第一篇：認(rèn)證建設(shè)管理辦法

附件2 院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)管理辦法

（修訂版）第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范院士專家工作站建設(shè)，提高運(yùn)行質(zhì)量，促進(jìn)院士專家與企業(yè)等單位的產(chǎn)學(xué)研合作，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，制定本辦法。

第二條

通過(guò)開展認(rèn)證工作，更好地服務(wù)全國(guó)院士專家工作站建設(shè)，引導(dǎo)工作站加強(qiáng)科學(xué)管理，吸引更多優(yōu)秀人才，爭(zhēng)取更多政策支持，進(jìn)一步提質(zhì)增效，推動(dòng)工作站快速、健康、可持續(xù)發(fā)展，為加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)做出更大貢獻(xiàn)。

第三條 本辦法所稱的院士專家工作站是指院士、專家及其團(tuán)隊(duì)與企業(yè)等建站單位為優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏而建立的長(zhǎng)期穩(wěn)定的產(chǎn)學(xué)研協(xié)作平臺(tái)，主要開展發(fā)展戰(zhàn)略咨詢、技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)、人才培養(yǎng)和科技成果轉(zhuǎn)化等方面的合作，是科技高端智力服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展的有效方式。

第四條 院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作遵循公平公正、動(dòng)態(tài)管理的原則。

第二章 職責(zé)分工

第五條 中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室統(tǒng)籌院士專家工作站的認(rèn)證建設(shè)工作。中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心承擔(dān)認(rèn)證建設(shè)工作的日常工作，主要職責(zé)是：確定開展院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作的授權(quán)單位，受理、集中審核院士專家工作站認(rèn)證申請(qǐng)，適時(shí)公布認(rèn)證結(jié)果、發(fā)放認(rèn)證證書等。

第六條

經(jīng)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心確定授權(quán)的地方院士專家工作站建設(shè)管理單位負(fù)責(zé)實(shí)施本地區(qū)及下一級(jí)單位的院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作，主要職責(zé)是：認(rèn)證建設(shè)方案的制定，認(rèn)證建設(shè)工作的實(shí)施，認(rèn)證初審結(jié)果申報(bào)，認(rèn)證工作站的日常管理、評(píng)價(jià)、考核等。

第三章 范圍和標(biāo)準(zhǔn)

第七條 認(rèn)證范圍為經(jīng)地方各級(jí)院士專家工作站建設(shè)管理單位審核批準(zhǔn)的院士專家工作站。

第八條 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

1.建站單位基本要求：建站單位主體須是我國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的、具備獨(dú)立法人資格的單位；建站單位具有一定的科研基礎(chǔ)和保障，擁有科研人員不少于10人，以企業(yè)為建站主體的年度科研投入不低于300萬(wàn)元或不低于銷售收入總額的2%，其他類型的建站主體年度科研投入不少于50萬(wàn)元。

2.工作站基本要求：建站單位與相關(guān)領(lǐng)域1名及以上院士或高層次專家及其團(tuán)隊(duì)簽訂建站協(xié)議或具體項(xiàng)目合作協(xié)議，協(xié)議合作期限一般不少于3年，工作站運(yùn)行管理經(jīng)費(fèi)應(yīng)每年不少于10萬(wàn)元，并配備相應(yīng)的研發(fā)人員和工作人員，提供辦公及研發(fā)場(chǎng)所等。

3.工作站運(yùn)行管理要求：工作站應(yīng)建有必要的制度和健全的工作機(jī)制，有年度工作計(jì)劃和總結(jié)。

第四章 申報(bào)程序

第九條 院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作每年開展一次，通過(guò)院士專家工作站網(wǎng)上認(rèn)證建設(shè)系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證申報(bào)。

1.組織認(rèn)證申報(bào)。中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室每年上半年發(fā)布認(rèn)證建設(shè)工作通知，中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心組織地方院士專家工作站建設(shè)管理單位申報(bào)，并負(fù)責(zé)審核申報(bào)材料。

2.評(píng)審認(rèn)證單位。中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心按照科協(xié)項(xiàng)目管理辦法，審核各申報(bào)單位的申報(bào)材料，確定各地開展工作站認(rèn)證建設(shè)工作的授權(quán)單位。授權(quán)單位須制定認(rèn)證建設(shè)工作項(xiàng)目實(shí)施方案，上報(bào)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心審批。

3.開展認(rèn)證建設(shè)工作。授權(quán)單位按照批準(zhǔn)后認(rèn)證建設(shè)工作項(xiàng)目實(shí)施方案，組織本轄區(qū)內(nèi)的院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作。各建站單位通過(guò)全國(guó)院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)平臺(tái)進(jìn)行認(rèn)證申報(bào)，填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)材料。各授權(quán)單位登錄平臺(tái)注冊(cè)管理賬號(hào)并整理本轄區(qū)內(nèi)各級(jí)院士專家工作站管理單位賬號(hào)上報(bào)備案，按照逐級(jí)申報(bào)審核的原則，對(duì)數(shù)據(jù)材料進(jìn)行審核并擬定初審結(jié)果，重點(diǎn)核查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合情況及材料的真實(shí)性。初審結(jié)果在9月30日前上報(bào)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心。

4.審核認(rèn)證。中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心根據(jù)各授權(quán)單位上報(bào)的初審結(jié)果，采取抽檢核實(shí)及實(shí)地調(diào)研的方式，開展認(rèn)證審查，在12月31日前確定院士專家工作站認(rèn)證結(jié)果并公布名單，公示后對(duì)通過(guò)認(rèn)證院士專家工作站發(fā)放認(rèn)證證書，有效期三年。對(duì)通過(guò)需整改認(rèn)證院士專家工作站暫緩發(fā)放認(rèn)證證書，并給予一年整改期，在整改期內(nèi)完成整改要求后適時(shí)統(tǒng)一補(bǔ)充發(fā)放認(rèn)證證書，對(duì)未能在整改期內(nèi)完成整改要求的，將取消認(rèn)證資格。

