第一篇：全國第二次藥品不良反應監測會議資料

全國第二次藥品不良反應監測

工作會議資料匯編

國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司

中華人民共和國衛生部醫政司

二OO四年四月?寧夏 目 錄

國家藥品不良反應監測中心工作交流...................錯誤！未定義書簽。北京市藥品不良反應監測工作交流......................................9 天津市藥品不良反應監測工作交流.....................................15 山西省藥品不良反應監測工作交流.....................................19 內蒙古自治區藥品不良反應監測工作交流...............................23 遼寧省藥品不良反應監測工作交流.....................................26 吉林省藥品不良反應監測工作交流.....................................30 江蘇省藥品不良反應監測工作交流.....................................36 浙江省藥品不良反應監測工作交流.....................................40 安徽省藥品不良反應監測工作交流.....................................45 福建省藥品不良反應監測工作交流.....................................54 江西省藥品不良反應監測工作交流................................58 山東省藥品不良反應監測工作交流.....................................62 河南省藥品不良反應監測工作交流.....................................70 湖北省藥品不良反應監測工作交流.....................................75 湖南省藥品不良反應監測工作交流.....................................77 廣東省藥品不良反應監測工作交流.....................................83 廣西省藥品不良反應監測工作交流.....................................89 海南省藥品不良反應監測工作交流.....................................91 四川省藥品不良反應監測工作交流.....................................96 貴州省藥品不良反應監測工作交流....................................100 云南省藥品不良反應監測工作交流....................................104 陜西省藥品不良反應監測工作交流....................................106 甘肅省藥品不良反應監測工作交流....................................109 青海省藥品不良反應監測工作交流....................................114 寧夏回族自治區藥品不良反應監測工作交流............................117 新疆維吾爾族自治區藥品不良反應監測工作交流........................121 中國人民解放軍藥品不良反應監測工作交流............................125 各省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心成立情況統計表............134 各省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告情況統計表............135 藥品不良反應報告和監測管理辦法....................................139 積極開拓，扎實工作，努力推進藥品不良反應

技術監測體系的建設和發展

――國家藥品不良反應監測中心

自2000年6月國家藥品監督管理局與衛生部聯合召開藥品不良反應監測工作會議以來，各級藥品監管機構和衛生主管部門認真貫徹《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，積極推進我國藥品不良反應報告制度及其報告體系的建立。隨著相關法律法規的不斷健全與完善，行政管理和宣傳培訓力度的不斷加強，醫藥衛生工作者認識的不斷提高，我國的藥品不良反應監測工作進入了全面推進，整體提高，快速發展的新階段。

幾年來，國家藥品不良反應監測中心在國家食品藥品監督管理局的領導下，在各省藥品監督管理局的支持下，在各省中心的通力合作下，積極開拓，扎實工作，努力推進藥品不良反應技術監測體系的建設和發展。

一、藥品不良反應技術監測體系建設的主要工作和成績

(一)配合完善相關法規，提升依法監測力度

1．配合國家局完成《藥品不良反應監測管理辦法》的起草、修訂以及征求意見工作。

2．組織制定《藥品不良反應監測工作指南》和工作規范

為了縮小各省級中心藥品不良反應監測工作的差距，規范藥品不良反應報告工作，我中心依據管理辦法中有關條款，結合工作實際情況，組織制定了《藥品不良反應監測工作指南》，指導各省級中心開展工作。《藥品不良反應監測工作指南》中對各個類型病例報告的收集、處理、分析、評價等8項都進行了詳細的規范。

（二）ADR監測技術體系初步形成

從1989年到1999年的10年間，全國共成立了11個省級藥品不良反應監測中心，藥品不良反應監測工作在全國的大部分地區還是空白。幾年來，各級藥監部門和監測機構共同致力于藥品不良反應體系的建設工作。2002年底，隨著山東省ADR監測中心掛牌成立，全國31個省、自治區、直轄市和解放軍均成立了藥品不良反應監測中心，標志 著我國藥品不良反應監測技術體系框架初步形成。

目前，全國21個省、自治區、直轄市和解放軍中心建立了下一級ADR監測機構，其中13個省（自治區、直轄市）的監測機構建設到地市級，8個省（自治區、直轄市）的監測機構建設到縣級；21個省、自治區、直轄市成立地區ADR專家咨詢委員會，14個省、自治區、直轄市頒布了地區ADR監測工作管理辦法，19個省、自治區、直轄市的藥監局和衛生廳成立了地區ADR工作協調領導小組。組織體系的逐步完善為藥品不良反應監測工作的發展奠定了基礎。

(三)病例報告數量與質量持續提高

1．藥品不良反應病例報告數量保持持續上升趨勢

藥品不良反應報告的數量是開展藥品不良反應監測工作的基礎。從1989至1999年國家ADR監測中心收到病例報告數僅為4027份，2000年我中心收到病例報告4708份，為前10年病例報告的總和。2001年-2003年，我中心收到病例報告數依次為7718、17000、36852份，保持了病例報告數量持續增長的勢頭，并且連續三年病例報告數實現翻一番。2003年，各省中心和解放軍中心的報告數量普遍增加，超過3000份病例報告的省中心達4家。目前，全國大多數省級中心均已實現電子報表。

2．藥品不良反應病例報告表規范程度明顯提高

病例報告的質量是進行藥品不良反應分析評價的保障。2003年初，我中心制定了《藥品不良反應病例報告規范分級標準》，并將這一分級加入國家ADR信息網絡軟件中心，實現了通過軟件對病例報告進行規范分級并統計分級情況的功能。經過統計，2003年ADR病例報告表的規范程度比往年明顯提高，其中病例報告規范分級為4級的病例報告達到總數的90%，為以往的4倍（2003年以前僅為20%）.（四）運用先進的技術手段，實現病例報告現代化管理

隨著ADR監測工作的開展，ADR病例報告的數量逐年上升，運用先進的技術手段，是ADR監測工作必須采取的措施。2001年，我中心開始啟動了國家ADR信息網絡建設工作。國家ADR信息網絡是一個面向國際、國內各有關單位進行藥品不良反應監測工作的遠程計算機信息網絡。建成后，將覆蓋各級藥品不良反應監測中心、全國的醫療預防保健機構和藥品生產經營企業，連接國家食品藥品監督管理局、衛生部和WHO，有利于藥品不良反應報告的收集、整理、利用和反饋，從而提高我國藥品不良反應監測工作的現代化管理水平。2001-2002年，我中心完成了國家ADR信息網絡的一期建設、運行工作，這一工作得到了各省級中心的認可。2003年11月17日，國家藥品不良反應信息網絡二期進入試運行階段，實現了病例報告的在線錄入，在不到兩個月試運行中，我中心通過二期網絡接收到15個省中心報送的病例報告表達4000多份。過簡短的試運行，各中心對二期網絡的建設都給予了肯定：①二期網絡建設符合現有的科技發展狀況，提高了藥品不良反應病例報告管理的技術手段，具有一定前瞻性。②加快了藥品不良反應病例報告的速度，縮短了病例報告周轉時間，從而提高了病例報告的利用速度。③網絡直接深入基層單位，從而減少了各省級中心錄入病例報告時間的投入，利于省級中心加強對病例報告的管理、評價及對基層單位進行技術指導。④網絡中心信息交流平臺和公告欄目的建立，增強了各級單位之間的溝通和技術交流。⑤國家中心統一提供硬件和技術服務，為各省中心減少了經費和人員的壓力，同時避免了大量的重復建設，節約了資源，降低了管理成本。

(五)加強信息評價、反饋，實現監測體系的預警功能和服務功能

近年來，隨著藥品不良反應監測工作的發展，藥品不良反應病例報告的數量迅速提高，報告質量穩步增長，藥品不良反應監測工作的重點已經逐步由病例報告數據的收集工作轉向病例報告數據的利用，如何改進分析評價方法，提高分析評價水平，及時發現信號是新階段藥品不良反應監測工作面臨的問題。為此，我們采取了幾下措施：

1．加快病例報告的關聯性評價

我們在提高原有工作人員工作效率的同時聘用專家加入病例報告的評價工作，從而加快了病例報告評價的速度，縮短了病例報告處理周期，為病例報告數據的及時利用創造了條件。

針對病例報告中嚴重的、死亡和疑難病例組織了專家討論會，對病例報告進行了詳細的分析評價。

2．加緊重點品種安全性評價

為開展藥品不良反應通報的后續評價工作，探索回顧性流行病學的評價方法，積累中藥安全性再評價的經驗，嘗試藥品綜合性評價的整體模式，我中心和省級中心開展了“‘雙黃連注射劑’安全性研究”、“‘馬兜鈴酸’安全性文獻評價”、“阿司咪唑”安全性綜合評價”、“非甾體抗炎藥不良反應流行病學研究”，“葛根素注射液安全性研究”等幾項評價工作，并取得了預期效果。3．加強病例報告信息反饋

①隨時向國家局上報緊急尤其是死亡病例的情況；按季度向國家局和衛生部上報病例報告的統計結果，以及省級中心病例報告情況統計；把握國內外藥品安全動態，發現問題及時向國家局報告。按季度向WHO藥品不良反應監測中心報送ADR病例。

②編輯出版《中國藥品不良反應通訊》，信息主要來源于美國、歐洲、日本、加拿大、澳大利亞等國家藥政機構的網站和《Reactions》、《Inphama》、《Scrip》等雜志。提供大量國內外藥品安全評價信息。

③發布了六期《藥品不良反應信息通報》。這是我國藥品不良反應監測工作的重要突破，社會反映良好。大家認為《通報》體現了實事求是態度、科學精神和為民情懷，尤其是《通報》的公開發布滿足了公眾的知情權，提高了藥品監管的透明度，意義深遠而重大。《通報》的公開發布，對促進醫生和患者理智用藥，提示藥品企業重視藥品不良反應監測工作都起到了一定的作用。

4．SARS期間，充分發揮預警功能

2003年，非典型肺炎疫情暴發后，我中心開展了一下工作：①利用藥品不良反應監測技術網絡迅速布署了對防治非典型肺炎藥物不良反應監測的任務，二個多月時間里我中心共收到13個地區報告的有關非典預防藥物的群體事件18起；②啟用緊急通道，及時收集不良反應信息；③開通２４小時監測網絡和熱線咨詢電話，加強藥品不良反應、合理用藥宣傳，保障群眾用藥安全；④結合防治非典用藥實際狀況，對干擾素、胸腺肽等預防用藥進行相關調研，及時掌握相關資料，為非常時期的預防用藥提供科學依據。為探索突發公共衛事件時的應急藥品管理，組織北京藥品不良反應監測中心等單位共同開展了大型流行病學研究---“SARS流行期間預防用藥及其問題研究”。調查人群總量為5600多人，目的系了解SARS流行期間預防性用藥的濫用情況和影響因素，以及產生的不良反應和危害，為制訂突發公共衛生事件下監管預防合理使用的策略和措施提供科學的依據。

（六）開展項目研究,促進國內外技術交流與合作

參加WHO舉辦的藥品不良反應監測年會、ISOP年會（International Society of Pharmacovigilance）、WHO植物藥不良反應監測指南討論會，與WHO和各成員國代表交流開展ADR監測工作的經驗；接待了WHO評估團和歐盟的專家并與他們進行了工作交流。

二、存在問題和努力方向

通過幾年來藥監和衛生系統各方的努力，克服重重困難，積極開拓，扎實工作，我國藥品不良反應技術監測體系建設取得了可喜的進步，但較之國際標準、尤其是與歐美等發達國家相比，在報告的數量與質量、評價與反饋能力、宣傳、教育、培訓的廣泛和有效開展等方面，都有著很大的差距，總體來說，尚處于初級階段。

1、國家藥品不良反應監測技術體系相配套的標準與規范程序亟待完善；

2、ADR監測的組織運轉體系處于初建狀態，藥品不良反應的病例報告數量與質量仍需進一步提高；

3、ADR監測信息網絡建設及相關技術的投資與應用有待加強；

4、社會公眾與專業人士對ADR的正確認識程度不夠，應加大宣傳教育力度；

5、基層社區、農村及貧困地區的用藥安全性監測形勢嚴竣，應引起重視；

6、藥品不良反應監測的專業隊伍、研究機構需要培養與組建；

我們在正視差距的同時，深感肩負的重擔，在面對困難和挑戰的同時，也看到當前難得的發展機遇和有利條件。我們將以貫徹落實新修訂的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》為契機，依托現有的藥品不良反應監測的法規體系、組織體系、技術體系，建立和完善報告體系、評價體系和服務體系。通過建立覆蓋全國的藥品不良反應數據的收集、分析評價、信息反饋與服務的信息網絡系統與技術平臺，構筑與社會保障體系及公共衛生體系的功能相適應的藥品不良反應監測與再評價的科學研究、信息服務等技術與保障基礎，以有效地控制藥源性疾病，減少相同ADR的重復發生，提高全社會合理用藥水平；建立與完善突發、群發和重大藥品不良事件的快速反應通道，從整體上提高我國藥品不良反應監測技術分析和信息利用水平。

1、貫徹和落實《藥品不良反應監測和報告管理辦法》，完善藥品不良反應的報告、分析、評價、確認、信息通報、控制與處理等制度的技術操作標準與規范；

2、全面使用信息網絡二期建設系統，繼續完善各項功能，提升監測體系的現代化管理水平；采取有效措施，重點加強疫苗和重點品種監測，并推動企業報告，促進報告體系向廣度、深度發展。

3、整合技術資源，建設專業隊伍，研究方法模式，開展對重點品種的安全性評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平。

4、加強對信息的反饋和利用，提高為藥品安全監管服務的效能；利用中心網站和《中國藥物警戒》雜志等平臺，面向業內和公眾廣泛開展教育、宣傳、培訓、服務。

5、結合“三檢一中心”國債項目的申請，研究制定我國藥品不良反應監測體系建設的發展規劃。

我們將在國家食品藥品監督管理局的領導下，依靠各方面地支持，和各級技術監測機構的同志們齊心協力，共同奮進，努力推進我國的藥品不良反應監測工作再上新臺階，再創新佳績。北京市藥品不良反應監測工作交流

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，它是關系到廣大人民群眾用藥安全和健康的重大社會問題，因而做好藥品不良反應監測工作對保障社會穩定、促進經濟發展具有非常重要的意義；同時也是“三個代表”重要思想在藥品監管工作中的具體實踐。北京市的藥品不良反應監測工作在市局黨組領導下，按照國家局，國家中心的統一部署，以“三個代表”重要思想為指導，緊密結合北京市的實際情況，注重基礎，穩步推進，三年多來，上了三個臺階，取得了較好成績。

