第一篇：制藥專業英語原文翻譯

1、Digitalis is one of the most frequently used medications in the treatment of heart failure and arrhythmia.It increases the contractility of the heart muscle and modifies vascular resistance.It also slows conduction through the atrioventricular node in the heart, making it useful in the treatment of atrial fibrillation and other rapid heart rhythms

洋地黃是其中一個最常用的藥物治療心力衰竭和心律失常。它增加了的心肌收縮血管阻力和修改。它也減慢傳導通過傳導節點的心使它有用的治療房顫和其他快速心律

2、The formulation of a parenteral product involves the combination of one or more ingredients

with a medicinal agent to enhance the convenience，acceptability，or effectiveness of the product.Rarely is it preferable to dispense a drug singly as a sterile dry powder unless the formulation of a stable liquid preparation is not possible

非腸道用產品的配方涉及一個或者更多組成部分間的結合，這些組成部分（各自）都含有一種用以提高產品方便性、可接受性或者療效的有效成分。（人們）很少愿意把藥物僅僅以一種無菌的、干燥的粉末（的形式）配售，除非（把它做成）穩定的液體制劑的配方是行不通的。

3、Production生產

The production process includes all of the steps from the accumulation and combining of the ingredients of the formula to the enclosing of the product in the individual container for distribution.Intimately associated with these processes are the personnel who carry them out and the facilities in which they are performed.The most ideally planned processes can be rendered ineffective by personnel who do not have the right attitude or training，or by facilities that do not provide an efficiently controlled environment.生產過程包括從配方的各個組成部分的積聚和結合到產品封裝入用于分售的單個包裝內的所有步驟。和這些過程有緊密聯系的是搬運人員和執行這些步驟的設備。計劃出來的最理想的過程也會因為沒有正確態度或沒有接受正確培訓的人員或者不能提供一個有效的控制環境的設備而變得無效。

To enhance the assurance of successful manufacturing operation，all process steps must be carefully reduced to writing after being shown to be effective.These written process steps are often called standard.operating procedures(SOPs)⑥.No extemporaneous changes are permitted to be made in these procedures;any change must go through the same approval steps as the original written SOP.Further，extensive records must be kept to give assurance at the end of the production process that all steps have been performed as prescribed，an aspect emphasized in the FDA's Good Manufacturing Practices.Such in-process control is essential to assuring the quality of the product，since these assurances are even more significant than those from product release testing.The production of.a quality product is a result of the continuous ,dedicated effort of the quality assurance，production，and quality control personnel within the plant in developing，performing，and confirming effective sops

為了增加成功的生產操作的保證，所有的過程步驟在證明是有效的之后都要仔細地歸納成書面材料，這些書面的過程步驟經常被稱為標準操作規程（SOPs）。這些規程是不允許進行臨時改動的,任何改動都必須經過和原有的書面規程一樣的證明步驟的證明。而且，還需要做大量的記錄，以便在生產過程的最后用來保證：所有的步驟都是按照規定執行的。這是美國食品及藥物管理局藥品生產質量管理規范,這樣的過程中的控制是必不可少的保證了產品的質量，因為這些保證甚至比那些從產物釋放測試更顯著。，高品質的產品的生產廠在開發，執行，并確認有效的SOP中的質量保證，生產和質量控制人員的連續，專用努力的結果

4、Reactor technology comprises the underlying principles of chemical reaction engineering(CRE)and the practices used in their application.The focuses of reactor technology are reactor configurations，operating conditions，external operating environments，developmental history，industrial application，and evolutionary change.Reactor designs evolve from the pursuit of new products and uses，higher conversion，more favorable reaction selectivity，reduced fixed and operating costs，intrinsically safe operation，and environmentally acceptable processing

反應堆技術包括化學反應工程（CRE），并在其應用程序中使用的慣例的基本原則。反應器技術的重點是反應器構型，經營狀況，外部經營環境，發展歷史，工業應用和進化改變。反應堆設計從追求新產品和用途的發展，更高的轉換，更有利的反應選擇性，減少了固定和運營成本，本質安全的操作，并符合環保要求處理

5、Drug development aims to produce a novel therapeutic agent which is superior in efficacy to existing remedies and which causes less frequent or less severe adverse effects.藥物研制旨在生產出在療效上優于現存藥品，且副作用發生率減少、程度降低的新型治療藥物。

6、Phase 1 involves small scale studies in normal volunteers.These studies should determine whether the drug can be given to man without serious symptoms or toxicity, and whether it has desired pharmacological effects.These studies often begin with a dose ranging study, using 1/50 to 1/100 the effective dose in animals and increasing until the desired effect, or adverse effects, are seen.These studies should only be performed on volunteers who are informed about the implications of the tests, and who give their consent freely Studies should include careful assessment of clinical, haematological evidence before and after drug administration to identify pharmacological actions and adverse effects.Phase 1 studies should only be performed by experienced staff, under medical supervision, and in premises with appropriate resuscitative facilities and support.第一階段，新藥小規模運用在正常志愿者身上的研究。這個階段的研究應確定藥物是否能讓正常人產生嚴重副反應和毒性反應，以及能否有明顯的藥理作用。這些研究往往從一個劑量范圍開始，在1/100 到 1/50范圍內的動物有效劑量開始逐次增加使用劑量，直到出現明顯藥理作用或者副作用為止。這些研究只能在這樣的志愿者身上進行，他們應該了解實驗的影響并且自愿同意進行實驗。研究還應包括仔細的評估臨床，根據實驗前后的血藥濃度來確定的藥物的藥理作用及不良影響。這一階段的研究只能在有經驗的工作人員和醫生監督下進行，并且有搶救設備和復蘇技術的支持。

