第一篇：食品安全管理體系認(rèn)證審核作業(yè)指導(dǎo)書

食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書（試 行）

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HACCP體系評價準(zhǔn)則課題研究組

二OO五年一月六日

目 次

1范圍...................................................................1 2相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)...................................................1 3術(shù)語和定義.............................................................3 4審核總要求.............................................................5 5文件評審...............................................................8 6現(xiàn)場審核要點...........................................................9 7風(fēng)險分析及驗證或(和)檢測要求...........................................44 8對食品安全管理體系的評價...............................................46 9監(jiān)督審核要求...........................................................47 10參考文獻(xiàn)目錄..........................................................47 11解釋部門..............................................................47 12起草單位..............................................................47 13主要起草人............................................................48 附件....................................................................49 審核實施幫助一 產(chǎn)品特性.................................................51 審核實施幫助二 最終產(chǎn)品特性.............................................54 審核實施幫助三 生產(chǎn)過程描述.............................................55 審核實施幫助四 危害分析工作單與HACCP計劃...............................58 審核實施幫助五 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗?zāi)芰?..................................6l 審核實施幫助六 產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的法律法規(guī)...................................63 審核實施幫助七 典型韻前提方案...........................................64 審核實施幫助八 危害分析驗證記錄.........................................67

食品安全管理體系 罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書 1范圍

本指導(dǎo)書通過典型審核活動的概述為食品安全管理體系審核活動的策劃與實施提供了指南，其適用程度取決于特定食品安全管理體系審核的范圍和復(fù)雜程度以及食品安全管理體系審核結(jié)論的預(yù)期用途。

本指導(dǎo)書適用于罐頭類專業(yè)，對應(yīng)于《基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證范圍分類表》的專業(yè)代碼為C1450。應(yīng)用本指導(dǎo)書時必須識別適用性。

本指導(dǎo)書是根據(jù)HACCP—EC—01《食品安全管理體系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理體系罐頭生產(chǎn)企業(yè)要求》，《食品安全管理體系認(rèn)證實施規(guī)則》結(jié)合罐頭類制品專業(yè)的特點，在專業(yè)方面提供審核指南，作為專業(yè)技術(shù)支持，這些意見不是認(rèn)證準(zhǔn)則的補充和取代，審核時，應(yīng)以認(rèn)證準(zhǔn)則為依據(jù)。國家對于食品行業(yè)正在實施的食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，應(yīng)予以關(guān)注。本指導(dǎo)書不適用于罐頭類產(chǎn)品的HACCP管理體系認(rèn)證審核。

隨著社會進步，本指導(dǎo)書有可能落后于專業(yè)發(fā)展，使用者應(yīng)關(guān)注專業(yè)動態(tài)，掌握新的專業(yè)信息用于審核。2相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范所包含的條文，通過在本規(guī)定牛引用而構(gòu)成本規(guī)定的條文。本規(guī)定發(fā)布后，所示標(biāo)準(zhǔn)有可能修訂，使用本規(guī)定的各方面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范最新版本的可能性。2.1相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章

1)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(1995.10.30)2)《中華人民共和國環(huán)境保護法》

3)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(1993.9.1)4)《中華人民共和國計量法》 5)《中華人民共和國商檢法》

6)《中華人民共和國動植物檢疫法》 7)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》

8)《中國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》2002年認(rèn)監(jiān)委20號令(2002.5.20)9)《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范}(1995.6.2)10)《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》2002年認(rèn)監(jiān)委第三號公告(2002.5.1)11)《認(rèn)證機構(gòu)實施基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證的認(rèn)可基本要求》CNAB／ACll：2002附件3 12)《以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可實施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1)食品安全管理體系——對整個食品鏈中組織的要求GB／T22000—2004 2)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范GBl4881—1994 3)罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范GB8950—1988 4)罐頭食品分類GB／T10784—1989 5)肉類罐頭食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)OBl3100—1991 6)魚罐頭衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl4939—1994 7)果蔬類罐頭食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBll671—2003 8)食用菌罐頭衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB7098—2003 9)番茄醬罐頭衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?GBl3099—1991 10)輻照蘋果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9980—1988 11)豬肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2797—1994 12)牛肉、羊肉、兔肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2708—1994 13)鮮(凍)禽肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)fiB2710—1996 14)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749—1985 15)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760—1996 16)食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl4880—1994 17)白糖衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl3104—1991 18)食用鹽衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2721—2003 19)醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2717—2003 20)味精衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2720—1996 21)食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2716—88 22)食品中N—亞硝胺限量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)!GB9677—1998 23-)不銹錒食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9684—1988? 24)食品塑料周轉(zhuǎn)箱GB／T5737—1996 25)復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9683—1988 26)環(huán)氧酚醛型涂覆的鍍錫(或鍍鉻)薄鋼板GB／T3773—1999 27)食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)6B4805—1994 28)食品工具、設(shè)備用洗滌劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl4930.1—1994 29)食品工具、設(shè)備用消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)’GBl4930.2—1994 30)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB7718—2004 31)預(yù)包裝特殊膳食食品標(biāo)簽通則GBl3432—2004 32)金屬罐食品罐頭包裝紙箱技術(shù)條件GBl2308 33)罐頭食品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存GB／T3600—1999 34)罐頭食品檢驗規(guī)則QB／T1006—1990 35)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗罐頭食品商業(yè)無菌檢驗GB4789.17—2003 36)蔬菜、水果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法GB／T5009.38—2003 37)出口罐頭檢驗規(guī)程SN0400—1995 38)出口罐頭檢驗規(guī)程原輔材料SN0400.1—1995 39)出口罐頭檢驗規(guī)程加工衛(wèi)生SN0400.2—1995 40)出口罐頭檢驗規(guī)程容器SN0400.3—1995 41)出口罐頭檢驗規(guī)程罐裝SN0400.4—1995 42)出口罐頭檢驗規(guī)程熱力殺菌SN0400.5—1995 43)出口罐頭檢驗規(guī)程成品SN0400.6—1995 44)出口罐頭檢驗規(guī)程包裝SN0400.7—1995 45)出口罐頭檢驗規(guī)程標(biāo)簽SN0400.8—1995 46)出口罐頭檢驗規(guī)程口岸查驗SN0400.9—1995 3術(shù)語和定義

1、密封容器：

指為殺菌后能嚴(yán)防微生物入侵，使內(nèi)容物保持商業(yè)無菌而設(shè)計的一種容器。

2、商業(yè)無菌；

可用加熱，化學(xué)消毒劑或其他適宜的處理方法將設(shè)備上和容器內(nèi)有害于衛(wèi)生的活微生物以及非冷藏的正常貯藏和銷售條件下能繁殖而無害于衛(wèi)生的微生物全部消滅掉。

3、升溫時間： 指密閉高壓殺菌鍋引入蒸汽和高壓殺菌鍋達(dá)到預(yù)定殺菌溫度之間所需要的時間。

4、初溫：

指熱殺菌開始時即將準(zhǔn)備殺菌而溫度最低的裝滿食品密封容器充分?jǐn)噭踊驌u勻后測得的其內(nèi)容物平均溫度。

5、無菌裝罐：

指在無菌的環(huán)境中將商業(yè)殺菌冷卻的食品裝入預(yù)殺菌容器并用預(yù)殺菌罐蓋密封的過程。

6、胖罐(胖聽)： 由于罐內(nèi)化學(xué)作用、微生物活動生產(chǎn)氣體或物理性原因在罐內(nèi)成正壓，使罐蓋或、罐底或兩端外凸的現(xiàn)象。

7、化學(xué)性胖聽：

由于酸性的內(nèi)容物與罐內(nèi)壁金屬發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生氣體。

8、物理性胖聽：

由于內(nèi)容物裝填過多、排氣不足、裝罐溫度過低等原因造成。

9、微生物性胖聽；

由于罐內(nèi)微生物活動生產(chǎn)氣體造成。

10、漏罐(漏聽)：

罐頭密封結(jié)構(gòu)有缺陷，或由于撞擊而破壞密封，或罐內(nèi)壁因腐蝕而穿孔造成泄漏的現(xiàn)象。

11、臨界因子(或關(guān)鍵性因子)：

指它改變時會影響熱力殺菌工藝規(guī)程和達(dá)到商業(yè)無菌的任何性質(zhì)、特征、條件、形態(tài)或其他參變數(shù)。

12、熱力殺菌工藝規(guī)程：

指食品加工者選用能使某一種產(chǎn)品在生產(chǎn)條件下達(dá)到商業(yè)無菌的熱力殺菌。

12、罐頭食品：

將符合要求的原料經(jīng)處理、分選、修正、烹調(diào)(或不經(jīng)烹調(diào))、裝罐(包括馬口鐵罐、玻璃罐、復(fù)合薄膜袋或其他包裝材料容器)、密封、殺菌、冷卻或無菌包裝而制成的有罐裝食品。

13、實罐車間

把原料加工為罐頭食品的生產(chǎn)區(qū)域。4審核總要求

食品安全管理體系審核應(yīng)是遵循審核原則為獲得食品安全管理體系審核證據(jù)并對其是否滿足罐頭食品加工工藝所需條件進行客觀的評價，以確定滿足食品安全管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

審核的階段通常包括：審核的策劃和準(zhǔn)備階段；現(xiàn)場審核的實施階段；審核報告階段。

審核方案的管理人員應(yīng)確保審核組的整體能力，為特定的審核任務(wù)評定并選擇適宜的審核人員，進行審核過程的控制管理，實現(xiàn)審核的有效性及一致性。審核組應(yīng)具備對受審核方產(chǎn)品特性、危害分析，前提方案與HACCP計劃及綜合措施的制定、實施及效果驗證活動、信息溝通及更新控制的有效性的專業(yè)審核基本能力。審核員應(yīng)在個人健康與衛(wèi)生方面滿足食品衛(wèi)生法規(guī)要求。

在審核方案的總目標(biāo)內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核組長應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核任務(wù)策劃并編制審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)的審核計劃。審核計劃中提供內(nèi)容的詳細(xì)程度應(yīng)反映審核的范圍和復(fù)雜程度。

審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其分派的審核任務(wù)相關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件(檢查表和表格)，用于審核過程的記錄和參考。

審核工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。任何時候，審核組成員應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。

審核員應(yīng)當(dāng)通過適當(dāng)?shù)某闃邮占Ⅱ炞C與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接接口有關(guān)的信息。只有可驗證的信息方可作為審核證據(jù)，審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄?，F(xiàn)場審核分為兩個階段進行：

第一階段審核的目的是調(diào)查申請方是否已具備實施認(rèn)證審核的條件，主要包括：

a)審查受審核方體系文件所述內(nèi)容與準(zhǔn)則的符合性(適宜性和充分性)；受審核方體系建立策劃的正確性，為食品安全管理建立的組織機構(gòu)和管理職責(zé)、資源條件是否適宜。

b)調(diào)查受審核方對適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的識別情況及遵守法律法規(guī)的情況；

c)調(diào)查實施危害分析的預(yù)備步驟的下確性，危害分析、識別和評價、可接受水平確定的合理性，關(guān)鍵控制點及關(guān)鍵限值確定的合理性、充分性及前提方案、HACCP計劃制定的可行性；組合措施的合理性；監(jiān)視、確認(rèn)、驗證控制的策劃充分性：組織食品安全管理體系的發(fā)現(xiàn)問題及糾正能力、信息溝通與更新、持續(xù)改進、自我完善機制的建立情況。

d)收集審核相關(guān)信息，確定組織能夠接受第二階段審核的基本條件、審核的可行性，為第二階段審核做準(zhǔn)備，與申請方就第二階段審核的安排達(dá)成一致：

在這階段可能涉及審核的關(guān)鍵要素有：5.1—5.8，6.1，6.2.1，6.3，6.4，7.1—7.6，7.8，8.1，8.3.1等，這些要素有的只需要審核其策劃、建立或基本條件是否具備，如：5.6，6.1，6.3—6.4，7.1，7.6，7.8，8.1等，有的還需要審核其實施情況如5.8，7.3，7.4，7.8，8.3.1等。

此階段的審核一般應(yīng)在受審核方的現(xiàn)場進行，以便于審核組收集到更多的必要信息，并給受審核方提供一個有關(guān)信息反饋的機會。

第一階段的審核應(yīng)對受審核方在建立和策劃體系中存在的問題進行充分通報，應(yīng)作出受審核方是否具備接受第二階段審核的條件以及第二階段審核的重點、審核范圍等的結(jié)論。應(yīng)視存在的問題和整改情況再協(xié)商決定第二階段審核開始時間，文件初審的結(jié)論應(yīng)最遲在第二階段審核進入現(xiàn)場前作出。

如果經(jīng)充分評價后，審核組已掌握組織的食品安全控制基本條件情況，對食品安全加工過程熟悉，且組織生產(chǎn)規(guī)模較小，食品安全危害因素簡單，食品安全認(rèn)證風(fēng)險小，第一階段也可不到現(xiàn)場。

2)第二階段審核應(yīng)在受審核方具備實施認(rèn)證審核的條件下進行。第二階段審核的目的是在組織的現(xiàn)場通過系統(tǒng)地、完整地審核，以評定申請方的食品安全管理體系是否滿足所有適用的認(rèn)證準(zhǔn)則的要求，是否推薦認(rèn)證注冊。審核應(yīng)：

a)評價申請方的食品安全管理體系實施的有效性，包括HACCP計劃與前提方案的實施、對安全危害的控制能力、產(chǎn)品實物的安全狀況、系統(tǒng)實現(xiàn)方針目標(biāo)的情況等； b)評價對適用法律法規(guī)的符合性；

c)評價當(dāng)法律法規(guī)的要求變更和新的危害產(chǎn)生時能否及時地調(diào)整危害分析并有效控制； d)評價驗證的實施；

e)評價食品的安全質(zhì)量狀況，必要時對申請認(rèn)證產(chǎn)品的原料、輔料、加工或提供服務(wù)過程，中的中間產(chǎn)品或最終產(chǎn)品進行抽樣檢驗；

f)評價實現(xiàn)食品安全方針目標(biāo)的能力。

第二階段審核應(yīng)是涉及22000標(biāo)準(zhǔn)或?qū)ｍ棞?zhǔn)則的全部體系要素和覆蓋范圍內(nèi)的部門、場所、產(chǎn)品及活動的完整體系審核，但不應(yīng)簡單重復(fù)第一階段已審核的部分和內(nèi)容。對第一階段已審核過的要素注意識別二階段審核的不同之處，如，受審核方體系的更新、調(diào)整、內(nèi)外環(huán)境的變化，審核覆蓋的內(nèi)容擴大和審核深度要求等，應(yīng)對受審核方食品安全管理體系實施的適宜性，體系要素控制的充分性，管理體系運行的有效性方面進行系統(tǒng)全面的審核，取得可對體系進行綜合、全面評價的證據(jù)和結(jié)論。有些在第一階段已取證充分的內(nèi)容可在第二階段審核時簡化或不再重復(fù)取證，但應(yīng)注意最終對受審核方的食品安全管理體系有效性、適宜性和充分性進行評價和做審核結(jié)論時應(yīng)將第一階段審核的信息輸入。

在審核過程中，根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應(yīng)當(dāng)定期討論、交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。必要時，審核組長應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信性的情況。

審核報告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確、簡明和清晰的審核記錄、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核過程綜述，包括所遇到的可能降低審核結(jié)論可信性的不確定因素和(或)障礙。

對于超出審核范圍之外的引起關(guān)注的問題，應(yīng)當(dāng)指出并向?qū)徍私M長報告，可能時，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓蟆?/p>

當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時，審核組長應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛梢源_定適當(dāng)?shù)拇胧?。這些措施可以包括重新確認(rèn)或修改審核計劃，改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現(xiàn)場審核活動的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方(適當(dāng)時)受審核方的評審和批準(zhǔn)。

現(xiàn)場審核取證方式的策劃非常重要，審核方式可以使用多種適宜的方法，建議采用以產(chǎn)品加工流程為基線，危害分析結(jié)果為主要線索，評價綜合控制措施有效性為目的的審核方式。審核員應(yīng)結(jié)合企業(yè)特征應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵原則：相互溝通；體系管理；過程控制；HACCP原理；前提方案和安全產(chǎn)品的有效生產(chǎn)要求有機地整合兩種前提方案和詳細(xì)的HACCP計劃；對整合危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系和國際食品法典委員會(CAC)制定的實施步驟，并將其與必要的前提方案動態(tài)地結(jié)合以及專項評價準(zhǔn)則、各有關(guān)法規(guī)。

應(yīng)關(guān)注受審核方的刪減合理性，應(yīng)慎重評價其產(chǎn)品在食物鏈中的安全影響和責(zé)任，只有確實不存在相關(guān)過程和責(zé)任時才可考慮刪減是否適宜。5文件評審

依據(jù)認(rèn)證準(zhǔn)則(HACCP—EC—0l《食品安全管理體系—要求》和HACCP—EC—04《食品安全管理體系 罐頭生產(chǎn)企業(yè)要求》)、適用的相關(guān)法律法規(guī)及其他要求，評審受審核方的食品安全管理體系文件、相關(guān)資料、記錄的符合性、充分性及適宜性。

文件評審應(yīng)貫穿在審核各個階段中，第一階段所進行的文件評審是文件初步評審，通過評審應(yīng)對受審核方文件所述的食品安全體系的建立與策劃與認(rèn)證準(zhǔn)則符合性，相關(guān)資料表明的食品安全基礎(chǔ)狀況滿足認(rèn)證申請要求條件作出評價，所發(fā)現(xiàn)的重要問題應(yīng)最遲在第二階段現(xiàn)場審核前得到解決，文件初審后應(yīng)形成文件評審報告，對受核方的食品安全管理體系文件、相關(guān)資料、記錄的符合性、充分性及適宜性作評價和結(jié)論。文件評審范圍：

a)形成文件的食品安全方針和目標(biāo)(見5.2)；

b)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3)；

即本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)術(shù)語“形成文件的程序”或“形成文件的聲明”之處所建立、形成文件、并被實施和保持情況。c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件，包括記錄。d)文件包括與食品安全有關(guān)的法律法規(guī)要求和顧客要求。e)與認(rèn)證申請必備條件相關(guān)的信息資料。文件評審須：

a)針對企業(yè)申請的產(chǎn)品種類和特性、預(yù)期用途、危害及控制措施的差異，充分考慮不同組織食品安全管理體系規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力，形成文件的多少與詳略程度不同，受審核方的體系文件應(yīng)當(dāng)在充分性和適宜性方面滿足其食品安全控制要求。

b)應(yīng)通過文件規(guī)定及后續(xù)的現(xiàn)場文件控制的審核體現(xiàn)文件或記錄所采用任何形式或類型的媒林(如紙介、電子或圖片)的內(nèi)容和控制方式已滿足4.2.1，4.2.2，4.2.3要求。

c)審核組通過文件評審收集必要信息(必要時初訪)，為現(xiàn)場審核及審核評價、審核結(jié)論提供輸入。

d)如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員以及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。6現(xiàn)場審核要點