一．藥品不良反應監測工作穩步推進，取得可喜成績

1、加強和完善藥品不良反應監測中心專業機構建設：

從2000年武漢工作會議以后北京市藥品不良反應（ADR）監測中心重新組建工作正式啟動。三年多來北京市ADR中心從最初的3人已發展到目前13人，其中包括博士生和碩士生各1人，大專以上學歷人員占92.3%；機構從原來掛靠北京市藥檢所，至2003年6月份已經獲市編委批準成為獨立法人全額撥款事業單位。截止2003年市財政總計撥款224萬，目前中心固定資產達60萬；中心內部已實現計算機網絡化管理，并具備先進的、完善的教學、辦公設備。可以說北京ADR中心在機構設置、技術力量和財政支持方面都得到了不斷加強，為北京市ADR監測工作開展打下了堅實的組織基礎。

2、加快與完善ADR監測網絡體系建設

中心組建第一年（2001年）首先重點加強對所有三級醫院（53家）ADR監測組織的建設，使得ADR一級監測網健全。2002年依托18個藥監分局著手組建ADR二級監測網，使得本市483家一二級醫院全部納入ADR監測體系；同時著手組建藥品生產企業的ADR監測組織。2003年為進一步加強監測網各單位的日常監督管理，市局決定對整個監測網絡進行組織調整：取消三級醫院直接向市監測中心報告ADR病例的做法，改為以區縣轄區管理模式，即各轄區內藥品生產、經營和所有醫療單位全部將ADR病例報送18個區縣分局，然后再由分局轉報市ADR中心。此番調整既加強了對監管對象的日常監督管理，同時也突出了ADR中心技術評價、業務指導和信息服務的職能。

實踐已經顯示收到了良好的效果，北京市ADR的病例報告和報告單位的數量在2003 年均有較大的增長：2000年報告單位為54家，收到報表1314份；2001年為74家，報表2105份；2002年為253家，報表4464份；盡管2003年４～６月突如其來的SARS干擾了正常的社會生活和工作秩序，但北京ADR中心在高質量地完成SARS預防性用藥不良事件監測，調查匯總上報，大量電話咨詢任務的同時絲毫沒有放松日常監測工作，因此使得2003年各項監測工作依然如期、按時完成。截至12月31日中心共收到ADR報表5914份/280個單位；其中醫療單位報表5733份/262個單位，藥品生產及經營企業報表為181份/18個單位。總體報表數字比2002年又增長32.48%。從企業單位情況看，其報表數量較上一年度也有大幅度增長，是2002年的3.42倍，報告單位數量也有同步增加。截至目前北京中心已累計收到報表11,238份。2003年共上報國家ADR中心電子報表為4165份，這其中緊急上報病例500份，包括非典預防性用藥不良事件222份，流感疫苗150份，嚴重ADR病例128例；目前累計上報國家中心報表9702份。2003年給各報告單位反饋信436封，共計266,930字；組織專家對可疑、嚴重和致死不良反應病例討論和再評價16例，這些病歷主要是葛根素專項研究課題中的ADR病例，也包括抗腫瘤、造影劑引發ADR各1例。2003年緊急上報的頻次和病例數字都有快速增長，是2002年病例報告數的7.14倍（2002年緊急上報病例僅為70例）。一方面是由于有SARS流行的客觀情況，另一方面，是發生嚴重ADR病例的所有單位都能做到快速按時上報，充分說明各報告單位對ADR監測工作的重視程度、自覺守法意識有了較大提高，其次，完善的監測網絡保證了報告渠道的暢通和快捷。另外，北京中心于2003年10月13日以后參加了國家中心信息網絡二期工程的測試工作，并提出修改意見50多條。目前該網絡已經在全國試運行，北京中心為我國ADR監測網絡體系建設貢獻了一些力量。

3、堅持做好報表評價與反饋，組織嚴重病例的再評價工作

自1993年北京市原ADR監察中心組建之日起，中心一直堅持做好報表評價和向報告單位反饋評價信息；多年來這種一對一的反饋方式對促進各單位報表質量的提高和促進報表單位ADR工作起到了較好的作用，采取反饋信形式實際上是對各報告單位具體指導的過程，使得各單位報表的填寫、不良反應過程描述逐漸規范；而有關藥品安全性信息的反饋可進一步提高臨床醫師重視和參與ADR監測工作的自覺性，使得他們逐漸認識到，ADR監測工作對臨床診斷、治療與合理用藥均有良好的促進作用。其次中心還通過組織專家對死亡病例進行再評價，以保證監測評價工作的質量、科學性、及其技術權威性的建立。具體做法是：所有死亡病例，報告單位除需按時限要求上報報表外，還需提供詳細的包括臨床10 搶救治療經過和死亡診斷的病例摘要，經中心整理后將病例資料寄給有關專家，然后由中心擇期組織不良反應專家委員對報表進行再評價；再評價會議一般均有市藥監局和衛生局的領導參加，書面評價結論向市藥監局、衛生局報送備案，同時向報告單位及相關單位、甚至向個人反饋專家評價意見，最后在《工作簡報》上通報典型病例，以提醒臨床避免嚴重ADR的重復發生。近三年中心共組織專家再評價死亡、嚴重和疑難ADR病例30多例。

其次我們還通過組織網員單位學習交流，根據醫院規模規定報告單位最低報表數量，依靠分局同志從行政監督落實，通過幫、促手段使報表未達標的單位制定措施，保證上報報表的質量和數量。同時中心加強了內部規范性管理，先后制定了藥品不良反應報表管理程序、報表分析評價工作程序、嚴重病例緊急處理程序、個人報告病例處理程序等。上述這些措施對保證監測工作順利開展起到了很好的促進和保障作用。

3、注重專業隊伍培訓，促進ADR監測工作開展

中心組建三年來始終把ADR知識的普及和培訓工作作為一項重要任務來落實，早在2000年中心即著手進行培訓工作的準備，如申請繼續教育學分、確定培訓內容、選擇授課教授、組織教材編寫等。三年來中心共主辦培訓班8期（2003年舉辦2期均為醫療器械監測工作培訓為160人），培養ADR骨干518人，從而達到18個區縣分局安監科、醫療器械科成員、全市主要醫療單位、通過GMP認證制藥企業以及大型連鎖藥店的ADR監測工作負責人或聯絡員全部接受了基礎知識培訓。在此基礎上，2002年以來中心依托18個分局在全市范圍內廣泛開展了對一二級醫院的ADR基礎知識培訓，共舉辦培訓班26期，合計聽課人數達1600人；同時中心還與中華醫學會各分會合作組織專題講座、接受邀請到各基層醫院講課累計聽課人數為1400人；三項總計北京市培訓人數已達3550人。其次北京中心還利用組織ADR信息網網員單位活動，進行專題講座、組織典型病例討論和經驗交流介紹等，做到ADR知識學習經常化。

4、科學公正處理ADR事件，注重通過媒體向公眾宣傳ADR知識

在按照國家局指示積極穩妥處理好PPA事件后，2003年又遇到了龍膽瀉肝丸事件，針對龍膽瀉肝丸導致腎功能損害事件和少數媒體片面夸大中藥不良反應的不實報道，按照市局黨組統一部署，采取了積極穩妥、科學公正的有效控制措施。一方面及時向國家局匯報請示，一方面組織醫藥學專家對收集的ADR報告，就處方組分、ADR發生機理、服藥方法等進行科學公正分析評價，并在此基礎上北京市藥監局公布了“按處方藥管理，僅限醫療機構憑處方使用”的暫控措施，同時通過召集新聞媒體通氣會議，宣傳ADR監測政策法規、講解ADR監測程序和監測工作意義，使記者們對ADR監測工作有了正確認識，積極給予了廣泛正面報道宣傳，有效控制和穩定了市場。通過ADR事件的處理，認識到注重媒體和依靠社會力量是搞好ADR知識普及和宣傳，做好ADR監測的有效手段。繼龍膽瀉肝丸事件后，加大了ADR監測的宣傳力度，相繼在電視、報紙、雜志等媒體上組織專題或系列講座，與《首都醫藥》雜志社共同策劃了首都醫藥工作者ADR論壇，并與與會的199家單位共同簽署“藥品不良反應宣言”，與北京電視臺《電視門診》欄目合作拍攝了“珍愛生命 關注藥品不良反應”科普節目，從正面宣傳ADR和介紹常見ADR的預防知識，組織召開醫療機構、生產經營企業專題報告會，結合案例分析和政策法規運用，使醫療機構、生產經營企業認識了ADR監測對其自身的保護，打消了顧慮，形成了積極收集上報ADR的良好氛圍。工作中體會到ADR監測工作必須得到社會各界的理解和支持才能健康發展。

5、搞好重點品種監測將ADR監測工作引向深入

對于上市藥品普遍進行安全性監測是我們的基本工作，而在普遍監測的基礎上針對某些藥物、品種實施重點監測，是深入開展不良反應監測工作的必然趨勢和具體措施。但如何開展上市藥品的安全性監測，特別是如何開展對中藥注射劑的不良反應監測，使具有中國特色的中藥產品更加成熟、完善，并能夠促進中藥產品更快的打入國際市場，使中醫中藥為全人類的健康服務，是政府、企業和廣大的國人都期望亟待解決的課題。為此，北京市藥品不良反應監測中心在市藥監局黨組的領導下，為探索藥品上市后的安全性監測的方法、達到保護、促進和完善我國中醫、中藥事業的目的，在總結既往普遍不良反應監測數據和廣泛參考國內外相關文獻的基礎上，緊緊依靠專家隊伍開展了《葛根素注射劑不良反應及相關因素研究》的專項課題重點監測工作。本課題始自2002年7月截至于2003年12月，歷時一年五個月，總計觀察用藥人數達5000例，大體工作情況如下：

在2002年7月初步確定開展葛根素注射劑不良反應及相關因素研究，在8月份完成課題方案設計并通過了專家論證；9月中旬完成全市工作部署，歷時5.5個月，至2003年2月28日完成臨床病例觀察，共計收到32家醫院系統觀察病例2034份；同時在普查組收集病例2966例。本研究顯示：葛根素注射液不良反應發生率為3.34%；經血液免疫學體外藥物模擬試驗提示葛根素嚴重不良反應——急性溶血性貧血其發生機制屬于II型變態反應即細胞毒型；并就臨床安全用藥提出建議。并于2003年11月13日召開了有臨床藥理學專家、血液病學專家、藥物流行病學專家參加的課題鑒定會，及12月11日召開的有關葛根素生產企業單位的課題研究結果通氣會。與會專家和企業代表對于北京中心率先12 在全國開展中藥不良反應影響因素前瞻性多中心的研究給予了高度評價和肯定，并且與會專家十分誠懇地提出完善和修改建議；企業單位則對于中心所作的葛根素不良反應專項科研工作表示了真誠的感謝，并紛紛提出愿意與中心合作，繼續完成葛根素注射劑過敏源的確定等相關課題，使該項課題研究成果進一步擴大，為我國中藥產業發展，為中藥品種開拓世界市場貢獻力量（報告全文見論文匯編）。

另外在2003年“非典”以后，針對眾多健康人群使用治療藥物預防“非典”的做法，北京中心與北京大學公共衛生學院合作，向國家中心提出“SARS期間預防性用藥有關情況研究”的課題申請，并爭取到10萬元課題費。根據課題分工北京市承擔所研究課題涉及的各種藥物的不良反應文獻系統檢索和綜述工作；負責SARS期間各醫療單位特殊人群預防性用藥情況調查；整體試點社區所有預防性用藥不良事件分析評價；以及與既往三年ADR中心收到的不良反應病例報告資料的對比研究等。在國家中心的組織下這一課題明確也已順利圓滿完成。

二．工作中的問題、體會及設想

1、以法律為依據，爭取各級領導的充分重視，是全面開展藥品不良反應監測工作的前提。

我國的藥品評價工作已經有20年的歷史，作為一個省區能否運用國家已經頒布的法律法規，促進本地藥品評價工作不斷向縱深發展，首先在于各級領導能充分學習、理解相關法律條文，吃透精神，敢于探索創新。藥品法33條、37條明確規定了藥品評價的工作任務。我局正是參照相關法律、法規向北京市編制委員會、北京市財政局等提出申請，并獲得批準，從而解決了ADR中心的機構設置、人員編制和日常辦公經費問題。

2、廣泛的宣傳教育是開展ADR監測工作的一項長期任務。

藥品不良反應監測，藥物安全性監測，是近二三十年逐漸發展起來的一門結合了醫學、藥學、藥物流行病學的新的科學門類，針對不同人員開展多層次的宣傳工作尤為重要。通過宣傳與教育，要逐步解決醫務人員、患者、家屬、包括藥品生產經營企業，對藥品不良反應理解、認識上的誤區，使大家逐漸認識到，人類自從開始使用藥品與疾病做斗爭以來，藥品不良反應實際就伴隨著藥物的使用而客觀地存在，人類在不斷的實踐中，認識了藥品的兩重性，提高對藥品安全性監測的意識，從而才能預防避免嚴重藥害事件的發生。自中 心成立年以來，我們通過各方協作，舉辦了培訓班、講座、圖片巡展、拍攝電視科教片、主辦ADR簡報、開展多種形式專題和系列講座、法規宣講等多種方式，宣傳歷史上的藥害事件，普及、提高全民的安全用藥意識普及藥品不良反應監測知識等。通過ADR事件的處理，認識到注重媒體和依靠社會力量是搞好ADR知識普及和宣傳，做好ADR監測的有效手段，搞好ADR知識的宣傳和普及是一項長期的不容忽視的任務。

3、加強專業隊伍建設，培養復合型人才是深化藥品評價工作的保證。

ADR監測工作需要具有一定醫藥學專業知識的復合型人才，還需要通曉藥物流行病學、熟悉計算機和網絡知識，具備一定外語水平，才能教好完成此項工作。因此加強在職人員的繼續教育，充實醫學和藥學知識、拓寬知識面是每一位從事ADR監測工作人員都面臨的問題。

4、加強報表評價、信息反饋和表彰先進是促進藥品不良反應監測工作有效措施。藥品評價工作技術性強、難度大、需要不斷積累經驗與信息，因此，對于報告單位報送來的ADR報表及時反饋評價意見，可以起到交流信息，指導基層開展ADR監測的目的。同時幾年來，堅持每年召開ADR工作總結表彰大會，在會上通告一年來的監測工作，表彰先進單位，對鼓勵和推動各報告單位起到了很好的促進作用。

