第一篇：浙江省實驗室資質認定評審準則要點

《實驗室資質認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；

分為管理要求和技術要求，共19個要素。4.1組織：12個

1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。

獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；

非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。（書面承諾，實際執行情況）

2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。

審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。（應提供相應的證據）

4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。

5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業賄賂。（發布公正性申明，執行如何）

并考查實驗室的實施效果如何。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。（為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協定，明確保密范圍和保密責任）

7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。（內部組織結構圖）

8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和質量監督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9）是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；（明確的書面規定）

關鍵人員是否明確了代理人

10）檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。（書面規定）

12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個

1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；

質量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）

相應的質量記錄能否證明體系的運行；

是否存在系統性或區域性不符合。

2）審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。

結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。

4）是否建立了質量方針和質量目標；

質量方針是否適宜；

質量目標是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。

4.3文件控制(4個)

1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。

2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。（建立文件控制清單和文件發放記錄）

3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。

4.4檢測和/或校準分包(3個)1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務和供應品的采購(4個)

1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。

3）實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

4）實驗室是否已規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

4.6合同評審(2個)

1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。（根據本機構情況制定可行的合同評審程序）

2）實驗室采用的合同評審方式是否切實可行，評審的記錄是否完整，是否包括了發生重大變化在內的以及與客戶討論的關于客戶要求或工作結果的所有記錄。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。（糾正措施或預防措施記錄）

4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。（驗證記錄）

4.9記錄(6個)

1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。（電子形式儲存的記錄未經授權不得進入、修改）

6）實驗室是否做到為客戶保密。

4.10內部審核(5個)

1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。

3）實驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。（對實施的糾正措施有效性進行驗證和記錄）

4）每個年度的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。（制定檢查表）

5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。（12個輸入）

3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

5.1人員(7個)

1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。

3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。

4）對培訓中人員的監督要求。

5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

5.2設施和環境條件(6個)1）實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。（全部文件化）

2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；（立即停止檢測/校準活動，宣布已經檢測/校準的數據宣布無效）

非固定場所檢測時是否有規定。

3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

5）區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

5.3檢測和校準方法(6個)

1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。

2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。（標準方法或程序的受控清單）

3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。

4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。

5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

5.4設備和標準物質（10個）

1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。

2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；

修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。

3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。

4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。（核查記錄）

5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。

6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識。

7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果。

8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執行。

9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。

10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

.5 量值溯源（7個）

1)實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規定；

2)檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；

3)實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；

4)實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準；若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5)實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；

6)實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；

7)實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

5.6 抽樣和樣品處置（7個）

1)實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2)實驗室是否按照相關技術規范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3)實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員；

4)實驗室是否記錄接收樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離；

5)實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

6)實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。

5.7 結果質量控制（2個）

1)實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對其定期評審。

2)實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。

5.8 結果報告（7個）

1)實驗室是否按照相關技術規范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2)結果報告的內容是否符合要求；

3)檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；

4)使用電話、電傳、傳真或其他電子／電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；

5)已經發出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，是否有惟一性標識，并注明所替代的原件。

第二篇：實驗室資質認定評審準1

《實驗室資質認定評審準則》培訓考試試題

姓名：

科室：

分數：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“ √ ”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于 檢測資源共享和避免不必要重復的原則。（）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經主管部門授權，獨立對外 行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。（）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果 存在利益關系。（）

4.管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。（）

5.實驗室對口頭形式表達的投訴應及時處理，但可以不記錄歸檔。（）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔檢測任務時應提倡多分包。（）

