第一篇：質量體系建立步驟（xiexiebang推薦）

質量體系建立步驟

一.目錄

1）質量體系的策劃和設計

2）質量體系文件的編制

3）質量體系的試運行

4）質量體系的審核和評審

5）質量體系的改進與完善

二、質量體系的策劃和設計

1．教育培訓、統一認識、明確標準要求，內容：

?貫徹ISO9000重要性和意義：

?ISO9000的基本要求

?需要做的工作

對象：

?公司的中高層領導及業務骨干

目的：

?統一認識

?向員工表明最高管理層推進的決心

?使公司主要領導建立ISO9000的概念，明白要做的工作和將來可能投入的工作量

2.組織落實，擬定計劃

3．任命管理者代表

1）管理層中的一員

2）有一定威信

3）給予足夠的權限

4）熟悉認證的要求,一定要注意代表能夠真正起到作用。

4．搭建貫標班子

1）最高管理層掛帥

2）指定各相關部門的負責和協調人員參加文件編寫的人員應該熟悉本部門的運作。必要時應該具備一定的專業知識

3）實施的人員應該熟悉標準的要求,一般應經過專門的培訓。

5．質量體系的初期評審

1）確認重要的質量體系要素及職責

2）確認相關的法規、規章和標準要求

3）現有質量體系的效果評估及記錄

4）現行質量管理措施及程序、作業文件、表格等

5）過去重大質量事故的調查結果與評價

6）利益相關者的調查

6．確認范圍

1）部分產品還是全部產品？

2）按目前的組織機構如何？

3）對多個類似或不同操作單位、部門組織，是否具有適用于整體或部分的現有管理體系？

4）是否有些部門或單位受到特別壓力必須在短期內取得認

證？

5）是否有更好的效益？時間、經費、人力

6）是否有足夠的資源支持同時實施？

7）是否有法規或其他因素影響實施范圍？

8）其他

7.質量方針

資料來源（內部）

1)初期質量體系審查報告

2)組織的價值觀和信念

3)組織商業策略及戰略計劃

4)現有質量體系和產品、服務質量水平

5)組織的其他政策（安全、環境等）

6)利益相關者的觀點

資料來源（外部）

1)顧客要求和期望的調查結果

2)質量方面的法規或規章

3)類似組織的方針聲明的例子

4)產品（國家、國際、顧客等的要求）

5)其他

8.質量目標

1）建立在不同的層次上

2）適當層次的管理人員制訂有關指標，例：高層——長遠、政

策經理、部門主管——中期

高級職員——短期

9.建議考慮

1）方針、目標、承諾之間的關系

2）考慮產品的定位和同行的水平

3）指標的分解

4）指標的可檢查性

5）不違背母公司、集團公司的方針目標

6.調整組織機構、配備資源

?崗位職責的分配

?人員的配備

?必要的物質資源

?必要的工具、設施和設備

?必要的財務支持

?職責的分配和調整

第二篇：質量體系建立的步驟

質量體系建立的步驟

建立,完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計,質量文件的編寫,質量體系的試運行,質量體系審核和評審四個階段,每個階段又可分為若干具體步驟

一.質量體系的策劃與設計

該階段主要是做好各種準憊工作,包括教育培訓,統一認識,組織落實,擬定計劃;確定質量方 針,制訂質量目標;現狀調查和分析;調整組織結構,配憊資源等方面.(一).教育培訓,統一認識

質量體系建立和完善的過程式,是始于教育,終于教育的過程,也是提高認識和統一認識的過 程,教育培訓要分層次,循序漸進地進行.第一層次為決策層,包括黨.政,技(術)領導.主要培訓:

1.通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓,說明建立,完善質量體系 的迫切性和重要性;

2.通過ISO9000族標準的總體介紹,提高按國家(國際)標準建立質量體系的認識.3.通過質量體系要素講解(重點應講解“管理職責”等腰三角形總體要求)明確決策層領導 在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用.第二層為管理層,重點是管理,技術和生產部門的負責人,以及與建立質量體系有關的工作人員 第二層的人員是建設,完善質量體系的骨干力量,起著承上啟下的作用,要使他們全面接受 ISO9000族標準有關內容的培訓,在方法上可采取講解與研討結合,第三層次為執行層,即與 產品質量形成全過程有關的作業人員,對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容, 包括在質量活動中應承擔的任務,完成任務應賦予的權限,以及造成質量過失應承擔的責任等.(二).組織落實,擬定計劃.盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工,但對多數單位來說,成立一個精 干的工作班子可能是需要的,根據一些單位的做法,這個班子也可分三個層次.第一層次:成立以最高管理者(廠長,總經理等)為組長,質量主管領導為副組長的質量體系建

