第一篇：藥品研發(fā)管理制度

目的

加強研發(fā)規(guī)范化管理，建立健全研發(fā)管理制度，提高研發(fā)風(fēng)險管理水平，擬定本制度。適用范圍

研發(fā)相關(guān)人員。職責(zé)及責(zé)任者

3.1.研發(fā)人員必須簽署公司保密協(xié)議，嚴禁將部門信息透露在外。

3.2 研發(fā)負責(zé)人：負責(zé)項目品種的調(diào)研和進度跟蹤；并對所有部門人員涉及研發(fā)方面工作具有引導(dǎo)職責(zé)；負責(zé)與合作方的溝通和協(xié)調(diào)、對最終的資料記錄完整性進行審核把關(guān)。

3.3研究員職責(zé)：按照課題組長或者負責(zé)人要求，熟練操作各種儀器完成實驗任務(wù)；對實驗結(jié)果有初步的判斷能力，對實驗數(shù)據(jù)具有分析和處理能力；熟悉所做實驗部分資料（CTD格式）的編寫；及時準確的完成原始記錄的撰寫。

3.4物料管理專員職責(zé)：對所有研發(fā)相關(guān)的原輔料、研制樣品、對照品等進行登記管理，存放于指定區(qū)域并建立電子臺賬；對課題中所領(lǐng)用的原輔料、研制樣品應(yīng)做好登記工作，并建立相應(yīng)臺賬。

3.5所有研發(fā)人員應(yīng)遵守藥品研發(fā)管理制度，相互監(jiān)督、共同進步；并負有日常維護責(zé)任。定義

不適用。程序內(nèi)容

5.1 總則

5.1.1根據(jù)公司長期目標(biāo)和內(nèi)部管理、安全工作的需要，研發(fā)人員應(yīng)按照公司管理制度及自身特點建立研發(fā)人員管理制度，降低研發(fā)風(fēng)險，提高工作效率，增強科研實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準確性，確保公司研發(fā)工作的有序進行。

5.1.2研發(fā)人員均須嚴格遵守公司內(nèi)各區(qū)域的GMP管理規(guī)范，嚴禁觸碰GMP底線。5.2 研發(fā)文件管理

5.2.1制劑、分析課題組須每月總結(jié)，課題節(jié)點總結(jié)；由各自負責(zé)人統(tǒng)一審閱并歸檔，課題中用到的記錄本需編號，完成后所有原始記錄歸檔，作為課題研發(fā)檔案。5.2.2電子圖譜需按照小試和中試按課題內(nèi)分項目裝訂后統(tǒng)一歸檔備份。

5.2.3與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔保存。

5.2.4原始記錄應(yīng)及時完成，應(yīng)真實，字跡工整，可追溯，嚴禁事后寫回憶錄。

5.2.5工藝驗證方案、驗證報告、批記錄應(yīng)按課題歸檔。

5.2.6申報資料中的相關(guān)資質(zhì)及發(fā)票應(yīng)提請制造部及財務(wù)部配合完成并按課題歸檔。

5.2.7按照申報要求的全套資料（包括電子圖譜、數(shù)據(jù)以及與申報資料匹配的相關(guān)記錄、臺賬等）應(yīng)完整復(fù)印一份按照課題歸檔。5.3 實驗儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備為公司固定資產(chǎn)，研發(fā)人員應(yīng)維護公司利益，對儀器設(shè)備作如下規(guī)定：

5.3.1精密儀器運行前需確認經(jīng)過驗證，及時填寫儀器使用記錄等。常規(guī)儀器使用要注意日常維護（如超聲、水泵、溶出儀需勤換水；pH計需注意維護等）5.3.2 分析儀器與化驗室公用，已有設(shè)備操作和維護保養(yǎng)規(guī)程。制劑設(shè)備（如膠囊填充機、干法制粒機等）應(yīng)建立設(shè)備操作和維護保養(yǎng)規(guī)程，并由課題組長負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)儀器的正常使用和維護保養(yǎng)；使用者要及時填寫儀器使用記錄；儀器發(fā)生異常時應(yīng)及時告知課題組長，由課題組長及時申請維修；并填寫該儀器的維修記錄。

5.3.3儀器設(shè)備使用結(jié)束后，及時清理、清洗，避免影響他人實驗；實驗人員應(yīng)及時清理自己的實驗臺面，養(yǎng)成良好的實驗習(xí)慣。

5.3.4設(shè)備、儀器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于標(biāo)示的地點，不得隨意更改。5.4清潔管理

研發(fā)人員均有義務(wù)保持試驗場所的清潔，特作如下規(guī)定：

5.4.1 實驗人員當(dāng)日完成實驗后應(yīng)及時清理現(xiàn)場，不得未清理實驗區(qū)域擅自離崗下班。5.4.2 個人實驗室（包括水池）由各自的使用者進行清理，要求：物品擺放整齊合理，無與實驗無關(guān)物品；不常用物品、暫時不適用的儀器應(yīng)放置在原固定位置。

5.5 安全管理

實驗安全管理是研發(fā)管理的重中之重，是公司安全管理的重要組成部分，每一位研發(fā)人員均應(yīng)進行安全培訓(xùn)。

5.5.1 勞保用品包括實驗用白大褂、實驗帽、膠皮手套、防護眼鏡、防毒面具、耳塞、實驗鞋等，原則上至少1個月清洗一次，以保護自己和他人身體健康。

5.5.2進行危險實驗時，應(yīng)報相應(yīng)課題制劑或分析負責(zé)人同意后方可進行；實驗前需做好一切防護措施，并一定要有他人在場，嚴禁進行違規(guī)實驗、冒險實驗。

