第一篇：宣威市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作簡(jiǎn)報(bào)

宣威市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作簡(jiǎn)報(bào)

宣威市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹曲靖市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神,將監(jiān)引向測(cè)工作逐步深入，加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，全年報(bào)送不良反應(yīng)事件240例。

今年,宣威市食品藥品監(jiān)督管理局采取三步并進(jìn)的方式把該項(xiàng)工作全面推向深入。一是建立健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),政府監(jiān)管部門(mén)建立監(jiān)測(cè)中心,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位建立監(jiān)測(cè)站。明確各級(jí)各類人員崗位職責(zé),建立健全報(bào)告機(jī)制、信息管理機(jī)制、應(yīng)急處置機(jī)制。二是通過(guò)市電視臺(tái)、藥品安全知識(shí)傳單等多種方式加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳，提高公眾認(rèn)知度;三是突出對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、上規(guī)模藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)對(duì)象監(jiān)測(cè);深入各用藥單位指導(dǎo)監(jiān)測(cè)工作，提高監(jiān)測(cè)水平，提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

通過(guò)加強(qiáng)藥品管理,提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療水平的重要手段,切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)于提高安全用藥水平，保障公眾用藥安全有效,保護(hù)人民健康有著重要意義。

第二篇：曲靖市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作簡(jiǎn)報(bào)

曲靖市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作簡(jiǎn)報(bào) 為了傳達(dá)貫徹全省“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”會(huì)議精神，總結(jié)我市上半年“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”工作情況，安排部署下半年工作，曲靖市“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”工作座談會(huì)于2010年7月15日順利召開(kāi)。

參加座談會(huì)的有曲靖市食品藥品監(jiān)督管理局李啟寶副局長(zhǎng)、市藥監(jiān)局安監(jiān)科、稽查支隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，座談會(huì)還邀請(qǐng)了各縣（市）區(qū)監(jiān)測(cè)站；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)；市直醫(yī)療單位分管“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”工作的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)測(cè)員，共50人參加了會(huì)議。

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心李社花主任對(duì)2009年工作進(jìn)行了總結(jié)，傳達(dá)了2010年省“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”中心主任座談會(huì)精神；宣威、麒麟、會(huì)澤三個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站分別就藥械安全性監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)做了大會(huì)交流；市安監(jiān)科符澤濤科長(zhǎng)深入分析了我市“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”工作，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”工作的重要性，做了2010年“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”工作的安排；最后，李啟寶副局長(zhǎng)做了重要講話，他肯定了2009年藥械監(jiān)測(cè)工作取得的成績(jī)，強(qiáng)調(diào)了三點(diǎn)：一是各部門(mén)要增強(qiáng)責(zé)任感、使命感、本著對(duì)人民群眾用藥安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，搞好監(jiān)測(cè)。二是加強(qiáng)各部門(mén)溝通、協(xié)作，搞好收集、上報(bào)工作。三是抓好此項(xiàng)工作落實(shí)，要對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行探討研究，抓出特色，抓出成果。

本次會(huì)議，統(tǒng)一了思想，明確了目標(biāo)，進(jìn)一步提高了基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)“工作重要性的認(rèn)識(shí)，將對(duì)今后深入推進(jìn)我市“三項(xiàng)監(jiān)測(cè)”工作起到積極的作用。

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

在市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的關(guān)心指導(dǎo)下，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有了進(jìn)一步的提升。

一、ADR監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)不斷健全。一是部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心順利通過(guò)編辦批準(zhǔn)。通過(guò)相關(guān)市（縣）藥監(jiān)部門(mén)的積極爭(zhēng)取，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相繼獲得當(dāng)?shù)鼐庌k的批準(zhǔn)，明確了編制和職能。二是轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善。全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病控制部門(mén)均設(shè)立了ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)并指定專人負(fù)責(zé)。全年共有400多家藥品產(chǎn)、供、用單位通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