設領導小組.其主要任務包括: 1.體系建設的總體規劃;2.制訂質量方針和目標.3.按職能部門進行質量職能的分解.第二層次,成立由各職能部門領導參加的作班子,這個工作班子一般由質量部門各計劃部門 的領導共同牽頭,其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施.第三層,成主要素工作小組,根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位,例如: 設計控制一般應由設計部門負責,'采購“要素由物資采購部門負責.組織和責任落實后,按不同層次分別制定工作計劃,在制定工作計劃時應注意: 1.目標要明確,要完成什么任務,要解決哪些主要問題,要達到什么目的?

2.要控制進程.建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表,主要負責人和參與人員, 以及他們的職責分工及相互協作關系.3.要突出重點.重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數.這個少數可能是某個或某幾個 要素,也可能是要素中的一些活動.(三)確定質量方針,制定質量目標

質量方針體現了一個組織對質量的追求,對顧客的承諾,是職工質量行為的準則和質量.工作的方向

制定質量方針的要求是: 1.與總方針相協調 2.應包含質量目標;3.結合組織的特點;

4.確保各級人員都能理解和堅持執行(四)現狀調查和分析

現狀調查各分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內容包括:

1.體系情況分析.即分析本組織的質量體系情況,以便根據所處的質量體系情況選擇質量 體系要素的要求.2.產品特點分析.即分析產品的技術密集程度,使用對象,產品安全特性等,以確定要素的 采用程度.3.組織結構分析.組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要.應建立健立與質量體系相 適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系,聯想系方法.4.生產設憊和檢測設憊能否適應質量體系的有關要求.5.技術,管理和操作人員的組成,結構及水平狀況的分析

6.管理基礎工作情況分析,即標準化,計量,質量責任制,質量教育和質量信息等工作的分析.對以上內容采取與標準中規定的質量體系要素進行對比性分析.(五)調整組織結構,配備資源

因為在一個組織中除質量管理外,還有其他各種管理.組織機構設置由于歷史沿革多數度并 不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門,所以在完成落實質量體系要素并展開成對 應的質量活動以后,必須將活動中相應的工作職責各權限分配到各職能部門,一方面是客觀展 開的質量活動,一方面是人為的現有的職能部門,兩者之間的關系處理,一一般地講,一個質 量職能部門可以負責或參與多個質量活動,但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責.目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責,所起的作用普遍不夠理想總的 來說應該加強..在活動展開的過程中,必須涉及相應的硬件.軟件和人員配憊,根據需要應進持適當的 調配和充實.二.質量體系文件的編制

質量體系文件的編制內容和要求,從質量體系的建設角度講,應強調幾個問題:

1.體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂,必要時也可交叉進行.如果前期工 作不做,直接編制體系文件夾就容易產生系統性,整體性不強,以及脫離實際等弊病.2.除質量手冊需統一組織制訂外,其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂,失提出 草案,再組織審核,這樣做有利于今后文件的執行.3.質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行,按所選擇的質量體系要素.逐個展 開為各項質量活動(包括直接質量活動和間接質量活動),將質量職能分配落實到各職能部門.質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述,質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量 手冊之后.4.為了使所編制的質量體系文件做到協調,統一,在編制前應制訂”質量體系文件明細表", 將現行的質量要素進行比較,從而確定新編,增編或修訂質量體系新聞文件項目.5.為了提高質量體系新聞文件的編制效率,減少返工,在文件夾騙制過程式過程中工加強文件 的層次間,文件與文件間的協調.盡管如此,一套質量好的質量體系文件也要經過 自上而下和自下而上的多次反復.6.編制質量體系文件的關鍵是講求實效,不走形式,既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標 準,又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際.三.質量體系的試運行

質量體系文件編制完成后,質量體系將進入試運行階段,其目擊者的是通過試運行,考驗質量 體系文件的有效性和協調性,并對暴露出的問題,采取改進措施各糾正措施,以達到進一步 完善質量體系文件的目的.在質量體系試運行過程中,要重點抓好以下工作:

1.有針對性地宣貫質量體系文件.使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量 體系的變革,是為了向國際標準接軌,要適應這種變革就必須認真學習,貫徹質量體系文件.2.實踐是檢驗真理的唯一標準,體系文件通過試運行必然會出現一些問題,全體職工立將從實 踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門,以便采取糾正措施.3.將體系試運行中暴露出的問題,如體系設計不周,項目不全等進行協調,改進

