第一篇：保健食品現場抽樣流程[2013]9號 附件2

附件2

保健食品注冊檢驗復核檢驗

抽樣工作細則

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品注冊檢驗復核檢驗抽樣工作，根據《保健食品注冊管理辦法》（試行）、《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規范》，制定本細則。

第二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責轄區內試制現場的抽樣工作。

第三條 抽樣工作應當符合真實性、公正性、合法性、規范性的原則。

第二章 注冊檢驗抽樣申請

第四條 申請國產保健食品注冊檢驗的單位（以下稱申請單位），應當向樣品試制所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出抽樣申請，填寫《保健食品注冊檢驗抽樣申請表》（以下稱抽樣申請表）。

第五條 申請單位提交注冊檢驗抽樣申請時，應當在抽樣申請表中注明用于各項注冊檢驗的樣品批號及數量。人體試食試驗中涉及安慰劑的產品，應當在抽樣申請表中注明批號及數量，安慰劑包裝應當與樣品一致。

根據試驗操作和樣品處理的需要，由申請單位書面申請并經食品藥品監督管理部門同意，在試制現場抽取的樣品可以是經相關工藝處理后的非定型包裝形態。

第三章 抽樣程序

第六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請表后，應當在20日內派兩名或兩名以上抽樣人員到樣品試制現場抽取同一名稱、連續三個批號樣品。

對樣品試制現場進行核查時，抽取同一名稱、連續三個批號樣品用于復核檢驗。

抽取的樣品、安慰劑及非定型包裝形態樣品應符合注冊檢驗的要求及相關規定，抽樣量應滿足抽樣需要。

第七條 待抽樣品應當包裝完整并且不得使用其他產品包裝，最小銷售包裝上應當貼有標簽，標簽應當標明產品名稱、保健功能、規格、批號、生產日期、保質期、申請單位名稱、生產企業名稱等信息，允許無產品包裝設計內容。

非定型包裝形態的樣品包裝上應當貼有標簽，內容應當包括產品名稱、保健功能、批號、生產日期、重量或體積、申請單位名稱、生產企業名稱等信息。第八條 抽樣時試制單位現場應提供待抽樣品的批生產記錄、設備使用記錄和檢驗記錄，必要時，抽樣人員可以要求試制單位提供上述三份記錄的復印件并加蓋試制單位公章。樣品抽取前除用于成品檢驗外不得他用。

第九條 抽樣人員現場核對待抽樣品總量是否與生產總量一致，待抽樣品是否符合相關要求。

第十條 對符合要求的樣品，抽樣人員按照抽樣申請表中抽樣數量進行抽樣，并用封簽封樣。

抽樣人員如實填寫《保健食品注冊檢驗抽樣單》（附件1），一式五份，一份食品藥品監督管理部門留存、四份交申請單位。

抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋食品藥品監督管理部門印章和申請單位公章。

第十一條 委托試制的，申請單位可委托試制單位在抽樣申請表、抽樣單和封簽中簽字、蓋章。抽樣申請提交時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。

第十二條 因檢驗數量不夠確需補充抽樣的，申請單位應當提供抽樣申請表、注冊檢驗機構說明及補充抽樣說明，食品藥品監督管理部門核對后，抽樣人員按照抽樣申請表中抽樣數量，對補充用樣品進行抽樣，并沿用第一次抽樣編號，備注中注明相關情況。

第十三條 抽取樣品按照規定送往保健食品注冊檢驗機構。

第十四條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當終止抽樣：

（一）待抽樣品總量與樣品生產總量不符的；

（二）樣品的包裝及標簽不符合第九條要求的；

（三）抽樣人員現場發現待抽樣品存在真實性問題的；

（四）其他不符合抽樣情形的。

第十五條 申請單位對抽樣工作有異議的，可以提出書面申請并說明理由，食品藥品監督管理部門應當及時處理。

第四章 附則

第十六條 保健食品注冊過程中，根據審評意見需要補充相關檢驗的，檢驗抽樣參照本細則執行。

第十七條 本細則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十八條 本細則自xxxx年xx月xx日起施行。

第二篇：保健食品審批流程

經與自治區藥監局保化科相關人員初步溝通，初步了解到保健食品的注冊審批、生產、銷售等過程中需要審批的行政許可。大體分為兩部分：

一、保健食品的注冊

1、根據按照國家衛生部頒布的《食品衛生法》制定的《保健食品管理辦法》的規定，衛生部對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