Phase 2 studies determine whether the new drug has the desired effect on patients

with the appropriate disease.In Britain these investigations can be performed only after submission of preclinical and phase 1 study results to the Committee on Safety of Medicines.This body either issues a clinical trial certificate(CTC)or authorizes limited clinical trials under an exemption procedure(CTE).Phase 2 studies initially may be open, uncontrolled, dose-ranging experiments but should include controlled studies under single or Double-blind conditions.they may involve comparisons with inactive placebo or known active agents.第二階段的研究要確定新藥在患有相關疾病的人身上是否有明顯的療效。在英國，這些研究有且只有在提交前期和第一期研究結果到藥物安全委員會的情況下才可以進行。這個部分主要是發行一份臨床試驗證明(CTC)或根據豁免做法(CTE)批準有限的臨床試驗。第二階段的研究也許最初是開放的，沒條件限制的，藥量排列的實驗，但是研究應該控制在唯一或雙盲情況下進行。研究中可包括一些只服用非活性安慰劑或已知的活性藥物的對照組。

Phase 3：If results of therapeutic efficacy and safety justify it, the next step is progression to large scale clinical trials to determine how the new drug compare in clinical practice with existing remedies, and to establish its profile of action and frequency of adverse effects.第三階段：如果治療的有效性和安全性被證明，下一步就是發展到大規模的臨床試驗，以確定新的藥物在臨床實踐中如何比較與現有的補救措施，并建立行動的不利影響和頻率的分布。After Phase 3 studies the evidence from all stages of development is assembled and if the conclusions indicate a useful action, the drug may be submitted to the regulatory authorities with a request for a product license.繼第三階段研究之后，在第三階段研究之后，來自各發展階段的證據將被分析，如果結論表明了有益的作用，新藥會被許可向藥物監管機構申請獲得一個產品的許可證。

Phase 4 A new drug is usually marketed after only a few hundred, or at the most a few thousand, patients have been exposed to it for a relatively short period(weeks or months).Post-marketing surveillance is increasingly undertaken to assess efficacy and toxicity of new drugs on a large scale.No uniform scheme for Phase 4 supervision has yet been established, but few doubt the necessity of collecting this information on low-frequency adverse effects

第四階段：一個新的藥物通常是上市后僅過了幾百年，或在最幾千年，患者接觸到藥物的時間都相對較短（數周或數月）。大規模的上市后監測越來越多地承擔了評估新藥的療效和毒性的方法。對第四階段的監管雖然沒有規定統一的操作，但很少有人懷疑收集階段低頻副作用的必要性

7、Under current law, all new drugs need proof that they are effective, as well as safe, before they can be approved for marketing.But it’s important to realize that no drug is absolutely safe.There is always some risk of an adverse reaction.It’s when the benefits outweigh the risks that FDA considers a drug safe enough to approve.現有的法律要求，所有的新藥在被批準上市前都必須出具其有效、安全的證據。但必須認識到沒有任何藥品是絕對安全的，總有不良反應的危險，只有當益處超過風險時，FDA才會認為該藥品足夠安全，可以批準。

8、Full reports of a drug’s studies must be submitted because they are the basis of

FDA’s evaluation of safety and effectiveness.The controlled clinical trials are especially important because they involve the greatest number of patients.制藥商必須提供藥物研究的所有報告，因為它是FDA評估其安全性和有效性的基礎。有對照組的臨床實驗尤其重要因為涉及眾多病人。

By providing for the appropriate comparisons to judge the drug’s effectiveness and by revealing less common(even rare)side effects and adverse reactions, they help to clarify the drug’s benefit-to-risk relationship.The final human studies also generate information that will be in the drug’s professional labeling, the guidance approved by FDA on how to use the drug.This is the package insert that accompanies a drug in all shipments to physicians and pharmacies.通過提供適當的比較，以判斷藥物的有效性，并揭示不常見（甚至罕見的）副作用和不良反應，它們有助于澄清該藥物的益處與風險的關系。最終人類的研究也產生信息，這將是在藥物的專業標簽，就如何使用這種藥物通過美國FDA認證的指導。這是伴隨著藥物在所有出貨給醫生和藥店的藥品說明書。

9、Anytime during an NDA review, FDA may contact the sponsor or the investigators to discuss problems concerning the data

隨時在NDA的審查，FDA可能與保薦人或調查人員討論有關數據的問題

Indeed, FDA staff may visit the sites of some of the studies to compare results provided in the NDA with the physicians’ patient records.If there are major deficiencies with any part of the NDA, substantially more work by the sponsor may be needed.實際上，FDA的工作人員可能會親臨一些研究地點，以將NDA中的結果與醫生的患者記錄進行比較。如果與NDA的任何部分有較大的分歧，贊助商還需做大量的工作。

FDA frequently asks one of its 17 standing advisory committees on drugs and biologics for advice.This is especially true when an approval decision is a “close call”.FDA經常向其17個藥物和生物制品常務顧問委員會之一征求意見，特別是當是否批準的決定“千鈞一發”時，更是如此。

In the final analysis, FDA’s decision whether to approve a new drug for marketing boils down to two questions

在最后的分析中，FDA的決定是否批準一種新藥的營銷歸結為兩個問題 Do the results provide substantial evidence of effectiveness?

