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第一篇：關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知(國(guó)食藥%9B

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)許[2010]83號(hào) 【發(fā)布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】【所屬類別】政策參考

【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知

(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]83號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開、公平、公正，制定本辦法。

第二條本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。

第三條本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)），并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第四條取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開展許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的資料審查。

第六條根據(jù)許可檢驗(yàn)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范》（以下稱《認(rèn)定規(guī)范》）的有關(guān)要求，適時(shí)組織開展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。

第七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國(guó)許可檢驗(yàn)需求相適應(yīng)；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；

（三）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

第二章推薦

第八條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

（三）具備獨(dú)立承擔(dān)《認(rèn)定規(guī)范》和《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；

（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。

第九條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）被推薦單位的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告），并附電子版；

（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；

（三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。

被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。

第三章審查與認(rèn)定

第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定規(guī)范》的要求對(duì)資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，組織對(duì)被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格予以認(rèn)定。

第十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。

第十二條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。

第十三條有下列情況之一的，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行審查，并將審查意見、變更申請(qǐng)和其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）變更許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的；

（二）變更許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；

（三）變更其他可能影響許可檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)取得認(rèn)定資格每滿4年的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。

第四章監(jiān)督檢查

第十五條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。

第十六條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評(píng)、限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決定。

（一）將許可檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的；

（二）聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事許可檢驗(yàn)工作的；

（三）原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求，仍從事許可檢驗(yàn)活動(dòng)的；

（四）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請(qǐng)變更的；

（五）對(duì)本許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的；

（六）一年內(nèi)因申請(qǐng)檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次的。

第十七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：

（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得認(rèn)定資格的；

（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。

第十八條參與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：

（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的；

（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；

（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。

第十九條任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第五章附則

第二十條化妝品新原料的許可檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。

第二十一條對(duì)具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。

第二十二條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：

化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（以下稱《認(rèn)定管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）資格認(rèn)定工作。

第三條本規(guī)范包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定條件、認(rèn)定程序及相關(guān)要求。

第二章衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件

第四條衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1）。

衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可申請(qǐng)?jiān)黾悠渌麢z驗(yàn)項(xiàng)目（具體檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2）。

第五條衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生安全性必備檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表3），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

第六條各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下條件：

（一）應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的、與申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，設(shè)有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室；

（二）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室并符合國(guó)家生物安全的規(guī)定；毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；

（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)要求，面積不少于300平方米，并取得省級(jí)以上科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。

第七條檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證；

（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書。

第三章人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件

第八條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4）。

第九條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表5），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

第十條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，具有獨(dú)立的人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度<70%，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；

（二）人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；

（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)當(dāng)有待檢室、輻照室（相對(duì)濕度<70%）、防水能力檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少于12平方米。作為評(píng)判的場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件。

第十一條檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證。

第十二條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測(cè)試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。

第四章認(rèn)定程序及相關(guān)要求

第十三條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表6）。自薦報(bào)告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字），并附電子版。所有資料原件應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長(zhǎng)和觀察員各一名，組長(zhǎng)為現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十五條現(xiàn)場(chǎng)核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。

第十六條預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長(zhǎng)宣讀關(guān)于確保現(xiàn)場(chǎng)核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查所需試題及相關(guān)資料。

第十七條首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

第十八條核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。

第十九條核查人員對(duì)所申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

第二十條核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核。

現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核。考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。

第二十一條理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為承擔(dān)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加化妝品許可檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。

第二十二條核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查考核表（見表8-19）。

第二十三條現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后核查組長(zhǎng)主持召開內(nèi)部會(huì)議，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核查人員分別對(duì)現(xiàn)場(chǎng)資料核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，見表20）。

第二十四條末次會(huì)議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長(zhǎng)宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

第二十五條現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。

第二十六條對(duì)作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。

第二十七條核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場(chǎng)核查記錄等有關(guān)資料。

第二十八條被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。

第二十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《認(rèn)定管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。

第三十條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)符合《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定，填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)（見表22）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第五章附則

第三十一條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附表：1．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表

2．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目表

3．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表

4．申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表

5．申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表

6．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告

7．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見

8．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-樣品可溯源性考核表

9．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核表

10．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)報(bào)告考核表

11．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檔案規(guī)范化考核表

12．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)提問考核表

13．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)操作考核表

14．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-盲樣檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)表