5.5.3研發(fā)安全技術(shù)操作

（1）嚴格遵守實驗操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準操作規(guī)程。

（2）實驗前應(yīng)熟悉原理、注意事項、仔細檢查儀器安裝是否良好。

（3）勞保用品完好，并佩戴齊全。

（4）注意眼鼻的保護。

（5）使用危險試劑（如易燃易爆、有毒有害）時，至少兩人在場。

（6）防止玻璃儀器缺口割傷。

（7）試管加熱液體禁止把口朝向自己或他人。

（8）眼睛內(nèi)進入液體飛沫或其他異物時，首先用大量水沖洗，而后做好相應(yīng)的處理，嚴重者到醫(yī)院就醫(yī)。

（9）無論是吸液、移液、導(dǎo)液，還是其他一切實驗操作，嚴禁用口吸取。

（10）禁止用鼻子對準試劑瓶口聞味；禁止用舌頭嘗試試劑。

（11）實驗過程中要集中精力按操作步驟進行，不要與他人閑談，更不得打擾其他實驗過程中的人員；禁止離開工作崗位。

（12）試劑等取用完畢后應(yīng)及時蓋緊塞子（防止有毒試劑揮發(fā)導(dǎo)致的慢性中毒），同時塞子不可蓋錯。

（13）絕對禁止在實驗室區(qū)域進食；無論在實驗室內(nèi)還是實驗室外，禁止用實驗容器盛裝食物和飲料。

（14）腐蝕性、刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。（15）稀釋濃硫酸時應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，防止發(fā)生危險。（16）懷疑線路漏電時應(yīng)使用電筆排查，發(fā)現(xiàn)漏電后應(yīng)找機修師傅進行修理，不得私自檢修；檢查電器設(shè)備是否發(fā)熱，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險。

（17）不得用水、濕抹布擦洗電器設(shè)備。

（18）每次實驗結(jié)束后應(yīng)進行安全檢查，離開時要關(guān)閉電源、水源、氣源，關(guān)好門窗；高效液相色譜儀進行跨夜實驗時需進行充分的準備工作。報課題組長同意后方可進行跨夜實驗。（19）嚴格執(zhí)行清潔任務(wù)。

（20）研發(fā)負責(zé)人每天下班前負責(zé)對水、電、氣、門窗等情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)實驗臺面水、電、氣未關(guān)閉者，應(yīng)通知相關(guān)實驗人員，在確定不使用的情況下予以及時關(guān)閉。5.5.4防火安全規(guī)程

（1）根據(jù)研發(fā)部門現(xiàn)有情況，禁止在實驗室安裝、使用帶有火焰口的裝置。

（2）禁止吸煙、禁帶火種。

（3）使用中的易燃易爆試劑，應(yīng)遠離電源、電氣設(shè)備（5米以外）。（4）陽光可直射區(qū)域禁止放置易燃易爆物品、試劑。

（5）應(yīng)熟知部門滅火器的放置位置，各類滅火器作用。

5.5.5所有人員應(yīng)加強憂患意識，防止麻痹大意，對違反安全管理的行為進行監(jiān)督，并及時制止；任何人有權(quán)利拒絕一切違章指揮或?qū)嶒炚呷松戆踩珶o法保證的危險性實驗。

5.6外來人員管理

5.6.1外來人員嚴禁煙火，嚴禁帶入火種；配合辦公室對外來非本公司人員實行“誰聯(lián)系，誰負責(zé)”、“誰接受，誰負責(zé)”，并協(xié)助填寫“外來人員出入登記表”。

5.6.2相關(guān)外來人員需在公司進行實驗或其它活動的，必須由指定人員陪同。5.7紀律

5.7.1加強日常管理，是維護研發(fā)正常運行的保證。所有研發(fā)人員均應(yīng)遵守相關(guān)紀律。特作如下要求：

5.7.2研發(fā)人員應(yīng)根據(jù)與公司簽訂的保密協(xié)議，維護公司研發(fā)機密；嚴禁將文件、樣品、試劑、儀器、設(shè)備等私自帶出辦公區(qū)以外；注重網(wǎng)絡(luò)安全。將涉密電子文件加密，同時嚴禁將公司內(nèi)部文件和資料進行網(wǎng)上共享。

5.7.3部門人員要團結(jié)互助，杜絕不文明現(xiàn)象。參考文件

不適用 附錄

不適用。變更歷史

第二篇：藥品研發(fā)合同

藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同書

項目名稱：“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究

甲方：×××科技有限公司

乙方：×××科技有限公司

為推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間，將我公司的生物工程技術(shù)優(yōu)勢進一步拓展，擴大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信、互助的原則，依據(jù)《中中華人民共和國合同法》的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調(diào)，就“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究項目及有關(guān)事宜達成事如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

本項目“熊去氧膽酸（原料藥）合成”申請為藥品注冊管理辦法的化藥6類申報生產(chǎn)。本合同以乙方向甲方提供上述品種(下稱“該項目”)的全套研究資料和乙方負責(zé)該項目國家局階段審評跟蹤協(xié)調(diào)工作直至獲得生產(chǎn)批件為標(biāo)的。

該項目生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容為：由鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)氧化、還原、酸化、精制步驟合成（即：鵝去氧膽酸→熊去氧膽酸氧化物→熊去氧膽酸還原物→粗品→純品）。

2、負責(zé)在2012年8月30日前按甲方提供該項目生產(chǎn)工藝制作申報所需全套資料以及相應(yīng)的原始記錄；

3、負責(zé)跟蹤協(xié)調(diào)該項目的生產(chǎn)批件審評過程并最終在一年半內(nèi)取得該項目的批件；

4、乙方委派技術(shù)人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核；

如本項目審評過程中需要進行資料的補充，乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成該項目的技術(shù)答辯和資料的補充完善，費用由乙方自理。