7.內審員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，內審員應獨立于被審核的 工作。（）

8.管理評審是資質認定評審組專家對實驗室管理體系是否有效運行的審核。（）

9.所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。（）

10.所有的檢測儀器設備都必須進行期間核查。（）

二、單選題（每題5分，共60分）

1．管理體系文件包括（）

A.質量手冊

B.程序文件

C.作業指導書 D.質量記錄

E.以上都是

2．（）是客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議。

A.投訴

B.申訴

C.上訴

D.報怨

E.舉報

3．實驗室每年應進行至少（）次涵蓋全部要素的內審。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是

4．實驗室技術主管和授權簽字人應具備的條件是（）

A.工程師（含）以上技術職稱

B.熟悉業務

C.經考核合格

D.以上都是

E.以上都不是

5．實驗室采用的檢測方法應優選選擇（）

A.國際通用標準

B.歐洲標準

C.國家標準、行業標準、地方標準 D.企業標準

E.以上都不是

6．計量認證證書有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.長期

7．計量認證工作的法律依據是（）

A.《實驗室資質認定評審準則》

B.《中華人民共和國標準化法》 C.《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

D.《中華人民共和國計量法》 E.以上都不是

8．為避免重復和漏檢現象，實驗室對樣品應有（）

A.客戶標識

B.名稱標識

C.狀態標識

D.唯一性標識

E.以上都是

9．授權簽字人是指檢測報告的（）

A.編制者

B.審核者

C.簽發者

D.檢驗者

E.以上都是 10．為保證檢測和/或校準結果的有效性，實驗室應進行（）

A.質量控制

B.內部審核

C.管理評審

D.期間核查

E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指實驗室應確保檢測結果能夠溯源至（）

A.國家標準

B.國家基標準

C.計量主管部門標準 D.法定計量單位

E.以上都不是

實驗室資質認定評審準則培訓考試卷

一、判斷題（共25分）√ ×

根據《評審準則》判斷以下內容對錯，正確的打√，錯誤的打×。

1、實驗室資質認定是我國計量法規定，對凡是為社會出具公證數據的檢測機構，進行強制考核的一種手段。（）

2、申請實驗室資質認定的檢測機構，必須是獨立法人機構。（）

3、只有質量手冊、程序文件、作業指導書才是應受控的文件。（）

4、檢驗報告只能由授權人員簽發或批準。（）

5、質量體系內部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實施。（）

6、新購入的儀器設備或修理過的儀器設備，只要合格就可直接投入使用。（）

7、當檢測一部分工作分包時，應在檢測報告中向客戶標明分包檢測的項目。（）

8、質監員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結果。（）

9、在兩次校準之間，應對檢測設備進行期間核查，這種核查其實就是再校準。（）

10、實驗室應保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務和供應商的記錄。（）

11、質量方針聲明由質量主管批準并授權發布。（）

12、實驗室可以由有能力的外部機構進行內部審核。（）

13、內審組長只能由質量主管擔任。（）

14、除正常全面的內部審核外，當發生不符合或偏離時，還必須時進行附加審核。（）

15、預防措施是對已發現問題或客戶投訴的反映。（）

16、跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施情況及有效性。（）

17、管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內進行的工作，不需要覆蓋在臨時的或可移動的設施中進行的工作。（）

18、如果實驗室接受了外部審核，則在內審周期內可不必再進行內部審核。（）

19、實驗室必須是其使用儀器設備所有者。（）

20、實驗室的某類儀器設備中只有一件時，可以僅用儀器設備名稱來標識。（）

21、實驗室應確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時候混淆。（）

22、內審應由受過培訓和有資格的人員來承擔，審核人員應與被審核工作無關。（）

23、當發現儀器設備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結果的有效性產生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。（）

24、接收樣品時，應記錄其狀態，包括是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態有所偏離。（）

25、只要認真記錄檢測數據，就不必再對計算和數據換算進行適當的檢查。（）

二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。

1、實驗室對質量記錄和技術記錄的控制要求

a提供適宜的保存環境b.規定適當的保存期限c.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應有足夠的信息f.記錄應包含相關人員簽字

2、實驗室管理層應對以下人員授權

A.進行特定類型的抽樣人員 b.進行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結果提出意見和解釋的人員 e.簽發檢測報告的人員 f.操作特殊類型設備的人員