This may be easy to figure out in a study with a drug to treat high blood pressure—if the drug works, the blood pressure goes down.But other studies, such as those testing a drug to treat depression, are more complicated.請執行結果的有效性提供了大量的證據？

這可能很容易搞清楚與藥物來治療高血壓，如果藥物工程研究，血壓下降。但其他研究中，如那些測試一種藥物來治療抑郁癥，比較復雜。

Do the results show the product is safe under the conditions of use in the proposed labeling? Reviewers note whether the adverse reactions show any disturbing pattern of occurrence.They “tease” out, so to speak, whether certain symptoms—such as headache or constipation—were caused by the drug or whether they occurred independently

不要結果顯示使用條件下的產品是安全的建議的標簽？審稿人注意不良反應是否顯示發生任何令人不安的模式。他們“挑逗”出來的，可以這么說，是否有某些癥狀，如頭痛，或便秘是由藥物或引起他們是否獨立發生。

10、To be sure approval decisions reflect the most recent safety data, FDA requires safety updates four months after the NDA is submitted, again after it sends the firm an “approvable letter” and at other times as appropriate—before an advisory committee meeting, for instance.為了確定批準決定反映了最新的安全數據，FDA要求新藥申請遞交后的4個月更新安全資料，以及在寄給公司“可能批準信”后、在其他適當的時候，如在顧問委員會開會之前，都要更新安全資料。

Updates must report new adverse reactions and important changes in the frequency or severity of effects that are known.Thus, new data suggesting that an adverse effect occurs more often than previously thought might change a “precaution” to a “warning” in the labeling.更新信息須報告新的不良反應和已知不良反應的頻率和嚴重性的重要變化。因此，新數據若反映不良反應比以前認定的更嚴重，說明書中的“注意事項”可能會被改為“警告”.

第二篇：制藥工程專業英語 Unit 13 課文翻譯

Unit 13Sterile Products

Sterile Products

Sterile products are dosage forms of therapeutic agents that are free of viable microorganisms.Principally，these include parenteral，ophthalmic，irrigating preparations.Of these, and parenteral products are unique among dosage forms of drugs because they are injected through the skin or mucous membranes into internal body compartment.Thus，because they have circumvented the highly efficient first line of body defense，the skin and mucous membranes，they must be free from microbial contamination and from toxic components as well as possess an exceptionally high level of purity.All components and processes involved in the preparation of these products must be selected and designed to eliminate，as much as possible，contamination of all types，whether of physical，chemical，or microbiologic origin.Preparations for the eye, though not introduced into internal body cavities，are placed in contact with tissues that are very sensitive to contamination.Therefore，similar standards are required for ophthalmic preparations).Irrigating solutions are now also required to meet the same standards as parenteral solutions because during an irrigation procedure，substantial amounts of these solutions can enter the bloodstream directly through open blood vessels of wounds or abraded mucous membranes.Therefore，the characteristics and standards presented in this chapter for the production of large-volume parenteral solutions apply equally to irrigating solutions.Sterile products are most frequently solutions or suspensions，but may even be solid pellets for tissue implantation.The control of a process to minimize contamination for a small quantity of such a product can be achieved with relative ease.As the quantity of product increases，the problems of controlling the process to prevent contamination multiply.Therefore，the preparation of sterile products has become a highly specialized area in pharmaceutical processing.The standards established，the attitude of personnel，and the process control must be of a第13 單元 無菌產品 無菌產品 無菌產品是不含微生物活體的治療劑劑型，其主要包括非腸道用的、眼用的和沖洗用的制劑。這之中，非腸道用產品在藥物劑型當中是（較為）特別的因為它們是通過皮膚和黏膜被注射到人體內部的。這樣，由于它們進入了高效率的人體第一道免疫防線——皮膚和黏膜，（所以）它們必須沒有微生物感染和有毒成分，同時又（必須）具有特別高的純度。這些產品的制備過程中涉及到的所有組分和（工藝）流程都必須經過選擇和設計以盡可能地消除各種類型的污染，無論是來自物理的、化學的，還是微生物的。眼用制劑盡管沒有被引入到內部體腔，但它仍與對污染（物）敏感的組織有接觸，因此，對眼用制劑也要求（與非腸道用制劑）類似的標準。沖洗液現在也要求滿足和非腸道用溶液一樣的標準，因為在沖洗過程中，大量的沖洗液都可以通過敞開的血管傷口或者擦傷的黏膜組織直接進入到血液。因此，本章中描述的有關非腸道用溶液大批量生產的特點和標準，對于沖洗液同樣適用。無菌產品通常是溶液或者懸浮液，但甚至也可以是用于組織對端植入的固體藥丸。對于少量的這種產品，使其污染降到最低的工藝控制可以相對容易地實現。（但）隨著產品量的增加，控制工藝流程從而防止污染的困難也會增加。因而，無菌產品的制備已經成為藥品加工里一個高度專業化的領域。制定的標準、人員的態度和工藝流程的控制都必須有著優秀的水平。

superior level.Vehicles

By far the most frequently employed vehicle for sterile

products is water，since it is the vehicle for all natural body

fluids.The superior quality required for such use is

described in the monograph on Water for Injection in the

USP.Requirements may be even more stringent for some

products，however.One of the most inclusive tests for the quality of water is

the total solids content，a gravimetric evaluation of the

dissociated and undissociated organic and inorganic

substances present in the water.However，a less

time-consuming test，the electrolytic measurement of

conductivity of the water，is the one most frequently used.Instantaneous measurements can be obtained by immersing

electrodes in the water and measuring the specific

conductance, a measurement that depends on the ionic

content of the water.The conductance may be expressed by

the meter scale as conductivity in micromhos，resistance in

megohms , or ionic content as parts per million(ppm)of

sodium chloride.The validity of this measurement as an

indication of the purity of the water is inferential in that

methods of producing high-purity water，such as distillation

and reverse osmosis，can be expected to remove

undissociated substances along with those that are

dissociated.Undissociated substances such as pyrogens，however，could be present in the absence of ions and not be

disclosed by the test.Therefore，for contaminants other than

ions，additional tests should be performed.Additional tests for quality of Water for Injection with

permitted limits are described in the USP monographs.When comparing the total solids permitted for Water for

