第一篇：煎藥房衛生管理制度

煎藥室衛生管理制度

為規范煎藥房環境衛生管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所加工藥品的質量，特制定煎藥房衛生管理制度，具體內容如下：

1、清潔范圍：煎藥室設備、器具（包括：煎藥機、包裝機、單煎鍋、泡藥桶、儲水桶、垃圾桶等）內、外表面；煎藥室設施（包括：工作臺、擺藥架、地漏、地面、墻面、窗臺等）的表面；

2、每次煎煮結束后，分管機器的人員對自己分管的機器進行全面清洗；每天每班下班前，分管機器的人員對自己分管的機器進全面清潔，并填寫日清潔記錄，日清潔記錄填寫真實、完整；

3、上行政班的人員對公共衛生區域進行清掃；

4、工作臺、擺藥架等表面整潔；無肉眼可見污漬和塵埃：用凈手觸摸，無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有污物或塵埃；

5、地面表面潔凈，無雜物；無肉眼可見的污漬；無積水；

6、墻面、天花板、窗臺等表面潔凈，無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑；墻角無蛛絲；用凈手觸摸，無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃；

7、工作人員應著裝整潔，工作用具和其他物品應定位放置、擺放有序；

8、科委會會定期檢查衛生工作，對衛生打掃不徹底不負責者，視情況罰款50-100元。

第二篇：煎藥房工作制度

煎藥房工作制度

一、遵守院紀院規，著裝整潔規范，儀表端莊。

二、嚴格按操作流程規范操作，時刻注意儀表變化，做好日常維護，確保安全。

三、接方后要準確登記患者姓名、科室、床位、藥品名稱、劑數、醫生姓名、取藥時間，并將標簽作為煎藥全程質量跟蹤標識和交接簽字文本，中間環節如有疑問，及時與相關人員聯系，確保準確無誤。

四、嚴格按中藥性能、炮制、煎煮要求規范按劑按量煎制藥品，保障煎劑質量。

五、在保證藥品質量前提下，煎藥從收方到病人接收，時間盡量控制在2小時內，并按藥品包裝標簽約定時間提前煎好藥品，送交中藥房驗收。

六、煎藥房人員每晚下班前統計當日專科專用煎劑消耗情況，并在9點之前補足，日常其它煎劑根據臨床用量，應及時適量煎足。交接班時交代清楚，并做好交接班工作。

七、發揚團隊精神，團結友愛，互相協作，本班工作當班完成。

八、中藥原藥存放應整齊、規范，控制空氣溫度、濕度。經常檢查原藥是否霉變、蟲蛀，發現質量問題應及時更換；并經常檢查備用煎劑的存量及質量情況。

九、非工作人員不得進入煎藥房，嚴禁在煎藥房接待親友。

第三篇：藥房衛生管理制度

藥房衛生管理制度

1、營業場所應寬敞明亮、整潔衛生

2、藥品包裝應無塵、清潔衛生

3、資料樣品等陳列整齊、合理

4、禁煙標志的場所嚴禁吸煙

5、拆零藥品的工具、包袋應清潔衛生

居民健康檔案信息管理制度

一、加強信息化建設。及時準確收集、整理、統計、分析管理相關信息。，鼓勵利用計算機管理健康檔案。

二、公共衛生科信息員每個月定期向上級主管部門報告新增建檔花名冊、報表及其他相關資料。按要求上報的各種統計數據和信息，不得拒報、遲報、虛報、瞞報、偽造或篡改。

三、建立健全居民健康檔案信息登記、統計制度，做好統計匯編，遵守各種信息資料的保密制度。計算機化健康檔案，要在技術上加強用戶權限和密碼管理設計，使所有操作和使用者在獲得認可后，才能登陸。

四、根據統計指標，定期分析工作效率、工作質量，及時總結經驗、發現問題、改進工作。

五、逐步健全網絡信息系統，做好數據錄入及整理工作。

六、嚴格執行計算機操作規范，定期對計算機進行保養、維護及數據備份。

建立居民健康檔案崗位責任制度

一、負責健康檔案文本保管，資料微機輸入，保持微機內的記錄與文本記錄一致，并做到同步更新及動態變更，管理有序。

二、居民健康檔案由鄉鎮、社區中心（站）保管，應保證居民信息資料的完整性與可利用性。

三、非檔案資料管理人員，不得隨意翻閱已經建好的各種檔案資料。未經檔案資料管理人員同意，任何人不得調出、轉借各種檔案資料。凡非本人管轄區居民的診療情況應及時反饋給轄區責任醫生，以便納入該居民本人的健康檔案；凡居民因大病轉上級醫院住院時應隨帶健康檔案，出院后繼續交由社區責任醫生保管并及時將本次住院概況記入檔案。