3實驗室在對影響檢測結果質量的崗位，制定人員任職資格時，應包括以下方面的要求：

A.教育 b.培訓 c.技能 d.經驗e.年齡f.性別

4、實驗室開展內部質量審核有以下要求：

A.由實驗室最高領導策劃并組織 b.按預先制定的計劃執行 c.覆蓋質量體系所有方面 d.內審員經過培訓具備資格e.審核的安排應能使質量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細方案應按文件的程序策劃并實施 g.審核員不能審核自己的工作

5、對檢測實驗室的設施和環境的控制應包括：

A.采取措施確保實驗室的良好內務b.實驗室應對所有檢測環境進行監測、控制和記錄環境條件 c.應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離 d.影響檢測質量的區域的進放和使用，應加以控制

三、問答題

1、質量體系的內部審核和管理評審有什么不同？

2、《《評審準則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規定？

3、實驗室應采取哪些有效方法來確保檢測結果的質量？

4、什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準則要求？

5、為什么要進行實驗室資質認定？法律依據？

6、實驗室對記錄控制要求應該有哪些？外審組發現檢驗人員將實驗數據結果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數據重新轉記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？

7、實驗室日常工作中應該對哪些人員進行質量監督？

第三篇：實驗室資質認定評審要點

實驗室資質認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩定的專業技術人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

7、分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9、是否規定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術管理者和質量主管，是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。

12、依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內部文件的審批手續是否齊全；注意現場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務和供應品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

2、實驗室是否對服務方和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方名單。

3、實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

4、實驗室是否規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。

八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

4、實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5、實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內部審核，審閱其完整的內審資料。

3、實驗室內審工作程度是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

4、每個的內部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

3、管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；

4、對培訓中人員的監督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

十三、設施和環境條件的評審要點：

1、實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求；

2、設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有規定；

3、實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

4、實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

5、區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

十四、檢測和校準方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；

5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

十五、設備和標準物質的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護；

2、儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求；

4、所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求；

6、所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識；

7、脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果；

8、需要時，是否建立設備期間核查程序并執行；

9、校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用；

10、未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規定；

2、檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；

3、實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；

4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5、實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；

6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關技術規范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；

4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告 知相關人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。

十八、結果質量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。

十九、結果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關技術規范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結果報告的內容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；

5、已經發出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，是否有必要發新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。實驗室資質認定評審準則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。

1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。

1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）3．術語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。4．管理要求 4.1組織

實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。

4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。4.2 管理體系

實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。4.3 文件控制

實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務和供應品的采購

實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。4.6 合同評審

實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴

實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。4.8 糾正措施、預防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。4.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。

所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。

所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內部審核

實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。4.11 管理評審

實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。5．技術要求 5.1 人員

5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。

5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。5.2 設施和環境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。

5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。

5.2.3實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

5.2.4實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。

5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法

5.3.1實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。

5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。5.4 設備和標準物質

5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。

5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。

5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括： a)設備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；

d)當前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書； g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。5.5 量值溯源

5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。

5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。

5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

5.6.2實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。

5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。5.7結果質量控制

5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：

a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準； d)對存留樣品進行再檢測或再校準； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。5.8 結果報告

5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息： a)標題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點； c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）； h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準的結果；

j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識； k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容： a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；

c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。

5.8.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。18 實驗室資質認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩定的專業技術人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

7、分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9、是否規定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術管理者和質量主管，是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。

12、依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內部文件的審批手續是否齊全；注意現場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務和供應品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

2、實驗室是否對服務方和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方名單。

3、實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

4、實驗室是否規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。

八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

4、實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5、實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內部審核，審閱其完整的內審資料。

