第一篇：質檢室藥品管理規定

質檢室藥品管理規定

質檢室應按化學試劑及化學藥品的特性分類存放，密封保存，在入庫或領用時應做好登記，做到賬目清楚、準確，并定期盤庫，及時補充。具體規定如下：

1、試劑室要滿足防爆要求，并保持蔭涼、干燥、整潔、通風。

2、強酸及腐蝕性試劑放在塑料、搪瓷盤或桶中，料架不宜過高，保證存放、搬動安全；領用時需質檢室主任簽字批準。

3、見光易分解的試劑應放在棕色瓶中，在暗處保存。

4、受熱易分解的試劑放在低溫陰涼處。

5、要求低溫保存的試劑應放入冰箱內貯存。

6、對于相互混合或接觸會引起燃燒、爆炸或放出有毒氣體的化學試劑，不能混放。

7、試劑取出后，不準再倒回原容器中。

8、試劑室丟失藥品，要及時查明原因，解決問題，以防產生損失和危害。

9、試劑瓶標簽掉落或將要辨認不清時，應立即更換標簽，無標簽或標簽無法辨認的試劑要作為危險品小心處理。

10、標準物質按性能要求儲存在專用柜中，防止變質和損壞，對失效或過期的標準物質以及經核查不符合要求的標準物質應貼上失效標識,及時處理，參照上述化學試劑管理規定。

第二篇：關于質檢管理規定

關于質檢管理規定

1.目的1.1為確保入廠的外協、外購件按規定要求進行檢驗和試驗，保證經檢驗合格的產品投入使用，杜絕外協、外購件的非預期使用，特制定本辦法。

2.適用范圍

2.1適用于所有進廠的外協、外購配套件及其它需質檢部外檢組檢驗的零部件的檢驗和試驗。

3.名詞術語外協、外購件：

指公司產品生產有關的由公司以外的組織直接提供(或部分工序外協加工)原材料和零部件，本辦法中的“原材料和零部件”覆蓋了關鍵零部件

4.職責

4.1技術研發中心負責制訂和提供外協、外購件的檢驗標準、技術圖紙等技術類文件;負責新產品外協、外購配套件不合格品的審理。

4.2技術研發中心實驗室負責外協、外購件的試驗工作。

___車間技術員負責成熟產品外協、外購件不合格品的審理。4.3質檢部負責外協、外購件的抽樣、檢驗、判定工作;負責進貨檢驗須試驗零部件送檢工作。

4.4物管部負責配件待檢單的打印及外協產品的入庫收貨工作。

5.管理內容

5.1外協、外購件的接收：外協、外購件供應商根據配套部下達的采購計劃，填制《送貨單》，注明所送物資的編碼，隨零部件送達公司，報配套部，由配套部確認后到物管部申請打制《配件待檢通知單》，交質檢部外檢組檢驗。

5.2外協、外購件的檢驗和試驗

5.2.1外檢組檢驗員依據《產品抽樣管理辦法》實施產品抽樣，同時檢查供應商包裝方式和包裝箱上標識與技術標準的符合性，包裝方式不符合要求或無標識、標識產品名稱與實物不符等問題視為C類不合格，須將實際情況記錄到《產品零件檢驗原始記錄卡》。若檢驗合格，由外檢組檢驗填寫《產品零件檢驗原始記錄卡》一份，由質檢部保存。質檢部檢驗員在《配件待檢通知單》上填寫檢驗結論和加蓋檢驗印章，同時填寫《合格品入庫通知單》交傳配套廠辦理入庫手續。如所有檢驗項目中存在不合格，則按《不合格品控制程序》執行。

5.2.2外檢組檢驗程序

5.2.2.1檢驗員嚴格按照圖紙、技術資料的規定以及檢驗基準書的要求對樣本進行檢驗，檢驗項目須全部覆蓋檢驗基準書規定的項目，作業指導書上沒有的項目檢驗員可根據其質量動態選擇項目檢驗，并將檢驗項目加在《產品零件檢驗原始記錄卡》上。