HACCP-EC-01《食品安全管理體系要求》和HACCP-EC-04《食品安全管理體系罐頭生產(chǎn)企業(yè)要求》的要求 審核要點 5管理職責(zé) 5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)對其建立和實施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)。組織的經(jīng)營目標(biāo)應(yīng)支持食品安全的要求。

5.2食品安全方針

組織的最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。最高管理者應(yīng)：

a)確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)；

b)確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求； 對管理職責(zé)的審核應(yīng)： 通過文件審核、在各部門現(xiàn)場取證、與組織的最高管理層及HACCP小組座談了解并收集證據(jù)。審核中應(yīng)關(guān)注：

組織的最高管理者應(yīng)提供證據(jù)，證明其在開展及執(zhí)行食品安全管理體系所承擔(dān)的義務(wù)。組織的經(jīng)營目標(biāo)能否支持食品安全的要求。

食品安全方針建立的指導(dǎo)思想、內(nèi)涵是否體現(xiàn)法規(guī)要求、顧客要求、與組織經(jīng)營宗旨相符合。食品安全方針制定、批準(zhǔn)形成文件并在組織所有范圍內(nèi)溝通、實施的控制管理活動： 食品安全方針的評審、修訂管理。

c)確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持，并對其持續(xù)適宜性(5.8.3)進行評審： d)確保食品安全方針中充分闡述溝通。食品安全方針應(yīng)由可測量的目標(biāo)來支持。

5.3食品安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：

a)對食品安全管理體系進行的策劃滿足4.1以及支持食品安全的組織目標(biāo)的要求； b)在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。5.4職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。員工有責(zé)任匯報與食品安全管理體

系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取適當(dāng)措施并予以記錄。

所有員工，包括管理人員、驗證人員、執(zhí)行人員都已充分了解并切實執(zhí)行方針。通過目標(biāo)的建立支持食品安全方針的實現(xiàn)。

目標(biāo)可測量、有具體的職責(zé)、措施、資源、期限保障。目標(biāo)的制定、批準(zhǔn)與實施情況。

對食品安全管理體系進行的策劃如何滿足4.1要求，特別是體系變更的策劃時應(yīng)考慮的控制因素； 應(yīng)通過對整個體系運行期間的變化和策劃效果是否符合要求取證。

對職責(zé)和權(quán)限應(yīng)審核：

組織的食品安全管理部門設(shè)置、崗位職責(zé)、人員作用和權(quán)限，應(yīng)形成文件。確保規(guī)定各項職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進行溝通； 員工匯報食品安全的責(zé)任和實施的方法已確定；

已確定指定人員，并有明確的采取措施的職責(zé)和權(quán)限；

與食品安全有重要作用的崗位人員如：管理人員、驗證人員、執(zhí)行人員，缺席時的措施； 應(yīng)重點通過各級人員在食品安全管理體系實施活動中所體現(xiàn)的職責(zé)和權(quán)限是否符合要求取證。5.5食品安全小組組長

組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保按照本準(zhǔn)則的要求建立、實施、保持和更新食品安全管理體系； b)直接向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性，以進行評審，作為體系改進的基礎(chǔ)： c)為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育(7.3.2)。

注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.6溝通

5.6.1外部溝通

為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通： a)供方和分包商； b)顧客，特別是與產(chǎn)品信息(包含與預(yù)期用途有關(guān)的說明書，特定貯存要求，以及適宜時包含保質(zhì)期)、問詢、合同或訂單處理(包括對其修改)，以及顧客反饋(包括客戶抱怨)； c)食品主管部門；

重點審核：

食品安全小組成員應(yīng)具備食品安全的組織管理和專業(yè)知識，包括對基礎(chǔ)設(shè)施和維護的專業(yè)人員、對危害分析、HACCP原理及前提方案有理解能力的人員。食品安全小組應(yīng)得到高層管理者的支持。

食品安全小組組長應(yīng)職責(zé)明確并有證據(jù)表明職責(zé)已履行，能發(fā)揮作用。查

為食品安全小組成員安排的培訓(xùn)教育內(nèi)容和考核，應(yīng)證實其實施并有效。

通過對組織能否獲得充分的食品安全方面的內(nèi)部和外部信息，評價信息溝通的充分性。審核取證重點是：

對內(nèi)部和外部信息的識別是否充分、全面、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對內(nèi)部和外部信息源的確定是否準(zhǔn)確； 對內(nèi)部和外部信息的收集是否準(zhǔn)時、完整； 對內(nèi)部和外部信息傳遞渠道是否暢通；

對內(nèi)部和外部信息的處理是否合理、及時、符合各項管理要求； 內(nèi)部和外部信息的溝通機制能否

d)對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。

在食品鏈中，溝通應(yīng)對組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息，特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持記錄。

應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。

只有被指定的人員才能進行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新(見8.5.2)和管理評審(見5.8.2)的輸入。5.6.2內(nèi)部溝通

組織應(yīng)建立、實施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項進行溝通。

為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：

a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品；

b)原料、輔料和服務(wù)； c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；

d)生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境； e)清潔和衛(wèi)生計劃；

f)包裝、貯存和分銷體系；

g)人員資格水平和(或)職責(zé)和權(quán)限分配； h)法律法規(guī)要求；

i)與食品安全危害和控制措施有關(guān) 有效實施和保持。

涉及外部信息的各方的溝通包括：與顧客的互動溝通；沿食品鏈的互動溝通；與食品權(quán)威部門和各組織間的溝通；

應(yīng)注重觀察應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害的信息的獲取與應(yīng)用的有效性 查閱各項外部信息的記錄，應(yīng)完整。

信息溝通的職責(zé)和權(quán)限是否已確定并實施。各項信息的利用應(yīng)充分。

內(nèi)部信息應(yīng)與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項進行溝通食品安全小組在內(nèi)部。信息溝通的作用應(yīng)體現(xiàn)在及時獲得與食品安全相關(guān)的各類變更妁信息。

應(yīng)通過現(xiàn)場觀察、查閱各種資料獲取組織確保內(nèi)部信息暢通并對管理起作用的措施和實施情況。的知識；

j)組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k)來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；

1)表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨； m)影響食品安全的其他條件。

食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新(見7.4.1和8.5.2)包括這些信息。最高管理者應(yīng)確保獲取相關(guān)信息以作為管理評審的輸入(見5.8.2)。5.7突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)

最高管理者應(yīng)考慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故，并證實如何進行管理，其結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入(見5.8。2)。

5.8管理評審 5.8.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適

組織最高管理者應(yīng)建立有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故的識別，控制和管理的程序，并證實如何進行的管理、突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)的程序應(yīng)有利于使問題的不利影響降到最低。可能存在的突發(fā)事件有：

1.潛在緊急情況和事故，包括火災(zāi)、洪水、生物恐怖主義、陰謀破壞、能源故障、直接環(huán)境的突然污染、出現(xiàn)新的危害等。

2.組織也可能面臨“商業(yè)”風(fēng)險或消費者關(guān)注的問題，或基于食品危害不科學(xué)的媒體宣傳。這可能成為食品安全“危險”從而對食品安全管理帶來負(fù)面影響。

管理評審的審核重點：

通過與最高管理者、管理者座談和查閱相關(guān)資料取證。

宜性、充分性和有效性。管理評審過程應(yīng)確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠?qū)ζ溥M行評價。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.3)。5.8.2評審輸入

管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息： a)驗證活動結(jié)果的分析(見8.3.3)；

b)可能影響食品安全的環(huán)境變化(見5.6.2)； c)緊急狀況、事故(見5：7>和召回(見7.9.5)； d)評審結(jié)果和體系更新活動(見8.5.2)； e)包括顧客反饋的溝通活動(見5.6.1)； f)以往管理評審的跟蹤措施。

資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系。5.8.3評審輸出

管理評審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施： a)食品安全管理體系有效性的改進(見8.5.2)； b)食品安全保證(見4.1)； c)資源需求(見6.1)；

d)組織食品安全方針和目標(biāo)的修訂

管理評審活動應(yīng)是對組織運行是否滿足其食品安全目標(biāo)的整體評定(適宜性、充分性和有效性)。

管理評審應(yīng)基于其他評價、評定和評審基礎(chǔ)之上，并形成改進與更新的輸入。

最高管理者應(yīng)按策劃要求主持的食品安全管理體系評審應(yīng)確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠?qū)ζ溥M行評價，提出對今后食品安全體系改進措施。

管理評審輸出的改進措施對食品安全管理的適宜性、實施有效性應(yīng)成為審核重點。(見5.2)。

6資源管理 6.1資源提供

最高管理者應(yīng)提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。6.2人力資源 6.2.1總則

食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。

當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、實施或運行食品安全管理體系時，這些專家的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以協(xié)議的方式予以記錄。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：

a)確定從事影響食品安全活動的人員所必需的技能和能力； b)提供必要的教育和(或)培訓(xùn)以確保滿足這些必要的技能；

c)確保負(fù)責(zé)食品安全過程的監(jiān)視人員接受適宜的監(jiān)視技術(shù)和在過程失控時能夠采取必要措施的培訓(xùn)； d)評價上述活動的有效性[見b]和c)]；

e)確保員工認(rèn)識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性； f)確保影響食品安全的員工能夠認(rèn)

資源審核

通過文件評審、與管理者座談、主要應(yīng)通過對各部門、崗位的體系運行的實際觀察取證，評價建立、實施、保持和更新食品安全管理體系所需資源以及資源提供能否滿足要求。

人力資源涉及到食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員。人員能力應(yīng)通過教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗綜合評定。應(yīng)有證據(jù)證實符合性。

應(yīng)通過各崗位人員的實際表現(xiàn)證實評定的正確性和符合性，審核取證也應(yīng)關(guān)注重要崗位人員的實際能力是否符合體系運行的需要。

審核應(yīng)關(guān)注負(fù)責(zé)食品安全過程的監(jiān)視人員接受適宜的監(jiān)視技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容和效果。

審核員應(yīng)通過員工實施活動中的表現(xiàn)評定：員工認(rèn)識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性，而不是僅在辦公室審核取證；

清有效的內(nèi)部溝通(見5.6.2)和外部溝通(見5.6.1)的必要性；

g)保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施(見7.2，2)。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。

本節(jié)提出了建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施要求，應(yīng)結(jié)合7.2.2，7.5，前提方案等條款審核。

審核員應(yīng)對受審核方必備的基礎(chǔ)設(shè)施充分掌握，審核中應(yīng)針對受審核方具體情況識別并確認(rèn)。

本作業(yè)指導(dǎo)書的“審核實施幫助五”給出了可供審核參考的基礎(chǔ)設(shè)施，審核時還應(yīng)考慮和審核組織在維護方案和管理方面是否與危害及可接受水平相適宜，以及對這些設(shè)施的確認(rèn)、提供和維護的控制有效性。審核時注意設(shè)施的含義內(nèi)容食品安全小組的成員是否包括組織中主要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的有經(jīng)驗的技術(shù)人員，否則小組應(yīng)與組織中這些人員建立密切聯(lián)系。常規(guī)基礎(chǔ)設(shè)施會議應(yīng)當(dāng)將食品安全列入議程中。

本節(jié)提出了建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境要求，應(yīng)結(jié)合7.2.2，7.5，前提方案7.6HACCP計劃等條款審核。

審核6.4時注意：工作環(huán)境不僅限于廠、區(qū)或建筑物內(nèi)，還可能包括周邊及外部區(qū)域情況，如鄰居的活動、7安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 7.1總則

組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程?？赏ㄟ^有效開發(fā)、實施和監(jiān)視策劃的活動，保持和驗證食品加工和加工環(huán)境的控制措施，并當(dāng)出現(xiàn)不符合時采取適宜措施來實現(xiàn)。策劃包括驗證程序的建立(見7.8)和控制措施組合的確認(rèn)(見8.4)。

控制措施通過操作性前提方案(PRP(s))(見7.5)和(或)HACCP計劃(見7.6)來實施。7.2前提方案(PRP(s))7.2.1總要求

組織應(yīng)建立、實施和保持前提方案(PRP(s))，以助于： a)控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性；

b)控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c)控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))應(yīng)與組織有關(guān)食

品安全的需求相適應(yīng)，并得到食品安全小組的批準(zhǔn)：同時，前提方案(PRP(s))與食品安全危害控制的相關(guān)性和適宜性應(yīng)包括在危害分析中。

前提方案(PRP(s))包括兩種類型： 重要運輸線路和涉及害蟲出沒和其他衛(wèi)生重要參數(shù)的地理位置。食品安全管理體系的策劃審核要點：

1)是否根據(jù)罐頭制品專業(yè)的特點識別了必須遵守的GMP法規(guī)《GB8950-1988罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》及符合情況 2)在確認(rèn)組織危害分析科學(xué)性、合理性、準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，關(guān)注控制措施組合的適宜性。

3)驗證的策劃應(yīng)關(guān)注監(jiān)視系統(tǒng)的方法、頻次、職責(zé)等所有影響監(jiān)視有效性的因素是否確定。罐頭制品加工中特別要關(guān)注肉類原料和果蔬類原料的安全性、封口過程中關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)性能的保證、殺菌的技術(shù)條件和CCP監(jiān)視人員能力的保證。

上述內(nèi)容可參考附件中審核實施幫助1、2，3，4、7中的有關(guān)內(nèi)容。

審核時應(yīng)關(guān)注策劃的合理性，適宜性，包括驗證程序的建立和控制措施組合的確認(rèn)?？刂拼胧┑膶嵤┩ㄟ^操作性前提方案和(或)HACCP計劃實現(xiàn)。

對前提方案的審核取證活動應(yīng)關(guān)注專項評價準(zhǔn)則及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對各不同專業(yè)的控制要求的體現(xiàn)，并作出是否滿足要求的評價。

審核應(yīng)對受審核方在基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案和操作性前提方案建立、實施和保持、更新的控制管理方面結(jié)合7.2，7.3，7.4，7.5，7.7等進行。d)‘基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案(見7.2.2)； e)操作性。前提方案(PRP(s))(見7.2.3)。當(dāng)選擇和設(shè)計前提方案(PRP(s))時，組織應(yīng)考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案(PRP(s))設(shè)計有關(guān)的適當(dāng)信息(如法規(guī)、顧客要求、指南、法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。注：包括前提方案PRP(s)實例的參考文獻(xiàn)，參見附錄C

7.2.2基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案

組織應(yīng)建立和保持達(dá)到符合食品安全要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時包括： a)建筑物和設(shè)施(包括場所、員工設(shè)施和配套設(shè)施)的布局、設(shè)計和建設(shè)； b)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；

c)設(shè)備，包括其預(yù)防性維護、衛(wèi)生設(shè)計和每個單元維護和清潔的可實現(xiàn)性； d)包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)。

應(yīng)策劃實現(xiàn)這些要求的驗證(見7.8)?？紤]到危害分析的結(jié)果(見7.4)和選定控制措施對確定的食品安全危害 審核時應(yīng)注意：

對于一種未確定關(guān)鍵控制點的危害，其操作性前提方案必須能足夠地把該項危害控制在可接受水平內(nèi)。(關(guān)于設(shè)計適合組織的前提方案，可以參考附錄C國際(法典)關(guān)于衛(wèi)生規(guī)范和指南獲得。但是，參考時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，因為須強調(diào)的是大多數(shù)參考條目都是在法典關(guān)于HACCP原則應(yīng)用指南建立前起草的)。審核實施幫助六

給出了罐頭制品業(yè)與產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)、主管部門的要求一一國家對生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證和有關(guān)食品衛(wèi)生安全管理方面的要求。

審核員應(yīng)對受審核方必備的基礎(chǔ)設(shè)施充分掌握，審核中應(yīng)針對受審核方具體情況識別并確認(rèn)。

本作業(yè)指導(dǎo)書的“審核實施幫助五”給出了可供審核參考的基礎(chǔ)設(shè)施，審核時還應(yīng)考慮和審核組織在維護方案和管理方面是否與危害及可接受水平相適宜，以及對這些設(shè)施的確認(rèn)、提供和維護的控制有效性。審核時注意設(shè)施的含義內(nèi)容。

食品安全小組的成員是否包括組織中主要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的有經(jīng)驗的技術(shù)人員，否則小組應(yīng)與組織中這些人員建立密切聯(lián)系。常規(guī)基礎(chǔ)設(shè)施會議應(yīng)當(dāng)將食品安全列入議程中。審核實施幫助五 的控制(見7.5和7.6)能力，必要時對基礎(chǔ)設(shè)施進行調(diào)整，這種調(diào)整應(yīng)予記錄。

7.2.3操作性前提方案 組織應(yīng)建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。當(dāng)確定的食品安全危害不通過HACCP計劃控制時，構(gòu)成或包含于這些方案中的控制措施的嚴(yán)格程度應(yīng)能使這些食品安全危害受控。注：7.4.4和7.5決定了包含于操作性前提方案的控制措施的嚴(yán)格程度。

操作性前提方案應(yīng)與組織的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及制造和(或)處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；無論是整體應(yīng)用，還是用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，操作性前提方案應(yīng)在整個生產(chǎn)體系中實施。當(dāng)建立方案時，應(yīng)考慮但不限于以下因素： a)人員衛(wèi)生； b)清潔和消毒； c)蟲害控制；

d)交叉污染的預(yù)防措施； e)包裝程序：

f)對采購材料(如原料、輔料、化學(xué)用品)、供給(水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和排水系統(tǒng))和產(chǎn)品處理(如貯存和運輸)的管理。

操作性前提方案應(yīng)以指導(dǎo)書、程序或計劃的形式形成文件，以規(guī)定這些方案如何運行，并應(yīng)包括按照7.5確定的各項要求。應(yīng)確認(rèn)通過操作性前提方案管理的 列出了本行業(yè)典型的對食品安全有影響的必要生產(chǎn)設(shè)備名錄。

7.2.3條款

應(yīng)結(jié)合7.4，7.5，7.7，8.4等條款的相關(guān)內(nèi)容審核，應(yīng)關(guān)注GMP及專項評價準(zhǔn)則的要求

控制措施(見7.4.4和8.4)。

操作性前提方案應(yīng)按照7.7修訂。7.3實施危害分析的預(yù)備步驟 7.3.1總則

應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。7.3.2食品安全小組

應(yīng)指定一個食品安全小組。

食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。應(yīng)保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗的記錄(見6.2.2)。7.3.3產(chǎn)品特性

7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料

應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以明確說明，其詳細(xì)程度為識別和評估食品安全危害所必需。適用時包括以下方面： a)化學(xué)、生物和物理特性；

b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑： c)產(chǎn)地：

d)生產(chǎn)方法；

e)交付方式、包裝和貯存條件； f)使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；

審核實施幫助一

給出了罐頭產(chǎn)品特性示例

根據(jù)罐頭行業(yè)的專業(yè)特點，以蘑菇罐頭為例編制了使用原料輔料及最終產(chǎn)品的描述，工藝流程圖及工藝說明，列出了危害分析單，以“審核實施幫助”方式在本指導(dǎo)后附上，可供審核員參考。因企業(yè)具體情況不同，對同類產(chǎn)品的危害分析可能得出不同的結(jié)果，不能以此為標(biāo)準(zhǔn)。