總之，北京市的藥品不良反應監測工作在市局黨組領導下進入穩步發展和繼續開拓新領域的階段，由于藥品重點監測，專項研究，特別是中藥不良反應的專題研究是全新的、探索性的工作，不足和缺陷在所難免，僅供參考。我們將在各級領導的支持下，在國家中心的統一組織下，與在座的各位同行共同努力去開拓藥品不良反應監測工作的新局面。

（北京市藥品監督管理局）天津市藥品不良反應監測工作交流

一、在防治非典型肺炎期間的主要工作

天津市藥品不良反應監測中心在做好中心日常工作的同時，根據國家藥品不良反應監測中心和天津市藥監局的指示精神，廣泛收集與SARS防治有關的信息，編輯出版了《藥品不良反應監測通訊》（SARS專刊），回答各有關方面的電話咨詢，并在報刊上發表《本市公布藥物不良反應報告電話切忌亂服防非藥品》消息。同時，天津市ADR中心認真核查電話內容，確定大部分咨詢與報告電話并非真正意義的藥物不良反應，而是市民用藥不當造成的。主要咨詢內容涉及SARS預防、治療藥品的使用；使用預防、治療SARS藥品的作用、副作用及出現不良反應；不同人群使用預防SARS藥品的注意事項；藥品購買、價格、質量等方面的問題。對各種來電，天津中心的工作人員總是耐心、詳細地給予解答，有時甚至延誤吃飯的時間。

針對市民普遍關心的問題，天津市ADR中心提醒廣大市民在預防“非典”時要合理使用藥物，注意以下幾個方面內容：

第一、堅持處方用藥。要按照藥品適應癥來正確使用藥物，特別是在市民自行購藥和自行服藥的過程中，應根據自己的身體狀況和藥品適應癥正確使用藥物。老人、兒童和孕婦以及肝、腎功能不良或患有其他疾病者，更應注意選擇藥物，不應盲目濫用藥物和使用注射用藥，必須到醫療機構經醫生處方后使用，還要特別注意藥物的禁忌癥、注意事項及不良反應。

第二、認真閱讀說明書，嚴格按照藥品說明書使用藥物。廣大市民在自行購藥和自行服藥的過程中，應當認真閱讀說明書，并嚴格按照藥品說明書來使用藥物。特別注意說明書中有關禁忌癥、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等內容的介紹。

第三、在醫生的指導下購買和使用藥品。由于目前人們的醫藥知識還不夠普及和全面，自行購藥可能還會遇到一些問題，對使用OTC藥物者在沒有足夠把握的情況下，應在醫生的指導下購藥和使用。

第四、在使用中藥預防非典時，除應遵照上述意見外，還應特別注意辨證施治，根據每個人的體質用藥，千萬不要過量或長期服用，更不能盲目、從眾用藥。在用藥過程 中還要注意嚴格按說明書中規定的貯存條件，將藥品存放在干燥處、中藥液應冷藏，避免藥物貯存不當和服用劑量不準造成身體不適。所有的藥品都應在有效期限內使用。

非典期間中心接到市民關于服藥后產生不良反應的咨詢電話共700余個，經過該中心認真核實分析發現，這些不良反應并非真正意義上的藥品不良反應，均是由于市民用藥不當引起的。

有八成以上的市民是為了預防非典自行注射胸腺肽、干擾素等藥品，出現皮膚過敏，出藥疹、發燒等不良反應。另外，還有一些是由于自行服用防非典藥品時間過長，用量過大，以致出現腹瀉、腹脹、口干等消化道不良反應。

2003年9月6日應薊縣衛生局的邀請，承擔天津市薊縣衛生局組織的醫務人員師資培訓班授課任務，為培訓班講授了《SARS預防治療與合理用藥》專題講座，深受歡迎。

中心宋立剛同志在非典期間的工作事跡在《天津人大》刊物上刊出。

二、2003年完成的工作

1、完成《藥品不良反應監測通訊》2003年四期的編撰、發行工作。特別是在“非典”期間，中心工作人員克服了各種困難，及時為臨床一線編撰了“非典”特輯－《通訊》第2期，深受廣大臨床醫務人員的好評。

2、完成ADR報告收集、整理、上報工作，完成122例（截至2003年12月31日）。

3、與新華通訊社、天津日報、今晚報、每日新報、天津青年報等多家媒體共同制作了有關科學與合理用藥的專題欄目，深受社會各界的歡迎和好評。今年以來中心根據市局領導的指示共接待了20余次的新聞媒體的專訪和采訪。特別是新華社還在其網站顯著位置上刊登了《中藥萬萬不能亂吃－專家細說中藥產生不良反應的原因》，每日新報也在顯著的位置上刊登了記者對我中心的專訪，專家提醒：患者一定要在醫師的指導下用藥，吃藥前請先對照說明書，某些中成藥中含有西藥成份，服用不當會引發不良反應。今晚報還刊發了“專家解析藥品不良反應”等專訪。通過這些工作的開展，對全社會都來關心科學合理用藥工作，提高大家對藥品不良反應監測工作的正確認識與認知，減少和避免藥品不良反應的重復發生。

4、在2003年3月天津市醫藥經濟信息網工作年會暨醫院藥學研討會上，我中心應邀向與會代表做了《藥品不良反應與醫療事故》專題講座，受到大家的一致好評。1116 月應天津市監獄局新生醫院的邀請，向該院全體醫務人員和廣大干警做了《藥品不良反應與合理用藥》專題報告，深受與會者的好評。

5、根據國家食品藥品監督管理局《關于開展加強抗菌藥物監管促進合理用藥宣傳活動的通知》的精神，正確引導公眾在醫生指導下使用抗菌藥物，促進抗菌藥物的合理使用。中心與本市多家新聞媒體合作，于11月7日已在每日新報上刊登了《抗菌藥可不能亂吃》的專題訪談，由我中心宋立剛主任向公眾介紹了抗菌素使用的主要問題、抗菌素使用的誤區、抗菌素引起的不良反應、如何合理使用抗菌素等有關問題，引起社會強烈反響，中心還公布了熱線咨詢電話，熱情地接待每一個來電、來訪的群眾，耐心地回答他們所提出的問題，使這一活動在本市正常開展。目前中心已經接待來電咨詢90余次。

6、為和平區社區服務工作，于2003年8月4日為和平區南營門街200余名人員進行有關SARS預防治療與合理用藥咨詢活動，并發放《防治“非典”合理用藥65問》宣傳手冊200余冊； 7、9月13～14日為薊縣出頭鄉人民1000余人次開展合理用藥咨詢工作，并發放有關宣傳資料；

8、撰寫《中藥不良反應監測工作亟待加強》論文，參加8月20～24日中國藥師周并發表；

9、撰寫《公開信息，保障用藥安全》論文，投送《天津藥學》雜志；

10、撰寫的《防治“非典”合理用藥問答（100問）》從8月8日起在《今日和平》上連載；

11、撰寫《依法監管，構建現代化中藥港》論文已在《澳門中醫藥雜志》上發表；

12、非典后期接待有關群眾來電來訪540余件；

13、派員參加國家藥品不良反應監測信息網絡培訓班（2期）。14、2003年12月28日完成中心重組掛牌遷址工作，改善了ADR中心的工作環境，增添了必要的工作設施。

三、2004年第一季度完成的工作

1、完成《藥品不良反應監測通訊》2004年1期的編撰、發行工作。

2、完成ADR報告收集、整理、網上報告工作，第一季度上報ADR病例45份。

3、與天津日報、今晚報、每日新報、天津青年報、城市快報等多家媒體共同制作了有關科學與合理用藥的專題欄目，深受社會各界的歡迎和好評。第一季度共接待了20余次的新聞媒體的專訪和采訪。發表專訪報道20余篇。如在每日新報上刊登的：《保障用藥安全有法可依了》、《吃藥別光聽藥商吹牛》、《提醒本市市民服藥要謹慎》；天津日報：《藥品不良反應通過網絡上報》；今晚報：《患者要慎重購買處方藥，醫生要了解患者過敏史》、《加強對抗生素類藥物管理購抗生素得醫生開條》、《網上報告制度啟動》、《及時報送藥品不良反應》、《怎樣安全用藥專家給您支招》；青年報：《吃藥遇不良反應要上網報告》等。在社會引起很大反響。

4、撰寫《公開信息，保障用藥安全》論文，在《天津藥學》雜志上發表；

5、撰寫的《合理使使抗生素100問》在《今日和平》上連載；

6、接待有關群眾來電來訪240余件；

7、完成國家藥品不良反應監測中心交辦的《藥品不良反應報告和監測工作指南》部分章節的起草工作。

8、開通藥品不良反應監測網絡單位58家。

（天津市藥品監督管理局）山西省藥品不良反應監測工作交流

2004年3月衛生部與國家食品藥品監督管理局聯合頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，這標志著我國的藥品不良反應報告和監測工作已走向制度化、法制化。我省局自2000年6月全國藥品不良反應監測工作會議后，加大了藥品不良反應監測工作力度。在完善組織機構、開展藥品不良反應監測與病例報告、培訓和普及藥品不良反應知識等方面做了大量工作。

一、我省藥品不良反應監測機構組建情況

我省藥品不良反應監測工作起步晚，基礎薄弱，多年來，由于缺乏專門機構、專職人員和經費保障，此項工作在我省一直未能得到有效地開展，社會各界在思想觀念和認識水平上對藥品不良反應監測工作存在著這樣或那樣的不正確或模糊認識，多數藥品生產經營企業或醫療機構對藥品不良反應監測工作缺乏足夠的重視。面對以上情況，省藥品監督管理局自1999年8月投入運行后，局領導非常重視，在對全省藥品生產、經營企業和醫療機構開展大規模調查研究的基礎上，結合我省工作實際，提出了山西省藥品不良反應監測工作要想開好局、起好步，并且能長久地做好此項工作，必須在機構、人員與經費上得到三落實的工作思路。2001年6月我局正式向省編制委員會辦公室提交了“關于設立山西省藥品不良反應監測中心的請示”，省局主要領導親自出面向省編委領導作匯報，經多方努力爭取，山西省編辦在我省大幅度精簡機構的情形下，于2001年12月正式批復，同意設立省級藥品不良反應監測機構（晉編辦字[2001]180號）。

省藥品不良反應監測中心，為省藥品監督管理局直屬事業單位，正處級建制，人員編制9名。

二、省藥品不良反應監測中心成立以來所做的主要工作

1．突出重點，加強指導，積極推動全省藥品不良反應監測工作步伐。

按照省局與衛生廳聯合下發的“關于開展藥品不良反應監測工作的通知”（晉藥監安[2002]42號）精神，為使我省藥品不良反應監測工作開好局、起好步，中心人員深入 部分有一定工作基礎的醫療機構與藥品生產經營企業進行ADR監測工作指導與業務咨詢，積極引導這些單位設立自己的藥品不良反應監測工作組織機構，明確專人負責收集、上報本單位的ADR報告表。2003年2月，全省11個地市局均成立了藥品不良反應監測站，為在全省進一步引深藥品不良反應監測工作奠定了一定基礎。

2．加強ADR法規和基礎知識培訓，抓好專業隊伍建設。

2002年9月中旬，省局舉辦了全省第一期藥品不良反應監測知識培訓班，參加培訓班的單位有50多個，人員近150人。這次培訓是加強專業隊伍建設，培養復合型人才，深化ADR監測工作的保證，同時也為各單位深入開展ADR監測工作提供人力資源與師資力量。

2003年2月，省中心在全省范圍內組織了30所省、市級醫院，開展了藥品不良反應認知度調研，共發放2500份調研問卷，通過近1個月的調研，省中心較為充分地了解了一線醫護人員和管理人員對藥品不良反應的認知度，同時也是在全省的醫療機構中開展了一次藥品不良反應監測知識的宣傳和培訓；2004年1月，根據認知度調研結果，省中心在5家醫療單位，分干預與非干預組開展了面對面的培訓，受到了醫護人員的一致好評。

3．建立藥品不良反應專家咨詢委員會制度，提高監測工作水平。

目前省局已擁有一支由37名醫學、藥學、藥物流行病學及信息檢索等專業組成的ADR專家咨詢委員會。今后還將根據工作需要定期調整和充實專家隊伍，在條件成熟時建立專家庫，充分發揮專家的作用。

4．創辦《山西省藥品不良反應監測通訊》，為全省ADR信息反饋與經驗交流開辟媒介園地。

《山西省藥品不良反應監測通訊》已于2002年出版，該刊物作為我省ADR監測工作的內部資料，其欄目包括：ADR監測工作、典型ADR病例、法規政策宣講、經驗交流、消息欄、國內外動態和有關工作通知等。我們力爭使本刊物成為我省ADR信息發布、工作理論探討、學術研究和經驗交流的園地，成為反映我省藥品不良反應監測工作的一個窗口，為保障全省人民用藥安全、維護人民健康、繁榮我省醫藥事業做出應有的貢獻。

5．積極創造條件，開展藥品再評價工作

2003年，省中心協同華中科技大學同濟醫學院藥理系臨床藥理教研室開展了我國藥品（西藥部分）上市后再評價工作，回顧了我國自1985年《藥品管理法》實施以來到20 2001年底新的《藥品管理法》頒布的17年中，我國藥品上市后再評價工作的歷史與現狀、取得的成績與存在的不足，為相關立法提供了參考依據。

6、加強藥品不良反應知識的宣傳普及工作，提高全民安全用藥意識。

在2003年預防“非典”的戰斗中，省中心針對群眾盲目使用藥械預防“非典”的行為，開展了內容豐富、形式多樣的宣傳教育活動。在山西各大報紙刊登了《山西省藥品不良反應監測中心鄭重告誡廣大群眾預防“非典”務須合理使用藥械》的通告，并向全社會公布了中心24小時專線咨詢電話，在山西電視臺做了“預防非典，合理用藥”專題節目，編印、發放《預防“非典”合理用藥知識手冊》兩萬余冊，為廣大群眾正確認識疫情，掌握科學防治方法，提供了有力的武器。

三、工作中的體會

1．領導重視與支持是藥品不良反應監測工作的前提。

藥品不良反應監測工作是一項跨學科、跨行業、跨部門的技術管理工作，涉及面廣，工作難度大。國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心給予了我們極大的支持和指導，省局也將藥品不良反應監測工作作為全局的重點工作之一，總體布署與安排，為我省藥品不良反應監測工作營造了一個良好的開端。

2．藥監局與省衛生廳密切配合是藥品不良反應監測工作的基礎。

國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局主管轄區的藥品不良反應監測工作。但是藥品不良反應監測是對上市后藥品的日常監督管理行為，藥品不良反應的報告重點主要在使用單位，因此，藥品監管部門與衛生行政部門的密切配合，顯得格外重要。省局已成立了由省藥監局和省衛生廳領導及相關部門領導組成的省藥品不良反應監測領導小組，為兩局的溝通與交流架起了橋梁，為全面協調順利地開展藥品不良反應監測打下了基礎。