第三條、雙方合作的工作內(nèi)容細則及要求（藥品注冊管理辦法化藥6類要求）

一“綜述資料”由乙方負責(zé)撰寫整理匯總，甲方協(xié)助提供相關(guān)資料。

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

二“藥學(xué)研究資料”由乙方研究整理匯總，甲方協(xié)助。

7、藥學(xué)研究資料綜述

8、熊去氧膽酸工藝的研究資料及文獻資料

本項研究中，甲方負責(zé)如下工作內(nèi)容，其它由乙方負責(zé)查閱文獻資料，進行撰寫整理匯總。

A、提供詳細的生產(chǎn)工藝路線、設(shè)備、擬定批量范圍及所有相關(guān)的工藝參數(shù)和控制指標(biāo)；

B、負責(zé)所有試生產(chǎn)原始記錄及相關(guān)檢驗記錄；

C、負責(zé)試生產(chǎn)的工藝驗證方案、批生產(chǎn)記錄樣稿及工藝驗證報告。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料

本項質(zhì)量研究工作的基本要求：除按2010年版《中國藥典》熊去氧膽酸項下的進行全面研究外，還應(yīng)達到目前熊去氧膽酸標(biāo)準國內(nèi)先進水平（即提高質(zhì)量標(biāo)準），基本要求如下：

A、將原標(biāo)準中的三個雜質(zhì)檢測方法由薄層色譜法提高為液相色譜檢測法；

B、將原標(biāo)準中的熊去氧膽酸含量檢測方法由滴定法提高為液相色譜檢測法；

C、在原標(biāo)準的基礎(chǔ)上增加溶劑殘留檢測項的研究和標(biāo)準制定。

本項研究和標(biāo)準的制定要同進口上市品進行對照研究。

11、藥品標(biāo)準草案及起草說明，并提供標(biāo)準品或者對照品。

12、樣品的檢驗報告書。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準。

三“藥理毒理研究資料” 由乙方負責(zé)查閱資料進行撰寫整理匯總。

16、藥理毒理研究資料綜述。

四“臨床研究資料” 由乙方負責(zé)查閱資料進行撰寫整理匯總。

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

第四條、技術(shù)情報和資料的保密范圍及其提交期限、地點和方式

? 乙方在完成本項目所需研究和全套申報資料制作后，在2012年8月30日前，以書面

及電子版方式將報批資料交給甲方。

? 向甲方提供技術(shù)資料內(nèi)容：本合同所約定的全套研究和補充申請的技術(shù)資料。? 在不泄密甲方工藝的情況下，乙方可發(fā)表論文，但需提前取得甲方的同意。

? 甲方：使用該技術(shù)秘密進行藥品申報，直至獲得生產(chǎn)批件，并使用該技術(shù)進行該品種的生產(chǎn)；為該技術(shù)秘密的擁有方。乙方：為該技術(shù)秘密的撰寫方。

第五條、違約金或者損失賠償額的計算

違反本合同約定，違反方應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國合同法》有關(guān)條款的規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。

（一）甲方應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：

甲方因工作延誤或不具備生產(chǎn)條件未能獲得生產(chǎn)批件，甲方承擔(dān)責(zé)任，乙方不退還甲方已付合同款。

（二）乙方應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：

因乙方技術(shù)申報原因?qū)е录追轿茨塬@得批文，乙方應(yīng)在二周內(nèi)退還甲方已付款的80%，同時本合同終止。

（三）一旦出現(xiàn)人力不可抗拒的因素（如：戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、國家政策法規(guī)明文規(guī)定的強制性改變等）所造成的損失，甲乙雙方各自承擔(dān)已支付投資與人力損失。

（四）如果生產(chǎn)批件在2012年12月31日前取得，甲方另獎勵乙方壹萬元，支付時間是甲方獲得該項目生產(chǎn)批件后一周內(nèi)隨合同尾款一同支付。

第六條、經(jīng)費及其支付方式：

（－）成交總額：貳拾伍萬元整。

（二）試驗費支付方式（采用以下分期支付方式）：

1、合同簽定后7天內(nèi)支付總額的60%即壹拾伍萬元整（扣除前面支付的五萬元，支付壹拾萬元整）。

2、材料報到省SDA通過形式審查后5天內(nèi)支付總額的12%即叁萬元整。

3、材料報到國家SDA技術(shù)評審?fù)ㄟ^后5天內(nèi)支付總額18%即肆萬伍仟元整。

4、拿到國家SDA的生產(chǎn)批件后5天內(nèi)支付總額10%即貳萬伍元整。

第七條、違約金或者損失賠償額的計算方法：

違反本合同約定，違約方應(yīng)當(dāng)按《合同法》規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。

1、由于乙方研究資料的原因而不能取得生產(chǎn)批件，乙方應(yīng)退還甲方已支付款項的80%。

2、由于國家政策原因或不可預(yù)計的因素而拿不到生產(chǎn)批件由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。

第八條、爭議的解決辦法：

1、在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決，也可以請求進行調(diào)解。

2、雙方不愿協(xié)商、調(diào)解解決或者協(xié)商、調(diào)解不成時，可申請技術(shù)仲裁委員會仲裁或按司法程序解決。

第九條、其他

1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。由雙方簽字蓋章，預(yù)付款到后生效。

2、本合同文本不得任意涂改、刪節(jié)。未盡事宜，雙方協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：×××科技有限公司乙方（蓋章）：×××科技有限公司

法定代表人：法定代表人：

委托代理人：委托代理人：

開戶銀行：開戶行：

帳號：賬號：

單位地址：單位地址：

電話：電話：

合同簽訂日期：年月日合同簽訂日期：年月日

第三篇：研發(fā)管理制度

研發(fā)管理制度

第一章 總 則

第一條 為了確保公司研發(fā)項目的管理有章可循，實施準確有效，保證相關(guān)文件的合法性、規(guī)范性、準確性，特制定本制度。

第二條 本制度適用于公司立項的技術(shù)研發(fā)項目。

第二章 一般原則

第三條 研發(fā)任務(wù)一方面來源公司下達的研發(fā)任務(wù)，一方面來源公司出于競爭需要而自行確定的研發(fā)任務(wù)。

第四條 公司的研發(fā)是在平衡內(nèi)部資源條件和外部市場狀況的前提下尋求最佳的研發(fā)內(nèi)容和方式，以期獲得最大的經(jīng)濟效益。

第五條 公司的研發(fā)定位于提升公司的核心競爭能力。一方面，通過產(chǎn)品平臺戰(zhàn)略支持公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)在傳統(tǒng)市場的擴張，形成絕對優(yōu)勢的市場地位；另一方面，通過新產(chǎn)品研發(fā)，推進公司在戰(zhàn)略市場的爭奪和具有巨大潛力的市場的研發(fā)，形成公司新的利潤增長點。第六條 公司的研發(fā)遵循在自主研發(fā)的基礎(chǔ)上廣泛開放合作的原則。第七條