二、工作責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作均提出明確規(guī)定，對(duì)致死病例和群體事件的調(diào)查、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、定期安全性更新報(bào)告、ADR信息管理等工作分別提出具體要求。二是加強(qiáng)對(duì)各市（區(qū)）的目標(biāo)考核，定期對(duì)各（市）區(qū)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位對(duì)照目標(biāo)完成情況進(jìn)行通報(bào)。此外，加強(qiáng)與衛(wèi)生部門(mén)聯(lián)系，確保ADR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核目標(biāo)中所占的分值。三是與衛(wèi)生部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)全市工作會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、明確目標(biāo)，對(duì)先進(jìn)單位予以表彰，對(duì)落后單位進(jìn)行通報(bào)，推動(dòng)全市ADR監(jiān)測(cè)工作不斷深入開(kāi)展。

三、圓滿完成工作目標(biāo)。各項(xiàng)指標(biāo)均超過(guò)了省局年初制定的考核目標(biāo)。全年開(kāi)展兩次報(bào)告質(zhì)量審評(píng)活動(dòng)。

四、加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。全年我市各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)十余次，采取專題培訓(xùn)、會(huì)議交流、現(xiàn)場(chǎng)操作等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、新版ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)操作、定期安全性更新報(bào)告等，參培人員達(dá)2000余人次，有力提高了我市ADR監(jiān)測(cè)人員的整體業(yè)務(wù)水平。

五、扎實(shí)開(kāi)展監(jiān)測(cè)品種數(shù)據(jù)反饋工作。按照省中心要求，結(jié)合重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)工作，組織我市16家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了對(duì)各自品種09-11年發(fā)生的共41617例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了分析評(píng)價(jià)。經(jīng)分析，上述不良反應(yīng)共涉及我市150多個(gè)品種。通過(guò)這項(xiàng)工作，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身品種在市場(chǎng)上的安全性情況有了更加深入、全面的了解，促使企業(yè)更加重視ADR監(jiān)測(cè)工作，自覺(jué)根據(jù)市場(chǎng)反饋情況加強(qiáng)藥品安全性研究和工藝優(yōu)化。

六、積極開(kāi)展嚴(yán)重和群體病例的調(diào)查工作。2012年我市各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)共收到致死藥品不良事件報(bào)告兩件，均按要求進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和分析評(píng)價(jià)，并完成報(bào)告及時(shí)上報(bào)省局和省中心。此外，根據(jù)省局要求，完成了注射用頭孢曲松鈉、驅(qū)白布朗片、注射用順鉑在我市群體不良事件的調(diào)查工作。

七、認(rèn)真開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。這里的藥物濫用，是指成癮人群對(duì)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的依賴性濫用。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)主動(dòng)與公安部門(mén)聯(lián)系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒機(jī)構(gòu)在內(nèi)的藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，形成聯(lián)合工作機(jī)制

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

一年來(lái)，我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，根據(jù)上級(jí)的部署和要求，不斷加大措施、強(qiáng)化督導(dǎo)、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門(mén)密切配合，使監(jiān)測(cè)工作得以順利開(kāi)展，現(xiàn)將情況總結(jié)如下：

一、基本情況：

全年共收到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告111份，其中：輝民醫(yī)院上報(bào)92份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的102%；人民醫(yī)院上報(bào)15份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報(bào)4份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的13.3%；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無(wú)上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測(cè)任務(wù)，而且上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量水平也較佳。

二、存在的一些問(wèn)題：

（1）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測(cè)工作一直比較緩慢，未能完成當(dāng)年下達(dá)的監(jiān)測(cè)任務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測(cè)報(bào)告。

（2）少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見(jiàn)，怕影響本單位聲譽(yù)，人員、制度落實(shí)不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開(kāi)展。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位員工藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。

（4）部分上報(bào)的監(jiān)測(cè)表填寫(xiě)不夠詳細(xì)、工整，影響了網(wǎng)上上傳。

第五篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

（注：本文匯總了大量論文的觀點(diǎn)，對(duì)論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過(guò)性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會(huì)多。

