第一篇：質量管理部門的責任規定

質量管理部門的責任規定

第一條基本職責

1.貫徹執行國家全面質量管理的工作方針、政策和規章制度，擬制本企業全面質量管理工作的長期和近期計劃，根據上級要求，結合本企業的實際情況及市場調查，參與擬制企業方針。

2.對企業方針與全面質量管理計劃制度的貫徹實施，以及各部門車間的全面質量管理工作進行檢查、督促、協調和考核。

3.組織管理群眾性的質量管理活動和評審、獎勵。

4.研究推廣可靠性與質量管理教育、數理統計優選法、價值工程、系統工程等現代科學管理方法，掌握先進質量控制方法。

5.組織并指導新產品研制設計、質量制造輔助使用、服務等質量全過程的質量管理工作，完善和健全質量保證體系。

6.負責收集、匯總、分析、傳遞和上報質量信息。

7.負責對各種型號的產品進行質量分析，并及時反饋。

8.負責對新產品方向性、技術經濟先進性的驗證和監督，對生產過程中的原材料、元器件、半成品、成品的質量及檢驗制度進行監督。參與新產品的審定一級老產品改性的鑒定。

9.負責對全公司以及以質量責任制為核心的質量保證體系進行監督和檢查。

第二條權限

1.見過調查研究和綜合分析，提出質量方針供企業最高管理者參考。

2.擬制企業全面質量管理的長期和近期計劃，擬定全面質量管理的規章制度，對質量管理體系進行監督、檢查并保證其實施。

3.對新老產品方向性、戰略性、關鍵性的重大問題進行監督、檢查。

4.協調質量管理中的糾紛，有權進行仲裁，對各車間部門上報的質量數據進行審查核對，并提出獎懲建議。

第三條責任

1.對擬制的質量方針、質量計劃以及各種規章制度的正確性、合理性和科學性負責。

2.對質量保證體系進行監督、檢查，對其及時性、準確性和完整性負責。

3.對質量管理方面發布的指令、協調、仲裁的正確性負責。

4.對發布和上報的質量數據的正確性、及時性負責。

5.對因質量管理未能及時監督、協調而造成的質量事故負責。

第二篇：質量管理部門工作總結

質量管理部門工作總結5篇

質量管理部門工作總結1

一年中，我在公司各級領導的正確領導下，和同事們的團結合作和關心幫助下，較好地完成了這一年來的各項工作任務，素質、思想、和人際交往方面都有了更進一步的提高。現將一年來取得的成績和存在的不足總結如下：

一、品德和個人修養及職業道德方面

一年來，本人認真遵守勞動紀律，按時出勤，有效利用工作時間；堅守崗位，需要加班完成工作按時加班加點，保證工作能按時完成。認真學習知識；具有強烈的責任感。積極主動學習專業知識，工作態度端正，認真負責地對待每一項工作。

二、工作崗位和工作能力方面

我的工作崗位是一名質檢員、一個把握工程質量的重要崗位。我深知我的重要性，說以我本著“把工作做的更好”的目標，扎扎實實干好本職工作，并且在工作之余我努力的學習專業知識充實自己，雖然在工作上會遇到很多挫折但是我相信我自己。有句話說得好“從哪里跌倒、就從哪里爬起來”我還很年輕秉著笨鳥先飛的思想，我想信只要我付出的比別人多肯定能泥補我在專業知識上的不足。

三、存在的不足

總結了一年來的工作，雖然取得了一點的成績，自身也有了很大的.進步，但是還存在著以下不足：

1、是有時工作方面與領導的要求還有一定差距。一方面，由于個人能力和素質不夠高，一方面就是工作量多、和時間比較緊時，工作效率不高。工作時責任心不強、有點小馬虎。

2、是有時工作敏感性還不是很強。對領導交辦的事不夠敏感，有時工作沒有提前，上報情況不夠及時。

3、是在工作崗位上發揮不夠明顯。對全局工作情況掌握不細，還不能主動、提前想辦法，許多工作還只能算是一般般。

4、是在社交方面我還純在很大的不足，有時心里面有的表達不出來，有些話不是太敢說出來沒有膽氣不夠陽剛，在處理有些事情時還需要領導的幫助。

5、就是在質量檢查方面不夠細致、專業知識不夠充足，有好多東西明知道時錯的卻說不出來為什莫。在檢查過程中呢又不是很仔細。是因為檢測之前沒有做好充分的準備，在檢查過程中有點手忙腳亂，往往重視了這頭，卻又忽視了那頭，有點頭重腳輕，沒能全方位的進行系統的工作。

四、未來的工作打算

1、我將進一步發揚優點，改進不足，全力做好本職工作。要保持良好的精神狀態，發揚吃苦耐勞、知難而進、精益求精、嚴謹細致、積極進取、“敢打敢上”的拼搏精神。理清工作思路，提高辦事效率。

2、在檢驗之前，我首先要了解需要檢驗的項目，檢測方法及技術要求等才能在檢查檢測工作中做好事前的準備工作。并且在檢查前應該做好事前準備，檢查時認真監督。

3、在檢查過程中做好監督工作，及時發現并糾正檢驗過程中存在的問題。對質量要求較高的加工工序的加工工藝的生產、全過程跟蹤檢查確保每道工序合格。對進場的構件嚴把質量關，以免構件出現質量問題影響工程質量且浪費人工。

質量管理部門工作總結2

20xx年已經進入尾聲了，當我細細回顧年回首這一年走過的路，總能讓自己陷于不可自拔的回憶和感嘆中。20xx年是我人生旅程中轉折的一年，在這一年中我在自己的崗位上迎來了更多的挑戰和思考意味著這是一個機遇和挑戰并存的年代。

一、認真學習，努力提高

工作初期遇到一些困難，但這不是理由，我必須要大量學習行業的相關知識，及辦公人員的相關知識，才能在時代是在不斷發展變化的過程中，不被淘汰，而我們所做的工作也在隨時代的不斷變化而變化，要適應工作需要。

二、端正作風，擺正位置

在工作中，我要堅持勤奮、務實、高效的工作作風，認真做好工作。服從領導分工，不計得失、不挑輕重。對工作上的事，只注輕重大小，任何工作都力求用最少的時間，做到自己的，在今后的工作中，不能耽誤任何領導交辦的任何事情。在生活中，要堅持正直、謙虛、樸實的生活作風，擺正自己的位置，尊重領導，團結同志，平等相處，以誠待人，不趨炎附勢，也不欺上壓下，正確處理好與領導、同事相處的.尺與度的關系，大事講原則，小事講風格，自覺抵制腐朽思想的侵蝕。

三、存在問題

通過一段時間的工作，我也清醒地看到自己還存在許多不足，主要是：一、我工作的步伐總比交給我的任務慢，所以我要分清工作的輕重緩急，將每一項工作都記錄在本上，以防漏掉某一件事情。二、由于能力有限，對一些事情的處理還不太妥當。

