第一篇：保健食品監督法規文件目錄

保健食品監督法規文件目錄（2012）

（生產、經營共同部分）

法律

《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）(2009-02-28)行政法規

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）(2009-07-20)《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）（2007-07-26）部令規章 無

地方性法規和規章 無

黑龍江省農墾總局綏化管理局衛生局嘉蔭衛生監督所

保健食品監督法規文件目錄（2012）

（生產企業）

法律 行政法規 部令規章

《保健食品注冊管理辦法(試行)》（國家食品藥品監督管理局令第19號）（2005-07-01）《保健食品標識規定》（衛生監發[1996]第38號）（1996-07-18）《保健食品管理辦法》（衛生部令第46號）（1996-03-15）地方性法規和規章 無 工作通知

《保健食品命名規定和命名指南》（國食藥監保化[2012]78號）（2012-03-15）《保健食品行政許可受理審查要點》（食藥監辦保化[2011]194號）（2011-12-23）《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》（食藥監辦保化[2011]187號）（2011-12-15）《保健食品產品技術要求規范》（國食藥監許[2010]423號）（2010-10-22）

《保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦許[2010]88號）（2010-08-06）

《保健食品廣告審查暫行規定》（國食藥監市[2005]211號）（2005-05-24）

黑龍江省農墾總局綏化管理局衛生局嘉蔭衛生監督所

保健食品監督法規文件目錄（2012）

（經營企業）

法律 行政法規 部令規章

《保健食品管理辦法》（衛生部令第46號）（1996-03-15）地方性法規和規章 無 工作通知

關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知（食藥監辦許[2010]88號）（2010-08-06）

關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）（2005-10-31）

黑龍江省農墾總局綏化管理局衛生局嘉蔭衛生監督所

第二篇：保健食品法規文件目錄

保健食品文件目錄

1.關于印發保健食品安全風險監測有關檢測目錄和檢測方法的通知（食藥監辦許[2010]114號）

2.關于印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知（國食藥監許[2011]24號）3.關于保健食品產品申報有關事項的通知（食藥監辦許[2011]17號）

4.關于印發完善保健食品審評審批機制意見的通知（國食藥監許[2011]93號）5.關于保健食品再注冊申請等有關問題的通知（食藥監辦許函[2011]65號）6.關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知（國食藥監許[2011]123號）

7.關于印發保健食品化妝品安全風險監測工作規范的通知（國食藥監許[2011]129號）8.關于加快推進保健食品化妝品安全風險控制體系建設的指導意見（國食藥監許[2011]132號）

9.關于印發保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法和規范兩個文件的通知（國食藥監許[2011]173號）

10.關于印發保健食品注法和遴選規冊檢驗機構遴選管理辦范兩個文件的通知（國食藥監許[2011]174號）

11.關于印發保健食品技術審評要點的通知（急件）(國食藥監許[2011]210號)

12.關于國產保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知(國食藥監許[2011]260號)13.關于規范保健食品有關行政許可事項的通知(國食藥監保化[2011]321號)14.關于含鄰苯二甲酸酯類保健食品有關輔料替代事宜的通知(國食藥監保化[2011]337號)15.關于開展保健食品化妝品生產企業質量受權人試點工作的通知(食藥監辦保化[2011]134號)16.關于保健食品批準文號主動注銷申請辦理程序的通知(國食藥監保化[2011]486號)17.關于印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知(食藥監辦保化[2011]187號)18.關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知（急件）(食藥監辦保化[2011]194號)19.關于保健食品再注冊工作有關問題的通知(食藥監保化函[2012]48號)20.關于印發保健食品命名規定和命名指南的通知(國食藥監保化[2012]78號)21.關于實施保健食品命名規定和命名指南有關問題的通知(國食藥監保化[2012]82號)22.關于進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知(國食藥監保化[2012]79號)23.關于進一步加強保健食品注冊管理工作的通知(國食藥監保化[2012]110號)24.關于明確保健食品再注冊工作有關問題的通知(食藥監辦保化[2012]58號)25.國家食品藥品監督管理局關于印發冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案的通知(國食藥監保化[2012]225號)26.國家食品藥品監督管理局辦公室關于建立健全保健食品化妝品生產企業監管檔案的通知(食藥監辦保化[2012]103號)27.國家食品藥品監督管理局保化司關于征求《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》意見的函(食藥監保化函[2012]425號)

