第一篇：藥品行政保護(hù)管理制度

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng)、藥品行政保護(hù)撤銷申請(qǐng)、侵權(quán)處理申請(qǐng)；

（二）提出授權(quán)或駁回的意見(jiàn)；

（三）提出對(duì)藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見(jiàn)；

（四）設(shè)立登記簿，對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記；

（五）對(duì)藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告；

（六）辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。

第四條 條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)

第六條 條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國(guó)銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng)。

第七條 條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。

第八條 藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書以及其他行政保護(hù)文書的格式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國(guó)的官方語(yǔ)言。

第十條 申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。

代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書。

第十一條 一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。

第十二條 條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）申請(qǐng)人名稱、地址；

（二）申請(qǐng)人的國(guó)籍；

（三）申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū)；

（四）申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱（通用名、商品名、化學(xué)名）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介；

（五）申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名（印章）；

（六）申請(qǐng)文件的清單；

（七）其他需要注明的事項(xiàng)。

第十三條 申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。

申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)采用中國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范用語(yǔ)。

第十四條 申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項(xiàng)文件，應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件，應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。

第十五條 申請(qǐng)人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。

第十六條 申請(qǐng)人提出藥品行政保護(hù)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

（二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。

第十七條 在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，寫明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。

第三章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。

第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

第二十條 在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。

第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定，請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：

（一）請(qǐng)求人的名稱、地址及國(guó)籍；

（二）被請(qǐng)求人的名稱及地址；

（三）被請(qǐng)求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號(hào)；

（四）請(qǐng)求撤銷的理由及證據(jù)。

一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種受行政保護(hù)的藥品。

第二十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請(qǐng)人；《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見(jiàn)。被請(qǐng)求人沒(méi)有如期陳述意見(jiàn)的，不影響國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。

第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)撤銷藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請(qǐng)求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。

第二十四條 在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。

第四章 侵權(quán)處理

第二十五條 獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。

第二十六條 藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行

為申請(qǐng)書》。

《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：

（一）申請(qǐng)人名稱、地址及國(guó)籍；

（二）被申請(qǐng)人名稱、地址；

（三）被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào)；

（四）請(qǐng)求處理事項(xiàng)；

（五）侵權(quán)的事實(shí)及證據(jù)。

《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)按照被申請(qǐng)人的數(shù)量備具副本。

一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)只限于一種藥品。

第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制止侵權(quán)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請(qǐng)書》副本發(fā)送被申請(qǐng)人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。

第二十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開(kāi)由制止侵權(quán)行為的申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人參加的聽(tīng)證會(huì)，對(duì)侵權(quán)問(wèn)題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。

第二十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請(qǐng)人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。

被申請(qǐng)人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)人的申請(qǐng)。

被申請(qǐng)人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。

第三十條 因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問(wèn)題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。

第三十一條 在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過(guò)程中，被申請(qǐng)人或者第三人對(duì)該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。

第五章 費(fèi) 用

第三十二條 申請(qǐng)藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用：

（一）申請(qǐng)費(fèi)；

（二）審查費(fèi)；

（三）年費(fèi)；

（四）公告費(fèi)；

（五）證書費(fèi)；

（六）請(qǐng)求撤銷費(fèi)；

（七）侵權(quán)處理費(fèi)；

上述各種費(fèi)用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行公布。

第三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書的同時(shí)繳納申請(qǐng)費(fèi)；在收到受理通知書之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi)；無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請(qǐng)被視為撤回。

第三十四條 獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書費(fèi)、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi)；在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi)。無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù)。

第三十五條 請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》的同時(shí)繳納請(qǐng)求撤銷費(fèi)。

第三十六條 申請(qǐng)制止侵權(quán)行為的獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》的同時(shí)繳納侵權(quán)處理費(fèi)。

第三十七條 本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。

第六章 附 則

第三十八條 條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計(jì)算在內(nèi)。

期限以年或月計(jì)算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無(wú)相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。

期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。

第三十九條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：藥品管理制度

特殊管理藥品管理制度

為加強(qiáng)我院對(duì)特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度

1、特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，藥品零售醫(yī)院藥房可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。

2、特殊管理的藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。

3、購(gòu)入的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。

4、特殊管理藥品應(yīng)在到貨后5小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5、特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。

6、二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。

7、其他特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應(yīng)配備安全防盜措施。

8、特殊管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

9、特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。

10、處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。

11、醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。

12、不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

13、銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)北湖區(qū)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法特制定本制度。

1、把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；

2、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

4、嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)醫(yī)院藥房和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)醫(yī)院藥房和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

6、藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。

藥品驗(yàn)收管理制度

為了把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本醫(yī)院制定本制度。

1、依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。

3、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

4、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5、驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

6、藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。8、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

9、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品臵于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。

藥品儲(chǔ)存管理制度

確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)制定本制度。藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。2 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0－30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2－10℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

藥品陳列管理制度

為確保醫(yī)院藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本醫(yī)院驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4 處方藥不得開(kāi)架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。

7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 8 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥

品。

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題制定本制度。藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥房的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。

中藥經(jīng)營(yíng)管理制度

為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。中藥的采購(gòu)，應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥。2 所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)醫(yī)院藥房、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。中藥的驗(yàn)收，驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)醫(yī)院藥房等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。

7檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。9 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)

地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。

10應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。11 出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。

12中藥調(diào)配，應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。13 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。14 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜調(diào)配。

15對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。16嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給顧客。應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

20。配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。21 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理藥房，保持柜廚內(nèi)外清潔。中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。23中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒(méi)有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。中藥的儲(chǔ)存； 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30℃，相對(duì)濕度45％－75％。植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。動(dòng)物類中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在醫(yī)院藥房飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

效期藥品管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制定本制度 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到12個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。4對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

5對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。7及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

不合格藥品管理制度

對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品調(diào)配給患者。不合格藥品指； 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。2 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送事吉安市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。

6對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。

7對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

8不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三

年。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送永新縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

11不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4報(bào)告程序和要求： 醫(yī)院對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，醫(yī)務(wù)人員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)院負(fù)責(zé)人報(bào)告。應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

6如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。

7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向永新縣藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。

8發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接

向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

9處理措施：對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。

10本醫(yī)院對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。11 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

衛(wèi)生管理制度

為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。藥房墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。

人員健康管理制度

為規(guī)范本醫(yī)院人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到永新縣二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人的健康檔案。

人員教育培訓(xùn)制度

1、規(guī)范醫(yī)院的人員教育培訓(xùn)工作，提高藥學(xué)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。醫(yī)院藥房每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及醫(yī)院藥房的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。3 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。醫(yī)院藥房藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。醫(yī)院藥房中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、調(diào)劑等崗位的人員必須按縣藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。8 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

第三篇：藥品管理制度

藥品使用管理制度

一、危化品的貯存

1、危化品貯存必須按化學(xué)危險(xiǎn)品性質(zhì)分類、分項(xiàng)。

2、貯存化學(xué)危險(xiǎn)品的區(qū)域內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火。

3、腐蝕性、揮發(fā)性化學(xué)藥品，包裝必須嚴(yán)密，不允許泄漏。

4、危化品儲(chǔ)存區(qū)必須設(shè)有警示標(biāo)志。

5、危化品必須封閉儲(chǔ)存，專人負(fù)責(zé)。

二、危化品出、入庫(kù)管理

1、化驗(yàn)室危化品出入庫(kù)必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收、登記；堿液卸車、過(guò)磅必須跟蹤監(jiān)督并在過(guò)磅單簽字。

