第一篇：中華人民共和國衛生部令(第15號)——人類精子庫管理辦法

中華人民共和國衛生部令

第15號

現發布《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長： 張文康 二○○一年二月二十日

人類精子庫管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術安全、有效應用和健康發展，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子的機構。

人類精子庫必須設置在醫療機構內。

第三條 精子的采集和提供應當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。

任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活動。

第四條 衛生部主管全國人類精子庫的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類精子庫的日常監督管理。

第二章 審 批

第五條 衛生部根據我國衛生資源、對供精的需求、精子的來源、技術條件等實際情況，制訂人類精子庫設置規劃。

第六條 設置人類精子庫應當經衛生部批準。

第七條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當符合下列條件：

（一）具有醫療機構執業許可證；

（二）設有醫學倫理委員會；

（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生 專業技術人員；

（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備；

（五）具有對供精者進行篩查的技術能力；

（六）應當符合衛生部制定的《人類精子庫基本標準》。

第八條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列資料：

（一）設置人類精子庫可行性報告；

（二）醫療機構基本情況；

（三）擬設置人類精子庫的建筑設計平面圖；

（四）擬設置人類精子庫將開展的技術業務范圍、技術 設備條件、技術人員配備情況和組織結構；

（五）人類精子庫的規章制度、技術操作手冊等；

（六）省級以上衛生行政部門規定的其他材料。

第九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，提出初步意見，報衛生部審批。

第十條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給人類精子庫批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十一條 批準設置人類精子庫的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

第十二條 人類精子庫批準證書每2年校驗1次。校驗合格的，可以繼續開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準證書。

第三章 精子采集與提供 第十三條 精子的采集與提供應當在經過批準的人類精子庫中進行。未經批準，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。

第十四條 精子的采集與提供應當嚴格遵守衛生部制定的《人類精子庫技術規范》和各項技術操作規程。

第十五條 供精者應當是年齡在22－45周歲之間的健康男性。

第十六條 人類精子庫應當對供精者進行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病；

（二）精神病患者；

（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

（四）長期接觸放射線和有害物質者；

（五）精液檢查不合格者；

（六）其他嚴重器質性疾病患者。

第十七條 人類精子庫工作人員應當向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應當和供精者簽署知情同意書。

第十八條 供精者只能在一個人類精子庫中供精。

第十九條 精子庫采集精子后，應當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經過復檢合格，方可向經衛生行政部門批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供，并向醫療機構提交檢驗結果。未經檢驗或檢驗不合格的，不得向醫療機構提供。

嚴禁精子庫向醫療機構提供新鮮精子。

嚴禁精子庫向未經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供精子。

第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

第二十一條 人類精子庫應當建立供精者檔案，對供 精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理并永久保 存。

人類精子庫應當為供精者和受精者保密，未經供精者和受精者同意不得泄漏有關信息。

第二十二條 衛生部指定衛生技術評估機構，對人類精子庫進行技術質量監測和定期檢查。監測結果和檢查報告報人類精子庫所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。

第四章 處 罰

第二十三條 違反本辦法規定，未經批準擅自設置人類精子庫，采集、提供精子的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條的規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

第二十四條 設置人類精子庫的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、1萬元以下罰款，并給予有關責任人員行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）采集精液前，未按規定對供精者進行健康檢查的；

（二）向醫療機構提供未經檢驗的精子的；

（三）向不具有人類輔助生殖技術批準證書的機構提供 精子的；

（四）供精者檔案不健全的；

（五）經評估機構檢查質量不合格的；

（六）其他違反本辦法規定的行為。

第五章 附 則

第二十五條 本辦法頒布前已經設置人類精子庫的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給人類精子庫批準證書；審查不同意的，不得再設置人類精子庫。

第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實施。

第二篇：人類精子庫管理辦法

人類精子庫管理辦法

（2001年2月20日衛生部令第 1 5 號發布）

第一章 總 則

第一條 為了規范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術安全、有效應用和健康發展，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子的機構。

人類精子庫必須設置在醫療機構內。

第三條 精子的采集和提供應當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。

任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活動。

第四條 衛生部主管全國人類精子庫的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類精子庫的日常監督管理。