第五章 后續(xù)管理

第十條 已由中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心授權(quán)開展認(rèn)證建設(shè)的單位，原則上不再變化，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)已認(rèn)證院士專家工作站的年度數(shù)據(jù)更新，通過(guò)認(rèn)證滿三年有效期的院士專家工作站以及后續(xù)新批準(zhǔn)設(shè)立的院士專家工作站的認(rèn)證工作。

第十一條

已通過(guò)認(rèn)證的院士專家工作站建站單位須在每年7月31日前，登錄院士專家工作站網(wǎng)上認(rèn)證建設(shè)系統(tǒng)進(jìn)行年度數(shù)據(jù)更新報(bào)備。各授權(quán)單位于每年9月30日前完成年度復(fù)核工作，并將復(fù)核結(jié)果報(bào)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心。

第十二條

對(duì)于后續(xù)新批準(zhǔn)設(shè)立的院士專家工作站的認(rèn)證，已授權(quán)單位無(wú)需再上報(bào)認(rèn)證建設(shè)工作項(xiàng)目實(shí)施方案，按照每年度中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室發(fā)布的認(rèn)證建設(shè)工作通知開展認(rèn)證建設(shè)工作。

第十三條 通過(guò)認(rèn)證的院士專家工作站有下述情況之一的，將直接取消認(rèn)證資格： 1.在認(rèn)證過(guò)程中隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的。2.合作院士專家團(tuán)隊(duì)反饋評(píng)價(jià)差，主動(dòng)要求取消的。3.無(wú)故不參加院士專家工作站年度更新報(bào)備、考核的。

第六章 支持措施

第十四條

對(duì)通過(guò)認(rèn)證的院士專家工作站，開展全國(guó)示范院士專家工作站評(píng)選工作；對(duì)認(rèn)證組織單位，優(yōu)先推薦參加院士專家工作站建設(shè)示范單位評(píng)選，并積極爭(zhēng)取后續(xù)政策支持；對(duì)通過(guò)認(rèn)證的工作站中表現(xiàn)突出的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)，推薦參加中國(guó)科協(xié)組織的相關(guān)評(píng)選。

第十五條 為通過(guò)認(rèn)證的工作站提供科技創(chuàng)新服務(wù)。圍繞企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新需求、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心定期發(fā)布院士專家科技成果、企業(yè)難題技術(shù)需求，開展院士專家與企業(yè)對(duì)接活動(dòng)，圍繞國(guó)家重大產(chǎn)業(yè)發(fā)展，組織通過(guò)認(rèn)證的工作站開展協(xié)同創(chuàng)新。

第十六條 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證結(jié)果將在院士專家中進(jìn)行發(fā)布和宣傳，推動(dòng)更多的院士專家積極參與到建站合作中去，為建站工作創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

第七章 附 則

第十七條

本辦法由中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。

第二篇：院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)管理辦法

附件2

院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范院士專家工作站建設(shè)，提高運(yùn)行質(zhì)量，促進(jìn)院士專家與企業(yè)等單位的產(chǎn)學(xué)研合作，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，制定本辦法。

第二條

通過(guò)開展認(rèn)證工作，更好地服務(wù)全國(guó)院士專家工作站建設(shè)，引導(dǎo)工作站加強(qiáng)科學(xué)管理，吸引更多優(yōu)秀人才，爭(zhēng)取更多政策支持，進(jìn)一步提質(zhì)增效，推動(dòng)工作站快速、健康、可持續(xù)發(fā)展，為加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)做出更大貢獻(xiàn)。

第三條 本辦法所稱的院士專家工作站是指院士、專家及其團(tuán)隊(duì)與企業(yè)等建站單位為優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏而建立的長(zhǎng)期穩(wěn)定的產(chǎn)學(xué)研協(xié)作平臺(tái)，主要開展發(fā)展戰(zhàn)略咨詢、技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)、人才培養(yǎng)和科技成果轉(zhuǎn)化等方面的合作，是科技高端智力服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展的有效方式。

第四條 院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作遵循公平公正、動(dòng)態(tài)管理的原則。

第二章 職責(zé)分工

第五條 中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室統(tǒng)籌院士專家工作站的認(rèn)證建設(shè)工作。中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心承擔(dān)認(rèn)證建設(shè)工作的日常工作，主要職責(zé)是：確定開展院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作的授權(quán)單位，受理、集中審核院士專家工作站認(rèn)證申請(qǐng)，適時(shí)公布認(rèn)證結(jié)果、發(fā)放認(rèn)證證書等。

第六條

經(jīng)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心確定授權(quán)的地方院士專家工作站建設(shè)管理單位負(fù)責(zé)實(shí)施本地區(qū)及下一級(jí)單位的院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作，主要職責(zé)是：認(rèn)證建設(shè)方案的制定，認(rèn)證建設(shè)工作的實(shí)施，認(rèn)證初審結(jié)果申報(bào)，工作站的日常管理、評(píng)價(jià)、考核等。

第三章 范圍和標(biāo)準(zhǔn)

第七條 認(rèn)證范圍為經(jīng)地方各級(jí)院士專家工作站建設(shè)管理部門審核批準(zhǔn)的院士專家工作站。

第八條 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

1.建站單位基本要求：建站單位主體須是我國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的、具備獨(dú)立法人資格的單位；建站單位具有一定的科研基礎(chǔ)和保障，擁有科研人員不少于15人，以企業(yè)為建站主體的科研投入不低于銷售收入總額的2%，其他類型的建站主體科研投入不少于50萬(wàn)元。

2.工作站基本要求：建站單位與相關(guān)領(lǐng)域1名及以上院士或高層次專家及其團(tuán)隊(duì)簽訂建站協(xié)議和具體項(xiàng)目合作任務(wù)，建站協(xié)議的合作期限一般不少于3年，工作站運(yùn)行保障和合作投入經(jīng)費(fèi)應(yīng)每年不少于10萬(wàn)元，并配備相應(yīng)的研發(fā)人員和工作人員，提供辦公及研發(fā)場(chǎng)所等。