Injection with that for Sterile Water for Injection，one will

note that considerably higher values are permitted for Sterile

Water for Injection.This is necessary because the latter

product has been sterilized，usually by a thermal method，in

a container that has dissolved to some extent in the water.Therefore，the solids content will be greater than for the

nonsterilized product.On the other hand，the 10 ppm total

solids officially permitted for Water for Injection may be

much too high when used as the vehicle for many products.In practice, Water for Injection normally should not have a

conductivity of more than 1 micromho(1 megohm，approximately 0.1 ppm NaCl).溶媒 到目前為止，最常被用于無菌產品的溶媒就是水，因為水（也）是所有自然體液的溶媒。該用途所要求的優良特性在《美國藥典》的《注射用水》專題論文中有所描述。但對于某些產品來說，要求可能會更為苛刻。水質檢驗的一種最普遍的測試就是固體總含量，一種對水中解離的和不解離的有機物和無機物在重量上的評估。然而，一種用時較少的測試——水導電性的電解測量——則是最常用的（測試方法），它通過把電極浸入水中測出具體的電導率，就可以實現即刻測量，是一種基于水中離子含量的測量方法。電導率可以通過表頭刻度盤以電導／微姆歐、電阻／兆歐姆或者離子含量／ppm NaCl的形式顯示出來。作為水純度的指示，這種測量方法的正確性只是推理性的，因為一些生產高純度水的方法，比如蒸餾和反滲透，可以將不解離的物質同那些解離的物質一起除去。但是不解離的物質例如熱原，可以不以離子的形式存在，因而不能被這種方法檢測出來。因此，對于除離子之外的（其他）污染物，還需要進行另外的檢測。具有特殊用途的注射用水的水質附加測試在美國藥典中有專篇描述。當把注射用水和無菌注射用水所允許的固體總含量做比較時，你會發現無菌注射用水允許有相當高的值。這是必要的，因為后者是經過滅菌的，通常是通過一種熱途徑，在一個在一定程度上溶解于水的容器中。因而，其固體含量會比沒有滅菌的產品要高得多。另一方面，官方對于注射用水所允許的10 ppm的固體總含量，對于許多產品來說，作為溶媒其值可能都太高了。事 實上，注射用水其電導一般不應 該超過1微姆歐（1兆歐，大約 0.1 ppm NaCl）。

Added Substances.添加劑

Substances added to a product to enhance its stability are 添加到產品當中用以提高產品穩essential for almost every product.Such substances include 定性的物質，對于幾乎每種產品solubilizers，antioxidants，chelating agents，buffers，來說都是必不可少的。這樣的物tonicity contributors，antibacterial agents，antifungal 質包括增溶劑、抗氧劑、螯合劑、agents，hydrolysis inhibitors，antifoaming agents，and 緩沖劑、tonicity contributor、抗numerous other substances for specialized purposes.At the 菌劑、殺菌劑、水解抑制劑、消same time，these agents must be prevented from adversely 沫劑和許多其他的有專門用途的affecting the product.In general，added substances must be 物質。同時，這些組分必須不能nontoxic in the quantity administered to the patient.They 對產品有不利影響。一般來說，should not interfere with the therapeutic efficacy nor with 添加劑必須在病人的給藥量范圍the assay of the active therapeutic compound.They must 內是無毒的。它們不應該干擾（產also be present and active when needed throughout the 品的）治療效果，也不能干擾有useful life of the product.Therefore，these agents must be 效活性化合物的測定。在產品的selected with great care，and they must be evaluated as to 整個有效期內，需要它們時，它their effect upon the entire formulation.-An extensive 們必須存在并且有效。因此，對review of excipients used in parenteral products and the 這些物質必須非常小心地進行挑means for adjusting pH of these products has recently been 選，而且對它們對整個配方的影published and should be referred to for more detailed 響也必須進行評估。一篇關于用information.在非腸道用產品中的賦形劑和調節這些產品pH的方法的綜述，最近已經出版，更多的詳細信息 可參閱之。

Formulation配方

The formulation of a parenteral product involves the 非腸道用產品的配方涉及一個或combination of one or more ingredients with a medicinal 者更多組成部分間的結合，這些agent to enhance the convenience，acceptability，or 組成部分（各自）都含有一種用effectiveness of the product.Rarely is it preferable to 以提高產品方便性、可接受性或dispense a drug singly as a sterile dry powder unless the 者療效的有效成分。（人們）很少formulation of a stable liquid preparation is not possible.愿意把藥物僅僅以一種無菌的、On the other hand，a therapeutic agent is a chemical 干燥的粉末（的形式）配售，除compound subject to the physical and chemical reactions 非（把它做成）穩定的液體制劑characteristic of the class of compounds to which it belongs.的配方是行不通的。Therefore，a careful evaluation must be made of every 另一方面，治療劑（藥物的有效combination of two or more ingredients to ascertain whether or not adverse interactions occur，and if they do，of ways to 的物理和化學反應特性的一種化modify the formulation so that the reactions are eliminated 合物。因此對每一個兩種或更多or minimized.The formulation of sterile products is 組成部分間的結合都必須有一個challenging，therefore，to the knowledge and ingenuity of 仔細的評估，弄清楚會不會有不the persons responsible.The amount of information 良反應發生。如果有，則須找到