3、實驗室內審工作程度是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

4、每個的內部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

3、管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；

4、對培訓中人員的監督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

十三、設施和環境條件的評審要點：

1、實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求；

2、設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有規定；

3、實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

4、實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

5、區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

十四、檢測和校準方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；

5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

十五、設備和標準物質的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護；

2、儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求；

4、所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求；

6、所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識；

7、脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果；

8、需要時，是否建立設備期間核查程序并執行；

9、校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用；

10、未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規定；

2、檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；

3、實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；

4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5、實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；

6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關技術規范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；

4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告 知相關人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。

十八、結果質量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。

十九、結果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關技術規范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結果報告的內容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；

5、已經發出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，是否有必要發新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。

第四篇：實驗室資質認定評審要點

實驗室資質認定評審要點

《實驗室資質認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有75條，178款。

4.1組織：

1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書； 非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。

5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。

8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和監督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9）是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限； 關鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。

查監督人員是否有任命，是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人擔任；是否對檢測的現場和操作過程、關鍵環節、主要的步驟、重要的檢測任務以及新上崗人員進行重點監督；監督記錄是否對樣品狀態、環境條件、儀器設備情況、標準方法、監督過程等進行了詳細描述。

11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。

12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

兩個名稱的實驗室，如中鐵XX局檢測中心/XXX檢測公司，應按獨立法人和非獨立法人實驗室兩種方案準備（兩個營業執照、非獨立法人實驗室最高管理者授權、管理人員任命等）。

4.2管理體系：

1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區域性不符合。

2）審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照評審準則的完整性和符合性。

結合評審準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。

4）是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合評審準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。

4.3文件控制

1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。

無論是文本文件還是電子版文件，都要按照規定要求實施有效的控制。

2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。

3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。

4.4檢測和/或校準分包

1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2）實驗室分包項目是否符合評審準則限定的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。

3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務和供應品的采購 1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

包括選擇合格的檢定或校準的服務方、儀器設備和消耗材料的供應方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規定等內容。

2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。實驗室對供貨單位或服務提供者的質量保證能力應當進行評價，并建立合格供應商和服務方的名單。

3）實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。查供應商營業執照、生產許可證、檢定授權書等。

4）實驗室是否已規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

4.6合同評審：

1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。對于常規的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經有關人員在委托單上加以簽字確認即可；對于偏離標準的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應按照有關程序的規定實施合同評審。

4.7申訴和投訴：

1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進

1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。

4.9記錄

1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實驗室是否按照4.1.6條的規定，做到為客戶保密。

實驗室所有的工作是否當時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規定進行控制，對電子版的記錄應采取適當的措施，防止數據的丟失或未經批準，有關人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準確、再現。

4.10內部審核：

1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。

3）實驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

4）每個的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審

1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應性；2管理和監督人員的報告；3近期內部審核的結果；4糾正措施和預防措施；5由外部機構進行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進的建議；10質量控制活動；11資源以及人員培訓情況等。

5.1人員：

1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。

所有從事抽樣、檢測、簽發報告、操作設備的人員都必須持證上崗，上崗的授權必須明確、具體，如授權進行某一項檢測工作簽發某范圍的報告、操作某一臺設備等。上崗前的資格確認方式可以根據工作的復雜程度、個人學歷、經驗水平、專門培訓、見習、考核情況進行確定。

3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。

4）對培訓中人員的監督要求。

5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

5.2設施和環境條件：

1）實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。

2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄； 非固定場所檢測時是否有規定。

3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。接觸化學危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領用、標識、交接、試驗、無害化處置等各環節建立嚴密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監測設施有效，環境條件處于嚴格控制，防止意外事故發生。水、電、火、氣等日常管理也應高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。

4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。實驗室要正確配置相應的設施和設備，確保檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環保要求，并做好相應記錄。超出實驗室處置范圍的，應委托環保部門處置。

5）區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

化學試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學藥品需雙人、雙鎖保管。b)化學試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應注明生產廠家、級別、有效期、規格等。出入庫要有登記。

5.3檢測和校準方法：

1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。

①實驗室使用新標準、新方法實施檢測，對所用的儀器設備、環境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標準實施檢測。