3.工作站運(yùn)行管理要求：工作站應(yīng)建有必要的制度和健全的工作機(jī)制，有工作計(jì)劃和總結(jié)。

第四章 申報(bào)程序 第九條 院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作每年開展一次，通過(guò)院士專家工作站網(wǎng)上認(rèn)證建設(shè)系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證申報(bào)。

1.組織認(rèn)證申報(bào)。中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室每年上半年發(fā)布認(rèn)證建設(shè)工作通知，中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心組織地方院士專家工作站建設(shè)管理單位申報(bào)，并負(fù)責(zé)審核申報(bào)材料。

2.評(píng)審認(rèn)證單位。中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心按照科協(xié)項(xiàng)目管理辦法，審核各申報(bào)單位的申報(bào)材料，確定各地開展工作站認(rèn)證建設(shè)工作的授權(quán)單位。授權(quán)單位須制定認(rèn)證建設(shè)工作項(xiàng)目實(shí)施方案，上報(bào)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心審批。

3.開展認(rèn)證建設(shè)工作。授權(quán)單位按照批準(zhǔn)后認(rèn)證建設(shè)工作項(xiàng)目實(shí)施方案，組織本轄區(qū)內(nèi)的院士專家工作站認(rèn)證建設(shè)工作。各建站單位通過(guò)院士專家工作站網(wǎng)上認(rèn)證建設(shè)系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證申報(bào)，填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)材料。各授權(quán)單位根據(jù)分配賬號(hào)登錄系統(tǒng)，按照逐級(jí)申報(bào)審核的原則，對(duì)數(shù)據(jù)材料進(jìn)行審核并擬定初審結(jié)果，重點(diǎn)核查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合情況及材料的真實(shí)性。初審結(jié)果在9月30日前上報(bào)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心。

4.審核認(rèn)證。中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心根據(jù)各授權(quán)單位上報(bào)的初審結(jié)果，采取專家評(píng)審及抽檢核實(shí)的方式，開展認(rèn)證，在11月30日前確定院士專家工作站認(rèn)證結(jié)果并公布名單，公示后發(fā)放認(rèn)證證書。

第五章 后續(xù)管理

第十條 已由中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心授權(quán)開展認(rèn)證建設(shè)的單位，原則上不再變化，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)已認(rèn)證院士專家工作站的數(shù)據(jù)更新，以及后續(xù)新批準(zhǔn)設(shè)立的院士專家工作站的認(rèn)證工作。

第十一條

已認(rèn)證的院士專家工作站建站單位須在每年3月31日前，登錄院士專家工作站網(wǎng)上認(rèn)證建設(shè)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)更新報(bào)備。各授權(quán)單位于每年6月30日前完成復(fù)核工作，并將復(fù)核結(jié)果報(bào)中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心。對(duì)于未能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，第一年將予以整改處理，第二仍未符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，將取消認(rèn)證。

第十二條

對(duì)于后續(xù)新批準(zhǔn)設(shè)立的院士專家工作站的認(rèn)證，已授權(quán)單位無(wú)需再上報(bào)認(rèn)證建設(shè)工作項(xiàng)目實(shí)施方案，按照每中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室發(fā)布的認(rèn)證建設(shè)工作通知開展認(rèn)證建設(shè)工作。

第十三條 通過(guò)認(rèn)證的院士專家工作站有下述情況之一的，將直接取消認(rèn)證資格：

（1）在認(rèn)證過(guò)程中隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的。（2）合作院士專家團(tuán)隊(duì)反饋評(píng)價(jià)差，主動(dòng)要求取消的。（3）無(wú)故不參加院士專家工作站更新報(bào)備、考核的。

第六章 支持措施

第十四條

對(duì)通過(guò)認(rèn)證的院士專家工作站，開展全國(guó)示范院士專家工作站評(píng)選工作；對(duì)認(rèn)證組織單位，優(yōu)先推薦參加院士專家工作站建設(shè)示范單位評(píng)選，并積極爭(zhēng)取后續(xù)政策支持；對(duì)通過(guò)認(rèn)證的工作站中表現(xiàn)突出的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)，推薦參加中國(guó)科協(xié)組織的相關(guān)評(píng)選。

第十五條 為通過(guò)認(rèn)證的工作站，提供科技創(chuàng)新服務(wù)。圍繞企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新需求、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心，定期發(fā)布院士專家科技成果、企業(yè)難題技術(shù)需求，開展院士專家與企業(yè)對(duì)接活動(dòng)，圍繞國(guó)家重大產(chǎn)業(yè)發(fā)展，組織通過(guò)認(rèn)證的工作站開展協(xié)同創(chuàng)新，院士專家工作站資源信息庫(kù)共建共享，為各地開展建站工作提供支撐。

第十六條 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證結(jié)果將在院士專家中進(jìn)行發(fā)布和宣傳，推動(dòng)更多的院士專家積極參與到建站合作中去，為建站工作創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

第七章 附 則

第十七條

本辦法由中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。

中國(guó)科協(xié)企業(yè)工作辦公室 2017年6月13日

第三篇：認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法

認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法

（2011年7月20日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第141號(hào)公布 根據(jù)2015年5月11日《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改

〈認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法〉的決定》修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范認(rèn)證活動(dòng)，提高認(rèn)證有效性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證認(rèn)可條例）等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱認(rèn)證機(jī)構(gòu)是指依法經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立，獨(dú)立從事產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的合格評(píng)定活動(dòng)，并具有法人資格的證明機(jī)構(gòu)。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事認(rèn)證活動(dòng)，以及對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，適用本辦法。第四條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）統(tǒng)一負(fù)責(zé)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)立和相關(guān)審批及其從業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門）和直屬出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）依照本辦法的規(guī)定，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。

第五條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事認(rèn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循公正公開、客觀獨(dú)立、誠(chéng)實(shí)信用的原則，維護(hù)社會(huì)信用體系。