4.強信息管理,不僅是體系試運行本身的需要,也是保證試運行成功的關鍵.所有與質量活動

有關的人員都應按體系文件要求,做好質量信息的收集,分析,傳遞,反饋,處理各歸檔等工作 四.質量體系的審核與評審

質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要.在這一階段,質量體系審核的重點, 主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性.1.審核與評審的主要內容一般包括:(1)規定的質量方針和質量目標是否可行

(2)體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動,各文件之間的接口是否清楚;(3)組織結構能否滿足質量體系運行的需要,各部門,各崗位的質量職能是否明確;(4)質量體系要素的選擇是否合理(5)規定的質量記錄是否能起到見證作用

(6)所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣,執行情況如何.2.該階段體系審核的特點是:

(1)體系正常運行時的體系審核,重點在符合性,在試運行階段,通常是將符合性與適用 性結合起來進行;

(2)為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺,除組織審核組進行正式審核外,還應有廣大職 工的參與,鼓勵他們通過試運行的實踐,發現和提出問題;

(3)在試運行的每一階段結束后,一般應正式安排一次審核,以便及時對發現的問題進行糾正, 對一些重大問題也可根據需要,適時地組織工作審核.(4)在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍;(5)充分考慮對產品的保證作用;

(6)在內部審核的基礎上,由最高管理者組織一資助體系評審.應當強調,質量體系是在不斷改進中進行完善的,質量體系進入正常運行后,仍然要采取內 部審核,管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善.

第三篇：質量體系的建立和實施步驟（最終版）

ISO9000質量體系的建立和實施步驟 下面介紹推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結合企業具體情況做相應的調整。

