第一篇：保健品標識規定(標簽設計審核規定)

1：保健食品標識與產品說明書的標示內容及其標示要求

保健食品標識和產品說明書必須標示以下內容，其標示方式應符合下列要求：

保健食品名稱

1.1 必須采用表明保健食品真實屬性的專用名稱。當以原料或功效成分名稱作為專用名稱時，該原料或功效成分必須是產生主要保健作用的原料或功效成分之一。

1.2 在采用表明保健食品真實屬性的專用名稱的同時，可使用能表明該保健食品保健作用的保健食品作用名稱。當有多項保健作用時，可同時采用多個保健食品作用名稱，也可采用能綜合性地表明所有保健作用的保健食品作用名稱。保健食品作用名稱應是詞組或短語。

1.3 在采用表明保健食品真實屬性的專用名稱的同時，可使用“新創名稱”，“牌號名稱”或“商標名稱” 還可同時使用按規定所采用的保健食品作用名稱。

1.4 當國家標準、行業標準中已規定了某食品的一個或幾個名稱時，應選用其中的一個。

1.5 不得使用國家已規定使用的藥品名稱；不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱。

1.6 保健食品名稱應標于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位臵。當同時使用按1.1、1.2和1.3規定所采用的專用名稱、保健食品作用名稱和其它名稱時，這些名稱應平行排列，字體可大小有別，但都應以寬大或粗體字書寫，應端正、清晰、醒目，并大于其它內容的文字。保健食品標志與保健食品批準文號

2.1 當“主要展示版面”的表面積大于100個平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米；2.2 保健食品批準文號分為上下兩行，上行為“衛食健字（）第 號”，下行為“中華人民共和國衛生部批準”。

2.3 由衛生部頒發的保健食品標志與保健食品批準文號應并排或上下排列標于“主要展示版面”的左上方；

凈含量及固形物含量

3.1 按以下計量單位標明食品的凈含量：液態食品：用體積。單位為：毫升、升，或ml、L；固態與半固態食品：用質量。單位為：克、千克，或g、Kg；3.2 銷售包裝中含有固、液兩種物質的食品，除標明凈含量外，還必須標明該銷售包裝中所有固形物的總含量，用質量或百分數表示。

3.3 同一銷售包裝中的保健食品分裝于各容器或以相互獨立的形態包裝時，應在最小容器的包裝上標示該容器中保健食品的凈含量。同時，銷售包裝的保健食品凈含量應標示為最小容器的數量乘以（×）最小容器中的保健食品凈含量，或獨立形態的保健食品數量乘以（×）單一形態的保健食品凈含量；3.4 凈含量應標于“主要展示版面”的右下方，應與“主要展示版面”的底線相平行。

配料

4.1 各種配料必須按其使用量大小依遞減順序排列。食品添加劑列于后。

4.2 如果某種配料是由兩種以上的其它配料構成的復合配料，標示該復合配料時，應在其名稱后的括號內按使用量依遞減順序列出構成該復合配料的原始配料名稱。

4.3 配料、復合配料、原始配料的名稱必須使用能表明該配料真實屬性的專用名稱，或國家、行業標準中的規定名稱。食品添加劑名稱必須使用GB-2760《食品添加劑使用衛生標準》中的規定名稱，營養強化劑名稱必須使用GB-14880《食品營養強化劑使用衛生標準》中的規定名稱。

4.4 配料應標于“信息版面”的上方或右側，標題為“配料表”

功效成分

5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品計算其實際含量，實際含量可以用平均值表示，也可以用含量范圍表示。實測值的允許偏差范圍參照相應的國家標準、行業標準或企業標準執行。

5.2 能量5.2.1 凡通過調整食品中的能量產生保健作用的保健食品，必須標示食品中的能量含量。

5.2.2 能量以KJ（Kcal）表示。

5.3 營養素5.3.1 已列入14880《食品營養強化劑使用衛生標準》的營養素，其名稱應使用該標準規定的名稱。

5.3.2 各營養素的單位如下所列：蛋白質、氨基酸及含氮化合物以克為單位；脂肪及脂類物質以克或毫克為單位；總碳水化合物以及分類碳水化合物以克為單位，應以百分比標示其中的蔗糖含量；膳食纖維以克為單位；維生素以毫克、微克或國際單位為單位；礦物質以克、毫克、微克為單位。