四、腳踏實地，努力工作

在過年的一年中，由于工作經驗的欠缺，我在實踐中暴露出了一些問題，雖然因此碰了不少壁，但相應地，也得到了不少的磨礪機會，這些機會對我來說都是實際而有效的。這是今年下半年以來，在工作中讓我體會最深也受益的一點心得。今后的工作中，我將繼續堅持自己一貫以來“寬以待人，嚴以律己”的工作格言，并將在不斷完善細化自己工作的同時，通過在技術方面的積極充電來進一步充實自己，從技術層面提高自己的能力

總之，在工作中，我通過努力學習和不斷摸索，收獲非常大，我堅信工作只要用心努力去做，就一定能夠做好。

質量管理部門工作總結3

加入質檢部不已有數月了，針對質檢部的工作也有了深深的體會。作為一位質檢人員我們應該以身做責，為酒店起到帶頭的作用。全面負責酒店規范化運營和服務質量的提高。現將質檢部20xx年的工作總結如下，質檢部的主要職責是通過計劃、組織、培訓、指導、協調、控制、監督、檢查等保證飯店管理目標的實現。不妥之處，請批評指正。

一、主要做法和工作思路確保質檢工作有章可循，有標可依

1、按照原制定質檢規范及獎懲條例執行工作。

執行的規范主要有《飯店行業服務禮儀規范》等相關行業規范。執行的制度是《酒店管理手冊》各部門文件《管理規范》《員工手冊》及《質檢獎懲條例》等。另外，開展質檢工作。規范和制度的掌握上，始終堅持“結合實際、對標檢查、公開公正、人人平等、一視同仁”原則。

雖然在目前有些制度還不夠健全，但我們堅持一邊檢查工作一邊完善制度，以使制度全部出臺以后，為執行工作打下了基礎，也為質檢工作提供了參考依據。

2、堅持以酒店領導、質檢人員、部門經理、部門主管四級檢查相結合開展質檢工作。

堅持“酒店領導重點檢查，檢查中。質檢人員全面檢查、部門經理專項檢查、部門主管日常檢查”四項內容相結合的檢查方式。即每月至少邀請總經理進行一次重點檢查，由質檢部、人力資源部、辦公室以及隨時抽調的其他部門質檢人員每天進行全面檢查，各部門經理根據自己的職責范圍，對各業務項目進行專項檢查，值班經理每天進行日常檢查四項檢查相結合，并做好質檢記錄，由質檢部整理后根據《質檢獎懲條例》下發質檢通報。

3、做好定期對新入職員工的培訓工作。

對每一位新入職的營業部門員工的培訓。確保有獨立上崗能力，以減輕部門的壓力。同時讓員工明白其所在崗位的重要性，提高員工的業務知識和崗位技能。

4、堅持以引導教育為主、處罰為輔的原則處置檢查中出現的問題

對第一次出現的通過我們引導能夠糾正的以及對責任部門或個人單獨無法解決的一些問題，質檢過程中。將通過口頭通報責令其現場整改或協助協調解決，回頭再做檢查，一般不會處理，而對于多次強調的一些問題，多次屢教不改的一些問題以及直接影響到公司的平安、顧客滿意度以及違反公司規章制度的一些問題，都會下發質檢通報進行扣分處理，質檢通報一式三份，質檢部備案一份、人力資源部績效考核一份、責任部門參照整改一份。

二、取得的主要效果推動了酒店質量管理體系的建立

1、質檢工作的'開展。

質量管理是企業管理的核心，質量是企業的生命。所以，質量管理體系的建立體現了以顧客為中心的原則，使酒店的管理更科學、更規范、更有效，同時通過合理的資源配置，使我服務質量等各個要素的形成過程都處于受控狀態，預防質量事故、減少內耗和消除平安隱患、達到節能降耗和提升服務質量的目的從而保證酒店目標、指標的實現，促進酒店健康發展。這里我要特別說明的凡是一個規范的企業。不會因為地域的差異而改變其標準。

2、服務質量提升方面起到有力的推動作用

凡是客人看到必需是整潔美觀的凡是提供給客人的必需是平安有效的凡是員工見到客人必需是熱情禮貌的至于質檢工作對服務質量提升的推力有多大，嚴格執行飯店服務的三個黃金標準。想各部門應該深有體會，特別是營業部的領班更有發言權。大到部門工作順序的調整，小到墻上的一個螺絲洞，地上煙灰我都不會放過。都要進行糾正，同時也引得了客人的好評。

3、內耗控制方面起到積極的作用

更加關注酒店的資產管理，通過質檢。設施設備的維護頤養、節能降耗以及易耗品的控制，更加關注目標任務的完成。資產管理方面，要求做到資產定期盤點，責任到人，及時修補，防止報損；設施設備維護頤養方面，要求做到日常維護，即損即修，定期頤養，盡可能延長其使用壽命，節能降耗方面，要求做到加強宣傳引導，實施量化管理，責任區域到人。

易耗品控制方面，要求做到易耗品出庫數據控制和鼓勵二次回收利用以及各部門目標任務的落實情況，質檢人員切實起到督促、監督和引導作用，但是為實現我能耗控制目標，還需要我全體員工的共同參與，才干在內耗控制方面起到更大的作用。

三、主要存在問題

1、工作量非常大，質檢隊伍力量缺乏。

一方面是若要切實做好質檢工作。不亞于其他職能部門，目前的質檢隊伍明顯在精力上有點跟不上。另一方面是質檢工作的性質比較特殊，主要是依照規范及制度給大家挑毛病，一項得罪人的工作，大家壓力比較大，不愿意參與質檢，面對困難有所退縮。

2、進入順序化的質檢工作才剛剛起步，我們質檢人員的自身業務素質還不能滿足開展質檢工作的需要；；

3、由于培訓較少，制度還待進一步完善。

4、工作中員工重個人利益，輕集體利益現象比較多，對質檢工作的重視水平不夠，認識有偏見。

5、雖然質檢工作的思路已經基本理清。但質檢工作的落實還不夠全面，執行力不夠。

質量管理部門工作總結4

天津武清房建BT項目自20xx年4月1日正式開工，至今已經歷時一年多。在這一年多的時間里，天津武清項目部始終堅持把“實行全面管理，增強執行力度”作為項目管理的核心理念和開展各項工作的指導思想。認真學習貫徹執行公司管理體系的各項規定，立足項目特點，結合業主質量要求，精心設計，統籌規劃，建立健全了項目內部質量管理體系和相關程序文件。明確了崗位職責和基本工作思路，為房建工程施工的順利、有序開展奠定了基礎。