一、培訓起步，職能分工：

二、編寫文件、試點運行：

三、內部審核、正式運行：

四、模擬審核，準備認證：

五、正式審核，體系維持：

一、培訓起步，職能分工：

1.培訓起步：

[A].全員ISO9000基礎知識培訓。

ａ.培訓目的1.了解ISO9000族標準的內容；

2.了解ISO9000族標準的基本要求；

3.了解ISO9000族標準的實施辦法；

4.了解企業推行ISO9000意義和計劃。

ｂ 學習內容：

1.什么是ISO9000族標準；

2.對標準的理解；

3.本公司推行ISO9000意義；

4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。

ｃ.參加人員和學習時間：

1.參加人員：全體人員

2.學習時間：3個人天。

[B].骨干培訓

ａ.培訓目的1.了解ISO9000族標準的基本內容；

2.領導在質量體系中的作用；

3.了解為什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。

ｂ.學習內容

1.ISO9000族標準的結構、原理和內容概述；

2.重要的質量概念；

3.實施標準的指導思想；

4.領導在體系中的作用；

5.體系認證、維護和改進的過程。

ｃ.參加人員和學習時間

1.參加人員：公司總經理、副總經理、各有關部門經理和主管。

2.學習時間：2－4個人天。

[Ｃ]、文件編寫技能培訓

ａ 培訓目的1.掌握文件編寫方法；

2.結合本公司實際如何編制有關文件。

ｂ 學習內容

1.質量體系文件總論；

2.質量手冊編寫；

3.程序文件編寫；

4.工作文件編寫；

5.質量計劃制定；

6.質量記錄。

ｃ.參加人員和學習時間

參加人員：企業各有關部門領導、ISO9000工作小組內的成員，專職質量管理人員。

學習時間：3－5個人天。

2.建立組織

[Ａ].領導小組－ISO9000委員會

推行ISO9000，領導是關鍵，企業領導應作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。

1..帶頭學習ISO9000基礎知識；

2..積極推動公司工作；

3..給出人力和物力支持；

4..成立領導小組，主要領導都應當參與；

5..任命管理代表，負責標準中規定的職責；

6..及時處理有關重大問題；

7..組織管理評審。

[Ｂ].工作機構——質管部

為了推行ISO9000，公司應成立專門工作機構，負責全公司推行ISO9000組織協調工作，作為一個辦事核心。應保證：

1..所有各有關部門都能參與工作小組；

2..有專職人員；

3..有骨干力量。骨干人員應對ISO9000有較全面系統的學習，最好有一定相關工

作經歷。

[Ｃ].管理者代表

公司應按標準要求任命管理者代表。

1..管理者代表應由最高管理者指定；

2..管理者代表應是公司管理層成員；

3..管理者代表應具有如下職責：

確保按照標準規定建立、實施和維持質量體系要求；

向管理者報告質量體系的執行情況，以便評審和改進質量體系；

管理者代表的職責還可以包括就質量體系方面與外部機構的聯絡。

·

3、系統調查－診斷

[Ａ]、診斷的目的通過診斷，達到以下目的：

ａ.現有質量體系與標準的符合性：

1..找出與標準之間差距；

2..找出形成這些差距原因。

ｂ.選擇合適的質量體系標準及其補充要求：

1..根據公司運作需要、合同要求、產品特點從ISO9001、ISO9002、ISO9003中選

擇適合于企業的質量體系標準；

2..在(1)的基礎上對選定標準進行必要的增刪，提出對質量體系補充要求。ｃ．識別確定對質量體系進行修改的內容：

(1).體系標準和要素選擇；

(2).機構調整內容；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制的文件（清單）。

[Ｂ]、診斷的依據

診斷工作一般應按某一合適的質量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規。根據各單位具體情況，診斷的依據可以歸納成如下幾個方面：

ａ．質量體系標準：

例如ISO9001（ISOO9002、ISO9003）標準

診斷所選擇的標準與申請認證的標準應是一致的。

ｂ．合同：

質量體系應能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應是論斷的一個重要依據。ｃ．本單位的基本規定、規程：

如有關標準化方面的、有關計量方面的、有安全方面的等等，這些規定、規程是否合理及合理的內容是否被有效運行，診斷時要檢查的內容。

ｄ．社會或行業有關法規

質量體系不僅要滿足質量體系標準、合同和公司有關規定，還應該符合國家、地區、行業有關法律、法規、規章制度的要求，診斷時應作為考慮。

(1).有關安全法規；

(2).有關計量法規；

(3).有關環保法規；

(4).有關勞動法規。

[Ｃ]、實施診斷的人員

實施診斷員可以是公司內部的人員，也可以公司委托的外部機構，如咨詢機構的人員，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：

a.咨詢人員：

如果公司聘請了咨詢人員，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業確認的基礎上按計劃進行診斷。b.內部審核員：

如果公司有經培訓合格并勝任該項工作的人員，可以授權其進行診斷工作。

c.第三方審核機構的人員：

如果公司有需要，可以聘請外部審核機構的審核員為公司進行診斷。

[Ｄ]、診斷工作的實施過程

a.確定診斷小組。

b.確定診斷依據和診斷對象。

c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。

d.現場診斷檢查

(1).與現場人員交談，了解情況；

(2).檢查現場文件和記錄；

(3).如實記錄體系運行現狀。

e.提交診斷報告

(1).不合格報告；

(2).診斷結論；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制和修訂的文件（清單）。

4.職能分工－體系設計

[Ａ].制訂質量方針；

[Ｂ].任命管理者代表主要責任：

a.協助管理者確保按標準的要求建立質量體系。

b.負責質量體系的實施和維護。

c.負責組織內部質量體系審核，向最高管理者報告體系執行情況，以便評審和改進。d.就質量體系方面問題與外部聯系。

[Ｃ].選擇體系標準和要素

1..三個質量體系標準和要素 , 企業應在ISO9001、ISO9002、ISO9003中作出選

擇;