其它功效成分依不同物質以克、毫克、微克或其它單位標示。微生態產品需標示在保質期內所含每種活性生物體的數量。

5.5 功效成分應標于“信息版面”，位于“配料表”之后，標題為“功效成分表”。

5.6 “功效成分表”應以表格形式排列，各功效成分以產生保健作用的大小依遞減順序排列（見附件——功效成分表的標識方法）

保健作用

6.1 保健作用應與衛生部頒發的《保健食品批準證書》所載明的內容相同。

6.2 不得用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫治”等詞匯描述和介紹產品的保健作用，也不得以圖形、符號或其它形式暗示前述意思。

6.3 保健作用應標于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，標題為“保健作用”。

6.4 可在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標示保健作用聲明短語，短語的字體不能大于保健食品名稱的最大部分。

適宜人群

7.1 適宜人群的分類與表示應明確。

7.2 當保健食品不適宜于某類人群時，應在“適宜人群”之后，標示不適宜食用的人群，其字體應略大于“適宜人群”的內容。

7.3 適宜人群應標于“信息版面”，位于“保健作用”之后，標題為“適宜人群”

食用方法

8.1 應準確標示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以質量或體積數表示如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……。

8.2 如銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系。如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。

8.3 如不同的適宜人群應按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分類標示。如兒童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。

8.4 應標示保健食品食用前的調制、勾兌、加工等方法，可用圖形或符號輔以說明。

8.5 當保健食品的食用量過大會對人體產生不良影響或不適宜于發揮保健作用時，應在食用方法后，標示不適宜的食用量，其字體應略大于“食用量”的內容。

8.6 必要時，應標示食用保健食品時的食物禁忌或其它注意事項。

食用方法應標于“信息版面”位于“食用量”之后，標題為“食用方法”。

日期標示

9.1 保質期的標示可采用下列方式：A 保質期……個月B 保質期至……

C 在……之前食（飲）用9.2 日期的標示為年-月-日，如1996-08-12.9.3 生產日期和保質期應標于“信息版面”，位于“食用方法”之后，標題為“生產日期”和“保質期”。

貯藏方法

如保健食品的保質期與貯藏方法有關，應標示其貯藏條件與貯藏方式。

保健食品的貯藏方法應標于“信息版面”，標題為“貯藏方法”

執行標準

必須標示所執行的標準代號和編號。

執行標準應標于“信息版面”，標題為“執行標準”

保健食品生產企業名稱與地址

12.1 保健食品制造、分裝、包裝的企業名稱和地址，進口保健食品的國內進口商或經銷代理商的名稱和地址必須與依法登記注冊的相一致。

12.2 進口保健食品必須標示原產國、地區（港、澳、臺）名稱及國內進口商或經銷代理商的名稱。

12.3 保健食品制造、分裝、包裝的企業名稱，進口保健食品的制造企業及其原產國（地區）的名稱可標于“主要展示版面”，也可標于“信息版面”，在“主要展示版面”時，應標于“主要展示版面”的下方，并與底線相平行。

保健食品制造、分裝、包裝企業的地址，進口保健食品的國內進口商或經銷代理商的地址應標于“信息版面”，位于“執行標準”后。

特殊標識內容

13.1 經電離輻射處理過的保健食品，必須在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標明“輻照食品”或“本品經輻照”。

13.2 經電離輻射處理過的任何配料，必須在配料表中的該配料名稱后標明“經輻照”。

13.3 應在“主要展示版面”的右下方的明顯位臵標示衛生部頒發的《保健食品批準證書》中載明的“警示性標識內容”。

第二篇：化妝品標簽標識管理規定

化妝品標簽標識管理規定

第一條

為了進一步加強對化妝品標簽標識的監督管理，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等有關法規文件制定本規范。

第二條

本規范適用于在中華人民共和國境內生產、銷售的化妝品;生產專供出口的化妝品不適用于本規范。

本規范所稱化妝品標簽標識是指粘貼、連接或印刷在化妝品銷售包裝上，以及置于銷售包裝內的文字、數字、符號、圖案、音像和其他材料。標簽中未被覆蓋的外文內容應符合本規范規定。

