第一篇：GMP潔凈廠房設計要求與評估規范準則

隨著現代醫學和食品工業的發展,生產要求也越來越高。潔凈廠房和完善,修改現有的生產車間也要讓它適應現代生產的要求干凈。

一、對周圍環境的要求

現代化潔凈車間不僅要求企業內部和生產車間建設符合GMP要求，也要求工廠附近環境符合一定要求，因此在建廠之前要對環境進行評估。評估內容主要包括：水源質量情況;空氣質量;通路、通水、通電情況。

1.了解當地水源質量情況，包括地表水、地下水等。企業生產一般使用自來水，但是一些地區無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當地水質情況，以便建廠時配備相應水質處理設備。

2廠房附近的空氣質量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對廠房周圍的通路、通電、通水情況進行評估，保證生產不會因這些問題而中斷。除此之外，廠房建設也不能對周圍環境造成影響，因而也要從三個方面進行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對空氣的評估主要是對生產時排放出的氣體進行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標準要達標，而且不能建在居民區的上風向，要遠離居民區。

2.對水資源影響評估主要是生產廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經處理達標后方可排放。

3.噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮居民區。

二、凈化生產廠建設的總體規劃

建設gmp潔凈車間時要進行總體規劃，不僅要慮整個廠區布局是否合理，還要考慮到企業以后發展情況。了解當地常年風向情況，再考慮劃分區域。

一般工廠區域分為生產區、行政區、生活區。構建清潔車間考慮建設廠房和潔凈級別要求的性質。精制、灌裝車間環境要求較高,車間不會排放有毒氣體和塵埃,在上風口總體布局。清潔生產車間和提取需求相對較低,和排放有害氣體和塵埃車間,所以想裝修下風口。一般工程在生產車間布局下的風。行政區通常位于工廠的位置比較明顯,如在主入口附近,方便業務咨詢,等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染,噪音,等生活區綠化,種植草,不僅美化工廠,也能確保工廠清潔、無塵。

第二篇：醫藥工業GMP潔凈室設計要求與評估規范

醫藥工業GMP潔凈室設計要求與評估規范

醫藥工業GMP潔凈室設計規范

工業凈化廠房/工業潔凈室設計必須貫徹執行國家的有關方針政策，做到技術先進、經濟合理、安全適用、確保質量，符合節約能源和環境保護的要求。下面安徽人和凈化為您介紹醫藥工業GMP潔凈室設計要求與評估規范。

本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈室廠房設計，但不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室工程。本規范有關防火和疏散、消防設施章節的規定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設計。

在利用原有建筑進行潔凈室技術改造時，潔凈室廠房設計必須根據生產工藝要求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施。

潔凈室廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必要的條件。

潔凈室廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國家標準、規范的有關要求。

潔凈室總體設計

一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置

潔凈室工程廠房位置的選擇，應根據下列要求并經技術經濟方案比較后確定：

1、應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域；

2、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側；

3、應布置在廠區內環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。

對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較。

潔凈室廠房最大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。

潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。

潔凈室廠房周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。

潔凈室廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發塵少的材料。

潔凈室廠房周圍應進行綠化?？射佒膊萜骸⒎N植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木，并形成綠化小區。但不得妨礙消防操作。

二、工藝布置和設計綜合協調

1、藝布置應符合下列要求：

1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

2、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

3、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

4、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。

5、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區之前必須進行清潔處理。

潔凈室廠房內宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔。

1、按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區段之間，或有防火人和凈化，您身邊的凈化專家！咨詢電話：***

分隔要求者。

2、生產過程中產生較強噪聲或散發較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。

3、生產聯系少，并經常不同時使用的兩個生產車間之間。

潔凈室廠房的平面和空間設計，宜將潔凈區、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調節系統等各種技術設施的綜合協調效果。

潔凈室廠房設計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。

潔凈室廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化空氣調節系統的要求。

2、噪聲控制

內的噪聲級，應符合下列要求：

1、動態測試時，潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

2、空態測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于65分貝A。

注：（1）由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A；

（2）上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內的等效連續聲壓級。

潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規定。

潔凈室廠房的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。

凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內的排風系統進行減噪設計。

凈化空氣調節系統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規定選用：

1、總風管為6～10米/秒。

2、無送、回風口的支風管為6～8米/秒。

3、有送、回風口的大風管為3～6米/秒。

潔凈室廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

3、振動控制

潔凈室廠房和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。

潔凈室廠房內外各類振源，應測定其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據經驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。

精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發生量、保持潔凈室內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時，應地氣源進行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度等級。