四、責任醫生是轄區內居民健康檔案建檔的第一責任人。對填寫健康檔案的責任醫生應進行培訓。按統一的規范來描述記錄，內容要真實可靠；符合邏輯，不得隨意涂改。如有改動，責任醫生必須簽字，以示負責。做到字跡清晰，格式規范統一。

五、對各科室(站)查閱、使用電子版健康檔案設置不同層級的使用權限，保證信息安全。調閱或更新檔案必須有登記。

六、熟練運用各種衛生服務管理軟件，保證信息渠道通暢，每月有資料匯總、統計、分析，主要數據上墻。做好信息的開發利用工作。

第四篇：關于煎藥房工作安排

煎藥房工作安排

煎藥房人員配置：

藥師一名

藥工（臨時）兩名

工作紀律：

嚴格遵守醫院的各項規章制度，熱情服務病人，做好本職工作。

人員職責: 藥師職責：

1、負責煎藥房人員的排班與管理。

2、負責與醫院各科室的協調工作。

3、負責處理病人投訴及用藥指導。

4、負責煎藥質量監控。

5、負責煎藥房人員的技術培訓及日常業務學習。

6、負責煎藥房每日報記賬，工作記錄、財務記賬、每月收入及成本報表的上報工作。藥工職責：

1、在藥師的指導下從事煎藥工作、設備檢修及環境衛生。

作息時間：

藥師按行政班（周一至周五每天上午8點至12點 下午2點半至5點半、星期六上午8點至12點上班 星期六下午及星期日全天休息）夏令時下午班延時半小時

藥工按上下午班制上午班8點至12點半 下午班12點半至六點半）夏令時下午班延時半小時

上班期間嚴禁空崗，串崗。

工資及績效方案：

藥師工資：工資獎金按藥劑科工資獎金制度發放。藥工工資：按臨時人員工資發放。煎藥房人員的績效：

每月收入參照同期上一收入低于上年同期水平無績效，高于同期高出部分按比例作為煎藥房人員的績效工資三人平分。

月收入核算：

每月收入核算做到

一、住院煎藥要藥房取出記錄與煎藥房實際煎藥記錄一致。

二、門診煎藥要煎藥記錄與煎藥票據一致。做好煎藥記錄并附煎藥人員簽字。

三、處罰制度： 1.一切以病人為中心，若病人投訴，藥工罰款50元，藥師罰款100元。2.漏記，少收部分由煎藥房人員共同承擔，藥師負50%責任。3.拒絕不收費煎藥，發現一次罰款200元并寫出書面檢查。

藥劑科

2014年4月11日

第五篇：藥房管理制度

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第一章 藥品進貨、檢查、驗收管理制度

為規范購進渠道，保證藥品質量，切實維護患者合法權益，特制定本規定。第一條 采購藥品必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、等有關法律、法規的規定。

第二條 購進藥品應以質量為前提，從合法的企業購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格的驗證。

第三條 購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查：

一、加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

二、注明質量條款的書面合同或質量保證協議；

三、企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員《法人授權委托書》；

四、銷售人員的身份證復印件；⑤合法票據；

五、從生產企業購進的藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構公章；

六、購進醫療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》、《營業執照》，該批次的合格證明或《檢驗報告書》復印件等。

第四條 購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議，并按購貨合同中質量條款執行。合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

第五條 購進進口藥品時應向供貨單位索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。

第六條 購進特殊管理藥品，應嚴格按照國家有關管理規定執行。

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第七條 購進藥品應有合法票據，并按實際購貨情況的原始票據建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內容應包括：通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期、驗收結論等。購進票據和記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第八條 購進藥品的質量檢查、驗收由質量驗收員負責。從事藥品驗收人員應經縣級（含）以上藥品監督管理部門或衛生行政部門藥事法律、法規和專業知識的培訓。

第九條 驗收人員對購進的藥品，要及時進行質量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應隨到隨驗。驗收時應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批次對來貨品名、劑型、規格、批準文號、生產企業、生產批號、有效期、數量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應有產品合格證。

第十條 在對藥品驗收中，發現質量可疑品種，應拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管質量負責人。

第十一條 驗收醫療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應有國家規定的專用標識。

第十二條 驗收首次從生產企業購進的品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書，若為復印件應蓋有該生產企業原檢驗機構印章。

第十三條 驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質量機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品通關單》和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。進口血液制品等應有《生物制品進口批件》復印件，并加蓋供貨單位質量機構原印單。

第十四條 進口藥品或醫療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以

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及注冊證號，并有中文說明書。

第十五條 質量驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內容應真實、完整，包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