第七條 公司重視培育一支高素質(zhì)的、具有團隊精神的研發(fā)工程師與研發(fā)管理者隊伍，重視發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)戰(zhàn)略研發(fā)管理人才和國際研發(fā)人才。

在技術(shù)研發(fā)方面，培養(yǎng)一批基礎(chǔ)技術(shù)尖子和學(xué)術(shù)帶頭人；在產(chǎn)品研發(fā)方面，培養(yǎng)一批跨領(lǐng)域的集大成者。

公司以長遠目標(biāo)來建設(shè)研發(fā)隊伍，以共同的事業(yè)、責(zé)任、榮譽來激勵和驅(qū)動。第八條 研發(fā)階段

產(chǎn)品研發(fā)過程分為5個階段：立項、計劃和規(guī)范、研發(fā)、測試和評估和產(chǎn)業(yè)化階段。根據(jù)項目的特性或規(guī)模，可以針對具體情況有所簡化。第九條 相關(guān)職責(zé)

(一)經(jīng)理辦公會負責(zé)研發(fā)立項的決策和審批；(二)公司技術(shù)委員會負責(zé)新研發(fā)立項的技術(shù)審查；

(三)研究開發(fā)中心、生產(chǎn)技術(shù)部等部門負責(zé)實際的研發(fā)工作；

(四)營銷部負責(zé)新產(chǎn)品市場需求的調(diào)研、試銷和市場反應(yīng)信息收集；(五)研究開發(fā)中心協(xié)助技術(shù)委員會進行項目建議書收集以及研發(fā)過程中的日常事務(wù)性工作。

(六)人力資源部負責(zé)立項登記以及知識產(chǎn)權(quán)的登記、申報和管理。

第三章 研發(fā)組織管理

第十條 研發(fā)組織

公司的研發(fā)組織包括公司技術(shù)委員會、研究開發(fā)中心、評估小組、研發(fā)小組，經(jīng)理辦公會是產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)研究的最高決策機構(gòu)。第十一條 經(jīng)理辦公會

(一)經(jīng)理辦公會是公司負責(zé)新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)決策的最高領(lǐng)導(dǎo)小組，具有資源分配權(quán)，以推進新產(chǎn)品的研發(fā)。

(二)公司新產(chǎn)品決策過程通過階段評審過程體現(xiàn)，這種階段評審需要在研發(fā)過程中一些具體定義點上做出決策，一個產(chǎn)品研發(fā)項目必須在預(yù)定時間內(nèi)達到明確定義的目標(biāo)，才能獲準進入下一階段。經(jīng)理辦公會委托技術(shù)委員會對立項、計劃和規(guī)范、測試和評估、產(chǎn)業(yè)化等階段進行評審，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司資源進行是否立項和產(chǎn)業(yè)化等決策。第十二條 公司技術(shù)委員會 公司技術(shù)委員會的主要職責(zé)是：

(一)負責(zé)公司的技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)戰(zhàn)略，保證研發(fā)符合公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；(二)組織公司內(nèi)部的技術(shù)交流和研討活動；

(三)負責(zé)對研發(fā)立項的技術(shù)評審工作。評審可以采取評審會議或會簽的形式；

(四)對研發(fā)活動進行階段評審、中評估和最終評估；(五)對公司技術(shù)崗位的答辯和評審。

第十三條 研究開發(fā)中心

研究開發(fā)中心作為研發(fā)的歸口管理部門和主要執(zhí)行部門，有以下職責(zé)：(一)研發(fā)管理制度的制訂和修改；

(二)協(xié)助公司技術(shù)委員會進行立項準備和項目審查；

(三)管理技術(shù)資源，協(xié)調(diào)項目執(zhí)行中的工作，定期/不定期召開的項目協(xié)調(diào)會，協(xié)調(diào)解決項目運行過程中出現(xiàn)的問題；(四)公司研發(fā)環(huán)境的建設(shè)。第十四條 研發(fā)小組

(一)研發(fā)小組由組長、研發(fā)人員和輔助人員構(gòu)成，主要的人員來源是公司研究室、生產(chǎn)技術(shù)部等；

(二)研發(fā)小組實行組長負責(zé)制，組長由承擔(dān)部門的主任提名，公司技術(shù)委員會或主管研發(fā)（副）總經(jīng)理審批；

(三)研發(fā)小組的職責(zé)是按項目任務(wù)書進行產(chǎn)品研發(fā)； 第十五條 評估小組

(一)評估小組由與該項研發(fā)成果相關(guān)的市場營銷、生產(chǎn)制造和研發(fā)人員組成。

(二)在項目研發(fā)過程中，評估小組的職責(zé)是負責(zé)研發(fā)階段結(jié)果的評估，并從市場營銷、生產(chǎn)制造角度監(jiān)督研發(fā)與后續(xù)環(huán)節(jié)的銜接。第十六條

正式溝通

(一)研發(fā)小組組長負責(zé)召開項目小組例會或臨時緊急會議，對項目任務(wù)及運行中產(chǎn)生的問題及時給與監(jiān)督、協(xié)調(diào)、溝通，保證項目按計劃順利進行；

(二)研究開發(fā)中心內(nèi)部定期召開協(xié)調(diào)會，討論項目實施過程中遇到的問題、計劃執(zhí)行情況和下一步工作安排。形成的會議決議，應(yīng)有文字記錄，并整理存檔，便于下次例會檢查執(zhí)行結(jié)果；