第六條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)其從業(yè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第二章 設(shè)立與審批

第七條 設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法取得法人資格，并經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后，方可從事批準(zhǔn)范圍內(nèi)的認(rèn)證活動(dòng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng)。第八條 設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有固定的辦公場(chǎng)所和必備設(shè)施；

（二）具有符合認(rèn)證認(rèn)可要求的章程和管理制度；

（三）注冊(cè)資本不得少于人民幣300萬(wàn)元；

（四）具有10名以上相應(yīng)領(lǐng)域的專職認(rèn)證人員；

（五）認(rèn)證機(jī)構(gòu)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理（主任）和管理者代表（以下統(tǒng)稱高級(jí)管理人員）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委相關(guān)規(guī)定要求，具備履行職務(wù)所必需的管理能力；

(六)其他法律法規(guī)規(guī)定的條件。

從事產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備與從事相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)相適應(yīng)的檢測(cè)、檢查等技術(shù)能力。

第九條 外方投資者在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備本辦法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）外方投資者為在中國(guó)境外具有3年以上相應(yīng)領(lǐng)域認(rèn)證從業(yè)經(jīng)歷的機(jī)構(gòu)，具有所在國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)當(dāng)局的合法登記，無(wú)不良記錄；

（二）外方投資者取得其所在國(guó)家或者地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)相應(yīng)領(lǐng)域的認(rèn)可或者有關(guān)當(dāng)局的承認(rèn)。外方投資者在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)外商投資法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)政策等規(guī)定。第十條 設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審批程序：

（一）設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提出申請(qǐng)，并提交符合本辦法第八條、第九條規(guī)定條件的有效證明文件和材料；

（二）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，并自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)作出受理或者不予受理申請(qǐng)的書面決定，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

（三）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)自受理認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。決定批準(zhǔn)的，向申請(qǐng)人出具《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，決定不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由；

（四）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委可以根據(jù)需要組織有關(guān)專家對(duì)申請(qǐng)人的認(rèn)證、檢測(cè)等技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)審。專家評(píng)審的時(shí)間不超過(guò)30日，該時(shí)間不計(jì)算在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委作出批準(zhǔn)的期限；

（五）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并在其網(wǎng)站上公布依法設(shè)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委實(shí)施認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批工作中應(yīng)當(dāng)遵循資源合理配置、便利高效、公開透明的原則。第十一條

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期為6年。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要延續(xù)《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期的，應(yīng)當(dāng)在《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期屆滿30日前向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提出申請(qǐng)。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)對(duì)提出延續(xù)申請(qǐng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的設(shè)立條件和審批程序進(jìn)行書面復(fù)查，并在《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

第十二條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立子公司，應(yīng)當(dāng)依法取得公司登記機(jī)關(guān)登記，由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)本辦法第八條、第十條的規(guī)定準(zhǔn)后，方可從事批準(zhǔn)范圍內(nèi)的認(rèn)證活動(dòng)。

第十三條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以設(shè)立從事批準(zhǔn)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)宣傳和推廣活動(dòng)的辦事機(jī)構(gòu)。第十四條 境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立從事其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的宣傳和推廣活動(dòng)的代表機(jī)構(gòu)。

第十五條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過(guò)合約方式，分包認(rèn)證結(jié)果在境外使用的境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)事先取得相關(guān)認(rèn)證領(lǐng)域的從業(yè)批準(zhǔn)，并自簽訂合約之日起10日內(nèi)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案，承擔(dān)相應(yīng)認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。

第十六條 有下列情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委申請(qǐng)辦理相關(guān)變更手續(xù)：

（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)縮小批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍的；

（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)變更法人性質(zhì)、股東、注冊(cè)資本的；

（三）認(rèn)證機(jī)構(gòu)合并或者分立的；

（四）認(rèn)證機(jī)構(gòu)變更名稱、住所、法定代表人、高級(jí)管理人員的；

（五）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)生其他重大事項(xiàng)變更的。

擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍的申請(qǐng)由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委參照本辦法第十條的規(guī)定予以辦理。

第三章

行為規(guī)范

第十七條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公正、獨(dú)立和客觀開展認(rèn)證活動(dòng)，建立風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，對(duì)其認(rèn)證活動(dòng)可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任，采取合理、有效措施，并承擔(dān)相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其子公司、分公司、辦事機(jī)構(gòu)不得與認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證委托人在資產(chǎn)、管理或者人員上存在利益關(guān)系。

第十八條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立保證認(rèn)證活動(dòng)規(guī)范有效的質(zhì)量體系，按照認(rèn)證基本規(guī)范和認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的程序?qū)嵤┱J(rèn)證，并作出認(rèn)證結(jié)論。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委尚未制定認(rèn)證規(guī)則的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以自行制定認(rèn)證規(guī)則，并報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案。第十九條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)站或者以其他形式公布其認(rèn)證范圍、認(rèn)證規(guī)則、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及其設(shè)立的子公司、分公司和辦事機(jī)構(gòu)的名稱、業(yè)務(wù)范圍、地址等信息內(nèi)容，并保證信息內(nèi)容真實(shí)、有效。

第二十條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其分公司、子公司同時(shí)開展活動(dòng)時(shí)，除應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：

（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在工商注冊(cè)登記的地址，為核心辦公場(chǎng)所，統(tǒng)一發(fā)布和報(bào)送認(rèn)證信息。

（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有多個(gè)辦公場(chǎng)所開展認(rèn)證活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保所有辦公場(chǎng)所采用相同質(zhì)量管理體系和程序，控制所有人員和認(rèn)證過(guò)程。

第二十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全認(rèn)證人員管理制度，定期對(duì)認(rèn)證人員的能力進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)，保證認(rèn)證人員的能力持續(xù)符合要求，并確保認(rèn)證審核過(guò)程中具備合理數(shù)量的專職認(rèn)證人員和技術(shù)專家。認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得聘任或者使用國(guó)家法律法規(guī)禁止從事認(rèn)證活動(dòng)的人員。