5.2.2.2無檢驗基準書的零部件，檢驗人員可參照成熟產品同類零部件驗收標準進行檢驗。

5.2.2.3無圖、無標準、或技術標準不完善的零部件，檢驗人員應立即向技術研發中心索取相關技術資料后在進行檢驗，并報告配套部知曉此情況。5.2.2.4零部件幾何尺寸暫無檢測手段項目采用試裝方法進行檢驗。

5.2.2.5需送外檢測的，由責任檢驗部門制定周期檢驗計劃經批準后，實施送外檢測。

5.___對需要試驗或理化的外協、外購件由檢驗員按檢驗基準書規定項目和相關技術通知單執行，對樣品作好標識，填寫《報檢單》一式兩份，一份檢驗員留存，一份隨產品一道送相關試驗室試驗或化驗，檢驗項目須明確在《報檢單》上，報檢人員須在報檢單的“備注”欄上明確希望檢驗的完成時間。

5.2.2.5外檢組檢驗員依據檢驗的結果，將結果記錄在《產品零件檢驗原始記錄卡》上，并進行合格與否判定。5.2.3實驗室檢驗程序

5.2.3.1實驗室檢驗員依據外檢組報檢單需求和相應的實驗標準對產品實施試驗，試驗進度無法滿足外檢組檢驗員需求時須在接單時明確承諾完成時間，并按承諾時間完成試驗工作。

5.2.3.2試驗結果出來后，填寫相應的試驗報告一式三份，一份實驗室留存，一份交企管部，一份交外檢組檢驗員，由檢驗員將實測數和項目合格與否判定信息維護到《產品零件檢驗原始記錄卡》中。

5.2.4檢驗手段的控制5.2.4.1檢驗和試驗所用的計量器具、測量設備，必須在檢定有效期內，量值準確并處于良好使用狀態。

5.2.4.2檢驗員實施檢驗時發現檢驗手段不能滿足檢驗項目要求或無檢驗手段時，須及時向部門報告，由部門組織完善檢測手段。5.2.5試驗和檢驗過程中，因破壞性試驗出現的不合格品的處理規定。

5.2.5.1不合格品須退還給對應供應商;退還方式：試驗室檢驗員或外檢組檢驗員填寫《出門條》，簽字后交供方，供方交物管部蓋“物資放行印章”，門崗憑供應商持有加蓋“物資放行印章”的《出門條》予以放行;

5.2.5.2破壞性試驗件不計入供應商的本次送貨的數量中，即物管部庫房按實際入庫數量收貨。

5.2.6《配件待檢通知單》的填寫及入庫規定5.___對于檢驗或試驗合格或讓步使用的產品由檢驗人員在《配件待檢通知單》“檢驗結果”欄填寫“合格”或最終審理結論，例如：“降價比例讓步使用”或“讓步不降價使用”的寫“讓步使用”字樣，在“檢驗員”欄檢驗員簽章后，將《配件待檢通知單》交供方辦理入庫手續。

5.2.6.2庫管員接到《配件待檢通知單》后，將檢驗結果為“合格”或明確“降價比例讓步使用”或“讓步使用”字樣的外協、外購件按《物資管理辦法》辦理入庫。

5.2.6.3技術人員作出審理結論后，同級技術員無權改變審理結論，只有技術主管和總工程師方可否決;

5.2.6.4品管部作出的讓步降價等審理結論，只有總經理或常務副總經理有權改變審理結論，其余任何部門和個人均無權改變。

5.2.7試驗項目結果未及時出來的處理要求

5.2.7.1試驗項目未出來時，檢驗員填寫“黃色檢驗卡片”并在卡片中明確待檢的項目，若試驗項目檢驗結論為“合格”或“讓步使用”，則由檢驗員到庫房將“黃色檢驗卡”更換為“綠色檢驗卡”;若檢驗項目結論為“退貨”，則由檢驗員到庫房將“黃色檢驗卡”更換為“紅色檢驗卡”，由物管部組織退貨。

5.2.7.2因生產急需，零件試驗結果未出來時，由生產部填寫《緊急放行單》一式兩份須經技術副總工程師簽字同意后，一份隨產品一起交對應庫管員，一份傳零件檢驗員。試驗結果出來后如試驗結果不合格，則立即通知相關生產車間停止繼續加工使用，并追回該批產品。緊急放行的零件所生產的產品在試驗結果未出來時不得發貨。

