第一篇：產品備案

京食藥監備—29(械)第一類醫療器械備案 發布時間：2014-08-11

項目名稱：第一類醫療器械備案 編號：京食藥監備—29(械)法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局

依據：

1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號 第八、九、十條）2．《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年 第26號）

收費標準：不收費 期限： 當場

辦理機關：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 適用范圍：第一類醫療器械備案，由備案人所在直屬分局、區縣食品藥品監督管理局辦理（注：因此項備案屬于新增事項，即日起至2014年12月31日設立過渡期，在過渡期間申請第一類醫療器械備案的，由北京市食品藥品監督管理局代為辦理）辦理程序：

一、申請與接收

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據辦理范圍的規定，需提交以下申請材料：

（一）第一類醫療器械備案；

1．《第一類醫療器械備案表》；（請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印）

（1）應有備案人簽章；

（2）所填寫項目應齊全、準確。2．安全風險分析報告；

安全風險分析報告應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。3．產品技術要求；

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。4．產品檢驗報告；

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5．臨床評價資料； 臨床評價資料應包括：（1）詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

（2）詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

（4）詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。（5）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。（6）同類產品不良事件情況說明。

6．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿； 7．生產制造信息；

生產制造信息應包括：（1）對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。（2）應概述研制、生產場地的實際情況。

（二）第一類醫療器械變更備案：

1．按照變更后內容填寫的《第一類醫療器械備案表》，所填寫項目應齊全、準確；

2．變化情況說明；

3．備案信息表變化內容比對列表；如產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表； 4．變更產品名稱、型號/規格、產品描述、預期用途的應提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息；

5．《第一類醫療器械備案憑證》原件。

（三）第一類醫療器械注銷備案

1．《第一類醫療器械備案表》，所填寫項目應齊全、準確； 2．注銷申請，應有備案人簽章。

（四）第一類醫療器械備案憑證遺失補辦

1．《第一類醫療器械備案表》，所填寫項目應齊全、準確 2．遺失情況說明（應有法人簽字）。

（五）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料： 1.證明性文件；

證明性文件應包括：有效的企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件（變更備案人名稱、注冊地址、生產地址的應提交變更后的企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件）。2.符合性聲明；

符合性聲明應包括：（1）聲明符合醫療器械備案相關要求；（2）聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄的有關內容；（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；（4）聲明所提交備案資料的真實性。

3．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》； 4.提交備案的文件資料目錄； 目錄應包括全部申報資料，并表格形式說明每項頁碼（如申報資料較多需要分為多卷的，目錄應包括全部申報資料的1級和2級標題，并表格形式說明每項的卷和頁碼）。標準：

1．申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份備案人簽章；(簽章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。)

2.申請材料除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申請材料，應同時提供原文。3．申請企業填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期、備案人簽章；

5．申請材料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）； 6．申請材料中同一項目的填寫應一致； 崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員）

崗位職責及權限：

1．審查申報項目應屬于本程序適用范圍。2．按照標準查驗申請材料。

3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收。4.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。

期限：即日

二、審查與備案憑證制作 標準：

（一）第一類醫療器械備案：

1．《第一類醫療器械備案表》所填寫項目應齊全；

2.《第一類醫療器械備案表》中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致；“產品名稱”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄相應內容一致（產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容）。

3.所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

4.證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。5.申請材料中同一項目的填寫應一致。

（二）第一類醫療器械變更備案：

1.《第一類醫療器械備案表》所填寫項目應齊全；備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。產品名稱、產品描述、預期用途變更的，變更后應與第一類醫療器械產品目錄相應內容一致（產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容）。3.所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。4.證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。5.申請材料中同一項目的填寫應一致。

（三）第一類醫療器械注銷備案

1．所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

2．證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。

（四）第一類醫療器械備案憑證遺失補辦

1．所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

2．證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。

（五）除以上標準外，還應滿足：

1.申請第一類醫療器械備案、變更備案、遺失補辦的，制作的《第一類醫療器械備案憑證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局備案專用章準確、無誤；

2.申請第一類醫療器械注銷備案的，制作的《第一類醫療器械注銷備案憑證》北京市食品藥品監督管理局備案專用章準確、無誤；完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的

3.制作的《不予備案通知書》完整、正確、有效，并說明不予備案理由。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局審核人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監督管理局受理辦審核人員）

崗位職責及權限：

1．按照審查標準對申請材料進行審查，申請材料齊全、符合形式要求的，予以備案，并提供備案人加蓋專用印章的備案憑證；對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

2．核對制作的《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》內容一致；

3．對準予備案、變更備案、遺失補辦的，制作《第一類醫療器械備案憑證》2份，加蓋北京市食品藥品監督管理局備案專用章；將申請材料、《第一類醫療器械備案憑證》2份移交受理辦送達人員；

4．對準予注銷的，制作《第一類醫療器械注銷備案憑證》備案專用章；將申請材料、《第一類醫療器械注銷備案憑證》2份移交受理辦送達人員；2份，加蓋北京市食品藥品監督管理局

5.對不予備案的，制作《不予備案通知書》2份，加蓋北京市食品藥品監督管理局備案專用章；移交受理辦送達人員。期限：即日

三、送達 標準：

1．核發《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》； 2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局備案專用章準確、無誤；

3．將全部申請材料、《送達回執》、《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局歸檔。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監督管理局受理辦送達人員）