15．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-主要儀器使用狀況考核表

16．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況考核表

17．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表

18．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-受試者知情同意書考核表

19．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作完成情況表 20．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

21．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見通知書

22．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法

化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開、公平、公正，制定本辦法。

第二條本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其監(jiān)督管理工作。

第七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國(guó)許可檢驗(yàn)需求相適應(yīng)；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；

（三）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

第二章推薦

第八條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位；

（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。

第九條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）被推薦單位的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告），并附電子版；

（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；

（三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。

被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。

第三章審查與認(rèn)定

第十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。

第十二條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。

（一）變更許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的；

（二）變更許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；

（三）變更其他可能影響許可檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)取得認(rèn)定資格每滿4年的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。第四章監(jiān)督檢查

（一）將許可檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的；

（二）聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事許可檢驗(yàn)工作的；

（三）原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求，仍從事許可檢驗(yàn)活動(dòng)的；

（四）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請(qǐng)變更的；

（五）對(duì)本許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的；

第十七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：

（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得認(rèn)定資格的；

（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。

（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的；

（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；

（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。

第二十條化妝品新原料的許可檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。

第二十二條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

第三篇：關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))（范文模版）

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào) 【發(fā)布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】【所屬類別】政策參考

【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知

(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。

第二條本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第三條本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。

第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第五條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格（以下稱認(rèn)定資格），并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。

第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第二章申請(qǐng)與受理

第八條申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)

定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫產(chǎn)品抽樣單。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第九條申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。

第十條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書。

第十一條許可檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。

第三章檢驗(yàn)與報(bào)告

第十二條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

第十三條申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十四條申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。

經(jīng)復(fù)核后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。

第四章質(zhì)量管理

第十五條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

第十六條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。

第十七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。

第十八條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。

第五章樣品與檔案管理

第十九條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。

樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對(duì)超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第二十條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場(chǎng)所，并設(shè)專人管理。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

第二十一條許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

第六章保密與信息化管理

第二十二條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。

第二十三條鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)許可檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。

第二十四條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。

第二十五條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章監(jiān)督檢查

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）檢驗(yàn)場(chǎng)所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；

（三）檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（五）檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；

（六）許可檢驗(yàn)工作的開展情況。

第二十七條對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格。

第二十八條任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第八章附則

第二十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。

第三十條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：

化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請(qǐng)、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章申請(qǐng)與受理

第四條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請(qǐng)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)企業(yè)確定。

抽樣人員、申請(qǐng)企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)企業(yè)公章。

產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請(qǐng)化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）。

第五條申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填寫許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見表2）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）由申請(qǐng)企業(yè)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。

第六條申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

第七條申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第八條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第九條受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書，見表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由。檢驗(yàn)受理通知書一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)企業(yè)，并由申請(qǐng)企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

第十條檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妝品類別代號(hào)（GT表示國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；

（二）第3位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。

第十一條首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)需提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。

第十二條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章樣品檢驗(yàn)

第十三條檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十四條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

第十五條檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第十六條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。

第十七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)（見表7）。

第四章檢驗(yàn)項(xiàng)目

第十八條申請(qǐng)企業(yè)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表8-13）。

第十九條檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條不同包裝類型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：

（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有

一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）含有兩個(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；

（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。

第二十一條多色號(hào)系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：

（一）多色號(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

（二）多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十二條產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值；

（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目；

（三）宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)去屑劑項(xiàng)目；

（四）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)SPF值；

（五）標(biāo)注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值；

（六）防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。

第二十三條非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。

第二十四條對(duì)粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。

第二十五條根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測(cè)。

第二十六條新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

第二十七條進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。

第五章檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十八條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗(yàn)

第二十九條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（包括pH值測(cè)定報(bào)告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)測(cè)定報(bào)告）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。

第三十條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。

第三十一條檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱與編號(hào)。

出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

第三十二條檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。

第三十三條檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)企業(yè)。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十四條申請(qǐng)企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。

第三十五條申請(qǐng)企業(yè)對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

第三十六條檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見表15）。

第三十七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條申請(qǐng)企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

第六章附則

第三十九條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。

附表：1．化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單

2．化妝品行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表

3．化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書

4．進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

5．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

6．人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

7．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表

8．微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

9．衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

10．非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

11．特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

13．防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目

14．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告

15．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表

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第四篇：2010年化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范