5.2.8如因生產急需來不及檢驗時，由生產部填寫《緊急放行申請單》一式兩份，須經技術副總工程師簽字同意后，一份隨產品一起交對應庫管員，一份傳產品檢驗員。進貨檢驗應同時對該批材料進行檢驗，檢驗合格則補辦合格手續，不合格則須立即通知相關生產車間停止繼續加工使用，并追回該批產品。

5.2.9當同一零部件在一個月內出現三次及以上不能滿足要求時，由企管部向廠家下達《質量整改通知單》，經廠家整改兩次仍不合格的，由企管部填寫《配件停用通知單》，報批后停用，停用產品原有配額由成控中心進行分配。

5.2.10停用的零部件或材料經整改合格后，應重新走樣，走樣合格后，企管部憑合格的走樣報告填寫《配件啟用通知單》重新啟用，并恢復原有配額。

5.2.11進貨檢驗因外協、外購質量問題扣款流程

5.2.11.1檢驗員根據審理結論和最終申訴結果在《配件待檢單》的“降價比例”上注明，交財務部執行。

5.___分選費用由生產車間統計報企管部匯總傳財務部執行。

5.3

進貨檢驗結果的統計與分析5.3.1質檢部每月對每一配套廠的送貨的質量情況進行批次合格率和數量合格率統計，統計區間為上月___日到本月___日。

5.3.2質檢部每月將批次合格率和數量合格率倒數前十名的配套廠在每月___日之前報企管部和配套部，由企管部在次月___日之前向配套廠下發質量問題整改通知，由配套部傳遞到配套廠，并要求配套廠在次月___日之前回復企管部整改措施。如某一配套廠連續兩個月處于倒數前十名，企管部將下《配件停用通知單》(獨家供應的除外)。

6.檢查考核與仲裁

6.1檢查與考核

6.1.1由企管部負責此辦法執行情況的檢查與考核。

6.1.2考核金額視違反程序的嚴重程度為___元。

6.2仲裁

___本辦法執行過程中的異議由督導部進行仲裁。

質檢部經理崗位職責

(一)負責公司產品品質保證

1.負責采購部自采材料和客供進料質量保證

(1)負責材料供應商資格的認可(根據客戶到料質量情況每月向總經理進行書面匯報);

(2)負責客供材料的監控、建議優化、提升(相應材料問題報告每月遞交相關業務擔當傳遞給客戶);

(3)對于提交的有關原材料問題予以解決。

2.負責過程質量控制

(1)設定公司整體質量控制方案、分解任務;

(2)監控控制方案的實施情況及合格率變化，針對客觀實際進行修正。

3.負責最終質量控制

(1)保證出貨符合客戶質量要求;

(2)清楚地了解客戶、行業標準，提升產品質量;

(3)針對客戶反饋信息，修正控制方案，杜絕重復問題發生。

(二)負責質量體系運行控制

1.保證公司各項生產工作嚴格按照程序文件執行;

2.制訂內審計劃，監控內審工作，提交管理評審。

(三)培訓/指導/評估下屬及相關職能

1.培訓、指導

(1)培訓、指導產品標準和客戶需求;

(2)分配工作，根據具體結果指導相應工作。

2.評估

(1)評估下屬工作效果;

(2)評估相關工作職能工作效果。

(四)審核審批與體系有關的各類文件

1.維護現有文件有效性;

2.發生變更時，對已更新的文件的有效性進行評估，予以審批(生產方面);

3.引入外來文件時，確認外來文件的有效性、適應性。

(五)執行公司5S規范

——“5S”是整理、整頓、清掃、清潔和素養

(六)完成上級委派的其他任務

質量系統設計理念及功能介紹

質量管理系統設計理念：

1、基于ISO9001/TS16949

PDCA持續改進機制IS09001體系的PDCA持續改進機制，其模式可簡述如下：P--策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程;D--實施：實施過程;C--檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果;A--處置：采取措施，以持續改進過程業績。AMBITION-QIS系統設計時基于ISO9001體系業務過程及條款要求，展開業務過程功能梳理及產品化，并將ISO體系的PDCA模型持續改進機制融合到系統業務邏輯中，實現ISO體系持續改進機制的系統固化。

