則是什么?

答:藥品直調指已購進但未入庫的藥品,從供貨方直接發送到企業購買的同一藥品的需求方,由生產企業直調藥品時，須經本企業(經營單位)質量驗收合格后方可發送，不允許委托檢驗。

6．如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

7、公司的進貨程序？

答：審批：業務人員收集資料，填寫首營企業/首營品種審批表，經業務部、質管部、總經理審批后再簽合同。進貨：根據業務需求，做采購計劃，供應商送貨，驗收入倉，入倉單裝訂做購進記錄。

8、進貨是否有質管人員參與？

答：是，質管人員主要參與供應商的經營資格、質量保證能力、質量信譽的審核和藥品質量的評價。

9、進貨的首要條件是？

答：藥品質量。

10、法人委托書主要注意哪些內容？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、委托區域、起始時間、企業原印章；同一企業的不同委托人應注意法人簽章是否一致。

11、如何對首營企業進行審核？

答：1）先審核企業一證一照，檢查所供品種是否有超生產或經營范圍；

2）近期該企業是否出現質量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致；

4）藥品質量是否可靠，簽訂質量保證協議；

5）對質量保證能力有懷疑的企業可進行實地考察。

12、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產企業購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產批件，換發批準文號的文件；

3）是否有按法定標準生產（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監局的有關規定，不得帶有宣傳字眼的文字；

5）要審核藥品的物價批文。

13、是否制定購貨計劃？如有，是否有質管人員參與？

答：有。質管人員參與，主要參與藥品質量方面的討論。

14、是否有書面合同？質量條款主要有哪些？

答：有的有。條款主要有藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

15、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質量保證協議？

答：有。質量保證協議的條款包括合同中。

16、在抽查藥品檢查時會隨意找幾個藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為依據說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥來回答。不得隨意添加。

17、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發票？

答：銷售藥品全部開具合法發票。同時注意藥品批發企業的經營方式。

18、問企業是否有因特殊需要從其他商業企業直調的藥品？

答：有。提供企業制定的從其他商業企業直調節藥品的管理制度；購進合同、質量保證協議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。

19、對工作環境中的藥品廣告啟發式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？

答：企業發布藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

廣告內容必須以國務院食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假內容。

藥品廣告必須在有效期內發布。

20、通常以底部方式問有無銷售過程中質量投訴，怎樣處理？

答：有。有關質量查詢、投訴、抽查和銷售過程發現的質量問題按公司制定的《質量管理程序文件》中制定的藥品質量查詢程序、藥品用戶質量投訴的處理程序處理。

企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后，應立即進行調查，并同登記備案及時回復處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監督和投訴，做好相關投訴記錄。

調查必要時應提請法定藥品檢驗機構進行仲裁。將調查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

21、銷出藥品發現質量問題應做些什么？

答：發現銷出藥品有質量問題時，應通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關記錄。若情節嚴重，質管部應及時向當地藥品監督管理部門報告。

22、有沒有收到過藥品不良反應報告？

答：還沒有。質管部負責收集藥品質量信息，建立《藥品不良反應報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應報告管理制度。

23、業務部進銷存帳有哪些要求？

答：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。

2）帳、貨相符，要具體到批號相符。

3）要能追蹤所有藥品的發生歷史。

24、出現質量問題的藥品該如何處理？

答：包裝質量問題可與供貨商退、換貨；（雨水淋濕、破損）

外觀質量問題不能退貨，須在本公司報損，與供貨商協商處理。（簽有質量保證協議）。

25、所供藥品是否超出供貨單位經營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

26、藥品合法性指？

答：合法性指藥品按照質量標準生產、劑型、含量等符合標準要求。

27、如何做購進記錄？

答：驗收入庫單一聯簽名裝訂做為購進記錄。

28、本公司的經營范圍有哪些？

答：藥業：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、治療診斷性生物制品。

連鎖：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、治療診斷性生物制品。

一．藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二．中藥材（又名生藥）：動植物的全部、部分或其分泌物經簡單加工處理而成的藥物，如大黃、麝香等。

三．中藥飲片；指在中醫藥理論體系下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要對中藥材進行特定加工炮制后的制成品。

四．成藥：以一種或幾種藥物原料做成一定的劑型、另起通俗名的藥物。

五．西藥：主要指以化學合成的方法或從天然產物中提取的有效成分而制成的藥物。

六．抗生素：系指由細菌、真菌或其他微生物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其他活性的一類物質。

七．生化藥品：指從動物、植物和微生物體中提取分離的天然物質，也包括用生物合成和化學合成法制備的上述物質。如酶類及其他生化制劑等。

八．生物制品：是應用普通的基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

生物制品種類如下：

1． 疫苗如卡介苗、破傷風疫苗、乙型肝炎疫苗等。

2． 抗毒素如精制破傷風抗毒素、精制白喉抗毒素等。

3． 血液制品人血白蛋白、丙種球蛋白等。

4． 細胞因子干擾素（IFN），白細胞介素（IL）等。

5． 診斷制品傷寒、副傷寒、變形桿菌診斷菌液等。

6． 其他制品卡介菌多糖，核酸制劑等。

九．新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

十．中藥：是中藥材及其飲片和中成藥的總稱。

十一．炮制：根據醫療、調劑、制劑的要求，對中藥進行各種加工處理的技術。

十二．診斷藥品：是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器管功能檢查（組胺）及其他疾 診斷用的制劑（靛胭脂、偶氮藍、熒光素鈉、剛果紅等。）