進入20xx年以來，18棟樓房主體結構全部在5月底封頂，工程進入后續的二次結構、裝飾裝修、門窗安裝、外墻涂料、水電暖安裝等施工工序，相比較主體結構，后期施工工序多、工序交叉多、成品保護難等繁瑣環節，對今后的質量控制目標提出了更高的要求，根據目標要求，項目部在年初對質量工作計劃進行了詳細分解，根據所學專業對技術質量人員重新分區、分組，加大工程施工過程質量控制。并在今年10月份代表我局房建工程施工資質審核，順利通過了中國三峽認證公司質量體系審查，得到了分局和局有關部門好評。現就天津武清項目部質量管理工作總結如下：

一、項目內部質量體系的完善和質量責任制的落實

結合本項目實際情況及工程特點，天津武清項目部建立了以項目經理為核心的質量保證體系，實行項目經理領導下的質量管理負責制。做到各部門、各班組、各崗位的工作職能和職責明確，主管要素清楚，專業接口銜接緊密，各部門質量管理協調一致，質量管理信息渠道暢通，保障項目內部質量體系的高效有序運行。

項目領導班子還與項目部成員一起分析本項目工程結構和質量控制工作的重點難點，及以往項目質量管理工作的薄弱環節，認真策劃，精心部署，做到重點部位重點控制，各主要工序均有專人負責質量管理與控制，對目前施工的18棟樓，項目從新確定了責任人，真正實現責任到崗、責任到人、責任到工序。

按照公司管理體系的要求，對工程建設涉及的法律法規和擬采用的標準規范進行符合性識別，確保其有效性和實用性。遵循“P—D—C—A”的循環過程，切實執行持續改進，不斷完善項目部質量管理體系，使之更好的指導項目部各項工作，保證順利實現項目制定的各項質量目標，優質高效地完成建設任務。

二、質量管理程序和制度編制和執行

根據公司體系文件的要求和項目控制重點難點，針對性編制專項工作程序文件和實施方案。對于目前施工工序的改變，天津武清項目從新修改了文件資料編制規定、項目質量計劃、項目計量器具設備管理規定、項目質量檢驗計劃、項目不合格品處理規定、質量工作獎罰細則等多項質量管理制度和分部分項施工方案。嚴格執行技術交底制度，切實做到不經交底不施工，在開始每一項工作之前對所有參加主要分項工程和工序的施工及管理人員進行詳細的技術交底，明確施工程序、工藝流程、操作要點、質量要求及安全注意事項。

根據確定的檢驗、試驗對象、方式，按要求選擇滿足精度要求的各種檢驗、測量和試驗設備。項目使用的所有測量和計量儀器設備進場前，必須按照項目計量器具設備管理規定，檢查計量器具設備是否完好無損，是否具有合格的檢定報告且鑒定結果在有效期內，無計量檢定證書或超過檢定有效期的計量器具，禁止用于與工程質量有關的檢驗和試驗。對進入現場的合格計量器具設備進行登記，建立計量臺帳。提前制定計量器具設備送檢計劃，并及時收回正在使用的即將過期的計量器具設備，防止因使用不合格的計量器具設備影響工程質量，甚至造成返工。

建立有效的激勵機制，激發廣大職工的積極性。項目部編制了質量工作獎罰細則，并以周/月為周期進行考核和評選，對在項目質量管理工作中表現突出和工程實體質量優秀的集體和個人進行通報表揚和物質獎勵。例如：項目部規定抹灰施工時，每層有4戶，抹灰完成后對質量進行檢查，如果檢查后每戶的裂縫和空鼓數量在3個以內，就對本班組施工人員進行200元獎勵，給負責此棟號的質檢員30元獎勵。有效激勵了大家爭創先進的積極性，提高了項目工程整體質量。

三、質量教育與培訓

項目部自今年開工以來，組織兩次“大干百天”勞動競賽活動，兩次體系內審， 一次體系外審。業主、上級主管單位及開發區領導多次到我項目部進行專項檢查活動，可以說是各種迎檢工作貫穿了天津武清項目整個施工過程。眾多的檢查和質量活動給項目質量管理團隊提出了更高、更嚴峻的挑戰，同時也提供了鍛煉隊伍的機會和平臺。

項目部以此為契機，做了大量積極有效的質量宣傳工作，加強了各級管理人員及全體參建人員的質量意識。項目部針對各項活動的精神，開展了相應的質量文化、專業技術知識專項教育和學習。在實際工作中，注重發揚“傳、幫、帶”的互助精神，營造了“趕、幫、超”的競爭氛圍，培養了良

好的學習風氣。組織專業技術熟練，經驗豐富的工人師傅在會議室給其它施工人員進行講課，分享自己的工作心得。大家廣泛發言，共同討論施工過程中出現的質量問題，總結提高個人技術水平的經驗技巧，取長補短，共同提高。在教育培訓和日常工作中，和每一位工人師傅交朋友，讓年輕的技術干部切實在各項質量教育和培訓中受到教育，得到提高，收到實效，使項目部每一位員工樹立“我的質量，我的責任，我的承諾”和“追求永無止境，產品代表人品”的理念，促進了廣大職工從“要我學習”，“要我先進”向“我要學習”，“我爭先進”的思想轉變，大大提高了他們的`專業技術水平和產品質量意識。項目部始終堅持把每一位優秀職工作為分局的寶貴資源和財富，樹立了優秀員工典范，為以后的施工質量的控制和提高奠定了堅實的基礎。

四、施工階段質量控制項目部質量管理工作堅持“周計劃控制，月計劃強制”的現場管理制度。

質量部門要協調一致，共同分析各分項工程的質量控制重點和施工難點，詳細制定切實可行的解決方案，制定詳細措施。建立多個交流平臺如班前會、技術交底會及專項會議等、加強施工過程質量檢查驗收，加強交流，保障項目部質量信息渠道的暢通，從而保證了工程施工質量。

組織各專業技術負責人和班組長，廣泛開展“全面檢查、專項治理、逐一排除”的綜合檢查，并將此列為項目質量管理制度，常態化。結合檢查情況，制定糾正和預防措施，并寫出書面通報，實行樣板引路，表揚先進，鞭策后者。服從建設單位、監理單位、設計單位、質檢站的檢查、指導和監督工作，虛心接受他們提出的建議，積極與建設單位、監理單位搞好配合工作。將工程質量控制重點、難點和檢查出來的項目工作薄弱環節列清單，作為周質量工作主題。集中精力，逐一對質量控制重點、難點和薄弱環節進行跟蹤檢查，循環開展質量主體周。

各專業建立完善的現場檢查數據庫，對現場質量數據進行分析，總結本周質量整改情況，制定下周質量工作計劃。工程技術質量人員跟班作業，隨時解決施工中的技術難題。 質量檢查人員有質量否決權，發現違背施工程序、使用不合格材料，質檢人員有權制止，發現問題立即上報主管領導，迅速提出解決方案，將質量問題消滅在萌芽狀態。