第三篇：保健食品經營企業監督法規文件目錄

保健食品經營企業監督法規文件目錄（2012）

法律

《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）(2009-02-28)

行政法規

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）(2009-07-20)

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）（2007-7-26）部令規章

《保健食品注冊管理辦法(試行)》（國家食品藥品監督管理局令第19號）（2005-7-1）《保健食品標識規定》（衛生監發[1996]第38號）（1996-7-18）

《保健食品管理辦法》（衛生部令第46號）（1996-3-15）

地方性法規和規章

無

工作通知

關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知（食藥監辦許[2010]88號）（2010-8-6）

關于加強保健食品生產經營日常監管的通知（食藥監辦許[2010]34號）（2010-4-27）關于發布《保健食品命名規定（試行）》的通告（國食藥監注2007304號）（2007-5-28）關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）（2005-10-31）

關于印發《保健食品廣告審查暫行規定》的通知（國食藥監市[2005]211號）（2005-5-24）

黑龍江省農墾總局綏化管理局衛生局嘉蔭衛生監督所

第四篇：藥品經營企業監督法規文件目錄

藥品經營企業監督法規文件目錄（2012）

法律

《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)

行政法規

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）（2007-7-26）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）(2005-08-03)

《反興奮劑條例》（國務院令第398號）(2004-01-13)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）(2002-08-15)

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）(2000-01-04)

部令規章

《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）(2011-05-20)

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）(2011-05-04)

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72號）(2010-04-07)

《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)

《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)

《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）(2004-08-09)

《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）(2004-02-04)

《藥品監督行政處罰程序規定》（局令第1號）(2003-04-28)

《藥品經營質量管理規范》（局令第20號）(2000-04-30)

地方性法規和規章

無

工作通知

略

黑龍江省農墾總局綏化管理局衛生局嘉蔭衛生監督所

第五篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產質量管理文件目錄

一、人員

管理標準

MS0100100 人員培訓管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機構、定編、定崗管理制度 公司領導職責

WS01-1-00100 總經理職責

WS01-1-00200 生產技術副總經理職責 WS01-1-00300 質量副總經理職責 生技部門及人員職責

WS01-2-00100 生技部職責

WS01-2-00200 生技部經理職責 WS01-2-00300 生技部副經理職責 WS01-2-00400 生產調度員職責 WS01-2-00500 車間主任崗位職責 WS01-2-00600 純化水制備崗位職責 WS01-2-00700 空調系統操作崗位職責 WS01-2-00800 外包裝崗位職責

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質檢員崗位職責

WS01-2-01100 車間產品標簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責 WS01-2-01200 領料崗位職責 WS01-2-01300 物凈崗位職責 WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責 WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責 WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責 WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責 WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責 WS01-2-02100 倉庫成品保管職責 WS01-2-02200 倉庫職責 WS01-2-02300 倉庫主任職責

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責 WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責 WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責 WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責

品管部機構與人員職責

WS01-3-00100 質量管理部組織機構及職責 WS01-3-00200 質管部經理職責 WS01-3-00300 質管部副經理職責 WS01-3-00400 理化檢驗崗位職責 WS01-3-00500 儀器分析崗位職責

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責 WS01-3-00700 環境監測崗位職責 WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責

WS01-3-00900 生產車間質檢員崗位職責 WS01-3-01000 計量管理職責

WS01-3-01100 包裝材料檢驗崗位職責 采購部及人員職責

WS01-4-00100 采購部職責 WS01-4-00200 采購經理部職責 WS01-4-00300 采購員職責 市場部及人員職責

WS01-5-00100 營銷部職責 WS01-5-00200 營銷部經理職責 人事文化部及人員職責

WS01-6-00100 人事文化部職責 WS01-6-00200 事文化部經理職責 辦公室及人員職責

WS01-7-00100 辦公室職責 WS01-7-00200 辦公室經理職責

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個人《規范》培訓記錄

二、設計、設施、設備

管理標準

MS0200100 生產廠房與設施管理規定

MS0200200 廠房、設施維修保養管理制度 MS0200300 電器設備定期維護檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統的管理規定