2、基于GE工業數碼神經系統理論

GE工業數碼神經系統理論的核心思想就是實現工業生產過程的“知”、“控”、“管”、“謀”。安必興QIS系統基于GE工業數碼神經理論，通過關鍵業務數據信息及管理目標數據采集,實現質量工作狀況的“可知”;通過對質量管理核心業務流程的標準化梳理、固化，進而實現質量管理工作流程優化，并實現質量過程管理的“可控”;通過對質量管理計劃、質量目標的層層分解、達成率統計、監控，及重大質量問題整改的監控管理等，實現質量管理工作的全面“可管”;通過對企業質量目標業績指標的全面量化，為管理層決策提供量化的數據支持，實現質量管理“可謀”。

3、基于

彼得·德魯克的認識問題

彼得·德魯克在《卓有成效的管理者》明確的提出了，要提高管理者的工作效率必須首先解決的認識問題。

AMBITION-QIS系統設計過程中，充分融合了先進的管理模型及標準的分析方法,實現隱性質量問題的顯性化、可視化，幫助企業管理人員實現企業運營狀況的快速了解，為企業管理人員高效決策提供支撐。

質量系統功能介紹

進貨檢驗管理系統主要包括功能：

AMBITION質量管理系統進貨檢驗管理子系統主要功能如下：

通過與ERP集成，實現檢驗任務__通知實現檢驗員與物流關系維護，展開檢驗員任務管理。

展開物流、零部件檢驗標準維護。

展開抽樣計劃維護展開抽樣方案加嚴、正常、放寬及免檢的維護及人工干預基于來料信息，自動觸發檢驗任務，并動態獲取物流、零部件檢驗項目、方法、檢驗數量等信息。

展開進貨檢驗記錄信息錄入，并自動判標。支持進貨檢驗不合格處理進貨檢驗合格、不合格狀態回寫ERP，實現入庫流程的真正閉環。

展開任意供應商、物流進貨檢驗合格率動態統計展開供應商來料不合格信息查詢展開供應商來料不良監控。

供應商管理系統主要包括功能：

AMBITION質量管理系統供應商管理子系統主要功能如下：

展開供應商檔案信息，聯系人信息、三證信息、提供產品信息等維護展開供應商準入流程的控制，基于物料重要的展開準入管控根據準入階段變化動態更新物料準入狀態支持展開準入現場審核標準維護現場審核報告自動評分及是否“通過”的自判定支持展開樣件鑒定、小批鑒定業務，以及樣件鑒定、小批鑒定次數控制展開供應商業績評價模型維護，供應商評價時支持根據物料類型或物料重要的或具體物料展開供應商評價。

展開供應商評價評分評級標準維護，并根據評分自動展開評級及排名支持供應商評分紅黃牌規則維護，并自動實現供應商評分結果紅黃牌監控展開供應商監察計劃制定、監察報告、監察計劃跟蹤、計劃達成率統計等功能。

支持展開供應商開發進展、評價紅黃牌等供應商綜合信息查詢。

制造質量管理系統主要包括功能：

AMBITION質量管理系統系統制造過程質量管理子系統主要功能如下：

支持整機各涂裝檢驗、調試檢驗、入庫檢驗、發貨檢驗、整機評價等不良BOM維護，并支持不良嚴重度、扣分值維護，并基于業務邏輯實現整車一次合格率的自動統計。

考慮到車間檢驗人員的便捷性和效率，檢驗信息錄入采集將采用無線PDA方式采集。

展開關鍵檢驗工序檢驗信息在線采集，基于系統集成、條碼、離線PDA等技術實現現場整機檢驗信息的高效采集。

實現檢驗不良項目的返工控制，實現不良原因、措施等返修信息的記錄，并形成返修經驗庫。同時與SAP系統展開集成，實現返工過程控制，確保整機所以不良返工合格方可以辦理入庫或發貨。

展開涂裝檢驗、調試檢驗、入庫檢驗、發貨檢驗過程檢驗不合格TOP10、不合格柏拉圖分析支持制造不合格品處理流程管理，并支持返工、讓步使用、報廢子流程展開。

支持整機制造過程狀態查詢，在哪個工序?檢驗發現不良項目?不良返工進展情況?再檢是否通過?