審核員根據(jù)企業(yè)申報的產(chǎn)品種類及有關(guān)信息利用本人的專業(yè)知識和經(jīng)驗先行獨立進行危害分析并進行記錄（附HACCP體系驗證記錄表

g)與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法定要求。上述規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照7.7要求進行的更新。7.3.3.2終產(chǎn)品特性

終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以明確說明，其詳略程度為危害分析所必需(見7.4)，包括以下方面的信息： a)產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識； b)成分；

c)與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； d)預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； e)預(yù)期用途(見7.3.4)； f)包裝；

g)與食品安全有關(guān)的標(biāo)識和(或)處理、制備及使用說明書； h)分銷方式。

組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法定的要求。上述規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照7.7要求進行的更新。7.3.4預(yù)期用途

應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，并應(yīng)將其包括在終產(chǎn)品特性中(見7.3.3.2e)。格)。再與生產(chǎn)企業(yè)繪制的工藝流程圖和危害分析工作單進行比較；如果與受審核方就確定CCP及CL值有分歧，可結(jié)合現(xiàn)場情況和有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、資料與企業(yè)人員充分溝通，找出存在差異的原因，盡可能達(dá)成一致意見，審核員要根據(jù)驗證結(jié)果做好記錄，報審核機構(gòu)審定。

審核實施幫助二

給出了罐頭食品最終產(chǎn)品特性示例。

審核時注意每個最終產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)規(guī)定終產(chǎn)品本身(食品基質(zhì))固有的(內(nèi)在)、且有危害和對危害有影響的因素，即作為微壓或微化的控制措施應(yīng)用。這些控制措施控制危害的績效可能會受一系列外在因素的影響，對產(chǎn)品產(chǎn)生影響(例如其他控制措施如溫度、時間和濕度)。

組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和(或)過程類別的使用者和消費者，并應(yīng)考慮消費者群體中已知的食品安全危害的易感人群。應(yīng)識別非預(yù)期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯誤處理和誤用。上述規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照7.7要求進行的更新。7.3.5流程圖、過程步驟和控制措施 7.3.5.1流程圖

應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)提示食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入。

流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時，過程流程圖應(yīng)包括： a)運行中所有操作步驟的順序和相互關(guān)系； b)源于外部的過程和分包工作； c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點； d)返工和循環(huán)點；

e)終產(chǎn)品、半成品和副產(chǎn)品轉(zhuǎn)出點及廢棄物的排放點。

根據(jù)7.8要求，食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準(zhǔn)確性及其是否符合現(xiàn)狀。經(jīng)過驗證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。

7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述

要求對影響食品安全的控制措施予以明確說明，其詳細(xì)程度為進行危害分析(見7.4)所必需。應(yīng)確定可能影響控制措施的選擇及

審核7.3.5時注意：

過程流程圖的主要作用是幫助識別通過其他預(yù)備步驟識別不出的、可能產(chǎn)生、引入危害和增加危害水平的情況。當(dāng)有必要和適合進行危害識別、危害評定和控制措施評定時，除了產(chǎn)品流程外，還可制定其他的圖表／車間示意圖或進行描述(如氣流、員工流、設(shè)備流、物流等)外，來顯示其他控制措施的相關(guān)位置及食品全危害可能引入和重新布局的情況。

審核實施幫助三

闡述了本行業(yè)的典型生產(chǎn)過程，以圖示(工藝流程圖)和文字(工藝描述)的形式表述了罐頭食品行業(yè)的典型加工步驟和控制措施，闡述輔助流程。審核時注意：

符合這種要求的控制措施包括但不限于下列5種措施： a)擬包含或已包含于操作性前提方案的控制措施； b)過程流程圖里規(guī)定步驟中應(yīng)用的控制措施； c)應(yīng)用于終產(chǎn)品中作為內(nèi).在因

其嚴(yán)格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。上述規(guī)范應(yīng)根據(jù)7.7的要求進行更新。

7.4危害分析 7.4.1總則

食品安全小組應(yīng)針對每類產(chǎn)品和—(或)過程合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害進行危害分析。當(dāng)變更(見5.6)、各驗證結(jié)果的評價結(jié)果(見8.3.2)、確認(rèn)的結(jié)果(見8.4)和體系更新的結(jié)果(見8.5.2)有要求時，食品安全小組應(yīng)重新進行危害分析。

素的控制措施；

d)由外部組織(如顧客或主管部門)確定的、將包含于危害評定的任何控制措施，e)應(yīng)用于食品鏈其他階段(如原料供應(yīng)商、分包方和顧客)和／或通過社會方案實施(如總的環(huán)保措施’)，并預(yù)期包含于危害評定中的控制措施。

審核7.4時注意：

標(biāo)準(zhǔn)包括六種以上類型危害清單：

a)由危害識別產(chǎn)生的“初步”清單，它列出了在產(chǎn)品類型(如肉類罐頭、禽類罐頭、蔬菜類罐頭等)、過程類型(如原輔料及包材采購、加工、裝罐密封、熱力殺菌、冷卻等)和加工設(shè)備類型(如關(guān)閉／打開的電路、干燥／潮濕的環(huán)境等)潛在可能(即理論上的)發(fā)生的危害；

b)由危害評定(7.4.3)產(chǎn)生的“執(zhí)行”清單，它通過評定初步識別的危害得出，并列出了需由組織加以控制的危害。在進行危害評定時，須考慮四個方面：來源、可能性、性質(zhì)、嚴(yán)重程度。有關(guān)條款7.4.4僅考慮上述b)項中的清單。危害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語表達(dá)。如種類(例如病原菌)、物體種類(例如碎玻璃、骨頭渣)、化學(xué)構(gòu)成(例如鉛，汞或通?；瘜W(xué)分類如殺蟲劑等)。

7.4.2危害識別和可接受水平的確定

應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：

a)根據(jù)7.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)； b)經(jīng)驗；

c)外部信息，盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；

d)來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端(消費階段)食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。在識別危害時，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周圍環(huán)境，以及食品鏈中組織的前后聯(lián)系。

只要可能，針對每個確定的食品安全危害，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮己發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、經(jīng)驗以及顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途。用于確定的證據(jù)和確定的結(jié)果應(yīng)予記錄。

7.4.3危害評價

應(yīng)對每種已識別的食品安全危害(7.4.2)進行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對每種食

審核7.4.2時應(yīng)注意：

可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產(chǎn)品進入食品鏈下一環(huán)節(jié)時，某特定危害所需要達(dá)到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實際消費時，食品用于直接消費的可接受水平。終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過以下一個或多個來源獲得的信息進行確定：

1)由銷售國政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)，指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則；

2)與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織(經(jīng)常是顧客)溝通的規(guī)范，特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產(chǎn)品； 3)考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和／或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗獲得。

審核7.4.3時：

在進行危害評定時，須考慮四個方面：危害的來源；危害發(fā)生的可能性；危害的性質(zhì)；危害可能產(chǎn)生的不利健康影響的嚴(yán)重程度。審核實施幫助四 危害分析工作單

品安全危害進行評價和分類。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每耕食品安全危害可能被引入、產(chǎn)生或增加程度。

應(yīng)記錄食品安全危害評價所采用的方法和結(jié)果。

7.4.4控制措施的識別和評價

7.4.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合來控制，該組合將預(yù)防、消除或減少食品安全危害的產(chǎn)生以滿足規(guī)定的可接受水平。應(yīng)采用邏輯方法，對每種規(guī)定的控制措施(見7.3.5.2)控制已確定食品安全危害的有效性進行評審，并將其分類以決定是否需要通過操作性前提方案或HACCP計劃進行管理；這種邏輯方法包括對以下方面的評價： a)根據(jù)應(yīng)用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；

b)對該控制措施進行監(jiān)視的可行性(如及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力)； 選擇了罐頭食品行業(yè)典型的生產(chǎn)過程，識別和評價可能發(fā)生的危害，根據(jù)選定的危害控制措施，編制了危害分析工作單，提出通常應(yīng)確定的關(guān)鍵控制點。必要時，根據(jù)危害分析中確定的CCP點編制HACCP計劃。審核時應(yīng)注意：

進行危害分析后有必要進行文件的更新，可能會導(dǎo)致最初預(yù)計的和/或先前應(yīng)用的情況發(fā)生變化，其應(yīng)用強度(或嚴(yán)格程程度)也可能發(fā)生變化?？刂拼胧┙M合的再設(shè)計也會影響前提方案和／或HACCP計劃，包括監(jiān)控程序及糾正措施和糾正的其他要素。此外，相關(guān)信息可能源于與規(guī)范有關(guān)的實踐，該規(guī)范用于危害分析輸入。

審核7.4.4時應(yīng)注意：

評定一種控制措施的效果所需信息如下：

a)對微生物危害(如微化、微壓和／或預(yù)防性的)影響的性質(zhì)； b)將影響哪一類已確定的危害；

c)控制措施被預(yù)期應(yīng)用的階段或位置： d)加工參數(shù)，操作的不確定性(如操作失敗的概率)，以及實際操作的嚴(yán)格程度； e)操作性質(zhì)，如有關(guān)應(yīng)用和調(diào)整頻率的調(diào)整和變動的可能； f)與之前和／或隨后控制措施有關(guān)的控制措施的位置；

c)相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置； d)一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度。屬于HACCP計劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案(0PRP(s))按7.5實施。應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。

7.5操作性前提方案的設(shè)計和再設(shè)計

應(yīng)在受控文件中規(guī)定確定屬于操作性前提方案(0PRP(s))(見7.4.4)的控制措施，包括： a)確定的食品安全危害通過哪些控制措施進行控制； b)該控制措施所隸屬的操作性前提方案；

c)能夠證實操作性前提方案(0PRP(s))運行的相關(guān)監(jiān)視程序(參數(shù)、頻率和記錄要求)； d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施(分別見7.9.3.1手口7.9.3.2)； e)每個操作性前提方案所涉及的具

g)控制措施是否有針對性地設(shè)計并用于消除或顯著降低危害的水平；)兩種或更多控制措施的組合是否能夠達(dá)到相互促進的效果(即因兩種或更多控制措施問的互動作用使其結(jié)合后的效果大于各自分別達(dá)到的效果)； i)以后危害再發(fā)生的可能性和隨后的控制措施的應(yīng)用，不管是應(yīng)用在同一組織中還是在食品鏈后面的環(huán)節(jié)中，都能消除或顯著減輕危害；

j)某一預(yù)期對危害控制或重大加工變化，起到重要作用的控制措施存在操作失敗的可能性，但仍有效地影響該危害。

審核7.5時應(yīng)注意：

操作性前提方案應(yīng)進行必要的更新，因為通過危害分析可決定不再應(yīng)用最初預(yù)計或先前已應(yīng)用的控制措施，或該控制措施已由先前的操作性前提方案轉(zhuǎn)移到HACCP計劃內(nèi)。此外，可接受水平的變動、必需控制的已確定食品安全危害及其他環(huán)境變化都可能影響某一控制措施是否仍需要或是否需實施新的控制措施。

審核實施幫助七

描述了罐頭食品典型的前提方案基本點——包括基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案及操作性前提方案(OPRPS)。

有職責(zé)和權(quán)限的控制措施的細(xì)節(jié)。7.6 HACCP計劃的設(shè)計和再設(shè)計 7.6.1 HACCP計劃

HACCP計劃是受控文件，應(yīng)包括如下信息： a)HACCP計劃(見7.4.4)所要控制的危害；

b)控制確定危害的關(guān)鍵控制點(CCPs)(見7.6.2)：

c)針對每個危害，在每個關(guān)鍵控制點(CCP)上的關(guān)鍵限值(見7.6.3)； d)對每個關(guān)鍵控制點(CCP)中每種危害的監(jiān)視程序(見7.6.4)； e)關(guān)鍵限值超出時應(yīng)采取的措施(見7.6.5)； f)負(fù)責(zé)執(zhí)行每個監(jiān)視程序的人員； g)監(jiān)視結(jié)果的記錄點。

7.6.2關(guān)鍵控制點(CCPs)的識別

由HACCP計劃(見7。4.4)控制的每種危害，應(yīng)針對確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點。

7.6.3關(guān)鍵控制點中關(guān)鍵限值的確定

對于由每個關(guān)鍵控制點設(shè)立的每個監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。應(yīng)設(shè)計關(guān)鍵限值以確保相應(yīng)的食品安全危害得到控制。預(yù)期用于控制一種以上食品安全危害的關(guān)鍵控制點，應(yīng)對每個

審核實施幫助八

給出了危害分析驗證記錄

罐頭企業(yè)HACCP計劃中列明的顯著危害和關(guān)鍵控制點至少要包括：原輔料驗收、裝罐(罐裝)密封、熱力殺菌、冷卻過程。

審核7.6.3時注意：

關(guān)鍵限值表示應(yīng)用于關(guān)鍵控制點的嚴(yán)格程度。當(dāng)同一控制措施被確定為控制一種以上的食品安全危害時，通常由對該控制措施最不敏感的危害來決定此嚴(yán)格程度。食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。

應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。

基于主觀信息的關(guān)鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和(或)教育及培訓(xùn)的支持。

7.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)

對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括對所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察。

監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容： a)在適宜的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察； b)所用的監(jiān)視裝置；

c)適用的校準(zhǔn)方法(見8。2)； d)監(jiān)視頻率；

e)與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限； f)記錄的要求和方法。

監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在產(chǎn)品使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施

應(yīng)在HACCP計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。采取措施應(yīng)確保查明原因，使關(guān)鍵控制點控 常由對該控制措施最不敏感的危害來決定此嚴(yán)格程度，關(guān)鍵限值建立在主觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，如對產(chǎn)品、過程和處理等的目視檢查，這就要求有指導(dǎo)書或規(guī)范的支持并／或進行教育和培訓(xùn)。請審核員在審核中區(qū)分：監(jiān)視、驗證和確認(rèn)的概念 審核7.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視

系統(tǒng)時應(yīng)注意監(jiān)視的目的是為了發(fā)現(xiàn)先確定的控制措施操作的失敗之處，因此審核重點應(yīng)評價受審核組織的監(jiān)視系統(tǒng)是否包括了所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察，監(jiān)視系統(tǒng)的相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格所構(gòu)成關(guān)鍵控制點能否處于受控狀態(tài)。

監(jiān)視系統(tǒng)的方法、頻率、時機、資源、技術(shù)、職責(zé)等所有影響監(jiān)視有效性的因素是否確定并能夠得到實施。關(guān)鍵控制點的監(jiān)視程序應(yīng)當(dāng)提供實時與在線過程相關(guān)的信息，此外，監(jiān)視應(yīng)當(dāng)及時提供信息以進行調(diào)整，從而確保過程控制來避免超出關(guān)鍵限值

記錄應(yīng)表明將所有監(jiān)視數(shù)據(jù)形成文件，而不是僅記錄出現(xiàn)偏差時的情況。

注意審核7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施是對監(jiān)視結(jié)果的處置，是評價監(jiān)視系統(tǒng)的有效性的重要內(nèi)容

制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生(見7.9.3.1)應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以正當(dāng)處置受不符合影響的產(chǎn)品，確保評價后再交付放行(見7。9.3.2)。7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更新

為確保食品安全管理體系有效運行(見7.9.1)，組織應(yīng)在每次設(shè)計或重新設(shè)計后，在危害分析前，對規(guī)定的信息進行更新(即產(chǎn)品特性(見7.3.3.)、預(yù)期用途(見7.3.4)、流程圖、加工步驟和控制措施(見7.3.5))；必要時，對HACCP計劃(見7.6.1)以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書(見7.2.3)進行修改，操作性前提方案包括方案如何運行、符合性如何監(jiān)視以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導(dǎo)書。任何更改應(yīng)予記錄。由上述修改引起的基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案的任何修改應(yīng)予確定和實施(見7.2.2)。

7.8驗證策劃

驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的方法、頻率和職責(zé)。驗證活動應(yīng)確認(rèn)： a)危害分析(見7.3)的輸入持續(xù)更新；

b)操作性前提方案(見7.5)和HACCP計劃(見7.6.1)中的要素得以實施且有效； c)已實施基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案(見7.2.1)；

應(yīng)注意審核“7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案和HACCP計劃的更新”要素時應(yīng)結(jié)合信息溝通要素的審核，更新體現(xiàn)了對體系標(biāo)準(zhǔn)要素的動態(tài)控制應(yīng)是本標(biāo)準(zhǔn)的精髓之一，審核中應(yīng)給予足夠的關(guān)注。

審核7.8要素時應(yīng)明確：

驗證是指在操作中和操作后進行的評定，目的在于證明確實達(dá)到了預(yù)期的控制水平(和／或滿足了可接受水平)。

審核時應(yīng)對如下內(nèi)容重點關(guān)注：

驗證的策劃能否成為對組織所實施的食品安全管理體系的能力提供信任的工具，應(yīng)明確對體系要素驗 d)危害水平低于確定的可接受水(見7．4．2)e)組織要求的其他程序得以實施且有效。策劃應(yīng)包括： f)驗證策劃的目的； g)方法； h)頻率； i)職責(zé)； j)記錄。

該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運作的形式。應(yīng)規(guī)定記錄的要求。

7.9食品安全管理體系的運行 7.9.總則

組織應(yīng)確保策劃的活動(見7.2至7.8)和由此產(chǎn)生的更改得以實施、運行 證活動的內(nèi)容、驗證時機、方法、頻率和職責(zé)和記錄。

驗證頻率是否取決于與食品安全危害可接受水平或確定前績效相關(guān)控制措施效果的不確定性、及監(jiān)控程序發(fā)現(xiàn)失控的能力，所要求的頻率是否取決于與確認(rèn)結(jié)果和控制措施功能有關(guān)的不確定性(如過程的變化性)； 審核應(yīng)取得如下證據(jù)： 驗證活動應(yīng)包括：

危害分析的輸入持續(xù)更新；

操作性前提方案和UACCP計劃中的要素得以實施且有效；

已實施基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案危，害水平低于確定的可接受水平；

組織需要的其他程序得以實施且有效。

審核時應(yīng)了解：

超出組織控制之外進行的控制措施驗證可以包括檢查同驗收準(zhǔn)則和／或原材料進貨規(guī)范的一致性，以及用實施的方法確認(rèn)原定的分銷條件得到應(yīng)用。

是否滿足已確定危害水平的驗證可包括分析性測試，還需制訂特殊的抽樣計劃(抽樣單元的數(shù)量及大小、頻次，分析方法，并考慮可接受的結(jié)果)。且有效。

7.9.2可追溯性系統(tǒng)

組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系。可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品分銷至直接分銷方的情況。