第二十二條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)認(rèn)證委托人委托認(rèn)證的領(lǐng)域、產(chǎn)品和內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)以及其法人資格等資質(zhì)情況進(jìn)行核實(shí)，根據(jù)認(rèn)證委托人的規(guī)模、性質(zhì)和組織及產(chǎn)品的復(fù)雜程度，對(duì)認(rèn)證全過(guò)程進(jìn)行策劃，制定具體實(shí)施、檢測(cè)、檢查和監(jiān)督等方案，并委派具有相應(yīng)能力的認(rèn)證人員和技術(shù)專家實(shí)施認(rèn)證。

第二十三條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的程序?qū)φJ(rèn)證全過(guò)程實(shí)施有效控制，確保認(rèn)證和產(chǎn)品測(cè)試過(guò)程完整、客觀、真實(shí)，并具有可追溯性，不得增加、減少或者遺漏認(rèn)證程序和活動(dòng)，并配備具有相應(yīng)能力和專業(yè)的認(rèn)證人員對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)程序?qū)φJ(rèn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定和有效控制，并對(duì)認(rèn)證證書發(fā)放、暫停或者撤銷有明確規(guī)定及評(píng)價(jià)要求。

第二十四條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)認(rèn)證全過(guò)程做出完整記錄，保留相應(yīng)認(rèn)證資料。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，以證實(shí)認(rèn)證活動(dòng)得到有效實(shí)施。記錄、資料應(yīng)當(dāng)使用中文，歸檔留存時(shí)間應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證證書有效期一致。

第二十五條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出認(rèn)證結(jié)論，并保證認(rèn)證結(jié)論客觀、真實(shí)。認(rèn)證結(jié)論經(jīng)認(rèn)證人員簽字，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供給認(rèn)證委托人。認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)對(duì)認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第二十六條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證結(jié)論符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向認(rèn)證委托人出具認(rèn)證證書、準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志，認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員簽發(fā)。

認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)載明獲證組織的名稱、地址、覆蓋范圍或者產(chǎn)品、認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)技術(shù)規(guī)范、有效期等內(nèi)容，認(rèn)證證書所含內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合認(rèn)證實(shí)施的實(shí)際情況。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書式樣應(yīng)當(dāng)在確定后30日內(nèi)報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向公眾提供查詢認(rèn)證證書有效性的方式。

第二十七條

經(jīng)合并或者分立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其發(fā)生變更之前出具的認(rèn)證證書作出處理，并按照規(guī)定程序轉(zhuǎn)換相關(guān)認(rèn)證證書。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)被注銷、撤銷批準(zhǔn)資格后，持有該機(jī)構(gòu)有效認(rèn)證證書的獲證組織，可以向經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書；受理證書轉(zhuǎn)換的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照規(guī)定程序進(jìn)行轉(zhuǎn)換，并將轉(zhuǎn)換結(jié)果報(bào)告國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。第二十八條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求獲證組織在認(rèn)證范圍內(nèi)正確使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，對(duì)誤用和未按照規(guī)定使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的，應(yīng)當(dāng)采取有效的糾正措施。

第二十九條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則的要求對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系實(shí)施有效的跟蹤監(jiān)督，確定合理的監(jiān)督檢查頻次，以保證通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系持續(xù)符合認(rèn)證要求；對(duì)不能持續(xù)符合認(rèn)證要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停或者撤銷其認(rèn)證證書，及時(shí)向社會(huì)公布，并采取有效措施避免無(wú)效認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志繼續(xù)使用。第三十條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立的子公司應(yīng)當(dāng)以認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名義從事其批準(zhǔn)范圍內(nèi)的認(rèn)證活動(dòng)，并依照本辦法的規(guī)定和認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則的要求開展工作。

第三十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)和境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)及人員，不得從事簽訂認(rèn)證合同、組織現(xiàn)場(chǎng)審核（檢查）、出具審核（檢查）報(bào)告、實(shí)施認(rèn)證決定、收取認(rèn)證費(fèi)用等活動(dòng)，不得直接或者變相從事認(rèn)證培訓(xùn)和認(rèn)證咨詢活動(dòng)。

第四章 監(jiān)督檢查

第三十二條 國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)遵守認(rèn)證認(rèn)可條例和本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)認(rèn)證結(jié)果和認(rèn)證活動(dòng)進(jìn)行抽查，并公布檢查、抽查結(jié)果和相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)及獲證組織名單。

第三十三條

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行認(rèn)證業(yè)務(wù)信息報(bào)送和工作報(bào)告公示制度。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委報(bào)送認(rèn)證業(yè)務(wù)信息，包括：設(shè)立分公司和辦事機(jī)構(gòu)的情況，獲得認(rèn)證的組織詳細(xì)情況、暫停或者撤銷認(rèn)證證書情況以及與認(rèn)證結(jié)果相關(guān)的業(yè)務(wù)信息情況。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，并予以公布。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年3月底之前將上一工作報(bào)告報(bào)送國(guó)家認(rèn)監(jiān)委，報(bào)告內(nèi)容包括：從業(yè)基本情況、人員、業(yè)務(wù)狀況、質(zhì)量分析以及符合國(guó)家資質(zhì)要求的會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)審計(jì)報(bào)告等。

第三十四條 各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門）應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，定期對(duì)所轄區(qū)域的認(rèn)證活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督，查處認(rèn)證違法行為，并建立相應(yīng)的監(jiān)督協(xié)調(diào)工作機(jī)制。第三十五條 國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施的認(rèn)證執(zhí)法工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所屬市、縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實(shí)施的認(rèn)證執(zhí)法工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其所屬分支出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施的認(rèn)證執(zhí)法工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年3月底之前將上一所轄區(qū)域認(rèn)證監(jiān)督管理工作情況報(bào)送國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

第三十六條 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門在行政管理中發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)當(dāng)給予認(rèn)證機(jī)構(gòu)告誡并責(zé)令其改正：