3．深入調查研究是創新的基礎，是正確判斷、科學決策的保證。

我國藥品不良反應監測工作還在起步階段，雖然有了相應的法規，但各地區的情況不同，藥品不良反應監測工作的組織形式也不盡相同，如何制訂一套與實際情況相適應的管理模式和組織形式是藥品不良反應監測首要解決的問題。為此，我們分析了藥品不良反應監測工作的性質與特點，走訪并研究、分析了有關部門的硬件和軟件情況，就省 藥品不良反應監測中心的設立，我們研究了幾套方案，經過分析比較，認為要想開好局、起好步，必須有編制和經費的保證，因此我省率先做到了機構、人員、經費和辦公場所四到位，為能長久地做好此項工作，奠定了堅實的基礎。

4．高素質專業技術人員是提高藥品不良反應監測水平的關鍵。

藥品不良反應監測不但涉及醫藥的基礎理論和臨床實踐，而且還是藥品流行病的重要內容，不良反應報表的管理與分析又與計算機技術密不可分，我中心將在今后2-3年引進部分專業人員，更好的開展藥品不良反應監測工作。

四、存在的問題

1．在藥品不良反應認識上的誤區還沒有完全消除，醫護人員對藥品不良反應上報仍有顧慮，不良反應還常常與藥品質量問題聯系起來等。

2．藥品不良反應監測工作經費缺乏，急需培養一支業務精良的藥品不良反應監測隊伍。

3．大多數藥品生產、經營和使用單位還沒按法規要求設置機構或配備人員，負責本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作。

4．自覺上報意識差，監督力度缺乏，不良反應報告收集很困難。

（山西省藥品監督管理局）內蒙古自治區藥品不良反應監測工作交流

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是保障人民群眾用藥安全，提高合理用藥水平的重要手段。這項工作對于內蒙古自治區來說是一項全新的工作。依照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》的有關規定及國家局的要求，結合我區藥品監管工作的實際，經過周密準備和調研，我局于2001年7月11日向自治區機構編制委員會辦公室上報了《關于組建內蒙古自治區藥品不良反應監測中心的請示》。同時，積極向自治區政府分管主席及有關部門匯報組建中心的重要性。經多次與自治區編辦協調，在全區藥品檢驗機構改革調整之際，自治區編委于2001年12月25日以內機編發［2001］159號文件批準在自治區藥品檢驗所加掛“內蒙古自治區藥品不良反應監測中心”牌子。我局按照批文精神，決定由自治區藥檢所所長兼任ADR中心主任、一名業務副所長兼任副主任，分管中心工作，內設藥品不良反應監測科，編制5人，經費全額撥款。經過短時間籌備，于2002年4月基本完成籌建工作并掛牌開始工作。

一、加強學習，盡快進入角色。

中心根據自治區藥監局的要求，組織全體人員一邊學習，一邊開展工作。先后赴國家局安監司、評價中心、北京市ADR中心求教學習，2002年4月，派出2人參加了在西安舉辦的WHO－西部地區ADR知識講座培訓班。同時加強自學，熟悉掌握有關法規及ADR報告登記、上報的技術要求，通過學習、培訓，使中心人員在短時間內基本進入了角色。

中心還根據工作職責，適時制定了ADR監測工作流程圖、ADR報告流程圖，并打印上墻，為實現ADR監測工作規范化奠定了基礎。

二、協調衛生行政部門，為開展藥品不良反應監測工作創造條件。

在ADR中心組建之后，我局與自治區衛生廳協商于2002年5月20日行文正式成立了“內蒙古自治區藥品不良反應監測工作協調領導小組”，由我局主要領導任組長，分管局長和衛生廳一名副廳長任副組長，藥監局安監處處長、衛生廳醫政處處長、ADR 中心主任為小組成員。領導小組下設辦公室（設在安監處）負責日常工作，并明確了領導小組的職責。同時，根據監測工作的需要，組織成立了由57名醫學、藥學專家組成的自治區藥品不良反應專家咨詢委員會，充分發揮專家的指導作用，為全區ADR監測工作提供技術支持。并確定了44家藥品不良反應報告表重點報告單位，成立了監測小組，有力地推動了我區ADR工作。

三、加大宣傳力度，抓好培訓工作。

積極向醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業及用藥者宣傳ADR知識，先后印發宣傳資料500余份，編輯簡報3期，接受醫療機構和患者的咨詢數十次，并借助新聞媒體的力量廣泛宣傳，促進了公眾對ADR監測工作的了解和認同。2003年年底，成功舉辦了全區藥品不良反應監測培訓班，來自12個盟市的相關人員共150人參加了培訓，為進一步做好藥品不良反應監測工作打下了基礎。

四、開展醫療機構不良反應工作調研，積極主動收集病例報告。

由于絕大多數不良反應病例報告都是來自醫療機構，因此中心在收集不良反應報告的同時，對呼和浩特市三乙以上醫院開展ADR監測工作進行了調研，摸清了基本情況。并撰寫了《醫療機構開展藥品不良反應監測初探》、《淺談藥品不良反應監測工作的體會》、《藥品不良反應監測的歷史回顧》等論文作為交流材料刊登在內蒙古醫學雜志和內蒙古民族醫學雜志上。

五、存在的主要問題及今后打算。

1.受諸多主客觀因素的影響，全區ADR監測網絡還沒有形成，造成不良反應報告 不能及時上報，影響監測工作的進一步深入。

2.部分醫療機構不重視ADR監測工作，臨床醫生積極性難以調動。

3.藥品生產企業對ADR尚沒有足夠的認識，因怕對其產品造成影響，收集到的不 良反應報告不能及時上報。

4.藥品經營企業ADR監測工作難以開展。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已以國家食品藥品監督管理局局令第7號予以發布，這必將極大地推動藥品不良反應監測工作。今年要會同自治區衛生廳制定下發內蒙古自治區的實施辦法，要求全區醫療機構、藥品生產經營企業設置專（兼）職機構和人員負責ADR監測工作，盡快形成覆蓋全區的ADR監測網絡，并采取走出去的方式加大培訓力度，開創內蒙古自治區藥品不良反應監測工作的新局面。

（內蒙古自治區藥品監督管理局）

遼寧省藥品不良反應監測工作交流

2002年8月我局重新組建了省藥品不良反應監測中心。從此遼寧省藥品不良反應監測工作在省局安監處的直接領導下，在地市各級藥監部門，各級醫院及全省醫藥工作者的共同努力下，從點到面，逐步開展起來，取得了一定的成績。

在國家食品藥品監督管理局的領導下，隨著我國ADR工作的深入開展以及各級領導，醫療機構，生產經營企業對ADR監測工作重要性認識的逐漸加深，將對我們省ADR工作提出更高的要求。對此，我們認真總結已有的工作經驗和存在的不足，明確今后的任務和工作目標，為今年進一步搞好我省ADR監測工作打下更為堅實的基礎。

藥品不良反應監測工作是藥品安全監管工作的重要組成部分，是加強上市藥品安全監管，促進合理用藥，保障人民用藥安全有效的措施之一。我省是國內較早開展藥品不良反應監測的省份之一，由于種種原因，截止2002年底上報的藥品不良反應報告數量有限。2002年8月我局報請遼寧省編委批復后，將原遼寧省藥品不良反應監察中心更名為遼寧省藥品不良反應監測中心，將辦公地點設立在中國醫科大學附屬第一醫院藥劑科，此舉得到了中國醫大一院領導的全力支持，醫院不僅提供了專用場所，還配備了必要的辦公設備。從此我省ADR監測工作開始步入新的階段，取得了一定的成績。總結過去工作的經驗主要有：

1．提高認識，搞好組織建設，推動ADR工作的開展

一年來，省局安監處下大力，狠抓我省藥品不良反應監測網絡的組織建設工作。在ADR監測網絡建設過程中，省局安監處著重從提高對藥品不良反應監測工作重要意義的認識入手。特別是與學習“三個代表”重要思想聯系起來，通過學習和宣傳明確了地市藥監局及地市ADR監測中心的職責和任務，為進一步積極地開展工作打下了較好的思想基礎。同時安監處在全省工作會議上多次部署有關ADR監測工作，具體落實到各地市安監部門，明確任務，限期照辦。由此組織建設工作得到了各地市藥品監督局和省藥品不良反應監測中心的有力配合，進展較為順利。截至目前為止，全省已經有13個地市成立了藥品不良反應監測中心。在已成立藥品不良反應監測中心的地市，有的在經費十分困難的條件下，一次性撥出專項資金作為地市級ADR監測中心的辦公經費，有的地市局領導則努力協調，積極運作，使得地市級中心很快建立起來并卓有成效地開展工作，有26 的地區在成立中心之后的不長時間里，不僅實現了ADR報告的零的突破，而且報告數量也在不斷地增長。特別是當非典突然襲來之時，各地市能夠克服困難，積極工作，如撫順中心及時報告了流感疫苗接種中出現的群體不良反應事件，得到了國家中心的重視。朝陽地區上報了在使用非典預防藥物時出現的突然事件等。在2002年全省報告數不足10份的情況下，2003年一年中發生很大的變化。沈陽市上報不良反應報告表突破100份，撫順市、鞍山市突破40份，大連市、本溪市、丹東市達到20份以上。這些成績的取得除省局、安監處的正確領導外，也是各地市藥監局和安監部門及地市ADR監測中心努力工作的結果，也是與全省廣大醫藥工作者對ADR監測工作的認知、理解和積極開展工作分不開的。

2．積極開展學術活動，大力宣傳普及藥品不良反應監測知識

省局和安監處直接領導了省藥品不良反應監測中心的工作。在省中心重新組建后，著重開展了宣傳和培訓工作。首先作為試點醫院，省中心所在的醫大一院率先開始對全院醫護人員進行培訓，其后建立了以護士長為主要負責人的ADR監測網絡組織。這一舉措取得了良好結果，僅上半年醫大一院的報告數量就達到70余份。隨著全省各地市ADR監測中心的成立，在省局的領導下，省中心不失時機地與各地市藥監部門配合，在撫順、鞍山、沈陽、朝陽等地市成立ADR監測中心的同時，應邀進行了有關開展藥品不良反應監測工作的培訓，提供培訓教材800余冊，就藥品不良反應的危害，藥品不良反應監測的重大意義，監測的程序和方法等內容做了多場學術報告。還應省藥學會、沈陽市藥學會、沈陽市醫學會、撫順、鞍山、沈陽的一些醫院的邀請以藥品不良反應監測為專題做專場學術報告。這些學術活動和培訓推動了藥品不良反應監測知識的普及，對我省開展藥品不良反應監測工作起到了有力的推動作用。

3．指導省中心配合國家藥品不良反應監測中心進行了一系列的工作。

省中心在2003年審查和上報報告300余份，及時下發國家局發布的藥品不良反應信息通報，還完成了國家藥品不良反應監測中心和省局安監處委托的各項工作。

4．存在的缺點與不足

就我省的具體情況而言，2003年上報的報告數量和質量還遠遠沒有達到應有的水平，盡管2003年少數地市還存在零報告現象，但今年伊始這種狀況已經開始改變。監測報告的質量有待提高，許多報表不符合要求，缺少必要的項目，致使辛辛苦苦搜集上的報表不能使用，個別報表甚至存在邏輯上的簡單錯誤，有些報表未能正確判斷藥品不 良反應性質等。這種情況應當通過加大培訓力度，嚴格審核報表，加強查詢和溝通等加以糾正。

目前各地市普遍存在沒有辦公經費，辦公設備短缺，人員培訓不夠等諸多問題，一些醫院的領導對監測工作不十分重視，有相當一部分領導對藥品不良反應監測知識基本不了解，以致已經成立的監測機構不能有效的運轉，這些問題極大地制約了全省監測工作的進一步深入開展。

此外，在ADR監測工作中，藥監部門同衛生廳（局）的工作配合有待加強。省中心與各地市中心的聯系溝通尚顯不足，無論是指導工作還是深入調查研究都不很扎實。由于種種原因各地市及基層組織在人員培訓、學習宣傳的力度上還遠遠不足以支持工作的開展，以至于許多臨床專業技術人員對藥品不良反應及其監測的知識知之甚少。上述這些缺陷與不足都有待于今后逐步改進。

今后工作任務與設想

為更好地在全省范圍內廣泛而深入地開展藥品不良反應監測工作，省局和安監處在經過充分考慮之后，對全省對今后的ADR監測工作的開展規劃如下：

1．爭取實現全省藥品不良反應報告電子化。國家藥品不良反應監測中心于2003年底已經成功地設計并運行了電子報表系統，根據我省具體情況，將盡力爭取在最短的時間內落實該項工作。

2．2004年要明確任務，加大領導力度，要求各地市應在2003年已完成報告數量的基礎上進一步提升報告數量，具體要求是2003年報表在20份以上地市的，2004年應相應提高50-80%，其他地市則應有顯著的改進。

3．建立專家評審委員會。2004年我省將籌備成立省級專家評審委員會，對我省上報的藥品不良反應事件定期進行審查。為此要建立專家檔案庫，遴選臨床藥學、臨床藥理學、流行病學、統計學和臨床各學科相關專業的專家作為評審委員會成員，這一工作爭取盡早完成。

4．擴大藥品不良反應監測網絡，建立基層藥品不良反應監測網。今后要根據實際情況加大力度，在各地市已經建立地市級藥品不良反應監測中心的基礎上，在縣區一級著手建立藥品不良反應監測站（組），進一步完善網絡建設。有的地區已經有了這方面28 的嘗試，這是很好的開端，應給予鼓勵和表揚。同時還要擬定地市級和基層藥品不良反應監測機構的管理辦法，以利于基層組織開展工作。

5．進一步完善藥品生產經營企業中的藥品不良反應監測工作制度，是今年完善我省藥品不良反應監測網絡的重要工作之一。大型藥品生產企業，大型藥品零售企業要建立完整的監測網絡和工作制度。要有專（兼）職人員負責，要明確職責和任務。要求生產企業要認真做好本企業生產的藥品的不良反應監測工作，經營企業要對社會上反饋的藥品不良反應信息高度重視，認真落實組織機構，及時上報有關報告。同時借鑒外省市經驗，爭取我省在幾年內建立達標企業藥品不良反應監測標準一票否決制，以此強化監測網絡的建立和完善。

6．加強宣傳工作。省及各地市有關部門應通過多種形式，多種途徑廣泛宣傳藥品不良反應監測的有關知識。開展學術報告、印發小冊子、廣播電視等等都是宣傳教育的有力手段，今后還要充分利用這些手段更深入廣泛的開展形式多樣的活動，讓更多的層面，更多的人群了解這方面的情況，為監測工作打下更加牢固的基礎。