2..ISO9001：用于包括設計、開發、生產、安裝和服務各階段的質量保證；3..ISO9002：用于在生產、安裝和服務階段的質量保證；

4..ISO9003：用于供方在最終檢驗和試驗階段的質量保證；

b.質量體系要素選擇

1..根據合同要求，可刪去所選擇標準中包含的某些質量體系要素或分要素，還可

以涉及體系要素證實程度的調整；

2..按合同要求，規定對質量體系的補充要求，例如統計過程控制要求、安全性要

求等。

[Ｄ].設計調整組織機構

a.各部門職責應覆蓋標準要求。

b.各部門有清楚的職責。

c.各部門工作之間有合理的銜接。

d.職能分工形成書面文件，并經充分討論。

e.應把有關質量的策劃、控制、協調、檢查、改進工作都反映出來。

[Ｅ].確定新體系中文件結構

a.典型文件層次

二、編寫文件、試點運行：

1.編寫文件

[Ａ]、列出文件清單：

質量手冊：手冊的構成職能的分配

組織間接口

手冊中要素描述

有關支持性文件

程序文件：需編制哪些程序文件

每個程序文件對應標準那個要素

各程序文件之間有無重復、有無遺漏

各程序文件形成的記錄

有關支持性文件

工作文件：作業指導書

工藝文件等技術類文件

管理文件

報告和表格

[Ｂ]、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：

[Ｃ]、分配文件編寫任務：

各部門參與

質管部集中

[Ｄ]、起草文件：

工作流程

闡述簡捷

語言標準

文件傳遞

[Ｅ]、文件討論：

內部討論—適用性

外部檢查—完整性

Ｆ、文件批準發效

審核、批準

復印、裝訂

受控、登記

發效、簽收

2.試點運行

[Ａ]、體系交底：

手冊：特點、使用、保管要求；

程序：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口；

工作文件：需要掌握關鍵問題如何記錄，報告不合格品。

[Ｂ]、培訓、宣傳：

培訓：崗位培訓；

特殊崗位培訓考核；

管理人員程序文件培訓；

全員質量方針、目標培訓。

宣傳：質量方針；

試運行計劃；

ISO9000認證計劃；

體系文件內容介紹。

[Ｃ]、其他配套工作：

計量；

合格分承包方許定；

標識的制作。

[Ｄ]、試運行：

補充完善基礎工作：邊運行，邊完善第三層次文件；

修改體系文件：邊運行，邊修改不合適的文件；

作為記錄并保存好記錄以推供證據。

三、內部審核、正式運行：

1.部審核、管理評審：

[Ａ]、至少進行一次內部審核，按ISO9001 4.17要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監督等有關活動記錄和文件應保存完好，以便以認證檢查。

[Ｂ]、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進行。

2.正式運行：

通過內部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或規定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發布第二版質量手冊、程序文件進行正式運行。

四、模擬審核，準備認證：

1.為了減少認證一次通過可能存在的某種風險，在由第三方正式審核之前，可以由內部審核組成類似的外部機構進行一次模擬審核或請已確認的認證機構進行預審。

2.企業應本著對自己有利的觀點選擇認證機構，一般應從以下幾個方面考慮：

A、客戶要求；

B、企業所在地區；在選擇認證機構時應在原則上就近就便；

C、認證機構的認證范圍和有效性；

D、費用；正常認證收費和交通、食宿等其它費用。

五、正式審核，體系維持：

1.接受所選擇的認證機構的正式審核。

2.體系維持與提高

A、檢查現場中問題，不斷地改進和鞏固；

B、進一步完善體系文件，加強協調監督工作；

C、定期開展內部質量審核和管理評審。

第四篇：質量體系的建立

一.質量體系文件的作用

1.QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。

2.QS文件是企業開展內部培訓的依據。

3.QS文件是質量審核的依據。

4.QS文件使質量改進有章可循。

二.質量體系文件的層次

第一層：質量手冊

第二層：程序文件

第三層：第三層文件通常又可分為：

n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）

n 技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等）

注：表格一般歸為第三層文件。

三.編寫質量體系文件的基本要求

a）符合性----應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；

b）可操作性----應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好；

c）協調性----文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。

四.編寫質量體系文件的文字要求

a）職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； b）結構清晰，文字簡明；

c）格式統一，文風一致。

五.文件的通用內容

a）編號、名稱；

b）編制、審核、批準；

c）生效日期；

d）受控狀態、受控號；

e）版本號；

f）頁碼，頁數；

g）修訂號。

六.質量手冊的編制

1.質量手冊的結構（參考）：

--封面

--前言（企業簡介，手冊介紹）

--目錄

1.0------頒布令

2.0------質量方針和目標

3.0------組織機構

3.1--行政組織機構圖

3.2--質量保證組織機構圖

3.3--質量職能分配表

4.0------質量體系要求

4.1--管理職責（示例）

1.--目的2.--范圍

3.--職責

4.--管理要求

5.--引用程序文件

4.2--質量體系

4.20--統計技術

5.0------質量手冊管理細則

6.0------附錄

2.質量手冊內容概述

n 封面：質量手冊封面參考格式見附錄A。

n 前言：

ü 企業簡介：簡要描述企業名稱、企業規模、企業歷史沿革；隸屬關系；所有制性質；主要產品情況（產品名稱、系列型號、）；采用的標準、主要銷售地區；企業地址、通訊方式等內容。

ü 手冊介紹：介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準；手冊的適用范圍；必要時可說明有關術語、符號、縮略語。

n 頒布令：以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢，并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。

n 質量方針和目標（略）

n 組織機構：行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。

n 質量體系要求：根據質量體系標準的要求，結合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確，必要時可引用相應的程序文件。

n 質量手冊管理細則：簡要闡明質量手冊的編制、審核、批準情況；質量手冊修改、換版規則；質量手冊管理、控制規則等。

n 附錄：質量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。

七.程序文件的編制

1.程序文件描述的內容

往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。

2.程序文件結構（參考）：--封面

--正文部分：

------------1.目的------------2.范圍

------------3.職責

------------4.程序內容

------------5.質量記錄

------------6.支持性文件

------------7.附錄

3.程序文件內容概述

n 封面：程序文件封面格式可參考附錄A。

n 正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊正文參考格式）。

n 目的：說明為什么開展該項活動。

n 范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。

n 職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。n 程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。

