第一篇：黑龍江中醫藥大學藥事管理簡答匯總

五、簡答題（每題5分，共20分）

1、有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

以上法律規定的兩種情形就是假藥的概念。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2、藥品監督管理部門對藥品質量進行監督抽驗應遵守哪些規定？

（1）根據監督管理工作的需要進行抽驗，杜絕盲目性。應當根據藥品質量信息和質量動態制定合理的抽驗計劃和抽驗比例，必要時進行專項抽驗。藥品檢驗機構無權制定藥品抽驗計劃和品種目錄。

（2）按照規定抽取樣品。藥品的抽查檢驗以生產、流通、使用中的藥品為對象，藥品監督管理部門應當派人員到藥品生產流通企業和醫療機構現場抽取樣品，是抽驗藥品的質量真實性和達到抽驗目的的保證。

（3）抽查檢驗不得收取任何費用。對藥品實施監督檢驗是一種行政行為，是藥品執法監督的技術基礎，是藥品監督管理的重要組成部分。因此，藥品監督抽查檢驗不得向被監督對象收取檢驗費。

3、藥品不良反應的臨床表現有哪些？

(1)副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。(2)毒性反應：主要是由于使用者的年齡、體質狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的，對人體造成某種功能性或器質性損害的反應。(3)變態反應：即過敏反應，只有特異質的病人才能出現，與藥物劑量無關。是外來的抗原性物質與體內抗體間所發生的非正常的免疫反應，引起不同程度的組織損傷或功能障礙。(4)其他不良反應 ：1）繼發反應 2）致畸作用 3）致癌作用 4）藥物依賴性

4、GSP認證過程中要求的質量管理體系文件包括哪幾方面的內容？

(1)質量管理制度，質量管理制度是藥品經營企業根據GSP要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規則，是對企業各部門和各業務環節如何實施質量管理做出的明確規定。(2)質量管理工作程序文件，質量管理工作程序文件是對購銷關鍵環節進行管理的主要依據，是為進行某項質量活動或過程所規定的途徑或方法，是對各項質量活動采取方法的具體描述。(3)崗位質量職責，質量職責是根據GSP要求和藥品經營企業質量管理工作的需要，對質量管理的各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求，即對于相關質量管理工作明確規定由誰來做。(4)質量記錄和原始憑證，質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據性文件。記錄可以反映工作的質和量，是工作過程的真實記載，為工作的有效性提供客觀證據，在需要追溯質量相關信息時提供證據。

5、《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。

6、以GAP認證為例簡述認證基本管理過程。

GAP認證相關工作主要包括企業申請認證、現場檢查、追蹤檢查等工作程序。（1）GAP認證申請，國務院藥品監督管理部門負責全國中藥材GAP認證工作，企業應在至少完成一個生產周期時，填寫《中藥材GAP認證申請表》，報所在地省級DA，完成初審之后上報國家局藥品認證中心。（2）GAP認證現場檢查，時間安排在該品種的采收期，大約3-5天，必要時可以延長，檢查員3-5人，現場檢查過程分為首次會議、現場檢查、綜合評審、末次會議。現場檢查過程中采用的方法主要是查閱材料、現場核實、面談走訪等，了解企業執行GAP的具體情況。檢查完畢，由檢查員將相關資料上報國家藥品監督管理部門審核，合格后發放《中藥材GAP證書》，證書有效期5年。（3）GAP認證跟蹤檢查，國務院藥品監督管理部門負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業，根據品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。

7、倫理委員會在人員構成方面有哪些要求。

為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國務院藥品監督管理部門備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少由5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

8、GMP的基本點與指導思想。

GMP的基本點是：要保證生產藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性；防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

GMP的指導思想是：一切藥品的質量形成都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產要控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的藥品才屬真正合格。監督實施GMP是藥品監督管理工作的重要內容，是保證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施。

9、醫療機構配制的制劑在使用過程中有哪些規定？

醫療機構制劑一般不得調劑使用，只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。但發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省級藥品監督管理部門批準，屬國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑以及省級之間醫療機構制劑調劑的，必須經國務院藥品監督管理部門批準。此外，醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