新的一年已經開始，藥品不良反應監測工作任重而道遠，讓我們按照“三個代表”重要思想的要求，進一步做好藥品不良反應監測工作，為保障人民用藥安全有效作出我們應有的貢獻。

(遼寧省藥品監督管理局)29 吉林省藥品不良反應監測工作交流

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理部門和衛生行政部門保證公眾用藥安全、促進合理用藥的重要職責。吉林省藥品不良反應監測工作在國家局和國家藥品評價中心的領導下，我局黨組的非常重視，認認真真打基礎、扎扎實實抓落實，克服各方面的困難，穩步地推進全省藥品不良反應監測工作。

一、主要工作

藥品不良反應監測工作是起步性的工作。為了推進全省藥品不良反應監測工作。在提高各級干部對藥品不良反應監測工作重要性認識的基礎上，不斷地加強領導，重點抓了組織機構、隊伍建設、宣傳教育、督促檢查等項工作。

（一）加強基礎建設，增強工作責任感

抓好藥品不良反應監測的基礎建設工作，是開展和推進監測工作的前提。

1、提高認識，加強領導，增強責任感。

針對藥品不良反應監測工作起步晚，認識上存在許多偏見和誤區，法規體系不完善等實際情況，我們積極向局黨組進行專題匯報。提出了“開展ADR監測工作存在的主要問題及工作建議”。局黨組予以高度重視，召開會議研究解決人員、設施、裝備等相關問題，省局撥專款為各地區ADR中心（站）配備了必要的辦公裝備。我們還組織召開相關的研討會、協調會，局長親自到會講話，對各地區提出具體的要求。我們還通過各種形式的宣傳教育活動，提高各級干部的思想認識，不斷地增強對人民用藥安全有效負責的責任感，有力地推動了藥品不良反應的監測工作。

2、完善機構，落實責任。

2002年建立了省至市、州一級的藥品不良反應監測中心站，實現了人員、設施、裝備三到位。重點藥品生產經營企業、醫療機構也確定了負責藥品不良反應監測的工作部門，落實了專兼職的責任人員。2003年由各市、州負責將藥品不良反應監測機構延伸至縣一級藥監部門以及各醫療機構藥品生產、藥品經營企業，并將各ADR 監測網絡名單在《吉林藥品不良反應監測通訊》專刊上予以公布。目前，以省藥品不良反應監測中心30 為中心，各市、州藥品不良反應監測中心（站）為分中心，各醫療機構、藥品生產、藥品經營企業為監測點的全省藥品不良反應監測網絡已經形成。同時，根據藥品不良反應監測工作專業性、技術性強的特點，省局下發了“關于推薦藥品不良反應監測專家委員會”的函，全省共推薦專家182人，成立了藥學專家和各醫療專業學術帶頭人為成員的吉林省藥品不良反應專家委員會，專家委員會的成立為藥品不良反應監測工作提供了技術后盾。

3、實施網絡建設，推進電子報表工作。

由于各市、州藥品不良反應監測中心（站）在組建時就為其配備了必要的電腦、打印機、掃描儀、傳真機等設備，實現了全省藥品不良反應監測工作的網絡建設，并實施集中統一網絡電子化報告，目前已實現了與國家藥品評價中心的網上在線電子報表。其中對遼源市椅山鄉小學和公主嶺市雙城堡鎮中心校兩起學生接種乙腦疫苗群體藥品不良事件已按規定及時上報國家藥品評價中心。對長春市前衛醫院注射天林注射液引起5例患者不良反應事件進行了調查處理，做到了快速反應，及時處理。在實施藥品不良反應報表統計中，給各地區下達監測報告的指標，并將指標完成情況，在全省安監工作會議通報督促和推動ADR工作的深入。截止2002年10月底，全省匯總可疑不良反應報告300余份，其中上報國家122份。2003年收到各市、州上報ADR報告680份，2004年現已上報ADR不良反應報表138份。

（二）加強隊伍建設，提高人員素質。

結合從事藥品不良反應監測工作人員專業知識匱乏，多數工作人員屬于兼職的實際狀況，分層次開展培訓工作，不斷地提高專業素質，以適應藥品不良反應監測工作的需要。

1、加大培訓力度，提高業務水平。

我們在培訓工作中，采取了兩級培訓的辦法，即省培訓市、州、重點企業為一級培訓；再由市、州覆蓋到所轄縣及所有醫療機構和藥品生產、藥品經營企業為二級培訓。2002年著重抓了一級培訓工作，全省各市、州、縣藥監局、醫療機構、藥品生產、藥品經營企業共300余名同志參加了學習和培訓。我們從中選拔一批專業知識較強的同志作為二級培訓的師資，自2002年下半年到2003年，對各縣及所有醫療機構、藥品生產、藥品經營企業開展了二級培訓工作。特別是吉林市和松原市藥監局，采取了分片培訓的辦法，老師下到各片進行授課，對基層從業人員普遍輪訓，既達到了培訓的目的，又減輕了基層和企業的負擔。

2、出版專業刊物

我們編輯出版了《吉林藥品不良反應監測通訊》，為了更好地指導基層開展工作，在吉林修正藥業的大力贊助下，創辦了《吉林藥品不良反應監測通訊》，開辟了法規文件、監測工作、藥品不良反應、國外監測情況、ADR知識問答、經驗交流ADR信息通報等專欄。《吉林藥品不良反應監測通訊》先后發行2期1萬多份，免費發至市、州、縣級藥監局；醫療機構的院領導、主管科室；藥品生產、藥品經營企業的主管領導、主管科室。做到了主管領導和從事此項工作的科室人員人手1份，起到了傳遞信息，普及知識，掌握動態，相互交流，促進提高的作用。

（三）加強宣傳教育工作，調動各方面的積極性。

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理的重要組成部分，但長期以來由于人們對藥品不良反應專業知識了解比較少，往往被忽視而不予重視，造成藥品不良反應監測工作進展緩慢。因此，加強藥品不良反應知識的宣傳教育是十分必要的。

1、廣辟宣傳渠道，普及相關知識。

充分利用各種媒介，開展各種形式的宣傳教育活動，先后在《城市晚報》、《北方法制報》開辦了“藥品不良反應100問”專欄，與《巷報》合作舉辦了“藥品不良反應有獎知識問答”，通過電視、廣播、專家訪談的形式介紹和普及相關的知識。各市、州也利用地區級的報刊和其他媒體進行了各種形式的宣傳工作，有些可疑不良反應就是一些患者利用從報刊宣傳上學到的ADR知識，反饋到不良反應監測中心的。通過宣傳教育增加了廣大群眾對ADR專業知識的了解，對推動ADR監測工作起到了積極作用。

2、加大宣傳力度，形成輿論氛圍。

藥品能治病但也能產生有害的反應，為了使廣大人民群眾充分認識到濫用藥物的危害性，通過對不合理使用藥物增加藥品不良反應的發生，造成細菌耐藥性的嚴重性和危害性的宣傳，逐步致變群眾自我購買、使用抗菌藥物的習慣，促進合理使用藥物，我們于2004年初，在全省范圍內開展了“加強抗菌藥物監管，促進合理用藥宣傳周”活動。省及各市、州分別制定了活動方案，成立了組織領導機構，采取了得力的措施。在宣傳周活動期間內，省及各市、州藥監局分別召開了新聞發布會；在廣播電臺開辦知識講座欄目，發布公益廣告；各藥品批發、零售企業、主要醫療機構采用張貼宣傳畫，發放知識小冊子、宣傳單等形式，向廣大公眾廣泛宣傳相關的知識；在宣傳日當天，除開展廣場活動外，主要公共場所如車站、百貨商場等設立了咨詢臺，請專家解答公眾關注的安32 全用藥方面的問題，發放了各種宣傳畫及知識小冊子。與此同時，還與省教育廳和省婦聯聯系，在學生和廣大婦女中宣傳合理使用藥品知識，初步形成了合理使用藥物的輿論氛圍，收到了良好的效果。

（四）加強督促檢查，建立獎懲機制。

全省藥品不良反應監測工作的重點在各市、州藥監局，各市、州藥監局起著承上啟下的作用，是整個工作十分關鍵的環節。為了調動各地區的積極性，除堅持日常的督促檢查，報告制度外，還建立了獎懲機制。年初下達指標、任務及評比標準條件，并定期組織考核。2004年3月召開了全省藥品不良反應監測工作方面的會議，會上全面總結了工作，吉林市藥監局和松原市藥品不良反應監測站被評為先進單位；對馮榜超等九名同志予以表彰，并分別給予1000元的獎勵。

二、工作體會

1、各級領導重視是做好ADR監測工作的基礎。

我省的藥品不良反應監測工作與發展快的兄弟省相比起步較晚，2001年全國ADR監測工作座談會通報的ADR監測報告，我省的監測報告為零，反映出我省的ADR監測工作尚未開展工作。會后，安監處就“我省開展ADR 監測工作存在的主要問題及下一步工作建設”向局黨組做了專題匯報，并得到局黨組的高度重視，從人員、經費、辦公設備方面提供了保障。還多次召開協調會議，統一思想，提高認識，提出任務，作出部署。各市、州藥品監督管理局在省局撥款配備的必要辦公設備的基礎上，也紛紛落實了各地中心（站）開展工作所需的各項條件，為全省開展ADR監測工作奠定了基礎。

2、增強責任心是搞好ADR監測工作的關鍵

藥品不良反應監測工作涉及有關政策、法律、法規、醫療技術、產品質量、消費者利益等多方面敏感性問題，工作難度較大，正如邵明立副局長所講的，是一項要耐得住寂寞的工作，不僅要耐得住寂寞更要有責任心。工作中不等、不靠，要積極地、主動地多創造條件，樹立對人民用藥完全有效負責的責任感和使命感。正確處理主動性工作與被動性工作的關系，并且把主動性工作與被動性工作緊密結合起來。從安監工作角度看，GMP認證為主動性工作，ADR監測工作為被動性工作，開展ADR監測工作與GMP等認證考核想結合，這樣大大推動了藥品不良反應監測工作的開展，收到了良好的效果。

三、存在的問題

藥品不良反應監測工作最大的弊端是漏報率高，造成漏報的因素既有客觀原因也有主觀原因，在一段時期內克服主觀、客觀二方面的原因，其工作難度是非常大的，并且面臨著人員、機構、資金等諸多矛盾。從目前我省的情況看，存大的主要問題是：

1、省藥品不良反應監測中心機構急等調整，人員編制、經費急待落實。

省監測中心現掛靠在吉林省人民醫院，起初落實了工作人員、辦公場所、設備及經費 等必備的辦公設施，但由于人員兼職且變動頻繁，工作銜接不利，再加上缺少經費，工作時續時斷，影響和制約了藥品不良反應監測工作的開展。

2、地區、部門間工作開展不平衡。

目前，從地區來看，工作開展比較好的有吉林和松原地區；從行業來看，醫療機構強于藥品生產企業，藥品生產企業好于藥品商業企業。從全省統計的ADR報告來看，醫療機構占絕大多數，工業企業較少，商業企業報告處于空白。

3、從事ADR監測的同志業務水平有待提高，ADR監測的基本方法和思路有待理清，填寫ADR報告有待規范。

四、下步工作措施

1、繼續加強組織機構建設

將吉林省藥品不良反應監測中心掛靠由掛靠省人民醫院改變為成建制事業單位，現已向省編辦提出“關于成立吉林省藥品不良反應監測中心的請示”，仍在協調辦理過程中。該中心由掛靠轉為成建制事業單位，就可以從根本上解決人員編制、經費及辦公設備等諸多難題，從而使機構、人員、資金得到保障。

2、繼續加強培訓和指導工作

藥品不良反應監測工作是一項專業性很強的工作，雖然我省藥品不良反應監測工作已在全省各地區普遍開展，可疑不良反應報告也能及時上報，但是從報告的質量上可以看出許多從事ADR工作的同志，在對藥品不良反應知識的理解上還有差距，對于一些可疑不良反應病例還不能進行有效的分析判斷，因此對各級各類人員培訓和指導是我們提高全省藥品不良反應監測工作的重要措施，有目的、有計劃、有步驟地組織內專家和專兼職人員開34 展藥物流行病學等方面的調研，逐步探索藥物不良反應發生、發布、流行規律。

3、加大資金投入

開展藥物不良反應監測工作涉及面比較廣，不僅涉及醫療機構，還有藥品生產經營企業；不僅是省會級城市，還是各市、州及各地區縣；不僅有各類可疑不良反應報告，還要組織專家進行評價；不僅需要各種現代化儀器，還需要對全省各中心（站）及網絡單位反饋信息，更要加大對社會公眾的宣傳力度。這些工作的開展都需要一定的資金投入和經費的支持，我們要廣辟資金渠道，多方面、多途徑的籌措資金，保證藥品不良反應監測工作的經費需要。

回顧我省ADR監測工作的歷程，我們仍充滿信心，下一步我們要克服各種困難，繼續堅持以“三個代表”重要思想為指南，樹立高度的責任心和為人民服務的意識，提高自身的業務水平，把ADR監測工作不斷推向深入。

（吉林省藥品監督管理局）

江蘇省藥品不良反應監測工作交流

開展藥品不良反應報告和監測工作是各級藥監部門和衛生行政部門、各藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應盡的職責，是加強藥品上市后的安全監管、指導合理用藥、確保人民用藥安全有效的重要監管措施。江蘇省藥品監督管理局自2000年6月成立以來，將藥品不良反應監測作為藥品監督管理工作的重要組成部分，從機構建設、制度落實入手，以宣傳培訓、籌建信息網絡為紐帶，逐步擴大監測范圍，不斷提高報表數量和質量，初步形成了有效的藥品不良反應監測運行體系。

