第一篇：醫藥公司質量信息管理規定

醫藥公司質量信息管理規定

l.目的：為了規范質量信息管理，建立完善的質量信息網絡，保證質量信息傳遞與反饋的順暢，有效地利用質量信息，更好地服務于企業經營質量管理，特制定本管理規定。2．范圍：適用于本公司質量信息的收集、傳遞與反饋、分析與處理的管理。3．定義：

3.l藥品經營企業的質量信息：是指圍繞經營管理活動而產生的有關藥品質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料、報表、文件的總體，企業內外有關藥品質量方面的信息。4．內容： 4.1 管理職責

4.1.1公司質量管理部門負責質量信息的收集、分類、歸檔、反饋及其處理的管理工作。4.l.2公司采購、銷售、儲運、辦公室等部門協助質量管理部門做好質量信息管理相關工作。4.2 質量信息的內容

4.2.1質量信息的內容分為外部質量信息和內部質量信息。4.2.2外部質量信息包括：

(1)國家和行業有關質量的政策、法令、規定、公告等：

(2)國家SFDA網站、各省市藥監局網站以及醫藥專業報刊、雜志下載的有關信息：(3)國內外藥品市場動態、同一市場競爭對手的質量措施、水平、效益等各項信息：(4)銷售客戶對產品質量的反映、質量查詢、投訴以及供應商反饋的質量信息等。4.2.3內部質量信息：指公司內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件、報告等，包括藥品質量、服務質量、工作質量、環境質量等各個方面。4.3 質量信息的收集

4.3.1質量信息的收集原則：準確、及時、適用、經濟。

4.3.2質量信息的收集要求：質量信息收集必須符合企業質量體系不同層次、不同部門、不同環節的要求，必須有針對性，滿足各方面的需求。4.3.3質量信息的收集方法

(1)網上搜索：通過互聯網國家官方網站(衛生部、SFDA等政府網站)、各省市藥品監督管理部門的網站獲取各類相關信息。

(2)翻閱報刊：通過瀏覽、翻閱醫藥專業報刊、雜志獲取各類質量信息。(3)統計報表：通過定期報表或質量信息反饋表定向反映企業內部各類與質量有關的信息。(4)會議渠道：通過定期或不定期的質量分析會、匯報會、二作會等收集質量信息。(5)現場收集：通過走訪客戶在現場觀察客戶的情緒、反映以及聽到的議論等，從中了解質量信息。在本公司通過員工的談話、意見、建議等，從中收集質量信息。

(6)調查咨詢：通過問卷調查、跟蹤調查等方式收集質量信息。還可以通過咨詢的方式獲取相關質量信息。

4.3.4質量信息的收集責任：質量信息的收集主要由公司質量管理部門負責，公司其他各個部門及人員均有收集、反饋質量信息的義務和責任。4.4 質量信息的傳遞與反饋

4.4.l質量管理部門負責質量信息管理、匯總、存儲、傳遞、分析工作，并做好記錄。4.4.2質量管理部門對收集到的質量信息進行匯總和分析。重大信息及時逐級向領導匯報，并按要求提出處理意見和預防措施。

4.4.3建立質量信息反饋系統，在傳遞、反饋信息的過過程中，要求信息網絡暢通，信息準確無誤，處理果斷迅速。4.5 質量信息的處理

4.5.1公司質量管理部門應及時反饋有關質量信息，對異常的、突發的質量信息要及時向公司質量負責人和總經理反饋，并采取預防措施。

4.5.2公司任何人任何渠道得到的質量信息，都要在第一時問內反饋到公司質量信息接收部門。不得截留和拖延。

4.5.3公司各部門接到質量管理部門下發的各類質量信息或通知后，應按要求及時檢查、處理、落實，并將處理結果反饋至質量管理部門。

4.5.4對銷售客戶投訴的質量信息，質量管理部門要跟蹤處理結果并及時反饋回客戶、確保企業的形象和質量信譽。

4.5.5因質量信息傳遞、反饋的延誤，給企業造成經濟損失或不良影響的、應追究當事人的責任。

4.6 質量信息的分級管理

4.6.1為了使收集到的各類質量信息得到充分、及時的利用，防止重大質量信息處理的延誤，公司實行質量信息分級管理。

4.6.2根據質量信息的重要程度將其分為A、B、C三類。

(1)A類信息，是指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。A類信息由企業領導決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執行。(2)B類信息，是指涉及企業內部兩個或兩個以上部門，須由企業領導或質量管理部門協調處理的信息。B類信息由公司領導確定的協調部門決策并督促執行，質量管理部門負責組織傳遞和反饋，(3)C類信息．是指只涉及一個部門，須由部門領導協調處理的信息。C類信息由部門決策并協調執行，并將結果報質量管理部門匯總。4．7 建立質量信息網絡