available to the formulator concerning the physical and 改進配方的方法以使反應消除或chemical properties of a therapeutic agent，particularly if it is 者降低到最小。因此，無菌產品a new compound，is often quite meager.Information 的配方是對負責人員知識和獨創concerning basic properties muse be obtained，including 性的一個挑戰。配方設計師可得molecular weight，solubility，purity，colligative properties，到的關于治療劑（藥物的有效成and chemical reactivity，before an intelligent approach to 分）物理和化學性質的信息量通formulation can begin.Improvements in formulation are a 常是很少的，尤其當治療劑是一continuing‘ process，since important properties of a drug or 種新的化合物時。關于（治療劑）of the total formulation may not become evident until the 基本性質的信息，包括分子量、product has been stored or used for a prolonged time: 溶解度、純度、依數性和化學反However，because of the extensive test documentation 應性，必須在一種好的組建配方required by the U.S.Food and Drug Administration(FDA)，的方法可以開始之前得到。配方only outstanding formulations can be justified for 的改善是一個連續不斷的過程，continuance to the state of a maketed product.因為藥物或整體配方的一些重要 性質只有在貯存或者使用了很長 時間之后才可能會變得明顯。然 而，由于美國食品及藥物管理局 大量的測試要求文件，（使得）只 有那些杰出的配方才能繼續發展 成為上市產品。

生產

Production 生產過程包括從配方的各個組成 The production process includes all of the steps from the 部分的積聚和結合到產品封裝入accumulation and combining of the ingredients of the 用于分售的單個包裝內的所有步formula to the enclosing of the product in the individual 驟。和這些過程有緊密聯系的是container for distribution.Intimately associated with these 搬運人員和執行這些步驟的設processes are the personnel who carry them out and the 備。計劃出來的最理想的過程也facilities in which they are performed.The most ideally 會因為沒有正確態度或沒有接受planned processes can be rendered ineffective by personnel 正確培訓的人員或者不能提供一who do not have the right attitude or training，or by facilities 個有效的控制環境的設備而變得that do not provide an efficiently controlled environment.無效。

To enhance the assurance of successful manufacturing 為了增加成功的生產操作的保operation，all process steps must be carefully reduced to 證，所有的過程步驟在證明是有writing after being shown to be effective.These written 效的之后都要仔細地歸納成書面process steps are often called standard.operating procedures 材料，這些書面的過程步驟經常(SOPs)⑥.No extemporaneous changes are permitted to be 被稱為標準操作規程（SOPs）。made in these procedures;any change must go through the 這些規程是不允許進行臨時改動same approval steps as the original written SOP.Further，的;任何改動都必須經過和原有extensive records must be kept to give assurance at the end 的書面規程一樣的證明步驟的證of the production process that all steps have been performed 明。而且，還需要做大量的記錄，as prescribed，an aspect emphasized in the FDA's Good 以便在生產過程的最后用來保Manufacturing Practices.Such in-process control is essential 證：所有的步驟都是按照規定執to assuring the quality of the product，since these assurances 行的。這是美國食品及藥物管理are even more significant than those from product release 局藥品生產質量管理規范中所強

testing.The production of.a quality product is a result of the 調的一個方面。這些中間控制對continuous，dedicated effort of the quality assurance，于保證產品的質量來說是必要

production，and quality control personnel within the plant in 的，因為這些保證甚至比產品發developing，performing，and confirming effective sops.行測試的控制還重要。一件優質Selected from Lachman Leon et al.The Theory and Practice 產品的生產，是車間里在開發、of Industrial Pharmacy, 3rd ed.，Lea and Febiger, 執行和確認有效標準操作規程中Philadelphia，1986.的那些品質保證、生產和質量控 制人員不懈而專注的努力的結 果。

第三篇：制藥工程專業英語9單元課文翻譯

Thoughout recorded縱觀歷史記載，細菌感染的人口定期付出沉重的收費。鼠疫菌的“黑死病”鼠疫的1347-1351期間，估計有25萬人在亞洲和歐洲死亡。美國公共衛生服務統計為1910年和1920年的節目，在這個早在本世紀結核病死亡每1000名美國居民中的一個。即使在今天，主要是在發展中國家，結核分枝桿菌仍然是主要死亡原因由于在單染性病，全世界每年殺害超過三百萬

Such 整個脊椎動物進化過程中的這種不懈的微生物攻擊，挑起了一個令人驚訝的復雜的保護性免疫系統的進化。隨著人類的外觀，最終到達一個物種可以設法協助先天和后天免疫系統，避免感染。通過利用微生物的抗原成分（疫苗和馬血清抗毒素的產生），然后微生物次生代謝產物（抗生素），已成為人類善于預防和治療許多以前致命的微生物疾病。

Within在短短的幾十年，抗感染藥藥典的可用性突然提供了人類的潛力，以提高他們的生存前景下不斷微生物攔河壩規避自然的經過時間考驗的，活的或死的進化范式。那些以前會屈服于成員現在可以存活時間較長的疫苗和抗生素的幫助助劑-抗感染免疫系統一起工作。實際上，人類對這些助劑的就業可以作為例證在他們的免疫防御系統的自我做作的演變看。

Once當爵士亞歷山大·弗萊明發現青霉素的效用已經證明，從發掘出的天然來源的其他抗生素亂舞緊隨其后。其中一些被證明適用于治療疾病，通常經過化學改性，以提高天然化合物的效力，安全性或藥代動力學