一、健全機構，落實制度，夯實基礎

一是領導重視，認識到位。省局領導對做好ADR監測工作十分重視，明確提出做好這項工作事關人民群眾的用藥安全和身體健康，是落實“群眾利益無小事”要求的具體體現。在每年全省安監工作例會上我局都要強調、布置藥品不良反應監測工作，2004年更是將藥品不良反應報告和監測工作列為藥品安全監管三項重點工作之一，并要求各級藥監局結合日常監督檢查工作加強督促、指導，著重解決好各基層單位領導和各級管理人員的認識問題，樹立正確的ADR觀念，努力營造各涉藥單位關注和重視ADR的氛圍。二是建立健全藥品不良反應監測機構。我局切實采取有效措施，抓布置抓落實，力求機構人員到位、設備設施到位、工作職能到位。2001年成立省藥品不良反應監測中心后，13個省轄市中有11個市相繼成立了藥品不良反應監測中心，基本形成了二級監測網絡，有力地推動了我省藥品不良反應監測工作的開展。三是定期召開例會，交流、總結、部署ADR監測工作。省局安監處每年召開一到二次專題會議，研討工作中出現的困難和問題，積極尋求解決的辦法，并通過大力培訓ADR監測報表統計人員，努力提高不良反應病例的報告率和報告質量。四是落實制度，明確責任。各市藥監局將三級醫療機構作為重點單位，督促其建立ADR監測工作制度，落實責任科室和責任人，明確ADR信息的內部傳遞途徑和工作流程。結合GMP、GSP認證工作，強調開展ADR監測工作是藥品生產、經營企業的法定義務，是實施藥品GMP、GSP認證的組成部分，必須有專人負責，建立相關制度，并將ADR監測貫穿到銷售網絡中，以及時了解企業生產、銷售產品的不良反36 應信息。五是強化ADR監測工作的目標管理。有的市局將ADR監測工作作為年度目標考核的重要內容之一，簽訂目標責任狀，規定縣局和重點監測單位最低報告數量，年終進行總結表彰。有的市局與同級衛生局聯合部署，將ADR監測納入到醫療機構日常管理的目標考核項目之中。

二、大力宣傳，加強培訓，提高認識

提高涉藥單位對做好ADR監測工作重要性的認識是做好ADR監測的前提。在推進ADR監測工作的過程中，相當一部分基層單位的領導對ADR監測不夠重視甚至回避，認識上存在誤區。針對這種情況，我局確定了以宣傳培訓為先導、重點引導督促相結合的工作方法，推進ADR監測工作。首先采取多種宣傳形式，增強涉藥單位報告責任和消費者維權意識。省不良反應監測中心定期編印《藥品不良反應監測信息》，目前已出版3期，每期發行2000冊，面向全省藥監系統、藥品生產經營企業、部分醫療機構，告知政策、傳遞信息、交流經驗；于2003年1月開通江蘇省藥品不良反應監測中心網站，面向社會宣傳ADR相關知識、法律法規、國內外ADR監測工作動態，點擊率已達每天200人次；與省藥學會聯合，分別在江蘇省人民醫院、揚州市蘇北人民醫院舉辦大型合理用藥宣傳活動；接受《南京晨報》、《揚子晚報》、《現代快報》、“江蘇教育電視臺”、“南京電視臺”等新聞媒體關于ADR的采訪，向大眾宣傳ADR的常識，以取得社會的支持和理解。其次是不斷開展培訓，逐步建立一支專業人員隊伍，使之成為藥品監管部門、醫療衛生機構、藥品生產經營企業中從事ADR監測工作的骨干。自2001年以來，我省已舉辦4期培訓班，共培訓人員620余名，培訓內容從介紹ADR基本知識、宣講ADR監測工作意義、學習《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》等法律法規，到研究ADR因果關系評價、醫患糾紛處理辦法、ADR司法訴訟，層層遞增，各有側重，逐步深入。通過培訓，增強了涉藥單位ADR監測的自覺性和責任感，明確了ADR監測要求。三是基層藥監局通過走訪重點單位、散發宣傳手冊、設立咨詢服務臺、送法下鄉等多種形式，努力使藥品不良反應監測、合理用藥等有關知識被公眾所接受，提高公眾認知程度。

三、加強學術交流，擴大監測范圍，引導合理用藥

ADR監測是藥品監管工作中對上市后藥品在臨床使用環節實施質量控制和再評價的

重要手段，采集、統計、分析ADR信息是ADR監測工作的重要基礎。為此，我們從省直醫院、三甲醫院入手，以醫療機構為先導，逐步向藥品生產、經營企業擴展，收到以點帶面、擴大監測范圍、不斷提高報表數量和質量的效果。全省ADR報告表數量逐年上升，2001年153份，2002年1111份，2003年2387份，2004年一季度678份；報告單位數逐步擴大，2001年8家，2002年90家，2003年289家，2004年一季度111家。雖然我省藥品不良反應監測工作起步較晚，但去年全省報告數已位居全國前列，醫療器械不良事件報告達到108份，實現了零的突破。

ADR監測的目的在于分析、評價不良反應，科學指導合理用藥，起到預警作用。為此，我們定期召開《藥品不良反應監測信息》編委會，為醫藥院校、醫療機構、藥品生產、經營企業開展學術與技術交流提供平臺，并利用這些單位具有的較高的用藥水平、較強的醫藥學科研能力、較好的硬件條件、較多的醫藥學專業人才、較廣的ADR監測樣本，為ADR監測打好堅實的基礎。在國家局的統一組織下，開展雙黃連注射液不良反應回顧性研究，對9例嚴重不良反應監測報告病例進行調查分析，推動藥品不良反應關聯性評價分析工作。按期轉發國家《藥品不良反應信息通報》，及時反饋藥品不良反應監測信息，引導臨床合理用藥。

四、籌建信息網絡，開展項目研究，提高技術水平

21世紀是網絡信息時代，ADR監測工作又是一項以統計為基礎的工作，因此只有充分利用現代化網絡工具，才能提高信息傳遞速度，做到資源共享，提升ADR監測工作效率。根據國家局的要求，我省于2003年12月率先使用ADR監測在線呈報系統，大力推行電子化報表在線傳遞試點建設，目前已經注冊基層用戶35家，使用單位數15家，在線報告ADR報表共計1833份。

為深化ADR監測工作，完善信息網絡，發揮ADR監測的預警作用，目前我局已與省科技廳聯合出資推出“藥品不良反應監測、預防和處理技術研究與示范”軟課題招標項目，我們將以此為契機建立覆蓋全省的藥品不良反應監測網絡，并建立醫院內部ADR報告表收集、呈報、處理的管理示范體系。同時，還將籌建ADR專家鑒定委員會，開展技術交流及臨床多中心合作，進一步提高我省藥品不良反應監測、預防和處理技術水平。

五、找準問題，履行職能，強化ADR監測管理

通過4年的努力，我們雖然取得了一定的成績，奠定了工作基礎，但還存在著許多不足，比如：基層監測網絡尚未健全，監測范圍不夠廣泛，報告責任有待進一步落實，監測管理工作需制度化、程序化，ADR監測、評價、分析工作有待深化等。2004年，我們將認真貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，依法推進我省藥品不良反應監測工作向縱深發展。一是健全各級藥品不良反應監測機構和網絡，明確各級藥品不良反應中心的工作職能，通過制度建設，真正做到工作有人抓、病例有人報、報告有人管。二是加強對藥品生產、經營企業和使用單位的培訓與宣傳，消除觀念上的誤區，提高法定報告意識，提高專業水平。三是在藥品生產、經營企業中實行ADR報告制，進一步擴大報告監測范圍，對菌、疫苗產品和中成藥的不良反應重點監測。四是全面推行在線錄入、電子呈報系統，以此提高信息傳遞速度和報表質量；分階段落實省科技廳軟課題項目，完善網絡信息系統。五是制定強有力的監管措施，建立獎罰機制，加強與衛生行政部門的協調溝通，借助藥學會、質量協會等社團組織力量，更有效地對藥品不良反應報告主體實施監管和幫促，扎實穩妥地開展工作。

藥品不良反應報告和監測是一項利國利民、具有深遠意義的公益事業，它需要政府部門的重視、宣傳媒體的關注、制藥業及學術界、醫療機構的支持、消費者的認知。而合理的科學標準、倫理標準，高度的職業標準、道德標準將在此項事業中起主導作用。因此，我們將以強烈的責任感和使命感，建立完善的法律法規體系，充分利用現有的科學技術手段，加強藥品不良反應監測和藥物濫用監測，合理引導臨床用藥，減少藥源性疾病的發生，減輕藥源性傷害，切實維護公眾利益。

（江蘇省藥品監督管理局）

浙江省藥品不良反應監測工作交流

浙江省藥品不良反應監測中心自96年4月成立以來,已步入第九個年頭了。國家藥品監督管理局和衛生部于99年底發布的《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》標志著我國藥品不良反應監測工作進入了一個新的時期。我省藥品不良反應監測工作在各級領導的重視和支持下有條不紊地開展和深入，一年更比一年上一個臺階，取得了一定的成績。ADR報表從96年的69份到2003年達到了429份，至今年3月份總數已達1448份。全省2003年上報ADR報表的醫院和企業單位已達68家，并初步建立了全省ADR監測網絡。各項制度和操作規范也不斷完善。為今后更好地開展ADR打下了扎實的基礎。現總結匯報如下：

一、我省ADR工作概況

1、ADR報表情況：

多年來，從局領導到中心工作人員都把收集、匯總、分析、上報ADR報表作為省中心ADR監測工作的一個重要工作內容和衡量ADR工作量的重要指標，始終抓得非常認真，不斷地努力提高ADR報表質量和數量。雖然從96年的69份上升到2003年的429份，有了不小的進步，但是與兄弟省市相比差得很多，與浙江省作為一個醫藥大省和用藥大戶的地位也不相稱。

經過多年的探索和思考，我們認為造成ADR報表數量提高不快的原因有很多。首先，對ADR報告的認識有一個逐步提高的過程。由于缺乏宣傳力度，許多醫療單位尤其是藥品生產經營企業，對ADR報告的重要性認識不足，錯誤地認為該項工作可做可不做，做了還可能帶來麻煩，甚至引起醫療糾紛。第二，對收集、上報ADR報表的目的性不明確，還以為上報ADR報表是自己找自己的問題，是多此一舉。第三，獎懲制度不明確，由于多報無獎，少報甚至不報不罰，缺少必要的獎優罰劣的手段也是原因之一。

根據上述原因，省藥監局和省ADR中心采取了一系列的措施，具體是：

（1）做好ADR的社會宣傳和培訓工作。除了通過舉辦ADR培訓班、召開學術會議和發行內部刊物等大力宣傳ADR工作外，還組織專家在報刊、電臺、電視臺、科普和專業雜志開展講座和宣傳ADR知識。

40（2）加強對ADR報告員的培訓，主要是提高報告員的專業知識，特別是要非常明確地認識到收集上報ADR報表的目的不是用來判斷和解決醫療糾紛，而是為了全面保證藥品治療的安全、有效性。

（3）省中心自2003年開始啟動了ADR報告獎勵辦法，旨在提高廣大醫務人員和ADR報告員的工作積極性。

（4）病房護理人員是一支不可忽視的ADR監測后備力量。如果每一個護士都能意識到自己還有要報告藥品不良反應的職責，將會大大地提高ADR報告的數量，動員病區護士積極參與ADR報告的工作已在浙醫一院初步嘗試。

（5）從制度上著手，要求各藥品生產經營企業都要開展ADR報告工作，要落實專職或兼職的ADR報告員，并把是否開展ADR工作作為年檢年審的重要指標考核。相信通過采取以上措施，我省的ADR報表無論從質量上還是數量上一定會有很大程度的提高。

2、不斷完善ADR的各項工作制度和操作規范

通過多年的探索和積累，我們深刻認識到要干好任何一件工作，首先必須提高認識，統一思想。同時還必須有一整套完善的工作制度可循，有一整套操作規范可依，才能使工作走上軌道，從而完成各項上級交給的任務。2003年，我們通過進一步學習國家《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》等，并依據國家《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》制定了本省一系列工作制度和操作規范。

到目前為止，我們已制訂了《浙江省藥品不良反應監測管理實施辦法（試行）》、《浙江省藥品不良反應報告制度》、《浙江省藥品不良反應監測中心工作條例》、《浙江省藥品不良反應監測管理制度》、《浙江省藥品不良反應監測中心ADR報告獎勵辦法》等，旨在從制度上進一步加強和規范我省藥品不良反應監測工作。接下去準備通過印發上述制度和操作規范到各地市和各生產經營企業，進一步擴大影響，統一思想，達成共識。

3、不斷完善ADR監測網絡

從參與上報ADR報表的醫院、企業單位的數量上看已達68家，但各地發展不平衡。從我省ADR報表匯總情況來看，有的地區幾乎沒有任何參與，如寧波96年至今才上報52份ADR報表，與其在我省的地位極不相稱。如何盡快建立能均衡覆蓋全省范圍的ADR監測網絡，目前已成當務之急。臺州市自去年成立了藥品不良反應監測中心以來，工作迅猛發展，ADR報告數量急增。

由此看來，有市級中心和無市級中心大不一樣，有無專職（兼職）人員也大不一樣。

如果全省十一個市都成立藥品不良反應監測機構，從省到市全面開展ADR監測工作，必將有一個大的發展。因此，省藥監局和省ADR中心今年的重頭工作是幫助和促進全省各市全部成立ADR中心。在今年的工作會議上，省局和省中心特別表彰了去年工作做得較好的臺州市藥品監督管理局，并介紹了他們的工作經驗，號召全省各市向他們學習，早日成立市級ADR中心。

目前，又有紹興、麗水兩地成立了藥品不良反應監測機構。杭州、嘉興、湖州等地也將在今年陸續成立相應機構。

4、建立和完善浙江省藥品不良反應監測網站。

為充分發揮藥品不良反應監測工作的社會效益，我省2003年開通了浙江省藥品不 良反應監測網站，網址為：www.adr-zj.net。該網站還屬國內第一家省級ADR網站，省藥監局和省ADR的工作人員傾注了大量的心血和財力。該網站除可進行省內電子ADR報告外，尚可查詢中外藥名、藥物相互作用、注射液配伍禁忌、藥品說明書等內容。運轉近一年來，深受廣大醫生、藥師和患者的歡迎。這為宣傳藥品不良反應監測工作，擴大藥品不良反應監測工作的影響和效果，起到了很好的作用。

5、省藥品不良反應監測中心配合上級主管部門，積極開展其他各項工作。（1）為配合國家藥監局關于抗菌藥物合理使用的宣傳教育活動，制訂了《浙江省抗菌藥物臨床合理使用指導方案》。

（2）為防止和減少抗生素不良反應，制訂了《關于頭孢菌素類抗生素皮試的建議》。（3）為減少臨床醫生在報告藥品不良反應時的工作負擔，特意設計了“藥品不良反應速報表”，醫生只要簡單地填寫速報表上報醫院，醫院派專人下病房詳細填寫ADR報表。