第三條

化妝品標簽標識內容必須真實、科學、完整。化妝品企業應按照《消費品使用說明

化妝品通用標簽》(GB5296.3)的要求完整標注有關內容，并對標簽內容的真實性、科學性和完整性負責。

第四條

化妝品標簽所標識的使用方法、使用部位、使用目的和功效等應符合化妝品定義的范疇。化妝品不得進行有效率的宣傳，如“___例有效”，“___%有效”等類似用語。

第五條

化妝品標簽應明確、完整地標識相關許可證號和批準文號，如：進口特殊用途化妝品應標明“衛妝進字(___)第___號”或“衛妝特進字(___)第___號”;進口非特殊用途化妝品應標明“衛妝進字(___)第___號”或“衛妝備進字(___)第___號”;國產特殊用途化妝品應標明“衛妝特字(___)第___號”和化妝品生產企業衛生許可證號(如：“衛妝準字___-XK-___號”);國產非特殊用途化妝品應標明化妝品生產企業衛生許可證號(如：“衛妝準字___-XK-___號”)。

不屬于化妝品定義范疇的產品不得標注化妝品生產企業衛生許可證號。

第六條

化妝品標簽標識的內容，例如產品名稱、生產企業名稱、在華責任單位(進口商或銷售商)名稱及地址、原產國(實際生產國)、國內實際生產地、顏色、色號、香型、防曬系數、功能等信息應與產品獲得相應衛生許可批件、備案憑證、以及生產企業衛生許可證所載明的相關內容一致，并與批準時一致。

第七條

化妝品名稱的標注要求

(一)化妝品名稱應符合《健康相關產品命名規定》的要求，名稱原則上應包括商標名(或品牌名)、通用名和屬性名。

(二)名稱標注要清晰、完整、易于辨認，不能使用易產生混淆、誤導消費者或者其他不良影響的標注方式。標簽中至少應有一處完整標注名稱，即除商標外，名稱中的文字或符號均應使用相同字體和字號，不得有間隙。

(三)名稱中不得使用有夸大功能或誤導消費者的商標。

(四)通用名應當準確、科學，可以是表明原料、主要功效成分或產品功能的文字。以原料或功效成分作為通用名時，必須是產品配方中含有的原料和成分，但僅被理解為產品顏色、光澤、或氣味的詞語除外，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等。以功能作為通用名時，該功能必須是產品真實具有的功能。

(五)屬性名應當表明產品的客觀形態，不得使用抽象名稱。但消費者已知曉其屬性的產品，可省略屬性名，如：口紅、胭脂、唇彩、顏彩、頰彩、發彩、眼彩、眼影、護發素、精華素、面膜、發膜、腮紅、甲彩等。

(六)同一系列的化妝品，但香型、顏色等不同時，命名如采用相同商標名、通用名和屬性名，必須在產品名稱后加以標識以示區別。染發類產品名稱必須標注所染顏色或色號。

第八條

關于防曬化妝品防曬功能的標識

(一)凡宣稱具有防曬功能的化妝品，標簽中必須標識SPF值;可以標識UVA防護功能、廣譜防曬功能、PFA值或PA+～PA+++、防水、防汗功能或適合游泳等戶外活動。所有標識的防曬功能均必須提供有效的檢驗依據。