4．7．1企業應建立完善、暢通的質量信息網絡，并保證信息傳遞、反饋的通暢。5.相關記錄：

5．1《質量信息傳遞反饋記錄》 5.2《質量信息傳遞處理登記表》 5.3《質量信息匯總分析表》 6．相關文件：無

第二篇：醫藥公司質量投訴管理規定

醫藥公司質量投訴管理規定 l.目的：為規范質量投訴管理，及時處理客戶投訴，保證企業經營質量和服務質量符合要求，特制定水管理規定。

2．范圍：適用于客戶對本企業所經營藥品質量和服務質量投訴的管理。3．定義：

3.1質重投訴：質量投訴是指客戶對本企業銷售的藥品質量和經營服務質量的投訴。3.2有效投訴：有效投訴是指由于本公司經營過程中出現的藥品質量和服務質量不符合有關規定和不規范操作而引起的客戶投訴。

3.3一般投訴：一般投訴是指客戶投訴的問題是與藥品、服務等有關的一般抱怨，并未對客戶及本公司造成特別的影響，能夠通過及時溝通便可處理的客戶投訴。4．內容：

4.1 質量投訴的管理部門

4.1.1質量管理部是藥品質量投訴的管理部門，負責投訴的接收和對外答復。

4.1.2市場銷售部是服務質量投訴和一般投訴的管理部門，負責投訴的接收和對外答復。4.2 質量投訴的接收

4.2.1公司全體員工均有接收客戶投訴信息和轉達客戶投訴信息的義務，任何人不得拒絕接收和截留客戶的投訴信息。

4.2.2任何人接到質量投訴后應及時向質量管理部門或市場銷售部門報告，不得擅自處理客戶的質量投訴信息。

4.2.3負責接收質量投訴的部門應有專人接收質量投訴信息，對客戶以信函、傳真、E—mail、電話等各種形式的投訴信息應及時分類處理，并按《客戶投訴記錄表》的要求做好詳細記錄。4.3 質量投訴的處理

4.3.1質量管理部門在接到客戶有關藥品質量投訴時，要跟據具體情況采取臨時遏止措施，并做出是否暫停銷售的裁決。

4.3.2銷售人員接收到銷售客戶的藥品質量投訴信息后，應在1個工作日內報告質量管理部門(附質量投訴原信件、實樣等)，由質量管理部門負責調查核實，并于5個工作日內完成質量投訴的處理工作。

4.3.3 客戶的質量投訴問題，需要多部門協同處理的，負責接收質量投訴的部門填寫《質量查詢、投訴記錄表》，轉交相關部門調查、核實、處理。4.3.4當調查核實結淪確認客戶投訴的問題不屬于本公司的責任(無效投訴)，質量管理部門或市場銷售部門負責向客戶解釋、溝通，以取得客戶的諒解。

4.3.5當調查核實結論確認客戶投訴的問題屬本公司的原因導致，質量管理部門或銷售部門應在1日內采取臨時遏止措施，以免給客戶造成更大的損失，并將處理情況告知客戶。4.3.6經核實確為藥品質量問題的投訴，質量管理部應查清原因采取有效糾正措施，召回問題商品。

(1)質量投訴涉及的藥品確為不合格品的，按公司《不合格品管理制度》規定進行處理：(2)若因藥品質量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應在處理質量投訴的同時，按《質量事故報告管理制度》的規定，進行藥品質量事故的報告。

(3)若客戶投訴的藥品質量問題屬于新的不良反應、罕見不良反應或嚴重不良反應，則應在處理質量投訴的同時，還應按《藥品不良反應報告制度》的有關規定，進行不良反應報告：(4)若經復查核實后確認質量投訴涉及的藥品質量合格，應在確認質量合格后24小時內將結果通知投訴方。