（4）與杭州市藥監局協作，聯合召開可“加強藥品監管、合理使用抗菌藥物”的學術研討會。

（5）堅持舉辦國家級《藥品不良反應監測方法學》學習班和《藥品不良反應監測管理辦法》學習班，并組織專家深入到11個市舉辦各類講座30余次。

二、今后主要工作

通過總結過去的經驗和教訓，我們認為今后要主要做好以下幾件事：

1、以法律為依據，予以充分重視，是開展ADR監測工作的重要前提。

我國藥品不良反應監測已有20年的歷史了，如何運用國家已頒布的法規，全面實現ADR監測工作政府行為為依法運行模式，自覺有效地促進本地區ADR監測工作不斷向縱深發展。首要的一點，各級領導應充分學習、了解相關法律條文，吃透精神，敢于人為先。我國藥品管理法第25條和48條明確規定：對藥品ADR進行監測是衛生行政部門、藥品生產經營企業和醫療單位的法定任務。要充分認識ADR監測工作是藥品監督管理體系中一個極其重要組成部分，作為省局領導必須始終不渝地關心和支持省ADR中心的工作。

2、進一步完善全省藥品不良反應監測網絡是全方位開展ADR監測工作的組織基礎。只有通過各單位通力合作，藥品安全性信息的收集和反饋才能在有效的途徑中傳遞，藥品安全性再評價工作才有基礎，全省網絡的建成才能均衡發展各地的ADR監測工作，才能取得更顯著的成效。因此，省局已把在全省11個市成立市級中心作為今年工作的重頭戲，力爭完成。

引導各市藥監局和有關單位創造性開展ADR監測工作。要完善各項制度，鼓勵各市局與當地衛生行政部門緊密合作，將ADR監測納入了醫療質量考核范圍，并建立ADR基金制度。

3、繼續開展ADR監測工作的宣傳。

首先，要繼續和新聞單位合作，宣傳ADR與藥品再評價工作的目的和意義；其次，計劃與省局主辦的《浙江藥品監督》雜志達成協議，增加刊登浙江省ADR監測工作方面的政策及學術文章；擴大影響，指導藥監部門、醫藥單位開展ADR監測，向大眾倡導合理用藥。

藥品不良反應監測和藥品安全性監測是一項艱巨而重要的工作，針對不同人員開展多層次的宣傳工作尤為重要。要逐步解決醫務人員、患者、家屬，包括藥品生產經營企業對藥品不良反應理解和認識上的誤區，消除醫院怕病人把“ADR與醫療糾紛”聯系起來，而藥廠怕“ADR與藥品質量”聯系起來的顧慮。使人們都認識到，人類自從開始使用藥品與疾病作斗爭以來，藥品不良反應實際上就伴隨著藥物的使用而客觀存在。俗話說：“是藥三分毒”，人類在不斷實踐總結的過程中才逐漸認識了藥品的兩重性，從而提高對藥品安全性監測的意識，才能預防避免藥害事故的發生。

4、虛心向先進省份取經學習，開展ADR科研工作，不斷提高ADR監測工作水平是推動我省ADR工作的重要舉措。

我省ADR監測工作經過多年的努力，雖然取得了一些進步，但與期望值相差甚遠，除了不斷總結經驗教訓，尋找差距外，還必須走出去向ADR工作開展得比較好的省份學習，43 互相交流，以求共同提高。今年省藥監局組織了相關人員去外省取經學習，收到了比較好的效果。

另外，開展ADR科研也不失為推動ADR工作高質量開展的方法之一。今年打算把抗生素、非甾體抗炎藥和中藥的ADR列為我省中心監測的三大重點，以期突破，取得更有說服力的成績。

5、進一步搞好ADR培訓，充分發揮各種監測小組、專兼職監測員、報告員的作用，是推動我省ADR工作全面展開的有效措施。

認識提高了，制度健全了，配備能獨立開展ADR工作的人員是關鍵。沒有落實到人，任何具體工作都無法開展。今年準備通過舉辦一、二期“藥品不良反應監測方法”學習班，盡可能給基層培養和發展一些ADR監測員、報告員，并充分發揮他們的工作積極性，使他們在各自崗位上把ADR工作扎扎實實地開展起來。

6、提高ADR監測工作質量和水平。在實現報表電子化的基礎上，進一步提高基層單位報表質量，并且努力爭取報表數量繼續呈平穩上升趨勢。擬定具體措施：

（1）針對有些地區ADR報表漏報較多的情況，要強化指標分解。對藥品生產企業、縣級以上醫院下達具體不良反應報告任務指標，各單位根據任務指標逐步分解，并將ADR報表及時上報省中心。

（2）在建立ADR獎勵基金的基礎上，強化獎懲制度。對按時完成任務指標、填寫規范，及時上報的單位給予適當獎勵；對沒有完成任務指標或有漏報的單位，實行不良行為記錄制度。

總之，ADR監測工作是一項利國利民、關系到每一個人身體健康的大事。省食品藥品監督管理局和省ADR中心應該不辜負黨和人民的重托，努力做好此項工作。

（浙江省食品藥品監督管理局）

安徽省藥品不良反應監測工作交流

近年來，隨著藥品監督管理工作不斷加強，特別是新修訂的《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監督管理辦法》的頒布，藥品不良反應監測工作已納入法制化管理軌道，并有了很大的發展。根據國家局的部署，從2000年6月武漢召開的第一次全國藥品不良反應監測工作會議開始，我局就把開展全省藥品不良反應監測工作擺到重要議事日程，多次召開會議、聽取匯報，專題研究我省藥品不良反應監測工作。在國家局安監司、國家藥品不良反應監測中心的支持和指導下，我省藥品不良反應監測工作克服了各種困難，從組織形式、宣傳力度、制度管理以及具體實施等方面進行了一些探討，有效地提高了我省藥品不良反應監測工作的水平，得到了國家食品藥品放心工程來皖督查組的充分肯定。通過全省上下幾年來的共同努力，取得了積極的成效，并逐步走上健康發展的軌道。我們的做法是：

一、組建機構，明確職責，夯實藥品不良反應監測工作的組織基礎。

建立健全機構，是順利開展ADR監測工作的組織基礎。根據國家局的部署和安排，2000年省藥監局組建完成后，就加大工作力度，加快工作步伐，把建立省藥品不良反應監測中心列入重要議事日程，把這項工作看作是貫徹 “三個代表”的重要思想、努力維護人民群眾根本利益的具體體現。經對多個方案的比較和就具體問題與有關單位反復磋商后，我局最終決定在安徽省藥品檢驗所內建立“安徽省藥品不良反應監測中心”。2001年11月我局批復成立了“安徽省藥品不良反應監測中心”，掛靠在安徽省藥品檢驗所。省藥品檢驗所對“安徽省藥品不良反應監測中心”的籌建工作非常重視，在辦公用房和人員十分緊張的情況下，擠出房屋并派出專人負責籌建工作。

為切實做好這項工作，我局牽頭成立了有省衛生廳及藥品生產、經營、使用單位代表參加的“安徽省藥品不良反應監測工作領導小組”，并召開了三次領導小組會議，專題研究全省藥品不良反應監測工作。在方方面面的支持關懷下，2002年5月30日安徽省藥品不良反應監測中心正式掛牌成立，國家局安監司專門發來了賀信，委派藥品評價處和國家ADR監測中心領導親臨我省參加揭牌儀式。為了盡快地、有系統地開展工作，少走彎路，我局組織專程向國家局、ADR監測中心請示匯報，并赴北京、天津ADR監測

中心進行對口考察學習。通過對北京、天津二兄弟單位的參觀、學習，給我們的相關工作帶來了有益的借鑒和啟發。國家局、ADR監測中心對我省的ADR監測工作非常關心，同時，對我省ADR監測工作提出了要求，增強了我們迎難而上的決心和信心。根據整體工作部署，2002年省中心首先建立了ADR一級監測網絡。有4家藥品生產企業、3家藥品經營企業、9家三甲醫療預防保健機構率先加入了一級監測網絡，并報送了本單位監測組織機構情況，為更好地開展ADR監測工作打下了良好的基礎。

為進一步推動全省藥品不良反應監測工作，加快建立市級藥品不良反應監測網絡，2003年初，我局會同省衛生廳聯合發出通知，要求各市進一步提高認識，加強領導，成立由各市藥監局牽頭的藥品不良反應監測工作領導小組，加快市級藥品不良反應監測機構和網絡建設，要求結合各地實際情況，采用各種方式，落實機構、落實專職或兼職人員，盡快開展工作，把藥品不良反應監測工作作為一項重要工作抓緊抓實。各市在任務重、人手少的情況下，認真履行職責，積極創造條件，克服非典帶來的影響，至去年8月，全省17個市的藥品不良反應監測機構全部成立。目前，省、市兩級藥品不良反應監測體系的框架已基本建立，為全面深入地開展藥品不良反應監測工作奠定了基礎。

二、建全網絡，加強管理，提高藥品不良反應監測工作效率。

完善ADR監測網是開展藥品不良反應監測工作的基礎，是做好ADR監測工作的重要前提和提高工作效率的有效途徑。在省中心、各市局的積極推進和共同努力下，我省ADR監測網絡建設取得突破性進展，多數市已初步建立了市級藥品不良反應監測網絡，有的市還擴大到縣級單位。在組建過程中，各市克服許多實際困難，很快落實了監測人員和辦公場所，建立起市級ADR監測網絡。我局已計劃撥出專款，為市級ADR監測中心配置微機等辦公設備。17個市級監測中心有13個設在市藥品檢驗所，1個設在市藥監局藥品管理科，1個設在藥學會，2個設在醫院。各市均設立ADR監測協調領導小組，形成了完善的組織領導和管理機制。合肥市等8個市提出了健全網絡、加強ADR監測工作的具體實施意見和要求。部分市中心已相繼舉辦了培訓班。蕪湖市ADR監測中心在全省率先利用先進的互聯網技術，建立了蕪湖市藥品不良反應監測中心網，全市32家醫療機構和藥品生產、經營單位的藥品不良反應信息監測員將參與網上藥品不良反應信息交流，實現資源共享。亳州市、鳳陽縣等召開了市、縣藥品不良反應監測工作會議，滁洲46 市在成立市級ADR監測中心的同時，已率先建立了ADR三級監測網絡體系。全省ADR市級監測網絡的全面健立和不斷完善，標志著我省藥品不良反應監測工作邁上了一個新臺階，為繼續做好藥品不良反應監測各項工作打下了堅實基礎。

三、加強培訓，積極宣傳，擴大藥品不良反應監測工作的影響。

新修訂的藥品管理法進一步確立了藥品不良反應監測工作的法律地位，對我們的工作提出了更高的要求。自2001年2月頒布以來，我局按照國家局的統一部署，進一步加強了學習培訓工作，對各級藥監部門和藥品生產、經營、使用單位進行了分層次培訓和考核。

藥品不良反應監測是專業性強、知識面廣的綜合性工作。學習和培訓是轉變觀念，提高認識和業務技術能力的最佳途徑，也是做好ADR監測管理工作的重要基礎。為適應全省ADR監測工作的總體要求，在國家局和國家ADR監測中心的支持下，2002年9月9日至11日，我局與省衛生廳共同舉辦了“藥品不良反應監測法規及基礎知識培訓班”，邀請國內ADR監測知名專家對17個市藥監局、57家制藥企業、20家經營企業和44家使用單位的分管領導、從事ADR監測工作的人員共157人進行了培訓，為進一步開展ADR監測工作培訓了一批骨干力量。

2003年11月21日至22日，我局召開了首次“安徽省藥品醫療器械不良反應監測工作會議”，國家食品藥品監督管理局藥品安監司邊振甲副司長，國家和北京ADR監測中心的有關領導和專家專程到會講話并授課。全省17個市藥監局分管局長、各市ADR監測中心負責人、工作人員以及衛生廳的有關領導等共計100余人參加了會議。會議對近幾年來我省藥品不良反應監測工作情況作了回顧和總結，部署了今后一個時期藥品不良反應監測管理工作任務，同時進行了有關藥品、醫療器械不良反應監測業務知識培訓。這次工作會議和培訓班的舉辦，對我省藥品、醫療器械不良反應監測工作的深入開展起到了重要的、積極的推動作用。

我省ADR監測工作起步較晚，地區發展也不夠平衡，因此加強宣傳是做好藥品不良反應監測工作的首要任務。我局組建后，首先加強了宣傳工作，把開展ADR監測工作的重要性和普及ADR知識作為宣傳的重點。我們與媒體聯系并組織臨床專家在報紙、電臺、電視臺、科普和專業雜志上宣傳ADR知識；2000年年底，國家局發布了“關于暫停使用和銷售含苯丙醇胺藥品制劑的緊急通知”后，群眾和新聞媒體反應較強烈，我們因勢利導，由

省局領導接受新聞媒體的采訪，并以此為契機，重點宣傳ADR監測工作的重要性和必要性，使廣大群眾的安全用藥意識進一步提高，在社會各界產生了很大影響。在抗擊“非典”期間，我們及時下發了《關于進一步加強預防非典型肺炎期間藥品不良反應監測工作的通知》和《關于贈送防治“非典”合理用藥六十五問和藥品不良反應知識100問的通知》，并加強追蹤，對上報的重點問題進行相關調查，有力地保證了“非典”期間人民群眾用藥安全。

國家中心編發的《藥品不良反應信息通報》是一個及時反饋有關藥品安全隱患的技術性通報，是國家藥品不良反應監測中心根據現有資料提供的客觀信息。我們按照國家藥品不良反應監測的工作要求，及時轉發至各監測單位，使其成為指導公眾用藥、關注用藥安全的“快速通道”。

《安徽省藥品不良反應監測通訊》是省中心2002年10月份創刊的內部刊物，至今已出版了5期。為保證刊物的質量，每期刊物編輯后，均由局分管領導審定后再行印刷。該刊物發送至國家、各省級ADR監測中心，省藥監局、省衛生廳、各市藥品監督管理局、省編委、省財政廳等有關領導以及一級監測網絡單位。創刊后，很多醫療單位希望能夠擴大印刷數量，以便進一步滿足臨床醫師閱讀的需要。我們力爭使該刊物辦成反映我省藥品不良反應監測工作、介紹國內外藥品不良反應最新動態等信息的渠道，宣傳國家藥品不良反應方針政策和法律法規的窗口；交流藥品不良反應工作經驗和學術研究的園地；聯系藥監部門和藥品不良反應報告單位的紐帶，為推進全省ADR監測工作起到積極作用。