（一）與境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂分包合約未向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案的；

（二）自行制定的認(rèn)證規(guī)則未向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案的；

（三）認(rèn)證證書未備案或者向獲證組織、產(chǎn)品出具的證書式樣與備案證書式樣不符的。第三十七條 國(guó)家鼓勵(lì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過(guò)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，以證明其實(shí)施認(rèn)證的能力符合要求；法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得認(rèn)可的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法定要求通過(guò)認(rèn)可。

認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)取得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效跟蹤監(jiān)督，對(duì)認(rèn)證結(jié)果的符合性進(jìn)行抽查。對(duì)不能持續(xù)符合認(rèn)可要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)作出暫停或者撤銷認(rèn)可資格的處理。對(duì)認(rèn)可監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)報(bào)告國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

第三十八條

認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的行業(yè)自律管理工作，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、履行行業(yè)自律規(guī)范的情況進(jìn)行評(píng)議，發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委報(bào)告。

第三十九條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門實(shí)施的監(jiān)督檢查工作予以配合和協(xié)助，對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的詢問(wèn)和調(diào)查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息。

第四十條 對(duì)于獲證組織出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故、環(huán)境污染或者職業(yè)健康安全事故以及經(jīng)行政機(jī)關(guān)監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情形依法暫停或者撤銷認(rèn)證證書，及時(shí)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門以及相關(guān)部門通報(bào)，并配合有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)獲證組織進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查。第四十一條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)依法辦理《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》注銷手續(xù)：

（一）《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期屆滿，未申請(qǐng)延續(xù)的；

（二）《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期屆滿，經(jīng)復(fù)查不符合延續(xù)批準(zhǔn)決定的；

（三）認(rèn)證機(jī)構(gòu)依法終止的；

（四）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第四十二條 有下列情形之一的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出的批準(zhǔn)決定：

（一）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出批準(zhǔn)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；

（三）違反法定程序作出批準(zhǔn)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予批準(zhǔn)的；

（五）認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)不具備或者不能持續(xù)符合法定條件和能力的；

（六）依法可以撤銷批準(zhǔn)決定的其他情形。

第四十三條 任何單位和個(gè)人對(duì)認(rèn)證活動(dòng)中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門投訴或者舉報(bào)，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第五章 法律責(zé)任

第四十四條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立等審批事項(xiàng)的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)O(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)等審批事項(xiàng)。

第四十五條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立等審批事項(xiàng)批準(zhǔn)證書的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)證書；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)O(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第四十六條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)立子公司從事認(rèn)證活動(dòng)的，地方認(rèn)證監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其子公司停止認(rèn)證活動(dòng)，處10萬(wàn)以上50萬(wàn)以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得；國(guó)家認(rèn)監(jiān)委給予認(rèn)證機(jī)構(gòu)停業(yè)整頓6個(gè)月，對(duì)負(fù)有責(zé)任的認(rèn)證人員，給予停止執(zhí)業(yè)1年的處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委撤銷認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)證書，對(duì)負(fù)有責(zé)任的認(rèn)證人員，撤銷其執(zhí)業(yè)資格，并予公布。

第四十七條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)從事簽訂認(rèn)證合同、組織現(xiàn)場(chǎng)審核（檢查）、出具審核（檢查）報(bào)告、實(shí)施認(rèn)證決定、收取認(rèn)證費(fèi)用等認(rèn)證活動(dòng)的，地方認(rèn)證監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得；國(guó)家認(rèn)監(jiān)委給予認(rèn)證機(jī)構(gòu)停業(yè)整頓6個(gè)月，對(duì)負(fù)有責(zé)任的認(rèn)證人員，給予停止執(zhí)業(yè)1年的處罰，并予公布。第四十八條

境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)從事簽訂認(rèn)證合同、組織現(xiàn)場(chǎng)審核（檢查）、出具審核（檢查）報(bào)告、實(shí)施認(rèn)證決定、收取認(rèn)證費(fèi)用等認(rèn)證活動(dòng)的，地方認(rèn)證監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止違法行為，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得。

第四十九條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)未取得相應(yīng)認(rèn)證領(lǐng)域從業(yè)批準(zhǔn)，分包認(rèn)證結(jié)果在境外使用的境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，給予其停業(yè)整頓6個(gè)月，并予公布；對(duì)負(fù)有責(zé)任的認(rèn)證人員，給予停止執(zhí)業(yè)1年的處罰；有違法所得的，沒收違法所得。

第五十條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者地方認(rèn)證監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，給予警告，并予以公布：

（一）專職認(rèn)證人員發(fā)生變更，其數(shù)量不符合要求的；

（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)生變更事項(xiàng)，未按照規(guī)定辦理變更手續(xù)的；

（三）未按時(shí)提交審查報(bào)告、未按照規(guī)定提交設(shè)立分公司和辦事機(jī)構(gòu)信息、獲證組織等信息或者提交的材料失實(shí)的；

（四）其他違反本辦法規(guī)定的。

第五十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者地方認(rèn)證監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，逾期未改正的，可以處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）對(duì)已經(jīng)暫停和撤銷的認(rèn)證證書，未向社會(huì)公布的；

（二）未向認(rèn)證委托人提供認(rèn)證審核文件的；

（三）審核時(shí)間嚴(yán)重不足，低于認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的；

（四）從事認(rèn)證咨詢活動(dòng)的；

（五）獲證組織的產(chǎn)品不符合相關(guān)法律法規(guī)要求或者產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)未按照法定要求備案，認(rèn)證機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定暫停其認(rèn)證證書或者未采取其他糾正措施的；

（六）在行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督檢查中，拒絕提供反映其從業(yè)活動(dòng)的情況或者隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

第五十二條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，地方認(rèn)證監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停業(yè)整頓6個(gè)月直至撤銷其批準(zhǔn)證書，并予公布：