(5)若經調查核實后確認質量投訴涉及的問題品質量，與本公司原發貨銷出品不符，存在假劣仿冒等質量可疑情況時，應及時報告當地藥品監督管理部門，并協助核查落實，以弄清事實真相。

4.3.7當客戶對藥品質量投訴的處理有歧義時，質量管理部應與客戶進一步溝通，可共同復查核實，必要時可抽樣送藥品檢驗機構檢驗，盡快進行確認。4.4 對于有效投訴的處理跟蹤

4.4.1質量管理部和責任部門共同分析確定質量投訴發生的根本原因，有關部門應積極配合，并提供有關質量記錄，共同制定糾正措施。

4.4.2質量管理部門負責跟蹤檢查責任部門落實糾正措施的情況，防止類似的投訴再次發生。4.4.3對所有投訴的調查結果、臨時遏制措施、原因分析、糾正措施及其實施結果、處理意見等內容都應詳細記錄，存檔備查。4.5 質量投訴記錄及資料管理

4.5.1在質量投訴處理過程中應將事件原因、處理過程和結果、質量責任等情況詳細記錄。4.5.2質量管理部負責質量投訴的相關記錄及資料的保存，歸檔管理。

4.5.3質量投訴的相關記錄及資料管理的要求，按公司《質量記錄與憑證的管理規定》執行。5．相關記錄： 5.1《客戶投訴記錄表》 5.2《質量查詢、投訴記錄表》 6．相關文件

6.1《不合格藥品管理規定》 6.2《質量事故報告管理規定》 6.3《藥品不良反應報告規定》

第三篇：醫藥公司質量管理體系內部審核管理規定.

醫藥公司質量管理體系內部審核管理規定 1.目的:驗證質量管理體系運行是否符合 “GSP”要求,檢查各部門實施情況并為質量管理 體系改進提供依據,確保體系持續有效滿足國家有關藥品管理法律法規及行政規章要求。

2.范圍:適用于公司質量管理體系的內部審核。3.定義: 3.1質量管理體系:實施質量管理的部門、職能、過程和資源。

3.2質量管理體系的審核:對質量體系要素進行審核和評價,確定質量管理體系的有效性 , 對運行中存在的問題采取糾正措施。

4.內容: 4.1 審核組織與人員

4.1.1 公司質量負責人為公司質量管理體系內審的組織者,負責制定質量評審計劃。4.1.2 審核人員的確定和要求

(1審核人員的確定:企業質量負責人任審核組長;審核員由質量部長及人資行政經理組成;(2要求:每次內部審核的具體組織工作由審核組組長負責,根據內審計劃,合理安排適當 分工。審核組成員應掌握相應的業務知識,熟悉業務工作流程及其規范。

4.2 審核時間

4.2.1 公司每年對企業質量管理體系進行一次內部審核。

4.2.2 如有以下特殊情況時可進行計劃外的臨時審核,由企業質量負責人臨時組織評審。

(1公司組織機構、管理體系、內部流程發生重大變化時;

(2國家法律、法規及外部要求的變更,公司經營環境和倉儲設施設備發生較大變化后:(3公司發生重大事故、嚴重質量問題或客戶有嚴重投訴時:(4即將申請或重新進行外部評審或認證、換證檢驗之前。4.3 審核依據

4.3.1 國家相關法律、法規,行政規章。4.3.2 本企業質量管理制度匯編。4.4 審核內容

4.4.1本企業各部門人員的資質、工作能力、培訓情況是否符合規定。4.4.2 本企業各部門職責、崗位職責、工作程序的執行情況。

4.4.3本企業藥品購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等管理過程。4.4.4本企業營業場所、儲運設施設備的運行狀態及管理狀況。4.4.5本企業質量管理制度是否健全、完善,制度的執行落實情況。

4.4.6本企業所經營藥品的質量情況,供應商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。4.4.7本企業計算機管理信息系統的運行狀態和管理狀況。