支持展開各車間檢驗發現不良數、嚴重度分布等統計分析。

售后質量管理系統主要包括功能：

AMBITION質量管理系統系統售后質量管理子系統主要功能如下：

支持導入或系統錄入售后理賠單，并形成理賠單臺賬查詢展開售后舊件返回返回跟蹤管理，實現舊件返回過程管控。

展開舊件返回后的責任鑒定工作，并支持對責任鑒定未完成舊件展開過濾查詢。索賠舊件返回后，完成索賠鑒定后可自動生成對應的索賠通知單。

展開索賠鑒定及并生成二次索賠。展開理賠信息損失分析、整機型號分布分析、零部件分布分析、早期故障率分析等質量統計分析，為整機質量可靠性改進提高有效輸入。

展開抱怨客戶分布、產品分布及問題點等分析展開零部件售后不良PPM動態統計及排名改進管理系統主要包括功能：AMBITION質量管理系統系統改進管理子系統主要功能如下：支持展開質量進貨檢驗、制造過程、售后過程等業務過程的質量監控，并基于質量監控預警規則展開在線預警，也可以直接觸發糾正預防措施或預警消息通知支持糾正預防措施單工作流過程審批，展開過程審批任務管理，并展開任務通知。也支撐根據企業改進模式，如8D、DMAIC、QCC等改進模式展開對應表單及業務流程開發。

支持質量改進過程跟蹤管理，隨時展開當前單據狀態查詢及流程審批進度查詢基于質量異常處理過程，實現改進經驗庫的固化，對典型異常問題點的原因、糾正措施、預防措施展開固化和查詢。