崗位職責及權限：

1．送達人員向申請人發放《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》1份，送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2．送達后3日內將全部申請材料、《送達回執》、《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局，雙方在網上填寫《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章，北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局將全部材料隨卷歸檔。期限：即日

第二篇：國產網絡游戲產品備案報送材料

國產網絡游戲產品備案報送材料

根據《互聯網文化管理暫行規定》及《文化部關于加強網絡游戲產品內容審查工作的通知》的要求，凡在中華人民共和國境內運行的國產網絡游戲的產品，需向文化部備案后方可運營。備案應提交下列材料：

（一）文化部網絡游戲產品備案申報表；

（二）產品主題以及內容說明書；

（三）產品操作說明；

（四）產品樣品（包括網絡游戲軟件客戶端程序，以CD-ROM或DVD光盤為載體）三份，并提供登錄賬號及其相應密碼，該賬號應具備最高管理權限（或最高游戲級別）；

（五）游戲中全部對白、旁白、描述性文字及游戲主題曲、插曲的歌詞文本；

（六）申請單位的《網絡文化經營許可證》和《營業執照》復印件；

（七）自行審核結果（含可能存在爭議內容的相關說明）；

（八）內容審查所需的其他文件,例：軟件著作權（復印件）。

受理時間：文化部受理后60-90個工作日。

第三篇：企業產品標準備案程序

企業產品標準備案程序

2005-04-26

根據《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》及《企業標準化管理辦法》等有關法律、法規的規定，特制定云南省企業產品標準備案程序。

一、企業產品標準審批發布前，須組織標準化、科研、質檢、用戶等有關部門的專業技術人員對標準進行審查，提供如下材料：

1、企業產品標準送審稿；

2、企業產品標準送審稿的規范性引用文件；

3、企業產品標準編制說明；

4、產品驗證檢驗報告。

二、企業應在標準發布之日起30日內按照《云南省企業產品標準備案管理辦法》的規定，到各級質量技術監督行政主管部門辦理備案手續。

三、企業辦理企業產品標準備案時，須提供如下資料：

1、企業產品標準文本(一式3份)；

2、云南省企業產品標準備案申報表(一式3份)；

3、企業產品標準編制說明(一式3份)；

4、法定質檢機構出具的產品驗證檢驗報告(1份)；

5、企業法人營業執照(復印件1份)。

四、受理備案的部門自受理之日起15日內對企業提供的相關資料進行審查，對符合規定的應及時辦理備案手續；在辦理備案過程中，若發現企業標準違反有關規定時，由質量技術監督行政主管部門責令企業進行修改，限期改正，符合規定后再予以備案，并頒發《云南省企業產品標準備案證書》。

保健食品批文、衛生許可證（加注：與原件一致，供標準備案用及公章）

原備案資料全套，批準的技術參數、聯系人：3120694 彭處長——資料審查

第四篇：國產網絡游戲產品備案指南

國產網絡游戲產品備案指南

中央政府門戶網站 www.tmdps.cn/index.jsp，并可通過該系統查詢備案進度。

四、備案要求

經營性互聯網文化單位運營的國產網絡游戲應當自上線運營之日起30日內報文化部備案。已備案的國產網絡游戲應當在其運營官網指定位置及游戲內顯著位置標明備案編號。

國產網絡游戲內容發生實質性變動的，網絡游戲運營企業應當自變更之日起30日內向文化部進行備案。

附件一：文化部國產網絡游戲備案申報表

附件二：國產網絡游戲聯合運營情況登記表

第五篇：基金、產品備案流程總結

管理人備案：

1.前期準備工作：

（1）辦公場所：租用固定的辦公場所，務必簽署具有法律效力的租賃合同；（2）人員：至少3名以上人員具備基金資格；

（3）公司質地：必須為投資類公司；注冊資本500萬以上，實繳注冊資本30%；（4）律所輔導：找有備案經驗、有執業資格的律師、律所進行備案輔導；（5）賬號注冊：資產管理業務綜合服務平臺、從業人員管理服務平臺。

2.備案流程：（1）準備資料

（2）提交公司基本信息后，獲得公司編碼；

（3）根據資產資產管理業務綜合服務平臺備案流程項進行資料提交；（4）律所出具法律意見書；

（5）資料提交協會審核，協會審核反饋問題一般次數為一到兩次，審核反饋需時一到兩個月。

（6）審核通過，取得公司專屬基金牌照編碼（P＋7位數）。

產品備案：（周期一個月）

（1）聯系洽談托管、外包券商；托管外包盡可能為同一家券商、大券商對產品備案流程熟悉，免除溝通過程中不必要的麻煩；（1-2天）

（2）確定券商，擬定合同，簽署三方托管外包服務協議；PS：合同需明確：投資范圍（是否允許期權，場內、場外、股票、貴金屬等）、投資限制、止盈止損線、管理費、分紅方式等；（一周）

（3）向特定、合格投資者進行洽談，確定投資意向；

（4）跟投資者簽署合同。合同一式三份，簽署過程錄音錄像，有24小時投資冷靜期。（1-2天）；

（5）產品基本資料上傳；（3天）（6）協會備案反饋；（一周）

（7）備案成功，券商去中登開股東卡（5個工作日）；（8）券商關聯三方（1-2天）；（9）產品正式運行。