要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：

a)、明確新開展檢測項目的標準。對于國家有檢測方法標準的項目，應按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標準的項目，應按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。

b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。c)、培訓檢測人員。

d)、相關檢測人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器設備和試劑等。e)、采購部門負責所需物品的購置。

f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。

g)、按標準規范、檢測細則進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h)、對照標準要求評審檢測工作，證實其結果是否符合標準要求。i)、若完全符合要求并經指定次以上檢測校準后，方可確認。

②實驗室應根據三種不同情況分別提出對標準變化的處置意見：

a)、標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標或參數沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字統一匯總后報認證機構辦理標準變更手續。

b)、按正常情況更新、修訂后的國家標準、行業標準或地方標準，實驗室應對標準內容進行研究。如檢驗方法、技術指標或參數有輕微變化，實驗室應及時進行比對試驗/能力驗證、數據分析，在確認數據準確可靠后，填寫“辦理標準變更申請及審批備案表”，報告資質認定部門，待監督評審或復查評審時由評審組現場確認報發證機關予以批準。

c)、不僅年號發生變化，檢驗方法、技術指標或參數也隨之提高，實驗室必須配備相應的儀器設備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質發生變化。實驗室應申請擴項評審，經評審組現場確認后，由發證機關核發新的項目附表。

3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。

實驗室至少應制定以下四方面的作業指導書：

方法方面：用以指導檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）；

設備方面：設備的使用，操作規范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規則；

數據方面：檢測的有效位數、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規范等。

除以上四種最基本的作業指導書外，實驗室還可以編制現場取樣作業指導書，比對試驗作業指導書，數字修約和用法作業指導書，不確定度的評定作業指導書，儀器設備期間核查作業指導書等。

對常識性的操作技能則不需要編制作業指導書，如對使用游標卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應知應會”范圍。

檢測細則的編寫應以申請實驗室資質認定的“產品檢測標準”或“檢測方法標準”為依據。如果這些標準已詳細地規定了檢測的步驟、方法和順序，且實驗室按照這些標準執行檢測時，實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性，那么實驗室技術主管可以考慮將這些檢測標準直接轉化為檢測細則。

4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。

5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

實驗室應當建立在例外情況下允許偏離的規定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質量方針和目標為前提。偏離僅限于在該偏離已被文件規定，并經技術判斷、授權和經客戶同意的情況下才允許發生。

6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

對數據控制和核查的要求，是檢測/校準活動中十分重要的環節。要查驗實驗室檢測管理軟件的核查驗證記錄。

a)、實驗應當對檢測/校準活動中的計算處理和數據轉換作出相應措施規定，以確保檢測/校準獲得的數據得到正確的計算和轉換。避免因計算處理和數據轉換出現的錯誤而造成結果不可靠。因此，當計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應盡可能由檢測以外的人對各種計算進行詳細檢查，并被文件化。手抄數據也應該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸入到計算機文件中。

b)、當實驗室使用計算機或自動化設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應對出具的數據進行質量控制，以保證數據的完整性和保密性，包括建立并實施數據保護程序,其內容包括：使用者開發的軟件應被制成足夠詳細的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機操作人員應實行專職制，未經批準不得交叉使用；計算機硬盤應有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應由專人妥善保管，禁止非授權人接觸，防止結果被修改；軟件應有不同等級的密碼保護：當很多用戶同時訪問同一個數據庫時，系統應有幾層不同級別的訪問權，以確定對每個用戶的開放性。應經常對計算機或自動化設備進行維護，確保其功能正常，并提供必需的環境和運行條件；防止病毒感染。

5.4設備和標準物質：

1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。

2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；

修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。

3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。

4）所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。

5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。

檔案至少應包括：a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設備使用和維護記錄（適當時）；i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識。