10、我國對于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設計有哪些要求？

（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

11、藥物臨床試驗過程中，需要保護的受試者權益有哪些？

受試者的權益主要包括對參加臨床試驗的知情權、隱私權、自愿參加和退出權、試驗用藥物（包括對照藥品）的免費使用權、發生不良事件時獲得及時救治權、發生嚴重不良反應事件時的被賠償權等。

12、在藥品委托生產過程中，對委托雙方有哪些要求？

（1）委托生產藥品的雙方應當簽署合同：內容應當包括雙方的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

（2）藥品委托生產的委托方負責委托生產藥品的質量和銷售，委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業，要向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，并應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，對其生產全過程進行指導和監督。

（3）藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》的藥品生產企業。受托方應當按照GMP進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

13、開辦藥品零售藥店的申請、審批過程？

開辦藥品零售藥品的申請人，應當向所在地縣以上藥品監督管理部門提出申請，并提交相關材料。藥品監督管理部門受理申請并組織驗收，驗收合格發給《藥品經營許可證》，申請人應持《藥品經營許可證》到工商管理部門辦理《營業執照》，并在開始營業之日起3個月內提請GSP認證。

14、藥品監督檢驗的類型及其主要特點？

（1）抽查性檢驗，抽查性檢驗是國務院藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構，對藥品監督管理部門根據抽驗計劃和監督管理需要抽取的需要進行質量檢驗的藥品，按照法定的藥品標準，以了解藥品質量動態和掌握藥品的生產、流通、使用狀況為目的，而進行的藥品檢驗。（2）委托檢驗，委托檢驗是國務院藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構充分利用其技術及裝備優勢，為藥品的研制、生產、流通、使用單位提供技術服務的一種方式，檢驗結果提供給相關的藥品的研制、生產、流通、使用單位，不作為監督執法的依據。（3）藥品注冊檢驗，藥品注冊檢驗是指法定的藥品檢驗機構為協助藥品監督管理部門完成藥品注冊審評，而進行的藥品檢驗。（4）進出口藥品檢驗，進出口藥品檢驗是由特定的藥品檢驗機構對進出口藥品所實施的藥品檢驗。進口藥品的檢驗按照《進口藥品管理辦法》和有關規定執行，出口藥品按照出口合同約定的標準進行檢驗。

15、藥品包裝的標準及基本要求？

（1）藥品包裝必須符合國家標準、專業標準或地方、企業標準的規定。(2）藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。（3）凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、說明書及標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字。（4）藥品包裝提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。（5）藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（6）在非處方藥的包裝上，OTC標識應與內外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。在包裝外形、顏色等方面應與處方藥嚴格區別開來。兒童和成人用OTC藥品應分別包裝，易于辨認。

16、開辦藥品生產企業應具備的條件是什么？

（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人無《藥品管理法》規定的違規行為（從事假藥、劣藥生產、銷售的主管人員和責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動。）；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房，設施和衛生環境；

（3）具有能對所生產的藥品進行管理和質量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。（5）必須通過GMP的認證

17、藥品經營企業購進的藥品應符合什么條件？（1）合法企業所生產和經營的藥品；（2）具有法定的質量標準；

（3）應有法定的批準文號和生產批號，進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；（4）包裝和標識符合有關規定和儲運要求；（5）中藥材應標明產地。

18、哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序？

國家食品藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：

(1)、未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

(2)、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

19、在藥品監督管理執法過程中，對行政違法行為進行定性、處罰時，選用法律、法規應意掌握什么原則？

（1）上位法優于下位法。指當不同效力層次的處罰依據對某一相同問題的規定不一致時，應當適用效力層次較高的依據（上位法），而不執行效力層次較低的依據。

（2）后法優于前法。同一機關就同一問題制定的兩個或兩個以上的處罰依據，如果前后矛盾，就應該頒布時間在后的為依據，而不以頒布時間在前的為依據。

（3）特別法優于普通法。特別法是指適用于特定時間、地點、人或事項的法律規范。普通法又為一般法，是指一定范圍內對公眾、組織經常和普通適用的法律規范。特別法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區別，當同一效力層次的法律規范相互矛盾或法律有特別規定時，應當優先適用特別法。