應(yīng)按規(guī)定的時間間隔保持可追溯性記錄，足以進行體系評價，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品能夠處置和召回。可追溯性記錄可以基于終產(chǎn)品的保質(zhì)期，并應(yīng)符合顧客、法律法規(guī)要求。7.9.3糾正和糾正措施 7.9.3.1糾正措施

監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(見6.2)和具有權(quán)限的指定人員進行評價，以采取糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出.(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采取糾正措施。

組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)，包括下列要求： a)評審不符合(包括顧客抱怨)；

b)對可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進行評審； c)確定不符合的原因；

d)評價采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； e)確定和實施所需的措施； f)記錄所采取糾正措施的結(jié)果：

g)評審采取的糾正措施，以確保其有效。

記錄應(yīng)由負(fù)責(zé)人員簽字，并予以評價(見8.3.2)。

7.9.3.2糾正

根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制點(見7.6.5)，或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

a)識別和評定受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置(見7，9.4)，b)評審所實施的糾正。

在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.9.4要求進行處理。對不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評價時應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；并在必要時，按7.9.4的要求進行處理。評價應(yīng)予記錄。

所有糾正、不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予以記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。

審核7.9.3.2時審核員應(yīng)：

企業(yè)應(yīng)根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，確保受不符合關(guān)鍵控制點(見7.6.5)，或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

識別和評價受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置(見7.9.4)，評審所實施的糾正。

在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下，生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.9.4要求進行處置。對未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不符合原因和由此對食品安全造成的后果進行評價；并在必要時，按7.9.4的要求進行處置。評價應(yīng)予記錄。

所有糾正、不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予以記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。

7.9.4潛在不安全產(chǎn)品的處理

組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈，除非滿足如下情況： a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2)； c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。

符合下列任何條件時，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放行： d)除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；

e)證據(jù)顯示，針對特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果(即達(dá)到按照7.4.2確定的可接受水平)； f)充分抽樣、分析和(或)充分的驗證結(jié)果證實受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。否則，潛在不安全產(chǎn)品應(yīng)按如下活動之一處理：

g)在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害

審核條款7.9.4時注意：

驗證的目的并不是僅評價特定的某批產(chǎn)品的可接受性；為潛在的不安全產(chǎn)品的各批次放行提供了程序。組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈，除非滿足如下情況： 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2)； 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制方法、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。符合下列任何條件時，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放行： 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；

證據(jù)顯示，特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果(即達(dá)到7.4.2確定的可接受水平)； 充分抽樣、分析和(或)充分的驗證結(jié)果證實受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。

否則，潛在不安全產(chǎn)品應(yīng)按如下活動之一處理： 消除或降至可接受水平； h)銷毀和(或)按廢物處理。

在按上述要求評價前，所有受不符合影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動召回(見7.9.5)。7.9.5召回

為使按7.9.4已確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時地召回，組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便通知相關(guān)方(如：主管部門、顧客和(或)消費者)。為便于召回，應(yīng)規(guī)定如下：

a)最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員； b)通知相關(guān)方的程序(如主管部門、顧客和(或)消費者)； c)處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序； d)一旦召回，采取措施順序的程序； e)記錄要求；

f)可追溯性系統(tǒng)(見7.9.2)。被召回產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有(或其他)預(yù)期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。

召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報告，作為管理評審(見5.8.2)印 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平； 銷毀和(或)按廢物處理。

在按上述要求評價前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時；組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動召回 審核7.9.5時：

已確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時地召回，組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便通知相關(guān)方(如主管部門、顧客和(或)消費者)。為便于召回，應(yīng)規(guī)定：

最高管理者應(yīng)任命有權(quán)限啟動召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員； 通知相關(guān)方的程序(如主管部門、顧客和(或)消費者)； 處置召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序； 一旦召回，采取措施順序的程序； 記錄要求；

可追溯性系統(tǒng)(見7.9.2)。被召回產(chǎn)品在被銷毀、按照最初預(yù)期用途之外的其他用途被使用、按原有(或其他)預(yù)期用途確定為安全產(chǎn)品或以確保其成為安全產(chǎn)品的方式重新加工之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。輸入。

組織應(yīng)通過使用驗證試驗、模擬召回

或?qū)嶋H召回來驗證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。

8食品安全管理體系的驗證、確認(rèn)和改進 8.1總則

食品安全小組應(yīng)對驗證、確認(rèn)和更新

食品安全管理體系所需的過程進行策劃和實施。這些活動的結(jié)果應(yīng)： a)證明符合本準(zhǔn)則及組織關(guān)于食品安全目標(biāo)的要求(見5.2)； b)確保在需要時對食品安全管理體系進行更新。

應(yīng)包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用范圍。

8.2監(jiān)視和測量

作為有效監(jiān)視和驗證的一個前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量的適宜方法。當(dāng)已確定需要監(jiān)視和測量裝置時，組織應(yīng)提供證據(jù)證實這些裝置對于確保食品安全管理體系的運行是適宜的。組織應(yīng)建立所需的過程，確保按照規(guī)定要求實施監(jiān)視和測量。為確保結(jié)果有效性，必要時，所使用的測量設(shè)備和方法應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的 召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報告，作為管理評審(見5.8.2)的輸入。

組織應(yīng)通過使用挑戰(zhàn)性試驗比對試驗、模擬召回或?qū)嶋H召回來驗證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。審核第8章關(guān)注：

組織應(yīng)識別并收集與提供的最終產(chǎn)品相關(guān)的食品安全信息及其可接受水平，以建立并持續(xù)更新產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗管理制度，并配備與組織規(guī)模及產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測設(shè)施、設(shè)備；具備應(yīng)有的檢測能力；對原料、半成品、成品的衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)具備檢驗?zāi)芰蝌炞C能力，具有微生物、農(nóng)殘等檢驗工作所需要的標(biāo)準(zhǔn)資料、檢驗設(shè)施和儀器設(shè)備，并有健全的檢驗制度。

檢測人員包括感官檢驗人員應(yīng)經(jīng)過教育和培訓(xùn)并有作業(yè)指導(dǎo)書。

組織應(yīng)識別所提供產(chǎn)品可能發(fā)生的化學(xué)、生物和物理危害及其用于直接消費的可接受水平，并根據(jù)最終產(chǎn)品的特性及預(yù)期用途實施或制定適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法；

組織應(yīng)考慮產(chǎn)品可能存在的固有危害及在加工過程中可能引入的影響食品安全的其他因素，以充實每種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

每種產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法應(yīng)符合現(xiàn)行有效的相應(yīng)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：(但不限于)a)相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

b)GB／T4789.1—31—2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢測；

測量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)： d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)防止損壞和失效。

校準(zhǔn)和驗證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。

當(dāng)測量設(shè)備不符合時，組織應(yīng)對該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這種評價和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。

c)GB／T5009.1—100—2003食品衛(wèi)生檢測方法(一)(二)組織應(yīng)根據(jù)各類罐頭產(chǎn)品的特點，結(jié)合加工過程、食用方法分析可能發(fā)生安全危害，確定每種罐頭產(chǎn)品的專項檢測項目。

建立并保存檢驗記錄。審核實施幫助五

給出了罐頭行業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)要求

審核時應(yīng)注意首先確認(rèn)檢驗和測量的方法和使用設(shè)備的正確性。應(yīng)檢查主要檢驗設(shè)備清單

審核員判定受審核方監(jiān)視和測量裝置是否滿足要求 校準(zhǔn)或檢定的結(jié)果應(yīng)明確測量裝置的準(zhǔn)確度。

當(dāng)以感官做評價的手段時，進行選擇、評價的感官評估小組的控制應(yīng)按GB／T14195、GB／T16291進行管理，以保持感官評估的準(zhǔn)確性和一致性。

需要時，測量設(shè)備和裝置的校準(zhǔn)是可通過實驗室之間的比對實現(xiàn)的。應(yīng)審核企業(yè)對檢測設(shè)備的日常管理情況。

注意審核企業(yè)有無建立如何識別檢測設(shè)備的符合性的管理方法，有無發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求，如何采取的措施

使用軟件進行的檢測應(yīng)在使用前得到確認(rèn)，必要時再確認(rèn)。

8.3食品安全管理體系的驗證 8.3.1內(nèi)部審核

組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定食品安全管理體系是否： a)符合策劃安排、本準(zhǔn)則的要求和組織所建立的食品安全管理體系的要求： b)得到有效實施和更新。

策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核(見8.5.2和5.8.2)產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。

審核結(jié)果應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问较蜃罡吖芾碚邊R報，以作為驗證活動（見8.3.3）結(jié)果分析的一部分，并應(yīng)作為食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。

8.3.2單項驗證結(jié)果的評價

應(yīng)對所策劃的驗證(見7.8)的單項結(jié)果進行系統(tǒng)地評價，也包括內(nèi)部審核(見

本8.3.1條款針對的是整個食品安全管理體系應(yīng)有別于7.8中對單個要素的驗證。

應(yīng)審核受審核方對食品安全管理體系的內(nèi)部審核程序與審核方案的制定和實施是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求以及內(nèi)審的有效性。關(guān)鍵是能否連同其他有關(guān)的監(jiān)控、確認(rèn)、驗證、評審要素能否形成良好的自我監(jiān)控機制。，應(yīng)審核8.3.2的重點是：所策劃的驗證的每個結(jié)果進行系統(tǒng)地評價，8.3.1)。

當(dāng)驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于以下方面：

a)對當(dāng)前的更新程序和溝通渠道(見5.6和7.7)進行評審；

b)對危害分析結(jié)論(見7.4)、操作性前提方案(PRP(s))(見7.5)和HACCP計劃(見7.6.1)的設(shè)計方案進行評審； c)基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案(見7.2.2)的評價；

d)人力資源管理和培訓(xùn)活動(見6.2)有效性的評價。

驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄，并應(yīng)與食品安全小組溝通。組織應(yīng)提供驗證結(jié)果以分析驗證活動結(jié)果。當(dāng)體系驗證基于對終產(chǎn)品樣品的測試，且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害(見7.4.2)的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按7.9.4的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。

8.3.3驗證活動結(jié)果的分析

食品安全小組應(yīng)分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果。應(yīng)進行分析，以達(dá)到下述目的： 也包括內(nèi)部審核本條款要求評價各驗證結(jié)果，如結(jié)果表明不符合，要采取適當(dāng)措施，應(yīng)考慮的措施可包括但不限于以下幾項：

a)對監(jiān)控程序進行評審

b)對危害分析進行評審，必要時重新分析；

c)對食品安全管理體系或危害分析的設(shè)想進行重新確認(rèn)； d)對更新程序進行評審，包括溝通；

e)對包括培訓(xùn)活動在內(nèi)的資源管理進行評審。

應(yīng)審核受審核方是否按策劃的驗證要求實施了對每個結(jié)果進行系統(tǒng)地評價 審核應(yīng)特別關(guān)注：

更新程序和溝通渠道(見5.5和7.7)進行的評審；

危害分析結(jié)論、操作性前提方案和H^CCP.計劃的設(shè)計方案進行的評審； 基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案的評價。

人力資源管理和培訓(xùn)活動有效性的評價。

應(yīng)識別驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求以及實施的有效性。審核8.3.3條款時應(yīng)注意：

該條款為食品安全管理體系提供了使終產(chǎn)品滿足已確定可接受危害水平的整體績效評價的方法。a)確認(rèn)體系的整體運行滿足策劃的安排，滿足本準(zhǔn)則扣要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求； c)識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢；

d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。應(yīng)記錄分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動，并以相關(guān)的形式向最高管理者報告，作為管理評審(見5.8.2)的輸入；也應(yīng)用作食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。

8.4控制措施組合的確認(rèn)

對于包括在操作性前提方案和

HACCP計劃中的控制措施組合的初步設(shè)計及隨后的變更(7.4.4)，組織應(yīng)確認(rèn)控 整體食品安全管理體系的確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。可對食品安全管理體系(FSM)進行初始確認(rèn)以確保： a)所有潛在危害得到確定；

b)HACCP計劃從技術(shù)和科學(xué)角度都是可靠的； c)前提方案從技術(shù)和科學(xué)角度都是可靠的。進行初始確認(rèn)，應(yīng)運用： d)科學(xué)研究和／或?qū)＜医ㄗh；

e)廠內(nèi)觀察和測量，包括體系的歷史業(yè)績。

為確保食品安全管理體系(FSM)的充分性，可按所制定的周期進行重新確認(rèn)。周期性確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括： f)對危害分析的技術(shù)評價； g)對HACCP計劃的技術(shù)評價； h)對前提方案的技術(shù)評價； i)對流程圖的現(xiàn)場評審； j)對記錄的現(xiàn)場評審。

其他可導(dǎo)致重新確認(rèn)活動的情況包括食品安全管理體系(FSM)不明原因的失誤，如大批量不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化，以及確定的新危害。審核條款8.4時應(yīng)特別關(guān)注：

確認(rèn)是操作前實施的評定，目的在于證明單獨的(或組合的)控制措施能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平(或滿 制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。確認(rèn)活動應(yīng)包括措施，以確認(rèn)：

a)針對關(guān)鍵控制點所建立的關(guān)鍵限值，能夠?qū)崿F(xiàn)對所針對食品安全危害設(shè)定的預(yù)期控制； b)組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平(7.4.4)的終產(chǎn)品。

當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能認(rèn)定上述一個或多個要素時，應(yīng)對控制措施系統(tǒng)進行修改和重新評價(7.4.1)。修改可能包括控制措施(即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強度和(或)其組合)的變更和(或)原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和(或)終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。

足可接受水平)；

要求確認(rèn)證實控制措施的組合能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平。如不能證實，則需對措施的組合進行調(diào)整。終產(chǎn)品樣品的測試是否能按策劃的安排正常進行，能提供充分的可信的、可靠的證據(jù)。該測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品是否能按7.9.4的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。

在使終產(chǎn)品滿足已確定可接受危害水平的整體績效方面，該分析為食品全管理體系提供了評價的方法，其結(jié)論。一般將成為與公共衛(wèi)生主管部門和顧客溝通的重要信息。

整體食品安全管理體系的確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。確認(rèn)的目的是： a)確定各控制措施或控制措施的有限組合對危害的影響(如增高或降低危害水平的數(shù)量級，或者預(yù)防危害發(fā)生的程度)；

b)確定控制措施的整體結(jié)合使最終產(chǎn)品滿足已確定的可接受危害水平的能力。

注1：對于所關(guān)注的確認(rèn)，基本的一個或多個控制措施的有限結(jié)合可以用來確認(rèn)整個組合。確認(rèn)方法包括但不限于以下幾項：

c)參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識；

注2：若參考他人完成的確認(rèn)，應(yīng)注意確保預(yù)期應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識別的條件相一致。d)用試驗?zāi)M過程條件；

注3可要求在試驗工廠中按比例調(diào)整實驗室內(nèi)的試驗，以確保該試驗?zāi)苷_反映加工參數(shù)和條件。

e)收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)；

注4：可通過中間品和(或)成品抽樣和檢驗進行，該抽樣和檢驗基于統(tǒng)計抽樣計劃和確認(rèn)的試驗方法。f)統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的調(diào)查；

注5：無法測量的有用控制措施，如消費者儲存易腐食品的習(xí)慣。

g)數(shù)學(xué)模型。

確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)，例如：

h)附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實施；

i)增加所選控制措施的強度(或嚴(yán)格程度)(如時間、溫度、濃度)；

j)需組織控制的其他危害的識別(如出現(xiàn)以前未識別的危害或關(guān)注點，或以前已確定但評價為不需組織加以控制的危害)；

k)危害的發(fā)生或其水平的變化(如在配料或食品鏈其他部

8.5改進

8.5.1持續(xù)改進

組織應(yīng)通過滿足安全食品策劃和實現(xiàn)(見7)的要求，持續(xù)改進食品安全管理體系。

最高管理者應(yīng)確保組織采用溝通(見5.6)、管理評審(見5.8)、內(nèi)部審核(見8.3.1)、單項驗證結(jié)果的評價(見8.3.2)、驗證活動結(jié)果的分析(見8.3.3)、控制措施組合的確認(rèn)(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)，以持續(xù)改進食品安全管理體系的有效性。

注：參見GB／T19001持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性指南。8.5.2食品安全管理體系的更新

最高管理者應(yīng)確保食品安全管理體系及時得到更新，以確保食品安全。

食品安全小組應(yīng)定期評價和評估顧客反饋，包括有關(guān)食品安全的抱怨、審核報告和驗證活動分析結(jié)果(見8.3.3)；繼而應(yīng)考慮對危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5)和HACCP計劃(7.6)分中)； 1)危害對于控制措施發(fā)生的變化(如微生物適應(yīng)性)；

m)食品安全管理體系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。

確認(rèn)證實控制措施組合的設(shè)計不適當(dāng)，且考慮重新設(shè)計表明修改控制措施是不可行的時，應(yīng)當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽將信息充分地提供給顧客或消費者。審核8.5時應(yīng)關(guān)注：

食品安全小組的分析驗證活動有無策劃安排，如何實施，能否實現(xiàn)：

確認(rèn)體系的整體運行滿足策劃的安排，滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； 識別食品安全管理體系改進或更新的需求； 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢；

建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。審核應(yīng)取證并評價：

組織所制定包括在操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施組合的初步設(shè)計及隨后的變更，組織所確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期 的設(shè)計進行評審的必要性。

更新評價和評估活動的輸入應(yīng)包括： a)5.6中所述的內(nèi)部和外部溝通；

b)有關(guān)食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息； c)驗證活動結(jié)果(8.3.3)分析的輸出； d)管理評審的輸出。

應(yīng)記錄體系更新活動，并以適當(dāng)?shù)男问綀蟾?，作為管理評審的輸入。

水平的確認(rèn)控制要求、方式、職責(zé)、時機程序等。應(yīng)審核：

受審核方對控制措施組合的確認(rèn)策劃安排是否合理、完整、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對控制措施組合的確認(rèn)是否包含了：

針對關(guān)鍵控制點所建立的關(guān)鍵限值，能夠?qū)崿F(xiàn)對所針對食品安全危害設(shè)定的預(yù)期控制；

組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。應(yīng)審核實施控制措施組合的確認(rèn)的證據(jù)和由此而引發(fā)的后續(xù)改進措施(如對控制措施系統(tǒng)進行修改和重新評價)是否適宜并符合組織的方針及目標(biāo)要求 應(yīng)深入審核每一項修改的合理性，如：

修改可能包括控制措施(即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強度和(或.)其組合)的變更和(或)原料、生產(chǎn)技術(shù)，終產(chǎn)品特性、分銷方式、和(或)終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更，是否合理，完善，可使危害降低到可接受的水平。通過審核相關(guān)要素的實施和有效性，評價組織在持續(xù)改進食品安全管理體系的有效性：

采用溝通(見5.5)、管理評審(見5.8)、內(nèi)部審核(見8.3.1)、驗證結(jié)果的評價(見8.3.2)、驗證活

動結(jié)果的分析(見8.3.3)、控制措施組合的確認(rèn)(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)。