(三)研發(fā)小組組長每月提交項目進展情況書面報告（重大事項應(yīng)立即提出），由研究開發(fā)中心匯總后向經(jīng)理辦公會匯報。

第四章 研發(fā)過程管理 第一節(jié) 立項階段

第十七條 項目建議書

(一)建議人：公司各部門從市場需求和技術(shù)發(fā)展角度均可提出產(chǎn)品研發(fā)項目建議書；(二)內(nèi)容：建議立項的名稱、內(nèi)容、主要技術(shù)指標(biāo)、市場需求、競爭對手、現(xiàn)有基礎(chǔ)、技術(shù)發(fā)展趨勢、關(guān)鍵技術(shù)、研發(fā)周期、投資估算、效益或效果預(yù)測等；

(三)負責(zé)部門：由研究開發(fā)中心收集項目建議書并進行形審，通過后上報公司技術(shù)委員會篩選。

第十八條 篩選

公司技術(shù)委員會就以下7個方面進行分析，對項目建議書進行評審和篩選：(一)公司發(fā)展戰(zhàn)略符合度(二)研發(fā)可行性(三)市場需求(四)市場營銷策略(五)生產(chǎn)條件(六)公司人財物現(xiàn)有資源能否滿足項目需求(七)可能獲得的知識產(chǎn)權(quán)和競爭優(yōu)勢

第十九條 立項

通過篩選的項目建議書交由經(jīng)理辦公會確定立項，研究開發(fā)中心進行立項 登記，并在人力資源部備案。經(jīng)理辦公會委派研發(fā)組長（以技術(shù)為主）和評估組長，并授權(quán)其進行可行性研究。未通過立項的項目建議書由人力資源部備案。第二節(jié) 計劃和規(guī)范階段 第二十條 可行性研究

研發(fā)組長和評估組長在項目建議書的基礎(chǔ)上，重點研究和補充以下內(nèi)容，形成可行性研究報告：

(一)產(chǎn)品規(guī)范和競爭優(yōu)勢(二)實施的技術(shù)方案(三)實施時間表(四)主要的關(guān)鍵技術(shù)、解決方案和可能獲得的知識產(chǎn)權(quán)(五)市場開拓的實施方案(六)效益分析(七)投資回收期(八)風(fēng)險分析 第二十一條 可研報告評審

(一)由公司技術(shù)委員會組織相關(guān)部門進行技術(shù)評審；(二)通過技術(shù)評審后由經(jīng)理辦公會審批；

(三)審批通過后，正式確定研發(fā)小組和評估小組，配置所需資源。第二十二條 編制項目任務(wù)書

(一)負責(zé)人：研發(fā)小組、評估小組；

(二)內(nèi)容：項目內(nèi)容描述，成果和知識產(chǎn)權(quán)，研發(fā)周期，資金要求，階段性目標(biāo)及時間等；(三)研發(fā)小組需編寫的附屬文件：產(chǎn)品功能規(guī)格和主要技術(shù)指標(biāo)、實施時間表、人員組織、任務(wù)分塊分段細化和協(xié)調(diào)、費用預(yù)算等。并提供出擬申報專利的查新報告；

(四)評估小組需編寫的附屬文件：測試、工試和試銷計劃、市場營銷計劃、費用預(yù)算等；(五)項目任務(wù)書由經(jīng)理辦公會審批通過后作為產(chǎn)品研發(fā)階段考核和評估依據(jù)。第二十三條 項目評審

(一)由經(jīng)理辦公會進行評審是否批準；

(二)項目立項評審?fù)ㄟ^后，經(jīng)主管研發(fā)（副）總經(jīng)理審核簽字，項目任務(wù)書轉(zhuǎn)到人力資源部登記。

第三節(jié) 研發(fā)階段

第二十四條 專利申請 項目任務(wù)書批準實施后，研發(fā)小組需盡快提供專利申報的技術(shù)文件，交人力資源部進行專利申請工作。

第二十五條 技術(shù)研發(fā)

研發(fā)小組實施產(chǎn)品研發(fā)涉及的技術(shù)研發(fā)，達到技術(shù)可行點。研發(fā)結(jié)果由評估小組審查，并決定是否轉(zhuǎn)入產(chǎn)品研發(fā)。第二十六條 產(chǎn)品研發(fā)

產(chǎn)品研發(fā)由初步設(shè)計、詳細設(shè)計、實施3個子步驟構(gòu)成：(一)研發(fā)小組根據(jù)項目任務(wù)書進行初步設(shè)計、詳細設(shè)計；(二)研發(fā)小組的初步設(shè)計和詳細設(shè)計完成后由評估小組審查；(三)審查通過后，研發(fā)小組即根據(jù)設(shè)計進行實施；(四)評估小組負責(zé)外觀和包裝設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計、測試設(shè)計和營銷計劃編寫。第二十七條 評估小組工作

整個研發(fā)過程中，評估小組與研發(fā)小組保持密切的聯(lián)系：

(一)在項目任務(wù)書中規(guī)定的階段性目標(biāo)檢查點上定期（或其他時點上不定期）審查研發(fā)小組的工作，并給出反饋意見；

(二)研發(fā)小組如有對市場、制造等方面了解資料、試驗等的需求，評估小組應(yīng)充分支持。第四節(jié) 測試和評估階段 第二十八條 測試

(一)由評估小組負責(zé)組織；(二)根據(jù)測試計劃進行測試，包括功能、性能等測試。第二十九條

認證

根據(jù)產(chǎn)品的行業(yè)或國家標(biāo)準的要求，進行新產(chǎn)品的認證。第三十條 工試

(一)由評估小組負責(zé)組織；

(二)在選定的工試現(xiàn)場進行工試，主要驗證產(chǎn)品的可靠性并進行實際環(huán)境下功能和性能測試。

第三十一條 研發(fā)中評

(一)由評估小組根據(jù)項目任務(wù)書對上述研發(fā)過程和結(jié)果進行中評估，包括產(chǎn)品規(guī)格性能、研發(fā)進度、資金控制、文檔資料等，編寫中評報告；