n 質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。

n 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

n 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。

八.第三層文件的編制要求

a)應符合“三”、“四”條款要求；

b)應包括第“五”條款所列出的通用內容；

c)正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式；

九.質量體系文件的編號（示例）：

ABC-XX－XX-X

修訂狀態（僅用于質量記錄表格）

分 序 號（質量手冊、程序文件不需分序號）

順 序 號

企業代號

注：國家有編號標準或有原編號標準的文件（如圖紙等）按原有編號方法。

XXX公司文件

編號：QWJ-01

XXX文件（文件名稱）

（第 版）

（受控狀態章）

受控號：

編 寫

審 核

批 準

生效日期

XXX公司第 層文件 文件編號： QWJ-01 版 本 號： 1

XXX 文件 修 訂 號： 0

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第五篇：質量體系建立方案

ISO9001:2000 質量管理體系建立方案

一、體系建立原則：在公司的統一安排和部署下，與其他部門相關人員一起建立一套符合公司管理理念和管理特點的，具有簡約化、可操作性強的一體化體系，確保此體系能落實到各層面。

二、體系建立的計劃：

1、對現有業務流程和生產流程進行梳理和評價

1.1評價公司現遵循的法律法規情況，收集好和識別公司必須遵守的法律法規，整理成清單。

1.2 了解公司的組織構架，按ISO9001:2000要求對各職能部門、二級單位和基層單位進行訪談，全面了解公司各層次之間的工作程序，確立各部門間的質量管理運作關系和作業流程。

1.3通過對現有業務流程和生產流程進行梳理和評價，形成評價報告和改善建議。

2、ISO9000：2000標準和質量管理知識的導入培訓 2.1培訓的內容

ISO9000：2000標準導入要領；標準要素具體說明；法律法規及其他質量管理知識；管理手冊、程序文件、作業指導文件及記錄編寫方法等。

2.2培訓達到的目的

形成全員共識；使管理人員對國際標準要素的要求和法律法規要求及其與公司各職能的關系有一全面的了解和應對之道；使管理人員都熟悉質量手冊、程序文件的編寫原則、構架、要求與內容；使操作層熟知文件規定和要求。

3、質量手冊的編制 3.1質量手冊的構成和內容

質量手冊由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。3.1.1封面部分 封面包含以下幾項內容：

⑴手冊標題。“質量手冊”四字用較大字體印在中間偏上位臵。⑵版本號。可以直接編在文件編號內或印在封面中間，如“第一版”。⑶公司名稱。公司名稱**********公司，排在封面的上部或下部。⑷文件編號。按組織關于文件標記、編目的規定，決定手冊的文件編號，排在封面的右上角。

⑸受控狀態。放在中下部。

⑹發放編號。按手冊發放的數量編順序號，排在中下部。各手冊的持有者有相應的編號，以便登記管理。

3.1.2概述部分

a批準頁。批準頁中撰寫組織最高管理者批準實施的指令、簽署及日期。b任命書。由總經理簽發的管理者代表任命書。

c目錄。目錄是手冊的一個組成部分。由章號、章名和頁次組成。篇幅長的手冊，可編入節號、節名。在目錄中應能反映出構成質量管理體系的各要素。

d質量手冊說明。敘述手冊的主題內容、性質、宗旨、編制依據和適用范圍；手冊的發放范圍、持有者資格、領發手續、保管要求與責任、手冊密級、評審、修改控制和換版程序作出簡明的闡述和原則規定。

e質量手冊修改控制 手冊的管理應執行《文件控制程序》的規定，這里只記錄修改手冊的章節、條款、修改日期、修改人、審核人、批準人。

f公司概況 公司概況主要闡述的內容包括公司性質、規模、產品類型、設施、能力和質量情況等其中，重點要闡明生產設施、檢測手段和技術力量。同時應注明公司所在的地址、電話、傳真、郵編等。

g公司結構。公司結構主要用圖示來表述，輔以文字說明。建立公司機構圖、質量管理體系結構圖。

h質量管理體系過程職責分配表。將質量管理體系的相關過程職責分配到各職能部門或個人。

3.1.3正文部分

正文部分按標準要求及層次劃分章節進行闡述。采用過程方法按順序闡述。正文編寫要求：

①目標和原則。闡明該要求的目標和實施要求應遵循的準則。要求的目標是指其職能發揮至最佳狀態時應達到的期望目的。

②活動程序。規定要求的活動程序，輔以工作流程圖和信息流程說明。就程序中各階段闡明其活動的過程。這個過程包括輸入、轉換和輸出三個方面。在輸入方面，列出輸入的文件、物品和人員的項目，它是活動的依據。在轉換方面，規定活動的條件、內容、階段、要求、方法、承擔部門或人員。在輸出方面，列出與輸入項相應的輸出項目，它是活動的結果，包括在活動中形成的書面證據形式和記錄項目，以表明要求的證實程度。同時，還規定各項活動之間的分工界限和工作接口及協調措施。