20、藥品調劑過程中，進行處方審核主要審核什么內容？

（1）對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

21、我國基本藥物目錄的遴選原則有哪些？

國家基本藥物的遴選原則是：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選。

22、中藥品種保護可劃分為兩個保護等級，各保護等級應具備什么條件？

23、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

（1）、對特定疾病有特殊療效的；

（2）、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（3）、用于預防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

（1）、符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；（2）、對特定疾病有顯著療效的；

（3）、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

24、簡述飛行檢查的檢查性質、范圍及檢查特點？

性質：是對藥品生產企業跟蹤檢查的一種形式。

檢查范圍：涉嫌違反藥品GMP或有不良記錄的藥品生產企業，如：被舉報企業、藥品

質量公告不合格的藥品生產企業等。

特點：一是行動的保密性，二是檢查的突然性，三是接待的絕緣性，四是現場的靈活性；五是記錄的即時性。

25、醫療機構配制的制劑在使用過程中有哪些規定？

醫療機構制劑一般不得調劑使用，只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。但發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省級藥品監督管理部門批準，屬國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑以及省級之間醫療機構制劑調劑的，必須經國務院藥品監督管理部門批準。此外，醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

26、商標注冊原則有哪些？

（1）在先申請原則，即誰先申請商標注冊，商標就授予誰。

（2）自愿注冊的原則，即商標是否注冊，由生產者或經營者根據需要自行決定。（3）統一注冊原則，即全國商標注冊和管理的工作由國務院工商行政管理部門商標局主管。

27、處方藥與非處方藥在經營、使用、廣告方面有什么不同？ 答：

1、經營

（1）經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營許可證》。

（2）經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。

（3）零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的、具有高中以上文化程度、經過專業培訓、由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的工作人員。

2、使用

（1）處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師的處方才可調配、購買、使用。

（2）非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。

（3）醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

3、廣告

處方藥只允許在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

28、藥品批準文號的格式及字母含義、數字含義？

所有藥品批準文號使用統一的格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。其中化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國務院藥品監督管理部門整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國務院藥品監督管理部門批準的藥品，其他使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。數字第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國務院藥品監督管理部門的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。

29、質量管理體系文件制定的基本原則是什么？

(1)指令性原則：各種文件的制定應該做到目的清晰、要求明確，并在藥品經營企業內部嚴格執行，對文件相關的約束人員應具有嚴格的指令性，確立文件在企業內部的“法律”地位。

（2）系統性原則 文件應全方位體現藥品經營企業經營質量管理及GSP的要求，并保證系統文件之間的協調一致，理順企業內部責權關系；

（3）合法性原則 文件作為藥品經營企業員工的工作行為依據，制定文件必須符合國家相關法律、法規的要求，并及時依據國家相關法律、法規的變動情況做好文件的修訂工作；

（4）可行性原則 制定文件必須和藥品經營企業的實際情況相結合，從而保證文件在企業內部實施的可行性及質量管理工作的可持續性；

（5）可考核性原則 制定文件應便于質量考核工作的開展，因此，文件用語宜量化、具體化。

30、在藥品調劑過程中，藥學專業技術人員對處方進行審核的要點。

（1）對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（3）劑量、用法；

（4）劑型與給藥途徑；

（5）是否有重復給藥現象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

31、藥品監督管理部門對藥品不良反應危害采取的有效控制措施有哪些？

對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取停止生產、流通和使用的緊急控制措施，一方面是為了防止該藥品使用范圍繼續擴大而擴大損害；另一方面是藥品監督管理部門在采取緊急控制措施期間，可以組織有關專家進行鑒定，以便進一步作出行政處理決定。

行政處理決定包括：對于已經確認的藥品不良反應在藥品包裝、標簽和說明書中予以警示；認為該藥品通過修改說明書，調整用法用量、增加注意事項和給予特別警示等措施；依法撤銷該藥品的批準文號或者進口藥品注冊證書，已經生產或進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或處理。