展開改進按時完成率統計，支持按責任部分展開統計展開異常來源分析、發生工序、產品分布、責任單位分布、問題分布分析等。支持基于系統展開改進效果驗證。

第三篇：公司質檢管理規定

公司質檢管理規定

一、目的 規范、統一執行公司各項管理制度，監督各項工作，增強員工服務意識，提高工作效率及服務質量。

二、適用范圍

公司職能部門及各項目管理處，根據公司各項規章制度及各項目管理處內部的管理制度，對工作規范、工作程序進行監督、檢查。

三、質檢的種類

日 檢 ：《質檢工作記錄表》 《質檢日報匯總表》

月 檢：《月檢工作匯總》 《不合格報告》

季 檢：《季度檢查表》 《不合格報告》

四、質檢結果跟蹤驗證

1、數據分析

《糾正措施報告》《預防措施報告》

2、再次驗證

檢查 整改 再檢查的循環體系

3、自檢、互檢相互結合；質檢和培訓相結合

五、質檢處罰依據

質檢處罰依據

獎勵條款

1、關心公司和部門的工作,提出合理化建議和意見,起到促進工作的 作用；

2、修舊利廢、節能降耗、節約經費和物品者；

3、本職工作完成突出、超額完成工作任務者；

4、及時發現和排除事故隱患，避免產生不良后果者；

5、拾金不昧、助人為樂，該公司爭得榮譽者；

6、發現和批評不良行為，主持正義、維護公司利益者；

7、采用科學的管理方法，對提高經濟效益和管理水平做出成績者；

8、認真履行職責，作好本職工作，受到業主表揚者；

9、其他應予通報表揚的優良行為者。

10、在本職工作中兢兢業業、勤奮踏實，內超額完成工作指標，并（三次以上）受到公司通報表揚者；

11、努力鉆研專業技術，工作質量好、效率高，在服務質量

12、設備維保、安全保障等工作中做出提出貢獻者；

13、具有創新意識，采用科學的管理方法，提出合理化建議被采納，對于提高公司的管理水平和經濟效益做出突出貢獻者；

14、分管工作完成突出，成績顯著者；

15、在制止重大責任事故等方面做出突出貢獻者；

16、嚴以律己、廉潔奉公、節約經費、節省開支、革新挖潛等方面做出突出貢獻者；

17、堅持原則、不徇私情，敢于批評壞人壞事，敢于大膽管理，維護公司利益者；

行為規范

1、工作時間應著工裝并佩戴胸牌、著裝整齊；

2、未經上級領導批準，工作時間禁止穿工服離開廠區；

3、禁止在禁煙區（辦公室、各機房、公共區域）吸煙或亂丟雜物；

4、上班時禁止互相爭吵，影響工作；

5、在公共區域內禁止有雙手叉腰、叉兜、交叉胸前或整理頭發、挖耳、打響指等有損職業風度、影響他人工作的動作；

6、工作時間禁止大聲說笑、追隨打鬧、勾肩搭背、吹口哨；

7、未注意節約用水、電，愛護公共設施、工具、設備器材等；

8、在廠區內遇到上級領導未主動問好；

9、禁止隨地吐痰，亂扔廢棄物；

10、禁止在辦公區域擺放私人物品；

14、禁止私自帶領親朋好友進入廠區（宿舍內）洗澡、參觀等。

儀 容 儀 表

1、工作時間一律著工裝，且規范；

2、胸卡統一佩帶在左胸前；

3、工裝保持干凈整潔，不得有明顯污跡；

4、男員工頭發不過耳及衣領；

5、女員工不可化濃妝，保持面部、手部的干凈；

6、不得留長指甲（特別是前臺人員）不得涂深色指甲油

7、不可佩帶過多的飾物，特別是前臺人員；

8、工作時間禁止使用辦公電話打私人電話，禁止長時間占用電話線路。

交接班、值班

1、各個工作崗位嚴格按照交接手續進行交接；（適用于各崗）

2、值班人員除了解決一些突發事情以外，還需對各個工作崗位進行巡視檢查，對不符合工作標準及要求的行為要給予批評糾正，直接進行相關處罰；（只適用于值班經理崗）

3、值班人員，除必須親自解決的問題，其他時間一律不準離開值班電話；（適用于各崗）

4、值班人員，如工作需要離開崗位時，須有公司其他人員代替值班人員接聽電話；（適用于各崗）

5、接班人未到崗之前，值班、當班人員不得離開工作崗位；（適用于各崗）

6、當班人必須做好有關事宜的交接，以確保事故處理的連續性；（適用于各崗）

7、交接班記錄必須有雙方的簽字。（適用于各崗）

巡視要求

1、各部門要建立巡視路線圖，并且要有巡視記錄；

2、巡視記錄須由巡視人按實際巡視結果填寫，再由主管負責人簽字確認，出現問題要及時與相關部門溝通解決；

3、各部門規定好每天或每周的巡視次數，巡視人不得抄寫或虛造巡視記錄；

4、巡視人的主管負責人須每周對巡視人的巡視情況做抽查。

勞動紀律

1、禁止無故遲到、早退，不按公司考勤制度請假；

2、禁止工作期間吃零食，不按規定時間用餐；

3、禁止工作期間翻閱與工作無關的書刊、報紙；

4、禁止工作期間不按要求乘坐貨梯，使用客用衛生間及其它客用設施；

5、不遵守公司規定的作息時間；

6、禁止非當班時間內私自在園區內逗留、游逛；

7、禁止當班時間不堅守崗位，脫崗、竄崗；

8、非公事或上級批準，禁止私自帶他人在公司宿舍內留宿；

9、禁止委托他人或替他人打卡；

10、禁止工作時間辦理其它與工作無關的事情；

11、禁止上班時間利用公司電腦玩游戲，聽音樂、聽錄音機等；

12、禁止將公司用具、工具帶回家使用；

13、禁止在園區內騎自行車；

14、禁止使用為業主提供的任何物品；

15、禁止著工服回家；

16、公司統一培訓要求準時參加，禁止培訓期間早退；

17、禁止下班后在園區內逗留，并且禁止出入各辦公場所。

工作態度

1、工作態度不端正，因個人情緒及瑣碎小事影響工作；

2、因工作不負責任或失誤，引起業戶投訴；

3、因工作態度差，消極怠工、未按時完成工作；

4、因工作不負責任，對下屬袒護、包庇，不嚴格管理，給工作帶來損失，給公司帶來不良影響者；

5、要求業主或客人為自己求情開脫者；

6、見到業主有困難不相助，造成不良影響者；

7、拒絕執行公司有關規定，拒絕服從管理無理取鬧，不按正常程序標準工作；

8、禁止非工作需要擅自去業主家中者；

9、不認真履行崗位職責，出現問題不及時處理者；

10、工作完成或中途暫停應做到活完料凈場地清；

11、工作態度不積極，擾亂公司正常的工作秩序。

嚴重違紀

1．利用工作職權收受賄賂等，將公司財物千元以上據為己有者；

2．工作態度惡劣，拒絕執行公司有關規定，不服從管理無理取鬧，嚴重影響正常的工作秩序；

3．不按工作標準操作，導致業主嚴重投訴或造成經濟損失；

4．搬弄是非，煽動員工不滿情緒，聚眾鬧事者；

5．蓄意破壞公共財物或業主財產達千元以上者；

6．有偷竊、貪污受賄、流氓行為，給公司造成惡劣影響；

7．遇到事件退縮、玩忽職守造成經濟損失或意外事故；

8．故意刁難業主、客人，給公司造成不良影響；

9．未經允許，從事第二職業；

10．打架斗毆、態度惡劣，不接受批評教育；

11．利用職權，隱上瞞下、打擊報復公報私仇；

12．不如實匯報問題，隱瞞事實真相；

13.下班后在園區內逗留，并在辦公區域內喝酒者；

14．同業主發生爭執，出言不遜，給公司造成影響者；

15．私自收藏小費或業主的贈品不上交者；

16．泄露機密或編造、傳播有損于公司利益的謠言；

17．違反國家法律、財經紀律，給國家和公司造成損失。

第四篇：藥品召回管理規定

藥品召回管理規定

第一章　總　　則

第一條　為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務___關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條　藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