4.4.8針對上次審核不合格項,實施整改措施的情況。4.4.9其它需要審核的內容。4.5 審核方法

4.5.1 內部審核以集中審核的方式進行, 審核實施前由審核組長組織編制 《審核計劃》、《審 核項目檢查表》、《審核日程安排表》 ,上報公司總經理批準。

4.5.2 內部審核的重點應放在對藥品質量、制度執行及完善、人員職責等環節、并結合工作 中發現的薄弱環節進行審核。

4.5.3 內審員按事先編制的《審核項目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現場觀察、收 集證據等方式,檢查質量管理體系的運行情況。

4.5.4 審核時內審員應與受審部門有關人員討論分析發現存在或潛在的問題。當審核發現有 與審核準則比較不相符的并確定為不符合事項時,應開具《不符合項報告》。

4.5.5 受審核部門負責人確認該不符合項并簽字, 以保證受審核部門對不符合項目能夠完全 理解,有利于糾正及采取糾正措施。

4.5.6 審核結束后由審核員出具書面審核報告,提出不符合項目的糾正要求及其完成期限, 上報質量負責人并發放相關部門。

4.6 審核跟蹤

4.6.1接受審核的部門在收到 《不符合項報告》 后, 應查找產生不符合項的原因并進行分析, 提出糾正及整改措施,明確完成整改期限及責任人。

4.6.2 收到《不符合項報告》的責任部門,應將產生不合格的原因及分析、糾正整改措施、完成時限等內容,填寫在《不符合項報告》的相應欄目中,并在---個工作日內反饋《不符 合項報告》。

4.6.3相關部門對不符合項的糾正整改措施,須經過審核組長同意批準后實施。4.6.4質量管理部門根據審核報告的要求, 跟蹤相關部門不符合項的糾正措施的落實和實施 效果。

4.7 資料保管

4.7.1質量管理體系審核報告、記錄和相關資料由質量管理部歸檔保存,保存期限至少---年。5.相關記錄: 5.1《審核日程安排表》 5.2《審核項目考核表》 5.3《不符合項報告》 5.4《評審日程安排表》 5.5《評審會議記錄》

5.6《質量體系改進措施追蹤記錄表》 5.7《質量體系整改意見通知書》 6.相關文件: 無。

第四篇：醫藥公司質量記錄與憑證管理規定

醫藥公司質量記錄與憑證管理規定

1．目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行證據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄與憑證，特制定本管理規定。2．范圍：適用于本企業質量管理體系記錄與憑證的管理工作。3．定義：

3.1質量記錄：本規定所稱的質量記錄是指與藥品經營質量管理活動有關的各種記載，包括購進記錄、驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、出庫復核記錄、退貨記錄等等。

3.2憑證：是指圍繞藥品經營質量管理活動各環節中發生的各種往來單據，包括入庫單、銷售流轉單、退貨通知單、結賬憑證、財務票據等等。4．內容： 4.1 工作職責

4.1.1質量管理部門為質量記錄和憑證的管理部門。

(1)負責擬定質量記錄及相關憑證的目錄，并報主管質量負責人確定；

(2)負責組織質量記錄及相關憑證的編制、修訂、審核，并報企業質量負責人審批：(3)負責本企業質量記錄與憑證記錄的統一編號及所使用質量記錄、憑證樣稿的存檔等：(4)負責對其他部門質量記錄與憑證的使用和管理進行指導、檢查與評估；(5)負責質量管理體系內部評審、考核等記錄及本部門質量記錄和憑證的管理：

(6)負責本企業質量記錄與憑證使用的監督管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。4.1.2除質量管理部門外，其他部門負責本部門質量管理活動所需記錄和憑證的編制，并報質量管理部門審核，企業質量負責人批準。

4.1.3各部門負責對本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的日常管理。4.2 質量記錄與憑證的形式

4.2.1質量記錄和憑證包括書面資料和計算機管理信息系統內存儲的電子版資料兩種形式。4.3 質量記錄與憑證的填寫要求

4.3.1質量記錄和憑證填寫或錄入應及時準確、字跡清晰、真實完整。(1)品名不得簡寫，藥品名稱應填寫通用名，如有商品名的可加注在通用名后；(2)記錄與憑證上的人員簽名必須簽全名，不得只寫姓氏或名；(3)填寫日期要統一有順序，表達方式以：年、月、日為順序；(4)表式記錄內容應填寫齊全，不得留有空格，沒有發生的項目記“無”或“——“，內容與上項相同時，應重復抄寫或填“同上”表示。