應(yīng)特別關(guān)注食品安全小組應(yīng)定期評價和評估顧客反饋、審核報告和驗證活動分析結(jié)果；對危害分析、操作性前提方案和HACCP計劃的設(shè)計進行評審的必要性的證據(jù) 通過審核：

最高管理者對食品安全管理體系及時得到更新的支持和關(guān)注，了解組織確保食品安全的控制的途徑。通過審核：

食品安全小組定期評價和評估顧客反饋，包括有關(guān)食品安全的抱怨、審核報告和驗證活動分析結(jié)果(見8.3.3)；繼而應(yīng)考慮對危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5).和HACCP計劃(7.6)的設(shè)計進行評審的必要性，評價組織確保食品安全的動態(tài)控制的成效。審核時關(guān)注：

體系更新活動應(yīng)與信息交流、管理評審的輸入、輸出及相關(guān)的評價、驗證結(jié)合。

7風(fēng)險分析及驗證或(奉9)檢測要求

應(yīng)獲取受審核方認(rèn)證覆蓋范圍的產(chǎn)品在食品安全方面的特性指標(biāo)是否穩(wěn)定符合相關(guān)方要求的證據(jù)，并做風(fēng)險評價，審核組認(rèn)為在認(rèn)證可信性、可靠性、科學(xué)性需要進一步證實時，應(yīng)采取通過驗證或(和)檢測途徑進行。

風(fēng)險評價的考慮因素：可涉及客觀存在的產(chǎn)品、工藝、技術(shù)、資源基礎(chǔ)不足／缺陷及人的行為和管理活動、環(huán)境因素造成的難于預(yù)見的不利影響。a)產(chǎn)品制作過程成熟度

◆產(chǎn)品在加工環(huán)節(jié)不可控危害因素；可能存在的加工環(huán)節(jié)不良變異，波動；新發(fā)現(xiàn)的危害因素控制措施不充分；如乳晶廠鮮奶諸多供方奶源的不一致。

◆生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)資源保障能力；如設(shè)備的先進性、自動化程度，人的經(jīng)驗與技能的影響，工作與加工環(huán)境條件的保障能力，如：飲料廠生產(chǎn)用水凈化設(shè)備能力不足。

◆生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)＼生產(chǎn)能力；如新工藝、新技術(shù)的采用，新產(chǎn)品的生產(chǎn)，審核員的專業(yè)及審核能力，負(fù)責(zé)出廠檢驗的檢驗員未經(jīng)充分的培訓(xùn)或?qū)嵺`。

◆產(chǎn)品在儲存＼運輸＼交付＼銷售環(huán)節(jié)不可控危害因素的風(fēng)險；如零售商可能將大包裝熟肉制品在超市常溫柜臺零售。

b)產(chǎn)品質(zhì)量的安全性

考慮終產(chǎn)品特性及預(yù)期使用環(huán)節(jié)危害因素的風(fēng)險：如食品在按照預(yù)期用途進行制備和(或)食用時可能存在的有毒、有害物質(zhì)的殘余風(fēng)險或可能存在的未知潛在危害；如食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。

c)生產(chǎn)企業(yè)的體系運行及前提方案／HACCP控制成熟度

生產(chǎn)企業(yè)的前提方案及HACCP計劃＼控制的管理有效性；如危害控制體系不穩(wěn)定，體系運行時間短，對前提方案及HACCP計劃＼控制的理解和運行經(jīng)驗不足，策劃不充分，適宜性差，套用其他的企業(yè)的危害分析單與HACCP計劃。

d)驗證或檢測考慮的問題

審核組對上述情況進行綜合風(fēng)險評價和／或懷疑使用標(biāo)準(zhǔn)禁用的物質(zhì)，或標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的殘留物、理化指標(biāo)、微生物有限制要求時，必要時，對申請認(rèn)證產(chǎn)品的原料、輔料、加工或提供服務(wù)過程中的中間產(chǎn)品或最終產(chǎn)品進行驗證或抽樣檢驗，驗證或抽樣可在現(xiàn)場檢查時進行，也可在現(xiàn)場檢查后進行。如： ——某產(chǎn)品添加了禁用的防腐劑。

——某食品廠的水源水未檢驗農(nóng)藥殘留量及致病菌指標(biāo)。驗證或抽樣檢驗方案應(yīng)包括：

1)何種情況下進行驗證或抽樣檢驗，包括如何選擇抽取的產(chǎn)品種類。2)如何針對不同的產(chǎn)品及其特性確定產(chǎn)品的全部或部分檢驗項目。3)驗證或檢驗依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。

4)驗證內(nèi)容或抽樣場所、樣品基數(shù)、樣品數(shù)量、封樣要求、送樣要求。5)委托的檢驗機構(gòu)應(yīng)具備的條件。

6)利用申請人檢驗結(jié)果或檢驗設(shè)施進行檢驗時對其控制的要求。確認(rèn)非委托檢驗機構(gòu)出具檢驗結(jié)果的控制要求，包括：檢驗結(jié)果的時效性： 非委托檢驗機構(gòu)的條件；檢驗結(jié)果中的檢驗項目不滿足時如何處理等。8對食品安全管理體系的評價 1)對食品安全管理過程的評價

對體系每個食品安全管理關(guān)鍵過程提出四個問題： a)食品安全管理過程是否被識別并適當(dāng)規(guī)定? b)過程職責(zé)是否已被分配? c)食品安全管理控制程序是否得到實施和保持? d)在實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果方面，食品安全管理過程是否有效? 綜合上述問題的答案，可確定評價過程控制的結(jié)果。2)對組織食品安全管理體系的建立、實施和保持評價

在組織所確定食品安全管理體系的范圍(該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地)內(nèi)，組織是否實現(xiàn)：

a)確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制；

b)在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的適宜信息；

c)在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全；

d)對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動、并納入有關(guān)需控制的食品安全危害確的最新信息。

針對組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性外包(源于外部的)產(chǎn)品和過程，組織應(yīng)確?？刂七@些產(chǎn)品和過程。對此類外包產(chǎn)品和過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。3)綜合評價食品安全管理體系的有效性

a)食品安全管理體系文件是否符合HACCP—EC二0l通用評價準(zhǔn)則／專項評價準(zhǔn)則的要求和是否適合組織所需的控制特點? b)食品安全管理體系規(guī)定是否實施和保持，確保其聲明的食品安全方針和目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)? c)食品安全管理體系運行是否有效，證實有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定

地提供安全的終產(chǎn)品，同時證實滿足商定的顧客要求、適用和規(guī)定的食品安全法律法規(guī)及其他相關(guān)方的要求? d)食品安全管理自我完善、更新、持續(xù)改進機制是否健全? 綜合以上四個方面的評價，可對體系管理有效性做出評價。9監(jiān)督審核要求

為檢查獲證方是否持續(xù)保持符合認(rèn)證準(zhǔn)則的能力應(yīng)審核的重點，應(yīng)以行業(yè)及產(chǎn)品特性抽樣安排計劃，確定監(jiān)督頻次，體現(xiàn)對食品安全管理體系的持續(xù)完整性的檢查。識別獲證方的變更，以及變更可能對組織的負(fù)面影響。注意強調(diào)信息溝通以及引起的管理變化的取證要求。監(jiān)督審核時，建議從獲證組織食品安全信息的溝通為導(dǎo)入點，審核組織的動態(tài)控制——變更，評價其體系持續(xù)滿足認(rèn)證準(zhǔn)則的能力。

為確保獲證方的食品安全管理體系(HACCP)與認(rèn)證準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，在證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機構(gòu)至少每年應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)季節(jié)對獲證方的食品安全管理體系實施一次監(jiān)督審核，每兩次監(jiān)督審核之間不超過十二個月。

同一類別(中類)的產(chǎn)品中有多品種產(chǎn)品時，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在認(rèn)證有效期內(nèi)監(jiān)督審核所有產(chǎn)品品種。不同類別(中類)的產(chǎn)品，每年(十二個月內(nèi))的監(jiān)督審核應(yīng)包含所有產(chǎn)品類別。在獲證組織食品安全管理體系發(fā)生重大變更，或發(fā)生重大食品安全事件時認(rèn) 證機構(gòu)可增加監(jiān)督頻次。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)明確監(jiān)督頻次，并向獲證組織公開。根據(jù)相關(guān)信息及風(fēng)險分析確定應(yīng)監(jiān)督檢測的需求及項目。10參考文獻(xiàn)目錄

[1]食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查指南肉制品、罐頭食品分冊.國家質(zhì)監(jiān)總局.[2]罐頭食品HACCP體系的建立與實施.國家認(rèn)監(jiān)委.11參考網(wǎng)站

中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會www.tmdps.cn ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心www.tmdps.cn 方圓標(biāo)志認(rèn)證中心www.tmdps.cn 等； 12起草單位

中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會，方圓標(biāo)志認(rèn)證中心等； 13主要起草人

吳 晶，陳云華，蘇慎之，馮曉紅、浦宏娣、常敏、牛景金等；

第二篇：管理體系認(rèn)證審核總結(jié)報告

管理體系認(rèn)證審核總結(jié)報告

輕微不合格兩項

1.自動鉛筆的夾芯力沒有完全按照標(biāo)準(zhǔn)去檢驗，檢驗規(guī)程沒有形成文件規(guī)范。

2.在注塑過程中，現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)，YM3前尖的原材料，已經(jīng)在2007年2月1日從PE變更為PP，但缺少證據(jù)表明該過程按要求進行重新確認(rèn)。

觀察項

1.計量器具沒有標(biāo)明有效日期。

2.內(nèi)校的標(biāo)準(zhǔn)沒有形成文件規(guī)范。

3.筆心劃線檢驗每一批定單要保留樣本和數(shù)據(jù)。

4.內(nèi)審沒有復(fù)蓋到各生產(chǎn)車間。

5.顧客滿意度沒有調(diào)查統(tǒng)計，沒有正式的書面材料。

6.回料的配比沒有形成文件規(guī)范，比如：一次回料加多少，二次回料加多少。

7.轉(zhuǎn)印生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)工藝沒有形成文件規(guī)范。

8.成品出庫檢驗不夠真實，該檢驗的項目不夠詳細(xì)，沒有保留檢驗樣本。

記錄：葉小明2007-2-12

第三篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審核注意事項

原創(chuàng)]質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審核注意事項

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審核注意事項

（一）一、廠門或廠內(nèi)應(yīng)書寫“歡迎審核組蒞臨指導(dǎo)”等標(biāo)語，以示對審核組的尊重。

二、認(rèn)證前做一次清理，并加強現(xiàn)場定置管理。正式審核時一般會安排半個小時參觀廠容貌、生產(chǎn)流水線，爭取留下好的第一印象。

三、審核時，確定好向?qū)АＯ驅(qū)Ш苤匾詈檬怯山?jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)、對體系比較熟悉的管理人員擔(dān)任。

四、認(rèn)證審核如問為什么這樣做，應(yīng)回答按文件規(guī)定要求來做。如被要求找出依據(jù)時，主要是找程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)定或是記錄表單。

五、認(rèn)證時，中層干部勇于出來回答問題，可適當(dāng)提示操作工人。

六、問什么答什么，不必急于表現(xiàn)對體系熟悉程序，以避免不必要的擴大抽樣。

七、審核方式有以下幾種：問、查、看、重復(fù)以前做過的工作。正式認(rèn)證不要緊張，特別是遇到以問為主的審核員，一緊張平時會的也答不出來。

八、實在找不出證據(jù)的，要實話實說。

九、第一天審核結(jié)束，審核組會作小結(jié)將不符合標(biāo)準(zhǔn)的地方向被審核到的部門反饋，這些問題羅列可能比較多，公司不必緊張，能馬上糾正的馬上糾正，并將糾正情況提交審核組；如糾正措施需要一段時間方可實現(xiàn)的可待以后一并糾正。另外，其羅列的問題不一定都開不符合項報告，或可能幾條并成一條開一個不符合項。只要不出現(xiàn)兩個嚴(yán)重不符合項，未經(jīng)預(yù)審的企業(yè)或多或少出現(xiàn)一些不符合項是正常的。

十、很多的質(zhì)量記錄規(guī)定的保存期為3年，只是估計，特認(rèn)證后根據(jù)實際情況再定保存期。

第四篇：HSE管理體系認(rèn)證審核

HSE管理體系認(rèn)證審核——概述（1）

受審核方如果具備認(rèn)證審核條件，即可進入認(rèn)證審核。認(rèn)證審核在HSE管理體系審核中工作量很大，涉及的人員和部門最廣泛，因而是最重要的審核活動。

1．目的

認(rèn)證審核的目的是：判斷受審核方的HSE管理體系是否符合HSE管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，能否有效實現(xiàn)企業(yè)的HSE方針目標(biāo)；判斷受審核方是否遵守了HSE管理體系各項控制程序，實施了對重要危害因素的控制。通過認(rèn)證審核，審核組對受審組核方的HSE管理體系能否通過現(xiàn)場審核做出結(jié)論。主要集中在以下方面：

（1）重大危害和影響因素是否受控并得于有效改善；

（2）法律法規(guī)是否現(xiàn)行有效，并已全部理解和貫徹執(zhí)行；

（3）目標(biāo)和方案是否按預(yù)定計劃實現(xiàn)，有否進行監(jiān)督和記錄；

（4）職責(zé)是否有效傳達(dá)并被相關(guān)人員理解和實施；

（5）培訓(xùn)是否全面實施，能力是否得到有效證實；

（6）對重要過程中否按文件操作，對緊急狀態(tài)如何應(yīng)急和預(yù)防；

（7）如何對HSE表現(xiàn)、運行控制、目標(biāo)指標(biāo)進行監(jiān)測，其記錄及結(jié)果如果不符合如何處理，糾正、預(yù)防措施是否實施并記錄。

（8）信息交流渠道是否暢通，文件控制是否得力；

（9）結(jié)合現(xiàn)場繼續(xù)對文件進行審核，考察其符合性、適宜性及可操作性等。

2．審核程序

認(rèn)證審核按照下列規(guī)定程序進行：

（1）召開首次會議；

（2）現(xiàn)場審核，收集審核證據(jù)；

（3）評審和總結(jié)審核證據(jù)，確定不符合項，提出審核結(jié)果；

（4）召開末次會議，宣布審核結(jié)果；

（5）編寫審核報告。

HSE管理體系認(rèn)證審核——首次會議（2）

首次會議是現(xiàn)場審核開始，認(rèn)證審核在愛審核方現(xiàn)場進行，審核過程將召開一系列會議；審核組準(zhǔn)備會、首次會議、審核組內(nèi)部會議、審核組與受審核方溝通會議、末次會議。在審核活動中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合，應(yīng)及時召開臨時溝通會、通報審核發(fā)現(xiàn)的重要信息。

會議是審核過程中受審核方與審核組成員之間交流的主要手段。不同會議有不同的目的，應(yīng)由不同的人參加，如果要實現(xiàn)會議的目標(biāo)，就需要認(rèn)真安排好所有的會議，包括會前策劃（目的、參加人、時間）、會議控制（時間、內(nèi)容、氣氛、排除干擾、堅持達(dá)到會議目標(biāo)）。這些會議一般由審核組長或分組組長主持，其他審核組成員輔助進行。

1．首次會議的目的

首次會議是現(xiàn)場審核的序幕，首次會議的召開表明現(xiàn)場審核的正式開始。首末會議是審核組與受審核方高層管理人員見面和介紹審核過程的第一次會議，第一印象十分重要，因此應(yīng)抓住機會，以正確的表達(dá)和行為方式開始審核活動。首次會議的目的包括：

（1）向受審核方中高級管理者介紹審核組成員；

（2）確認(rèn)審核范圍、目的和計劃，共同認(rèn)可審核進度表；

（3）簡要介紹審核中采用的方法和程序；

（4）在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)絡(luò)渠道；

（5）確認(rèn)審核組所需的資源與條件已齊備；

（6）確認(rèn)末次會議的日期和時間；

（7）促進受審核方的積極參與；

（8）向?qū)徍司€介紹有關(guān)的現(xiàn)場安全和應(yīng)急程序；

（9）參加人員為審核組全體人員、觀察員，被審核方的管理者代表。各部門管理人員，雙方見面應(yīng)嚴(yán)肅活潑。

2．首次會議的程序

首次會議由審核組長詩，會議程序大致如下（在實施中有些步驟可按具體情況歸并或簡化）：

（1）與會者簽到：與會的審核組成員和受審核方人員分別在規(guī)定的記錄上簽到，并說明身份或行政職務(wù)。簽到表是審核報告的正式資料。

（2）人員介紹：審核組長宣布開會，首先介紹審核組成員和資格，并說明受認(rèn)證機構(gòu)委托實施該項目審核，也可簡單介紹所屬認(rèn)證機構(gòu)的情況，以表明其權(quán)威性。然后，由受審核方介紹與會的各管理層代表。

（3）申明此次審核范圍、審核目的、審核準(zhǔn)則和審核計劃，并由雙方最終確認(rèn)。如確有需要，可修改計劃，但應(yīng)雙方協(xié)商，總的審核日程不應(yīng)大變，要讓每受審部門了解審核計劃。

（4）審核方法及程序介紹：審核組長應(yīng)說明審核的基本方法是抽樣，審核結(jié)果以抽樣檢查為依據(jù)，有一定風(fēng)險和局限性，審核組長應(yīng)介紹審核的程序。

（5）審核結(jié)論的報告方式：審核組長應(yīng)說明審核結(jié)論的種類，并說明審核組僅提供推薦性結(jié)論，最后須由認(rèn)證機構(gòu)決定并發(fā)布正式結(jié)論。

（6）確定聯(lián)絡(luò)、陪同人員和審核組辦公條件：在首次會議上確定陪同人員，陪同人員的主要作用是聯(lián)絡(luò)、向?qū)Ш鸵娮C，并與受審核方落實辦公地點、時間、交通、安全防護條件及食宿安排等。陪同人員必需對審核的部門和項目有較全面的了解。

（7）強調(diào)審核的公正性、客觀性：審核的生命在于公正性和客觀性，審核員將尊重客觀事實，用客觀證據(jù)說話，不聽信道聽途說，不提供咨詢，并希望得到受審核方的配合和支持。

（8）保密承諾：審核組長應(yīng)申明審核人員的保密守則，承諾保守受審核方的技術(shù)、管理訣竅和商業(yè)信息等秘密。

（9）明確限制條件：受審核方如有清潔區(qū)、危險區(qū)等限制條件和要求，包括特殊防護衣著的安排，應(yīng)在會上予以明確。審核中如有某些不能涉及的區(qū)域或保密區(qū)域應(yīng)予以說明。

（10）澄清疑問：對有疑問的問題應(yīng)在會上予以澄清，并確定末次會議的時間、地點及參加人員。

（11）由受審核方最高管理者簡單致辭：扼要介紹實施HSE管理體系的過程和績效，代表受審核方表態(tài)并要求各部門積極參與和配合審核組工作。通過受審核方講話，初步營造輕松、和諧、融洽氣氛。