(二)防曬化妝品SPF值標識應符合以下規定：

1.當所測產品的SPF值小于___時不得標識防曬效果。

2.當所測產品的SPF值在2～30之間(包括2和30)，則標識值不得高于實測值。

3.當所測產品的SPF值大于30、減去標準差后小于或等于30，最大只能標識SPF30。

4.當所測產品的SPF值高于30、且減去標準差后仍大于30，最大只能標識SPF30+。

(三)防曬化妝品PFA值標識應符合以下規定：

1.當所測產品的PFA實測值的整數部分小于___時，不得標識UVA防曬效果。

2.當所測產品的PFA實測值的整數部分在2～3之間(包括2和3)，可標識PA+或PFA實測值的整數部分。

3.當所測產品的PFA實測值的整數部分在4～7之間(包括4和7)，可標識PA++或PFA實測值的整數部分。

4.當所測產品的PFA實測值的整數部分大于等于8，可標識PA++或PFA實測值的整數部分。

(四)符合下列要求之一的防曬化妝品，可標識廣譜防曬：

1.SPF值≥2，經化妝品抗UVA能力儀器測定lC≥370nm。

2.SPF值≥2，PFA值≥2。

(五)防曬化妝品在標識防水性能時，應標識出洗浴后的SPF值，也可同時標識出洗浴前后的SPF值。并嚴格按照防水性測試結果標識防水程度：

1.洗浴后的SPF值比洗浴前的SPF值減少超過___%的，不得宣稱防水性能。

2.通過40min抗水性測試的，可宣稱一般抗水性能(如具有防水、防汗功能，適合游泳等戶外活動等)，所宣稱抗水時間不得超過40min。

3.通過80min抗水性測試的，可宣稱具有優越抗水性，所宣稱抗水時間不超過80min。

第九條

化妝品標簽標識中若標注“經皮膚科醫師或眼科醫師測試”、“經過敏性測試”、“適合敏感性肌膚”、“不引起粉刺”等相關用語，必須有相應檢驗數據及/或臨床報告作為依據。

第十條

關于化妝品委托加工(包括分裝)產品有關信息的標識

(一)委托生產加工的，必須標注委托方名稱、地址，以及被委托方的名稱和衛生許可證號。

(二)不屬于委托生產加工的，但產品所有方與實際生產加工企業不同時，如產品所有方為總公司，實際生產加工企業為其下屬某個企業，參照上述規定標示。

第十一條

關于警示語的標識

(一)化妝品標簽上應標注必要的警示信息，如使用條件、使用方法、注意事項、可能的不良反應等。

鼓勵化妝品標簽上標識“本品對少數人體有過敏反應，如有不適，請立即停用”內容。

(二)化妝品標簽上標注的使用范圍和使用方法等應符合其所含原料的安全性要求。

例如，某些原料僅限用于用后沖洗掉的產品或使用中不能接觸粘膜，則含有這些原料化妝品的標簽標識內容應符合這些使用限制。

(三)化妝品如含有現行《化妝品衛生規范》中規定的限用物質、限用防腐劑、限用紫外線吸收劑、限用染發劑等，應按照《化妝品衛生規范》要求在標簽上標注相應的使用條件和注意事項。

(四)育發類、染發類、燙發類、除臭類、脫毛類產品及指甲硬化劑標簽上必須標注使用條件、使用方法和注意事項。

染發類化妝品(暫時性染發產品除外)必須在標簽上標注以下警示語：對某些個體可能引起過敏反應，應按說明書預先進行皮膚測試;不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，應立即沖洗;專業使用時，應戴合適手套等相關用語。

(五)育發、美乳和健美類產品須在標簽上標注：本產品功效未經衛生部檢驗機構驗證。

(六)下列類型的化妝品應在標簽上標注相應警示語：

1、壓力灌裝氣霧劑產品：產品不得撞擊;應遠離火源使用;產品存放環境應干燥、通風，溫度在50℃以下，應避免陽光直曬，遠離火源、熱源;產品應放在兒童接觸不到處;產品用完的空罐勿刺穿及投入火中;噴霧時與皮膚保持距離，避開口、鼻、眼，勿在皮膚破損、發炎或瘙癢時使用。

2、泡沫浴產品：按說明使用;超量使用或長時間接觸可引起對皮膚和尿道的刺激;出現皮疹、紅或癢時停止使用;放在兒童拿不到的地方。

第十二條

化妝品所宣傳的功能必須真實、有科學依據，并且符合化妝品定義規定的功能范疇，即清潔、消除不良氣味、護膚、美容、修飾功能及特殊用途功能。不得通過宣傳所用原料的功能來暗示產品實際不具有或不允許宣傳的功能。普通化妝品不得宣傳特殊用途化妝品功能。

第十三條

根據《化妝品衛生監督條例》等法規和標準的有關規定，化妝品標簽標識內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，不得使用醫療術語，不得對消費者產生誤導，不得以“經衛生部(門)批準”或“衛生部(門)特批”等名義為產品作宣傳，不得把化妝品批件或化妝品檢驗機構的檢驗報告作為標簽內容。

第十四條

附件1和附件___分別例舉了化妝品標簽推薦功能宣稱用語和禁止標注用語，但均不限于所列舉內容，衛生部將不定期進行增補。

第十五條

以往發布文件與本規范不一致的，以本規范為準。本規范由衛生部負責解釋。

第三篇：醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

附件3

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

（征求意見稿）

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。

第三條 醫療器械說明書是指由注冊申請人/備案人制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械產品本體或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上（或內）標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第四條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范 — 102 — 的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第七條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示,使用的符號或識別顏色應符合國家相關標準的規定。若無相關標準,該符號及色彩應于器械附加的說明書中描述。

第八條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準及國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名原則。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位臵，并與醫療器械注冊證/備案信息表中的產品名稱一致。

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條 因醫療器械產品包裝標識位臵或標簽大小受限，描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內容詳見說明書”。