儀器設備的狀態標識分為“合格”、“準用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，具體標志為：

a)、合格標志（綠色）：經計量檢定或校準、驗證合格，確認符合檢測/校準技術規范規定的使用要求的；

b)、準用標志(黃色)：儀器設備存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合格者；測試設備某一量程準確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設備。

c)、停用標志（紅色）：儀器設備目前狀態不能使用，但經檢定校準或修復后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。廢品雜物應從應予清理，以保持實驗室的整潔。停用包含：儀器設備損壞者；儀器設備經檢定校準不合格者；儀器設備性能無法確定者；儀器設備超過周期未檢定校準者，不符合檢測/校準技術規范規定的使用要求。

d)、狀態標識中應包含必要的信息，的如檢定/日期校準、有效期、檢定校準單位、設備自編號、使用人等。

7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果。

8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執行。

a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準周期，其目的是在兩次正式校準/檢定的間隔期間防止使用不符合技術規范要求的設備。

b)、“期間核查”的對象主要是針對儀器設備的性能不夠穩定漂移率大的、使用非常頻繁的和經常攜帶運輸到現場檢測以及在惡劣環境下使用的儀器設備。不是所有的設備都要進行期間核查，對無法尋找核查標準（物質）（如破壞性試驗）也無法進行期間核查。

c)、開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對，方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校等都有是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標準來實現的，所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體。它的量限、準確度等級都應接近于被測對象，而它的穩定性要比實際的被測對象好。核查標準本身也應進行校準和確認。

d)、實驗室進行“期間核查”后，應對數據進行分析和評價，以達真正達到“期間核查”要求的目的。

9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。

10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

5.5量值溯源

1）實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規定；

對于校準證書、測試報告要進行是否滿足使用要求的確認。2）檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；

3）實驗室是否制定設備檢定/校準計劃；是否在設備使用前進行檢定/校準； 4）實驗室是否制定參考標準的檢定/校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定/校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

如校準試模用游標卡尺不應用于鋼筋試驗。參考標準的檢定計劃和檢定周期表應單列。

5）實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確； 6）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；

7）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

5.6抽樣和樣品處置

1）實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2）實驗室是否按照相關技術規范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；

4）實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員；

5）實驗室是否記錄接收樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離；

大多試驗室一般為委托檢驗，樣品管理員應與客戶辦理委托手續，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應報請技術主管進行合同評審。樣品的狀態描述應當具體，從顏色、尺寸、形狀、表面觀感、賦存狀態（固體、液體、氣體等）、粒徑大小、數量等多方面敘述，不能僅以“正常”或“完好”二字代替。

6）實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

實驗室建立樣品的唯一標識系統是樣品管理的關鍵環節，它是每個樣品在檢測/校準過程中識別和記錄的唯一的標記。樣品除物類標識外，還應有狀態標識，表明該樣品的檢測/校準狀態，是待檢，檢畢，還是留樣。建立唯一標識系統的目的是確保樣品在實驗室自始自終不會發生混淆。標識的第二個作用是實現樣品的可追溯性。

7）實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。實驗室應有適當的設施條件，確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測中不發生變質或損壞，也不會影響到檢測結果的完整性。貯存環境條件應與樣品要求相符，如通風、防潮、控溫、清潔等到，還應做好記錄。當樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應有貯存和安全的措施，保持樣品及其部件的狀態完好，這點對承擔檢測認證產品的實驗室特別重要。樣品應規定保存期限。對仲裁檢驗，樣品需留樣，以備在客戶有爭議時復測。對于價值昂貴的樣品，更需保險、防盜，并在程序中有相應的防護規定。有些樣品上有可調部位，如在樣品流轉過程中有人隨意觸動這些部位，可導致校準失效。因此，在可調部位應貼上封印。

5.7結果質量控制

1）實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對 其定期評審。

檢測過程是檢測機構質量體系運行的主要過程。影響過程輸出（檢測報告）的因素很多，包括人員、設備、和環境條件、檢測方法、設備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等。檢測結果準確與否，是體系運行中對各種因素控制好壞的綜合反映。為確保檢測結果的有效性，實驗室應有質量控制程序和和質量控制計劃。以監控檢測/校準工作的全過程。