（一）聘用未經(jīng)國(guó)家注冊(cè)（確認(rèn)）的人員或者使用不符合認(rèn)證要求和能力的人員從事認(rèn)證審核、檢查活動(dòng)的；

（二）增加、減少、遺漏認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定程序要求，認(rèn)證人員未到審核現(xiàn)場(chǎng)或者未對(duì)認(rèn)證委托人的糾正措施進(jìn)行有效驗(yàn)證即出具認(rèn)證證書的；

（三）內(nèi)部管理混亂、多辦公場(chǎng)所作出認(rèn)證決定，導(dǎo)致未按照認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則的程序和要求對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系實(shí)施有效的認(rèn)證或者跟蹤監(jiān)督，造成不良社會(huì)影響的；

（四）認(rèn)證的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系不能持續(xù)符合認(rèn)證要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定暫停或者撤銷認(rèn)證證書，并對(duì)外公布的；

（五）其他違反認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的。

第五十三條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，地方認(rèn)證監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)證書，并予公布：

（一）超出批準(zhǔn)范圍開展認(rèn)證活動(dòng)；

（二）涂改、偽造《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)資格的；

（三）停業(yè)整頓期間，繼續(xù)從事認(rèn)證活動(dòng)的；

（四）停業(yè)整頓期滿后，仍未按照整改要求從事認(rèn)證活動(dòng)的。

第五十四條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)存在出具虛假認(rèn)證結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重失實(shí)的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)證書，并予公布；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員給予警告，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任認(rèn)證人員，撤銷其執(zhí)業(yè)資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十五條 對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的其他違法行為，依照《認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

第五十六條 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方認(rèn)證監(jiān)管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法對(duì)認(rèn)證活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督，有濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守等違法行為的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第五十七條 香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在大陸設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者代表機(jī)構(gòu)，依照本辦法第二章關(guān)于境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定辦理相關(guān)審批手續(xù)，并遵守本辦法的規(guī)定。第五十八條 本辦法由國(guó)家質(zhì)檢總局解釋。第五十九條 本辦法自2011年9月1日起施行。

第四篇：GMP認(rèn)證管理辦法和檢查程序

GMP培訓(xùn)材料

第四講 GMP認(rèn)證管理辦法和檢查程序

提綱：

1、GMP認(rèn)證管理辦法主要內(nèi)容（申請(qǐng)材料等）；

2、GMP認(rèn)證檢查程序。

第一節(jié) GMP認(rèn)證管理辦法

藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

一、GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份，并報(bào)送以下資料：

⑴《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

⑵藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

⑶藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； ⑷藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）； ⑸藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

⑹藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；

⑺藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

⑻所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；

⑼藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； ⑽藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

2、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送上面1中第⑵至第⑽項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。

二、資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組合，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

三、審批與發(fā)證

1、局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出審核意見，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》并予以公告。

2、《藥品GMP證書》有效期為五年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

3、《藥品GMP證書》有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。

4、認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。

四、監(jiān)督管理

1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查

GMP培訓(xùn)材料

工作。在證書有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。

2、對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查GMP要求的取證企業(yè)，將撤消其《藥品GMP證書》。

五、申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。

在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證。

第二節(jié) 藥品GMP認(rèn)證工作程序

1、職責(zé)與權(quán)限

⑴國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

⑵省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

⑴申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

⑵認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理，形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。⑶局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

⑷局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

⑴對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

⑵局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

⑶檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查

⑴現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

⑵省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

⑶局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施、協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

⑷首次會(huì)議：內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

⑸檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

⑹綜合評(píng)定：檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

⑺檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目，尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見及相關(guān)資料等。

⑻末次會(huì)議：檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

⑼被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有

GMP培訓(xùn)材料

爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

⑽檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

⑾如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認(rèn)證批準(zhǔn)

⑴經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

⑵對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》并予以公告。

第五篇：測(cè)量管理體系認(rèn)證管理辦法

關(guān)于印發(fā)《測(cè)量管理體系認(rèn)證管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，有關(guān)單位：

為加強(qiáng)對(duì)測(cè)量管理體系認(rèn)證工作的管理，保證計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，推動(dòng)我國(guó)企業(yè)計(jì)量工作的發(fā)展，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)制定了《測(cè)量管理體系認(rèn)證管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○五年六月二十八日

《測(cè)量管理體系認(rèn)證管理辦法》

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)對(duì)測(cè)量管理體系認(rèn)證工作的管理，保證計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，推動(dòng)我國(guó)企業(yè)計(jì)量工作的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》（以下簡(jiǎn)稱計(jì)量法）、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證認(rèn)可條例），制定本辦法。

第二條

本辦法所稱的測(cè)量管理體系認(rèn)證工作，是指由測(cè)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證機(jī)構(gòu)）證明企業(yè)（或其他組織）能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)行對(duì)測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量管理要求，并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19022—2003《測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量管理要求》的認(rèn)證活動(dòng)。

本辦法所稱的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是指依法設(shè)立的從事測(cè)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

第三條 國(guó)家對(duì)測(cè)量管理體系實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證制度。測(cè)量管理體系認(rèn)證堅(jiān)持政府推動(dòng)、企業(yè)自愿的原則。

第四條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）負(fù)責(zé)推廣測(cè)量管理體系在企業(yè)中的應(yīng)用。國(guó)家認(rèn)

證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)測(cè)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)工作。

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在本行政區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)測(cè)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。第五條

本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的測(cè)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)。

第二章 組織管理

第六條

從事測(cè)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委按照認(rèn)證認(rèn)可條例有關(guān)規(guī)定審核批準(zhǔn)，并征求國(guó)家質(zhì)檢總局意見。獲得批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，方可從事測(cè)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)。

第七條

申請(qǐng)?jiān)O(shè)立從事測(cè)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)用其認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)具備認(rèn)證認(rèn)可條例規(guī)定的條例，從事測(cè)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有30名以上具有測(cè)量管理體系認(rèn)證資格的專職審核人員。