2、裝卸、搬運(yùn)化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)做到輕裝、輕卸,嚴(yán)禁摔、碰、撞、擊、拖拉、傾倒和滾動(dòng)。

3、裝卸對(duì)人身有毒害及腐蝕性的化學(xué)藥品時(shí)，操作人員應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)性，穿戴相應(yīng)的防護(hù)用品。

4、化驗(yàn)員每次領(lǐng)用化學(xué)危險(xiǎn)品數(shù)量不宜過(guò)多，至多1-2天用量。

三、危化品使用安全預(yù)防

1、化驗(yàn)員必須遵守《化驗(yàn)室守則》（另有管理規(guī)定）和有關(guān)的危化品操作規(guī)程，掌握預(yù)防和處理事故的方法。

2、打開(kāi)濃鹽酸、濃硫酸試劑塞時(shí)應(yīng)帶防護(hù)用具，在通風(fēng)柜中進(jìn)行，最好能做到實(shí)驗(yàn)時(shí)都戴上 防護(hù)眼鏡。

3、蒸餾液體嚴(yán)禁用明火，蒸餾過(guò)程不得離人，以防溫度過(guò)高或冷卻水突然中斷。

4、化驗(yàn)室內(nèi)每瓶試劑必須貼有明顯的與內(nèi)容物相符的標(biāo)簽。嚴(yán)禁將用完的原裝試劑空瓶不更 新標(biāo)簽而裝入別種試劑。

5、操作中不得離開(kāi)崗位，必須離開(kāi)時(shí)要委托能負(fù)責(zé)任者看管。

6、7、四、化學(xué)危險(xiǎn)品外借及作其它用途管理

1、為了做到對(duì)危化品的有效控制，其他任何部門借用危化品，必須經(jīng)過(guò)水處理廠部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，外單位借用人員簽字，同時(shí)注明借用危化品名稱、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容后后方可外借，對(duì)于未經(jīng)許可私自外借的化驗(yàn)人員進(jìn)行相應(yīng)考核并承擔(dān)由此引起的一切不良后果。

2、本部門原則上嚴(yán)禁將危化品拿出化驗(yàn)室外作其它用途，如果必須使用，在確保不對(duì)周圍環(huán)境及使用人員造成傷害的前提下，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人和危化品負(fù)責(zé)人簽字許可，做好記錄，限量領(lǐng)用。

為規(guī)范化驗(yàn)室藥品在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用方面的規(guī)范性，特制定本標(biāo)準(zhǔn)： 1.采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)試劑雖然按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后出廠，但不同廠家、不同原料、不同工藝的試劑有很大差異，為提高水處理廠質(zhì)檢的工作質(zhì)量，更好的實(shí)現(xiàn)化驗(yàn)的準(zhǔn)確性、連續(xù)性、一致性，原則上試劑按照合格供方進(jìn)行供貨。

化學(xué)試劑選用根據(jù)分析任務(wù)、分析方法、對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確度為依據(jù)，來(lái)選擇化學(xué)試劑的純度。根據(jù)以前使用廠家產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，以及生產(chǎn)廠家在化驗(yàn)領(lǐng)域的知名度和美譽(yù)度來(lái)確定試劑、藥品合格供方名單，提報(bào)采購(gòu)計(jì)劃。

2、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收化學(xué)試劑必須根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃?rùn)z查化學(xué)試劑的純度及規(guī)定的生產(chǎn)廠家；所有試劑，溶液以及樣品的包裝瓶上必須有標(biāo)簽。標(biāo)簽要完整，清晰，標(biāo)明試劑的名稱，規(guī)格，質(zhì)量。溶液除了標(biāo)明品名外，還應(yīng)標(biāo)明濃度，生產(chǎn)日期等；化學(xué)試劑的包裝及分裝必須優(yōu)良，生產(chǎn)時(shí)間不能太長(zhǎng)（無(wú)特殊要求規(guī)定2年以內(nèi)）以免變質(zhì)。

3、化學(xué)試劑的管理與安全存放：

化學(xué)試劑大多數(shù)具有一定的毒性及危險(xiǎn)性。對(duì)化學(xué)試劑加強(qiáng)管理，不僅是保證分析結(jié)果質(zhì)量的需要，也是確保員工生命財(cái)產(chǎn)安全的需要。

化學(xué)試劑的管理根據(jù)試劑的毒性、易燃性、腐蝕性和潮解性等不同的特點(diǎn)，以不同的方式妥善保管。

化驗(yàn)室內(nèi)只宜存放短期內(nèi)需用的藥品，嚴(yán)禁在化驗(yàn)室內(nèi)存放總量20L的瓶裝易燃、有毒液體。大量試劑應(yīng)存放在危化品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。對(duì)于一般試劑，如無(wú)機(jī)鹽，按元素周期系類族有序地放在試劑柜內(nèi)。存放試劑時(shí)，要注意化學(xué)試劑的存放期限。

化學(xué)試劑必須分類存放，不能混放在一起。把試劑分成下列幾類分別存放： ①劇毒類 專指由消化道侵入極少量即能引起中毒致死的試劑。生物實(shí)驗(yàn)半致死量在50mg/kg以下者稱為劇毒物品，如氰化物、砷化物、汞化物、硫酸二鉀脂和毒苷等。化驗(yàn)室有：硫酸汞。

這類試劑要置于陰涼干燥處，與酸類試劑隔離。應(yīng)鎖在專門的毒品柜內(nèi)，并且要做到兩把鎖防護(hù)，鑰匙由不同的人員保管，其中運(yùn)行人員一把，班長(zhǎng)一把。建立雙人登記簽字領(lǐng)用制度。建立使用消耗檔案，該試劑的使用、廢物的處理嚴(yán)格按照水處理廠化驗(yàn)室安全操作規(guī)程進(jìn)行。

②強(qiáng)腐蝕性類 只對(duì)人體皮膚、粘膜、眼、呼吸道、和物品等有極強(qiáng)腐蝕性的液體和固體。化驗(yàn)室有：硫酸、鹽酸、氫氧化鈉。

這類試劑存放要求陰涼通風(fēng)，并與其他藥品隔離存放，選用抗腐蝕的材料，也不要放在高架子上。

③強(qiáng)氧化劑類 這類是過(guò)氧化物或含氧酸及其鹽，在適當(dāng)條件下會(huì)發(fā)生爆炸，并可與有機(jī)物、鎂、鋁等形成爆炸的危險(xiǎn)。化驗(yàn)室有：重鉻酸鉀。

存放要求陰涼通風(fēng)，最高溫度不得超過(guò)30度。要與易燃物品、可燃物品或還原性物質(zhì)等隔離，堆垛不易過(guò)高過(guò)大，注意散熱。

④低溫存放類：放于溫度10度以下。⑤指示劑與有機(jī)試劑類。⑥一般試劑 ⑦生化試劑

4、試劑使用標(biāo)準(zhǔn)：

領(lǐng)用：試劑使用首先填寫領(lǐng)料單，注明領(lǐng)用日期、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途及領(lǐng)用人，讓部門負(fù)責(zé)人簽字后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用并讓保管員簽字；

藥品使用規(guī)范:（1）化學(xué)試劑的使用應(yīng)根據(jù)分析要求來(lái)選用，不同等級(jí)的化學(xué)試劑，杜絕選擇試劑不當(dāng)，造成資金浪費(fèi)或影響化驗(yàn)結(jié)果。