Alpha

For對于大多數在過去50年中，看來，醫學獲得了強大的手上的細菌病。某些制藥廠和研發機構決定減少對抗生素的發現成果，因為它的出現，醫生的抗菌軍火庫是充足。但疾病的性質已經證明并非如此。

The在多種抗生素耐藥病原體的發病率迅速升級現在提高全球非常嚴重的問題。這種發展突出了強大的進化能力的細菌種群的選擇壓力下的抗生素治療。

Resistance抗藥性問題被視為與革蘭氏陰性（例如大腸桿菌）和革蘭氏陽性菌（如金黃色葡萄球菌），但目前關注的最后一組的病原體。肺炎鏈球菌是呼吸道革蘭氏陽性病原體，僅在美國一年的40000人死亡負責。，現在在許多國家，耐青霉素肺炎鏈球菌感染的患病率迅速上升。最糟的情況之一是在匈牙利，其中70％，從1988-1989年測試的兒童肺炎鏈球菌菌株對青霉素耐藥

Bacteria細菌已經進化無數花招挫敗抗生素的行動, 他們停用抗生素水解，酰化，磷酸化，或者核苷酸化反應；改變抗生素的目標站點或減少細胞內藥物濃度降低細胞膜的通透性和/或積極抽水細胞的藥物。with通過分子生物學和生物化學技術，這些耐藥機制的認識提高，藥物化學家一直試圖繞過一些阻力問題提供目標。

A predominant針對內酰胺類藥物的主要耐藥機制（如青霉素），涉及內酰胺環的酶裂解。While雖然藥物甲氧苯青霉素的開發，因為在1961年，短短兩年后，藥物首先到了廣泛使用。MRSA菌株進化，使他們有一個額外的藥物靶蛋白參與細胞壁合成，并改變這種蛋白具有非常低的親和力幾乎所有內酰胺。在一些醫院，TO更的是，大多數MRSA菌株也有許多其他類抗生素

耐藥，糖萬古霉素的異常。Now現在世界各地，MRSA菌株日本很成問題（60％的金黃色葡萄球菌菌株MRSA），以及西班牙，法國，意大利和美國，與發病率大于30％

A particularly一個特別令人不安的里程碑是1988年耐萬古霉素腸球菌（VRE）的出現。some一些抗萬古霉素腸球菌現在不回應任何可用抗生素。腸球菌已成為最經常遇到的第二醫院獲得性病原體分離?？谷f古霉素產生，因為1D-丙氨酸-e-乳酸渣（其中萬古霉素結合知之甚少）已被通常在涉及細菌的細胞墻1五肽前體的終點，D-丙氨酸-e-丙氨酸殘基取代合成There 在抗萬古霉素腸球菌糖肽類如萬古霉素抗性基因，將自然轉移到金黃色葡萄球菌，已經實驗證明可行威廉高貴圣托馬斯醫院，倫敦現在有一個極大的關注。作為萬古霉素是治療MRSA感染這種致命的病原體，抗萬古霉素的自然預期收購不得已的藥物會導致發人深省的回報預先抗生素治療失敗的時代，應該沒有備用的有效療法可用

Conclusions結論

人類使用抗生素迅速加快了人類和細菌之間的動態演化的相互作用。The新制劑，最近在多藥耐藥的革蘭氏陽性細菌感染的迅速崛起，全世界敲響了一個響亮的電氣警笛需要新的，有效的治療方法，這里可以提供翻新阿森納的醫生。

The discovery細菌通過基因組學研究新的藥物靶標，以及改善我們了解細菌耐藥性機制的發現，按住發現多藥耐藥細菌感染治療的新手段的承諾。給予足夠的時間，細菌會最終是能夠開發任何新的抗菌劑的阻力。這些藥物可以通過一種新的機制攻擊病原體有可能降低快速耐藥性的發展的傾向。

第四篇：制藥工程專業英語

制藥工程專業英語模擬試卷

Part APut the following into English(2’):

衍生物污染物代謝物

氨基酸化療互變異構體

硫醇對稱的分餾

重結晶多糖親和力

Part BPut the following into Chinese(2’):

Microorganismanilinein vitro

Asymmetricamino acidchronic

Antiviralbacteriologistdisinfection

Intermediateinsulinvaccine

Part CTranslate the English paragraphs into Chinese:(15’ * 2)

1)Be careful when handing chloroform.It’s a toxic solvent, and you should not breathe it excessively or spill it

on yourself.When discarding spent tea leaves, do not put them in the sink because they will clog the drain.Dispose of them in a waste container.2)When tannins are extracted into hot water, the hydrolysable ones are partially hydrolyzed, meaning that free

gallic acid is also found in tea.The tannins, by virtue of their phenolic groups, and gallic acid by virtue of it’s

carboxyl groups , are both acidic.Part D Cloze(2’)

ViasolventsappropriateintermediatessimilarindustrialNeverthelessobtainedpreferredthoroughvaluable

by total synthesis.Therefore knowledge of the synthetic routes is useful.Understanding also makes it possible to recognize

contamination.of the agents by intermediates and by-products.For the reason of effective quality control the

documentation on the

stimulation as well.There are neitherstructural classes for all pharmaceutically active compounds nor preferred

reaction types.This implies that practically the whole field of organic and in part also organometallic chemistry is covered.a larger number of starting materials and intermediates are more frequently used，and so it

is useful to know the possibilities for their preparation from primary chemicals.For this reason it iscompounds used in synthetic processes leading to an enormous number of agents.For the most part chemicals are

way this is also true for the intermediates based on

aromatic compounds toluene，phenol and chlorobenzene.Further key compounds may be shown in a table which can be useful in tracing cross-relationships in syntheses.In addition to the actual starting materials and intermediates solvents are required both as a reaction

medium and ,for purificationrecrystallization.Frequently used are methanol，ethanol，isopropanol，butanol，acetone，ethyl acetate，benzene，toluene and xylene.To a lesser extent diethyl ether，tetrahydrofuran，glycol ethers，dimethylformamide(DMF)and dimethyl sulphoxide(DMSO)are used in special

reactions.