最后，審核組長確認(rèn)有關(guān)問題已全部明確或澄清，在表示謝意后，則可結(jié)束首次會議。

3．首次會議的注意事項（1）審核組長主持認(rèn)證審核首次會議，會議的時間以30分鐘左右為宜。為此，主持者應(yīng)預(yù)先做好準(zhǔn)備，該講的內(nèi)容要講到。

（2）受審核方的最高管理者和各門主要負(fù)責(zé)人（尤其是接受審核的負(fù)責(zé)人）應(yīng)參加首次會議，有特殊情況應(yīng)指定代表參加，審核組不應(yīng)強求受審核方某一領(lǐng)導(dǎo)非參加不可。

（3）審核計劃如有必要可作適當(dāng)調(diào)整和修改。

（4）受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話應(yīng)盡量簡短。

（5）首次會議的形式顯示了審核的“基調(diào)”和風(fēng)格，會議開始前征求受審核方最高管理者會議開始，以達(dá)到開誠布公，氣氛融洽而又坦率透明，力求守時、務(wù)實、講究實效。

HSE管理體系認(rèn)證審核——審核實施（3）

首次會議結(jié)束之后，就進入到現(xiàn)場審核階段。

1．審核內(nèi)容

HSE管理體系的現(xiàn)場審核必須對審核方實施SY/T6276—1997標(biāo)準(zhǔn)中的7大要素與26個子要素的情況進行審核，主要內(nèi)容包括：

（1）HSE承諾、方針是否已得到貫徹實施；

（2）HSE目標(biāo)、指標(biāo)是否正在按規(guī)定的管理方案和計劃實施，以及其實現(xiàn)程度如何；

（3）重要的管理程序和過程控制程序是否已被嚴(yán)格遵守和執(zhí)行；

（4）體系中規(guī)定的日常監(jiān)控和監(jiān)測內(nèi)容是否已執(zhí)行；

（5）內(nèi)審和管理評審等是否已按規(guī)定實施。

按照認(rèn)證審核的內(nèi)容，如何進行體系要素的審核是一項技術(shù)性很強的工作，要求審核員既具備審核技能，又有相應(yīng)專業(yè)知識。

2．審核方式

審核方式是指總體上進行審核所采取的方式，概括起來有4種：按部門審核、按要素審核、順向追蹤和逆向追溯。根據(jù)經(jīng)驗，目前常用的主要是按部門審核和按要素審核兩種，在這兩種審核方式中根據(jù)審核內(nèi)容的需要適當(dāng)穿插順向追蹤和逆向追溯的審核方式。在實際審核中，這4種審核并非單獨或平行使用，往往是兩兩結(jié)合使用。例如，部門審核與順向追蹤方式；部門審核與逆向追溯的方式；要素審核與順向追蹤的方式；要素審核與逆向追溯的方式。在實際審核中根據(jù)不同的審核對象，采用交換審核方式的機構(gòu)也是常見的。

下面介紹兩種主要審核方式的內(nèi)涵。

1）按部門審核

這種方式是以部門為中心進行的審核。一個部門往往承擔(dān)若干要素的職能，因此審核時應(yīng)以其主要HSE職能（即主要業(yè)務(wù)內(nèi)容或其中之一）為主線針對與部門有關(guān)的要素進行審核。不可能也沒有必要把這個部門有關(guān)的所有要素都查到，但不能遺漏主要HSE職能。在按部門審核計劃表中，審核日程、體現(xiàn)了以部門審核為主線，具體對各部門相關(guān)要素進行審核的思路。進行審核時可以運用順向追蹤，即按照HSE管理體系動作的順序進行審核。

2）按要素審核

這種方式是以要素為中心進行的審核。在按要素進行審核的過程中，一個要素的審核往往涉及兩個以上的部門，這需要到不同部門去審核才能了解該要素是否滿足要求。在審核中可以運用逆向追溯也可以采用順向跟蹤。

不同審核方式中，最常用的部門審核，但這種方式往往由于一個部門具有多項職能，涉及到多種要素，在審核中需要捕捉或抽取一個部門多種HSE管理活動的樣本。因此，審核員發(fā)表必須事先準(zhǔn)備好審核檢查表，避免忽略任何主要職能和HSE管理活動，并注意從多方面收集事實，做好記錄。

此外，還有以危害因素為主線的審核方式，這種審核方式以某些重要危害因素作為審核線索，貫穿全部體系要素，通過審核危害因素的管理方案、控制程序、運行狀況、控制狀況及其結(jié)果，將危害因素與HSE管理體系各要素有機連接起來，最終綜合審核發(fā)現(xiàn)，對HSE管理體系作出總體評價。

3．審核方法

HSE管理體系認(rèn)證現(xiàn)場審核的方法通常有觀察和測試。在應(yīng)用這兩種方法時應(yīng)掌握如下技巧：

1）要善于提問和交談

審核員在按檢查表組織提問時，應(yīng)組織得自然、和諧，切忌生硬刻板。在這方面審核員的耐心、禮貌和保持微笑有助于克服受審核方部門代表的畏懼和膽怯心理。審核員可以就同一問題提問不同人員，或與被提問者作簡要交談，獲得客觀的答案，或弄清答案不一致性的原因。

2）要注意傾聽

審核員要注意聽取談話對象的回答，并做出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。首先必須對回答表現(xiàn)出興趣，保持視線接觸，用適當(dāng)?shù)目陬^認(rèn)可的話語如：“啊，是的”，“我明白了”，來表明自己的理解。談話時應(yīng)注意觀察回答者的表情。當(dāng)受審核誤解了問題或答非所問時，審核員應(yīng)客氣地加以引導(dǎo)，而不是粗暴打斷。

3）要仔細(xì)觀察和查閱

審核員要仔細(xì)觀察現(xiàn)場安全設(shè)備的運行狀況，查閱有關(guān)的記錄，如危害因素的識別和評價記錄、法律法規(guī)識別和登記記錄、目標(biāo)指標(biāo)與HSE管理方案實施與完成記錄、過程控制記錄、監(jiān)控記錄、培訓(xùn)記錄、不符合與糾正措施記錄、內(nèi)審與管理評審記錄。要善于從眾多的記錄中選取有代表性的樣本。當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時要進行深入檢查以確定客觀證據(jù)客觀證據(jù)是指建立在通過觀察、試驗、測量或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。審核員獲取客觀證據(jù)，要通過反復(fù)求證弄清不符合事實，并作登記。

4）記錄要證據(jù)確切

審核員必須“口問手寫”，對調(diào)查獲取的信息、證據(jù)做好記錄。記錄應(yīng)全面，包括有效實施的記錄和不符合記錄。所作的記錄包括時間、地點、人物、事實描述、憑證材料、涉及文件、各種標(biāo)識。這些信息均慶準(zhǔn)確具體、字跡清楚、易于再查。很顯然，只有完整、準(zhǔn)確的信息才能作出正確的判斷。

5）要善于追蹤驗證。

審核員必須善于比較、追蹤不同來源所獲取的對同一問題的信息，從差別中判斷運行狀況；必須善于追蹤記錄與文件，記錄與現(xiàn)狀的符合情況，并做出結(jié)論；必須善于追蹤HSE管理體系某一組成部分的來龍去脈，發(fā)現(xiàn)問題，獲取客觀證據(jù)。而不是輕信口頭答復(fù)。

另外，審核員應(yīng)該具備HSE知識、相關(guān)法律法規(guī)知識，這在現(xiàn)場審核也是十分重要的。如果審核員不了解某些知識，在現(xiàn)場審核中難以判定是否符合法律法規(guī)，也就難以獲得應(yīng)有的審核結(jié)果。

6）要注意安全

HSE管理體系審核可能涉及審核員人身安全，應(yīng)高度重視。審核員在這方面應(yīng)注意以下幾點：

（1）如現(xiàn)場有安全程序，到現(xiàn)場之前應(yīng)閱讀，并遵照執(zhí)行；

（2）現(xiàn)場審核應(yīng)有熟悉現(xiàn)場和工藝人員陪同；

（3）如合適，在許可下方可操作安全設(shè)備；

（4）不要獨自行動；

（5）不要用碰、聞、嘗的方式檢查未知物料；

（6）未弄清安全通道前不要進入受控區(qū)域；

（7）如遇事故，馬上報告。

以上是審核員應(yīng)遵循的較為細(xì)致的工作方法。審核員在審核中應(yīng)不斷積累這方面的經(jīng)驗。

4．提問技巧

為了收集證據(jù)，必須運用各種提問技巧。提問技巧往往影響著審核的效果。一般來說，提問的基本方法有3種；開放式提問、封閉式提問和澄清式提問，審核員可根據(jù)審核實際需要，靈活運用。

1）開放式提問

需要通過說明、解釋來展示答案的提問方法。通常可采用5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之類提問方式，它可引導(dǎo)出比“是”或“不”更多的回答內(nèi)容，因而需要更多的回答時間。故采用這種提問時需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。開放式提問應(yīng)根據(jù)不同類型問題進行提問，歸納起來有如下7種類型問題：

（1）帶主題的問題：提出問題之前有一明確的主題。

（2）擴展性問題：擴展性問題能拓寬談話而造成一種全身心投入的氛圍，它表明審核員對受審核方談到的問題很感興趣，從而使受審核方受到鼓舞，就會把說明繼續(xù)下去。例如“你為什么覺得有必要??”“由此你采取了哪些措施？”

（3）討論性問題：討論性問題有助于使受審核方擺脫公式化的答案，說出個人的思路、見解和感覺?！澳阏J(rèn)為對這種污染物最有效的治理方法是什么？?”“你將怎樣著手（這項工作）??？”

（4）調(diào)查性問題：審核員應(yīng)少說多聽，沒有必要說出自己的觀點和認(rèn)識，這時可用采調(diào)查性問題，例如“這項工作，你覺得應(yīng)當(dāng)做到什么程度？”“你對這方面有什么想法？”之類問題會使受審核方減少思想負(fù)擔(dān)，使談話氣氛輕松自然。

（5）重復(fù)性問題：重復(fù)性問題可以得到明確的答案。比如當(dāng)受審核方說“我不認(rèn)為需要一本作業(yè)指導(dǎo)書。”審核員問：“你不認(rèn)為需要一本文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？”受審核方就不得不回答問題。

（6）假設(shè)性問題：當(dāng)要了解體系運行過程中出現(xiàn)應(yīng)急事件如何處理時，可提出假設(shè)性問題，例如“假如出現(xiàn)火災(zāi)怎么辦？”“如果污水站運行時出現(xiàn)停電怎么辦？”

（7）驗證性問題：受審核方口頭上介紹了HSE管理動作的良好狀況，審核員可要求其拿出證據(jù)，即“顯示給我看”或“請拿出證據(jù)”。

除以上類型的問題外，還有一些其他的類型問題。例如用形體語言表示的無聲問題或信息驚訝、響應(yīng)、不理解、共識等，都可以引起對方的交流從而使談話繼續(xù)下去。

2）封閉式提問

用簡單的“是”或“否”就可以回答的問題，信息量較小。

3）澄清式提問

它可以用以獲取得專門的信息，并節(jié)約時間將開放式和封閉式提問結(jié)合起來，帶有主觀導(dǎo)向的含義，用以獲得一個快速回答或?qū)徍藛T希望支持正確答案時使用的提問方法。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內(nèi)返回糾正措施實施情況報告??”。這種提問應(yīng)慎重。

5．審核活動的控制

1）按審核計劃實施審核

審核活動的控制首先是針對審核計劃的控制，這是審核組長和審核組成員的共同責(zé)任。

通常情況下，現(xiàn)場審核工作應(yīng)按計劃執(zhí)行。但在審核過程中。也可能地遇到原來沒有預(yù)料到的情況。例如突然停電、停水，這時應(yīng)及時調(diào)整審核計劃，將不受停電、停水影響的部門提前審核。

保證審核按計劃實施的關(guān)鍵是要掌握每個部門的審核時間。審核員要注意掌握時間，不要偏離審核線索。一旦出現(xiàn)了對方回答問題時的超時現(xiàn)象，這時需要審核員有禮貌地加以提醒，并適時轉(zhuǎn)入下一問題。

審核員控制審核計劃的有效方法，就是充分利用審核檢查表。這需要根據(jù)在該部門所應(yīng)花費的總時間，掌握每個問題應(yīng)占的時間長短。所制定的審核計劃在實際審核中確實存在某些不周密、需要調(diào)整時，經(jīng)過雙方同意后做必要的調(diào)整也是允許的，但總的審核天數(shù)一般情況下不宜變更。

2）合理選擇樣本

雖然，HSE管理體系審核要覆蓋7個一級要素（26個二級要素）和組織所有有關(guān)的部門，但絕非要求在每個部門都要審核7個要素，也不需要審核該部門的所有現(xiàn)場，更不能夠要求檢查所有有關(guān)記錄。因此，為保證審核的系統(tǒng)性和完整性，需要通過合理的樣本選擇實施審核。

樣本選擇應(yīng)注意以下要點：

（1）多現(xiàn)場抽樣的代表性。當(dāng)一個企業(yè)有幾個相似的現(xiàn)場，對有相似的危害因素并在相同的行政管理機構(gòu)控制下運行的現(xiàn)場可以進行抽樣審核。這些現(xiàn)場應(yīng)在共同的管理體系下運行，實施了內(nèi)部審核，并進行了統(tǒng)一的管理評審。審核時，確定有代表性的審核現(xiàn)場應(yīng)考慮下列因素：

a）現(xiàn)場內(nèi)部和整體HSE管理體系的審核結(jié)果和報告；

b）管理評審的結(jié)果；

c）管理體系的成熟性；

d）對組織的了解程度；

e）現(xiàn)場規(guī)模的差別；

f）現(xiàn)場的復(fù)雜性；

g）管理體系的復(fù)雜性；

h）敏感HSE問題的潛在相互作用；

i）不同法律法規(guī)要求；

j）分班工作情況；

k）工作作業(yè)的差別；

l）從事活動的差別；

m）職能的重復(fù)性；

n）組織人員在各個現(xiàn)場的分布情況；

o）危害因素的重要性及相關(guān)影響的程度；

p）相關(guān)方的意見。

在認(rèn)證審核時，審核組按規(guī)定的現(xiàn)場抽樣方案進行審核，如果有發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不符合應(yīng)適當(dāng)增加現(xiàn)場審核樣本量，擴大抽樣審核范圍，以便能綜合判斷所有現(xiàn)場實施HSE管理體系的有效性。

（2）要做到隨機抽樣。核查這類現(xiàn)場的管理效果。選取哪個項目組成作業(yè)隊、站去審核，不要事先通知受審核方，而應(yīng)臨時抽取，這樣更有代表性。

（3）要合理策劃盡量分布均勻?，F(xiàn)場審核中需要審核的內(nèi)容很多，難以面面俱到，只能把重點放在重要的HSE崗位和重要危害因素的現(xiàn)場。另外也不需要在每處現(xiàn)場都檢查26個要素的實施情況。因此，審核員必須注意合理策劃樣本，做到：

①保證一定數(shù)量（通常應(yīng)抽取2~8個樣本），并根據(jù)受審核方的規(guī)模大小和審核時間而定。

②適度均衡，樣本不可一個部門太多而另一個部門偏少。

③注意分層，做到分層抽樣。

3）注重關(guān)鍵崗位和體系運行的主要問題

現(xiàn)場審核中，審核員會發(fā)現(xiàn)各種各樣的問題。因這種情況下，審核員一定要頭腦清醒，集中精力把可能造成管理混亂、影響體系運行、有可能造成重大HSE影響的問題抓住。特別應(yīng)注意關(guān)鍵崗位，它們往往是體系運行的關(guān)鍵所在。

此外，對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的一些具體問題要認(rèn)真分析。將可能屬于在體系實施運行中個別的、孤立的問題與可能是體系運行中重要缺陷的具體表現(xiàn)區(qū)別開來，以對這些問題在必要時進行追蹤，從而判斷體系策劃或?qū)嵤┻\行方面是否存在缺陷，從整體上審核其體系的適用性、充分性和有效性。

4）注意收集體系運行有效性的證據(jù)

HSE管理體系運行的有效性應(yīng)是現(xiàn)場審核的重要內(nèi)容之一。因此在現(xiàn)場審核時不但要注意收集不符合的證據(jù)而且也要注意收集HSE管理體系運行有效性的證據(jù)。例如：事故預(yù)防和隱患控制方面的效果，能源、資源利用的效果等。通過體系運行前后各種有關(guān)數(shù)據(jù)進行的比較，來證明體系運行的有效性。

5）要始終營造良好的審核氣氛

始終營造良好的氣氛，是保證審核順利進行的重要條件。這是審核組長的責(zé)任，也是每個審核員的責(zé)任。為些，在現(xiàn)場審核中，審核員在任何情況下都要謙虛、謹(jǐn)慎，尊重受審核方，遵守職業(yè)守則，從自身作起，對沒有搞清的問題注意不要輕易下結(jié)論。

另一方面，審核員在現(xiàn)場審核時也可能會受到來自受審核人員的各種干擾。如有的人態(tài)度冷淡，不重視審核；有的人對HSE管理體系審核有怨氣；有的人有意，無意地轉(zhuǎn)移審核員的視線等。對于這些情況，審核員要始終保持冷靜、耐心和禮貌?，F(xiàn)場審核中應(yīng)避免與受審核方產(chǎn)生爭論，以確保審核的客觀性和公正性。

HSE管理體系認(rèn)證審核——不符合項的確定與不符合報告的編寫（4）

審核組收集到審核證據(jù)以后，要對全部證據(jù)進行評審。一方面用以確定受審核方的HSE管理體系符合審核準(zhǔn)則的方面。另一方面，對于不符合審核準(zhǔn)則的證據(jù)更要進行認(rèn)真分析，以確定體系存在的主要問題。對于這兩個方面的問題，應(yīng)在審核報告中進行充分的描述，以便對體系的實施效果作出評價。

下面將重點討論有關(guān)不符合的形成、不符合性質(zhì)的判定和不符合報告等問題。

1．不符合

HSE管理體系審核中的不符合是指那些違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。審核準(zhǔn)則通常可包括三方面的內(nèi)容：

（1）SY/T6276—1997管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

（2）受審核方的HSE管理體系文件（包括手冊、程序文件和支持性文件）。

（3）適用于受審核方的與HSE有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求。

上述審核準(zhǔn)則中，SY/T6276—1997是審核員判斷是否符合要求的基本準(zhǔn)則。

2．不符合項的確定

1）必須以客觀事實為基礎(chǔ)

判定不符合必須以客觀事實為基礎(chǔ)，客觀事實不能摻雜任何個人的主觀考慮，也不能摻雜“推理”、“假設(shè)”或“想當(dāng)然”的成分，客觀證據(jù)包括：

（1）在文件、記錄審閱以及現(xiàn)場觀察中發(fā)現(xiàn)的客觀事實?，F(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合事實應(yīng)請受審核方陪同人員確認(rèn)。