第二章 審 批

第五條 衛生部根據我國衛生資源、對供精的需求、精子的來源、技術條件等實際情況，制訂人類精子庫設置規劃。

第六條 設置人類精子庫應當經衛生部批準。

第七條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當符合下列條件：

（一）具有醫療機構執業許可證；

（二）設有醫學倫理委員會；

（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生專業技術人員；

（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備；

（五）具有對供精者進行篩查的技術能力；

（六）應當符合衛生部制定的《人類精干庫基本標準》。

第八條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列資料：

（一）設置人類精子庫可行性報告；

（二）醫療機構基本情況；

（三）擬設置人類精子庫的建筑設計平面圖；

（四）擬設置人類精子庫將開展的技術業務范圍、技術設備條件、技術人員配備情況和組織結構；

（五）人類精子庫的規章制度、技術操作手冊等；

（六）省級以上衛生行政部門規定的其他材料。

第九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，提出初步意見，報衛生部審批。

第十條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給人類精子庫批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十一條 批準設置人類精子庫的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

第十二條 人類精子庫批準證書每2年校驗一次。校驗合格的，可以繼續開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準證書。

第三章 精子采集與提供

第十三條 精子的采集與提供應當在經過批準的人類精子庫中進行。未經批準，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。

第十四條 精子的采集與提供應當嚴格遵守衛生部制定的《人類精子庫技術規范》和各項技術操作規程。

第十五條 供精者應當是年齡在22一45周歲之間的健康男性。

第十六條 人類精子庫應當對供精者進行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病；

（二）精神病患者；

（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

（四）長期接觸放射線和有害物質者；

（五）精液檢查不合格者；

（六）其他嚴重器質性疾病患者。

第十七條 人類精子庫工作人員應當向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應當和供精者簽署知情同意書。

第十八條 供精者只能在一個人類精子庫中供精。

第十九條 精子庫采集精子后，應當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經過復檢合格，方可向經衛生行政部門批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供，并向醫療機構提交檢驗結果。未經檢驗或檢驗不合格的，不得向醫療機構提供。

嚴禁精子庫向醫療機構提供新鮮精子。

嚴禁精子庫向未經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供精子。

第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

第二十一條 人類精子庫應當建立供精者檔案，對供精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理并永久保存。

人類精子庫應當為供精者和受精者保密，未經供精者和受精者同意不得泄漏有關信息。

第二十二條 衛生部指定衛生技術評估機構，對人類精子庫進行技術質量監測和定期檢查。監測結果和檢查報告報人類精子庫所在地的省，自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。

第四章 處 罰

第二十三條 違反本辦法規定，未經批準擅自設置人類精子庫，采集、提供精子的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條的規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

第二十四條 設置人類精子庫的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關責任人員行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）采集精液前，未按規定對供精者進行健康檢查的；

（二）向醫療機構提供未經檢驗的精子的；

（三）向不具有人類輔助生殖技術批準證書的機構提供精子的；

（四）供精者檔案不健全的；

（五）經評估機構檢查質量不合格的；

（六）其他違反本辦法規定的行為。

第五章 附 則

第二十五條 本辦法頒布前已經設置人類精子庫的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給人類精子庫批準證書；審查不同意的，不得再設置人類精子庫。

第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實施。

第三篇：10人類精子庫申請書

10人類精子庫申請書

人類精子庫；申請書；申請單位；主管部門；申請日期年月日；廣東省衛生廳二OO九年一月；填寫說明；

一、申請機構在填寫申請書之前，應仔細閱讀《人類精；

二、申請書各項內容，必須實事求是，逐項認真填寫，；

三、本申請書一式三份，復印時請用A4紙，并于左側；

2、醫療機構執業許可證（復印件）；

3、醫療機構基本情況說明（包括床位數、科室設置情；

4、醫療機構倫理委員會成員名單（人 類 精 子 庫

申請書

申請單位 主管部門

申請日期 年 月 日

廣東省衛生廳 二OO九年一月

填寫說明

一、申請機構在填寫申請書之前，應仔細閱讀《人類精子庫管理辦法》和《人類精子庫基本標準和技術規范》。

二、申請書各項內容，必須實事求是，逐項認真填寫，表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。對填寫不符合要求、資料不完備的申請書予以退回，重新填寫申報。經審查，若填寫內容不真實，則取消申請資格。