第八條

國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定測(cè)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，確定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和認(rèn)證程序。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以制定內(nèi)部相關(guān)規(guī)范、規(guī)則、報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案后實(shí)施。

第九條

從事測(cè)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)履行以下職責(zé)：

（一）在批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)按規(guī)定要求開展認(rèn)證工作。

（二）按照規(guī)定對(duì)獲得認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)或者撤銷認(rèn)證證書，決定允許或者停止使用認(rèn)證標(biāo)志；

（三）對(duì)認(rèn)證標(biāo)志使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理；

（四）對(duì)認(rèn)證企業(yè)的持續(xù)符合性進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（五）受理有關(guān)的認(rèn)證投訴、申訴和爭(zhēng)議工作。

第十條

測(cè)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)置非法人分支機(jī)構(gòu)需要得到國(guó)家認(rèn)委的批準(zhǔn)，并按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定開展工作。

第十一條

從事測(cè)量管理體系認(rèn)證的審核人員經(jīng)過(guò)注冊(cè)后，方可從事相應(yīng)的認(rèn)證活動(dòng)。從事測(cè)量管理體系認(rèn)證審核員培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)須得到國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的批準(zhǔn)，按照指定的培訓(xùn)課程開展相關(guān)的培訓(xùn)工作。

第三章

認(rèn)證程序

第十二條

申請(qǐng)測(cè)量管理體系認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交書面請(qǐng)，并提交相關(guān)資料；

（一）申請(qǐng)人基本情況，包括名稱、地址、硬件設(shè)施、資產(chǎn)狀況、信用等級(jí)、經(jīng)營(yíng)情況等；

（二）申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其合法經(jīng)營(yíng)的其他資質(zhì)證明復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人的管理體系文件及相關(guān)文件；

（四）保證執(zhí)行測(cè)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的聲明；

（五）其他有關(guān)材料。

第十三條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)人的認(rèn)證申請(qǐng)。經(jīng)審核，材料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。

第十四條

對(duì)申請(qǐng)材料審核符合要求的申請(qǐng)人，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)委派認(rèn)證人員，按照測(cè)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第十五條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并做出認(rèn)證決定。向獲得認(rèn)證的申請(qǐng)人頒發(fā)測(cè)量管理體系認(rèn)證證書，準(zhǔn)許使用測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量管理體系認(rèn)證證書有效期5年。

第十六條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其頒發(fā)的認(rèn)證證書的復(fù)印件向國(guó)家質(zhì)檢總局備案。

第十七條

認(rèn)證證書期滿需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿90天前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)審，復(fù)審的申請(qǐng)手續(xù)同初次申請(qǐng)。復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)后重新頒發(fā)認(rèn)證證書。

第十八條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，以持續(xù)、穩(wěn)定地保證其認(rèn)證能力。

第四章

認(rèn)證標(biāo)志管理

第十九條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以制定測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志，并報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案。

第二十條

獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)可以在認(rèn)證有效期內(nèi)使用測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

第二十一條

獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的，獲證企業(yè)可以在宣傳材料等信息載體上印制測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志，但不得在銷售的產(chǎn)品或者產(chǎn)品的包裝上使用測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志。

第二十二條

印制測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志時(shí)可根據(jù)需要按基本圖案規(guī)格行比例放大或者縮小，但不得變形、變色。

第二十三條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)注銷認(rèn)證證書，并停止其使用認(rèn)證標(biāo)志；

（一）認(rèn)證適用的標(biāo)準(zhǔn)變更換，獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)不能滿足變更要求的；

（二）認(rèn)證證書超過(guò)有效期，獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)未申請(qǐng)復(fù)審的；

（三）獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)申請(qǐng)注銷的。第二十四條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)暫停其使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；

（一）獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志；

（二）監(jiān)督檢查結(jié)果證明獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)運(yùn)營(yíng)中不符合認(rèn)證要求，但是不需要立即撤銷認(rèn)證證書的。

第二十五條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷認(rèn)證證書并停止其使用認(rèn)證標(biāo)志；

（一）監(jiān)督檢查結(jié)果證明運(yùn)營(yíng)中不符合認(rèn)證要求，需要立即撤銷認(rèn)證證書的；

（二）認(rèn)證證書暫停使用期間，獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)未采取有效糾正措施的；

（三）測(cè)量管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的。

第二十六條

任何單位或個(gè)人不得偽造、冒用、轉(zhuǎn)讓、買賣測(cè)量管理體系認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志。

第五章 監(jiān)督管理

第二十七條

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲證企業(yè)的測(cè)量管理體系每年進(jìn)行一次跟蹤監(jiān)督檢查，也可根據(jù)情況進(jìn)行不定期抽查。

第二十八條

監(jiān)督檢查合格的，認(rèn)證證書繼續(xù)使用；監(jiān)督檢查不合格的，暫停使用認(rèn)證證書和測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志，并限期整改。整改合格的繼續(xù)使用認(rèn)證證書和測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志，整改無(wú)效的，撤銷其認(rèn)證證書，并停止使用認(rèn)證證書和測(cè)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志。

第二十九條

申請(qǐng)人對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證決定或者處理有異議的，可以向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委申訴、投訴。

第三十條

國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委采取專家審定、向被認(rèn)證企業(yè)征求意見、對(duì)認(rèn)證活動(dòng)和認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行抽查、要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告業(yè)務(wù)活動(dòng)情況等方式，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證企業(yè)遵守法律法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督。

第三十一條

對(duì)于違反國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可法律法規(guī)規(guī)定的，按相關(guān)法律法規(guī)處理。

第六章

附

則

第三十二條

國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施測(cè)量管理體系認(rèn)證。對(duì)獲得測(cè)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)，實(shí)施其他認(rèn)證時(shí)，可免于對(duì)相關(guān)條款的審核。

第三十三條

測(cè)量管理體系認(rèn)證按照國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證費(fèi)用。第三十四條

本辦法由國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)解釋。第三十五條

本辦法自發(fā)布之日起施行。