比如6、7月份施工的內墻抹灰工程，在施工前首先制定了施工方案和措施，對施工過程中存在的能夠影響到施工質量的問題全面的進行分析，制定出應對措施，抹灰施工前對澆筑后的主體結構的凈空、凈高等進行全面的復查并記錄，施工過程中，督促工區施工人員及時的檢查，項目部規定每天上午和下午各檢查一次，各樓棟號的質量技術人員帶上檢測儀器、設備對有作業人員的工面進行全數檢查，發現的問題及時進行糾正和解決，保證施工完成的各分項工程能夠達到施工規范要求，對因為各項原因后期出現的空鼓等問題，按照修補方案進行處理，最后的施工完成后，再次對房間的凈空、凈高、陰陽角等要素進行全數檢查，并匯總記錄，防止在明年交房過程中出現小業主糾纏并索賠的現象。

五、作好工程竣工驗收工作

目前已經進入12月份，距離明年4月交工日期已經很近，天津武清還遷房是一個比較特殊的工程項目，明年交工后除了需要經過建設、監理單位驗收，還需要通過各住戶即小業主的驗收方能完成，為了能夠保證明年順利竣工驗收，在現場質量檢查和驗收工作要嚴格按照各單位批準的質量檢驗計劃進行控制。

各分項工程必須按照質量檢驗計劃確定的檢驗等級和控制點要求，逐一進行閉合。工程驗收前，組織項目內部各相關部門和人員進行預驗收，將檢查出來的問題列出清單，逐一定責任、定人員、定措施、定整改時間，跟蹤檢查整改結果。通過以上施工中的措施和竣工驗收前項目自檢措施，保證了能夠順利通過竣工驗收。

在過去的一年內，通過項目部全體成員的共同努力，天津武清項目部順利通過了各項檢查和評審，質量工作得到了業主、監理及相關各方的一致好評。分項工程驗收一次合格率96%。我們相信，只要項目部各級質量管理人員齊心協力、上下一心，就一定能夠完成項目中的各項質量工作，不斷提高質量管理水平，順利完成工程建設任務和各項質量目標。

質量管理部門工作總結5

為貫徹落實總公司“以質求信、業主至上、遵守法規，持續改善”的總體方針，以“抓質量水平提升，促發展方式轉變”為主題，以提高“工作質量、產品質量、服務質量”為重點，xx公司于20xx年全面開展了質量管理工作，從抓基礎管理入手，強化質量意識，加強員工技能培訓，提高員工整體素質，從而促進公司整體質量管理水平全面提高。

一、深入開展質量管理體系建設工作

1、質量管理體系文件完善

今年體系文件換版，借著換版，將修改程序文件同規范公司內部分工作流程、明確部門職責劃分結合在一齊。使得質量體系更加貼近公司生產實際，為提高公司的質量管理和產品質量起到更大的做用。

2、質量管理體系審核活動

20xx年x月份進行20xx內部質量審核及外審前的管理評審，20xx年x月份迎接外審組對我公司進行質量管理體系復評審。內審組在管理者代表的組織下對各部門、生產現場進行了審核，不合格項目填寫了內審不貼合報告單。

組織了各有關職責部門針對不合格項進行了分析、研究，并進行了相應的整改工作，按期確認和驗證各部門的整改結果。

管理評審認為公司自去年的評審以來，在今年年初推行新版質量檢驗表格，加強了質量管理，為質量體系的運行和改善奠定了基礎。

經過這幾個月的體系運行，進一步證明了建立的質量體系是可持續的，有效和充分的。方針貼合公司制劑和市場發展方向要求，目標、指標及管理方案得到有效控制和實施，均到達公司20xx產品質量目標值。結論是公司質量體系運行是持續有效的，取得了必須的`績效。

平時體系員隨機對各個部門進行質量體系相關記錄抽查，對填寫不規范、記錄缺失的，下發不合格通知，并督促改正。領導組進行季度工作考核。

在日常管理工作中透過培訓以使理解和掌握質量管理體系，透過考核和檢查以使按質量管理體系運行，透過內部審核、管理評審、外部審核檢驗運行效果。

二、開展質量管理活動——“質量月”活動

為了提高產品質量，提高員工的工作質量和用心性，提高部門人員職責心，相應總公司的活動，20xx年9月，我們繼續開展了以“抓質量水平提升，促發展方式轉變”為主題的“質量月”活動。利用張貼標語，板報，知識競賽等各種方式加大力度宣傳“質量月”活動，普及質量知識，以提高員工的質量意識，營造產品質量零缺陷的良好氛圍，并及時報道活動中的典型事例。

車間的質量水平取得了顯著的成效，產品合格率較前期有了大幅度的提升。加工過程工序交檢一次合格率99%，成品一次檢驗合格率到達98%，產品最終出廠不合格率為零。

三、強化車間、班組管理和現場管理

結合公司各個生產環節，完善專業管理與基礎管理，為配合程序文件的有效執行，制定了更詳細具體的作業指導書、檢驗指導書、工藝說明書等；為了真實記載質量活動的開展狀況，制定了11份記錄表格，用記錄反映產品質量及質量體系運作狀況，為滿足質量要求的程序帶給了客觀依據，為質量管理帶給了有力保障。

四、工作中存在的不足，也是明年工作努力的方向

1、有時工作沒有很好的條理性，不能很好的把握細節，可能是現場的工作很雜而不能抓到工作的重點，只有一步一步的把固定工作作好并對其他一些雜項工作做出很好的規劃這樣就不會有工作問題的遺漏。

2、一些需要溝通解決的問題處理不及時，包括外協不良的傳達，現場不貼合的指正與確認等。具體的工作中由于消息傳達的延遲性、時間差等一些因素的干擾，出現溝通不及時。

3、一些相關工作的管理辦法，管理方式的欠缺。需要對管理辦法與方式進行反思，明確這些方式方法的目的與合理性，結合自身的實際工作來理解與完善進一步完善質量管理體系，強化質量意識，嚴格標準化作業，才能提高生產潛力水平。

在今后的工作中要繼續運用科學管理辦法，學習先進經驗，用于創新，培養骨干力量，樹立良好的企業形象。

第三篇：管理部門工作責任制度

管理部門工作責任制度范文

一、企業綜合信息中心負責人

□ 職務

(一)在項目總監領導下，貫徹政府關于開發信息資源，服務社會建設的精神，有目的地組織收集、整理、分析、傳遞、研究、處理、貯存廠內外有關改革和經營管理科技進步、群眾生活，思想工作等方面的綜合信息，為領導決策和各部門應用服務。

(二)根據《工業企業檔案管理暫行規定》要求，負責歸口管理全廠計劃統計、經營銷售、生產調度、物資供應、財務管理、勞動人事、教育衛生和工作工作等各方面工作所形成的檔案，并積極組織檔案編研，主動為領導和群眾提供利用。