GMP潔凈廠房設計要求與評估規范準則

隨著現代醫學和食品工業的發展，生產要求也越來越高。潔凈廠房和完善，修改現有的人和凈化，您身邊的凈化專家！咨詢電話：***

生產車間也要讓它適應現代生產的要求干凈。

一、對周圍環境的要求

現代化潔凈車間不僅要求企業內部和生產車間建設符合GMP要求，也要求工廠附近環境符合一定要求，因此在建廠之前要對環境進行評估。評估內容主要包括：水源質量情況;空氣質量;通路、通水、通電情況。

1.了解當地水源質量情況，包括地表水、地下水等。企業生產一般使用自來水，但是一些地區無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當地水質情況，以便建廠時配備相應水質處理設備。

2廠房附近的空氣質量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對廠房周圍的通路、通電、通水情況進行評估，保證生產不會因這些問題而中斷。

除此之外，廠房建設也不能對周圍環境造成影響，因而也要從三個方面進行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對空氣的評估主要是對生產時排放出的氣體進行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標準要達標，而且不能建在居民區的上風向，要遠離居民區。

2.對水資源影響評估主要是生產廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經處理達標后方可排放。

3.噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮居民區。

二、凈化生產廠建設的總體規劃

建設gmp潔凈車間時要進行總體規劃，不僅要慮整個廠區布局是否合理，還要考慮到企業以后發展情況。了解當地常年風向情況，再考慮劃分區域。

一般工廠區域分為生產區、行政區、生活區。構建清潔車間考慮建設廠房和潔凈級別要求的性質。精制、灌裝車間環境要求較高，車間不會排放有毒氣體和塵埃，在上風口總體布局。清潔生產車間和提取需求相對較低，和排放有害氣體和塵埃車間，所以想裝修下風口。一般工程在生產車間布局下的風。行政區通常位于工廠的位置比較明顯，如在主入口附近，方便業務咨詢，等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染，噪音，等生活區綠化，種植草，不僅美化工廠，也能確保工廠清潔、無塵。

來源人和凈化

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第三篇：制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區作法探討 論文

制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區作法探討 論文

來源：互聯網 作者：陶新偉

時間：2008-09-18 Tag：論文

點擊： 20 摘要： 本文根據藥品生產廠房潔凈區的特點，介紹了藥品生產廠房百級區溫、濕度控制及補充新風方式；百級區循環風處理方式；循環風回風方式。關鍵詞： 藥品生產廠房 百級區 作法

藥品生產廠房潔凈車間內,經常會有局部百級區,或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。

根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區為最高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張。百級區溫、濕度控制及補充新風方式

藥品生產廠房潔凈區百級區面積較小,通常與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔凈區同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調系統送風。

圖1 百級區應考慮FFU(Fan Filter Unit)風機發熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式,有如下優點:①空氣處理系統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風處理系統。②避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區豎風道環境;裝干盤管后引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區和百級區為一套空調系統,同時運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可靠性高。

百級區循環風處理方式

藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種: 第一種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環風從百級區側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內, FFU本身即帶高效過濾器,又有風機。此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高, FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價也較高。第二種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用循環風機,從百級區豎風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內。

圖2 此種方式有如下優點:①百級區造價較FFU系統低;②能夠較好的控制循環風系統噪聲。藥品生產廠房百級潔凈區面積較小,循環風量多在50000ｍ/ｈ以內(保證50ｍ百級區)。實際工程中可采用多臺循環風機加壓,控制循環風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業生物工程車間凍干粉針流水線,百級區灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區循環風,選用3臺離心風機作循環風機箱,設在灌封間隔壁凍干機房內(凍干機房為非潔凈區,消聲器也設在凍干機房內),風量9600ｍ/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區內靜態噪聲62dB(Ａ),達到規范要求。至今經過2年多的運行,效果良好。

此方式的缺點是設置循環風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔凈度。對施工質量要求較高。第三種方式,萬級區潔凈房間內含局部百級區。此種情況在藥品生產廠房潔凈區內也比較多見。這種情況,局部百級區面積一般在10ｍ以內?？梢岳萌f級凈化空調系統送風控制室內溫、濕度,補充新風。在局部百級區加大循環風量。循環風處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布FFU,利用FFU處理循環風,如圖3。循環

2風處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布高效過濾器,利用循環風機加壓,如圖4。

圖3 為了提高局部百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區吊頂,或在潔凈區吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。

圖4

圖5 3 百級區循環風回風方式

百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回風,如圖6,或側墻下部回風。如圖1至圖5。

圖6 格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區地坪。但在實際實施中,降低百級區地坪往往難以與周圍潔凈區房間協調,難度較大,造價升高。