（2）現(xiàn)場審核中受審核人員對審核員所提問題的回答，也可成為客觀證據(jù)。對于通過面談取得的信息，應(yīng)當(dāng)通過其他事實得以證實，避免受審核人員情緒緊張或口誤造成回答失誤，導(dǎo)致錯判。例如：受審核人員不了解本身的職責(zé)，需更進一步核實的是受審者是否履行本人的職責(zé)。又如，受審核者說“所有目標(biāo)指標(biāo)已完成”，確切的證據(jù)應(yīng)是涉及完成的記錄和可見的有形證據(jù)。

2）必須以審核準(zhǔn)則為依據(jù)

判定不符合時，一定要以審核準(zhǔn)則為依據(jù)。不能夠以審核員個人的任何意見、觀點作依據(jù)。也就是說審核員開具的不符合項必須在審核準(zhǔn)則中明確地找到所不符合的條款。

3）分析所有不符合原因，找出體系缺陷

HSE管理體系審核是一種體系審核，目的是判定受審核方的HSE管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。所以審核員不能僅滿足于發(fā)現(xiàn)個別的不符合現(xiàn)象，還應(yīng)對這些現(xiàn)象進行追蹤和分析，以找出體系上存在的問題。這也是正確判定不符合意圖。

4）審核組內(nèi)相互溝通，統(tǒng)一意見

HSE管理體系中存在問題往往不是孤立的，常常存在某些聯(lián)系。所以在形成不符合前，需要審核組成員充分討論，交流情況，互相補充印證。這樣才有利于發(fā)現(xiàn)受審核方體系中的問題。另一方面，審核組成員的充分討論也有助于更準(zhǔn)確、更全面地作出判斷，避免由于審核員個人收集信息的局限所帶來的片面性。審核發(fā)現(xiàn)最終是否形成不符合，由審核組長確定。

5）與審核方共同確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)的事實

審核組應(yīng)當(dāng)與受審核方共同確認(rèn)不符合的事實依據(jù)，審核員在現(xiàn)場審核的時間畢竟有限，所發(fā)現(xiàn)的事實有可能只是問題的一個側(cè)面，所以要在形成不符合項前與受審核方共同確認(rèn)這些事實。同時要聽到受審核方對不符合判定的意見，以便查清楚造成問題的根本原因，這也有利于修正錯誤。

如果受審核方提出補充證據(jù)，證明審核員對不符合陳述有誤，審核員經(jīng)過補充調(diào)查核準(zhǔn)，應(yīng)勇于修正錯誤。

在其他情況下，當(dāng)雙方有爭執(zhí)時，審核方則應(yīng)盡量耐心說服受審核方，并強調(diào)審核是針對體系而不是針對個人。

按照上述原則，對審核中收集的客觀證據(jù)進行歸納、分析、比照約定的審核準(zhǔn)則，即可確定不符合項，通常不符合項有以下幾種情形：

（1）體系性不符合——HSE管理體系文件沒有完全達(dá)到SY/T6276—1997標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)；

（2）實施性不符合——HSE管理體系實施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運行實施不符合文件規(guī)定；

（3）效果性不符合——體系運行效果未達(dá)到計劃的目標(biāo)、指標(biāo)，即效果不符合所建立的目標(biāo)；

（4）法律性不符合——體系運行的HSE行為未達(dá)到HSE法律、法規(guī)和其他要求的規(guī)定，即HSE行為不符合法規(guī)要求。

3．不符合性質(zhì)的判定 根據(jù)審核結(jié)果與審核準(zhǔn)則相偏離的嚴(yán)重程度，以及不采取措施帶來的可能后果的嚴(yán)重性，可將不符合分為兩類：嚴(yán)重不符合和一般（輕微）不符合。

1）嚴(yán)重不符合

出現(xiàn)下情況之一，原則上可構(gòu)成嚴(yán)重不符合項：

（1）體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效。如受審核方安全處、生產(chǎn)處均出現(xiàn)了文件和資料控制方面的不符合，從而導(dǎo)致體系系統(tǒng)性失效。

（2）體系運行區(qū)域性失效。如某一部門現(xiàn)場所的全面失效現(xiàn)象，或者各層次、各部門出現(xiàn)失效。如公司內(nèi)化學(xué)庫出現(xiàn)了危害辨識、運行控制、培訓(xùn)、績效測量與監(jiān)測方面的不符合，造成該部門體系要素全面失效現(xiàn)象。

（3）造成嚴(yán)理的HSE危害，或潛在危害嚴(yán)重的HSE后果。

（4）企業(yè)違反法律、法規(guī)或其他要求的HSE行為較嚴(yán)重。

（5）一般不符合項沒有按期糾正且未意識到。

（6）目標(biāo)指標(biāo)未實現(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施。

（7）第二類不符合事項仍未改善，即上一次審核中發(fā)現(xiàn)的第二類不符合項，至今仍未采取有效措施加以整改的，即判為第一類不符合項。

（8）復(fù)評時，無持續(xù)改善HSE績效證據(jù)。

2）一般（輕微）不符合

出現(xiàn)下列情況之一，原則上可構(gòu)成一般不符合項：

（1）對滿足HSE管理體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。

（2）對保證所審核范圍的體系而言，是次要的問題。

嚴(yán)重不符合和一般不符合性質(zhì)的判定，對審核結(jié)論有決定性的影響，對受審核方能否通過HSE管理體系認(rèn)證起著關(guān)鍵作用。因此審核組在判定不符合性質(zhì)時要特別謹(jǐn)慎，對于可能成為嚴(yán)重不符合項的審核發(fā)現(xiàn)，審核組長一定要認(rèn)真對待、反復(fù)核實。

3）觀察項 指系統(tǒng)或程序有潛在的不恰當(dāng)，以及具有潛在的風(fēng)險的事項，這些事項有變成不符合的趨勢，只是審核員掌握的證據(jù)暫不足。這類問題可作為觀察項處理，可以用書面或口頭的形式向受審核方提出。

對于觀察項，一般不要求受審核方提出限期整改方案，與無需跟蹤驗證，只要求對方引起注意，對可能的風(fēng)險所有準(zhǔn)備并加以預(yù)防和糾正，觀察項一般不計入審核報告和審核結(jié)論中。

如果某企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的不符合項，在受審核方未采取有效的措施前，認(rèn)證機構(gòu)不應(yīng)推薦注冊。

對出現(xiàn)輕微不符合事項的企業(yè)，應(yīng)不影響推薦注冊、但對輕微不符合項，受審核方也要在認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定時間內(nèi)提出整改方案，采取有效措施，并經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)跟蹤確定符合后，才推薦注冊。

對于觀察事項，一般要求受審核方提出限期整改方案，審核無需跟蹤驗證，只要求對方引起關(guān)注，對可能的風(fēng)險有所準(zhǔn)備并加以預(yù)防和糾正。觀察項，一般也不計入審核報告和審核結(jié)論中。

4．不符合報告的編寫

編寫不符合報告，是審核員必須掌握的基本技能。

1）不符合報告的內(nèi)容

（1）受審核方名稱及負(fù)責(zé)人；

（2）不符合事實描述；

（3）審核準(zhǔn)則；

（4）不符合判據(jù)及條款號；

（5）不符合性質(zhì)的判定；

（6）審核員姓名及開具日期；

（7）受審核方代表確認(rèn)及簽名；

（8）采取的糾正預(yù)防措施及完成日期；

（9）糾正措施完成情況及驗證。2）對不符合事實的描述的要點

（1）準(zhǔn)確地描述客觀事實，證據(jù)充分確鑿，依據(jù)清楚。包括時間、地點、人物（注明職務(wù)或職稱，不提姓名）、何種情況等。

（2）寫出必要的細(xì)節(jié)，使其具有可重查性和可追溯性。

（3）語言簡明精練，概括不符合的核心問題。

（4）觀點、結(jié)論要從描述的事實中自然流露，不要光寫結(jié)論，不寫事實。

（5）盡可能使用規(guī)范術(shù)語（如標(biāo)準(zhǔn)或體系文件術(shù)語）。

HSE管理體系認(rèn)證審核——對HSE管理體系的總體評價（5）

HSE管理體系審核的任務(wù)不是為了發(fā)現(xiàn)一些不符合，重要的是通過收集HSE管理體系實施的客觀證據(jù)，來證實HSE管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，從總體上評價HSE管理體系的有效性和實施效果，以提供HSE管理體系審核的總體結(jié)論。

對一個組織的HSE管理體系的總體評價，可從體系實施的有效性和實施效果兩方面進行。

1．體系有效性的評價

體系有效性的評價，可通過在審核過程中收集到的對重要危害因素有效控制的客觀證據(jù)經(jīng)歸納分析進行評價。體系有效性評價內(nèi)容如下：

（1）體系能保證實現(xiàn)組織的承諾、方針和目標(biāo)；

（2）對體系評價的重要危害因素能實施有效控制；

（3）通過體系的監(jiān)測和測量、不符合糾正與預(yù)防、內(nèi)審和管理評審等要素的實施形成了一套自我完善的機制；

（4）員工通過體系的建立與實施提高了HSE意識，并能夠自覺地遵守與本崗位有關(guān)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。

2．體系實施效果的評價

企業(yè)建立和實施HSE體系，目的是根據(jù)企業(yè)的承諾與方針，改進其整體HSE績效。因此，在HSE管理體系審核中，除了依據(jù)審核準(zhǔn)則評價HSE管理體系本身外，還要注意運用收集到的管理體系實施成效的證據(jù)，來評價體系實施的效果。審核員在審核中應(yīng)著重就事故預(yù)防、污染防治、職業(yè)病防治、隱患整改、節(jié)能降耗方面以及通過企業(yè)的活動、產(chǎn)品或服務(wù)的改進帶來的HSE成效等方面評價HSE績效。

由于企業(yè)的性質(zhì)和情況不同，上述HSE績效不一定會在一個組織中同時產(chǎn)生。但通過HSE管理體系的運行，總會在某些方面產(chǎn)生一定的效果。因此，認(rèn)真總結(jié)審核證據(jù)對上述HSE績效作出評價，可以全面、客觀地證明體系的有效性。

HSE管理體系認(rèn)證審核——末次會議（6）

末次會議是審核組向受審核方報告審核結(jié)果和審核結(jié)論的會議。使審核方了解HSE體系存在的問題，要求跟蹤活動取得受審核方同意。在審核組與受審核方（通常是最高管理者和管理代表）舉行溝通會并并確認(rèn)不符合項之后，即可舉行末次會議。末次會議仍由審核組長主持，出席會議人員與首次會議相同。

1．末次會議的目的

（1）向受審核方的最高管理層和負(fù)責(zé)人介紹審核情況；

（2）宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論；

（3）提出糾正措施的跟蹤驗證要求；

（4）介紹獲證后監(jiān)督審核的規(guī)定；

（5）宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。

2．末次會議的容

末次會議的內(nèi)容如下：

（1）與會者簽到。審核組與受審核方與會者在表格簽名。人員介紹：重點介紹來參加末次會議人員（如上級領(lǐng)導(dǎo)及觀察員）。

（2）重申審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則。雖然這些內(nèi)容在首次會議已作了闡述，但末次會議具有總結(jié)性質(zhì)，重新申明這些內(nèi)容，有利于清楚來龍去脈。另一方面，也可再次明確在現(xiàn)場審核過程中重新界定的審核范圍。

（3）總結(jié)。審核組長對受審核方的HSE管理體系實施的有效性作出基本評價，指出體系運行的薄弱環(huán)節(jié)和不符合要點。

（4）宣讀不符合報告。審核組長（也可以是審核員）宣讀不符合報告，并提醒受審核方是否理解不符合事實，確保受審核方對不符合項的認(rèn)識。（5）說明抽樣的局限性。審核組長說明審核是一種抽樣活動，帶有一定的風(fēng)險性和局限性；發(fā)現(xiàn)不符合項部門末必是唯一存在不符合的部門，其他存在不符合項的地方也可能末被查到，要求受審核方舉一反三，改進HSE管理體系。但審核組應(yīng)力求使審核結(jié)果公正、客觀和準(zhǔn)確。

（6）遵守保密承諾。審核組長應(yīng)再次對保密進行承諾，包括保守審核秘密。

（7）宣布審核結(jié)論。即推薦認(rèn)證通過、推遲推薦認(rèn)證通過和不推薦認(rèn)證通過三種結(jié)論中的一種。

（8）糾正措施要求。審核脹砂提出對糾正措施的要求，包括糾正措施完成期限和追蹤驗證或監(jiān)督審核方式的要求。

（9）證后監(jiān)督要求。審核組長應(yīng)說明證后監(jiān)督的作用、實施要求，并要求正確使用證書。

（10）致謝。審核組長宣布末次會議開始，并代表審核組對受審核方在審核中的配合和支持使審核順利完成表示感謝。

（11）受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)。在末次會議上受審核方領(lǐng)導(dǎo)可就審核結(jié)論和糾正措施要求作簡短表態(tài)，適當(dāng)說明今后的打算。

（12）末次會議結(jié)束。當(dāng)末次會議所有議程完成，受審核方?jīng)]有任何異議時，審核組長可宣布末次會議結(jié)束。

上述末次會議的基本內(nèi)容，各認(rèn)證機構(gòu)在具體做法上可能會有的差異，有些內(nèi)容也可適當(dāng)簡化。

HSE管理體系認(rèn)證審核——審核報告（7）

審核報告是審核工作的主要成果，是HSE體系認(rèn)證決策的依據(jù)，它提供了審核觀察結(jié)果的可追溯性及審核中對依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款所展開的信息。一般在審核組撤離審核現(xiàn)場后編寫，也有的審核機構(gòu)在審核現(xiàn)場形成報告，作法不盡統(tǒng)一。審核組在編寫審核報告前，應(yīng)認(rèn)真分析體系文件、審核記錄，進行匯總和整理，以此為據(jù)，完整、準(zhǔn)確地對認(rèn)證審核結(jié)果作出描述，對HSE管理體系的有效性作出評價。

審核報告由審核組長編寫，或在審核組長的指導(dǎo)下由組成員編寫，審核組長對審核報告的準(zhǔn)確性與完整性負(fù)責(zé)。

1．匯總審核文件

在編制審核報告前，審核組應(yīng)收集、整理所有有關(guān)件文件記錄。一方面這些文件和記錄是編寫審核報告的基礎(chǔ)，另一方面這些文件記錄也應(yīng)與審核報告一起歸檔。應(yīng)匯總的文件記錄包括：

（1）認(rèn)證申請書；

（2）審核計劃及審核報告；

（3）文件審核報告；

（4）審核檢查表；

（5）不符合報告；

（6）不符合報告分布表；

（7）糾正措施及驗證報告；

（8）首、末次會議簽到表；

（9）受審核方的資格及背景材料。

2．編制審核報告

（1）受審核方基本情況：包括受審核方名稱、地址、主要產(chǎn)品、活動或服務(wù)的內(nèi)容，企業(yè)的規(guī)模、危害和影響因素的特點。

（2）受審核方HSE管理體系概述：；包括體系建立與運行時間，文件結(jié)構(gòu)及整體情況。

（3）審核概況：審核情況應(yīng)包括。

①文件審核概述；

②審核概述；

③審核類型、目的、范圍、依據(jù)、方式；

④審核日期、分工、日程安排及審核過程；

⑤認(rèn)證機構(gòu)及審核組成員（姓名、資格、審核工作職務(wù)）；

⑥審核發(fā)現(xiàn)；

⑦不符合項的統(tǒng)計分析。

（4）審核總結(jié)與評價：

①文件化體系與體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，即受審核方的HSE管理體系符合SY/T6276—1997標(biāo)準(zhǔn)的情況；

②文件化體系的實施有效程度；

③法律、法規(guī)和其他要求的遵守情況；

④發(fā)現(xiàn)和改進體系運行問題的機制情況；

⑤體系存的主要問題。

⑥審核結(jié)論。

⑦推薦認(rèn)證注冊。審核發(fā)現(xiàn)若干一般不符合項，對所有不符合項可采取糾正措施，驗證有效。

⑧推遲推薦認(rèn)證注冊。審核發(fā)現(xiàn)若干一般不符合項和個別嚴(yán)重不符合，在規(guī)定期限內(nèi)可采取有效糾正措施，個別要素和部門需要現(xiàn)場跟蹤審核。

⑨不推薦認(rèn)證注冊。發(fā)現(xiàn)多個嚴(yán)重不符合項，造成體系運行失效，并在短期內(nèi)不能采取有效糾正措施。

審核報告由審核組簽名，并提交認(rèn)證機構(gòu)作為認(rèn)證決定評審的材料。評審后的審核報告正式發(fā)布，認(rèn)證機構(gòu)按計劃分發(fā)。審核報告屬秘密文件，審核員和收到審核報告的各方應(yīng)為受審核方保守機密。

第五篇：食品安全管理體系認(rèn)證實施規(guī)則2010版

附件：

編號：CNCA—N—007：2010

食品安全管理體系認(rèn)證實施規(guī)則

2010-01-26 發(fā)布

2010-03-01實施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

目 錄

1．目的、范圍 2.認(rèn)證機構(gòu)要求 3.認(rèn)證人員要求 4.認(rèn)證依據(jù) 5.認(rèn)證程序 6.認(rèn)證證書 7.信息報告 8.認(rèn)證收費

附件：食品安全管理體系認(rèn)證專項技術(shù)規(guī)范目錄

食品安全管理體系認(rèn)證實施規(guī)則

1．目的、范圍

1.1為規(guī)范食品安全管理體系認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等法規(guī)制定本規(guī)則。

1.2 本規(guī)則規(guī)定了從事食品安全管理體系認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)（以下簡稱認(rèn)證機構(gòu)）實施食品安全管理體系認(rèn)證的程序與管理的基本要求，是認(rèn)證機構(gòu)從事食品安全管理體系認(rèn)證活動的基本依據(jù)。

1.3在中華人民共和國境內(nèi)從事食品安全管理體系認(rèn)證活動的認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

1.4 認(rèn)證機構(gòu)遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔(dān)的法律責(zé)任。2．認(rèn)證機構(gòu)要求

2.1從事食品安全管理體系認(rèn)證活動的認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定的基本條件和從事食品安全管理體系認(rèn)證的技術(shù)能力，并獲得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）批準(zhǔn)。

2.2 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在獲得國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后的12個月內(nèi)，向國家認(rèn)監(jiān)委提交其實施食品安全管理體系認(rèn)證活動符合本規(guī)則和GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》的證明文件。認(rèn)證機構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張該認(rèn)證范圍的認(rèn)證證書。3．認(rèn)證人員要求

3.1認(rèn)證機構(gòu)中參加認(rèn)證活動的人員應(yīng)當(dāng)具備必要的個人素質(zhì)和食品生產(chǎn)、食品安全及認(rèn)證檢查、檢驗等方面的教育、培訓(xùn)和（或）工作經(jīng)歷。