十三．醫療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療量與中毒量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

十四．麻醉藥品：是指連續使用后機體易產生依賴性（成癮性），停藥后可出現嚴重的戒斷癥狀的藥品。

十五．精神藥品：是指能直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可產生精神性依賴，其與麻醉藥品的主要區別在精神藥品停藥后一般不產生戒斷癥狀。

十六．放射性藥品：是指用于臨床診斷或治療疾病的放射性核素制劑或者其標記的化合物。它們均有一定的射線放出。如131碘、32磷等。

第二篇：人力資源部GSP問答題

辦公室人員應了解的GSP內容

一、辦公室人員職責

1． 人力資源的配備

2． 設施設備的配備

3． 負責對員工進行健康體檢并建立員工健康檔案。

4． 負責協助質管部做好質量方面的教育和培訓工作。

5． 負責藥品經營場所的環境衛生控制。

二、公司人員任職必須具備什么條件

1． 所有員工必須具有高中以上文憑。

2． 總經理必須具有技術職稱。

3． 質量負責人、質管部經理小型企業必須要具有藥師以上職稱。

4． 質管員必須具有省級以上藥監部門頒發的上崗證。

5． 驗收員、養護員、保管員、復核員、必須取得地市級以上藥監門分頒發的上崗證后方可上崗。

6． 購銷員必須取得購銷員上崗證后方可上崗。

7． 會計，司機應有本行業的準入證。

三、員工健康體檢的有關內容

1． 直接接觸藥品人員每年必須參加健康體檢，非接觸藥品人員每兩年參加一次健康體檢。以上體檢人員必須建立健康檔案。

2． 直接接觸藥品人員是指質量管理人員，驗收員和儲運部全體人員。

3． 健康檢查的內容為包含一般健康檢查，但以下幾項不能少：肝功能、胸透、皮膚病、精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病。質管員、驗收員、養護員還必須有檢查視力和辨色力檢查。校正后的視力不能低于0.9,不能有色盲.4． 檢查中如果發現有以上不符合規定的內容,應調離直接接觸藥品的崗位.四、有關培訓的內容：

1． 質量管理人員每年要參加省級以上藥品監督管理部門舉行的繼續教育培訓。

2． 藥學人員每年參加公司內部培訓不少于16小時。

3． 培訓的內容應包括：所有新員工入職前必須參加崗前培訓；職業道德培訓、專業技能培訓、藥學知識、法律法規、本公司制度程序等內容。

4． 本公司采用了內部培訓、請外部人員培訓、以及送去參加外部培訓等方式。每次培訓后視情況有考試和提高等。

5． 辦公室人員應了解本公司分別舉行了什么內容的培訓。

五、辦公室人員應了解本公司分別有哪些部門，各部門負責人是誰，并且要知道這些人員分別是什么時候入公司，所有員工個人簡歷的內容應了解。

六、記住本公司的質量方針、質量目標。

七、了解倉庫的七防措施：防塵、防霉、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防潮。

圍繞這七防，倉庫需配備什么樣的設施，設備。這些設施設備的配備時間。

第三篇：儲運部GSP問答題

儲運部GSP問答題

1、問經理，公司上年銷售額多少？

答：只報藥品的銷售額。

2、下大雨時庫區內會不會積水？

答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛生、環境始終如一。庫區不可有與工作無關的生活用品。

3、汽車能否開進倉庫內卸貨？

答：不能，防污染。

4、倉庫內能否吸煙或吃食物？

答：不能。

5、倉庫內有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經理增加一個廁所吧？

答：倉庫內沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發現有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

6、哪些品種要放于冷庫？

答：多數是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

7、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？

答：冷庫。

8、空調什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調。常溫庫空調設定為自動控制29℃，陰涼庫空調定為自動控制19℃。

9、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？

答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）

注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據溫濕度采取適當養護措施。（2）要設置室外溫濕計（通風、避免日光直曬），并有相應記錄。（3）要確保檢查時，庫區每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。

10、保管員是否會使用消防器材？

答：會。（有可能現場演示）

11、滅火器要在有效期內，并有定期檢查的記錄。

12、溫濕度由誰負責記錄？

答：養護員或保管員。

13、何時記錄？

答：上午九點，下午三點。

14、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養護員或質管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養護員處理。

15、當室內濕度40%時，如何處理？

答：用水拖地。隨時監控溫濕度。

注意：養護員則應知道庫區濕度過大時，則要開空調抽濕。濕度過小（即達不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。

16、外包裝標識的代表意議？

答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數限制的標識、易碎的標識等。

建議：將所有庫區分工，落實責任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉移到相應庫區。

17、問倉管員相關規定。

答：按照規定回答。

18、堆放藥品時，藥品與內墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。

19、問倉管員批號和流水線號的意思和區別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現的話，不需要按照西藏規定擺放。