32、藥典標準收載藥品的原則有哪些？

藥典標準主要收載醫療必需、臨床常用、療效肯定、質量穩定、副作用小、優先推廣使用的藥品，而且質量控制標準比較成熟，能夠反映我國醫藥科學技術水平。

1、不得發布廣告的藥品有哪些？

（1）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；（2）治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品；（3）我國《藥品管理法》規定的假藥、劣藥；（4）戒毒藥品以及國務院藥品監督管理部門認定的特殊管理的藥品；（5）未經批準生產的藥品和試生產的藥品；（6）國務院藥品監督管理部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫療機構配制的制劑；（7）除中藥飲片外，未取得注冊商標的藥品。

33、對非處方藥藥品標簽中關于專有標識規定的主要內容？

（1）非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥和用作指南性標志。

（2）使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

1、我國對于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設計有哪些要求？

（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二篇：藥事管理簡答

（1）藥事管理的重要性：1.建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理3.增強醫藥經濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。

（2）藥品監督管理的作用：1.保證藥品的質量2.促進新藥研究開發3.提高制藥工業的競爭力4.規范藥品市場，保證藥品供應5.為合理用藥提供保證

（3）執業藥師的職責、權利和義務：1.執業藥師的基本準則：執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則2.執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告和制止、拒絕執行或像上級報告3.執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理4.執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的檢測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

（4）藥品管理法的立法目的和宗旨：1.加強藥品監督管理2.保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3.維護人民用藥的合法權益

（5）藥品注冊中需要進行臨床研究的情況：《藥品注冊管理辦法》中規定，申請新藥注冊，必須進行臨床試驗。申請仿制藥一般不需要進行臨床試驗，單化學藥品仿制藥中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗：需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗；生物制品仿制藥需要進行臨床試驗。申請進口藥品注冊，依照國內相應藥品注冊類別要求進行臨床試驗；申請已有國家藥品標準的原料藥不許進行臨床試驗；單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其制劑進行臨床試驗。

（6）臨床不合理用藥的現狀：1用藥不對癥2.使用無確切療效的藥物3.用藥不足4.用藥過度5.使用毒副作用過大的藥物6.合并用藥不適當7.給藥方案不合理8.重復給藥

（7）臨床用藥管理的具體措施：1.發揮藥事管理委員會的作用2.制定和完善醫院處方集3.做好處方和病歷用藥調查統計4.加強醫德醫風教育5.開展臨床藥學工作，建立醫學保障模式。

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第五篇：黑龍江中醫藥大學考研綱要

黑龍江中醫藥大學2011年碩士研究生招生說明1、2011年我校招收碩士生490名，包括推免生、學術型研究生、全日制專業學位研究生，各專業均招收定向生、委托生和自籌經費碩士生。

2、考生必須品德良好，遵紀守法，身體健康，達到大學生體育合格標準。

3、考生必須為國家承認學歷的醫學、藥學或相近專業的大學本科畢業生，大學專科畢業生可以同等學力報考。

4、同等學力考生報考必須符合以下要求：

①獲得大專畢業學歷后二年或二年以上（從大專畢業到錄取為碩士生當年的9月1日）。

②業務能力突出，在省級以上雜志以第一作者發表與報考專業相關的學術論文兩篇以上或參編學術著作兩部以上或獲廳局級以上科研成果獎勵（須有證書）。③報考臨床專業必須有二年以上臨床工作經驗（報名時交驗考生所在單位證明）。④同等學力考生不得跨專業報考；初試合格后，復試時將嚴格加試大學本科主干課，考試科目為中醫綜合、西醫綜合、中藥綜合、藥學綜合。