第十一條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言

— 103 — 文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確，清晰規范。

第十二條

醫療器械說明書應包含醫療器械安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用器械。

第十三條

醫療器械說明書應符合國家標準或行業標準有關要求，一般應包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方 式及售后服務單位；

（三）醫療器械注冊號或備案號；

（四）說明書的編制或修訂日期及版本號；

（五）結構組成、成分;

（六）性能指標;

（七）簡要介紹工作原理或作用機理；

（八）預期用途；

（九）禁忌癥和禁止使用；

（十）安裝調試、使用說明；

（十一）注意事項及警示；

（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（十三）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十四）清掃、消毒及滅菌的規定；

（十五）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十六）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

— 104 — 第十四條

說明書應提供產品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應緊隨預期用途，沒有的情況應寫明“無已知禁忌癥”。

第十五條

醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的控制監測評估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他醫療器械產品一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）有關器械丟棄時應注意的事項以避免任何特殊、不尋常的危險，產品使用后需要處理的，應注明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十六條

產品使用中可能帶來的副作用或產品成份中含有的可能引進副作用的成份或輔料，應在說明書中予以說明。

第十七條

對于可再使用的器械應在說明書中明確再使用的

— 105 — 適當處理過程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數限制。

第十八條

說明書中應附配件清單，并對配件的規格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。

第十九條

醫療器械標簽應包含醫療器械注冊申請人/備案人的基本信息、醫療器械產品的基本信息和必要的警告及注意事項等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準等。

第二十條

醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊號或備案號；

（四）產品生產日期或者批（編）號、滅菌日期；

（五）電源連接條件、輸入功率；

（六）限期使用的產品，應當標明有效期限；滅菌產品應標注 滅菌日期；

（七）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（八）必要的警告、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或說明。

第二十一條 醫療器械標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若 — 106 — 標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第二十二條 用于植入或長期留臵人體的醫療器械，其標簽應包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應符合國家食品藥品監督管理總局的相關規定。

第二十三條 使用中對環境有破壞或負面影響的醫療器械，其標簽應注明影響環境的物質及其對環境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應予明示。

第二十四條 帶放射或輻射的醫療器械，其標簽應包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質、種類、強度及分布情形及操作注意事項。

第二十五條 醫療器械包裝標識除第二十條規定內容之外，還應有貯藏條件及運輸注意事項，特殊貯存條件、產品用后必要的處理方式。

第二十六條 醫療器械供上市銷售的最小包裝內必須附有說明書。

第二十七條 帶滅菌包裝的醫療器械，包裝標識應包含滅菌包裝打開后的標識，防止二次使用；如可重復滅菌的，應標明重復滅菌的方法條件。

第二十八條 醫療器械說明書應當由注冊申請人/備案人在申請醫療器械注冊或辦理備案時，按照《醫療器械注冊（備案）管理辦法》的規定提交食品藥品監督管理部門審查或備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或備案資料相符合。

第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內容。變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，應當提交說明書更改情況對比說明等相關文件，向醫療器械注冊的原

— 107 — 審批部門書面告知。

第三十條

原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。

第三十一條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質量管理體系的相關要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。

第三十二條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理注冊變更情形的，不得按說明書變更處理。

第三十三條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正：

（一）擅自更改經注冊審查的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的。

第三十四條 醫療器械注冊申請人擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第三十五條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。第三十六條 本規定自2014年×月×日起實施。

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第四篇：產品標識規定

產品標識規定

第一章 總則

第一條 對產品進行標識，防止產品混用或誤用，防止不合格品轉序或出廠，確保對產品質量形成過程及主要原材料質量實現追溯。

第二條 適用于原材料、半成品和成品的狀態標識（合格、不合格、待檢、已檢待判定）；適用于追溯原材料來源，產品形成過程情況，以及原材料、產品所處的場所。

第二章 管理職責

第三條 車間負責產品流轉卡的填寫、懸掛、維護及檢查，負責現場原材料半成品的狀態標識。

第四條 倉儲部負責原材料的狀態標識，負責原材料標識的實施。第五條 生產技術部負責工序流轉卡的制定并報總工程師審批后投入使用；負責對產品標識的檢查與考核；

第六條 質檢部負責對產品出現質量問題進行追溯。

第三章 原材料標識

第七條 主要原材料（化工和塑料粒子）以掛原材料物資標識卡作為標識，標識內容為：物資品名、型號規格、批號、進貨日期。其余原材料可用原來的標識。

第八條 車間生產現場的原材料用其原有的標識，未用完的或有質量問題的原材料由使用者加以標識，并加注標識人、日期、質量情況、重量等。

第四章 半成品標識 第九條 導體（包括單線及絞線）：主要以“半成品標識卡”標簽的形式加以標識。

第十條 單芯的電力電纜、架空電纜等單芯成品電纜從擠包絕緣開始采用《工序流轉卡》標簽的形式標識，多芯的電力電纜、電氣裝備用電線（纜）半成品在成纜前采用“半成品標識卡”標簽的形式標識；成纜后采用《工序流轉卡》的形式標識。