（2）化驗(yàn)室工作人員應(yīng)熟悉化學(xué)試劑的性質(zhì)；

（3）所有試劑，溶液以及樣品的包裝瓶上必須有標(biāo)簽；萬(wàn)一標(biāo)簽脫落，應(yīng)照原樣貼牢。絕對(duì)不允許在容器內(nèi)裝入與標(biāo)簽不相符的物品。無(wú)標(biāo)簽的試劑必須取小樣鑒定后才可使用。不能使用的化學(xué)試劑要慎重處理，不能隨意亂倒；

（4）為了試劑不受污染，應(yīng)當(dāng)用潔凈的牛角勺或不銹鋼勺從試劑瓶中取出試劑決不可用手抓取。液體試劑可用潔凈的量筒倒取，不要用吸管伸入原瓶試劑中吸取液體。從試劑瓶中取出沒(méi)用完的試劑，不可倒回原瓶。

（5）打開(kāi)易揮發(fā)的試劑瓶塞時(shí)，不可把瓶口對(duì)準(zhǔn)自己的臉部和別人。不可用鼻子直接去嗅試劑氣味，可以用手在瓶口煽動(dòng)，在稍遠(yuǎn)的地方嗅氣味。嚴(yán)禁用舌頭品嘗化學(xué)試劑。化學(xué)試劑一般不能作藥用和醫(yī)用。

試劑使用完畢，填寫藥品配置記錄，注明配置藥品名稱、數(shù)量、使用藥品的量、及配制人。未用完的試劑放在藥品廚內(nèi)（劇毒和危險(xiǎn)品讓保管員檢查并記錄使用量后放回倉(cāng)庫(kù)）。

5、化學(xué)試劑保質(zhì)期及過(guò)期處理：

對(duì)于不同生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)，包裝不良和放置時(shí)間太長(zhǎng)的可能變質(zhì)的試劑，使用前應(yīng)作檢查;變質(zhì)藥品、過(guò)期藥品由廠家負(fù)責(zé)回收。根據(jù)不同化學(xué)試劑性質(zhì)，對(duì)于規(guī)定了保質(zhì)期的試劑，超出保質(zhì)期后，不得使用，聯(lián)系生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)回收；對(duì)于性質(zhì)穩(wěn)定的化學(xué)試劑，無(wú)保質(zhì)期說(shuō)明的，規(guī)定保質(zhì)期為5年，超出５年不得使用，聯(lián)系生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)回收，對(duì)無(wú)保質(zhì)期要求的固體試劑，使用前應(yīng)做好檢查，同時(shí)使用時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)樣驗(yàn)證。

根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,列為劇毒品的品種在儲(chǔ)運(yùn)、使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“五雙”:雙人運(yùn)輸、雙人保管、雙人使用、雙鎖、雙帳。為了嚴(yán)格劇毒品的貯存、保管和使用，防止意外流失，造成不良機(jī)后果和危害,水處理車間特制定本管理制度。

管理要求：

1、對(duì)購(gòu)進(jìn)劇毒品后,由兩人驗(yàn)收，其中一人為運(yùn)行人員，另一人為班長(zhǎng),同時(shí)在驗(yàn)收單上簽字,驗(yàn)收無(wú)誤后立即鎖入保存箱。

2、劇毒品保存箱必須由兩人同時(shí)管理。雙鎖，兩人同時(shí)到場(chǎng)開(kāi)鎖。

3、劇毒品的領(lǐng)用必須由領(lǐng)用人(兩人以上)事先填寫領(lǐng)用劇毒品的統(tǒng)一格式的專用表格,內(nèi)容有:劇毒品名稱、數(shù)量等,并由水處理車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、簽字，然后由班長(zhǎng)簽字后領(lǐng)取，班長(zhǎng)記錄好賬目。

4、凡是領(lǐng)用必須是雙人領(lǐng)取，雙人送還，否則劇毒品保管員有權(quán)不予發(fā)放。

5、領(lǐng)用劇毒品必須保證隨用隨領(lǐng)，不得領(lǐng)去不用，劇毒品不得在實(shí)驗(yàn)室過(guò)夜，劇毒品使用情況回執(zhí)必須在當(dāng)天返回。

6、領(lǐng)用劇毒品試劑時(shí)必須提前申請(qǐng)，做到用多少領(lǐng)多少，并用天平稱量進(jìn)行交接，一次性配制成使用試劑。劇毒品保管員、水處理車間負(fù)責(zé)人對(duì)領(lǐng)用量負(fù)責(zé)。

7、劇毒品使用人員必須熟悉劇毒品的有關(guān)物理化學(xué)性質(zhì)，注意事項(xiàng)、應(yīng)急及防護(hù)措施，配制過(guò)程中必須雙人在場(chǎng)，做好監(jiān)護(hù)、防護(hù)措施，出現(xiàn)藥品泄漏等異常，必須及時(shí)向水處理車間負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

8、劇毒品保管人員必須熟悉劇毒品的有關(guān)物理化學(xué)性質(zhì)，以便做好倉(cāng)庫(kù)溫度控制與通風(fēng)調(diào)解及其他注意措施。

9、嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)試劑在庫(kù)檢查制度（每月15日），對(duì)庫(kù)存劇毒品必須進(jìn)行定期檢查，做到兩相符，即劇毒品的保管帳與劇毒物品領(lǐng)用登記表相符,兩處應(yīng)及時(shí)對(duì)帳,做到帳-帳相符，劇毒品的實(shí)際庫(kù)存量應(yīng)與帳面相符,即:帳-物相符。發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)或有異常現(xiàn)象要進(jìn)行原因分析，提出改進(jìn)貯存條件和保護(hù)措施，并及時(shí)通知有關(guān)部門處理。

10、使用劇毒試劑時(shí)一定要嚴(yán)格遵守分析操作規(guī)程。

11、使用劇毒試劑的人員必須穿好工作服，戴好防護(hù)眼鏡、手套等勞動(dòng)保護(hù)用具。

水處理車間劇毒品為硫酸汞，對(duì)硫酸汞的管理必須嚴(yán)格執(zhí)行該制度。

第四篇：藥品管理制度

藥品管理制度合集15篇

藥品管理制度1

1、目的：對(duì)冷藏藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。

4、責(zé)任：門店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售人員。

5、內(nèi)容：

5.1、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

5.3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。

5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷售。

5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。

藥品管理制度2

文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度

編號(hào)：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：

①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;

(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;

文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度

編號(hào)：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號(hào)：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

(4)檢查考核辦法

藥品管理制度3

為加強(qiáng)藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)的'質(zhì)量管理,確保在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定,保證臨床科室及患者用藥安全,制定本制度。

一、藥品的入庫(kù)驗(yàn)收包括購(gòu)進(jìn)藥品和發(fā)出退回藥品的檢查驗(yàn)收。

二、藥品檢查驗(yàn)收必須進(jìn)行藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書要符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

(一)檢查藥品內(nèi)、外包裝。藥品包裝應(yīng)清潔、完整、無(wú)滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓,防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲(chóng)蛀,紙箱要封牢、捆扎堅(jiān)固、封條不得嚴(yán)重破損。驗(yàn)收整件包裝應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品應(yīng)按規(guī)定包裝并符合說(shuō)明書上的溫度要求。