三、本申請書一式三份，復印時請用A4紙，并于左側裝訂成冊。

四、本申請書應附如下資料：

1、可行性報告

2、醫療機構執業許可證（復印件）

3、醫療機構基本情況說明（包括床位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等）

4、醫療機構倫理委員會成員名單（包括成員姓名、工作單位、專業、職務、職稱等情況）

5、開展人類精子庫場所的建筑設計平面圖

6、人類精子庫操作手冊及各項規章制度（包括分工責任制度、材料管理制度、儀器管理制度、特殊藥品管理制度、保密制度、檔案管理制度、病員隨訪制度、自查制度、工作人員行為準則等）

第四篇：中華人民共和國衛生部令64號《新生兒疾病篩查管理辦法》

中華人民共和國衛生部令

第64號

《新生兒疾病篩查管理辦法》已經2008年12月1日衛生部部務會議討論通過，現予發布，自2009年6月1日起施行。

部長

二〇〇九年二月十六日

陳 竺

新生兒疾病篩查管理辦法

第一條 為規范新生兒疾病篩查的管理，保證新生兒疾病篩查工作質量，依據《中華人民共和**嬰保健法》和《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術。

第三條 本辦法規定的全國新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。

衛生部根據需要對全國新生兒疾病篩查病種進行調整。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以根據本行政區域的醫療資源、群眾需求、疾病發生率等實際情況，增加本行政區域內新生兒疾病篩查病種，并報衛生部備案。

第四條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診和治療。

新生兒聽力篩查程序包括初篩、復篩、陽性病例確診和治療。第五條 新生兒疾病篩查是提高出生人口素質，減少出生缺陷的預防措施之一。各級各類醫療機構和醫務人員應當在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。

第六條 衛生部負責全國新生兒疾病篩查的監督管理工作，根據醫療需求、技術發展狀況、組織與管理的需要等實際情況制定全國新生兒疾病篩查工作規劃和技術規范。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責本行政區域新生兒疾病篩查的監督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網絡，組織醫療機構開展新生兒疾病篩查工作。

第七條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的實際情況，制定本地區新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心（以下簡稱新生兒疾病篩查中心）設置規劃，指定具備能力的醫療機構為本行政區域新生兒疾病篩查中心。

新生兒疾病篩查中心應當開展以下工作：

（一）開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實驗室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療；

（二）掌握本地區新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉診情況；

（三）負責本地區新生兒疾病篩查人員培訓、技術指導、質量管理和相關的健康宣傳教育；

（四）承擔本地區新生兒疾病篩查有關信息的收集、統計、分析、上報和反饋工作。

開展新生兒疾病篩查的醫療機構應當及時提供病例信息，協助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。

第八條 診療科目中設有產科或者兒科的醫療機構，應當按照《新生兒疾病篩查技術規范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復篩工作。

不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復篩服務條件的醫療機構，應當告知新生兒監護人到有條件的醫療機構進行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。

第九條 新生兒遺傳代謝病篩查實驗室設在新生兒疾病篩查中心，并應當具備下列條件：

（一）具有與所開展工作相適應的衛生專業技術人員，具有與所開展工作相適應的技術和設備；

（二）符合《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的規定；

（三）符合《新生兒疾病篩查技術規范》的要求。

第十條 新生兒遺傳代謝病篩查中心發現新生兒遺傳代謝病陽性病例時，應當及時通知新生兒監護人進行確診。

開展新生兒聽力初篩、復篩的醫療機構發現新生兒疑似聽力障礙的，應當及時通知新生兒監護人到新生兒聽力篩查中心進行聽力確診。

第十一條 新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫療機構在實施新生兒疾病篩查前，應當將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監護人，并取得簽字同意。

第十二條 從事新生兒疾病篩查的醫療機構和人員，應當嚴格執行新生兒疾病篩查技術規范，保證篩查質量。

醫療機構發現新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的，應當及時告知其監護人，并提出治療和隨診建議。

第十三條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本行政區域的具體情況，協調有關部門，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。

有條件的醫療機構應當開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。第十四條 衛生部組織專家定期對新生兒疾病篩查中心進行抽查評估。經評估不合格的，省級人民政府衛生行政部門應當及時撤銷其資格。

新生兒遺傳代謝病篩查實驗室應當接受衛生部臨床檢驗中心的質量監測和檢查。

第十五條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當對本行政區域內開展新生兒疾病篩查工作的醫療機構進行監督檢查。