MS0200500 防止昆蟲和其他動物進入廠房的管理規程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統管理制度 MS0200800 應急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標志管理制度 MS0201100 設備管理制度 MS0201200 設備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標準

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設備的使用制度 壓力容器的管理制度

設備的維護與故障處理制度 設備潤滑管理制度

設備計劃檢修管理制度 設備“三級”保養制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動力和儀表的使用與管理制度 生產設備的狀態標志管理辦法 備品、備件管理制度 設備事故管理制度 儀器儀表校驗制度

設備的更新、改造與報廢管理制度 檢修動火管理制度 安全生產管理制度 設備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機及系統維護保養規程 反滲透純化水系統維護保養規程 空調凈化系統維護保養規程

熱風循環烘箱維護保養規程 全自動膠囊充填機維護保養規程 膠囊拋光機維護保養規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機維護保養規程多功能全自動高速枕式包裝機維護保養規程 日立噴碼機維護保養規程 鐳德杰噴碼機維護保養規程

型直切式切藥機維護保養規程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機維護保養規程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機維護保養規程 WS0201500 提取罐維護保養規程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發濃縮器維護保養規程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護保養規程 WS0201800 D型多級離心水泵維護保養規程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵維護保養規程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護保養規程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護保養規程 WS0202200 30B萬能粉碎機維護保養規程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動物進入廠房檢查記錄 RD0200300 設備明細表 RD0200400 設備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺帳 RD0200600 設備備件配件臺帳 RD0200700 設備檢修保養記錄 RD0200800 設備事故記錄 RD0200900 要設備運行記錄

RD0201000 設備保養計劃 RD0201100 設備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領用記錄 RD0201300 設備狀態卡

RD0201400 凈化風箱箱運行記錄 RD0201500 空氣壓縮機運行記錄 RD0201600 純化水生產線運行記錄 RD0201700 純化水生產監測記錄 RD0202100 動火證

RD0202300 空調凈化系統維護保養記錄 RD0202400 空氣壓縮機及系統維護保養記錄 RD0202500 純化水系統維護保養記錄

RD0202600 純化水系統紫外線燈運行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運輸

管理標準

MS-0300100 物料的倉儲管理制度

MS-0300200 物料（資）供應管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監測管理制度 MS-0300600 標簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報損、報溢、報廢制度 MS0300800 原料稱量規定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號規定 MS0301000 工作標準

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產管理 技術標準

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標準

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進廠編號規定 原輔料驗收、入庫、發放程序 包裝材料驗收、入庫、發放程序

成品驗收、入庫、儲存、出庫操作規程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗收記錄

保健食品不合格品匯總臺賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點表

保健食品成品貨位卡 空調設備運行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產工藝規程

暢通膠囊生產工藝規程 產品技術檔案管理制度 技術分析會管理制度 安全生產管理制度

MS0400400 生產事故管理制度 MS0400500 工藝規程管理制度

MS0400600 標準操作規程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產品批號管理制度

MS0401000 生產過程偏差處理規定 MS0401100 復核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標準

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產狀態標志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產前檢查管理制度 配方管理制度

批生產記錄管理制度 原料凈制試驗管理規程 熱風循環烘箱操作規程

型二維運動混合機操作規程 全自動膠囊充填機操作規程 膠囊拋光機操作規程

清場操作規程 稱量操作規程 總混操作規程 膠囊填充操作規程

鋁塑泡罩包裝操作規程 外包裝崗位操作規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機操作規程多功能全自動高速枕式包裝機操作規程 日立噴碼機操作規程

鐳德杰噴碼機操作規程

型直切式切藥機操作規程 型粗碎機操作規程 滑片式空氣壓縮機操作規程

粉碎機操作規程 空調凈化系統操作規程 提取罐操作規程

型單效蒸發濃縮器操作規程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規程 WS0402300 D型多級離心水泵操作規程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵操作規程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規程 WS0402600 提取車間排渣操作規程 WS0402700 前處理崗位操作規程 WS0402800 提取崗位操作規程 WS0402900 濃縮崗位操作規程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機操作規程 粉碎崗位操作規程 干燥崗位操作規程