2、保健食品必須符合下列要求：

（一）經必要的動物或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；

（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

3、凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛食健字（）第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件》。

4、申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；

（一）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條 件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內外有關資料；

（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

5、衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。

6、衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。

衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

7、由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

8、《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

二、保健食品的生產經營

1、在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產。

2、申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；

（二）《保健食品批準證書》正本或副本；

（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；

（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；

（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。

3、未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

4、保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

5、保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

6、應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定。

7、保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。

第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批準文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標準或要求所規定的其它標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

第五章 保健食品的監督管理

第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。

第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

（一）科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；

（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；

（三）保健食品監督監測工作需要。

經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第六章 罰則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；

（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；

（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

第七章 附則

第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

第三篇：保健食品申報流程

保健食品申報流程

1.保健食品申報定義：通常也叫保健食品注冊申報，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.2.保健食品定義：我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報注冊企業資質要求：合法的營業執照。

保健食品申報流程 1

配方研究論證：

根據中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方經保健食品專家、營養師等研究論證2 小試生產研究：

在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產品配方、生產工藝和一套產品檢測的方法學論證3 中試生產：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實驗室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產三批樣品，在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。4 省局抽樣：

省局向試制單位進行抽樣，主要檢查：產品配方；產品質量標準及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質；成品生產記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設備使用記錄、生產單位資質、中試生產表等等。5 理化、毒理、功能試驗：

一般產品都需要進行安全性試驗（毒理）、功能學試驗（動物功能/人體試食試驗）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

對于營養素補充劑，不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》（國食藥監注[2005]202號）以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

衛生學檢測，主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測，如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩定性檢測，是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗，及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

安全性檢測，是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測，有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查，是根據國家標準或評委會認可的試驗方法，對產品聲稱的功能進行檢驗。

復核試驗：省局抽樣完成之后會指定試驗單位做復核試驗。6 產品受理：

一：產品受理是指國家局受理，前期需要準備申報材料。保健食品注冊申報需要提交的資料：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

二：國家局收到申報材料后，會進行試驗現場核查和樣品試制現場核查技術審評、行政審評：

國家局組織專家進行產品技術性審評，會提出意見，申報廠家根據意見需要補充資料說明。8 獲得證書：

國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產保健食品證書：國食健字G20140262；9

保健食品申報功能2 1

保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種：

1.增強免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對輻射危害有輔助保護功能。15.減肥功能**16.改善生長發育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營養性貧血**。19.對化學肝損傷有輔助保護功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調節腸道菌群功能**。25.促進消化功能**。26.通便功能**。27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測 同一產品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過兩種，否則較難通過。

第四篇：現場檢測抽樣單

現場檢測抽樣單

二層柱C452013.10.23M-5 六層結平C302013.11.13F-B/1-3 十層柱C402013.12.23M-19

十五層結平C302014.1.14A-B/14-16 十九層柱

二十四層結平

二十九層柱C302014.3.23C302014.4.25C302014.6.6F-7 J-M/21-23 F-24

第五篇：豫扶貧辦[2013] 號附件1

附件1

產業扶貧貸款貼息項目

標準文本格式

目 錄

1、項目單位申請報告；

2、河南省產業扶貧貸款貼息項目申報書；

3、河南省產業扶貧貸款貼息項目基本情況表；

4、河南省產業扶貧貸款貼息資金申請表；

5、與當地扶貧部門簽定的扶貧帶貧協議書；

6、與貧困農戶利益聯結機制證明；

7、企業用于扶貧（含資金、物資）的捐贈手續以及接受捐贈的貧困村提供的證明；

8、上扶貧合同履行情況總結；

9、銀行貸款合同和貸款到位憑證復印件；

10、貸款銀行出具的利息結算清單、利息支付原始憑證、還款憑證復印件；

11、項目單位法人營業執照副本、組織機構代碼證和龍頭企業級別認證證明復印件；

12、不欠稅、不欠工資、不欠社會保險以及信用等級證明復印件；

13、由社會中介機構出具的項目單位上財務審計報告及財務報表復印件；

14、公司獲得榮譽證書和上級領導參觀指導圖片復印件；

15、項目單位認為需上報說明的其他資料復印件。