藥品生產廠房百級區面積較小,通過合理布置側墻下回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關資料表明,采取房間兩對側墻下部回風,當房間寬度小于3ｍ時,房間垂直層流氣流可以到達地坪上0.3ｍ處。實際實施時,可以采取在百級區四面側墻下布置回風口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風豎井,在豎井四面布置側回風口,減少房間對側墻回風口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

其它要求,百級區房間側回風口風速,應按規范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產廠房百級區房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應盡量減小孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過該孔洞泄漏的正壓風量,適當減少通過百級區房間的回風量。

參考文獻 國家藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范(GMP)(1998年修訂)2 中華人民共和國信息產業部主編.潔凈廠房設計規范(GB50073-2001).北京:中國計劃出版社,2001 3 采暖通風與空氣調節設計規范(GBJ19-87)(2001年版)4 通風與空調工程施工質量驗收規范(GB50243-2002)

第四篇：制藥工業GMP潔凈廠房排風系統應注意的問題

制藥工業GMP潔凈廠房排風系統應注意的問題

潔凈廠房是制藥工業最基本的配備，新版GMP的出臺更是對制藥行業潔凈廠房提出了更高的要求。因此，作為潔凈廠房至關重要的一環，制藥企業對排風系統必須加以重視。

1.排風系統的劃分

國標《潔凈廠房設計規范》（GBJ73-84）對局部排風系統的劃分有如下規定： 局部排風系統在下列情況下，應單獨設置：（1）非同一凈化空調系統；

（2）排風介質混合后能產生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性；（3）所排出的有害物毒性相差很大。

對于藥廠來說，青霉素等強制敏性藥物、某些淄體藥物、高活性、有毒害藥物的排風系統應單獨設置，以便特殊處理和管理。

2.排風系統的防倒灌措施

采取防倒灌措施的目的是，防止空調凈化系統停止運行時，室外空氣倒流入潔凈室，引起污染和積塵。一般常用的措施是在排風通路的適當位置設中效過濾器或設止回閥，或同時設置。對制藥廠的大部分排風系統來說，為了回收藥塵和防止排風污染廠區，在排入大氣前都經過旋風除塵器、袋式過濾器等分離裝置，而青霉素等致敏性藥品的排風系統末端還設有高效空氣過濾器，更具備了阻止室外臟空氣倒灌回潔凈室的能力，因此，一般不再需要另行考慮防倒灌措施。某些藥廠對排出的有害氣體采用水封措施，水中放置中和、分解有害氣體的化學物質、既化解了排出空氣中的有害成分，又兼有防止倒灌的作用。

3.排風系統的材質、設備 潔凈室內排風系統的風管、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除有害物的性質及其所處的空氣環境條件確定。排除腐蝕性氣體的風管可采用塑料風管。排風管穿過放火墻處，應設置防火閥。

含有易燃、易爆物質的局部排風系統，應有相應的防火、防爆措施，如選用防爆風機等。要特別注意藥廠排風系統的排風口與空調系統的新風采氣口保持足夠的水平距離及高差。青霉素等強敏性藥物、某些淄體藥物、高活性、有毒害藥物的排風口應裝置高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。其排風口與其他藥物操作室空調系統的新風口之間，更應保持一定距離。

4.潔凈室內送風與排風的氣流組織

正因為排風口作用半徑小，有效范圍局限，因而室內氣流云頂走向主要決定于送風。所以送風與排風口、污染發生源等平面位置、空間相對關系在設計時顯得十分重要。如果送排風氣流組織得合理，能起到局部排風中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，則對控制污染物在室內的擴散，提高室內潔凈度有明顯作用。

這一點對于工藝工程常伴隨產塵的固體制劑來說十分值得注意。就一般原則來說，排風口、回風口均設在污染發生源的下風向。送入室內的潔凈空氣稀釋了被少量未能就近排走的污染物所污染的空氣后，在經過污染物發生源時給予所散發的污染物某個朝向排風口運動的動量，以推進所散發的污染物大量地向排風口作用范圍運動。

第五篇：廠房與設施(2010版GMP)