批生產指令

干燥生產操作記錄 粉碎生產操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產操作記錄暢通膠囊總混生產操作記錄 暢通膠囊填充生產操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產操作記錄暢通膠囊外包裝生產操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產操作記錄暢通膠囊煎煮生產操作記錄 暢通膠囊濃縮生產操作記錄 總混生產操作記錄 充填生產操作記錄

鋁塑包裝生產操作記錄 外包裝生產操作記錄 枕式包裝生產操作記錄 清場檢查記錄 設備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進入一般生產區的清潔記錄 RD0403600 物料進入潔凈區的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗記錄

五、質量管理

技術標準

成品質量標準

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產品質量標準

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質量標準

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質量標準

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質量標準

暢通膠囊質量標準

膠囊中間產品質量標準 暢通膠囊中間產品質量標準 碳酸鈣質量標準

氨基葡萄糖鹽酸鹽質量標準 維生素D3質量標準 淀粉質量標準

硬脂酸鎂質量標準 空心膠囊質量標準 純化水質量標準 飲用水質量標準 質量標準

羅漢果質量標準 決明子質量標準

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質量標準 膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 膠囊說明書質量標準 膠囊小盒質量標準 膠囊紙箱質量標準 膠囊復合膜質量標準

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質量標準 TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質量標準 TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質量標準 TS-05-B101200 XX暢通膠囊復合膜質量標準

檢驗操作規程

成品檢驗操作規程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產品檢驗操作規程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗操作規程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗操作規程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗操作規程 暢通膠囊檢驗操作規程 膠囊中間產品檢驗操作規程 暢通膠囊中間產品檢驗操作規程 碳酸鈣檢驗操作規程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗操作規程 維生素D3檢驗操作規程 淀粉檢驗操作規程 硬脂酸鎂檢驗操作規程 空心膠囊檢驗操作規程 純化水檢驗操作規程 飲用水檢驗操作規程 檢驗操作規程 檢驗操作規程 子檢驗操作規程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗操作規程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程 膠囊說明書檢驗操作規程 膠囊小盒檢驗操作規程 膠囊紙箱檢驗操作規程 膠囊復合膜檢驗操作規程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程暢通膠囊說明書檢驗操作規程 暢通膠囊小盒檢驗操作規程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗操作規程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復合膜檢驗操作規程

管理標準

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產品留樣制度 MS0500300 各級質量責任制 MS0500400 質量標準管理制度

MS0500500 檢驗操作規程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實驗室管理制度 質量事故處理制度

保健食品生產加工過程的品質管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設備維修、保養、校驗管理制度取樣管理制度

生產用水質量監測制度

檢驗操作記錄和檢驗報告單管理制度 檢驗結果復核制度 檢品復檢制度 培養基管理制度

保健食品車間潔凈區生產環境監測管理制度工藝查證制度 清場管理制度

生產和質量自檢管理制度 產品召回管理制度

投訴和不良反應處理管理制度 滴定液管理制度

質量管理部組織機構及職責 質量管理質量監控體系網絡圖

檢驗儀器設備、計量器具的管理制度 有效數字和數值的修約及其運算規則 產品退貨管理制度

易制毒化學品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實驗室安全操作制度 化學試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗制度

保健食品成品管理制度 中間產品檢驗制度

保健食品中間產品管理制度 產品質量穩定性考察管理制度 檢驗用危險品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規程 MS0504300 質量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗制度 MS0504500 物料貯存期及復檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質量授權人管理制度

工作標準WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產人員衛生檢驗操作規程 生化培養箱操作規程 生化培養箱維護保養操作規程 生化培養箱清潔操作規程 電熱恒溫培養箱操作規程 電熱恒溫培養箱維護保養規程 電熱恒溫培養箱清潔規程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護保養規程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規程 鼓風干燥箱操作規程 鼓風干燥箱維護保養操作規程 鼓風干燥箱清潔操作規程 電熱恒溫水浴鍋操作規程 電熱恒溫水浴鍋維護保養操作規程 型酸度計操作規程 型酸度計維護保養操作規程 凈化工作臺操作規程 凈化工作臺維護保養操作規程 凈化工作臺清潔操作規程 電子天平操作規程 電子天平維護保養操作規程 電子天平操作規程 超聲波清洗器操作規程 電導儀操作規程 電導儀維護保養規程

潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程

WS0502800 潔凈室（區）沉降菌監測操作規程 WS0502900 原輔材料取樣標準操作規程 WS0503000 外包裝材料取樣標準操作規程 WS0503100 內包裝材料取樣標準操作規程 WS0503200 產品取樣操作規程 WS0503300 潔凈采樣車操作規程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報告 成品報告 半成品記錄 成品記錄

關鍵工序質量監控記錄 穩定性記錄

關鍵工序衛生監控記錄 保健食品不良反應報告監測記錄 保健食品質量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產和質量自檢記錄 保健食品生產和質量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩定性試驗方案

TS-05-W00100 XX穩定性試驗方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩定性試驗方案

六、衛生管理

管理標準

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標準

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區環境衛生、綠化管理規定 倉庫衛生管理制度 廢棄物管理規定

垃圾管理制度

環境衛生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進出潔凈室(區)管理制度生產區域環境衛生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止潔凈區污染管理制度 設備衛生管理制度

生產用具、容器清潔管理規定 清潔衛生工具管理制度 生產工藝衛生管理制度 生產過程衛生管理制度 衛生狀態標志管理規定 個人衛生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產區工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛生管理制度

潔凈區工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛生間清潔規程 倉庫清潔規程 明溝清潔規程

空氣凈化過濾器清潔操作規程

WS0600500 空氣凈化系統清潔操作規程 WS0600600 排風過濾袋清潔規程 WS0600700 高效過濾器更換規程 WS0600801 人員進出潔凈區更衣規程 WS0600900 人員進出一般生產區更衣規程 WS0601000 物料進入十萬級潔凈區操作規程 WS0601100 物料進出一般生產區規程 WS0601200 一般生產區清潔規程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級潔凈區清潔消毒規程 一般生產區容器、具清潔規程

十萬級潔凈區容器、具清潔消毒規程能

清潔工具清潔操作規程

潔凈區工作服（包括工作鞋）清洗發放規程 一般生產區工作服（包括工作鞋）清潔發放規程 地漏清潔消毒規程

除塵器清潔規程 消毒劑的配制及使用規程 清潔劑配制及使用規程 潔凈區臭氧滅菌規程 外清間清潔規程 上洗手間的管理規程

高效粉碎機清潔規程

二維運動混合機清潔規程 全自動膠囊充填機清潔規程 膠囊拋光機清潔規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機清潔規程 熱風循環烘箱清潔規程

日立噴碼機清潔操作規程

型多功能全自動高速枕式包裝機清潔操作規程鐳德杰噴碼機清潔規程

型切藥機清潔規程 型粗碎機清潔規程

—30B型渦輪自冷式粉碎機清潔規程 型單效蒸發濃縮器清潔規程 球形濃縮器清潔規程

型多級離心水泵清潔規程 不銹鋼轉子泵維護清潔規程 拼裝式低溫冷庫清潔規程

WS0604300 原料挑選工作臺清潔規程

WS0604400 原料清洗池清潔規程 WS0604500 出渣間清潔規程

WS0604600 提取車間推車清潔規程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統及其輸送管道清潔規程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規程 WS0604900 前處理崗位清場操作規程 WS0605000 提取崗位清場操作規程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標準

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗證

濃縮崗位清場操作規程 倉庫清潔記錄 衛生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風過濾袋清潔記錄 設備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進出生產區登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標準管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號管理規定

保健食品GMP標準管理文件的編寫格式規定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請表

保健食品GMP文件發放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請表

驗證方案

TS0800100 XX生產工藝驗證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級空調凈化系

統驗證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機驗證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機驗證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動膠囊充填機驗證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機驗證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗證報告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產工藝驗證方案 型熱風循環烘箱確認方案

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 生產工藝驗證報告

保健食品車間10萬級空調凈化系統驗證報告平板式鋁塑泡罩包裝機驗證報告 —800二維混合機驗證報告

型全自動膠囊充填機驗證報告 萬能粉碎機驗證報告

暢通膠囊生產工藝驗證報告

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證報告手提式壓力蒸汽滅菌器驗證報告