(二)核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書。藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書上應(yīng)印字規(guī)范、清晰,內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限、標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等,要求貼牢貼正,不得與藥品一起放入瓶?jī)?nèi)。

(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。

(四)進(jìn)口藥品應(yīng)檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)別、批號(hào)、有效期、主要成分、中文說(shuō)明書等。

三、特殊藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收。

四、驗(yàn)收進(jìn)口藥品、生物制品時(shí)應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證件的復(fù)印件。

五、發(fā)出退回的藥品驗(yàn)收,必須核對(duì)藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限等相關(guān)信息是否與我院發(fā)出的藥品相一致,外包裝必須完好無(wú)損。對(duì)貯存條件要求比較嚴(yán)格的藥品(例如需要冷藏),一律不得回退。

六、對(duì)不合格的藥品,按照《不合格藥品管理制度》處理。

七、藥品驗(yàn)收入庫(kù)后,倉(cāng)庫(kù)管理員要及時(shí)完成藥品驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄至少保存三年。

藥品管理制度4

（一）實(shí)行全面預(yù)算管理。

“全面預(yù)算”就是對(duì)企業(yè)的一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部納入預(yù)算管理范圍。具體的做法是在每年的粘末對(duì)當(dāng)年的財(cái)務(wù)預(yù)算執(zhí)行情況作全面地分析，在此基礎(chǔ)上，超市總總部會(huì)同有關(guān)部門和門店對(duì)下一年的企業(yè)目標(biāo)進(jìn)行研究，然后根據(jù)上報(bào)的業(yè)務(wù)預(yù)算和專門決策預(yù)算進(jìn)行修正補(bǔ)充，便財(cái)務(wù)預(yù)算初稿，最后由經(jīng)理室通過(guò)后下達(dá)。

財(cái)務(wù)預(yù)算在執(zhí)行過(guò)程中，要突出預(yù)算的剛性，管理的重點(diǎn)要落實(shí)過(guò)程控制。財(cái)務(wù)部門要及時(shí)掌握經(jīng)濟(jì)運(yùn)行動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)情況，及時(shí)查找原因，提出解決問(wèn)題的方法。對(duì)由于預(yù)算原因造成的偏差，要修正預(yù)算指標(biāo)，使預(yù)算真正起到指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)的作用。

（二）積極參與投資決策

參與投資項(xiàng)目的可行性研究分析，完善投資項(xiàng)目管理。投資項(xiàng)目決策的前提是可行性分析。由于業(yè)務(wù)和財(cái)務(wù)考慮問(wèn)題的角度不同，財(cái)務(wù)從投資項(xiàng)目初期參與，共同進(jìn)行研究分析，可以使投資方案更趨完善。

（三）加強(qiáng)結(jié)算資金管理

加強(qiáng)資金管理是財(cái)務(wù)管理的中心環(huán)節(jié)。大型連鎖藥店具有貨幣資金流量大、閑置時(shí)間短、流量沉淀多的特點(diǎn)。因此，財(cái)務(wù)應(yīng)根據(jù)這些特點(diǎn)，科學(xué)合理調(diào)度和運(yùn)用資金，為企業(yè)創(chuàng)造效益。

（四）加強(qiáng)存貨控制。

加強(qiáng)庫(kù)存管理有利于企業(yè)進(jìn)一步降低運(yùn)行成本。連鎖藥店商品具有周轉(zhuǎn)快、流量大、品種多和規(guī)格齊的特點(diǎn)；在銷售形式上，以敞開(kāi)貨架陳列和顧客自選為主。鑒于這些特點(diǎn)，企業(yè)要在進(jìn)貨環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)、退貨環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)商品的管理。

（五）健全內(nèi)部控制制度

主要在兩個(gè)方面：一是崗位責(zé)任，即明確規(guī)定各個(gè)崗位的工作內(nèi)容，職責(zé)范圍、要求，以及部門與部門、人員與人員間的銜接關(guān)系。二是規(guī)范操作流程，無(wú)論是大的項(xiàng)目，還是小的

費(fèi)用開(kāi)支，都要規(guī)定操作流程程序，明確審批權(quán)限。

藥品管理制度5

1、藥房和庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁帶火種，房外設(shè)置明顯的防火標(biāo)志。

2、藥房的通道和出入口不準(zhǔn)堵塞，要保持通暢。

3、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁存放易燃易爆化學(xué)物品，貴重物品要與一般物品分開(kāi)存儲(chǔ)，墻距、燈距、頂距、柱距必須符合防火規(guī)范。

4、未經(jīng)許可，無(wú)關(guān)人員禁止進(jìn)藥房，如工作需要，要經(jīng)藥房人員許可并帶領(lǐng)。

5、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁使用電熱器具，禁止亂拉臨時(shí)電源和照明線。

6、藥房禁止存放易燃物品。

7、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁一切明火，如需動(dòng)火作業(yè)，必須辦理動(dòng)火手續(xù)，并經(jīng)批準(zhǔn)方可動(dòng)火，有專人看守。

8、藥房人員每天下班前進(jìn)行一次防火檢查，切斷電源并應(yīng)熟悉消防器材的存放位置和使用方法。

9、定期進(jìn)行安全檢查，維護(hù)保養(yǎng)消防器材。

藥品管理制度6

一、教師的責(zé)任

1、各科教師在課堂內(nèi)外都有對(duì)學(xué)生護(hù)書培訓(xùn)的任務(wù)，做好督檢查工作。

2、按照使用的頻率和方式，可以將教材分為兩類：《語(yǔ)文》、《數(shù)學(xué)》、《英語(yǔ)》為一類，要求學(xué)生為課本包上書皮，《音樂(lè)》、《美術(shù)》、《品德與生活》等教材，可分年級(jí)直接存放在專業(yè)教室，或由科任老師負(fù)責(zé)整理保存，并給教材編號(hào)，按學(xué)生的學(xué)號(hào)統(tǒng)一發(fā)放，下課時(shí)再由老師統(tǒng)一收回保管。

3、每學(xué)期開(kāi)學(xué)之前，各教研組長(zhǎng)組織本學(xué)科教師對(duì)教材中變更的內(nèi)容，做一插頁(yè)，加入舊教材，注明變動(dòng)的地方及變動(dòng)內(nèi)容；對(duì)于變更的有關(guān)練習(xí)，也要做成插頁(yè)，加入《練習(xí)》中。

4、定期引導(dǎo)學(xué)生對(duì)所使用的教材進(jìn)行維護(hù)，經(jīng)常在班級(jí)開(kāi)展教材維護(hù)展評(píng)活動(dòng)。

5、學(xué)期結(jié)束時(shí)，由各科老師協(xié)助圖書室，作好有關(guān)教材的檢查回收工作。

6、圖書室管理人員負(fù)責(zé)對(duì)收回的教材消毒整理，確保教材的整潔、統(tǒng)一、有序。

二、學(xué)生的責(zé)任

1、拿到教材后，先在書簽上寫下自己的姓名、性別、自己喜歡的格言警句。

2、使用教材時(shí)，做到不亂寫、不亂劃、不標(biāo)記、不折角，做課堂筆記和課堂練習(xí)時(shí)，要聽(tīng)從任課教師的安排。

3、經(jīng)常對(duì)所使用教材進(jìn)行維護(hù)，如：把折卷的書角伸展壓平等。

4、在教材使用過(guò)程中，由于使用不慎，造成教材嚴(yán)重破損直接影響下次正常使用者，要自費(fèi)購(gòu)買一本新教材，并在書簽上寫清破損的原因；如造成教材丟失者，也要重新購(gòu)買一本新教材，并在書簽上寫上丟失的原因。