第五篇：制藥工程專業英語

民族藥物學雜志93(2004)409–415

來自桔梗grandi?orum A.De Candolle根的有機提取物的抗氧化和抗癌活動

生物技術研究所、韓國大學，亞南東，Sungbuk東京都，首爾136-701，大韓民國二系生物化學、醫學大學、高麗大學，亞南東，Sungbuk東京都，首爾136-701，大韓民國

2003年5月21日收到初稿；收到修訂稿日期是2004年3月20日且與2004年4月26日接受 摘要

這是作為草藥和食品在亞洲使用的植物。桔梗grandi?orum石油醚提取物硅膠柱色譜梯度溶劑(石油醚：乙醚，9:1–5:5，v/v)(分數I–V)。的 不論在抑制脂質過氧化和自由基的清除抗氧化活性組分進行了評價活動。第二部分，在8:2的混合石油醚和乙醚提取的，表現出偉大的抗氧化活性在分數中。另一方面，每個部位的細胞毒性，這是由MTT使用計算人類癌癥細胞線(HT-

29、HRT-18和HepG2)，最大分數第三，這是一個7:3石油醚提取和乙基醚混合物。兩種 分數、第二和第三，是子分割的薄層色譜，分分數的每個被屏蔽的抗氧化及抗癌活動。此外，抗氧化活性與酚類化合物的內容密切相關，與抗癌活性 聚乙炔的分數表現出了典型的紫外光吸收譜。?2004全文電子刊愛爾蘭有限公司 版權所有。

關鍵字：抗氧化活性；細胞毒性；桔梗grandi?orum；清除；美騰

引文：

添加抗氧化劑對各種食物，防止或 阻止自由基誘導的脂質氧化，負責?avors和不良的發展食品中的化學化合物(Angelo，1996)。在表單中的生物系統還可以生成自由基活性氧(氧)，如超氧陰離子 自由基(O2??)，過氧化氫(H2 O2)，羥基自由基(OH?)，單線態氧(1 O2)(哈利韋爾等。, 1995)。這些反應活性氧導致不可逆轉的破壞 組件損壞的細胞，如脂類、蛋白質與DNA(Lopaczyski和Zeisel，2001)。雖然正常 細胞擁有對活性氧的抗氧化防御系統，細胞損傷的不斷積累導致疾病，如癌癥和老化(Matés和Sánchez Jiménez，2000)。通過消除活性氧在連續的抗氧化劑量也有預防這些疾病的作用生物系統(斯甘巴托等。，2001)?？鼓[瘤藥物，另一方面，主要是相關的 損壞的系統的治療作用。正常情況下，DNA或其他組件的單元格 由各種原因不可逆轉的損壞進行凋亡細胞死亡，這是一個自我毀滅的代謝根據基因編碼細胞死亡信號(Korsmeyer，1995；胡珀等。，1999)。不過，癌細胞 已經不可逆轉地開發，獲取能力，以逃避通過多種方式的凋亡?？鼓[瘤藥物的目的 觸發器在這些癌細胞凋亡信號系統雖然擾亂它們的擴散(加粗等。，1997)。有很多開發與各種生物活性的植物，包括抗氧化劑，anti-in?ammatory和抗癌活動。例如，一些研究報告，天然產物提取物，如水果、蔬菜和中藥，對癌癥產生積極影響，而化療或最近荷爾蒙治療(Pezzuto，1997；吳等。，2002)。因此，許多植物 已檢查以確定新的和有效的抗氧化和抗癌化合物，以及澄清嗎 預防癌癥和凋亡的機制(Pietta等。, 1998；金等。1998；Swamy和Tan，2000)在particu，東方藥用植物被認為是其中之一 由于他們的各種物種的最有希望的來源應用程序。此外，其療效已 亞洲許多幾十年的臨床使用證明。桔梗根grandi?orum。Candolle(韓國名，Doraji，日本名字，桔梗，和中文名字，'Jiegeng')，屬于桔梗科家人曾作為食品原料或東方傳統醫學。桔梗提取物grandi?orum已報告有廣泛的健康bene?ts。特別是，在韓國，4年的根 一直被用來治療支氣管炎、哮喘、肺結核、糖尿病和in?ammatory疾病(青木和嗎李1972；李，1973)。最近，其immunopharmacological的影響研究(Nagao等。1986)，和一

?對應 作者。電話。：+86 822點3290 3435；傳真：+86 822點927 5201。電子郵件地址：limst@korea。交流。氪(S。-t。林)杰。-你們。李等。民族藥物學93/日志(2004)409–415

些 活性化合物，如三萜(Nikaido等。，1999)和皂甙(石井等。1984)已identi?ed。一些 研究甚至延長桔梗的培育期 22年的grandi?orum使用獲得專利的方法(李，1991)，報告說，其水提取物是有效防止膽固醇、血脂異常，CCl4誘導肝毒性(Leeand Jeong, 2002）

先前的研究中，據報道，原油 桔梗grandi?orum石油醚提取物對人腫瘤細胞表現出強烈的抑制活性增長，有機提取物是更大的活動 比水提取物(李等。，1998)。在這 研究中，桔梗grandi?orumroot石油醚提取物是分次使用漸變溶劑、和與商業的抗氧化活性的比較 抗氧化劑。此外，抗癌活性 分數也檢查。