(二)公司技術(shù)委員會進行中評報告評審，根據(jù)中評報告由經(jīng)理辦公會決定是否進入產(chǎn)業(yè)化階段；

(三)如果決定進入產(chǎn)業(yè)化階段，評估小組將轉(zhuǎn)為產(chǎn)業(yè)化小組，開展下一階段的工作。第三十二條 項目結(jié)題

產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束后，進行以下項目結(jié)題工作：

(一)各種技術(shù)資料按公司有關(guān)規(guī)定辦理存檔手續(xù)；(二)進行項目的成本結(jié)算；(三)研發(fā)過程購買的研發(fā)軟件、研發(fā)設(shè)備或工具等，研究室需繼續(xù)使用的，留在研究室，不需繼續(xù)使用的，交庫房入庫；

(四)進行成果鑒定、報獎、軟件著作權(quán)登記等知識產(chǎn)權(quán)保護工作。第五節(jié) 項目變更

第三十三條 變更類型

研發(fā)項目的變更包括項目的順延、暫停、調(diào)整及撤銷等。第三十四條 變更處理(一)當(dāng)項目需要變更時，由承擔(dān)研發(fā)任務(wù)的部門主任提出申請，陳述變更原因和處理建議；(二)公司經(jīng)理辦公會決定是否允許變更；

(三)批準項目變更后相關(guān)文件、資料交由人力資源部進行相應(yīng)處理。第七節(jié) 項目中止

第三十五條

中止原因

產(chǎn)品研發(fā)具有一定的風(fēng)險性。在產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能會出現(xiàn)項目中止、轉(zhuǎn)向情況。其原因，可能是市場需求、技術(shù)更新、競爭對手等外部環(huán)境的變化使得某產(chǎn)品研發(fā)失去意義，也可能由于公司資源、研發(fā)能力等內(nèi)部情況使得某產(chǎn)品研發(fā)失敗。第三十六條 中止審批

產(chǎn)品研發(fā)項目中止，由研究開發(fā)中心會同產(chǎn)品研發(fā)小組、評估小組形成項目中止報告，由公司經(jīng)理辦公會審批是否中止該項目。第三十七條 中止事務(wù)處理

無論何種原因造成項目中止的，均需進行項目中止有關(guān)工作，包括：(一)相關(guān)資料存檔；(二)費用結(jié)算；

(三)與公司外部有牽扯的合同的善后處理；(四)中止原因分析、責(zé)任認定與處罰。

第五章 項目費用管理

第三十八條 一般規(guī)定

(一)研發(fā)項目的費用通過項目預(yù)算進行管理；

(二)預(yù)算的執(zhí)行情況作為考核內(nèi)容，與項目獎金掛鉤。第三十九條

項目預(yù)算內(nèi)容(一)項目經(jīng)費總規(guī)模；

(二)按照項目進度計劃，將以下的各分項預(yù)算分配到項目各個時間： 1． 人力費：預(yù)計項目中各級別人員的估算勞務(wù)成本； 2． 原材料費； 3． 設(shè)備、軟件購買費用或租金；

4． 通信、差旅、會議等各項業(yè)務(wù)費用；

5． 外協(xié)費：當(dāng)項目組沒有專長或資源去完成某些項目任務(wù)時，可能會雇傭分包商和顧問來執(zhí)行這些任務(wù)的費用預(yù)算； 6． 其他費用。第四十條

資金使用

(一)公司經(jīng)理辦公會批準項目預(yù)算；

(二)根據(jù)項目立項時公司批復(fù)的預(yù)算，由項目負責(zé)人提出申請；(三)根據(jù)資金審批權(quán)限，由相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)審批；(四)規(guī)劃財務(wù)部辦理相關(guān)手續(xù)并備案。第四十一條 研發(fā)項目材料的采購、報銷、領(lǐng)用、借用

(一)研發(fā)項目材料的采購分為兩種情況，一種是規(guī)格型號明確的標(biāo)準材料，另一種是規(guī)格型號不明確的非標(biāo)材料。第一類由采購部門統(tǒng)一采購；第二類由研發(fā)人員自行采購，但要補辦有關(guān)手續(xù)。

(二)采購前，填寫采購材料表，根據(jù)資金審批權(quán)限，由相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)審批。第一類材料的采購材料表交由采購部門辦理。(三)無論采購的哪一類材料，均由采購部門采購業(yè)務(wù)人員填寫“入庫單”，研發(fā)人員填寫“領(lǐng)料單”，辦理“一收一發(fā)”手續(xù)后，經(jīng)主管研發(fā)（副）總經(jīng)理簽字，到規(guī)劃財務(wù)部報銷。(四)領(lǐng)用庫房的材料，由研發(fā)人員填寫“領(lǐng)料單”，經(jīng)研究室主任簽字后到庫房領(lǐng)取材料。(五)借用庫房的材料，由研發(fā)人員填寫“借用單”，經(jīng)研究室主任簽字后到庫房借出材料。

第六章 知識產(chǎn)權(quán)管理

第四十二條

知識產(chǎn)權(quán)界定

研發(fā)項目所獲得的知識產(chǎn)權(quán)（包括著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)）歸公司所有。專利申請人和專利權(quán)人為公司。除事先約定外，論著由個人署名。第四十三條 知識產(chǎn)權(quán)保護

研發(fā)人員應(yīng)有敏感的知識產(chǎn)權(quán)意識，注重公司的知識產(chǎn)權(quán)保護。

(一)與外單位合作研發(fā)時，尤其應(yīng)注意保護公司的合法權(quán)益。在合同中，應(yīng)明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬。

(二)不失時機地通過知識產(chǎn)權(quán)保護手段（如專利權(quán)、軟件登記、著作權(quán)、商標(biāo)等）進行公司知識產(chǎn)權(quán)保護。