(三)負責組織開展經濟技術情報工作，為企業制定經營決策和產品開發方案提供依據。

(四)組織搞好科技資料圖書選購、收藏、介紹工作，為提高企業科學技術素質服務。

(五)歸口管理全廠照相器材。

(六)負責組織協調全廠信息(通訊)網絡的工作。

(七)負責組織制(修)訂綜合信息管理制度。

(八)積極組織開展重大信息的調研活動，努力辦好信息刊物，不定期召開信息發布會，及時向廠內外傳遞、發布有關信息。

(九)積極參加行業、地區及國家經濟技術信息網絡活動，搞好信息的協作和交流，不斷提高企業信息管理水平。

(十)逐步開展對外有償信息咨詢服務活動。

(十一)逐步發展與國際上的信息聯系。

(十二)完成廠領導交辦的其他工作。

□ 職權

(一)有權組織信息員收集廠內外各方面的信息。

(二)對所轄信息工作崗位有檢查督促權。

(三)有權代表企業參加行業和地區經濟技術信息網絡活動。

(四)有權組織開展綜合信息調研活動，組織召開廠內信息發表會，主持編撰《××信息》刊物。

第一章 入職指引

第一節 入職與試用

一、用人原則：重選拔、重潛質、重品德。

二、招聘條件：合格的應聘者應具備應聘崗位所要求的年齡18歲以上、學歷高中或中專以上文化水平，同時具備敬業精神、協作精神、學習精神和創新精神。

第二節 考勤管理

一、工作時間 公司每周工作五天半，員工每日正常工作時間為 7.5 小時。其中：

周一至周五：上午：9：00 － 12 ： 00

下午: 13 ： 30 － 18 ： 00 為工作時間： 00 － 13 ： 30 為午餐休息

周六：上午： 8 ： 30 － 12 ： 00 為工作時間

實行輪班制的部門作息時間經上級審查后可以實施。

二、考勤、所有專職員工必須嚴格遵守公司考勤制度，上下班親自簽到（午休不簽到），不得代替他人簽到。

2、遲到、早退、曠工

（1）遲到或早退 30 分鐘以內者，每次扣發薪金 10 元。30 分鐘以上 1 小時以內者，每次扣發薪金 20 元。超過 2 小時以上者必須提前辦理請假手續，否則按曠工處理。）月遲到、早退累計達五次者，扣除相應薪金后，計曠工一次。曠工一次扣發一天雙倍薪金。內曠工三天及以上者予以辭退。）、請假（1）病假

a、員工病假須于上班開始的前 30 分鐘內，即 8 ： 30 － 9 ： 00 致電部門負責人，請假一天以上的，病愈上班后須補假、縣級以上醫院就診證明。b、員工因患傳染病或其他重大疾病請假，病愈返工時需持區、縣級以上醫院出具的康復證明，經人事部門核定后，由公司給予工作安排。(2)事假：緊急突發事故可由自己或委托他人告知部門負責人批準，其余請假均應填寫《請假單》，經權責領導核準，報人事部門備案，方可離開工作崗位，否則按曠工論處。事假期間不計發工資。、出差(1)員工出差前填好《出差申請單》呈權責領導批準后，報人事部門備案，否則按事假進行考勤。(2)出差人員原則上須在規定時間內返回，如需延期應告知部門負責人，返回后在《出差申請單》上注明事由，經權責領導簽字按出差考勤。、請假出差批準權限：三天以內由直接上級審批，三6、加班(1)加班應填寫《加班單》，經部門負責人批準后報部門備案，否則不計加班費。加班工時以考勤簽到時間為準，統一以《勞動合同》約定標準為基數，以天為單位計算。

(2)加班工資按以下標準計算：

工作日加班費＝加班天數×基數× 150 ％

休息日加班費＝加班天數×基數× 200 ％

法定節日加班費＝加班天數×基數× 300 ％

（3）人事部門負責審查加班的合理性及效率。（4）公司內臨時工、兼職人員、部門主管（含）以上管理人員不計算加班費。（5）公司實行輪班制的員工及駕駛員加班費計算辦法將另行規定。7、考勤記錄及檢查（1）考勤負責人需對公司員工出勤情況于每月五日前（遇節假日順延）將上月考勤予以上報，經部門領導審核后，報人事部門匯總，并對考勤準確性負責。（2）人事部門對公司考勤行使檢查權，各部門領導對本部門行使檢查權。檢查分例行檢查（每月至少兩次）和隨機檢查。（3）對于在考勤中弄虛作假者一經發現，給予 200 元以上罰款，情節嚴重者作辭退處理。

第四節 人事異動

一、調動管理、由調入部門填寫《員工內部調動通知單》，由調出及調入部門負責人雙方同意并報人事部門經理批準，部門經理以上人員調動由總裁（子公司由總經理）批準。2、批準后，人事部門應提前以書面形式通知本人，并以人事變動發文通報。3、普通員工須在三天之內，部門負責人在七天之內辦理好工作交接手續。4、員工本人應于指定日期履任新職，人事部門將相關文件存檔備查，并于信息管理系統中進行信息置換。5、人事部門將根據該員工于新工作崗位上的工作職責，對其進行人事考核，評價員工的異動結果。

二、辭職管理、公司員工因故辭職時，本人應提前三十天向直接上級提交《辭職申請表》，經批準后轉送人事部門審核，高級員工、部門經理以上管理人員辭職必須經總裁批準。2、收到員工辭職申請報告后，人事部門負責了解員工辭職的真實原因，并將信息反饋給相關部門 ,以保證及時進行有針對性的工作改進。3、員工填寫《離職手續辦理清單》，辦理工作移交和財產清還手續。4、人事部門統計辭職員工考勤，計算應領取的薪金，辦理社會保險變動。5、員工到財務部辦理相關手續，領取薪金。6、人事部門將《離職手續清單》等相關資料存檔備查，并進行員工信息資料置換。

三、辭退管理 1、見本手冊第一章第二節六.1 及六2.、部門辭退員工時，由直接上級向人事部門提交《辭職申請表》，經審查后報總裁批準。3、人事部門提前一個月通知員工本人，并向員工下發《離職通知書》。4、員工應在離開公司前辦理好工作的交接手續和財產的清還手續；員工在約定日期到財務部辦理相關手續，領取薪金和離職補償金。

5、員工無理取鬧，糾纏領導，影響本公司正常生產、工作秩序的，本公司將提請公安部門按照《治安管理處罰條例》的有關規定處理。6、人事部門在辭退員工后，應及時將相關資料存檔備查，并進行員工資料信息置換。

第二章 行為規范

第一節 職業準則

一、基本原則 1、公司倡導正大光明、誠實敬業的職業道德，要求全體員工自覺遵守國家政策法規和公司規章制度。2、員工的一切職務行為，必須以公司利益為重，對社會負責。不做有損公司形象或名譽的事。3、公司提倡簡單友好、坦誠平等的人際關系，員工之間應互相尊重，相互協作。4、公司內有親屬關系的員工應回避從事業務關聯的工作。

二、員工未經公司法人代表授權或批準，不能從事下列活動： 1、以公司名義考察、談判、簽約 2、以公司名義提供擔保或證明 3、以公司名義對新聞媒體發表意見、信息 4、代表公司出席公眾活動。