技術校核是對檢測過程進行監視和測量的重要方法，通過技術校核能對檢測過程是否持續滿足預定目標的能力（通常是檢測準確率質量目標）進行確認。

實驗室技術校核的方法有：a)、利用內部手段，如對盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等驗證檢測工作的可靠性；b)、借助外部力量，如實驗室間比對和參加能力驗證等驗證檢測能力。在標準更新、人員交替、設備變化和檢測質量波動的情況下，尤其應加強技術校核工作。

如果檢測機構沒有技術校核計劃、不能提供技術校核證據，就不能認為是檢測過程控制有效、體系運行良好的實驗室。在資質認定現場考核中，將技術校核作為重點考核項目，對提高檢測機構檢測工作的準確性可靠性十分重要。

2）實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。

實驗室應記錄并分析質量控制的結果數據，記錄方式應便于發現其發展趨勢；實驗室應制定質量控制結果是否可接受的判斷依據，即對每項質量控制結果，在可接受限以內則判斷為符合要求、可以接受，在可接受限以外則判斷為不符合要求、不可接受；對于所有被判斷為不可接受的質量控制結果，實驗室應查找原因并采取有計劃的糾正措施，消除造成不可接受結果的影響因素。

5.8結果報告

1）實驗時是否按照相關技術規范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

實驗室應及時出具檢測/校準數據和結果。一是依據的正確性，即按照相關技術規范或標準的要求和規定的程序；二是報告的及時性，按規定時限向客戶提交結果報告；三是報告的準確性，即對報告的質量要求，應當準確、清晰、客觀、真實，易于理解；四是對使用計量單位的要求，應當使用法定計量單位。

2）結果報告的內容是否符合要求；

3）檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；

4）使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；

5）已經發出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，是否有唯一性標識，并注明所替代的原件。

未經允許不得部分復制報告。

第五篇：《實驗室資質認定評審準則》要素及要點

《實驗室資質認定評審準則》要素及要點

實驗室資質認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。

認定實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現場評審時應該無大問題。

分為管理要求和技術要求，共19個要素。

1.管理要求(11個)2.技術要求（8個）

各個要素與評審要點分布具體如下：

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）

4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準分包（3個）

4.5服務和供應品的采購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預防措施及改進（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內部審核（5個）

4.11管理評審（3個）

5.技術要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設施和環境條件（6個）

5.3檢測和校準方法（6個）

5.4設備和標準物質（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結果質量控制（2個）

5.8結果報告（5個）

具體為：

4.1組織：12個

1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。

獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；

非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。

審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。

5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業賄賂。

并考查實驗室的實施效果如何。

6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。

8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和質量監督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9）是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；

關鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。

12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；

質量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；

相應的質量記錄能否證明體系的運行；

是否存在系統性或區域性不符合。

2）審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。

結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。

4）是否建立了質量方針和質量目標；

質量方針是否適宜；

質量目標是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。

4.3文件控制(4個)

1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。

2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。

3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。

4.4檢測和/或校準分包(3個)

1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務和供應品的采購(4個)

1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。

3）實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

4）實驗室是否已規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

4.6合同評審(2個)

1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)

1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。

4.9記錄(6個)

1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實驗室是否按照4.1.6條的規定，做到為客戶保密。

4.10內部審核(5個)

1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。

3）實驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

4）每個的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

5.1人員(7個)

1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。

3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。

4）對培訓中人員的監督要求。

5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

5.2設施和環境條件(6個)

1）實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。

2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；

非固定場所檢測時是否有規定。

3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

5）區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

5.3檢測和校準方法(6個)

1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。

2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。

3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。

4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。

5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

5.4設備和標準物質（10個）

1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。

2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；

修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。

3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。

4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。

5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。

6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識。

7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果。

8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執行。

9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。

10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。