4.3.2記錄與憑證不得隨意涂改和撕毀，書面記錄不得使用鉛筆填寫，記錄與憑證不得擅自更改。

4.3.3記錄填寫發生錯誤需更改時，應用“一”劃去原內容，在原內容旁邊寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名(章)，原內容應清晰可辨。必要時，可重新填寫，原件應一并留存。

4.3.4 計算機管理信息系統內自動生成的電子版記錄信息不得隨意刪除和更改。4.4 質量記錄與憑證的標識與歸檔。

4.4.1 各種質量記錄、憑證的原始資料由該質量記錄、憑證的使用部門負責定期歸檔并注明標識。

4.4.2書面資料應定期整理，裝訂整齊，妥善保管。裝訂的封面應標明該質量記錄或憑證的名稱、編號、時間范圍和保存期限。

4.4.3電子版記錄每天應做好備份并定期從計算機系統中導出，刻錄成光盤標明記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。

4.4.4屬保密和受控的質量記錄應在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標識。4.5 質量記錄與憑證的保存

4.5.1質量記錄與憑證應指定專人統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。4.5.2質量記錄應分類保存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。

4.5.3計算機管理信息系統內的記錄信息資料，由公司計算機管理員每天每月每季度定期保存，以便查閱和追蹤。

4.5.4各種記錄與憑證應按其相應的規定時限進行保存，在制度中沒有明確規定保存時限的應保存三年

4.5.5質量記錄與憑證保存到期后，可根據實際需要，延長保存時間或經質量管理部門確認公司總經理審批后統一銷毀，并做好銷毀記錄。5．相關記錄：無 6．相關文件：無

第五篇：醫藥公司2014年質量工作總結

XXXXXXXXXXXXX醫藥公司

2014年質量管理工作總結

2014年12月

目 錄

1.2014年質量管理主要工作回顧 2.質量管理方面存在的問題 3.2015年的重點工作

質量管理工作總結

質量負責人 XXX 尊敬的公司領導：

春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2014年已經悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的2014年，在公司領導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏，克服了種種困難，確保了GSP的順利通過及后續經營質量管理工作的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下：

一、2014年質量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下，質量管理全體人員緊緊圍繞GSP認證和商品質量為中心，著力構建公司藥品質量監管體系，積極認真履行GSP賦予的職責，努力提高監管和技術服務能力，為公司GSP認證和經營質量管理制度建設發揮了不可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。

1、積極推進GSP認證實施。

從1月份起公司啟動GSP認工作以來，質量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于2014年1月18日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次參加省、市藥監局組織的GSP條款培訓，多次實地參觀、考察、學習

XXXXXXXXXXXX醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對GSP重點內容對全體員工進行了相關的培訓和考試。

重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指導設定，并根據GSP要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了計算機工作流程崗位流程圖。

完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等GSP認證檢查相關資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協調解決，著重強調GSP認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺，盡力改善。

組織開展了四次GSP內審，對內審中發現的問題及時進行了整改落實。7月網上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過了XXX省認證評審中心的驗收，取得了GSP認證證書。

2、加強藥品經營質量管理規范的指導監督。

根據《藥品經營質量管理規范》的要求和公司制度的規定，本人2014年共審批首營企業XXX家，首營品種XXX個品種，并對購貨企業的資質進行審核，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥品的合法經營。

準確及時的收集了2014的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息共計XXX條，并進行分析匯總，反饋

給相關部門。共傳遞質量信息XXX例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司全年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共XXX個批次XXX個品種，主要原因為過期所致。

指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常參加商品質量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作檢查和指導。全年共驗收入庫 批次，全部合格。

3、強化藥品經營過程監管。

GSP認證結束后，工作重心由GSP認證轉移至日常監管能力建設上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。

協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印制GSP手冊XXX本，并做員工培訓6次（新版GSP零售內容的培訓、新版GSP經驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫療器械管理試題、新版GSP試題等）。完成公司、批發部、XXXXX連鎖公司2014藥監局繼續教育培訓工作。（共計培訓XXX人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版GSP認證、繼續教育培訓等會議共計10次。

協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版GSP認證工

作的指導和檢查，制定出內審方案二套。指導修訂XXXXX質量管理制度執行情況檢查考核表一份。召開店長、門店質量負責人工作會議六次（新版GSP認證工作準備情況，加強藥品電子監管工作等）。