第十六條 藥品質量驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第二章 藥品驗收管理制度

為確保購進藥品的質量，把好藥品入庫質量驗收關，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律、法規，特制定本規定。

第一條 購進藥品的質量驗收由質量驗收員負責。從事藥品驗收人員應經縣級（含）以上藥品監督管理部門或衛生行政部門藥事法律、法規和專業知識的培訓。

第二條 驗收人員對購進的藥品，要及時進行質量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應隨到隨驗。驗收時應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批次對來貨品名、劑型、規格、批準文號、生產企業、生產批號、有效期、數量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應有產品合格證。

第三條 在對藥品驗收中，發現質量可疑品種，應拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管質量負責人。

第四條 驗收醫療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應有國家規定的專用標識。

第五條 驗收首次從生產企業購進的品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書，若為復印件應蓋有該生產企業原檢驗機構印章。

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第六條 驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質量機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品通關單》和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。進口血液制品等應有《生物制品進口批件》復印件，并加蓋供貨單位質量機構原印單。

第七條 進口藥品或醫療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

第八條 質量驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內容應真實、完整，包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

第九條 藥品質量驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第三章 藥品陳列管理制度

為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規定。

第一條 陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛生，定期打掃藥房衛生，尤其是墻面、地面衛生死角，防止人為污染藥品。

第二條 應經常檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

第三條 應按藥品品種、規格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

第四條 特殊管理藥品應按國家有關規定存放。

第五條 危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。第六條 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。第七條 發現有質量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

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第四章 拆零藥品的管理制度

為規范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據有關法律、法規，特制定本規定。第一條 拆零藥品是指根據醫療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。

第二條 要配備拆零專柜，拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標簽。

第三條 拆零藥品前，要檢查藥品的外觀質量，發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續使用，應報告質量管理員或部門主管及時處理。

第四條 拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應清潔衛生。

第五條 藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，并注明拆零時間，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，發藥時應在藥袋上注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容，核對無誤后，方可交給顧客。

第六條 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期及門診部名稱。

第七條 藥房人員應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

第五章近效期藥品的管理制度

第一條近效期藥品的范圍界定

一、近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品，本公司暫規定將距有效期截止日期不足12個月的藥品界定為近效期藥品。

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第二條近效期藥品的儲存管理

一、近效期藥品在庫儲存時應有“近效期藥品一覽表”記錄；近效期藥品在庫儲存期間，藥品養護只應負責按月報填報“近效期藥品催銷月報表”；并在“近效期藥品一覽表”上該產品批號的有效期截止年月欄內注明。

第三條近效期藥品的催銷

一、辦公室人員接到“近效期藥品催銷月報表”后，應及時組織采用合法適當的促銷措施進行促銷，臨床醫師應針對藥品適宜人群合理給藥，以避免藥物過期失效造成經濟損失；

二、在藥品銷售過程中，醫師應做好與病患的溝通聯絡工作和需求信息的收集，盡可能先將近效期藥品銷售供經營或使用；

三、近效期藥品庫存量大時，應注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力；

四、藥房藥師應經常提醒臨床醫師了解藥品使用的市場走勢，掌握庫存藥品的存量情況；

五、對于離失效期不足三個月的藥品，予以停售，并盡量聯系退換貨事宜。對于到達有效期截止日期的過期失效藥品，應按《不合格藥品管理規定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規銷售。

第六章 藥房衛生和人員健康管理規定

為創造整潔、衛生舒適的工作環境，保證使用藥品質量，確保患者用藥安全有效，特制定本規定。

第一條 藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區域應分開或隔開。藥房、藥庫等場所

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應環境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環境污染物，各類輔助設施擺放應規范有序。

第二條 保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應清潔衛生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規范、整齊，相關用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

第三條 藥庫環境整潔，庫房內地面和墻壁應平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

第四條 當班人員應著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛生，衣帽整潔。

第五條 直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，嚴格按規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

第六條 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調離其工作崗位。

第七條 要建立職工健康檔案，檔案應妥善保管備查。

第七章 藥品質量事故的處理和報告制度

第一條 藥品質量事故是指在藥品使用過程中，因藥品質量問題而導致經濟損失或人身安危。

第二條 發生藥品質量事故要及時按程序報告

第三條 發生重大事故，造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞相關人員要及時報告質量管理員和負責人，并由質管員24小時內報上級有關部門。

第四條 其它質量事故應由相關人員三日內報單位負責人和質量管理員并及時將處理事故原因、處理結果報質量管理員。

第五條 發生事故后，相關人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。

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第六條 單位負責人和質量管理人員接到事故報告后，應立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