三、公司禁止下列情形兼職 1、利用公司的工作時間或資源從事兼職工作 2、兼職于公司的業務關聯單位或商業競爭對手 3、所兼職工作對本單位構成商業競爭 4、因兼職影響本職工作或有損公司形象。

四、公司禁止下列情形的個人投資 1、參與業務關聯單位或商業競爭對手經營管理的 2、投資于公司的客戶或商業競爭對手的

3、以職務之便向投資對象提供利益的 4、以直系親屬名義從事上述三項投資行為的五、員工在對外業務聯系中，若發生回扣或傭金的，須一律上繳公司財務部，否則視為貪污。

六、保密義務： 1、員工有義務保守公司的經營機密，務必妥善保管所持有的涉密文件。2、員工未經授權或批準，不準對外提供公司密級文件、技術配方、工藝以及其他未經公開的經營情況、業務數據等。

第二節 行為準則

一、工作期間衣著、發式整潔，大方得體，禁止奇裝異服或過于曝露的服裝。男士不得留長發、怪發，女士不留怪異發型，不濃妝艷抹。

二、辦公時間不從事與本崗位無關的活動，不準在上班時間吃零食、睡覺、干私活、瀏覽與工作無關的網站、看與工作無關的書籍報刊。

三、禁止在辦公區內吸煙，隨時保持辦公區整潔。

四、辦公接聽電話應使用普通話，首先使用“您好，XX公司”，通話期間注意使用禮貌用語。如當事人不在，應代為記錄并轉告。

五、禁止在工作期間串崗聊天，辦公區內不得高聲喧嘩。

六、遵守電話使用規范，工作時間應避免私人電話。如確實需要，應以重要事項陳述為主，禁止利用辦公電話閑聊。

七、文具領取應登記名稱、數量，并由領取人簽名。嚴禁將任何辦公文具取回家私用。員工有義務愛惜公司一切辦公文具，并節約使用。

八、私人資料不得在公司打印、復印、傳真。

九、未征得同意，不得使用他人計算機，不得隨意翻看他人辦公資料物品。需要保密的資料，資料持有人必須按規定保存。

十、根據公司需要及職責規定積極配合同事開展工作，不得拖延、推諉、拒絕；對他人咨詢不屬自己職責范圍內的事務應就自己所知告知咨詢對象，不得置之不理。

十一、為保障公司高效運行，員工在工作中有義務遵循以下三原則：、如果公司有相應的管理規范，并且合理，按規定辦。2、如果公司有相應的管理規范，但規定有不合理的地方，員工需要按規定辦，并及時向制定規定部門提出修改建議，這是員工的權利，也是員工的義務。3、如果公司沒有相應的規范，員工在進行請示的同時可以建議制定相應的制度。

第三節 獎懲

一、獎懲種類

獎懲分行政、經濟兩類。其中：行政獎勵包括表揚、記功、記大功、升職或晉級，經濟獎勵包括加薪、獎金、獎品、有薪假期。行政處罰包括警告、記過、記大過、除名，經濟處罰包括降薪、罰款、扣發獎金。

二、獎勵條件 1、維護團體榮譽，重視團體利益，有具體事跡者 2、研究創造成果突出，對公司確有重大貢獻者 3、生產技術或管理制度，提出具體改進方案或合理化建議，采納后具有成效者 4、積極參與公司集體活動，表現優秀者 5、節約物料、資金，或對物料利用具有成效者 6、遇有突變，勇于負責，處理得當者 7、以公司名義在市級以上刊物發表文章者 8、為社會做出貢獻，并為公司贏得榮譽者 9、具有其他特殊功績或優良行為，經部門負責人呈報上級考核通過者

三、懲罰條件、違法犯罪，觸犯刑律者 2、利用公司名義在外招搖撞騙，謀取非法利益，致使公司名譽蒙受重大損害者 3、貪污挪用公款或盜竊、蓄意損害公司或他人財物者 4、虛報、擅自篡改記錄或偽造各類年報、報表、人事資料者 5、泄漏科研、生產、業務機密者 6、謾罵、毆打同事領導，制造事端，查證確鑿者 7、工作時間內打架斗毆、喝酒肇事妨害工作生產秩序者 8、妨害現場工作秩序或違反安全規定措施 9、管理和監督人員未認真履行職責，造成損失者 10、遺失經管的重要文件、物件和工具，浪費公物者 11、談天嬉戲或從事與工作無關的事情者 12、工作時間擅離工作崗位，致使工作發生錯誤者 13、因疏忽導致設施設備或物品材料遭受損害或傷及他人 14、工作中發生意外而不及時通知相關部門者 15、對有期限的指令，無正當理由而未如期完成者 16、拒不接受領導建議批評者 17、無故不參加公司安排的培訓課程者 18、發現損害公司利益，聽之任之者 19、玩忽職守或違反公司其他規章制度的行為

四、獎懲相關規定、行政獎勵和經濟獎勵可同時執行，行政處罰和經濟處懲可同時執行，獎懲輕重酌情而定。

2、獲獎勵的員工在以下情況發生時，將作為優先考慮對象：（1）參加公司舉行或參與的各種社會活動（2）學習培訓機會（3）職務晉升、加薪（4）公司高層領導年終特別獎金。、一年內功過相當可抵消，但前功不能抵后過。可相互抵消的功過如下：（1)大過一次與大功一次(2)記過一次與記功一次(3)警告一次與表揚一次。、表揚三次等于記功一次，記功三次等于大功一次，記過三次等于大過一次。、各級員工獎懲由所在部門或監督部門列舉事實，填寫《獎懲申報單》，集團總部員工及各子公司中級以上員工獎懲，經人事部門查證后核定，記功（記過）以上獎懲需經總裁審批，子公司其余員工獎懲由人事部門查證后，經總經理審批。、各項獎懲事件，需書面通知本人，酌情公布，同時記錄備案，作為績效考核的依據。受處罰員工如有不服可在 7 個工作日內以書面形式向人事部門申訴，人事部門經核查后將處理結果反饋給申訴員工

第四篇：質量管理部門的職責

質量管理部門的職責

一、認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規及行政規章。協助經理做好本企業醫療器械的質量管理工作。

二、負責本企業醫療器械質量管理規章制度的制定和實施；定期檢查采購、倉儲、銷售人員等部門執行質量管理制度的情況；協助企業領導建立各部門質量負責人及有關人員參加的質量管理網絡，溝通質量信息；分析研究質量管理工作中存在的問題，提出改進措施。

三、熟悉所經營醫療器械質量標準，負責對醫療器械經營活動中的質量審核，有選擇性地對一次性使用無菌醫療器械供應商進行質量保證體系的調查、審核，以保證購入產品質量。

四、負責處理來自客戶和患者對醫療器械的質量查詢，根據用戶對醫療器械質量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由主管經理協調解決。發現假劣產品或質量可疑產品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。