⑶與其它要求間關系。闡明要求與其它要求的聯系及接口。明確規定本要求所含各項活動內容范圍，以示與其它要求各活動間的區別。正文主要內容有：

① 質量管理體系 闡述建立體系目的、范圍、職責、要求等以及其他相關內容（也可包括文件控制程序和質量記錄控制程序）。

② 管理職責 內容包括管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針、質量策劃（質量目標）、職責和權限（各級部門和人員的質量職責、權限和相互關系應有詳細的制度作出規定。在質量手冊中，只就直接影響產品質量的從事質量管理、執行、驗證或評審工作的組織高層領導、獨立行使權力的人員、合同環境下的組織代表等崗位以及生產技術業務部門的質量職責作出原則的規定）、管理評審。

③資源管理 包括資源的提供、人力資源（能力、培訓和意識）、基礎設施、工作環境。

④產品實現 內容有實現過程的策劃、與顧客有關的過程、設計和開發、采購、生產和服務的提供，監視和測量裝臵的控制。

⑤ 測量、分析和改進 包括顧客滿意程度測量、內部審核、過程和產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析、改進（持續改進的策劃、糾正措施、預防措施）。

3.1.4附 錄

附錄主要是文件清單，質量記錄清單。3.2質量手冊的管理

質量手冊是質量管理體系的主要文件，所以除了一般對文件的管理要求之外，還應就下列幾個方面進行規定。

3.2.1歸口管理部門 手冊的歸口管理部門為生產技術部。其主要職責是負責組織編制、校審、修訂和換版；負責對質量手冊的內容進行解釋并使有關人員理解手冊；確定分發范圍，對質量手冊的保管情況進行檢查。

3.2.2編制程序

規定質量手冊的編制、評審、審定和批準程序，明確人員及其職責。其程序如下：

①質量手冊的編制過程是質量管理體系設計中的總體設計過程，在公司質量負責人的主持下進行，由體系編寫小組負責編寫。

②在初稿編制結束后，由公司的領導和各部門的代表進行評審，協調統一認識，然后按評審意見進行修改。

③由公司的質量負責人對修改稿進行審定。對評審中分歧較大的意見，必要時請求公司最高管理者裁決。

④由公司最高管理者批準發布。3.2.3 發放管理

規定發放范圍及其數量，編號登記并辦理簽收手續，明確質量手冊持有者或保管人。

3.2.4 更改控制

為了保證質量手冊的適用性，根據需要對手冊進行更改，并進行更改管制。制訂修改程序，嚴格履行更改的審批手續，保證所的持有者都使用統一的現行有效的質量手冊。手冊更改必須發放書面修改通知。通知中除了寫明修改內容之外，還應規定修改項生效的實施時間。質量手冊采取活頁裝訂的形式，在修改時采取換頁的辦法。3.2.5手冊換版

當公司的建制變更、經營環境和產品結構發生較大變化、必須遵循的法規有重大更改或原版發布已滿一定的年限（不超過3年），則應對手冊進行換版。若環境因素變化大時，應對質量管理體系重新設計。

4、程序文件的編制 4.1程序文件的構成和內容 4.1.1封面 基本同質量手冊 4.1.2正文

正文部分內容主要有：

①標題 標題由管理對象和業務特性兩部分組成。②目的 簡要說明編制該程序的目的。③適應范圍 適用范圍規定應用領域。④職責 闡述與該程序相關部門的職責。

⑤程序 規定活動遵循的準則和應達到的期望目的。規定流程中各環節之間的輸入和輸出的內容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報告、單據等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規定開展各環節活動在資源方面應具備的條件；明確每個環節內轉換過程中的各項因素，即由誰（部門、崗位），依據和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告及其相應的簽署手續，記錄，信息反饋和人員職責。對工作流程，可輔以文件的流程圖表述圖內所用符號代號和線條的含義符合現行標準的規定，對不易理解的要在圖中予以注明。