第四章 廠房與設施

學習筆記

《藥品生產質量管理規范（2010）》版與《藥品生產質量管理規范（1998修訂）》版廠房與設施相關章節相比的主要變化有：

1、增加廠房與設施的總的設計原則

最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發生

2、根據不同區域需求規定基本要求

（1）生產廠房的共用廠房、設施、設備的評估（2）明確藥品與非藥用產品的生產廠房公用限制要求

3、關鍵的潔凈設施的設計原則的變化

（1）潔凈等級的變化，采用ISO 14644標準；（2）強調具體的潔凈區域溫濕度的數值的要求；（3）不同潔凈等級直接的壓差為10Pa;（4）非無菌藥品暴露操作區凈化級別參照“D”級設置；（5）增加捕塵控制的系統要求

第一節 原 則

第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

新增條款

廠房設施的設計和建造都必須由具備相應資質和經驗的單位進行，以保證設計和建造質量，除滿足藥品生產的要求外，還應滿足安全、消防方面的法規要求。

提出廠房設施的設計建造總的設計原則：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發生

第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。新增條款

增加對廠房選址時需要控制的原則性要求，進行風險防范。需注意：

1、企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。

2、廠房選址是否能避免其周圍環境的影響，第四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

完善條款：在1998年修訂規范第8條的基礎上，提出廠區和廠房的人、物流走向應合理的要求。

對企業生產環境提出要求：應當降低由于廠區內塵土飛揚導致大氣中的含塵量增加污染環境的危險。

對企業廠區布局提出要求：生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙，廠房建設布局應考慮風向的影響，動物房、鍋爐房、產塵車間等潛在污染源應位于下風向。

主要檢查企業的生產環境，廠區總平面布置圖

第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

完善條款：原1998年修訂規范第四十八條款基礎上，提出對廠房定期維護的管理要求。廠房維護操作規程應包括定期進行檢查、制定整改措施，并進行跟蹤確認的要求。需要有：

1、廠房維護操作規程及相應的記錄

2、培訓計劃、培訓記錄

3、環境消毒效果驗證、廠房消毒操作規程（它是根據環境消毒效果驗證的結果而制定出的）、進行相應的培訓和相關的記錄，操作人員是否能按照操作規程進行操作，消毒過程是否有相應的記錄

4、廠房清潔操作規程，現場檢查潔凈區清潔效果是否符合要求。

第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

新增條款

增加廠房設施需要有相應的生產環境條件，以滿足藥品生產和儲存的要求，并保證生產設備及輔助生產設備的性能始終得到保持。

相關的設備是對照度、溫度、濕度和通風有要求的設備，包括生產設備與必要公用系統設備，如制水機∕HVAC機組等

根據設備以及生產和儲存產品的特點，明確制定了相應的生產環境條件，包括適當的照度、溫度、濕度和通風，是否能按照規定執行。

第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

完善條款

檢查設施是否齊全 是否有書面規程

強調避免使用化學方法進行滅鼠、滅蟲對產品帶來的風險要求。

第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

新增條款

需要有企業的平面設計圖 人流物流圖要有文件規定生產、貯存和質量控制區人員進入的限制，查看人員進入記錄是否符合要求。

第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。新增條款

查看廠房設施竣工圖，是否與實際布局一致。

第二節 生產區

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；

（三）生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；

（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；

（六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

完善條款

增加了風險評估要求

第四十七條 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

完善條款 “有序存放”，強調風險的預防。

第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

完善條款

潔凈生產區的環境空氣指標：質量；風速；氣流組織；壓差；溫度和濕度。潔凈度檢測合格報告 送、回、排風道示意圖 定期監測的管理和操作文件

監測記錄，包括過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。發生偏差時的處理措施及記錄 對定期監測結果進行分析、評估的資料 潔凈區壓差計安裝的圖紙，以及相應的管理文件

第四十九條 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

完善條款

潔凈區施工驗收文件

第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。完善條款

公用設施定期檢查、維修記錄 通信設備（潔凈電話）

第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

完善條款

排水設施的管理文件

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。完善條款

應當有專門設計的稱量室

第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

完善條款

常用的專門措施一般采用單向氣流保護、獨立的除塵系統、專門的區域房間等手段?？諝鈨艋到y圖

捕塵設施是否有防止空氣倒灌的裝置

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。

完善條款

第五十五條 生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。完善條款

廠房驗證報告中照度檢測數據 第五十六條 生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。新增條款

第三節 倉儲區

第五十七條 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

完善條款

第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

完善條款

“五防”設施及管理文件

第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。新增條款

第六十條 接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

新增條款

第六十一條 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

新增條款

第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。完善條款

第四節 質量控制區

第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

完善條款

實驗室的設置區域的基本原則。

第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

新增條款

第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

完善條款

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

新增條款

第六十七條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

完善條款

第五節 輔助區

第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。新增條款

第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。完善條款

第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

完善條款