5、期末，教材交給圖書室統(tǒng)一管理驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)教材破損較為嚴(yán)重，影響到教材使用年限的，學(xué)生要按照教材定價(jià)賠付。賠付金作為教材維護(hù)基金，由圖書室統(tǒng)一管理使用。

藥品管理制度7

1、藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。

2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，配備必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。

3、每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存2年。定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、失效造成損失。對(duì)6個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。

4、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，停止調(diào)劑。報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和嚴(yán)重后果。

5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，記錄藥品進(jìn)、存、出狀況。

6、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）——黃色；合格品、零貨稱取、發(fā)貨藥品庫(kù)（區(qū)）——綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）、報(bào)損藥品（區(qū)）——紅色。

7、養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作，每日上午9時(shí)—10時(shí)，下午15時(shí)—16時(shí)各記錄1次溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。

8、建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

藥品管理制度8

為規(guī)范醫(yī)院相關(guān)工作人員在藥品使用過(guò)程中的行為，保證臨床用藥的安全、合理、經(jīng)濟(jì)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《陽(yáng)江市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)制定本制度。

一、醫(yī)生：應(yīng)根據(jù)病人診斷結(jié)果為病人選擇合適的藥物，嚴(yán)禁醫(yī)生開(kāi)大處方、亂開(kāi)貴重藥品，實(shí)行大處方登記跟蹤制度。對(duì)不合理用藥的大處方，給予醫(yī)生業(yè)務(wù)警示，并處以一定的經(jīng)濟(jì)處罰。

二、藥學(xué)技術(shù)人員：應(yīng)認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽、包裝；向患者交付處方藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)。藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，認(rèn)為存在安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品，對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

三、護(hù)理人員：應(yīng)做好最后把關(guān)工作，發(fā)現(xiàn)有不合理使用或其他失誤的應(yīng)及時(shí)詢問(wèn)相關(guān)人員并作處理。對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。患者出院帶藥，一律由護(hù)理人員代領(lǐng)送到床前，并詳細(xì)介紹藥品名稱及服用辦法。

四、抗菌素的使用管理：要根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則，明確各級(jí)醫(yī)師非限制使用、限制性使用和特殊使用的權(quán)限，嚴(yán)格處方行為，落實(shí)分級(jí)管理要求。同時(shí)要建立健全醫(yī)院促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督抗菌藥物臨床合理應(yīng)用的管理和評(píng)價(jià)制度，將藥物的合理應(yīng)用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系，切實(shí)規(guī)范醫(yī)師的用藥行為。

五、特殊藥品的使用：

1、有麻醉處方權(quán)的醫(yī)生才可開(kāi)具麻醉的藥品、第一類精神的藥品處方。

2、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉的藥品、第一類精神的藥品處方，簽名并進(jìn)行專冊(cè)登記，對(duì)不符合規(guī)定的麻醉的藥品，第一類精神的藥品處方，拒絕發(fā)放。

3、每張?zhí)幏降穆樽淼乃幤贰⒌谝活惥竦乃幤窋?shù)量不得超過(guò)規(guī)定的要求。

4、麻醉的藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

5、醫(yī)院使用放射性藥品必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。

6、醫(yī)院供應(yīng)和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的正式處方。調(diào)配處方時(shí)，由配方人員及具有藥師以上職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師重新審定后再進(jìn)行配制。

藥品管理制度9

1、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限。

2、對(duì)藥品、制劑實(shí)行效期管理制度，超過(guò)有效期的藥品、制劑禁止銷售。

3、距有效期不大于六個(gè)月的藥品為近效期藥品，有特殊規(guī)定的除外。

4、藥劑科原則上應(yīng)采購(gòu)距有效期不短于六個(gè)月的藥品，采購(gòu)時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的有效期，在預(yù)測(cè)藥品使用量的基礎(chǔ)上合理采購(gòu)，避免積壓、浪費(fèi)。采購(gòu)近效期藥品，應(yīng)統(tǒng)計(jì)既往的平均用量，限額采購(gòu)。距有效期短于六個(gè)月的藥品不得采購(gòu)，特殊情況必須采購(gòu)的，應(yīng)由藥品使用科室主任做出使用計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃采購(gòu)。

5、藥品驗(yàn)收時(shí)必須查看藥品的有效期，無(wú)有效期的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)。一次入庫(kù)多批號(hào)藥品時(shí)，應(yīng)分別檢查批號(hào)和效期。遇近效期藥品，應(yīng)與藥品采購(gòu)員聯(lián)系，在確認(rèn)無(wú)誤的情況下方可收貨，并通知藥庫(kù)保管員。

6、藥品入庫(kù)時(shí)必須寫入藥品批號(hào)和有效期等與效期管理有關(guān)的信息，信息填寫及時(shí)、準(zhǔn)確。

7、在庫(kù)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按品種、劑型、規(guī)格、批號(hào)分別碼放，同品種不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按效期遠(yuǎn)近依次碼放。

8、各級(jí)藥品保管人員在進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)中應(yīng)遵循有關(guān)的操作程序，檢查所養(yǎng)護(hù)藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，即時(shí)處理。

9、保管員每月底檢查、核對(duì)、匯總庫(kù)存近效期藥品，按月填報(bào)《近效期藥品報(bào)告表》上報(bào)質(zhì)量監(jiān)督管理小組。質(zhì)量監(jiān)督管理小組審核無(wú)誤后督促調(diào)劑室內(nèi)部進(jìn)行藥品調(diào)撥，盡量先發(fā)放近效期藥品。

10、藥品清點(diǎn)時(shí)應(yīng)查看有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)立即向負(fù)責(zé)人報(bào)告。

11、藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)劑、發(fā)放、補(bǔ)充工作中應(yīng)查看藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)立即向各部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。對(duì)超過(guò)有效期的藥品應(yīng)立即停止該藥品的調(diào)劑和發(fā)放。

12、發(fā)放距失效期短于三個(gè)月的藥品時(shí)應(yīng)向患者(家屬)說(shuō)明藥品的效期情況，叮囑其及時(shí)服用，不要超效期保存。遇所調(diào)劑、發(fā)放的藥品距有效期短于患者(家屬)處方上標(biāo)示的用藥時(shí)間時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)劑、發(fā)藥，請(qǐng)醫(yī)師修改處方換藥。

13、在藥品的管理、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、補(bǔ)充工作中發(fā)現(xiàn)距失效期短于三個(gè)月的藥品，應(yīng)立即向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告處理。

14、采購(gòu)員應(yīng)盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過(guò)期失效而造成損失。

15、已發(fā)出藥品需要退換的(符合醫(yī)院有關(guān)規(guī)定)，退回藥品應(yīng)在有效期內(nèi)。對(duì)已超過(guò)有效期的藥品，不得辦理銷后退回手續(xù)。

16、在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品超過(guò)有效期的，按《過(guò)期藥品報(bào)損制度》的規(guī)定執(zhí)行。

17、質(zhì)量監(jiān)督管理小組負(fù)責(zé)藥品效期管理工作的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

藥品管理制度10

1、組織貫徹各項(xiàng)方針目標(biāo)，對(duì)本店內(nèi)的經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。

2、積極實(shí)施并完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真執(zhí)行各制度和規(guī)定。