(三)積極尋求技術(shù)鑒定、新產(chǎn)品認證、技術(shù)進步評獎等渠道進行公司知識成果的歸屬確認。第四十四條 員工的保密義務(wù)

(一)除在勞動合同中約定的保密條款外，研發(fā)人員應(yīng)與公司單獨簽訂保密合同，在職期間或者離職后，對公司的商業(yè)機密，依據(jù)法律規(guī)定或者合同約定承擔(dān)保密義務(wù)。涉及公司核心技術(shù)機密的內(nèi)容，在未申請專利、軟件登記等工業(yè)產(chǎn)權(quán)保護之前，嚴禁以任何形式向外界披露。

(二)對特殊產(chǎn)品的研發(fā)，參與研發(fā)的人員應(yīng)在與公司單獨簽訂的保密合同中，約定競業(yè)限制條款，或單獨訂立專門的競業(yè)限制合同。競業(yè)限制條款或者競業(yè)限制合同應(yīng)當(dāng)明確競業(yè)限制的范圍和期限。競業(yè)限制的期限除法律、法規(guī)另有規(guī)定外，最長不得超過3年。商業(yè)秘密進入公知領(lǐng)域后，競業(yè)限制條款或者競業(yè)限制合同自行失效。

(三)非直接研發(fā)人員，但是知悉或者可能知悉商業(yè)秘密的員工在必要的情況下也應(yīng)該簽訂競業(yè)限制合同。

第七章 研發(fā)信息管理

第四十五條 信息分類

(一)外部信息：包括宏觀環(huán)境信息、行業(yè)信息、技術(shù)信息、市場信息、競爭對手信息等，主要來源是科研院所、高等院校、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)雜志、專業(yè)信息服務(wù)中心、客戶、市場信息調(diào)查機構(gòu)等；

(二)內(nèi)部信息：在研發(fā)、生產(chǎn)過程中全部技術(shù)資料，主要來源是研發(fā)小組和評估小組。第四十六條

信息管理機構(gòu)

信息收集、整理、分析的主要部門是生產(chǎn)技術(shù)部/營銷部、研究部門及項目小組。第四十七條 生產(chǎn)技術(shù)部/營銷部職責(zé)

(一)按照研究開發(fā)中心門或其他相關(guān)部門的信息需求收集外部相應(yīng)信息；(二)整理、分析日常或?qū)ｉT收集的信息，提供分析報告；(三)信息的存檔。第四十八條 研究開發(fā)中心門職責(zé)

(一)與外部科研相關(guān)機構(gòu)聯(lián)系，收集信息；

(二)定期組織本部門技術(shù)人員對技術(shù)/研發(fā)信息進行整理、分析。第四十九條 研發(fā)小組職責(zé)

(一)研發(fā)小組負責(zé)收集、記錄、整理研發(fā)過程中的各項數(shù)據(jù)、信息，包括與客戶往來的原始信件、傳真、資料，在設(shè)計、生產(chǎn)、測試中的各項數(shù)據(jù)等。

(二)項目結(jié)束后，需要將全部資料提交至人力資源部，由科技管理人員進行裝訂、存檔，辦理借閱。

第四篇：藥品研發(fā)個人工作總結(jié)

藥品研發(fā)個人工作總結(jié)對于忙碌的10月份來講，11月份的工作還算比較輕松，主要完成了一批治療高血壓的中藥提取，靈芝顆粒的小時實驗，氨基酸類藥品的調(diào)研，利可君資料的完善，可鹽酸普拉克索項目的跟進。下面我來談?wù)勥@個月的工作體會和收獲。首先，按照領(lǐng)導(dǎo)要求，完成了一批治療高血壓的中藥藥劑的小試，在小試中發(fā)現(xiàn)，在濃縮提取這快，由于處方里面的藥材含有較多的皂苷類物質(zhì)，所以減壓濃縮時產(chǎn)生大量泡沫，制藥真空達到0.87以上，就立馬出現(xiàn)井噴式的現(xiàn)象，無法繼續(xù)濃縮。只能在不銹鋼鍋中利用加熱爐慢慢濃縮至干，所以，不合適大批量、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。之后完成了一批客戶要求的靈芝提取，然后做成顆粒。在實驗過程中發(fā)現(xiàn)，靈芝切片提取較靈芝粉碎提取，效果不如粉碎的好，還有就是在濃縮烘干過程中，由于物料粘度較大。沾在燒杯、攪拌槳、料盤上的物料較多，照成一定的收率的影響。氨基酸類藥品的調(diào)研，雖然這個項目提出較早，但是由于缺乏經(jīng)驗以及相關(guān)的市場信息和必要數(shù)據(jù)，調(diào)研不完善，只是初略的估計了下產(chǎn)品的種類的大概方向以及未來我公司的研發(fā)的路線，主要是氨基酸類藥物和真菌類發(fā)酵產(chǎn)品為主打產(chǎn)品，找一些符合我公司特點的一些氨基酸類和真菌類的藥品和保健品，還有就是根據(jù)現(xiàn)在的醫(yī)藥市場情況，做一些初步的調(diào)研，包括抗病毒類藥物，抗神經(jīng)性藥物，呼吸系統(tǒng)藥物，心血管類藥物等等。

第五篇：研發(fā)項目管理制度

產(chǎn)品開發(fā)項目管理辦法（初稿）

1、目的

為建立適應(yīng)市場的產(chǎn)品開發(fā)激勵機制，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，充分調(diào)動研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性，提高公司產(chǎn)品質(zhì)量，特制定產(chǎn)品開發(fā)項目管理辦法。

2、適用范圍

本辦法適用于公司產(chǎn)品開發(fā)項目。

3、項目負責(zé)人和項目小組的設(shè)立 3.1 項目負責(zé)人

項目負責(zé)人，負責(zé)項目的組織、計劃、實施及控制的過程，以保證項目目標(biāo)的成功實現(xiàn)，項目負責(zé)人是項目管理的核心。項目負責(zé)人由公司主管領(lǐng)導(dǎo)直接指定或通過公開競聘方式?jīng)Q出。3.1.1項目負責(zé)人的責(zé)任