4、積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。

從1月份至今，除GSP認證現場檢查驗收外，其余共接受市藥監局、稽查局監督檢查、專項檢查累計15次，督促整改并提交整改報告4份。對檢查中出現的問題和情況及時上報落實處理。參加藥監局召開的藥品質量安全風險評估會議、質量會議8次。參加民主測評會會議5次

5、努力提高工作效率、保質保量的完成工作。

3月份完成公司《食品流通許可證》資料的準備和驗收工作。6月份完成公司質量負責人和質量機構負責人的資料準備和網上提交工作。10月份完成公司注冊地址（門牌號碼變更）資料的準備和網上提交工作。完成質量責任追究管理辦法一套。

6、積極參與公司的工作安排和各項活動。

①.按時參加公司的績效考核工作；②.參加配送中心的盤點；③.制作XXXXXXXXXX；④.參加XXXX產品包裝問題的調查；⑤.參加XXXXX園區的除草活動5次；⑥.完成對中藥飲片XXXXXX質量的調查工作；⑦.參加連鎖公司三八、五一、十一等會員日兌獎活動；⑧.制定出上級部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。

二、質量管理方面存在的問題

質量管理部是公司的質量管理核心部門，GSP明確賦予其獨立的質量否決權，在質量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸

多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發揮，總體表現出與GSP的要求還相差甚遠，主要表現在以下幾個方面。

1、質量監管在經營過程需要發展和完善。

公司剛剛通過GSP認證，但要真正從思想上更新傳統管理的舊觀念、接受和領會并牢固樹立GSP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，規范其行為。目前質管部監管能力、技術服務水平、創新能力等與同行先進企業相比差距很大，質量管理工作仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

2、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脫節。

質管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。采供部、營銷部、財務部也將和質量有關的事項全推給了質管部。這樣便給質管部造成無形的負擔，嚴重影響質管部的工作，也使得質量管理與經營管理脫節,導致有章不循,質量問題時有發生。

3、管理權限微弱，缺乏活力。

質量管理是公司管理活動的重要內容，監管責任重大，是公司職能發揮和藥品質量保障的關鍵部門，但擔當的責任與賦予的權力不對等，明顯影響部門的工作效率。

4、質量管理體系文件貫徹執行力不夠。

公司雖然花了大量的人力、財力、物力來編制質量管理體系文件。但是這些質量管理體系文件并沒有被認真嚴格地組織實施，在具體的執行過程中并沒有約束力。

5、獨立履行質量否決權不到位。

公司對質量管理部的監管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經濟利益而放棄質量原則，使質量管理部的日常監管中存在漏洞而出現質量問題。

三、2015年的重點工作

1、提高質量管理工作人員素質。

①.是嚴格對待質量管理人員的專業、學歷要求，人員聘用要提高門檻。②.是建立定期學習培訓機制，派人員外出學習、強化質量驗收養護人員操作技能培訓等方式，提高藥品質量管理人員的素質。③.是繼續穩定質量管理人員隊伍，使其嚴把藥品質量檢驗關，杜絕不合格商品進入公司，防止不合格商品出庫銷售。

2.加強監督管理。

要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的規定，加大對銷售過程中的日常監督檢查的力度，督促和監督嚴格按照GSP要求組織銷售，加強各采購、驗收、儲存和銷售環節的質量控制，把質量監管責任落到實處，確保藥品質量。

3.堅持GSP培訓，為提高公司管理水平和員工素質發揮作用。

GSP培訓是提升公司管理水平和挖掘內部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。2015年要繼續配合公司辦公室開展GSP培訓，進一步改善技術服務質量，提升服務水平。

在日常工作中我認識到作為一名質量管理人員堅持原則的重要性，在與其他部門開展相關工作時，要就實反應問題、以數據為依據處理問題。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現飛速發展的關鍵年。質量管理工作使命光榮，責任重大。讓我們在公司領導和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結一致，以更加良好的精神狀態，更加扎實細致的工作作風，更加快捷的工作效率，把好藥品質量關，為保證藥品質量安全和推動公司創業發揮更大作用和做出新貢獻。

二0一四年十二月十四日