第七條　藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條　召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章　藥品安全隱患的調查與評估

第十條　藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

第十一條　藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條　藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

(一)已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求;

(三)藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致;

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評估的主要內容包括：

(一)該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴重與緊急程度;

(五)危害導致的后果。

第十四條　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

第十五條　藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局;在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。

第十六條　藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在___小時內，二級召回在___小時內，三級召回在___小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第十七條　藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在___日內，二級召回在___日內，三級召回在___日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

第十八條　調查評估報告應當包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調查評估結果;

(四)召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

(一)藥品生產銷售情況及擬召回的數量;

(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯系人的姓名及聯系方式。

第十九條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每___日，三級召回每___日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條　藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

第二十三條　藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起___日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。

經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

第四章　責令召回

第二十五條　藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條　藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調查評估結果;

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條　藥品生產企業在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條　藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續處理。藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

第五章　法律責任

第二十九條　藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條　藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十一條　藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十二條　藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十三條　藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十四條　藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十五條　藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處___萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的;

(二)拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的;

(三)未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的;

(四)變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

第三十六條　藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處___元以上___萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處___萬元以下罰款。

第三十八條　藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。

第六章　附　　則

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。

第五篇：藥品包裝管理規定

藥品包裝管理規定

一、總　則

第一條　為加強藥品包裝管理，保證藥品質量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產、經營單位和生產藥用包裝材料、容器的企業必須遵守本辦法。

第二條　各級醫藥管理部門和藥品生產、經營企業必須有專職或兼職的技術管理人員負責包裝管理工作。國家、省、自治區、直轄市醫藥管理部門應設立機構或委托具備條件的單位負責藥品包裝質量檢測工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國家標準、專業標準的規定。沒有以上標準的，由企業制定藥品包裝標準，經所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門和標準局審批后執行，如更改包裝標準須重新報批。無包裝標準的藥品不得出廠或經營(軍隊特需藥品除外)。