第七條 質量管理人員要組織相關人員認真分析事故原因，明確有關人員責任，提出整改措施。

第八章 藥品儲存、保管、養護管理制度

儲存藥品要按照安全、方便、節約的原則，請合理儲存。

第一條 根據藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。第二條 藥品堆碼規范、整齊、牢固無倒置現象，且應留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

第三條 庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。

第四條 藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

第五條 特殊管理的藥品應按國家有關規定存放和管理。第六條 庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。

第七條 拆零藥品應設置拆零專柜并有醒目標志；不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。對過期失效及其他質量問題的藥品、醫療器械按規定進行報告、確認、報損、銷毀，并有完整的報損記錄。

第八條 藥房人員應做好每月庫房盤點工作，做好庫存藥品、近效期藥品、過期失效藥品、破損消耗藥品記錄，及時上報門診辦公室。

第九條 根據季節氣候的變化，做好庫房溫濕度監測工作，堅持每日上午9點，下

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午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

第十條 保持庫房、貨架的清潔衛生，經常進行清理和消毒，并有安全、消防設施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。

第十一條 堅持預防為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養護，做好養護記錄，發現質量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質量安全、有效。

第九章 醫療器械使用管理制度

為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，制定本制度。

第一條 對進入我門診部使用的醫療器械的采購嚴格按照國家相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開。設備價值超過一萬元需經門診部成員集體討論同意方可申請購買。

第二條 器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規定的環境條件下安家落戶。

第三條 醫療器械采購人員需做好門診部醫療檢驗設備及耗材采購與驗收工作，在技術人員的指導下安裝調試驗收、出入庫、日常維護保養及報廢的管理工作。在用檢驗設備及耗材每季度要進行檢查調試，每進行評價論證，提出意見并及時更新

第四條 對從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格，并適時進行培訓、考核。

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第五條 臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

第六條 衛生材料、口腔科器材、化驗試劑須統一采購管理，對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄、發票手續等文件進行建檔和妥善保存。

第七條 衛生材料、化驗試劑應分類存放，防止霉壞、變質、蟲蛀鼠咬等。第八條 庫存產品建立電子流水帳，做到收發有據，賬物相符，定期盤存清理。衛生材料、化驗試劑以先產先出、近期先出為原則，對質量合格長期不用的器材或效期將近（前3個月）的化驗試劑，定期向臨床科室介紹并記錄，收集匯總后交辦公室研究處理。庫房定期檢查（季度一次）庫房備用器材，通報各科室并控制好備用器材數量。

第九條 若發生醫療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備廠商按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床；近效期器材由器材庫負責聯系退貨、調換；凡過期失效，霉爛變質和質量不好的產品不能發出，應填寫報損單，報批準后，按醫院器材報損的有關規定執行。

第十條 遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。一次性無菌物品不準重復使用。若發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報門診部辦公室，情況嚴重者應上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

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第十章 藥品/醫療器械不良反應/事件報告制度

為加強藥品/醫療器械的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，特制定本規定。

第一條 藥品/醫療器械不良反應是指合格藥品/醫療器械在正常用法用量下出現的與用藥目的或醫療器械預期使用效果無關或意外的有害反應。

第二條 本門診部全體職工有義務按照國家有關藥品/醫療器械不良反應/事件報告和監測管理辦法的規定，注意收集由本門診部使用藥品/醫療器械的不良反應/事件情況。

第三條 成立門診部主任為主的藥品/醫療器械不良反應/事件領導小組，并將不良反應監測工作納入本門診部綜合目標管理。由藥房藥師負責本門診部使用藥品的不良反應報告和監測工作，實行逐級、定期報告制度。發現不良反應情況及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月分別向當地食品藥品監督管理局和衛生局報告一次，并建立藥品/醫療器械不良反應/事件檔案。

第四條 新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。

第五條 對于新的不良反應（指藥品說明書中未載明的不良反應）或嚴重的不良反應（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘的等）應于發現之日起15日內報告，對于死亡病例和發現群體不良反應應及時報告。

第六條 堅持醫療器械不良事件可疑即報的原則。

第十一章 一次性無菌醫療器械購進使用銷毀管理制度

根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）的有關規定，特制定本制度。

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第一條 一次性無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

第二條 購進無菌器械要按規定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

第三條 從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

第四條 從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋經營企業印章的《醫療器械經營企業許可證》（有一次性無菌器械經營范圍）、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

第五條 無菌醫療器械使用后必須及時按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。嚴禁重復使用無菌器械。

第六條 發現不合格無菌器械，應立即停止使用并封存，在報告企業負責人的同時及時報告食品藥品監督管理部門，不得擅自處理。

第七條 違反上述規定者，按照相關制度給予警告或罰款等處理。