（二）毒性作用

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過(guò)度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過(guò)敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過(guò)快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見(jiàn)臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過(guò)敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過(guò)敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會(huì)引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機(jī)體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說(shuō)幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對(duì)藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對(duì)不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒(méi)有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚(yú)腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無(wú)毒無(wú)害的純天然藥品，但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚(yú)腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說(shuō)明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過(guò)多服用板藍(lán)根，會(huì)傷及脾胃;極少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過(guò)敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無(wú)安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn)椋涣挤磻?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問(wèn)題，即它總會(huì)出現(xiàn)，無(wú)非是出現(xiàn)多少的問(wèn)題。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說(shuō)明書(shū)里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國(guó)際上對(duì)于藥品使用說(shuō)明書(shū)中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒(méi)有具體的規(guī)定。但有的藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來(lái)說(shuō)其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問(wèn)題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來(lái)說(shuō)，必須證明其安全性和有效性，國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短，有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見(jiàn)不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來(lái)，人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。

針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵;同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過(guò)程麻煩，而且調(diào)查起來(lái)也有很多說(shuō)不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說(shuō)清;不僅如此，藥物使用過(guò)程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛，處理起來(lái)會(huì)很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無(wú)大礙時(shí)，就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示：我國(guó)臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報(bào)”，11%的醫(yī)生選擇“不會(huì)上報(bào)”。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒(méi)用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)。可見(jiàn)，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過(guò)程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí)，肯定會(huì)考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個(gè)過(guò)程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識(shí)，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。因此，他們?cè)谔幚眍愃魄闆r時(shí)，大多會(huì)選擇“冷處理”，不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。

六、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

1、有助于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測(cè)體系內(nèi)就容易找到問(wèn)題之所在，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對(duì)某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說(shuō)明書(shū)或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個(gè)注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的困難 我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作國(guó)際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國(guó)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過(guò)渡，共同把我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。

（1）由于我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的人才相對(duì)比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)療單位，而來(lái)自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由于認(rèn)識(shí)上的問(wèn)題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到不良反應(yīng)報(bào)告1.7萬(wàn)余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報(bào)告的。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國(guó)內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對(duì)中藥來(lái)說(shuō)，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦Y(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會(huì)產(chǎn)生哪些問(wèn)題，相對(duì)來(lái)說(shuō)容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開(kāi)展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯(cuò)綜復(fù)雜，再加上中藥說(shuō)明書(shū)中缺乏療程的概念，過(guò)去在分類管理方面也不是很?chē)?yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一個(gè)難點(diǎn)。

（5）美國(guó)有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報(bào)告便達(dá)到28萬(wàn)份，我們國(guó)內(nèi)只有1.7萬(wàn)份，說(shuō)明漏報(bào)的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說(shuō)收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報(bào)的數(shù)量，目前漏報(bào)情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)有關(guān)。現(xiàn)在面臨的最大問(wèn)題也是由于大家對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號(hào)收集工作困難較大,漏報(bào)情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營(yíng)企業(yè)的自覺(jué)性。

八、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問(wèn)病情及藥物過(guò)敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時(shí)，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時(shí)分瓶滴入等問(wèn)題。

2、單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說(shuō)明書(shū)相符，生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期有否問(wèn)題。

4、加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時(shí)采取對(duì)癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過(guò)敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過(guò)敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對(duì)待自身的癥狀、消除無(wú)謂的驚慌。

（2）耐心說(shuō)服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識(shí)到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時(shí)對(duì)病人自以為是的解釋模式作說(shuō)服糾正，使之解除顧慮、樹(shù)立信心、自覺(jué)的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，病人常出現(xiàn)一些過(guò)激行為，有時(shí)甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅(jiān)持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問(wèn)題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對(duì)自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對(duì)病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識(shí)和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對(duì)資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。

（三）加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)

消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過(guò)電話直接向FDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫(xiě)ADR報(bào)告，上報(bào)FDA。開(kāi)展有關(guān)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)ADR的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會(huì)給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來(lái)直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對(duì)這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動(dòng)性。所以政府必要的資金支持是開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要保障。沒(méi)有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只會(huì)停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方式，提高監(jiān)測(cè)能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)不多。基層工作只有立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，開(kāi)拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。