第十六條 醫療機構未經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定予以處罰。

第十七條 開展新生兒疾病篩查的醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告：

（一）違反《新生兒疾病篩查技術規范》的；

（二）未履行告知程序擅自進行新生兒疾病篩查的；

（三）未按規定進行實驗室質量監測、檢查的；

（四）違反本辦法其他規定的。

第十八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以依據本辦法和當地實際制定實施細則。

第十九條 本辦法公布后6個月內，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當組織專家對開展新生兒疾病篩查的醫療機構進行評估考核，指定新生兒疾病篩查中心。

第二十條 本辦法自2009年6月1日起施行。

第五篇：【每日一法】《衛生部人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》

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【每日一法】《衛生部人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》

為切實、有效實施《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》),嚴格執行《人類輔助生殖技術規范》、《人類精子庫基本標準與技術規范》和《人類輔助生殖技術與人類精子庫的倫理原則》(以下簡稱《技術規范、基本標準和倫理原則》)等文件,確保上述技術規范的應用與有序發展,不斷完善動態監管運行機制,依據兩個《辦法》的有關規定,特制定《人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》(以下簡稱《校驗實施細則》)。

一、校驗程序

(一)已經審核批準的開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構應于每年3月底前將上一開展上述技術的基本情況、基本數據及統計報表(統計表另發)報所在省級衛生行政部門初步統計后,再由省級衛生行政部門報衛生部。省級衛生行政部門和衛生部依據各機構統計報表建立人類輔助生殖技術和人類精子庫省級和部級數據庫。

(二)按照衛生部審核批準的時間,各開展人類輔助生殖技術和人類精子庫的機構應在正式運行2年期滿前3個月內,通過轄區省級衛生行政部門向衛生部提出校驗申請,衛生部在收到校驗申請后,組織有關專家在其正式運行2年期滿前實施校驗工作。逾期不提出校驗申請的,衛生部將不組織專家實施校驗工作,其原批準證書同時作廢。

衛生部于校驗前7天通知受校驗單位及其所在省級衛生行政部門。受校驗單位應提供詳實、完整的工作材料及統計數據,以及有效的原批準證書及其副本。

校驗工作由衛生部負責,委托轄區衛生行政部門組織安排,衛生部專家組具體實施。

(三)衛生部專家組依據兩個《辦法》、《技術規范、基本標準和倫理原則》和上報數據開展校驗工作,根據事實撰寫校驗報告,提出明確的校驗結論建議和具體的整改意見。

(四)衛生部在收到專家組校驗報告后30個工作日內向受校驗單位及其所在省級衛生行政部門反饋校驗結果,針對計劃生育技術服務機構、軍隊及武警部隊醫療機構的校驗結論,同時分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門、解放軍總后勤部衛生部及武警衛生部科技主管部門。

(五)衛生部依據校驗結論在《衛生部人類輔助生殖技術批準證書(副本)》或《衛生部人類精子庫批準證書(副本)》上記錄,并加蓋衛生部印章。對校驗不合格的機構,收回其原審批證書及其副本。

(六)受校驗單位應服從衛生部校驗結論,根據校驗報告進行整改,不斷加強內部管理。免費法律咨詢就上法幫網

二、校驗依據、方式與結論

(一)校驗依據。依據衛生部兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》等相關文件規定要求。

(二)校驗方式。采取聽取機構兩年來實施相關技術情況報告、隨機抽查病歷、考核衛生技術和管理人員等方式。其中各項技術抽查病歷的數量不應低于年實施技術例數的10-15%。

(三)校驗工作時間。校驗工作應突出重點、提高效率,對一家機構的校驗時間不得超過一天。

(四)校驗的重點內容。

人類輔助生殖技術:復核相關技術數據;是否按照審批范圍實施技術;技術實施與掌握情況,如實施技術的類別與總體數量、適應癥掌握、胚胎移植數、減胎術應用、促排卵藥物應用、胚胎凍融技術、供精和贈卵的管理與隨訪、衛生技術人員基礎理論、基本知識和基本技能掌握情況等;管理制度落實情況;自查機制建立和實施情況;涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內容。

人類精子庫:各管理和技術部門設置情況;技術標準和倫理原則執行情況,包括供精者篩查、精液采集和冷凍、供精者檔案管理、冷凍精液外供管理和信息反饋;復核相關技術和管理數據。

(五)校驗結論分為三類:

1、校驗合格。標準:在衛生部批準的技術范圍開展工作;場地、人員、設備及各項主要技術指標均達到衛生部技術規范要求;管理制度健全且執行良好;無違規現象。

做出校驗合格的結論,并提出具體的改進意見和建議。

2、限期整改。標準:基本在衛生部批準的技術范圍開展工作;場地、人員、設備等接近衛生部技術規范要求,能夠保證正常工作開展;主要技術指標接近衛生部技術規范要求,但在部分關鍵技術上存在一定差距;管理制度不健全或沒有很好的落實,在實施技術總體數量、移植胚胎數量、促排卵藥物應用、隨訪工作等方面存在較多問題;對外供精管理不夠嚴格、供精者檔案信息不夠完整、部分技術尚未達到衛生部技術規范和標準。

做出限期3-6個月進行整改的結論,并提出具體整改意見,在限期整改期間暫停實施相應技術。限期整改結束后,由省級衛生行政部門負責對整改效果進行審核,并將審核意見報衛生部復核后,決定是否可重新實施該技術項目。

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3、校驗不合格。標準:嚴重超出衛生部批準的技術范圍開展其他輔助生殖技術;場地、人員、設備嚴重不足,不能保證正常工作開展;主要技術指標均不能達到衛生部技術規范要求且存在較大差距;未能嚴格掌握適應癥、促排卵藥物應用、胚胎凍融技術、減胎術等關鍵技術;管理制度嚴重不足或管理混亂;存在違反國家計劃生育政策、有關法律法規和倫理原則的行為;存在買賣配子、合子、胚胎,實施代孕技術、進行非醫學指征的性別篩選、使用不具有《人類精子庫批準證書》的機構提供的精子的行為;存在供精者檔案嚴重不全、未對供精者進行嚴格的遺傳性疾病、傳染性疾病檢測、向未經審批的機構提供精子等嚴重違規行為;校驗中弄虛作假或以任何形式和手段阻礙校驗工作。

做出校驗不合格的結論,由衛生部收回原審批證書及其副本,責令該機構全面停止實施全部人類輔助生殖技術和采集、保存、外供精子的工作,并做好善后工作。省級以上衛生行政部門在2年內不再受理其開展上述技術的申請。

三、專家組成

(一)校驗專家組成員從衛生部人類輔助生殖技術和人類精子庫評審專家庫中,按照從事專業、參加評審和校驗次數等條件進行遴選,由5-9名(奇數)專家組成。專家組成員應具備副高級專業技術職務,從事生殖醫學、婦產科、男科等相關專業,具備相關評審工作經驗、作風正派,堅持原則,認真負責。

(二)遴選專家采取回避制度,不得遴選校驗單位所在省區市的專家和與校驗單位存在利害關系的專家。

四、校驗管理及工作要求

(一)衛生部負責校驗工作的整體安排和專家組的遴選工作,并依據專家組校驗報告確定其校驗結論。

(二)受校驗機構所在省、區、市衛生行政部門具體主持和安排本轄區校驗工作,負責衛生部專家組校驗費用和食宿安排,為校驗提供必要的工作條件,對衛生部專家組的校驗工作進行監督。

(三)衛生部和省級衛生行政部門的工作人員不得參與或干預專家組的校驗活動。

(四)受校驗機構應按照校驗工作要求提前準備校驗工作材料,配合專家組的檢查和考核。校驗單位不得參與衛生部專家組的接待和食宿安排。在校驗中不得弄虛作假,隱瞞相關材料和信息,不得以各種理由拒絕和阻礙校驗工作,出現上述情況,專家組有權終止校驗工作并做出校驗不合格的結論建議。

(五)衛生部專家組應按照指定時間、地點到達和離開校驗目的地。應熟練掌握兩個《辦法》、《技術規范、基本標準和倫理原則》和《校驗規定》等相關文件的具體內容。免費法律咨詢就上法幫網

(六)校驗期間,專家組成員應積極主動、認真負責、實事求是、公平公正,不得私自外出或與受檢驗單位私下聯系和接觸、傳遞校驗工作信息、從事與校驗無關的工作;不得接受任何饋贈、觀光旅游;不得提出任何與校驗無關的服務要求。

如發現專家有上述行為,將給予通報批評并從衛生部專家庫中除名,5年內不得參加相關的評審和校驗工作。本文來源：法幫網（fabang.com）