? 保證項目目標(biāo)與公司經(jīng)營目標(biāo)相一致；

? 對公司分配給項目的資源進行適當(dāng)管理，保證資源充分利用； ? 負責(zé)策劃項目具體工作計劃；

? 負責(zé)項目的技術(shù)工作，包括產(chǎn)品和工藝方案的確定、文件的校對、各階段的評審、各種新品資料的準備等；

? 按項目具體工作計劃組織實施，對項目的總體進度負責(zé)。3.1.2項目負責(zé)人的權(quán)力

? 有權(quán)指揮項目小組成員完成與項目相關(guān)的工作； ? 有權(quán)協(xié)調(diào)項目實施過程中遇到的問題； ? 有權(quán)對項目涉及到的各部門提出考核建議； ? 有權(quán)制定項目獎勵的分配方案。3.2 項目小組

項目小組成員由項目負責(zé)人、各部門領(lǐng)導(dǎo)和主管領(lǐng)導(dǎo)提名組成，可包括TE部、PM部、QA部、PMC部、ID部等部門人員。

4、新產(chǎn)品研發(fā)項目管理的三個階段

4.1計劃和確定項目階段

4.1.1項目的確定需包含以下內(nèi)容

? 項目目標(biāo)陳述（對項目交付成果、工期、預(yù)期成本或人力進行高層次的描述）

? 項目收益（包括商業(yè)案例或投資分析的收益）? 使用中的信息或客戶需求

? 對項目范圍進行定義，列出所有預(yù)期的項目成果 ? 成本和時間預(yù)算目標(biāo) ? 重大困難和假設(shè)

描述該項目對其他項目的依賴

? 高風(fēng)險、所需的新技術(shù)、項目中的重大問題 4.1.2項目計劃

進度控制主要是監(jiān)督進度的執(zhí)行狀況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正偏差、錯誤。在控制中要考慮影響項目進度變化的因素、項目進度變更對其他部分的影響因素、進度表變更時應(yīng)采取的實際措施。

項目開始后項目負責(zé)人和團隊成員都要建立一個 “工作日志”，完整、準確記錄自己時間是怎樣花費掉的。對于有些問題，不能靠回憶來講做了些什么，因為“想象”和“現(xiàn)實”常常有很大的不同，甚至有時會完全不同。在通常情況下，每周項目負責(zé)人要向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報一次項目進展情況。

4.2產(chǎn)品設(shè)計可開發(fā)及確認階段

研發(fā)設(shè)計過程控制是項目管理中最難、最重要的部分，它包括產(chǎn)品研發(fā)的全過程，具體有決策評審點設(shè)置、計劃修改、項目報告、項目測評等。

4.2.1階段決策評審

評審內(nèi)容包括產(chǎn)品規(guī)格、系統(tǒng)總體方案、各分項方案、產(chǎn)品計劃及預(yù)算、關(guān)鍵技術(shù)解決的可行性、產(chǎn)品采購及制造策略、產(chǎn)品開發(fā)綜合風(fēng)險評估，以及后續(xù)產(chǎn)品計劃（包括物料、產(chǎn)品測試、驗證、數(shù)據(jù)、文檔、資料等）。4.2.2項目計劃滾動

? 項目計劃滾動的操作過程； ? 評估項目組計劃的延遲，根據(jù)標(biāo)注的配合點通知調(diào)整相關(guān)計劃，判斷對項目總計劃的影響；

? 評估項目總計劃的延遲，要對項目總計劃進行修改，向主管領(lǐng)導(dǎo)提出申請；

? 所有滾動后的計劃要與真實工作進度相吻合，并符合計劃制定的要素，滿足完整性、層次性和合理性的要求； ? 用各層計劃的統(tǒng)計測評來牽引計劃的執(zhí)行和滾動。4.2.3項目例會

? 自上次項目例會以來的主要成就； ? 項目的進度情況； ? 重大問題及行動計劃；

? 向公司領(lǐng)導(dǎo)要求的特定援助，以及向公司內(nèi)部任何職能部門要求的特定援助； ? 下階段的工作計劃；

? 決定下次回顧檢查會的召開時間。4.3反饋、評定和糾正措施 ?

在項目完成產(chǎn)品投產(chǎn)運行之后，項目負責(zé)人要密切關(guān)注生產(chǎn)和客戶對產(chǎn)品使用情況，及時掌握生產(chǎn)和客戶提出的新的要求和意見，要及時發(fā)現(xiàn)問題并拿出相應(yīng)的整改措施，使產(chǎn)品可以得到持續(xù)改進。4.3.1項目負責(zé)人在項目完成后，應(yīng)編寫項目總結(jié)，說明實際取得的開發(fā)結(jié)果，并對整個開發(fā)工作的各方面作出評價，其內(nèi)容包含以下幾個方面：

? 項目進展整體狀況 ? 產(chǎn)品質(zhì)量及開發(fā)方法 ? 文檔完成情況 ? 獲得經(jīng)驗及教訓(xùn) 4.3.2項目測評

項目完成后項目負責(zé)人提出申請，由公司組織人員對該項目作整體的測評。測評指標(biāo)構(gòu)成：

? 準確規(guī)劃——規(guī)劃質(zhì)量、規(guī)格符合度、技術(shù)評審要素通過率； ? 快速實施——開發(fā)計劃完成率；

? 質(zhì)量保證——問題管理力度、規(guī)范遵從度、產(chǎn)品成熟度； ? 成本控制——預(yù)算正確率、毛利率、銷售計劃完成率； ? 市場競爭力——客戶滿意度、產(chǎn)品故障率目標(biāo)完成率、技術(shù)支持力度；

? 流程執(zhí)行——主要流程執(zhí)行符合度。