第四條　藥品生產企業在申請新藥鑒定和新產品報批前，必須向所在省、市、自治區醫藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數據和測試方法的報告，并附包裝質量標準，經批準后才能申報鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國家標準、專業標準或地方、企業標準，凡生產直接接觸藥品的包裝材料容器的企業，必須通過省、自治區、直轄市醫藥管理部門向國家醫藥局提出申請，經審核批準，發給《藥用包裝材料容器生產許可證》才能生產。

第六條　在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內不變質。

第七條　藥品包裝(包括運輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內;凡封簽、標簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。

第八條　藥品的運輸包裝必須符合國家標準或專業標準;暫無國家標準或專業標準的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛生。

第九條　各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發運到不同地區，須采取相應的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運輸包裝的儲運圖示標志，危險貨物的包裝標志等，必須符合國家標準和有關的規定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中專或高中以上文化水平，并經專業培訓、考核合格具備藥品包裝技術和管理知識。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規程和職責。

第十三條　對包裝工作人員必須定期培訓，學習有關藥品包裝的法規、標準、包裝材料、包裝機械、包裝技術等基本知識。

第十四條　對包裝操作人員必須定期進行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結構設計要能防止昆蟲等進入，室內表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區域，必須達到《藥品生產管理規范》和《中成藥生產管理規范》所規定的潔凈度要求，并定期進行檢測。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發生化學作用，不發生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，其他均不準重復使用。

第二十條　標簽由車間派專人領取，限額發放，做好記錄，實用數與發放數要核對無誤，領、發人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關負責人簽字。

第二十一條　藥品生產企業和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產環境衛生標準必須符合《藥品生產管理規范》和《中成藥生產管理規范》所規定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準采用污染產品和藥廠衛生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設計，應體現藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調鮮明。

第二十四條　標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設計，嚴禁模仿或抄襲別廠的設計。

第二十五條　一般藥物的標簽內容應包括：注冊商標、品名、衛生行政部門批準文號、主要成分含量(化學藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規定標志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內容，與標簽內容類同。如標簽、單盒面積過小，內容可以從簡，由說明書詳細介紹。說明書除標簽所要求的內容外，還應包括：成份(中成藥)、作用、功能、應用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據銷售地區的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責任者。

第二十七條　注冊商標應當印制在藥品包裝容器或標簽的顯著位置上，“注冊商標”字樣或注冊標記應當印制在商標附近。

藥品包裝容器或標簽過小不便印制商標和標明注冊標記的，必須在其較大的包裝容器或標簽上印制商標并標明“注冊商標”字樣或注冊標記。

第二十八條　原料藥標簽的文字內容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據、批號、生產企業名稱、生產日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標簽不得以任何形式轉讓，出售或外流(包括印廢的標簽)。每批新印的標簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數量和驗收入庫日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準印有與所包裝的藥品無關的文字和圖案。

六、監督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級醫藥管理部門或人民政府指定的部門進行監督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規定的給予制藥企業負責人批評，并責令立即停止使用及辦理報批手續。

第三十三條　違反第五條規定，產品達不到質量標準的，企業主管部門即責令限期整頓。經整頓仍無效者，則令其停產或轉產;凡已實施生產許可證的產品，沒有取得生產許可證的企業，如擅自生產，除沒收全部產品和違法所得外，還要根據情節，處其所經營產品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規定的責令生產企業收回已出廠產品。

第三十五條　違反三、八、十條規定的責令停止生產和經營，并收回已出廠的產品，對違反單位提出警告，并對直接責任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規定的要限期改進，如限期內不改進，必要時可責令包裝車間停產整頓。

第三十七條　違反第二十四條規定責令停產，沒收當年違法所得，并處以沒收款數3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規定的除沒收轉讓或出售的全部標簽、封簽、說明書所得款項外，并處以1—___倍的罰款，對企業負責人和直接責任人員由企業所在地醫藥管理部門給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當地財政。

第四十條　當事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內向上一級醫藥管理部門提出申訴，要求復議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內所用包裝術語定義的依據是中華人民共和國國家標準GB4122-83《包裝通用術語》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國家醫藥管理局負責解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國家醫藥管理總局___年___月___日頒發的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時廢止。