20、催銷表由誰來填寫？

答：由養護員指導保管員填寫，一式三聯，一聯交銷售部、一聯交質管部、一聯由儲運部留存。

21、問養護員為什么催銷表中的催銷數量沒有變化，催銷表為什么沒有發生作用？

答：市場經濟決定，本地區客戶對近效期藥品特別反感。

22、問驗收員和退貨的客戶如何交接？

答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。

23、冷藏藥品怎樣處理退貨？

答：在專用的退貨區冰箱辦理。

強調：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。

24、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？

答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。

二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。

中藥飲片要“先產先出”。

25、倉庫保管員發現藥品包裝內有異常響動和液體滲出等現象時應該怎樣做？

答：當現此類情況時先開箱檢查；若有內包裝破損或污染等情況，應立即通知質管員確認，一經確認質量和饈不合格的藥品均不準發貨。

26、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現象時應該怎樣做？ 答：先通知質管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準發貨。

27、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當保管員收出貨單時應注意出貨聯上的購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等內容、嚴格做到按單發貨、先產先出、按批號發貨。保管員提取出貨單上的藥品后應放在指定的備貨區內，待復核員復核藥品的質量狀況及出貨單上的各項內容，確認無誤后，在發貨聯上簽字，方可打包出貨。

28、需要冷藏的藥品怎樣運輸？

答：根據出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應的辦法一定有相應的工具。

29、對于發貨區沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內保管。出庫前，才用冷藏設施裝好。用前，冰袋應放置在零度以下的冰柜并不得有污染源、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。

30、你送藥的地方正在修路，送藥時應注意什么？

答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

（養護員）：

檢查記錄和養護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現場演示。

100、重點養護品種確立的依據是什么？

答：根據公司制度要求：將易變質藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養護品種。101、藥品需要建立檔案？

答：重點養護藥品建立養護檔案。

（養護員）、質管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養護員：

116、建立中藥標本柜。

117、對中藥標本應建立完事的重點養護檔案。

118、養護中應有干燥或翻曬、熏蒸記錄。

119、采取措施后要有相應記錄。

第四篇：藥店GSP認證問答題

藥店GSP認證問答題

向經理提問：

1．企業的經營方式？經營范圍？

經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？ 負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。6.員工患有何病調離其工作崗位？

發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（2）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。（3）負責首營企業的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或批發企業。

3．什么是首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）6．你們企業制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非

處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經營(或生產)許可證；營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業購進首營品種應索取哪些材料？

答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。16．發現不良反應時如何處理？

答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心匯報

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告？（不良反應報告范圍）

答：1。新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。18.危險品能不能陳列在柜臺？

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2．藥品驗收時應按規定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

7．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。8．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業”。13．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。14．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。

15．批準文號和批號有什么區別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統一標準是什么？

答：待驗藥品區、退貨藥品區為（黃）色；合格藥品區為（綠）色、不合格藥品區為（紅）色。

4．企業對陳列的藥品怎樣養護？

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案？

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

一、申請項目藥品GSP認證

二、行政許可依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》

三、申請材料 ：

1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件（加蓋公章）；

2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（加蓋公章）；

3、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業藥品驗收、養護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；

5、企業經營設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品質量經營管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業

經營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。

申報資料要求實事求是，如實填報各項內容，不得隱瞞或虛報；申報資料用A4型白紙張，加蓋企業公章，并裝訂成冊，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應有企業公章和填報日期；《GSP認證申請書》一律用藍色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應公正清楚，不得有涂改和漏項，若沒有此項內容時，須填注“無”或“無此項”。

四、辦理時限我局職權范圍內工作時限：15個工作日（不含省、市局審查、驗收、公示和發證時間）

五、許可證件及有效期《藥品GSP認證證書》，有效期5年。

六、收費標準受理申請費每個企業300.00元。審核費為零售企業每個企業3000.00元。

第五篇：藥店GSP認證問答題

藥店GSP認證問答題

向經理提問：

1．企業的經營方式？經營范圍？

經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？

負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）

5．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調離其工作崗位？

發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（2）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

（3）負責首營企業的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或批發企業。

3．什么是首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。

4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。

5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）

6．你們企業制定的制度有多少個？

答：16個（無中藥飲片、無倉庫）；17個（無中藥飲片、有倉庫）；17個（有中藥飲片、無倉庫）；18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？

答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）

13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經營(或生產)許可證；營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業購進首營品種應索取哪些材料？

答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

16．發現不良反應時如何處理？

答：應向藥品監督管理部門或州藥品不良反應檢測中心匯報）

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告？（不良瓜報告范圍）

答：1。新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2．藥品驗收時應按規定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

7．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

8．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。

（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；

甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；

乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。

12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業”。

13．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

14．處方應保存幾年備查？

答：應保存兩年備查。

15．批準文號和批號有什么區別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）

相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統一標準是什么？

答：待驗藥品區、退貨藥品區為（黃）色；合格藥品區為（綠）色、不合格藥品區為（紅）色。

4．企業對陳列的藥品怎樣養護？

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案？

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。

不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。