第十一條 上道工序“半成品標識卡”隨產品流入下道工序，經下道產品檢驗合格后，與《工序流轉卡》一并保存。

第十二條 各類標識由相應機臺的操作工填寫、擺放或懸掛。第十三條 檢驗員、工藝員檢查的不合格品應在流轉卡上簽字或蓋章，其處理按《不合格品控制程序》執行。

第十四條 《工序流轉卡》應隨產品流轉到成品檢驗，經質檢部成品檢驗員簽署檢驗狀態，工序流轉卡由質檢部統一保存。

第五章 合格成品標識

第十五條 合格成品入庫后以《庫存產品標識卡》為標識，出庫后合格證為唯一標識。

第六章 實物標識的控制辦法

第十六條 生產過程中流轉卡應由相應工序生產者按要求認真填寫，其主要內容報應包括：產品型號、規格、長度、生產者姓名、生產日期、質量情況、檢驗狀況、原材料廠家/批號或生產日期等；填寫內容要規范、正確、完整、清晰。

第十七條 檢驗員和車間技術員在檢驗過程中應對流轉卡填寫的規范性、真實性進行檢查、考核，對不符合要求責令改正。

第七章 標識不清或無標識產品的處理

第十八條 對生產過程中標識不清產品按 4.4.2 規定執行。第十九條 對生產過程中無標識的產品，不得流轉或入庫，應由所在工序班組長和車間技術員認真按工藝文件進行檢查產品質量，在確定產品型號規格及質量合格的情況下，方可填寫流轉卡，內容應包括：型號、規格、質量情況、姓名、日期，并在備注欄內說明流轉卡為補寫。經檢驗員或車間技術員檢查確認后方可轉序或入庫。

第二十條 入庫的成品（包括退貨的產品）發現無標識或標識不清，由倉庫保管員通知車間技術員確認，在確定產品型號規格及質量合格的情況下，方可填寫流轉卡，填寫內容同 4.5.2 要求。經檢驗員檢查認可后方可流轉或入庫。

第八章 定制產品標識

第二十一條 按批次（合同號）建立專門的流轉卡，詳細記錄產品型號、規格、長度、操作者姓名、生產日期、質量情況、原材料廠家/批號或生產日期及檢驗情況，檢驗員蓋章及檢驗日期，產品的合同號應與檢驗記錄上的合同號相一致。

第九章 狀態標識控制要求

第二十二條 檢驗狀態的分類：

（一）待檢：產品未經檢驗或待檢的。

（二）待判定：產品已經檢驗但尚待判定。

（三）合格：產品通過檢驗合格的。

（四）不合格：產品經檢驗判定為不合格的。第二十三條 檢驗狀態的標識方法

（一）分區堆放標明檢驗和試驗狀態。

1、ф1m 及以下盤具成盤和無工位器具成圈的半成品來不及檢驗的停放在待檢區。

2、ф1m 及以下盤具成盤和無工位器具成圈的半成品經檢驗合格停放在指定的合格區。

3、原輔材料投入車間必須是經檢驗合格的產品，使用前放在相應機臺旁合格區域內。

4、ф1m 及以下盤具成盤和無工位器具成圈的半成品經上道工序檢驗為合格品，轉入下道工序時停放在下道工序機臺旁，經為合格狀態。

5、經擋班自檢合格的成品電纜，轉交測試工檢測的，停放在待檢區。檢測工檢測合格并由檢驗員簽字或蓋章認可的成品電纜停放在合格區。

6、經檢驗不合格的半成品、成品停放在不合格品區。

（二）以狀態標牌標明檢驗和試驗狀態

1、狀態標牌分待檢、合格、不合格。

2、進公司的原輔材料，倉庫保管員根據檢驗和/或驗證狀況分別標識，即：檢驗和/或驗證前用“待檢”牌；檢驗或驗證合格后掛“合格”牌；不合格掛“不合格”牌，并對標識進行保護，防止損壞。發現丟失，及時補辦。