五、建立三類醫療器械質量檔案，做到對每個產品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。

六、負責管理各類醫療器械質量信息；定期收集和分析來自藥品監督管理部門、檢驗部門有關質量方面的文件、檢驗報告以及報紙期刊提供的質量信息，并加以編輯整理供領導決策和為采購提供信息，并按規定向有關部門上報反饋信息，及時向藥品監督管理部門報告不良反應及重大質量事故，并在藥品監督管理部門指導下妥善處理各種質量事故。

七、指導醫療器械養護、保管、運輸人員按產品性能合理儲存和運輸。

八、負責質量不合格醫療器械銷毀前的審核及銷毀產品處理的監督工作并做好銷毀記錄。

九、配合教育部門開展醫療器械的業務技術培訓并負責醫療器械質量的技術咨詢。

第五篇：質量管理部門審計

質量管理部門審計

一、說明

1.本模板適用于藥品生產企業自檢、審計小組（人員）或企業委托進行審計的第三方，上述人員應對其自查、審計工作負質量責任。

2.針對質量管理部門擔負的質量責任，提出對該部門自查、審計的關鍵要素，不斷持續改進藥品質量保證體系，消除質量隱患，以確保藥品生產企業符合藥品GMP要求。

3.本模板包括審計記錄、審計報告、整改計劃及整改落實情況，如需進一步說明，建議標注。審計人員在審計過程中所作的詳細記錄，建議作為審計報告附件。

4.建議企業至少每年一次按照本模板考察其質量管理部門運行情況，在此基礎上進行完善和改進。工作完成后建議至少呈報給企業最高質量負責人。5.定期評審企業質量管理體系是否符合藥品GMP要求，以確保藥品質量的安全、有效是企業負責人的質量責任。

二、審計記錄

1.人員和培訓

YES NO 1.1 是否有合理的質量保證組織機構圖？

1.1.1 質量管理部門是否獨立？

1.1.2 質量管理部門是否有足夠的權力？

1.1.3 質量保證組織機構圖中是否體現質量部門履行了對物料、生產過程監控、成品放行等職責。

1.2 是否配備了足夠的人員？

1.2.1 是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產過程監控、批記錄審核、偏差調查、變更控制、用戶投訴、不良反應監測、自查等相應的職責？

1.2.2 是否有足夠的QC人員履行物料、中間產品及成品及所有相關的檢測職責？

1.3 培訓是否到位？

1.3.1 所有人員是否都經過了專業培訓和GMP培訓，并保證能夠履行相應的職責

1.3.2 是否有培訓計劃？并按計劃實施？

1.3.3 培訓是否至少應包括以下方面

-藥品相關的法規、GMP和相關指導

相關SOP

-質量保證崗位培訓

人員培訓記錄

人員崗位職責

實際操作

2.文件

YES NO 2.1 企業是否有物料、工藝用水、中間產品、成品、工藝介質（如壓縮空氣等）的技術文件？

2.1.1 是否有質量標準？

2.1.2 是否制訂內控標準？

2.1.3 是否根據質量標準制定相應的檢驗規程

2.2 部門是否有一套完整的質量管理規程、SOPs及其目錄?

2.2.1 質量管理規程、SOPs及其目錄是否是現行的？

2.2.2 生產質量管理文件是否由質量管理部門審核？

2.2.3 與生產質量有關的文件和記錄是否得到有效的控制？

2.3 質量保證部人員是否有詳細的書面工作職責？

質量保證

3.物料監控

YES NO 3.1 供應商審計是否按相關指南進行？

3.2 物料是否從合格供應商購買？

3.3 是否履行物料、倉貯監控的職責？

3.4 物料的取樣、檢驗、放行是否符合要求？

3.5 物料到復驗期是否進行復驗？

3.6 進口原輔料是否有口岸藥品檢驗所的檢驗報告？

3.7 標簽、說明書是否與藥品監督管理部門批準的相一致？

3.8 不合格物料的處理是否符合規定？

3.8.1 是否有QA的處理意見和簽字?

3.8.2 是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經QA批準及監控？

4.生產過程監控

YES NO 4.1 是否對生產過程中的關鍵操作和關鍵工藝參數進行監控？

4.2 對生產用設備是否履行監控的職責？（如維修保養、標識、清潔滅菌等）？

4.3 對衛生是否履行了監控的職責（如人員衛生、工藝衛生等）？

4.4 生產過程中不符合工藝規程的操作是否及時制止及上報？

4.5 是否對中間產品履行審核放行的職責？

4.6 生產過程中的不合格品是否按規定處理，并有記錄？

4.7 生產過程中出現的異常情況的處理是否經QA批準？

4.8 生產過程中產生的偏差是否經調查并有記錄？

4.9 是否對工藝用水的生產進行監控？

4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經QA評估和批準？

4.11 是否履行了對潔凈區監測的職責？

4.12 是否監控生產過程中操作人員及時、如實填寫批記錄？

5.成品放行

YES NO 5.1 是否按要求對批記錄進行審核？內容至少應包括：

具有所有相關人員的簽字

所有相關數據的完整真實及準確性

-生產各階段的產率及物料平衡的計算符合要求，所有計算有第二人進行復核

-批量和設備裝載量是否與驗證的范圍相一致

對批檢驗記錄進行審核

5.2 報廢成品是否在QA的監控下銷毀？

6.產品質量回顧

YES NO 6.1 產品質量回顧是否包含了以下內容？

-關鍵物料的質量，尤其是來自新供應商的關鍵物料

所有不符合質量標準的批次及其調查

-所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改和預防措施的有效性

-生產工藝或檢驗方法的所有變更

新藥和變更注冊批準后產品上市后的質量跟蹤

以往產品工藝或設備的整改措施是否完善

-相關設備和設施，如空調凈化系統、工藝用水系統、壓縮空氣等的確認狀態

-對委托協議的回顧審核，以確保內容更新，并對執行情況進行審核

-對委托檢驗和委托生產的質量回顧

6.2 是否對回顧審核的結果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見？

7.驗證

YES NO 7.1 是否制定了驗證總計劃，并按驗證總計劃組織實施？

7.2 是否有完整的驗證方案、驗證記錄和報告，并存檔？

8.用戶投訴及不良反應

8.1 是否有用戶投訴、不良反應及產品召回的管理規程？

8.2 是否有用戶投訴及不良反應的處理記錄？記錄是否詳細？

8.3 是否有專人負責處理投訴并決定應采取的措施？

8.4 如投訴處理負責人不是質量負責人，則所有投訴、調查或產品召回的信息是否向質量負責人通報？

8.5 如果發現或懷疑某批產品存在質量缺陷，是否檢查其它相關批次，以查明其是否受到影響？并有詳細記錄和相關人員的簽字？

8.6 如發現藥品生產企業出現生產失誤、產品變質、不良反應或其它重大質量問題，在考慮采取相應措施時，是否及時向當地藥品監督管理部門報告？

9.退貨

YES NO 9.1 是否有文件詳細規定退貨處理程序？

9.2 退貨的管理是否符合要求？

9.3 退貨記錄是否按程序詳細記錄，品名、規格、批號、客戶、退貨原因、數量、處理結果及日期？是否有QA人員的處理意見及簽字？

10.自檢

YES NO 10.1 是否有文件對自檢的組織及實施要求作了詳細的規定？

10.2 是否按要求定期組織自檢？

10.3 是否成立自檢小組，并由相關部門的人員都參與了自檢？

10.4 是否對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項目進行檢查，以確認其符合質量保證的要求？