3.2 食品安全管理體系認(rèn)證審核員應(yīng)符合以下條件：

——具有國家承認(rèn)的食品工程或相近專業(yè)本科或以上的學(xué)歷；

——滿足GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》中關(guān)于審核員的教育、食品安全培訓(xùn)、審核培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)歷的要求；

——具備實施危害分析的能力；

——按照《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》有關(guān)規(guī)定取得人員注冊機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格注冊。

3.3認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)的認(rèn)證審核員的能力做出評價，審核員宜具有針對GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》附錄A中特定種類的專業(yè)能力，以滿足實施相應(yīng)類別產(chǎn)品食品安全管理體系認(rèn)證活動的需要。4．認(rèn)證依據(jù)

認(rèn)證依據(jù)由基本認(rèn)證依據(jù)和專項技術(shù)要求組成。4.1 基本認(rèn)證依據(jù)

GB/T22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》

4.2 專項技術(shù)要求

認(rèn)證機構(gòu)實施食品安全管理體系認(rèn)證時，在以上基本認(rèn)證依據(jù)要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)將本規(guī)則規(guī)定的專項技術(shù)規(guī)范作為認(rèn)證依據(jù)同時使用（見附件）。

為提高食品安全管理體系認(rèn)證的科學(xué)性和有效性，本規(guī)則未提供專項技術(shù)規(guī)范的，認(rèn)證機構(gòu)在對相應(yīng)組織實施食品安全管理體系認(rèn)證前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)以上基本認(rèn)證依據(jù)的要求，按照GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》附錄A中行業(yè)類別或種類的劃分，制定對該類別產(chǎn)品和（或）服務(wù)種類組織的專項技術(shù)規(guī)范，并按照《認(rèn)證技術(shù)規(guī)范管理辦法》要求予以備案。經(jīng)備案后的專項技術(shù)規(guī)范，須經(jīng)本規(guī)則確認(rèn)方可用于開展食品安全管理體系認(rèn)證活動。5.認(rèn)證程序 5.1認(rèn)證申請

5.1.1申請人應(yīng)具備以下條件：

（1）取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

（2）已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時）；（3）生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求；（4）已按認(rèn)證依據(jù)要求，建立和實施了文件化的食品安全管理體系，一般情況下體系需有效運行3個月以上；（5）在一年內(nèi)，未因食品安全衛(wèi)生事故、違反國家食品安全管理相關(guān)法規(guī)或虛報、瞞報獲證所需信息，而被認(rèn)證機構(gòu)撤銷認(rèn)證證書。

5.1.2申請人應(yīng)提交的文件和資料:（1）食品安全管理體系認(rèn)證申請；

（2）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（適用時）；（3）組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件；（4）食品安全管理體系文件；

（5）加工生產(chǎn)線、HACCP項目和班次的詳細(xì)信息；（6）申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；；

（7）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守（適用）的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件；

（8）承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機構(gòu)要求、提供材料真實性的自我聲明；

（9）產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和（或）自我聲明；

（10）生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單；（11）其他需要的文件。5.2認(rèn)證受理

5.2.1 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)向申請人至少公開以下信息：

（1）認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍；（2）認(rèn)證工作程序；（3）認(rèn)證依據(jù)；（4）證書有效期；（5）認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2 申請評審

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證依據(jù)、程序等要求，在15個工作日對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，以確保：

（1）認(rèn)證要求規(guī)定明確、形成文件并得到理解；（2）認(rèn)證機構(gòu)和申請人之間在理解上的差異得到解決；（3）對于申請的認(rèn)證范圍、申請人的工作場所和任何特殊要求，認(rèn)證機構(gòu)均有能力開展認(rèn)證服務(wù)。5.2.3評審結(jié)果處理

申請材料齊全、符合要求的，予以受理認(rèn)證申請。未通過申請評審的，應(yīng)書面通知認(rèn)證申請人在規(guī)定時間內(nèi)補充、完善，或不同意受理認(rèn)證申請并明示理由。5.3 現(xiàn)場審核

5.3.1 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核需要，組成審核組。

審核組應(yīng)具備的基本條件：

（1）審核組應(yīng)具備對審核所要求的特定種類運用前提方案、危害分析與關(guān)鍵控制點的能力；

（2）審核組成員的專業(yè)能力已經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定；（3）審核組成員身體健康，并有健康證明。（4）審核組如果需要技術(shù)專家提供支持，技術(shù)專家應(yīng)具有大學(xué)本科以上的學(xué)歷，身體健康具有健康證明，并滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》對技術(shù)專家的教育、工作經(jīng)歷及能力要求。

5.3.2 初次認(rèn)證審核應(yīng)分兩個階段進行，兩個階段的審核都應(yīng)該在受審核方的場所實施。

（1）第一階段審核應(yīng)滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》對第一階段審核的要求；

（2）第二階段審核應(yīng)滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》對第二階段審核的要求。5.3.3初次認(rèn)證審核組至少由二名審核員組成，第一、二階段審核組組長宜為同一人，第二階段審核組中至少應(yīng)包含一名第一階段審核員。

同一審核員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場審核時擔(dān)任審核組組長，不能連續(xù)三次對同一生產(chǎn)現(xiàn)場實施認(rèn)證審核。5.3.4現(xiàn)場審核應(yīng)安排在審核范圍覆蓋產(chǎn)品種類的生產(chǎn)期進行，審核組應(yīng)在現(xiàn)場觀察該產(chǎn)品種類的生產(chǎn)活動。5.3.5當(dāng)受審核方體系覆蓋了多個場所時，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)對每一生產(chǎn)場所實施現(xiàn)場認(rèn)證審核，以確保審核的有效性。當(dāng)受審核方將影響食品安全的重要生產(chǎn)過程采用委托加工等方式進行時，除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應(yīng)的危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系或食品安全管理體系認(rèn)證，否則應(yīng)對委托加工過程實施現(xiàn)場審核。5.3.6對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，應(yīng)出具書面不符合報告，要求受審核方在規(guī)定的期限內(nèi)分析原因，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施，并提出明確的驗證要求。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)審查受審核方提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可被接受。5.3.7產(chǎn)品安全性驗證

為驗證危害分析的輸入持續(xù)更新、危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)、HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效，特別是產(chǎn)品實物的安全狀況等情況，適用時，在現(xiàn)場審核或相關(guān)過程中需要采取對申請認(rèn)證產(chǎn)品進行抽樣檢驗的方法驗證產(chǎn)品的安全性。

認(rèn)證機構(gòu)可根據(jù)有關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或相關(guān)要求策劃抽樣檢驗活動。抽樣檢驗可采用以下三種方式：

（1）委托具備相應(yīng)能力的檢測機構(gòu)完成；或

（2）由現(xiàn)場審核人員利用申請人的檢驗設(shè)施完成；或（3）由現(xiàn)場審核人員確認(rèn)由其他檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果的方式完成。

當(dāng)采用利用申請人的檢驗設(shè)施完成檢驗時，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)提出對所用檢驗設(shè)施的控制要求；當(dāng)采用確認(rèn)由其他檢驗機構(gòu)出具檢驗結(jié)果的方式完成檢驗時，認(rèn)證機構(gòu)對此應(yīng)提出以下相應(yīng)的控制要求：

——檢驗結(jié)果時效性的合理界定；

——出具檢驗結(jié)果的檢驗機構(gòu)應(yīng)具備的條件； ——檢驗結(jié)果中的檢驗項目不全時的處理方式。5.3.8審核時間

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)食品鏈中的行業(yè)類別、產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程復(fù)雜程度、申請人的規(guī)模、認(rèn)證要求和其所承擔(dān)的風(fēng)險等，在滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》對最少審核時間要求的基礎(chǔ)上，策劃審核時間，以確保審核的充分性和有效性。5.4認(rèn)證決定 5.4.1綜合評價

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核過程中收集的信息和其他有關(guān)信息，對審核結(jié)果進行綜合評價，特別是對產(chǎn)品的實際安全狀況進行評價。必要時，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)對申請人滿足所有認(rèn)證依據(jù)的情況進行風(fēng)險評估，以做出申請人所建立的食品安全管理體系能否獲得認(rèn)證的決定。

認(rèn)證機構(gòu)在做出認(rèn)證決定時，應(yīng)獲得GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》有關(guān)初次認(rèn)證的所有信息，且所有不符合已關(guān)閉。5.4.2 認(rèn)證決定

對于符合認(rèn)證要求的申請人，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)頒發(fā)認(rèn)證證書。

對于不符合認(rèn)證要求的申請人，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)以書面的形式明示其不能通過認(rèn)證的原因。5.4.3 對認(rèn)證決定的申訴

申請人如對認(rèn)證決定結(jié)果有異議，可在10個工作日內(nèi)向認(rèn)證機構(gòu)申訴，認(rèn)證機構(gòu)自收到申訴之日起，應(yīng)在一個月內(nèi)進行處理，并將處理結(jié)果書面通知申請人。

申請人如認(rèn)為認(rèn)證機構(gòu)行為嚴(yán)重侵害了自身合法權(quán)益的，可以直接向認(rèn)證監(jiān)管部門投訴。5.5跟蹤監(jiān)督

5.5.1監(jiān)督頻次和覆蓋產(chǎn)品

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證體系覆蓋的產(chǎn)品或提供服務(wù)的特點以及所承擔(dān)的風(fēng)險，合理確定跟蹤監(jiān)督審核的時間間隔或頻次。當(dāng)獲證組織食品安全管理體系發(fā)生重大變更，或發(fā)生重大食品安全事故時，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)增加跟蹤監(jiān)督的頻次。

跟蹤監(jiān)督審核的最長時間間隔不超過12個月，季節(jié)性產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)季節(jié)進行監(jiān)督。每次跟蹤監(jiān)督審核應(yīng)盡可能覆蓋食品安全管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性原因，在每次跟蹤監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)的跟蹤監(jiān)督審核必須覆蓋食品安全管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

5.5.2 跟蹤監(jiān)督審核應(yīng)滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機構(gòu)要求》對監(jiān)督活動的要求。

5.5.3必要時，跟蹤監(jiān)督審核應(yīng)對產(chǎn)品的安全性進行驗證。5.5.4跟蹤監(jiān)督結(jié)果評價

對于跟蹤監(jiān)督審核合格的獲證組織，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)作出保持其認(rèn)證資格的決定；否則，應(yīng)暫停、撤銷其認(rèn)證資格。5.5.5信息通報制度

為確保獲證組織的食品安全管理體系持續(xù)有效，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)通過與認(rèn)證申請人簽訂合同的方式予以明確約定，要求獲證組織建立信息通報制度，及時向認(rèn)證機構(gòu)通報以下信息：

（1）法律地位、經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更的信息；

（2）組織和管理層（如關(guān)鍵的管理、決策或技術(shù)人員）變更的信息；（3）聯(lián)系地址和場所變更的信息；

（4）食品安全管理體系和過程重大變更的信息；（5）有關(guān)產(chǎn)品、工藝、環(huán)境變化的信息；（6）有關(guān)周圍發(fā)生的重大動、植物疫情的信息；（7）有關(guān)食品安全事故的信息，消費者投訴等情況；（8）有關(guān)在官方檢查或政府組織的市場抽查中，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重食品安全問題的信息；

（9）不合格品撤回及處理的信息；（10）其他重要信息。5.5.6信息分析

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)對上述信息進行分析，視情況采取相應(yīng)措施，包括增加跟蹤監(jiān)督頻次在內(nèi)的措施和暫?；虺蜂N認(rèn)證資格的措施。5.6 再認(rèn)證

認(rèn)證證書有效期滿前三個月，獲證組織可申請再認(rèn)證。再認(rèn)證程序與初次認(rèn)證程序一致，但可不進行第一階段審核。當(dāng)體系或運作環(huán)境（如法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等）有重大變更，并經(jīng)評價需要時，再認(rèn)證需實施第一階段審核。

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)再認(rèn)證審核的結(jié)果，以及認(rèn)證周期內(nèi)的體系評價結(jié)果和獲證組織相關(guān)方的投訴，做出再認(rèn)證決定。5.7 認(rèn)證范圍的變更

（1）獲證組織擬變更業(yè)務(wù)范圍時，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提出申請，并按認(rèn)證機構(gòu)的要求提交相關(guān)材料。

（2）認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)獲證組織的申請，策劃并實施適宜的審核活動，并按照5.4條的要求做出認(rèn)證決定。這些審核活動可單獨進行，也可與獲證組織的監(jiān)督或再認(rèn)證審核一起進行。（3）對于申請擴大獲證業(yè)務(wù)范圍的，適用時，應(yīng)在審核中驗證其產(chǎn)品的安全性。6.認(rèn)證證書 6.1 認(rèn)證證書有效期

食品安全管理體系認(rèn)證證書有效期為3年。認(rèn)證證書式樣應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)要求，認(rèn)證證書應(yīng)涵蓋以下基本信息（但不限于）：

（1）證書編號（2）企業(yè)名稱、地址

（3）認(rèn)證覆蓋范圍（含產(chǎn)品生產(chǎn)場所、生產(chǎn)車間、具體產(chǎn)品和/或服務(wù)種類等信息）

（4）認(rèn)證依據(jù)

（5）頒證日期、證書有效期（6）認(rèn)證機構(gòu)名稱、地址 6.2 認(rèn)證證書的管理 6.2.1暫停

獲證組織有下列情形之一的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停其使用認(rèn)證證書，暫停期限為三至六個月。

（1）獲證組織未按規(guī)定使用認(rèn)證證書；

（2）獲證組織發(fā)生食品安全衛(wèi)生事故、質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查不合格等情況，尚不需立即撤銷認(rèn)證證書的；

（3）獲證組織的體系或體系覆蓋的產(chǎn)品不符合認(rèn)證依據(jù)要求，但不需要立即撤銷認(rèn)證證書。

（4）獲證組織未能按規(guī)定間隔期實施監(jiān)督的；（5）獲證組織未按要求對信息進行通報的；

（6）獲證組織與認(rèn)證機構(gòu)雙方同意暫停認(rèn)證資格的。6.2.2 撤銷 有下列情形之一的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷其認(rèn)證證書。（1）獲證組織體系或體系覆蓋的產(chǎn)品不符合認(rèn)證依據(jù)或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，需要立即撤銷認(rèn)證證書的；

（2）認(rèn)證證書暫停期間，獲證組織未采取有效糾正措施的；

（3）獲證組織出現(xiàn)食品安全衛(wèi)生事故、質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查不合格等情況，需要立即撤銷認(rèn)證證書的；

（4）獲證組織不再生產(chǎn)體系覆蓋內(nèi)產(chǎn)品的；（5）獲證組織對相關(guān)方重大投訴未能采取有效處理措施的；

（6）獲證組織虛報、瞞報獲證所需信息的；

（7）獲證組織違反國家食品安全管理相關(guān)法律法規(guī)的；（8）獲證組織申請撤銷認(rèn)證證書的；

（9）獲證組織不接受相關(guān)監(jiān)管部門或認(rèn)證機構(gòu)對其實施監(jiān)督的。7.信息報告

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時將下列信息通報相關(guān)政府監(jiān)管部門：

（1）當(dāng)受審核方為出口企業(yè)時，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對受審核方進行認(rèn)證現(xiàn)場審核5個工作日前，向受審核方所在地的直屬出入境檢驗檢疫局通報審核計劃，其他的應(yīng)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局通報；

（2）認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將撤銷、暫停認(rèn)證證書的獲證組織名單和原因，向國家認(rèn)監(jiān)委和該組織所在地的省級質(zhì)量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理部門報告，并向社會公布；

（3）認(rèn)證機構(gòu)在獲知獲證組織發(fā)生食品安全事故后，應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)信息向國家認(rèn)監(jiān)委和獲證組織所在地的省級質(zhì)量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理部門通報；

（4）認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過國家認(rèn)監(jiān)委指定的信息系統(tǒng)，按要求報送認(rèn)證信息。報送內(nèi)容包括：獲證組織、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發(fā)放、暫停和撤銷等方面的信息；

（5）認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年11月底之前將本食品安全管理體系認(rèn)證工作報告報送國家認(rèn)監(jiān)委，報告內(nèi)容包括：頒證數(shù)量、獲證食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分析、暫停和撤銷認(rèn)證證書清單及原因分析等。

8.認(rèn)證收費

按照國家價格主管部門規(guī)定的質(zhì)量體系認(rèn)證收費管理辦法和收費標(biāo)準(zhǔn)收取。附件：

食品安全管理體系認(rèn)證專項技術(shù)規(guī)范目錄

1．GB/T27301 食品安全管理體系 肉及肉制品生產(chǎn)企業(yè)要求 2．GB/T27302 食品安全管理體系 速凍方便食品生產(chǎn)企業(yè)要求

3．GB/T27303 食品安全管理體系 罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)要求 4．GB/T27304 食品安全管理體系 水產(chǎn)品加工企業(yè)要求 5．GB/T27305 食品安全管理體系 果汁和蔬菜汁類生產(chǎn)企業(yè)要求

6．GB/T27306 食品安全管理體系 餐飲業(yè)要求

7．GB/T27307 食品安全管理體系 速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)要求 8．CNCA/CTS 0006—2008 食品安全管理體系 谷物磨制品生產(chǎn)企業(yè)要求

9．CNCA/CTS 0007—2008 食品安全管理體系 飼料加工企業(yè)要求

10．CNCA/CTS 0008—2008 食品安全管理體系 食用植物油生產(chǎn)企業(yè)要求

11．CNCA/CTS 0009—2008 食品安全管理體系 求

12．CNCA/CTS 0010—2008 食品安全管理體系 制品生產(chǎn)企業(yè)要求

13．CNCA/CTS 0011—2008 食品安全管理體系 企業(yè)要求

14．CNCA/CTS 0012—2008 食品安全管理體系 企業(yè)要求

15．CNCA/CTS 0013—2008 食品安全管理體系 產(chǎn)企業(yè)要求

16．CNCA/CTS 0014—2008 食品安全管理體系 力及蜜餞生產(chǎn)企業(yè)要求

17．CNCA/CTS 0016—2008食品安全管理體系 酵制品生產(chǎn)企業(yè)要求

18．CNCA/CTS 0017—2008 食品安全管理體系 業(yè)要求

19．CNCA/CTS 0018—2008 食品安全管理體系 生產(chǎn)企業(yè)要求

20．CNCA/CTS 0019—2008 食品安全管理體系 制糖企業(yè)要淀粉及淀粉

豆制品生產(chǎn)

蛋制品生產(chǎn)

烘焙食品生

糖果、巧克

調(diào)味品、發(fā)

味精生產(chǎn)企

營養(yǎng)保健品

冷凍飲品及食用冰生產(chǎn)企業(yè)要求

21．CNCA/CTS 0020—2008食品安全管理體系 食品及飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)要求

22．CNCA/CTS 0021—2008食品安全管理體系 食用酒精生產(chǎn)企業(yè)要求

23．CNCA/CTS 0026-2008食品安全管理體系 飲料生產(chǎn)企業(yè)要求

24．CNCA/CTS 0027-2008 食品安全管理體系 茶葉加工企業(yè)要求