第一篇：法律法規培訓試卷

法律法規培訓試卷

部門：

姓名：

1、《醫療器械監督管理條例》是哪年發布的？

2、《醫療器械監督管理條例》主要內容有哪些？

3、《醫療器械監督管理條例》規定醫療器械分為哪幾類？每類是如何定義的？

4、《醫療器械監督管理條例》規定產品注冊證有幾種形式？有效期各為幾年？

5、生產醫療器械企業應具備的基本條件有哪些？

6、生產許可證由何部門發放？有效期為幾年？

7、醫療器械有哪些特點？

8、簡述《中華人民共和國產品質量法》的主要內容。

9、《醫療器械說明書管理規定》規定產品使用說明書應當包括哪些內容？

10、公司還要執行哪些法律法規及有關的強制性技術標準。

2003年11月25日 《CFT-6100型乳腺治療儀》培訓試卷

1、CFT-6100型乳腺治療儀屬于幾類產品？

2、CFT-6100型乳腺治療儀由

第二篇：醫療器械法律法規培訓試卷

醫療器械法律法規培訓試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分數：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫療器械的研制應當遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫療器械實行產品 管理，第二類、第三類醫療器械實行產品 管理。

4.醫療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

5.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的

和，以及與經營的醫療器械相適應的 和 或者人員。

6.醫療器械廣告的審查辦法由 會同 制定。

7.醫療器械上市許可持有人，應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立，向醫療器械不良事件監測技術機構直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向 和 報告醫療器械不良事件。

8.醫療器械持有人、經營企業、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫療器械的監測記錄應當，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年（）《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由（）以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯1個0分,答對1/2/3個1分)

1.在中華人民共和國境內從事醫療器械的()及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

A、生產 B、研制 C、使用活動 D、經營

2.國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行()。

A、分析 B、評價 C、收集 D、控制

3.我國醫療器械的產品標準分為（）

A、注冊產品標準 B、行業標準

C、企業標準 D、國家標準

4.醫療機構不得使用()產品。

A、未經注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，應當標明的事項包括()

A、通用名稱、型號、規格

B、產品技術要求的編號

C、生產日期和使用期限或者失效日期

D、產品性能、主要結構、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫療器械產品備案載明的事項發生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫療器械，有設區的縣級以上食品藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。()

3.任何單位和個人發現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）或者監測機構報告。()

4.凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

5.持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。（）

6.國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫療器械的含義。

答：

2.醫療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫療器械按風險程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

答：

3.從事醫療器械生產活動，應當具備哪些條件？

答：

第三篇：法律法規培訓試卷編纂

法律法規培訓試卷

一、選擇題(每題2分,共20分)1?生產?經營?儲存?使用危險品的車間?商店?庫房不得與員工宿舍在同一座建筑物內,并與員工宿舍保持安全距離()米? A?100 B?400 C?300

2?生產經營單位的主要負責人,對本單位的安全生產工作()負責 A?主要 B?全部 C? 全面

3?生產經營單位新建?改建?擴建工程項目的(),必須與主體工程同時設計?同時施工?同時投入生產和使用?

A?生產設施 B?福利設施 C?安全設施 4?《安全生產法》規定,礦山?建筑施工單位和危險品的生產?儲存?使用單位,應當設置安全生產管理機構或配置安全生產管理人員?上述以外的其他生產經營單位,從業人員超過()人,應設置安全生產管理機構或配置安全生產管理人員?

A?50 B?100 C?200

5?《安全生產法》規定,生產經營單位不得使用國家命令淘汰,禁止使用的危及生命安全的()?

A?工藝設備 B?工具 C?原材料

6?生產經營單位應當在有較大危險源的生產經營場所和有關設施?設備上設置明顯的()A?安全生產標語 B?安全生產掛圖 C?安全警示標志

7?生產經營單位的主要負責人和安全生產管理人員必須具備與本單位從事的生產經營活動的()和管理能力?

A?生產經營 B?安全技術 C?安全生產知識

8?《安全生產法》規定,個人經營投資人未能保證安全生產必須的安全投入,導致發生安全事故,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不夠刑事處罰的,對個人經營的投資人人處以2萬元以上()罰款 A?10 B?20 C?30

9?特殊作業人員必須經過專業的安全培訓,取得特種作業()證書,方可上崗作業?