各市ADR監測中心成立后，也采用各種方式加強宣傳工作。如馬鞍山市藥監局對抓好藥品不良反應監測工作要求做到“五到位”，一是藥品不良反應監測機構到位；二是藥品不良反應監測工作人員到位；三是藥品不良反應監測網絡設備到位；四是藥品不良反應監測工作宣傳到位；五是藥品不良反應監測管理制度到位；通過狠抓“五個到位”，全市藥品不良反應監測工作取得了突破性進展。蕪湖市ADR監測中心對龍膽瀉肝丸引起腎衰事件，通過本草考證，研究了其中主要成分關木通所含馬兜鈴酸是引起中毒重要原因，結合中藥大檢查中發現關木通還在本地作為木通廣泛使用這一情況，向全市發出了《關于藥材關木通與正品木通鑒定方法的通知》，對各單位如何鑒定木通真偽進行了技術指導，并在2003年3月19日《健康報》上發表了“是藥三分毒”專論文章，引起廣泛關注。六安市ADR監測中心在中心掛牌之時，利用電視以滾動字幕形式，連續三天播放“中心”成立消息，向大眾介紹該“中心”的職能和任務，為下一步監測工作提供一個良好的外圍環境。黃山市和滁州市ADR監測中心為了加強宣傳，擴大影響，在全市舉辦的各類培訓班（GSP、GMP）48 上，中心負責同志重點講述了ADR的重要性和材料上報的聯系途徑，為兩市ADR工作的開展奠定了基礎。池州市對全市ADR監測聯絡員實行登記備案制度。

各醫療機構也積極開展宣傳培訓工作。合肥市第一人民醫院藥劑科編發了《一院藥事》（藥物不良反應專刊）；巢湖市第一人民醫院藥劑科編印了《藥訊》（不良反應知識專輯），為醫護人員提供最新信息，以提高臨床合理用藥水平。

此外我局在藥品生產企業、經營企業、醫療機構制劑室《許可證》換證工作；實施GMP、GSP工作以及其他各種日常檢查中都將ADR列為檢查內容，以引起企業、醫院對ADR工作的重視，提高認識，建章立制，確定機構和人員開展這項工作。

四、明確職責，完善措施，做好ADR報告的收集、上報、評價工作。

省ADR中心成立以來，進一步完善相應的配套措施，明確工作職責，根據國家藥品不良反應監測中心的有關規定，制定細化了監測程序、各項規章制度。為使ADR監測工作制度化、規范化，要求各監測單位根據不良反應發生的情況分別處理，規定了特殊情況及時報，一般情況每季度定期匯總的制度。省ADR中心工作人員經常與各單位具體聯絡人之間溝通和聯系，說明填表的具體要求，不僅使藥品不良反應報告從數量上增加，也從填報質量上有所提高。

省中心成立的第一年，病例報告數下半年位于全國第十三位，隨著市級監測機構和網絡的建立，ADR監測工作制度的不斷完善，以及省中心宣傳力度的加大，全省藥品生產企業、經營企業和醫療機構進一步明確了自已作為藥品不良反應報告的實施主體應履行的法定義務，增強了開展ADR監測工作的自覺性和責任感。2003年，省中心共上報ADR病例報告532份，與2002年相比，增長了2.5倍。ADR報告單位范圍擴大，共有43家藥品生產、使用單位有ADR病例報告，比2002年增加了26家。我省一級監測網絡單位起到了龍頭作用，2003年全年報表數占63.0%。省中心對收集到的ADR病例報表均及時給以回執，并按規定以電子郵件的形式上報國家中心，實現了無紙化報表。省中心對收集的每份報表均能做到認真仔細的評價和統計，將年度ADR報表總體情況及時反饋，使大家對ADR更了解，為臨床醫藥護人員提供參考信息。2004年省中心根據省局的工作要求，將每季度需上報的病例報告按照報告地區、報告單位、報告數、藥品名稱及不良反應名稱分類，以表格的形式上報省局領導審核后再進行網絡版軟件的上報工作，使省

中心的工作更加規范化。對于嚴重的藥品不良反應病例報告也能以最快方式上報國家監測中心，以求得到技術支持。

五、深入開展加強抗菌藥物監管，促進合理用藥宣傳活動

根據國家局部署，我局高度重視開展加強抗菌藥物監管，促進合理用藥宣傳活動，專門召開有藥監、衛生及部分藥品生產、經營、使用單位有關人員會議研究宣傳工作。

按照省局部署，各市局先后成立了由局長任組長的宣傳領導小組，合肥市局制定下發了“合肥市實施開展加強抗菌藥物監管，促進合理用藥宣傳活動計劃方案”，自２月底開始，通過各種宣傳媒體普及藥物合理使用知識，指導公眾合理使用抗菌藥物并準備在四月中下旬與省局聯合開展大規模街頭宣傳活動。淮南市局印發1萬多份宣傳冊，同時要求藥品生產、經營、使用單位積極開展各種形式的宣傳活動。

“3.15”消費者權益保護日，全省掀起宣傳高潮。阜陽市藥監局組織7家縣級以上醫院、24家藥品零售企業、2家藥品批發企業在城區14條主要街道開展“加強抗菌藥物監管 促進合理用藥”大型宣傳咨詢活動。滁州市藥監局在活動中制作展板4塊，發送宣傳單2000余份，抗菌藥物宣傳材料及宣傳掛圖600余份，同時組織轄區六縣在3.15這一天同時開展宣傳活動。一些醫療單位不僅在繁華鬧市設立由臨床醫護人員和藥學專業人員參加的宣傳咨詢點，還把宣傳資料發放到科室、病房。各藥品經營單位也紛紛采取懸掛宣傳條幅、散發合理用藥宣傳資料、藥師現場答疑等多種形式，積極參加了這次聲勢浩大的集中宣傳活動。宣傳活動的開展在社會上引起強烈反響，受到各界的一致好評。

六、做好ADR信息咨詢工作

ADR咨詢工作既是ADR報告的一個重要來源，又是直接為市民和廣大ADR報告主體服務的窗口，省中心非常重視ADR咨詢工作，對來訪者給予熱情接待，耐心解答每一個問題，使來訪者滿意而歸。對電話咨詢者，省中心認真做好記錄，及時上報，妥善處理每一次咨詢。在去年防治非典型肺炎期間，省中心接到了一個有關防非典藥物的投拆電話，在當時省局、省中心的領導和工作人員都沒有猶豫，及時趕赴現場，走訪市民，進行細致的調查，對相關人員給予指導，同時了解事件經過、購藥渠道，聘請有關專家進行檢驗、分析、判斷，經過認真核實分析發現，這些不良反應并非真正意義上的藥品不良反應，50

第二篇：淺談藥品不良反應監測

淺談藥品不良反應監測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態：病理狀態能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養狀態：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區

（一）老百姓對不良反應的誤區

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

（二）醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監測的意義

1、有助于國家食品藥品監督管理局對藥物安全性的監督管理。ADR事件在一個醫療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發布緊急控制措施，并做出重點監測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監督管理局曾發布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發生。

把國家食品藥品監督管理局公布的重點監控藥品作為重點監測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發生。

七、藥品不良反應監測存在的困難 我國的ADR監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫療單位和藥品的生產、經營企業，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫療單位報告的。在少量的企業報告中，外資企業要好于國內企業，西藥企業要好于中藥企業。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫療單位和企業對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫務工作者和藥品生產、藥營企業的自覺性。

八、開展藥品不良反應監測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監護的重點。

5、藥物不良反應發生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫務人員。在此情況下，醫護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫德醫風。

（二）建立健全不良反應監測網絡

三級醫療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監測工作只會停留在形式上。

（五）創新監測方式，提高監測能力

藥品不良反應監測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創新，才能不斷提高藥品不良反應監測能力，保證藥品不良反應監測工作健康、持續發展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第三篇：藥品不良反應監測工作總結

藥品不良反應監測工作總結

一年來，我局在藥品不良反應監測工作中，根據上級的部署和要求，不斷加大措施、強化督導、完善制度，并與區衛生部門密切配合，使監測工作得以順利開展，現將情況總結如下：

一、基本情況：

全年共收到各醫療機構上報藥品不良反應監測報告111份，其中：輝民醫院上報92份，占下達任務數的102%；人民醫院上報15份，占下達任務數的25%；西臚中心衛生院上報4份，占下達任務數的13.3%；其它醫療機構均無上報監測報告。在今年的藥品不良反應監測工作中，做得比較好的有輝民醫院，不但超額完成了監測任務，而且上報的報告質量水平也較佳。

二、存在的一些問題：

（1）部分醫療機構對開展藥品不良反應監測工作的認識不到位，重視程度不夠，致使監測工作一直比較緩慢，未能完成當年下達的監測任務，一些衛生院甚至從未提交監測報告。

（2）少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽，人員、制度落實不到位，導致不良反應工作未能順利開展。

（3）醫療機構對本單位員工藥品不良反應報告和監測知識宣傳教育和培訓力度不夠。

（4）部分上報的監測表填寫不夠詳細、工整，影響了網上上傳。

第四篇：藥品不良反應監測工作總結（本站推薦）

藥品不良反應監測工作總結

今年以來，我縣藥品不良反應監測工作，在市食品藥品監管局、市衛生局的正確領導和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發揮行政管理部門的組織協調作用。

我縣開展藥品不良反應監測工作起步較晚，監測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監測工作一直發展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應監測工作的健康、快速發展，縣食品藥品監管局與縣衛生局不斷加強工作上的相互溝通和協調，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監測工作會議精神，真正發揮行政主管部門的組織協調作用，積極提高號召力，切實加大督導力，形成上 下有合力，從而使我縣adr監測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監測工作打下堅實基礎。

我們根據市局和市adr監測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監測工作正常運轉。在具體工作中，堅持做到“四個確保”：

一是加快監測網絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監測工作的需要，我們在駐城建立了XXX個縣級監測站，分別由駐城XXX個醫療機構、醫藥公司和XX個連鎖有限公司組成，在XXX個鄉鎮衛生院建立了鄉級監測點，同時要求在各村級醫療機構也建立監測點。縣藥品不良反應監測中心人員分別由縣食品藥品監管局、縣衛生局負責同志及有關人員組成，各監測站、點也分別配備了一名負責同志和業務人員具體抓藥品不良反應監測工作，縣、鄉、村三級監測網絡初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監測工作運轉有序。縣食品藥品監管局與縣衛生局聯合制定下發了《XX縣藥品不良反應報告和監測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規范性文件，各監測站、點也分別制定了相關工作制度。縣衛生局還把做好藥品不良反應監測工作，納入了對所轄各個醫療機構年終工作目標考核的主要內容，縣食品藥品監管局 也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監測工作走上制度化、規范化、科學化的發展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監測報告報送準確及時。縣食品藥品監管局在辦公經費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監測中心新購置電腦一臺，用于監測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監測工作的車輛，局辦公室優先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。

四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監測工作時間短、經驗不足、認識有差距等實際現狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業知識，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。

今年以來，縣藥品不良反應監測中心共上報藥品不良反應監測報告XX例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監測報告XX便的任務。同時，對各個監測站、點報來的報告，未發生一起漏報、瞞報、遲報現象，上報率達到XX%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監測報告質量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應監測工作成績的同時，我們也 充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，有的把發生藥品不良反應現象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現象時有發生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現象是有發生。三是部分監測站、點上報的監測報告水平不高，填寫報告欠規范，專業素質亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監測網絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創藥品不良反應監測工作新局面。

做好藥品不良反應監測工作，對于提高和改善藥品質量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動。縣食品藥品監管局要繼續加強縣衛生行政部門的協調配合，充分利用有關會議、印發宣傳單等形式，對各醫療機構、藥品經營企業進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫療機構、藥品經營企業聘請專家就有關方面知 識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發現率和上報率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。

二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應監測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強化督導，不斷推動全縣藥品不良反應監測工作再上新臺階。縣食品藥品監管局、縣衛生局、縣藥品不良反應監測中心要充分履行職能，對各個監測站、點的工作開展情況，及時調度，并深入基層加大督促指導力度，不斷總結基層工作經驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進全縣藥品不良反應監測工作順利發展。

以上是我們在藥品不良反應監測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導檢查為契機，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應監測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫藥經濟發展，做出我們積極的貢獻。

第五篇：藥品不良反應監測工作總結

藥品不良反應監測工作總結

在市藥監局和市衛生局的正確領導下，在省藥品不良反應監測中心的關心指導下，我市藥品不良反應監測工作有了進一步的提升。

一、ADR監測組織機構不斷健全。一是部分藥品不良反應監測中心順利通過編辦批準。通過相關市（縣）藥監部門的積極爭取，藥品不良反應監測中心相繼獲得當地編辦的批準，明確了編制和職能。二是轄區內藥品不良反應監測網絡進一步完善。全市藥品生產企業、藥品批發經營企業、藥品零售連鎖企業、一級以上醫療機構和疾病控制部門均設立了ADR監測機構并指定專人負責。全年共有400多家藥品產、供、用單位通過國家ADR監測系統上報藥品不良反應報告。

二、工作責任落實到位。對藥品生產、經營企業和醫療機構開展ADR監測工作均提出明確規定，對致死病例和群體事件的調查、疫苗不良反應監測、定期安全性更新報告、ADR信息管理等工作分別提出具體要求。二是加強對各市（區）的目標考核，定期對各（市）區和重點監測單位對照目標完成情況進行通報。此外，加強與衛生部門聯系，確保ADR監測工作開展情況在醫療機構考核目標中所占的分值。三是與衛生部門聯合召開全市工作會議，總結經驗、明確目標，對先進單位予以表彰，對落后單位進行通報，推動全市ADR監測工作不斷深入開展。

三、圓滿完成工作目標。各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。全年開展兩次報告質量審評活動。

四、加強ADR監測專業技術培訓。全年我市各級藥品不良反應監測機構共開展ADR監測專業技術培訓十余次，采取專題培訓、會議交流、現場操作等形式，內容包括新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、新版ADR在線呈報系統操作、定期安全性更新報告等，參培人員達2000余人次，有力提高了我市ADR監測人員的整體業務水平。

五、扎實開展監測品種數據反饋工作。按照省中心要求，結合重點品種監測工作，組織我市16家藥品生產企業開展了對各自品種09-11年發生的共41617例藥品不良反應進行了分析評價。經分析，上述不良反應共涉及我市150多個品種。通過這項工作，相關藥品生產企業對自身品種在市場上的安全性情況有了更加深入、全面的了解，促使企業更加重視ADR監測工作，自覺根據市場反饋情況加強藥品安全性研究和工藝優化。

六、積極開展嚴重和群體病例的調查工作。2012年我市各級藥監部門共收到致死藥品不良事件報告兩件，均按要求進行了現場調查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，根據省局要求，完成了注射用頭孢曲松鈉、驅白布朗片、注射用順鉑在我市群體不良事件的調查工作。

七、認真開展藥物濫用監測工作。這里的藥物濫用，是指成癮人群對麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品的依賴性濫用。各級藥監部門主動與公安部門聯系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒機構在內的藥物濫用監測網絡，形成聯合工作機制