2。材料與方法 2.1。物質 切碎和干桔梗根grandi?orumA。直流(桔梗科家族)Youngju栽培，韓國是從東方草藥市場購買，和韓國分子醫學和營養研究所con?rmed身份。人體直腸(HRT-18)，肝癌(HepG2)和冒號(HT-29)癌細胞株是從美國購買類型文化集合(馬里蘭州、美國)。Dulbecos Modi?ed鷹介質(DMEM)，胎牛血清及trypsin–EDTA獲得了從Gibco肝(大 島，紐約，美國)，以及文化用品等48-嗯板是向Nunclon品牌產品。3-(45-Dimethylthiazol

2)-25-diphenyltetrazolium溴(美騰)、11-二苯-2-picrylhydrazyl(清除)是從西格瑪-阿德采購公司(st。路易斯、鉬、美國)。硅酸(生物南港100–200網)是從生物實驗室的產品。(Richmond CA，美國)，薄層色譜分析和制備(薄)是使用硅膠60 F254(默克，達姆施塔特、德國).2.2。提取和分離 桔梗grandi?orum的干燥根(600克)磨成粉，和石油醚提取(4)在室溫72℃的振動。在粉之后 粒子已經確定，清除黃色的上清液 ?ltered 0.22?m孔尺寸聚四氟乙烯?lter(Milipore公司, 比爾里卡，美國)，集中(10.3克，干重)真空蒸發。集中被分割(分數I–V)與溶劑的使用硅膠柱 漸變石油醚和乙醚(9:1–5:5)，和分數集中在減少壓力之下.2.3。抗氧化活性的測定

2.3.1。硫氰酸鐵測試(FTC)使用硫氰酸鐵的抗氧化活性分析根據報告的大澤的方法是執行嗎 和Namiki(1981)。干六百微克從每個分數的固體溶于0.12毫升98 乙醇和2.51的亞油酸溶液2.88毫升EtOH和9毫升40毫米的磷酸鹽緩沖(7.0)已添加。在40?C在黑暗的混合物螺旋蓋瓶。在孵化期間，0.1毫升的部分是 從混合，稀釋75的9.7毫升乙醇，其次是增加0.1毫升30硫氰酸銨。3分鐘后添加0.1毫升20毫米3.5鹽酸中氯化亞鐵，在500納米的紅色吸收測量。的 抑制脂質過氧化水平的每個分數 吸光度比值計算，沒有任何樣品的空白。

2.3.2。硫代巴比妥酸測試(總膽汁酸)這是根據Kikuzaki和Nakatani報告的方法執行(1993)。兩毫升 20三氯醋酸酸和硫代巴比妥酸溶液添加2毫升到1毫升含亞油酸的混合解決方案，根據FTC的準備過程。混合物放在沸騰的水 浴10分鐘。在冷卻之后，混合料離心機在20分鐘的轉速可達3000，和上清液吸收測量在532納米.2.3.3。DPPH自由基清除測試布洛伊斯所描述的這個測試來衡量(1958)。其中一個 毫升的部分解決方案(50、100和200?g/毫升乙醇)添加到清除解決方案的1毫升(0.2毫米 乙醇)。在30分鐘以后，室溫反應，吸收的解決方案是為517納米。每個分數的清除自由基的活性通過比較其吸光度與空白的決定解決方案(示例)。

2.4。對腫瘤細胞的細胞毒性(美騰測試)從原油餾分I–V分居使用硅膠柱和梯度溶劑醚提取物(9:1–5:5)，產生0.02–0.33 g/g，基于初始重量粗提取物(表1)。總酚含量 在分數介乎

1.66至4.80毫克/克，與分數第二，后者是eluted，8:2的混合石油醚 和乙醚，包含酚的最高水平化合物。這是根據執行過程的輕微modi?cation Mosmann報告(1983)。在 48-嗯板，人類癌癥細胞懸液(3×104 細胞/好)是在37?C為24。單元格 然后漂洗和種植在新DMEM包含每個分數(?g/300毫升)。在24或48的孵化之后，在37?C，DMEM被刪除，而細胞再次創業 再次與DMEM的0.25毫升和0.05毫升的美騰解決方案(?g/0.5毫升)為4小時。0.7毫升株緩

?對應 作者。電話。：+86 822點3290 3435；傳真：+86 822點927 5201。電子郵件地址：

沖區(20 50烷基硫酸鈉N，n-甲酰胺、pH值 4.6)被添加到每個解散美騰產生的紫甲臘，這些細胞被孵化 在未來2小時。板讀取使用分光光度計(型號DU-64)at2

2.6。薄層色譜(薄)硅膠柱的分數分析與石油的流動相薄層ether:chloroform:methanol(15:7:3伏/視頻/視頻)(A)或石油 醚：乙醚：醋酸(80:20:1 v/視頻/視頻)(B)根據報告的過程稍微modi?cationAmarowicz等。(2000)。薄層上的分隔點 identi?ed板在紫外燈短(254納米)和長(365納米)波長，并噴灑 H2 SO4。酚類化合物可以可視化的噴涂板1 FeCl3解決方案中的鹽酸1美元(Reio，1958)?？焖贆z測抗氧化景點的活動，車牌是沾了清除 解決方案(擱樓里瓦斯等。，2000)。在識別之后，多數 板上的活動現場，使用一個薄層板的制備 刮和收集大量的定量清除抗氧化活性的檢測。

3。結果和討論

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