3、生產過程中的半成品或成品，經檢驗或試驗發現有質量問題的，由各工序擋班工或成品檢驗員在流轉質量情況欄注明不合格狀態并在相應的備注欄注明相應不合格內容作為標識，由相應工序擋班工將不合格半成品或成品隔離或放置在不合格區域。

（三）以檢驗印章或在工序流轉卡上簽字標明檢驗試驗狀態。

1、工序加工后的狀態（指1m以上盤具成圈的半成品）以各工序擋班工在流轉卡質量情況欄 中簽“合格”字樣來表明該工序加工檢驗合格。2、1m 以上盤具成圈的半成品在相應生產工序流轉卡上無操作工簽“合格”字樣以及其它相應標識的一律視為待檢狀態，不得轉序或入庫。如在檢驗過程中發現不合格，由車間技術員、檢驗員或擋班工在質量情況一欄中簽字并注明不合格及不合格內容，由相應工序擋班工及時隔離或放置在不合格區域；車間不合格品允許用掛不合格或待判定標識牌作為狀態標識。

3、車間技術員或（兼職）檢驗員或相應工序擋班工自檢，尚難判定結果的，由相應的檢驗人員在流轉卡的質量情況欄中簽署“待判定”字樣并注明檢驗者姓名、日期。

（四）狀態標記的控制和管理

1、檢驗和試驗狀態由質檢部監督管理，區域擺放由車間負責。標牌、流轉卡簽字由擋班工負責自檢和互檢，由車間技術員和/或（兼職）檢驗員確認，并監督擋班工正確使用。

第九章 產品追溯的要求 第二十四條 生產中及出公司的產品出現質量問題必須具有可追溯性。

第二十五條 產品的主要原材料的批號、單位應在相關產品的轉移卡上注明，以便具有可追溯性。

第二十六條 生產中及出公司的產品出現質量問題的追溯辦法。

（一）成圈電纜通過合格證應追溯到該成品電纜的打包工或檢測工及質量情況。

（二）成盤電纜通過工序流轉卡、過程檢驗記錄和合格證，應追溯到絕緣擠塑或擠橡工序及以后所有加工責任者和質量情況。

（三）以上產品在生產中及出公司后出現質量問題。由檢驗員根據以上質量記錄追溯加工責任者、質量情況，并根據銷售中心入庫臺帳和發貨臺帳追溯成品分布情況，以便分清責任或查找不合格產生的原因，采取相應的糾正措施。

（四）主要原材料有質量問題直接追溯到供貨商，采取相應的措施。

（五）緊急放行產品通過原材料的批號、單位等進行追溯。生產過程中流轉卡應由相應工序的生產者按要求認真填寫，其主要內容應包括：產品型號、規格、長度、姓名、生產日期、質量情況、檢驗狀態等；填寫內容應規范、正確、完整、清晰。

第五篇：工地標識規定

十四冶建設有限公司

工地現場標識使用暫行規定

為了突出十四冶的品牌形象，加深社會公眾對十四冶的認識，特制定本規定。

一、本規定適用范圍：凡是用十四冶的資質簽訂合同的工程項目，其工地現場標識的使用必須遵照本規定執行。

二、本規定所包括的標識均按要求統一印制或涂繪，統一樣式的內容共有下列九項：

(一)安全帽、(二)標識牌圖、(三)工地崗位職責牌、(四)彩旗、(五)現場工作證、(六)安全生產標語、(七)工地圍墻圖案、(八)工地大門、(九)高層建筑宣傳標語。

三、統一樣式的前五項，即：安全帽、標識牌圖、工地崗位職責牌、彩旗以及現場工作證由公司統一制作。公司所有項目在簽訂施工合同蓋章之前必須先到有限公司市場開發部交費領取該五項物品。

統一樣式的后四項，即：安全生產標語、工地圍墻圖案、工地大門和高層建筑宣傳標語由各工地自行制作安裝，但樣式必須遵照本規定執行。

四、各項相關標識的使用或樣式規定如下：

(一)安全帽：帽子顏色分為紅色、黃色、藍色和白色四種。

不同帽子顏色所對應的人員身份規定如下。

紅色：項目部管理人員；

藍色：工地現場作業人員；

白色：安全、質檢以及其他執法檢查人員；

黃色：工程項目以外的其他人員（包括各級領導）。

(二)標識牌圖：共有十張，分別為：(1)“中國十四冶”標志牌、(2)工程概況牌、(3)主要管理人員名單及聯系電話牌、(4)安全生產管理制度牌、(5)環境保護管理制度牌、(6)文明施工管理制度牌、(7)消防保衛管理制度牌、(8)衛生防疫管理制度牌、(9)項目組織機構圖、(10)施工平面布置圖。