同等學力考生報名時必須向我校提交以上材料的原件及復印件一份。

5、初試考試科目中外語、政治各100分；醫學門類中醫綜合、西醫綜合、護理綜合、中藥綜合、藥學綜合、中藥專業基礎綜合、藥學專業基礎綜合各300分。管理學門類衛生管理綜合150分。中醫綜合考試科目含中醫基礎理論、中醫診斷學、中藥學、方劑學、中醫內科學、針灸學；西醫綜合考試科目含生理學、生物化學、病理學、西醫內科學、西醫外科學；護理綜合考試科目含護理學基礎、內科護理學、外科護理學；中藥綜合考試科目含中藥學、化學分析、藥理學；藥學綜合考試科目含藥物化學、化學分析、藥理學；中藥專業基礎綜合考試科目含中藥學50分、中藥化學100分、中藥藥劑學75分、中藥鑒定學75分；藥學專業基礎綜合考試科目含藥物化學60分、藥劑學75分、藥物分析學60分、藥理學75分、藥事法規30分；衛生管理綜合考試科目含社會醫學、衛生管理學、衛生法。中醫、西醫專業畢業的本、專科生必須應試中醫綜合或西醫綜合考試。復試時進行專業課筆試，考試科目見專業目錄。

6、考生網上報名時，請在備注欄內填寫所報考導師姓名及復試時所選擇的專業課考試科目。

7、目錄中標有“☆”號的導師為我校兼職碩士生導師。

8、專業基礎課、專業課參考書目以中醫院校六版教材或西醫院校五版教材為主。

9、我校其它有關研究生招生最新信息均在我校網站上公布，網址：。

研招辦E-mail:hzyyzb@163.com。

黑龍江中醫藥大學2010年碩士生招生簡章

2009-10-1

3來源：黑龍江中醫藥大學1、2010年我校招收碩士生433名，包括推免生、學術型研究生、全日制臨床醫學碩士專業學位研究生，各專業均招收定向生、委托生和自籌經費碩士生。

2、考生必須品德良好，遵紀守法，身體健康，達到大學生體育合格標準。

3、考生必須為國家承認學歷的醫學、藥學或相近專業的大學本科畢業生，大學專科畢業生可以同等學力報考。

4、同等學力考生報考必須符合以下要求：

① 獲得大專畢業學歷后二年或二年以上（從大專畢業到錄取為碩士生當年的9月1日）。② 業務能力突出，在省級以上雜志以第一作者發表與報考專業相關的學術論文兩篇以上或參編學術著作兩部以上或獲廳局級以上科研成果獎勵（須有證書）。

③ 報考臨床專業必須有二年以上臨床工作經驗（報名時交驗考生所在單位證明）。

④ 同等學力考生不得跨專業報考；初試合格后，復試時將嚴格加試大學本科主干課，考試科目為中醫綜合、西醫綜合或中藥綜合試卷。

同等學力考生報名時必須向我校提交以上材料的原件及復印件一份。

5、初試考試科目中外語、政治各100分；醫學門類中醫綜合、西醫綜合、護理綜合、中藥綜合、藥學綜合各300分。管理學門類衛生管理綜合150分。中醫綜合考試科目含中醫基礎理論、中醫診斷學、中藥學、方劑學、中醫內科學、針灸學；西醫綜合考試科目含生理學、生物化學、病理學、西醫內科學、西醫外科學；護理綜合考試科目含護理學基礎、內科護理

學、外科護理學；中藥綜合考試科目含中藥學、化學分析、藥理學；藥學綜合考試科目含藥物化學、化學分析、藥理學；衛生管理綜合考試科目含社會醫學、衛生管理學、衛生法。中醫、西醫專業畢業的本、專科生必須應試中醫綜合或西醫綜合考試。復試時進行專業課筆試，考試科目見專業目錄。

6、考生網上報名時，請在備注欄內填寫所報考導師姓名及復試時所選擇的專業課考試科目。

7、目錄中標有“☆”號的導師為我校兼職碩士生導師。

8、專業基礎課、專業課參考書目以中醫院校六版教材或西醫院校五版教材為主。

9、我校招生簡章和其它有關研究生招生最新信息均在我校網站上公布，網址：。

研招辦E-mail:hzyyzb@163.com。

單位代碼：10228 地址：哈爾濱市香坊區和平路24號 郵政編碼：150040

聯系部門：研究生學院 電話：（0451）82197018 聯 系 人：華 東