3、督促各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)進(jìn)貨計(jì)劃的報(bào)送，調(diào)整好進(jìn)貨與庫(kù)存的合理結(jié)構(gòu)。

5、組織質(zhì)量管理工作的檢查、考核，做好月審核查工作進(jìn)度表，確保各項(xiàng)考核指標(biāo)完成。

6、負(fù)責(zé)督促藥品質(zhì)量的處理和近效期藥品的促銷落實(shí)工作。

7、每月定期召開(kāi)質(zhì)量分析總結(jié)會(huì)議，提出措施，以防為主，不斷改進(jìn)。

8、負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者提出意見(jiàn)及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。

9、負(fù)責(zé)定期上報(bào)藥品質(zhì)量信息，及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

10、以身作則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力。

11、認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系。

藥品管理制度11

為了防止相似藥品混淆錯(cuò)發(fā)，保證臨床用藥安全，結(jié)合醫(yī)院管理實(shí)際情況，特制定本項(xiàng)制度。本制度適用于藥庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)及各藥房相似藥品的管理。

1、相似藥品分類：品名相似藥品、包裝相似藥品、成分相同廠家不同的藥品、規(guī)格不同的相同藥品。

2、各部門根據(jù)日常工作容易錯(cuò)發(fā)的藥品，歸納制定出相似藥品目錄，通過(guò)在藥品放置位置留置不同類型的醒目標(biāo)志提醒藥師特別注意，保證藥品出庫(kù)、調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。

3、對(duì)于相似藥品定期安排藥師進(jìn)行清點(diǎn)并建立記錄，保證出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正。

4、對(duì)于品名相似的藥品，如藥效相同、品名相似的藥品，在藥品柜中分開(kāi)放置并留置醒目標(biāo)志特別注意；如藥效不同，品名相似的藥品，要分柜放置并留置醒目標(biāo)志作為提醒，此類標(biāo)志字體為紅色，以便更加醒目。

5、對(duì)于包裝相似藥品，從中轉(zhuǎn)庫(kù)到藥房要雙人復(fù)核，如藥效相同，包裝相似的藥品，在藥品柜中分開(kāi)放置并留置醒目標(biāo)志；如藥效不同，包裝相似的藥品，要分柜放置并留置醒目標(biāo)志特別注意，標(biāo)志要醒目。

6、對(duì)于成分相同廠家不同的藥品，在其放置的地方留置醒目標(biāo)志，并在標(biāo)志上標(biāo)明產(chǎn)地以便區(qū)分。

7、對(duì)于規(guī)格不同的相同藥品，在其放置的地方留置醒目標(biāo)志，并在標(biāo)志上標(biāo)明規(guī)格以便區(qū)分。

8、胰島素類藥品種類繁多，為了區(qū)分不同類型的胰島素，要求把不同種類的胰島素在冰箱分區(qū)放置，分別貼上常規(guī)胰島素、混合胰島素、中效胰島素、長(zhǎng)效胰島素和短效胰島素等標(biāo)簽。

9、本制度的制定可大大減少配藥人員錯(cuò)拿藥品的幾率，從而形成藥房藥品質(zhì)量安全的保證體系，詮釋“以病人為中心”的醫(yī)院管理年服務(wù)理念，各部門應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

藥品管理制度12

一、依據(jù)《藥品管理法》

二、適用范圍臨床科室配“備用藥品”審核、檢查的管理工作

三、內(nèi)容

（一）備藥品種、基數(shù)審核。建立合適藥品貯存基數(shù)，由科室負(fù)責(zé)人提交備藥計(jì)劃，報(bào)醫(yī)務(wù)科和藥劑科共同審核，由醫(yī)療主管院長(zhǎng)簽批。各科根據(jù)疾病特點(diǎn)確定所需藥品需求量，備藥既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。

（二）使用登記管理急救藥品的領(lǐng)取、使用要進(jìn)行登記，記錄上應(yīng)清楚地記載藥品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等基本情況及使用后補(bǔ)充藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等內(nèi)容。

（三）備用藥品的檢查

1、科室護(hù)士長(zhǎng)為所在科室藥品管理的第一責(zé)任人監(jiān)督科室管理藥品，指定責(zé)任感強(qiáng)的護(hù)士專門管理科內(nèi)藥品，明確職責(zé)，定期全面檢查科內(nèi)藥品。檢查頻率：護(hù)士每天對(duì)科室所有藥品數(shù)量進(jìn)行交接檢查，護(hù)士長(zhǎng)不定期抽查并每月全面檢查1次，總護(hù)士長(zhǎng)每月督查并記錄。

2、建立《藥品質(zhì)量檢查記錄表》，檢查者對(duì)檢查情況如實(shí)記錄。

（1）藥房人員每月不定期下病區(qū)抽查藥品管理情況，對(duì)于存在問(wèn)題及時(shí)反饋給相應(yīng)部門，做到層層把關(guān)。

（2）檢查內(nèi)容：包括藥品數(shù)量、藥物有無(wú)變質(zhì)、變色等質(zhì)量問(wèn)題及有效期，任何藥品貯存盒上都標(biāo)有有效期限，便于檢查者核對(duì)。對(duì)于效期＜6月且科內(nèi)使用量少的藥品，及時(shí)提醒更換。

（四）備用藥的使用藥品使用按“領(lǐng)新用舊”原則，為杜絕科室藥品管理不當(dāng)或更換不及時(shí)造成安全隱患或不良后果，科室應(yīng)堅(jiān)持批號(hào)舊的先用。

（五）備用藥的擺放

1、實(shí)行“一目了然”管理方法：藥品分類定位放置，通常將使用頻率高的藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。

2、所有藥品貯存盒/瓶外標(biāo)識(shí)清楚，便于清點(diǎn)，標(biāo)識(shí)上內(nèi)容：藥品名、劑量、單位、基數(shù)量及有效期）。

3、基數(shù)藥品使用標(biāo)志：基數(shù)藥品未使用時(shí)正向，使用后反向放置，便于提醒及時(shí)補(bǔ)充，各班清點(diǎn)時(shí)一目了然。

（六）備用藥品的交接建立“藥品基數(shù)交接記錄單”，做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進(jìn)行循環(huán)交接。

（七）毒麻、一類精神藥物的管理

1、制定嚴(yán)格的交接制度、建立合理貯存基數(shù)，專人定位定數(shù)、專柜上鎖管理，實(shí)行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。

2、建立“病區(qū)毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。

3、毒麻、一類精神藥物實(shí)行“日清日畢制”。

4、領(lǐng)用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品（如度冷丁等），須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由于人為造成安瓿破碎等意外情況，當(dāng)事人需提交事情經(jīng)過(guò)報(bào)告，并報(bào)科室護(hù)士長(zhǎng)→總護(hù)士長(zhǎng)→藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人。

藥品管理制度13

一、從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員，須具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

二、驗(yàn)收藥品必須在庫(kù)房?jī)?nèi)劃定的“待驗(yàn)藥品區(qū)”進(jìn)行。

三、驗(yàn)收內(nèi)容包括：核對(duì)憑證、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查，藥品外觀質(zhì)量檢查。

1、核對(duì)憑證、供貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等。

2、外觀質(zhì)量檢查，根據(jù)藥品劑型、類別，參照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行檢查。

3、檢查包裝是否牢固、標(biāo)識(shí)印字是否清晰、內(nèi)容是否齊全、證件包裝是否有產(chǎn)品合格證。

4、檢查中小包裝是否牢固、標(biāo)識(shí)印字是否清晰、內(nèi)容是否齊全，標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否有藥品通用名稱、規(guī)格、成分、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。