10.5 是否有詳細記錄和報告，記錄內容應包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結論、整改措施，以及整改措施的實施記錄？

質量控制

11.設施

YES NO 11.1 實驗室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1 無菌實驗室與微生物限度室是否分開？

11.1.2 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開？

11.1.3 陽性菌室是否單獨設立，是否有直排？

11.1.4 留樣室、儀器室、中藥標本室及各類檢驗室是否齊全？

11.1.5 實驗動物房是否有國家規定的資質證明？

11.1.6 實驗室是否清潔、整齊、并有足夠的空間操作？

12.檢驗操作規程

YES NO 12.1 所有檢驗是否執行現行的檢驗操作規程？

12.2 質量標準和檢驗操作規程的是否符合現行的法定標準？

12.3 檢驗方法的驗證

12.3.1 操作規程中的檢驗方法按規定是否均已作驗證？

12.3.2 檢驗方法的驗證是否符合相關規定，是否有驗證記錄和報告？

12.4 檢驗操作是否按操作規程執行？

13.檢驗儀器、設備及玻璃量器

YES NO 13.1 所配備的檢驗儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗？

13.2 檢驗儀器及設備是否均有相應的操作規程及維護保養規程？

13.3 檢驗儀器是否處于良好的狀態？

13.4 儀器的存放是否符合規定？

13.5 需校驗的儀器設備、玻璃量具是否定期校驗，并有詳細的校驗臺帳？

13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內的校驗標識？

13.7 檢驗儀器的使用是否有詳細的記錄？使用記錄是否包括時間、檢驗樣品及批號、使用人、使用情況等內容？

13.8 檢驗儀器的維護保養是否定期進行？維修是否有記錄？

13.9 色譜系統及相關檢驗方法是否進行了系統適用性實驗？

13.10 儀器的操作是否按操作規程進行？

13.11 所有的培養箱、冰箱是否有經校驗的溫度計？

13.12 是否按規定記錄溫度及濕度？

14.樣品的取樣、接收、貯存和檢驗

YES NO 14.1 樣品的請驗、取樣、接收和發放是否有文件規定？并有記錄？

14.2 取樣是否符合要求？

-現場抽查：品名：

取樣封口情況：

； 標識情況：

-取樣場所及操作過程：

產品及物料的名稱、劑型及規格

檢驗依據

-儀器及設備的型號和編號

-檢驗記錄是否能追溯到操作的每個過程，包括配制、各項具體操作、計算的過程及偏差處理的過程等？

-檢驗結果，包括觀察情況、計算過程、原始圖譜或曲線圖

檢驗人員及復核人的簽字

14.8 核查檢驗記錄是否按檢驗操作規程進行了全項的檢驗？

14.9 檢驗記錄和報告書是否按規定保存？

14.10 是否對空白的檢驗記錄進行了控制管理？

14.11 檢驗記錄和報告是否由負責人審核？并在報告上簽字？

14.12 OOS的處理是否符合要求？

15.檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的管理

YES NO 15.1 是否購置有檢驗所需的所有的試劑、試液？。

15.2 試劑、試液及標準品是否有接收的記錄？

15.3 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及標準溶液的管理是否有文件規定？

15.4 試劑、試液、標準品的貯存是否適當？

15.5 試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標識能找到相應試劑、試液？

15.6 試液的配制是否有配制記錄？

15.7 每一個試液是否有標簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對應？

15.8 標準溶液的標定是否是在符合要求的環境下進行？

15.9 標準溶液的貯存是否符合要求？標準溶液的發放是否有記錄？

15.10 標準溶液是否有標簽標明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標定濃度、配制人、配制日期、標定人及標定日期？

15.11 標準溶液是否按期復標？

15.12 標準溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、標定、復標的全過程及偏差處理的過程？

15.13 毒性藥品的管理是否符合文件規定？

15.14 標準品、對照品的管理

15.14.1 檢驗用的標準品、對照品是否齊全？根據質量標準抽查

15.14.2 是否優先使用法定的標準品？

15.14.3 企業的二級標準品是否有以下規程和記錄-精制-鑒別、及相關必要的檢測及質量標準-每批工作標準品是否定期用法定標準品進行標化-批準-貯存-標識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件

15.15 配制試液或檢驗用的水是否符合相應要求？

16.留樣及穩定性實驗

YES NO 16.1 是否有留樣及穩定性實驗的文件規定？

16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？

16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？

16.4 所有留樣的藥品和批次是否有詳細的記錄？

16.5 所有生產的批次是否均已留樣？抽查。

16.6 留樣的范圍是否符合規定的要求？

16.7 留樣量是否滿足常規留樣及穩定性實驗的要求？

16.8 每個品種是否按規定進行了留樣的外觀檢查和穩定性實驗？抽查穩定性實驗記錄？

16.9 穩定性實驗是否按期進行？并有趨勢分析和總結報告？

16.10 當生產工藝、物料、包裝材料等變更時是否進行了穩定性實驗？

17.微生物實驗室管理

YES NO 17.1 是否有文件規定微生物實驗室的管理？

17.2 是否對微生物檢驗室（潔凈區）進行定期清潔及消毒？

17.3 微生物檢測室的凈化空調系統是否進行驗證及再驗證？

17.4 潔凈區內和超凈工作臺是否進行了潔凈度的監測？并符合要求？

17.5 潔凈度不符合要求時采取的措施？

17.6 潔凈度監測是否有詳細記錄？并存檔？

17.7 人員及物品進入微生物檢測室潔凈區的程序是否合理？

17.8 已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開存放并有標識？

17.9 培養基、內毒素檢測試劑等是否有購入記錄和使用記錄？并帳物相符？

17.10 培養基的貯存是否符合要求？

17.11 培養基的配制是否有詳細記錄？包括滅菌記錄？

17.12 培養基是否按規定進行了靈敏度實驗和無菌實驗？

17.13 配制好的培養基是否合理的貯存并有標識標明名稱、配制日期及有效期等？

17.14 菌種的購買、貯存、接種、傳代是否有SOP規定？并有記錄。

17.15 菌種的貯存是否符合要求？

17.16 菌種的標識是否標明菌種名稱、編號、傳代次數、操作者等內容？

17.17 菌種是否按期傳代？查傳代記錄

17.18 菌種是否在文件規定的傳代次數后滅活并有記錄？

17.19 菌種和記錄是否帳物相符？