(三)工地崗位職責牌：共有十二張，分別為：(1)項目經理（工程指揮長）崗位職責牌、(2)項目副經理（工程副指揮長）崗位職責牌、(3)項目技術負責人崗位職責牌、(4)施工員（工長）崗位職責牌、(5)施工技術員崗位職責牌、(6)質量員崗位職責牌、(7)安全員崗位職責牌、(8)試驗員崗位職責牌、(9)材料員崗位職責牌、(10)設備管理員崗位職責牌、(11)計量員崗位職責牌、(12)文件管理員（資料員）崗位職責牌。

所有工地崗位職責牌均要求粘貼或懸掛在項目部的辦公室內。

(四)彩旗：主要插在工地圍墻上。在插彩旗時要求間隔一致，整齊美觀。并要注意安全，不能被風力吹倒，也不要被人為破壞。

工地的其它位置是否需要插彩旗應根據現場實際情況決定，需要插彩旗時，必須按照本條要求執行。

(五)現場工作證（胸卡）：項目部的管理人員填寫后在上班時間必須配戴在胸前，并且要人卡相符。

(六)安全生產標語：應懸掛在建筑物主體上，要確保懸掛穩固、安全，不易被風吹壞，另外也應注意人為損壞。

安全生產標語內容應根據每年國家公布的安全生產月主題以及參考QES三體系的內容來確定。例如2006年的安全生產月主題為“安全發展，國泰民安”。具體格式見附圖一《安全生產標語圖樣》。

另外，若工地上有塔吊，則應在塔身、塔臂和配重塊上安放標語。為了不讓塔吊因受風面積過大而留下安全隱患，懸掛在塔身或塔塔臂上的標語牌必須做成單個字的標牌，以一定間隔串連。具體形式見附圖二《塔吊宣傳標語圖樣》。

(七)工地圍墻圖案：應在外墻面涂繪上公司標志和其它圖畫，并且應以一幅標志旁邊配一幅圖畫，即標志圖畫依次相鄰的形式涂繪。基本樣式見附圖三《工地圍墻圖樣》。

(八)工地大門：要求在大門旁的圍墻上粘貼上所有標識牌圖和公司的管理方針等內容，其中標識牌圖粘貼在大門右邊的圍墻上，管理方針以及其它必需的內容粘貼在大門左邊的圍墻上。門柱上要醒目地寫有公司名稱以及項目部名稱。基本樣式見附圖四《施工現場大門圖樣》。

(九)高層建筑宣傳標語：對高層或有重要影響的項目，應在建筑物主體上懸掛較大面積的宣傳標語，在懸掛時要求確保懸掛穩固、安全，不易被風吹壞，也不要被人為損壞。

宣傳內容主要是反映企業文化的詞句，另外必須要有公司的名稱和標志。公司名稱和標志的面積不得小于宣傳布的一半，整塊標語的尺寸大小應與建筑物協調，并要求懸掛在工地建筑物醒目的位置。基本樣式見附圖五《高層建筑宣傳標語圖樣》。

五、各指揮部、項目部在使用、制作標識時，無論是領取還是自行制作，都必須妥善保護，不能因其受到損壞或污染而影響對公司的品牌和形象的宣傳；另外，因污損而無法使用的標識必須由各項目部統一回收處理，不得隨意丟棄。

六、在使用、制作標識時，應遵守有關法律法規以及公司QES體系有關規定。另外要充分評估各項安全要素，確認危險源，并制訂相應的預防和處理措施，確保人身以及物品的安全，不能留下安全隱患。

七、公司將根據本規定的實施情況做出相應的補充和修改。

八、對本規定的解釋由有限公司安全環保部負責。

九、本規定自2006年10月1日起執行。

附圖一：《安全生產標語圖樣》；

附圖二：《塔吊宣傳標語圖樣》；

附圖三：《工地圍墻圖樣》；

附圖四：《施工現場大門圖樣》；

附圖五：《高層建筑宣傳標語圖樣》。