5、檢查外用藥品包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)，非處方藥有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

四、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。

五、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的該品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和該品種批號(hào)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

六、凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，由保管員入合格藥品庫(kù)。驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收員拒收，通知采購(gòu)員辦理退貨。

七．驗(yàn)收員做好購(gòu)進(jìn)和退回“藥品驗(yàn)收記錄”，結(jié)論準(zhǔn)確、不缺項(xiàng)并簽字。藥品驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。

中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在包裝上還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、供貨單位。

1、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時(shí)送規(guī)定的藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。

2、必須根據(jù)訂貨合同、發(fā)票或隨貨同行聯(lián)，詳細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及價(jià)格；

3、驗(yàn)收的藥品如與合同所簽訂的藥名、規(guī)格、數(shù)量和生產(chǎn)廠家不一致時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

藥品管理制度14

一、化學(xué)藥品要分類存放，對(duì)易燃、易爆、劇毒品要單獨(dú)存放，實(shí)行雙人雙鎖管理制度。

二、建立化學(xué)藥品登記制度，按照采購(gòu)、使用、交接、入庫(kù)的程序進(jìn)行。調(diào)撥、銷毀應(yīng)及時(shí)上報(bào)治安管理部門，按照公安部門廢物處理程序進(jìn)行銷毀

三、化學(xué)實(shí)驗(yàn)管理人員和實(shí)驗(yàn)員應(yīng)接受有關(guān)部門的專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。嚴(yán)格化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程，經(jīng)常檢查實(shí)驗(yàn)器材及設(shè)備的完好情況。

四、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要配備必要的專用消防器材，室內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品及無(wú)關(guān)物品。

五、實(shí)驗(yàn)課要組織學(xué)生按次序進(jìn)出，嚴(yán)禁打鬧。

北京師范大學(xué)第三附屬中學(xué)

藥品管理制度15

為了完善學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品的管理制度，規(guī)范校醫(yī)在藥品儲(chǔ)備、采購(gòu)、使用、整理等方面的工作程序，確保藥品的有效性和安全性，從而提高學(xué)校醫(yī)務(wù)室的管理與服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

1、藥品的采購(gòu)須嚴(yán)格按照藥品采購(gòu)程序辦理。由校醫(yī)列出本學(xué)期所缺藥品的采購(gòu)清單，附上上個(gè)學(xué)期的過(guò)期藥品清單，交由主管副校長(zhǎng)審批，之后交由校長(zhǎng)審批，最后由校醫(yī)到國(guó)有大藥房購(gòu)買。

2、藥品購(gòu)買回來(lái)后將電腦小票單裝訂在專用冊(cè)子上，并標(biāo)記好藥品信息（包括價(jià)格、數(shù)量、購(gòu)買日期、藥品過(guò)期日期等）并附上購(gòu)買藥品發(fā)票的復(fù)印件，藥品發(fā)票原件應(yīng)交財(cái)務(wù)入賬。藥品要分類存放在學(xué)校藥品專門存放的安全地方，妥善保存，避免變質(zhì)和丟失。

3、學(xué)校醫(yī)務(wù)室儲(chǔ)備藥品、醫(yī)用用品、消毒用品等只用于全校學(xué)生、教職工在校時(shí)突發(fā)感冒、發(fā)燒（學(xué)生發(fā)燒均不予處理，教職工發(fā)燒38℃以上不予處理）、咽喉炎、胃腸炎、腹痛、腹瀉、消化不良、皮炎、扭傷、皮膚損傷、結(jié)膜充血、輕度中暑、輕微燙傷、皮膚過(guò)敏、蚊蟲(chóng)叮咬等疾病較輕程度時(shí)臨時(shí)使用，離校后仍需到醫(yī)院診治；較重病、慢性病則必須直接到醫(yī)院診治、處理，以保障師生身體健康，更好的學(xué)習(xí)和工作。

4、藥品按規(guī)定使用。

①教職工及教職工在本校就讀子女發(fā)藥一次不超過(guò)一天劑量，不允許開(kāi)“人情藥”。教職工和學(xué)生用藥必須在校醫(yī)的知道下，由校醫(yī)按量發(fā)放，任何人不得擅自取用。發(fā)藥時(shí)注意批號(hào)、保質(zhì)期，看清藥品是否變質(zhì)才能發(fā)放，教職工本人需簽名登記。

②不建議給學(xué)生口服藥，必要服藥時(shí)只給學(xué)生一次藥量，校醫(yī)要對(duì)學(xué)生講清服用方法，所采取處理措施應(yīng)簡(jiǎn)單記錄在簡(jiǎn)易門診本上。

③學(xué)生實(shí)踐活動(dòng)或教職工外出活動(dòng)時(shí)校醫(yī)室不予備藥。

5、過(guò)期藥品的處理須嚴(yán)格按照過(guò)期藥品處理程序辦理。每學(xué)期整理一次藥品。先由校醫(yī)清點(diǎn)出當(dāng)年已過(guò)期藥品，列出過(guò)期藥品的名稱、數(shù)量清單，交由主管副校長(zhǎng)及校長(zhǎng)審批后，銷毀過(guò)期藥品，以保證藥品使用安全。每學(xué)期過(guò)期藥品清單登記在專用冊(cè)子上。

第五篇：藥品行政執(zhí)法自查報(bào)告

XX食品藥品監(jiān)督管理局

藥品行政執(zhí)法自查報(bào)告

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

2010年以來(lái)，在市局和縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局行政執(zhí)法工作，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督、落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制、強(qiáng)化行政執(zhí)法案件辦理和突出法制培訓(xùn)為著力點(diǎn)，從藥品安全監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，進(jìn)一步統(tǒng)一、規(guī)范全局行政執(zhí)法工作，提高了執(zhí)法人員行政執(zhí)法能力和水平，做到了組織隊(duì)伍、制度職責(zé)、案件辦理、普法宣傳各項(xiàng)工作的全面落實(shí)，藥品行政執(zhí)法工作取得了較好成效。為做好此次行政執(zhí)法監(jiān)督檢查自查工作，我局認(rèn)真對(duì)照文件確定的檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)2010年以來(lái)藥品、醫(yī)療器械行政執(zhí)法工作進(jìn)行了認(rèn)真自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，夯實(shí)執(zhí)法責(zé)任

為加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，縣政府成立了以主管副縣長(zhǎng)為組長(zhǎng)，食品藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、工商、商務(wù)、質(zhì)監(jiān)等部門主要領(lǐng)導(dǎo)為成員的XX藥品安全監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并在我局設(shè)立了辦公室。同時(shí)，縣政府印發(fā)了《藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》等一系列文件，進(jìn)一步明確了各鎮(zhèn)、部門在藥品安全整治工作中的工作任務(wù)和目標(biāo)要求，并每年召開(kāi)工作會(huì)議，簽訂目標(biāo)責(zé)任書。我局也根據(jù)市、1

縣工作要求，進(jìn)一步完善了行政執(zhí)法責(zé)任制，對(duì)藥品行政執(zhí)法工作任務(wù)進(jìn)行了分解，將工作任務(wù)落實(shí)到每一個(gè)人。全縣已形成“一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)”的藥品監(jiān)管工作機(jī)制。