A?操作資格 B?許可 C?安全

10?生產經營單位必須依法參加工傷社會保險?工傷保險費由()A?從業人員 B?生產經營單位 C?地方財政撥款 二?判斷題:(每題2分?共20分)1?任何單位或個人對安全隱患或者安全生產違法行為,有權向安全生產監督管理職責的部門報告和舉報()?

2?安全生產責任制是一項最基本安全生產制度,是其他安全規章制度得以切實實施的基本保證()?

3?生產經營單位從業人員是指該單位從事生產經營的各項工作的所有人員,包括管理人員?技術人員和各崗位的員工,但不包括臨時聘用人員?季節工和實習生()?

4?生產經營單位為了逃避應當承擔的事故賠償責任,在勞動合同中與從業人員簽訂“生死合同”,是非法的?無效的,不受法律保護()?

5?把作業場所和工作崗位存在的危險因素如實告知從業人員,會有負面影響,引起恐慌,增加思想負擔,不利于安全生產()?

6?生產經營單位為從業人員提供勞保用品時,可視情況以貨幣或其他物品代替()?

7?生產經營場所和員工宿舍應設有緊急疏散要求?標志明顯?保持暢通的出口,禁止封閉?堵塞生產經營場所和員工宿舍出口()?

8?生產經營單位對國家明令淘汰的危及生產安全的落后的工藝?設備,可采取加強管理和加強安全教育措施后繼續使用()?

9?從業人員享有批評?檢舉控告權和拒絕違章指揮?強令冒險作業的權利?生產經營單位不得因從業人員行使上訴權利而對其打擊報復,如:降低工資?降低福利待遇或解除勞動合同等()?

10?《安全生產法》規定,生產經營單位對安全生產監督管理部門的安全檢查,應當予以配合,不得拒絕?阻擾()?

三?填空題(每題2分,共10分)1?安全生產管理堅持 的方針?

2?事故處理“四不放過“是: ,事故責任者不處理不放過,整改措施不落實不放過, ?

3?“三不傷害“是指: ?

4?“三級教育“是指: ?

5?火災逃生的四個要點是: ?等待救援?

四?問答題:(每題10分,共50分)1?生產經營單位負責人安全生產職責包括哪些? 答:

2?企業全面性的安全生產管理制度應健全哪些制度? 答:

3?生產經營單位發生安全事故后,應當怎么辦? 答:

4?觸電人員脫離電源后,應當如何處理? 答:

5?生產經營單位應對重大危險源采取些措施? 答:

第四篇：醫療器械法律法規培訓試卷答案

醫療器械法律法規培訓試卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

46A

47A

48A

49A

50B

第五篇：企業法律法規培訓試卷 2

xx鎮企業法律法規培訓試卷

姓名：得分：

一、選擇題

1、《中華人民共和國安全生產法》從（）起實施執行。

a、2001年10月1日b、2002年11月1日c、2002年1月1日

2、從業人員未經安全生產（）合格的，不得上崗作業。

a、教育和培訓b、學習和培訓c、教育和學習

3、生產單位必須對安全設備進行（）維護、保養，并定期檢測，保證正常運轉。

a、不定期b、經常性c、日常性

4、國家對嚴重危及生產安全的工藝、設備實行（）制度。

a、停用b、處置c、淘汰

5、在危險化學品作業過程中，應當嚴格遵守本單位的安全生產規章制度和操作規程，服從管理，正確（）勞動防護用品。

a、佩戴和使用b、穿著和佩戴c、穿著和使用

二、判斷題

1、火災發生后，如果逃生之路已被切斷，應退回室內、關閉通往燃燒房間的門窗，并向門窗上潑水延緩火勢發展，同時打開未受煙火威脅的窗戶，發出求救信號。()

2、機器保護罩的主要作用是使機器較為美觀。()3、119、110、120、122都是報警電話。()

4、電器著火可以用水撲救。()

5、正確配戴和使用個人安全防護用品、用具，是保證勞動者安全與健康的一種防護措施。()

參考答案：b.a.b.c.a√×√×√√