⑥相關文件 列出與該程序相關的程序和其它文件目錄。⑦質量記錄 在程序文件正文后面，應附上質量記錄樣式或寫明編號和名稱，以便于貫徹。

4.2編制過程

程序文件的編制按計劃、編制、校審、審定和批準五個階段開展。4.3編制要求

程序文件編制的要求基本上與質量手冊編制要求相同。程序的內容必須符合質量手冊的各項規定并與其它的程序文件協調一致。在編制程序文件時，發現質量手冊和其它程序文件的缺點，立即作相應的更改，以保證文件之間的統一。程序文件中所敘述的活動過程應就過程中的每一個環節作出細致、具體的規定，具有較強的可操作性，以便基層人員的理解、執行和檢查。

4.4程序文件的管理

程序文件的管理要求與質量手冊的管理基本相同。其中關鍵是要抓好更改控制。由于程序文件項目多和復制的份數多，因而更要嚴格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。

5作業指導文件的編制

作業指導文件是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充，以闡明具體有要求為主，是使質量管理體系可能實施的關鍵信息。

5.1作業指導文件的分類

作業指導文件主要有：管理制度和標準、工藝技術規程、安全規程、操作規程、檢修維護規程、圖示、圖紙等。

5.2作業指導文件的編寫與審核

5.2.1根據程序文件中規定的作業指導文件的要求確定作業指導文件的數量；

5.2.2清理現有的作業指導文件，分析其正確性、適用性、完善性； 5.2.3列出需要整理、補充、修改或刪除的作業指導文件目錄； 5.2.4制定編寫計劃，明確編寫要求，一般由作業指導文件使用人編寫； 5.2.5由文件編寫小組組織文件使用部門相關人員對協調性和可操作性進行審核；

5.2.6通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發執行。5.3作業指導文件的一般內容 5.3.1標題、適用范圍、唯一性標識 ——標題應直接反映適用于什么工作；

——適用范圍除了說明適用工作外，必要時還應注明適用的產品、部門、場所、時間等；

——對作業指導書進行唯一性編號標識。5.3.2作業資源條件

——設備（包括儀器、儀表的名稱）、型號、規格、編號、設立條件（電壓、電流、溫度、時間、速度、壓力、比重、密度等）；

——工具名稱、數量、規格； ——工作環境要求； ——需用物品名稱、數量；

——需要參考的文件與圖表的名稱、編號。5.3.3作業方法與步驟

——按專業技術和工藝要求的順序編寫； ——文中根據要求插入流程圖、樣品、插圖、照片等形式； ——適當時可指明記錄要求。5.3.4作業應達到的質量標準 ——每項作業的具體標準；

——涉及本作業的質量檢查的標準； ——涉及本作業的統計抽樣的標準。5.3.5安全提示

——涉及到設備和人身安全的因素，應提出并有保護措施。5.3.5注意事項

——提醒作業者最容易忽視的事項，也是重要的事項。

6、記錄的編制

6.1記錄表格設計的要求

6.1.1記錄表格的設計與其相關的文件同時進行編制，以使記錄與相關文件協調一致、接口清楚；

6.1.2規劃質量管理體系所需要的記錄；

6.1.3規定表格名稱、標識方法、編目、表格形式、記載的項目、填寫、審核與批準要求；

6.1.4內容和格式安排要填寫方便，避免重復性； 6.1.5與所對應文件的要求不能有矛盾或遺漏的內容； 6.1.6兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存； 6.1.7設立“備注”欄，以適用于特殊情況； 6.1.8規定一式幾份和傳送部門。6.2記錄的管理

記錄的管理按標準要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處臵辦法

7、內審員培訓

對前期參加培訓人員開展進一步深入培訓，導入審核的程序、技巧等方面內容，確保在體系運行時，內審員具備獨立開展內審工作的能力。

8、體系內審和模擬認證審核

在體系運行一段時間后，開展體系的內審，在申請認證之前2個月左右，進行模擬認證審核，以上認證前兩段式的內審主要目的有：

①驗證體系運行總文件的可行性和有效性，盡早發現體系運行存在問題，提出糾正措施，使體系逐步趨于完善。

②驗證申請認證的成熟性，發現潛在的問題，提出預防措施，確保體系達到申請認證要求。

③鍛煉和檢驗公司內審員隊伍，提高隊伍獨立開展工作的能力。

9、編寫、提交認證申請，通過體系認證

①辦理認證申請書，填報相關的認證資料，確定體系認證時間。②在公司的統一安排下，各單位做好迎接體系認證的工作。③通過嚴密的準備和工作開展，確保一次性通過體系認證。④認證中查出的問題，各單位嚴格按照要求進行整改。