二、加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高隊(duì)伍整體水平

為有效提高執(zhí)法人員的法制素養(yǎng)，提高執(zhí)法辦案能力，我局始終將機(jī)關(guān)工作人員法律培訓(xùn)作為一項(xiàng)經(jīng)常性工作來(lái)抓，積極組織開(kāi)展各種形式的法律知識(shí)培訓(xùn)。一方面利用每周五集中學(xué)習(xí)時(shí)間組織執(zhí)法人員開(kāi)展法律知識(shí)學(xué)習(xí)講座活動(dòng)，進(jìn)行執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)交流，進(jìn)一步提高法制觀念和執(zhí)法水平。另一方面，堅(jiān)持在學(xué)習(xí)中實(shí)踐，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)的機(jī)制，著力在行政執(zhí)法文書制作和執(zhí)法監(jiān)督實(shí)效性上下功夫。認(rèn)真開(kāi)展案卷評(píng)查活動(dòng)，對(duì)本月內(nèi)已辦結(jié)案卷開(kāi)展“案卷三評(píng)制”，即：由案件承辦人、承辦負(fù)責(zé)人、主管局長(zhǎng)分層次點(diǎn)評(píng)。在立案、調(diào)查、取證、合議、告知、處罰、結(jié)案等各環(huán)節(jié)堅(jiān)持做到看好每一段文字，掌握案件每一個(gè)脈絡(luò)，保證程序和實(shí)體準(zhǔn)確、恰當(dāng)。對(duì)評(píng)查中存在的問(wèn)題及時(shí)予以整改。通過(guò)案件評(píng)審，使案件的承辦質(zhì)量，執(zhí)法人員的辦案水平得到進(jìn)一步的提高。

三、加強(qiáng)普法宣傳，提高公眾法律意識(shí)

我們積極開(kāi)展藥品法律法規(guī)“進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校”普法宣傳活動(dòng)；充分利用3〃

15、12〃4等法制宣傳日和日常監(jiān)督檢查，通過(guò)組裝宣傳車、散發(fā)傳單、設(shè)立咨詢臺(tái)的形

式，在農(nóng)村、小區(qū)、學(xué)校開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，使人民群眾掌握基本的藥械法律知識(shí)和用藥常識(shí)，提高鑒別假劣藥品的能力和維權(quán)意識(shí)。同時(shí)，結(jié)合藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、信息員進(jìn)行法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，力求培訓(xùn)不留盲區(qū)，從整體上提高了他們的綜合素質(zhì)和管理水平，為藥械行政執(zhí)法營(yíng)造了良好的社會(huì)氛圍。

四、堅(jiān)持依法行政，規(guī)范行政執(zhí)法行為

我局始終把依法行政、規(guī)范執(zhí)法行為作為一項(xiàng)中心工作來(lái)抓，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推行政執(zhí)法責(zé)任制的若干意見(jiàn)》等文件精神，不斷強(qiáng)化行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督。

一方面加強(qiáng)制度建設(shè)。分解細(xì)化了各崗位職責(zé)，制定了《行政執(zhí)法辦案工作制度》、《行政執(zhí)法人員十條禁令》，建立健全了《行政執(zhí)法責(zé)任制》、《行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制度》、《督查督辦工作制度》、《罰沒(méi)物品管理制度》等規(guī)章制度，積極推行案件主辦人員負(fù)責(zé)制、集體合議制，做到執(zhí)法權(quán)限法定、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)、程序合法、文書規(guī)范。在執(zhí)法過(guò)程中，堅(jiān)持亮證執(zhí)法和2人以上共同執(zhí)法，避免執(zhí)法隨意性，在行政處罰事先告知環(huán)節(jié)履行告知義務(wù)，聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

另一方面加強(qiáng)執(zhí)法外部監(jiān)督。我們堅(jiān)持24小時(shí)值班制，公開(kāi)舉報(bào)投訴電話，積極受理群眾的來(lái)信來(lái)訪，并在市、縣人大代表、政協(xié)委員、社會(huì)知名人士中聘請(qǐng)了6名行風(fēng)監(jiān)督員和30名食品藥品安全特邀監(jiān)督員，聽(tīng)取和征詢他們對(duì)我們工作的意見(jiàn)和建議，自覺(jué)接受社會(huì)各界的監(jiān)督，已形成全方位的監(jiān)督態(tài)勢(shì)，有效增強(qiáng)了行政執(zhí)法的透明度，改進(jìn)了工作作風(fēng)。

五、加強(qiáng)執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊藥械違法行為

開(kāi)展藥械執(zhí)法檢查是我們的一項(xiàng)中心職能，也是打擊違法違規(guī)行為，保障群眾用藥安全的根本措施和手段，為此，我們始終保持高壓態(tài)勢(shì)，堅(jiān)持依法行政，采用日常檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合的原則，不斷加大整治力度，嚴(yán)肅查處違法行為，取得了較好的效果。

三年多來(lái)，我們?cè)谌粘；榈幕A(chǔ)上，有重點(diǎn)、有針對(duì)性的開(kāi)展了10多次專項(xiàng)整治活動(dòng)，特別是在藥品安全專項(xiàng)整治期間，我們實(shí)行稽查無(wú)休日和快速反應(yīng)機(jī)制，堅(jiān)持從源頭抓質(zhì)量，以“全面整治，突出重點(diǎn)”為原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)XX家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、XX家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和XX家醫(yī)療單位進(jìn)行了全覆蓋檢查，年檢查頻次均在X次以上。在案件查處過(guò)程中，我們始終堅(jiān)持程序、依據(jù)、結(jié)果“三公開(kāi)”的原則，對(duì)每個(gè)案件做到程序合法、事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、適用法律條款得當(dāng)，實(shí)現(xiàn)了行政執(zhí)法零投訴、案件查處零復(fù)議、零訴訟。2010年以來(lái)，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員XXX人次，檢查涉藥

單位XXX余家次，查辦案件XXX件（其中立案XX件），沒(méi)收藥械貨值X萬(wàn)余元，有效的凈化藥械市場(chǎng)。

六、存在問(wèn)題與不足

三年多來(lái)，我們?cè)谔剿髦袑ふ乙?guī)律，在實(shí)踐中完善方法，在創(chuàng)新中提高水平，藥械行政執(zhí)法取得了一定成效，但與上級(jí)的要求和群眾的期望相比仍有一定差距，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是個(gè)別涉藥單位崗位人員素質(zhì)較低，特別在村衛(wèi)生室中非藥學(xué)人員從事藥劑崗位的現(xiàn)象還有所存在；二是法律法規(guī)滯后，特別是對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，法律規(guī)定不明確，監(jiān)管難以到位；三是藥械法律法規(guī)的宣傳還不十分到位，群眾安用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力還不夠強(qiáng)；四是執(zhí)法人員的監(jiān)管能力和水平還有待提高。

針對(duì)以上存在問(wèn)題，在今后的工作中，我們將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，強(qiáng)化市場(chǎng)稽查，在動(dòng)態(tài)分析，查找源頭的基礎(chǔ)上，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，繼續(xù)鞏固與公安、衛(wèi)生等部門的聯(lián)合協(xié)作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊藥械違法違規(guī)行為，進(jìn)一步加大宣傳工作力度，將宣傳觸角延伸到邊遠(yuǎn)地區(qū)，努力形成全社會(huì)共同參與的良好監(jiān)管氛圍。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員的學(xué)習(xí)教育，努力提高辦案工作能力和水平，確保公眾用藥安全有效。

XXXX年X月XXX日